ЭНДОКАРДИАЛЬНЫЙ ЖЕЛУДОЧКОВЫЙ ЭЛЕКТРОД Российский патент 2011 года по МПК A61N1/05 

Предлагаемые для рассмотрения материалы заявки относятся к медицинской технике, а именно к устройствам для электрической стимуляции сердечной мышцы.

После введения в клиническую практику систем стимуляции с использованием трансвенозного электрода в 1959 г. [1] в качестве наиболее удобного места стимуляции рассматривалась верхушка правого желудочка вследствие того, что стимулирующий электрод не имел приспособления для активной фиксации к миокарду [2]. Верхушка правого желудочка была тем местом, где наблюдалась минимальная дислокация электрода при длительной стимуляции. Электрод представлял собой контактную цилиндрическую часть без покрытия, токопроводящую жилу (моножильная спираль) длиной 60 см, с изоляционным покрытием (уретан, кремнийорганическая резина), разъем для стыковки электрода с кардиостимулятором [9]. Стимуляция верхушки правого желудочка является эффективным методом защиты от клинически значимых брадиаритмий. Вместе с тем показано, что подобная стимуляция приводит к значительному отрицательному инотропному эффекту [3] и долговременным нарушениям функции миокарда [4].

Поэтому в настоящее время наиболее предпочтительной зоной стимуляции желудочка является верхняя треть межжелудочковой перегородки. Для ее стимуляции, а также для стимуляции пучка Гиса, парагисиальной области, различных областей МЖП, выходного тракта правого желудочка используют фиксирующийся электрод 4,1 Fr (Select Secure, Model 3830, Medtronic, Inc.), состоящий из проводника, выполненного в виде катетера, и электрода (токопроводящего провода в виде спирали) с контактной головкой для активной фиксации электрода к эндокарду. Изоляция электрода одновременно является корпусом электрода. На другом конце электрода находится изоляционная муфта с контактным штырем для подключения к кардиостимулятору. Его имплантация происходит следующим образом.

После пункции v.subclavia по методике Seldinger вводят проводник-катетер в необходимую точку стимуляции, после чего в проводник заводится электрод и проводится активная фиксация, проводник удаляется.

Эти манипуляции проводят под рентгеновским контролем в трех анатомическихпозициях: прямой, левой и правой косой. У опытного хирурга это занимает 12-19 минут.

Удаление проводника-катетера связано с определенным риском, поскольку, чтобы его удалить, необходимо сделать разрез по всей его длине. В этот момент может произойти смещение кончика электрода и венозное кровотечение.

Недостатки этих электродов следующие: 1) довольно большое время имплантации, 2) интраоперационные пороги стимуляции в среднем составляли 1,8 В, в отдаленном периоде 2,2 В, желательно 1 В в остром периоде, и в отдаленном 1,5 В (8), 3) высокая стоимость одного электрода.

Предлагаемый для рассмотрения эндокардиальный желудочковый электрод решает задачу уменьшения времени для имплантации электрода в необходимую точку, снижения числа интраоперационных осложнений и упрощения конструкции.

Решение поставленной задачи достигается следующим образом. Эндокардиальный желудочковый электрод содержит корпус из изоляционного материала, токопроводящий провод в виде спирали, контактную головку (фиксирующий элемент) на дистальном конце, изоляционную муфту с контактным штырем на проксимальном конце провода, направляющую втулку и проводник в виде стилет-мандрена, представляющий собой упругую одножильную проволоку, причем направляющая втулка установлена с возможностью введения внутрь спирали стилета-мандрена, дистальному концу которого придана серпообразная форма с радиусом изгиба 7-10 мм в плоскости окружности. При этом кончик стилет-мандрена направлен по линии, параллельной стилет-мандрену.

Проволока изготовлена из материала (например, из специальных марок стали), обладающего пружинящим свойством. Перед имплантацией электрода стилет-мандрен извлекают из электрода и изгибают его в дистальной части в сагиттальной плоскости по окружности диаметром 14-20 мм так, чтобы кончик стилета-мандрена был направлен по линии, параллельной стилету-мандрену, а изогнутую часть поворачивают кзади на угол α, равный 10-20° от фронтальной плоскости (фиг.2). Для изгиба стилета-мандрена можно использовать специальные шаблоны, изготовленные из материала, стерилизация которого не изменяет его физических свойств, например из металла. Серпообразный стилет вставляют внутрь электрода. Для облегчения введения серпообразного стилета внутрь электрода между токопроводящим проводом и изоляционной муфтой с контактным штырем установлена направляющая втулка.

Положительный эффект от использования предлагаемого электрода заключается в сокращении времени установки электрода, более точной локализации в верхней и/или средней трети МЖП и фиксации эндокардиального электрода для стимуляции данной области, низкой вероятностью смещения электрода, отсутствием венозного кровотечения. Все это приводит к сокращению времени пребывания хирурга и пациента под рентгеновским облучением.

Предлагаемая конструкция поясняется на фиг.1 - Серпообразный стилет для установки электрода в область межжелудочковой перегородки, где

1. корпус

2. токопроводящий провод с контактной головкой

3. изоляционная муфта с контактным штырем

4. направляющая втулка

5. стилет-мандрен

6. дистальный конец серпообразной формы

Эндокардиальный желудочковый электрод используется следующим образом.

