СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ ОБЪЕКТОВ Российский патент 2011 года по МПК A61L2/10 A61L2/14 

Изобретение относится к технике и технологии стерилизации материалов и предметов с использованием плазмы, то есть ионизированного газа, и ультрафиолетового излучения.

Уровень данной области техники характеризует способ стерилизации объектов, помещенных в камере обработки, описанный в патенте RU №2040935, A61L 2/14, 1995 г., который содержит обдув обрабатываемых объектов смесью воздуха с атомарным и молекулярным кислородом в возбужденном состоянии, получаемым из генерируемого озона при искровом разряде посредством ультрафиолетового облучения.

В нагнетаемом в озонатор атмосферном воздухе, который проходит через факельный разряд напряжением 220 В с промышленной частотой 50 Гц, образуется озон.

Озоно-воздушную смесь подают в камеру стерилизации к размещенным объектам обработки, где на озон воздействуют квантами ультрафиолетового света для его разложения на атомарный и молекулярный кислород.

Полученные при распаде озона и имеющиеся в воздухе молекулы кислорода не только переходят в возбужденное состояние, но и диссоциируют на атомы, которые затем также переходят в возбужденное состояние.

Возбужденные атомарный и молекулярный кислород являются очень активными окислителями и быстро уничтожают вредную микрофлору на поверхности обрабатываемых объектов (на два порядка быстрее озона).

При воздействии квантами ультрафиолетового света за несколько секунд весь озон диссоциирует на атомарный и молекулярный кислород в возбужденном состоянии, которые существуют в течение долей секунды, поэтому их получают в непосредственной близости от поверхности обрабатываемых объектов.

Характерной особенностью описанного способа является то, что обдув производят непрерывно, а облучение периодически: в течение 2-5 с через интервал 2-5 с. Это необходимо для того, чтобы в начале цикла создать вокруг объекта смесь озона с воздухом, а затем ультрафиолетовым облучением практически мгновенно получить возбужденный атомарный и молекулярный кислород.

Далее использованную озоно-воздушную смесь автоматически заменяют на новую без воздействия ультрафиолетового облучения.

Затем новой порцией ультрафиолетового облучения получают из окружающего объект озона атомарный и молекулярный кислород для повторного дискретного подавления жизнедеятельности микроорганизмов, бактерий, спор и т.п. на его поверхности.

Низкая концентрация активных частиц, которые генерируются в отдельно стоящем на дистанции от камеры стерилизации озонаторе в транспортируемой к обрабатываемым объектам озоно-воздушной смеси, предопределяет дискретность рабочего процесса, что снижает производительность и эффективность стерилизации.

Вынужденное дискретное облучение озоно-воздушной смеси ультрафиолетовым светом сопровождается сложным аппаратурным обеспечением синхронизации с искровыми разрядами для полного разрушения озона в непосредственной близости от обрабатываемой поверхности объектов.

Выброс в рабочее помещение возбужденных частиц атомарного и молекулярного кислорода из открытой камеры стерилизации создает предпосылки для накопления рекомбинированного из них озона в количестве, превышающем предельно допустимые нормы (0,1 мм/м³), что ограничивает промышленное использование этого способа.

Отмеченные недостатки устранены в способе по патенту RU № 2207152, A61L 2/10, 2/14, 2003 г., который по технической сущности и числу совпадающих признаков выбран в качестве наиболее близкого аналога предложенному способу.

Известный способ стерилизации объектов предусматривает помещение обрабатываемых материалов и предметов в герметизируемую камеру, в которой циркулирует сухой воздух, принудительно обдувающий объекты смесью воздуха с атомарным и молекулярным кислородом, который получают посредством ультрафиолетового облучения озона.

Озон генерируют из воздуха в результате импульсных искровых разрядов непосредственно в замкнутом объеме камеры стерилизации.

Непрерывное ультрафиолетовое облучение дополнительно направляют на искровой разрядник для ионизации воздуха в межэлектродном пространстве, чем стабилизируются условия зажигания искрового импульсного разряда и уменьшается величина пробивного напряжения.

