УСТРОЙСТВО ДЛЯ ТОРАКОПЛАСТИКИ НА НЕРЕЗЕЦИРОВАННОЙ ВОРОНКООБРАЗНО ДЕФОРМИРОВАННОЙ ГРУДИНЕ И СПОСОБ ЕЕ ВЫПОЛНЕНИЯ Российский патент 2010 года по МПК A61B17/56 

Группа изобретений относится к медицинской технике и может быть использована в ортопедии для торакопластики на нерезецированной воронкообразно деформированной грудине.

Воронкообразная деформация грудины является дефектом развития скелета человека и может наблюдаться у одного из 1000 человек. В том случае, когда эта деформация велика (III и IV степень) она может приводить к опасности для здоровья человека, уменьшая объем легких и вызывая гипертрофирование сердца. Даже в случае незначительной деформации (I и II степень) могут наблюдаться психологические нарушения больного. Эффективное устранение воронкообразной деформации грудины возможно только хирургическим путем.

Наиболее известен метод открытой коррекции деформации («Хирургия грудной клетки» Вишневский А.А., Рудаков С.С. и др., ВИДАР, 2005 г., с.54-60), который заключается в поперечной остеотомии грудины выше начала ее деформации и резекции искривленной части ребер. Мобилизованная таким образом нижняя часть грудины выводится в правильное анатомическое положение и фиксируется в нем пластиной или подобным имплантатом, проходящим в загрудинном пространстве и опирающимся на оставшиеся части ребер. Данный метод позволяет корректировать достаточно сложные и тяжелые случаи деформации и обеспечивать хорошие результаты лечения.

Однако для его реализации требуется относительно широкий доступ к грудине, что приводит к формированию протяженных рубцов и заметному косметическому дефекту.

Указанный недостаток устраняется с помощью устройства и способа его введения, предложенного Дональдом Нассом (Патент US №6024759), которые выбраны в качестве прототипа настоящей группы изобретений.

Суть изобретения Насса заключается в том, что жесткая стальная или титановая пластина с пределом прочности на изгиб не менее 7,35 Н·м (65 in-lbs) и конструктивной жесткостью не менее 2,87·10⁶ Н·мм² (1000 lb-in²), имеющая аркообразную форму, через небольшие разрезы в подмышечной области проводится в загрудинное пространство так, чтобы вершина ее изгиба была направлена вовнутрь. При этом концы пластины выходят из разрезов наружу. После этого с помощью специального инструмента пластина разворачивается вокруг своей оси на 180°, вершиной ее изгиба кнаруже. Концы пластины прижимаются к ребрам снаружи, а середина пластины давит изнутри на грудину, вызывая ее поднятие и коррекцию воронкообразной деформации. Такое устройство и способ его введения обеспечивает минимальный косметический дефект, т.к. разрезы не превышают 2-3 см и находятся в малозаметной части груди.

Однако разворот пластины приводит к травмированию тканей и значительной нагрузке на костные (ребра, грудина) и связочно-хрящевые структуры. Это приводит к болевому эффекту, который устраняется только через несколько суток, и осложнениям в виде внутреннего кровотечения, и разрушениям указанных структур. Кроме того, жесткая пластина по своему механическому поведению (слишком регидна) противоречит биомеханике грудной клетки. Это приводит к тому, что при функциональных движениях больного пластина может мигрировать, перемещаясь в межреберье или опрокидываясь. И наконец, жесткая пластина создает значительные неудобства больному, ограничивая его движения (невозможность лежать на боку или животе, совершать боковые наклоны и т.п.).

Задачей технического решения является снижение травматичности введения пластины за счет возможности ее предварительной деформации до формы, удобной для установки, и за счет отказа от этапа разворота пластины внутри грудной клетки, а также снижение рисков послеоперационных осложнений и исключение возможности миграции пластины за счет адекватности ее механического поведения биомеханике грудной клетки.

Технический результат предложенной группы изобретений заключается в улучшении результатов хирургического лечения воронкообразной деформации грудины, снижение травматичности операции и рисков послеоперационных осложнений.

