МАЛОГАБАРИТНЫЙ ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ЭПИДУРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД СО СТИЛЕТОМ И СПОСОБ ЕГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ Российский патент 2005 года по МПК A61N1/05 

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для лечения и диагностики в спинальной хирургии, нейрохирургии, фтизиоортопедии.

Оперативное лечение заболеваний при патологии позвоночника воспалительного или травматического происхождения дает положительный результат. Вместе с тем, у значительной части больных после операции остаются признаки поражения спинного мозга, для диагностики и лечения которых применяется метод эпидуральной электростимуляции путем имплантации электродов.

Известен эпидуральный электрод, содержащий активную проводниковую часть, поверхность которой (за исключением веерообразной ее части) покрыта изолирующей оболочкой. Активная часть электрода выполнена раздвоенной в виде ветвей. Каждая ветвь представляет собой веерообразно расположенные изолированные проводники. Каждая ветвь активной части электрода содержит по меньшей мере два проводника (патент РФ №2145242, А 61 N 1/05, 1997 г.).

Известный электрод позволяет осуществлять лечебный и диагностический охват зоны поражения спинного мозга и обеспечивает атравматическое удаление электрода благодаря веерному типу смещения всех проводников каждой ветви при его вытягивании из тканей за накожную часть отведения.

Недостатком данного эпидурального электрода является сложность его введения, установки и фиксации в пораженной зоне спинного мозга, что обусловлено веерообразной формой активной части электрода. Выполнение активной части электрода в виде ветвей, у которых каждая ветвь представляет собой веерообразно расположенные проводники, приводит на практике к существенным трудностям по введению и установке электрода в пораженной зоне спинного мозга. Веерообразные проводники не удается строго ориентированно ввести и закрепить в нужной зоне спинного мозга, что существенно снижает эффективность использования подобного электрода в медицинской практике. Конструктивное решение данного электрода и способ его изготовления не позволяют получать электроды, характеризующиеся малым диаметром, высокой прочностью и требуемой жесткостью при установке в ткань спинного мозга.

Известен эпидуральный электрод, описанный в патенте ЕР 0974376 (А2, 26.01.2001 г.), заявителем которого является фирма «Медтроникс» США. Электрод имеет изолирующую оболочку, в полости которой расположена активная проводниковая часть, состоящая из 1 или 2-4 токопроводящих жил. Дистальный и проксимальный концы электрода содержат каждый 1 или 2-4 контактных кольца, соединенных соответствующей токопроводящей жилой. Эпидуральный электрод фирмы «Медтроникс» используется для локальной стимуляции участков спинного мозга и предусматривает последовательную стимуляцию его отдельных зон в соответствии с заданной программой и возможностями стимулятора.

Существенными недостатками этого электрода являются:

- низкая надежность токопроводящих жил из медных проводников сечением 0,1 мм;

- высокое электрическое сопротивление электрода и соответственно небольшой ресурс работы стимулятора, что связано с большим потреблением электрической энергии;

- недостатком известной конструкции электрода является недостаточно точное отражение электрических импульсов стимулятора;

- изготовление этого электрода требует специального оборудования и отличается трудоемкостью, при этом при изготовлении электрода не обеспечивается высоких прочностных и электротехнических характеристик.

Известен также эпидуральный электрод (патент РФ №2181300, А 61 N 1/05 от 10.05.2001 г.), наиболее близкий по технической сущности, эксплуатационным характеристикам, способу его изготовления и который выбран в качестве прототипа патентуемых изобретений.

Эпидуральный электрод по патенту РФ №2181300 имеет наружную изолирующую оболочку из рентгеноконтрастного полиэтилена, которая содержит 1 или 2-4 изолированных друг от друга сквозных канала, в каждом из которых размещена неизолированная токопроводящая жила. Каждая токопроводящая жила выполнена в виде скрученного семипроволочного канатика из нержавеющей стали. Дистальный и проксимальный концы электрода содержат каждый 1 или 2-4 контактных кольца. Концы каждой токопроводящей жилы соединены методом контактной сварки с соответствующим контактным кольцом дистальной и проксимальной части электрода.