При этом на объект воздействует электромагнитное поле, создающее вблизи обрабатываемой поверхности высокую напряженность (~10 кВ/см²), что обеспечивает дополнительный бактерицидный эффект.

Непрерывное ультрафиолетовое облучение принудительно циркулирующей в замкнутой камере озоно-воздушной смеси повышенного объема интенсифицирует полное радиационное разрушение молекул озона непосредственно у объекта обработки, а при отключении разрядника завершает бактерицидную обработку его поверхности.

Отключение разрядника за две минуты до окончания обработки поверхности объектов обосновано тем, что время жизни самих активных частиц разряда составляет 110 с, чем обеспечивается полная экологическая безопасность при выводе отработавшей газовой смеси в атмосферу.

Формирование крутого фронта импульсов разряда (0,1-0,2 от общей длительности импульса) обеспечивает снижение энергозатрат процесса, который характеризуется высокой производительностью и эффективностью стерилизации.

Однако к недостаткам известного высокоэффективного способа нужно отнести технологические ограничения по достижению максимальной степени стерилизации объектов, характеризующейся уровнем 10⁵ шт/см² уничтоженных микроорганизмов, что не позволяет достичь требований Санитарных норм по стерилизации особо ответственных изделий медицинского назначения, в частности протяженных каналов эндоскопов.

Задачей, на решение которой направлено настоящее изобретение, является повышение эффективности многофакторного процесса стерилизации.

Требуемый технический результат достигается тем, что в известном способе стерилизации помещенных в герметизируемую камеру объектов, обдуваемых циркулирующим воздухом, содержащим атомарный и молекулярный кислород в возбужденном состоянии, полученный в результате ультрафиолетового облучения озона, образующегося при импульсных искровых разрядах, имеющих крутой фронт импульсов, которые перед окончанием цикла отключают на период временем выдержки обработанных объектов в биоцидной среде, согласно изобретению, импульсные искровые разряды после генерирования озона в количестве (6-10)^-10 г/м³ из воздуха с температурой до 40°С совмещают с насыщением объема камеры парами воды до влажности 90-100%, затем создают посредством пьезогенератора водяной туман концентрацией 0,1-10 об.%, причем пьезогенератор отключают в середине временного промежутка выдержки объектов в биоцидной среде, после чего в камеру подают сухой воздух с температурой до 40°С, при этом в водяной пар и/или в туман диспергируют кластеры металлического серебра размером 10-30 нм до концентрации 5-100 мг/л.

Отличительные признаки обеспечили более эффективную многофакторную и многостадийную стерилизацию пролонгированного биоцидного действия после обработки.

В изобретении предложена реальная технология и аппаратурное обеспечение для создания бактерицидной среды из наиболее доступных и экологически чистых материалов - воздуха и воды, обладающей всеми факторами, влияющими на уничтожение вредных микроорганизмов, при помощи оптимизированных импульсных электрических разрядов в воздушной и жидкой среде контролируемого межэлектродного промежутка, облучаемого ультрафиолетовым светом.

Результатом комбинированного воздействия плазмы, возникающей между электродами из серебра при высоковольтных импульсных разрядах, ультрафиолетового излучения и капельной фазы в циркулирующей рабочей среде, в которой размещены обрабатываемые объекты, является обеспечение стерилизации микроорганизмов с концентрацией 10⁶ на единицу площади.

Содержание озона в камере стерилизации меньше 6^-10 г/м³ не обеспечивает заданной эффективности стерилизации, так как при облучении ультрафиолетовым светом создается биоцидная среда низкой концентрации активных частиц кислорода.

Генерирование импульсными искровыми разрядами в камере стерилизации озона в количестве более 10^-10 г/м³ представляет собой техническую проблему.

При температуре сухого воздуха выше 40°С снижается концентрация генерируемого озона из-за повышенной скорости его разложения.

Совмещение импульсных искровых разрядов с насыщением объема камеры парами воды до влажности выше 90% создает дополнительные биоцидные агенты, в частности, гидроксильных групп OH.