Поставленная задача в части устройства решается за счет того, что устройство для торакопластики на нерезецированной воронкообразно деформированной грудине, выполненное в виде пластины с двумя концами, на которых имеются отверстия и вырезы для ее крепления к ребрам, изготовлено из материала с эффектом запоминания формы, обеспечивающего, при температуре тела человека, предел прочности на изгиб от 1 до 7 Н·м и жесткость от 0,5·10⁶ до 2,5·10⁶ H·мм², причем форма пластины представляет собой дугообразную арку, у которой средняя часть, предназначенная под грудину, изогнута в сторону ее концов.

Пластину целесообразно изготавливать из никелида титана.

Температура деформации исходной формы пластины не ниже +5°С, а температура конца восстановления формы - не выше 37°С.

Для более надежного крепления пластины ее концы снабжены стабилизаторами в виде поперечных пластинок, закрепленных винтами, заклепками или серкляжем.

Поставленная задача в части способа решается за счет того, что способ выполнения торакопластики на нерезецированной воронкообразно деформированной грудине включает введение, по крайней мере, одной указанной пластины, причем введение пластины осуществляют без поворота вокруг продольной оси, для чего концы пластины отгибают в сторону, противоположную их первоначальному положению.

При протяженных или ассиметричных видах деформации грудины вводят две или более акрообразных пластин либо параллельно, либо под углом друг к другу.

Указанные пределы технических характеристик заявленного устройства обусловлены тем, что пластина выполняет коррегирующее действие не одномоментно в процессе операции, а постепенно в послеоперационный период, который может занимать от 2-х месяцев до одного года. Поэтому пластина должна обеспечивать возможность восстановления своей формы от той, которую она имеет после установки, до исходной, отвечающей правильному анатомическому строению грудной клетки (фиг.1). Такие изменения формы соответствуют деформации порядка 3-6%. Величина упругой деформации конструкционных материалов (нержавеющая сталь, титановые сплавы и др.) не превышает, как правило, 0,5%. В то же время материалы с эффектом запоминания формы за счет сверхупругой деформации могут обратимо изменять свою форму до 10-15%, обеспечивая необходимые условия работы заявляемого устройства. Наиболее подходящим материалом для изготовления пластины являются сплавы на основе никелида титана, которые при обеспечении требуемых технических характеристик, обладают биологической совместимостью с тканями организма и могут применяться для изготовления имплантатов.

Так как коррегирующее действие пластины для снижения травматичности операции рассчитано на продолжительный послеоперационный период, то ее силовое воздействие на нерезицированную грудину должно быть ниже, чем при исправлении деформации с применением пластин из конструкционных материалов. Поэтому ее предел прочности на изгиб (максимальная нагрузка при трехкратном изгибе) не должна быть более 7 Н·м. В то же время предел прочности на изгиб ниже 1 Н·м недостаточен, чтобы осуществить коррегирующее действие в разумный период времени (до одного года).

Для того чтобы обеспечить наиболее адекватное механическое поведение пластины и грудной клетки при функциональных движениях больного, жесткость пластины должна быть в пределах от 0,5·10⁶ до 2,5·10⁶ Н·мм². Более высокая жесткость пластины может привести к ее миграции (смещению) или вызывать неприятные ощущения у больного. При меньшей жесткости снижается и коррегирующее действие пластины.

Так как коррегирующее действие пластины заканчивается после полного восстановления ее формы, то для того, чтобы не было гиперкоррекции грудины, в средней части пластины необходим изгиб в противоположном направлении, по отношению к изгибам концов пластины, на величину, обеспечивающую прогиб, соответствующий толщине грудины (10-20 мм).