По стандартной методике Seldinger вводят электрод в вену. Приданная серпообразная форма электрода под усилием стенок сосудов временно изменяется (разгибается), что позволяет без каких-либо препятствий провести электрод до кольца трикуспидального клапана. Манипулируя кончиком электрода, проходят клапан и попадают в полость правого желудочка, где электрод снова принимает серпообразную форму. Под контролем рентгеноскопии кончик электрода (его контактную часть) устанавливают в область межжелудочковой перегородки. Подключив электрод к анализатору фирмы Medtronic, проверяют выходные параметры электрода (порог стимуляции, чувствительность к R-волне) и при достижении необходимых значений электрод фиксируют. Стилет-мандрен извлекают. Позиция электрода подтверждалась рентгенанатомическими (установка фирмы Eurocolambus) ориентирами (прямая, правая и левая косые проекции), эндограммой МЖП (регистрационная система фирмы Prucka) с электрода (вне зоны ножки пучка Гиса и парагиса), а также длительностью комплекса QRS в грудных отведениях.

Предлагаемый эндокардиальный желудочковый электрод был разработан, изготовлен и испытан в ФГУ Федеральный центр сердца, крови и эндокринологии имени В.А.Алмазова Росмедтехнологий в Санкт-Петербурге.

Проведенные клинические испытания на 35 пациентах показали высокую эффективность его использования для лечения нарушений атриовентрикулярной проводимости у пациентов с сопутствующей сердечной недостаточностью или без нее как в остром, так и в отдаленном периодах. Для установки электрода в межжелудочковую позицию требовалось от 1 до 2,5 минут, в среднем 1,8 минуты; острые пороги стимуляции составляли 0,8 В и отдаленные 1,3 В у всех пациентов.

Таким образом, предлагаемый электрод позволяет достаточно быстро по времени и надежно установить электрод в область МЖП. Применение в клинической практике стимуляции области МЖП является эффективным и безопасным способом лечения нарушений атриовентрикулярной проводимости. Важно отметить отсутствие внутри- и межжелудочкового асинхронизма при стимуляции МЖП, и не наблюдается угнетения систолической функции левого желудочка и, как следствие, стабилизации или даже уменьшение функционального статуса синдрома ХСН. Применение стимуляции области МЖП положительно влияет на синхронность работы желудочков сердца, а также на гемодинамические показатели работы сердца как в непосредственном, так и в отдаленном периоде.

Список использованной литературы

1. Furman S., Schwedel J.B. An intracardial pacemaker for Stokes-Adams seizures. NEJM 1959; 261: 943-948.

Charles R.G., Clarke L.M., Drystale M. et al. Endocardial pacing electrode design and rate of dislodgement. Br. Heart J. 1977; 16: 515.

Sutton R. Ventricular pacing: what docs it do? Eur. JCPE. 1993; 3: 194-196.

Rosenqvist M., Isaaz K., Botvinick E. Relative importance of activacion sequence compared to AV synchrony in left ventricular function. Am. J Cardiol. 1991; 67: 148-156.

Sweeney M.O., Hellkamp A.S., Ellenbogen K.A. et al. Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction. Circulation. 2003; 107: 2932-2937.

2. Michael W. Kimmel, Nicholas D. Skadsberg, Charles L. Byrd et al. Single-site ventricular and biventricular pacing: investigation of latest depolarization strategy. Europace. 2007; 9: 1163-1170.

3. Barin E.S., Jones S.M., Ward D.E. et al. The right ventricular outflow tract as an alternative permanent pacing site: Long-term follow-up. PACE. 1991; 14: 3-14.

4. D.Catanzariti, F.Cantu, E. Occhetta et al. Acute and long term comparison of the select secure system electrical performance in direct his bundle pacing vs para-hisian/inflow tract pacing: data from the south European select secure registry. Europace. 2007; 9/s3: iii195(859).

Ю.Ю.Бредикис, А.Д.Дрогайцев, П.П.Стирбис. Программируемая электростимуляция сердца. М.: Медицина, 1989. - 160 с.

Изобретение относиться к медицинской технике, а именно к устройствам для электрической стимуляции сердечной мышцы, и представляет собой эндокардиальный желудочковый электрод. Электрод содержит корпус, токопроводящий провод в виде спирали с контактной головкой на дистальном конце, изоляционную муфту с контактным штырем на проксимальном конце провода, направляющую втулку и проводник в виде стилета-мандрена. Направляющая втулка установлена с возможностью введения внутрь спирали стилета-мандрена, дистальному концу которого придана серпообразная форма с радиусом изгиба 7-10 мм в плоскости окружности. Кончик стилет-мандрена направлен по линии, параллельной стилет-мандрену. Использование изобретения позволяет сократить время установки электрода, снизить число интраоперационных осложнений и упростить конструкцию.

Эндокардиальный желудочковый электрод, содержащий корпус, токопроводящий провод в виде спирали с контактной головкой на дистальном конце, изоляционную муфту с контактным штырем на проксимальном конце провода, направляющую втулку и проводник в виде стилета-мандрена, отличающийся тем, что направляющая втулка установлена с возможностью введения внутрь спирали стилета-мандрена, дистальному концу которого придана серпообразная форма с радиусом изгиба 7-10 мм в плоскости окружности, при этом кончик стилет-мандрена направлен по линии, параллельной стилет-мандрену.