При влажности воздуха в камере стерилизации менее 90% хорошо генерируется озон, но при этом проникающая его способность в обрабатываемую поверхность снижается, а также происходит снижение концентрации гидроксильных групп, поэтому заметного улучшения эффективности стерилизации не происходит.

Диспергирование пьезогенератором в рабочий объем камеры стерилизации водяного тумана за счет формирования капелек воды обеспечивает повышение концентрации активных частиц и радикалов, что активирует биоцидную среду.

При содержании в атмосфере камеры стерилизации водяного тумана менее 0,1 об.% эффективность обработки неудовлетворительная, а при содержании водяного тумана более 10 об.% возникают трудности стабилизации импульсных искровых разрядов и происходит пропитка обрабатываемых изделий водой, которую необходимо удалять после обработки выпариванием, что неизбежно приводит к снижению концентрации кластеров серебра на обработанной поверхности объекта.

Выдержка обработанных объектов в сухом воздухе, облучаемом ультрафиолетовым светом, необходима для завершения рекомбинации активных элементов разложения озона.

Температура сухого воздуха до 40°С выбрана из соображений сохранности обрабатываемых объектов, чтобы не подвергать их термодеструкции и тем самым сохранить функциональность по назначению.

Насыщение паров воды и/или капелек тумана кластерами металлического серебра повышает на порядок степень стерилизации (10⁶ шт/см² убитых микроорганизмов) и продлевает биоцидное действие в атмосфере до суток за счет осаждения кластеров серебра на обработанной поверхности.

Формирование кластеров серебра размером менее 10 нм сопряжено с дополнительными технологическими трудностями и практически нецелесообразно.

При размерах кластеров серебра более 30 нм падает биоцидное действие при стерилизации.

При концентрации кластеров серебра в атмосфере камеры стерилизации менее 5 мг/л эффективность стерилизации неудовлетворительная, а при концентрации более 100 мг/л не обеспечивается однородности взвеси из-за резкого снижения седиментационной устойчивости.

Выдержка обрабатываемых объектов в многофакторной биоцидной среде по изобретению необходима для насыщения поверхности кластерами серебра: 1 кластер на 1-2 см² обрабатываемой поверхности, чтобы обеспечить долговременную антимикробную защиту объектов вне камеры стерилизации.

Следовательно, каждый существенный признак необходим, а их совокупность в устойчивом единстве является достаточным для достижения новизны качества, неприсущей признакам в разобщенности, то есть поставленная техническая задача решается не суммой эффектов, а новым сверхэффектом суммы признаков.

Проведенный сопоставительный анализ предложенного технического решения с выявленными аналогами уровня техники, из которого изобретение явным образом не следует для специалиста по стерилизации, показал, что оно не известно, а с учетом практической возможности промышленного применения предложенной технологии на действующем оборудовании можно сделать вывод о соответствии критериям патентоспособности.

Сущность изобретения поясняется примерами выполнения способа.

Материалы, предметы (объекты) помещают в камеру стерилизации, которую герметизируют, после чего включают вентилятор, обеспечивающий циркуляцию воздуха с температурой не выше 40°С. Таким образом обрабатываемые объекты постоянно обдувают сухим воздухом.

При этом включают лампы ультрафиолетового света с длиной волны 210-380 нм, которые функционируют в течение всего времени стерилизации, и импульсный искровой разрядник, генерирующий последовательность искровых импульсов с частотой следования 20 Гц, крутой фронт которых составляет 0,1-0,2 от общей длительности импульса, составляющей 1 мкс.

Часть ультрафиолетового света направлена на межэлектродный промежуток высоковольтного (30 кВ) разрядника, искровые импульсные разряды которого формируют череду ударных волн в воздушной среде, механически воздействующих на микрофлору поверхности обрабатываемых объектов с давлением, несовместимым с ее жизнедеятельностью.

Из воздуха при импульсных искровых разрядах генерируется в количестве (6-10)^-10 г/м³ озон - сильнейший окислитель, который под действием ультрафиолетового света диссоциирует на атомарный и молекулярный кислород в возбужденном состоянии с активностью на два порядка выше, чем у озона.