Для обеспечения удобства введения пластины из материала с эффектом запоминания формы и снижения травматичности операции желательно, чтобы температура деформации исходной формы пластины была не ниже +5°С. В этом случае во время операции не потребуется значительного охлаждения пластины с использованием жидкого азота или хлорэтила. Достаточно физиологического раствора, охлажденного в бытовом холодильнике. Кроме того, такая пластина не будет изменять свою форму при температуре операционной (+23°С), т.к. для материалов с эффектом запоминания формы характерна разность между температурой деформации (М_д) и температурой начала восстановления формы (А_н ^В) в 15-20°С. В то же время температура конца восстановления формы материала пластины должна быть не выше +37°С, т.к. в противном случае пластина не вернется к своей первоначальной форме, находясь в теле больного.

Чтобы повысить устойчивость пластины к опрокидыванию, ее концы могут быть снабжены стабилизаторами в виде коротких поперечных пластин, опирающихся на ребра и соединенных с основной пластиной винтом, заклепкой, серкляжем или другим каким-то механическим способом.

Использование предложенной пластины позволяет принципиально изменить способ выполнения на нерезецированной воронкообразно деформированной грудине, поскольку становится возможным придание охлажденной пластине удобной для установки формы (концы пластины отгибают в сторону, противоположную их первоначальному положению) и проведение такой пластины в загрудинное пространство. Возвращение исходной формы пластины при нагреве теплом человеческого тела приводит к регламентированному техническими характеристиками пластины силовому воздействию на грудину, обеспечивающему ее коррекцию в послеоперационном периоде.

При необходимости, в зависимости от степени и формы воронкообразной деформации грудины, могут быть установлены две или более пластины параллельно или под углом друг к другу.

Использование предложенной группы изобретений осуществляется следующим образом.

До операции по грудине больного в месте ее максимальной деформации изгибают шаблон из мягкой проволоки или пластины, чтобы определить изгиб концов устройства. В средней части шаблона производят дополнительный изгиб на глубину толщины грудины (определяется возрастом и анатомическими особенностями больного). По шаблону придают форму пластине из материала с эффектом запоминания формы и специальной термической обработкой задают температурные характеристики восстановления формы (М_д, А_н ^в, А_к ^в). Обычно температура деформации пластины (М_д) находится в интервале от +5 до +10°С, температура начала восстановления формы (А_н ^в) - +25 ±2°С, температура конца восстановления формы (А_к ^в) - +34 ±2°С. В процессе операции в грудной клетке пациента с помощью специального проводника с отверстием на конце подготавливают канал, проходящий через разрезы в подмышечных областях, между ребер и за грудиной в месте ее максимальной деформации. После прохождения проводника в загрудинном пространстве и межреберье наружу к его концу привязывают тесьму и вынимают проводник так, чтобы в туннеле находилась тесьма, а ее концы выходили наружу. Пластину из материала с эффектом запоминания формы охлаждают в холодном (+5°С) стерильном физиологическом растворе в течение одной минуты и изгибают ее концы в сторону, противоположную исходным изгибам. В таком деформированном виде пластину привязывают к одному из концов тесьмы, а за другой конец тесьмы протягивают в загрудинное пространство. Пластина постепенно нагревается до температуры тела человека, ее концы восстанавливают форму исходного изгиба и прижимаются к ребрам. При необходимости на концы пластины устанавливаются поперечные пластинки, которые пришиваются к ребрам. После установки дренажа раны ушиваются.

Часть деформации грудины (до 20-40%) устраняется непосредственно в процессе операции, а остальная часть - в послеоперационный период, в сроки от 2 месяцев до 1 года.

На фиг.1 представлены исходная форма пластины; на фиг.2 - форма пластины перед установкой; на фиг.3(а) - введение пластины в загрудинное пространство; на фиг.3(б) - после установки и нагрева до температуры тела больного.

Примеры использования заявленной группы изобретений

Пример 1. Больной А., 16 лет, воронкообразная деформация грудной клетки 11-ой степени (глубина дефекта 40 мм). Проведена малоинвазивная торакопластика с использованием пластины длиной 280 мм, имеющей изгиб в средней части глубиной 15 мм и изгибы концов по форме грудной клетки. На концы пластины были прикреплены с помощью винтов поперечные пластинки (стабилизаторы). На вторые сутки после операции дефект грудины уменьшился до 27 мм. На последний срок наблюдения (45 дней) величина дефекта не превышала 15 мм. Пациент в физическом и психологическом плане чувствует себя хорошо.