Обработка объектов в этой сформированной среде многофакторного биоцидного действия на микроорганизмы длится в течение 20-30 минут.

Далее камеру стерилизации наполняют парами воды до влажности не менее 90%, в результате чего при импульсных искровых разрядах в течение 20-25 минут образуются гидроксильные группы - дополнительный стерилизующий агент.

После этого выключают импульсный искровой разрядник, прекращают подачу в камеру паров воды и включают ультразвуковой генератор тумана на 20-30 минут, что составляет половину периода выдержки объектов в биоцидной среде.

Ультразвуковой генератор марки ММ-1 мощностью 300 мл/ч диспергирует капельки воды пара, формируя водяной туман, чем существенно повышает концентрацию (до 0,1-10 об.%) гидроксильных групп в биоцидной среде камеры стерилизации.

В предложенной технологии используются серебряные электроды разрядника, что на этапе подачи в камеру стерилизации паров воды и/или формирования водяного тумана обеспечивает их эрозию в форме металлических кластеров серебра размером 10-30 нм, которые диспергируются в гетерогенной биоцидной среде для комплексного воздействия на поверхность обрабатываемых объектов.

Особенностью способа является то, что кластеры серебра сформированной биоцидной среды транспортируются к обрабатываемой поверхности объектов, на которой осаждаются, образуя устойчивую защитную оболочку при их содержании в диапазоне оптимизированного удельного количества 5-100 мг/л, которая гарантированно обеспечивает биоцидное действие на воздухе в течение длительного времени (до суток) после извлечения обработанных объектов из камеры стерилизации.

После выключения ультразвукового генератора тумана вентилятором вновь подают в камеру стерилизации сухой воздух с температурой 40°С, обеспечивая выдержку обработанных объектов при влажности не выше 80% в течение 10-15 минут, для завершения рекомбинации активных частиц.

После этого лампы ультрафиолетового света отключают и через 10-15 минут камеру стерилизации открывают для извлечения обработанных объектов, на поверхности которых распределены адгезионно связанные после сушки кластеры серебра, выполняющие защитные функции по стабилизации достигнутой стерильности обработанных объектов до использования по назначению.

В результате предложенной многостадийной многофакторной обработки достигнута стерилизация ответственных объектов на порядок выше, чем по прототипу.

Эффективность стерилизации объясняется использованием комплекса сухой, влажной, туманной фаз, электрогидравлического удара и ультрафиолетового света, так как к различному воздействию формируемых при этом химически активных частиц (O₃, H, OH, HO₂NO₂, N₂O₅, N₂O и др.) микроорганизмы не успевают адаптироваться.

Для микробиологических исследований и контроля качества процесса стерилизации использовался стандартный биологический индикатор.

Микробиологические исследования выполнялись в соответствии с методическими документами Министерства здравоохранения РФ «Методы испытаний дезинфекционных средств для оценки безопасности и эффективности», 1998 г. для проверки работы медицинских стерилизаторов, работающих по нормативно-техническим документам ГОСТ 22649-96 с изменениями №1, 2 и ГОСТ 19569 с изменением №1.

Эксперименты заключались в обработке объектов для стерилизации каплями жидкости, обсемененной спорами бактерий Bacillus subtilis. В. subtilis - грамположительные каталаза положительные бактерии.

За один эксперимент обрабатывали по два набора образцов, каждый из которых содержал по 10 образцов различного типа, зараженных определенной концентрацией. В каждом эксперименте использовались две концентрации бактерий 10⁵ и 10⁶ шт/см².

Образцы одного набора помещались в одну чашку Петри, образцы другого - во вторую чашку.

Результаты экспериментов многостадийного многофакторного обеззараживания по предложенной технологии сведены в таблицу.

Таблица №№ Условия обработки / Время воздействия Виды образцов, концентрация бактерий, шт/см² резиновые трубки резина (5×10 мм) Металл (5×10 мм) 10⁵ 10⁶ 10⁵ 10⁶ 10⁵ 10⁶ 1 Сухой воздух + УФ/20 мин
Туман + УФ/25 мин 100 0 100 0 50 50 2 Сухой воздух + УФ/15 мин
Влажный (100% Н) + УФ/15 мин
Туман + УФ/15 мин 100 100 100 100 100 100 3 Сухой воздух + УФ/15 мин
Влажный (100% Н) /15 мин
Туман/15 мин 100 100 100 100 100 60 4 Туман + УФ/15 мин
Влажный (100% Н) + УФ/15 мин
Сухой воздух + УФ/15 мин 0 0 100 30 100 50 5 Туман + УФ/15 мин
Влажный (100% Н) + УФ/15 мин
Сухой воздух + УФ/15 мин 50 0 0 0 100 80 6 Туман + УФ/15 мин
Сухой воздух + УФ/15 мин
Влажный (100% Н)/15 мин 100 100 60 60 100 100 7 Влажный (100% Н)/15 мин
Сухой воздух + УФ/15 мин
Туман/15 мин 100 50 100 60 85 60 8 Сухой воздух + УФ/15 мин
Влажный (100% Н) + УФ/15 мин
Туман + УФ/15 мин 100 100 100 100 100 100 9 Сухой воздух + УФ/45 мин 0 0 0 0 85 80 10 Туман/45 мин 0 0 0 0 85 60

Из таблицы следует, что обработка объектов в сухом воздухе (№9) не является эффективной в процессе стерилизации.

Самыми эффективными режимами обработки являются №2 и №8 - импульсные искровые разряды последовательно в сухом (комнатном) воздухе, влажном воздухе (не менее 90%) и водном тумане, причем все три в совокупности с ультрафиолетовым облучением.

Положительные результаты опытной проверки предложенного способа стерилизации объектов по отработанным режимам промышленной технологии на существующем оборудовании позволяют рекомендовать его для серийного использования на предприятиях Минздрава.

Изобретение относится к области стерилизации материалов и предметов с использованием плазмы и ультрафиолетового излучения. Способ стерилизации объектов включает обдув помещенных в герметизируемую камеру объектов циркулирующим воздухом, в котором обеспечивают образование озона посредством импульсных искровых разрядов, имеющих крутой фронт импульсов, и его ультрафиолетовое облучение, причем разряды перед окончанием цикла стерилизации отключают и выдерживают обработанные объекты в биоцидной среде. При этом после генерирования озона из воздуха, имеющего температуру до 40°С, в количестве (6-10)^-10 г/м³ камеру наполняют парами воды и насыщают объем камеры парами воды до влажности 90-100%. Затем создают посредством ультразвукового генератора водяной туман концентрацией 0,1-10 об.%, причем ультразвуковой генератор отключают в середине временного промежутка выдержки объектов в биоцидной среде, после чего в камеру опять подают сухой воздух с температурой до 40°С. Изобретение позволяет повысить эффективность стерилизации. 1 з.п. ф-лы, 1 табл.

1. Способ стерилизации объектов, заключающийся в том, что объекты стерилизации помещают в камеру, которую герметизируют, обдувают их циркулирующим воздухом, в котором обеспечивают образование озона посредством импульсных искровых разрядов, имеющих крутой фронт импульсов, и его ультрафиолетовое облучение, разряды перед окончанием цикла стерилизации отключают и выдерживают обработанные объекты в биоцидной среде, отличающийся тем, что после генерирования озона из воздуха, имеющего температуру до 40°С, в количестве (6-10)^-10 г/м³ камеру наполняют парами воды и насыщают объем камеры парами воды до влажности 90-100%, затем создают посредством ультразвукового генератора водяной туман концентрацией 0,1-10 об.%, причем ультразвуковой генератор отключают в середине временного промежутка выдержки объектов в биоцидной среде, после чего в камеру опять подают сухой воздух с температурой до 40°С.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что в водяной пар и/или в туман диспергируют кластеры металлического серебра размером 10-30 нм до концентрации 5-100 мг/л.