Пример 2. Больная С., 28 лет, воронкообразная деформация грудной клетки I степени с протрузией реберных дуг (глубина дефекта 25 мм).

Проведена малоинвазивная торакопластика с частичной резекцией реберных дуг. Использована пластина из никелида титана длиной 260 мм, имеющая изгиб в средней части глубиной 12 мм. Коррекция деформации до 5 мм произошла на вторые сутки. Через 14 дней дефект практически не наблюдается. Пациент чувствует себя хорошо.

Пример 3. Пациент Д., 22 года, воронкообзарная деформация 11-ой степени (глубина дефекта 45 мм). Проведена малоинвазивная торакопластика с использованием двух пластин из никелида титана длиной 300 и 280 мм, имеющих изгибы в средней части глубиной 18 мм. На один из концов каждой пластины установлены поперечные стабилизаторы с винтовым креплением. На вторые сутки после операции дефект уменьшился до 25 мм, а через 14 дней не превышал 15 мм. Пациент чувствует себя хорошо.

Таким образом, использование предложенной группы изобретений позволяет улучшить результаты хирургического лечения воронкообразной деформации грудины за счет снижения травматичности введения пластины в загрудинное пространство, снижения усилий на грудину и ее постепенное исправление в послеоперационный период.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к устройствам, используемым в ортопедии. Устройство выполненное в виде пластины с двумя концами, на которых имеются отверстия и вырезы для ее крепления к ребрам, изготовлено из материала с эффектом запоминания формы, обеспечивающего, при температуре тела человека, предел прочности на изгиб от 1 до 7 Н·м и жесткость от 0,5·10⁶ до 2,5·10⁶ Н·мм². Форма пластины представляет собой дугообразную арку, у которой средняя часть, предназначенная под грудину, изогнута в сторону ее концов. Способ выполнения торакопластики на нерезецированной воронкообразно деформированной грудине включает введение, по крайней мере, одной указанной пластины. Введение пластины осуществляют без поворота вокруг продольной оси, для чего концы пластины отгибают в сторону, противоположную их первоначальному положению. Изобретения обеспечивают улучшение результатов хирургического лечения воронкообразной деформации грудины, снижение травматичности операции и рисков послеоперационных осложнений. 2 н. и 5 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Устройство для торакопластики на нерезецированной воронкообразно деформированной грудине, выполненное в виде пластины с двумя концами, на которых имеются отверстия и вырезы для крепления к ребрам, отличающееся тем, что пластина изготовлена из материала с эффектом запоминания формы, обеспечивающего, при температуре тела человека, предел прочности на изгиб от 1 до 7 Н·м и жесткость от 0,5·10⁶ до 2,5·10⁶ Н·мм², причем форма пластины представляет собой дугообразную арку, у которой средняя часть, предназначенная под грудину, изогнута в сторону ее концов.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что пластина изготовлена из никелида титана.

3. Устройство по п.2, отличающееся тем, что температура деформации исходной формы пластины не ниже +5°С, а температура конца восстановления формы - не выше 37°С.

4. Устройство по п.1, отличающееся тем, что для более надежного крепления пластины, ее концы снабжены стабилизаторами в виде поперечных пластинок, закрепленных винтами, заклепками или серкляжем.

5. Способ выполнения торакопластики на нерезецированной воронкообразно деформированной грудине, включающий использование, по крайней мере, одной пластины по п.1, введение указанной пластины осуществляют без поворота вокруг продольной оси, для чего концы пластины отгибают в сторону, противоположную их первоначальному положению.

6. Способ по п.5, отличающийся тем, что вводят две или более пластин параллельно друг другу.

7. Способ по п.5, отличающийся тем, что вводят две или более пластин под углом друг к другу.