Способ изготовления данного эпидурального электрода включает сборку активной проводниковой части электрода в виде 2-4 токопроводящих жил, размещение на дистальном и проксимальном концах электрода 2-4 контактных колец, соединение каждого контактного кольца с соответствующей токопроводящей жилой и размещение активной проводниковой части в наружной изолирующей оболочке. При этом наружную изолирующую оболочку выполняют из рентгеноконтрастного полиэтилена, который содержит 2-4 изолированных друг от друга сквозных канала для размещения соответствующей токопроводящей жилы.

Медицинская практика использования настоящего эпидурального электрода доказала, что разработанная конструкция позволяет реализовать врачам принципиально улучшенную методику вживления электродов в пораженную зону спинного мозга, которая предусматривает строго ориентированное введение, фиксацию и хороший контакт электрода с поврежденной массой спинного мозга. Высокая токопроводность и низкое электрическое сопротивление электрода, многополярность электростимуляции за счет программного функционирования стимулятора и увеличенный ресурс его работы обеспечивают высокую эффективность использования данного эпидурального электрода в медицинской практике для лечения и диагностики поражений спинного мозга.

Вместе с тем, обобщенные результаты применения данного электрода при электронейростимуляции структур спинного мозга выявили ряд эксплуатационных недостатков, которые снижают терапевтическую эффективность его использования и обуславливают необходимость реализации в электроде новых конструктивных решений и разработки оптимальных технологических операций по его изготовлению. К числу недостатков данного электрода следует отнести:

- увеличенный диаметр электрода (порядка 1,2-1,3 мм), что существенно осложняет процедуру введения его в нужную область спинного мозга через полый канал специальной установочной иглы;

- недостаточную механическую прочность активной проводниковой части электрода, что приводит к обрыву его при удалении из тканей спинного мозга;

- излишняя эластичность электрода в рабочем положении при введении его в нужную область спинного мозга усложняет процедуру введения и фиксации электрода в тканях;

- способ изготовления данного электрода предусматривает выполнение наружной изоляционной оболочки из рентгеноконтрастного полиэтилена в виде 2-4 изолированных друг от друга сквозных каналов, что обуславливает увеличенные габаритные размеры электрода и соответствующие значительные сложности для врача при введении его в ткань спинного мозга через канал установочной иглы;

- необходимо отметить, что изготовление активной проводниковой части электрода в виде 2-4 токопроводящих жил, каждая из которых представляет собой скрученный семипроволочный канатик из нержавеющей стали, обуславливает увеличенные габаритные размеры электрода и соответствующие эксплуатационные трудности при его использовании в медицинской практике.

Настоящее изобретение решает задачу уменьшения диаметра эпидурального электрода при одновременном повышении его механической прочности и обеспечении оптимальной жесткости в рабочем положении при введении электрода в ткань спинного мозга.

Изобретение решает также задачу разработки высокотехнологичного способа изготовления малогабаритных высокопрочных эластичных имплантируемых эпидуральных электродов с направляющим стилетом во внутренней полости активной проводниковой части.

Решение поставленной задачи достигается следующим образом.

В эпидуральном электроде, содержащем наружную изолирующую оболочку, в полости которой расположена активная проводниковая часть, состоящая из 2-4 изолированных друг от друга токопроводящих жил, а дистальный и проксимальный концы которого содержат каждый 2-4 контактных кольца, соединенных соответствующей токопроводящей жилой, согласно первому изобретению активная проводниковая часть эпидурального электрода выполнена в виде боудена из 2-4 антикоррозионных изолированных стальных проволок, покрытых изоляционной эмалью и свитых в форме 2-4-ниточной спирали.

Первое изобретение предусматривает, что внутренняя поверхность 2-4-ниточной спирали боудена образует канал для размещения в нем направляющего стилета-мандрена, который используют для увеличения жесткости конструкции при введении электрода в ткань спинного мозга.

Согласно первому изобретению концы каждой токопроводящей стальной проволоки методом контактной сварки соединены с соответствующим контактным кольцом дистальной и проксимальной части электрода, а наружная изолирующая оболочка выполнена из полиуретана по всей длине электрода за исключением поверхности контактных колец, расположенных на дистальном и проксимальном концах электрода. Отсутствие наружной изолирующей оболочки на поверхности контактных колец дистальной и проксимальной части электрода обеспечивает взаимодействие контактных колец с тканью спинного мозга и проведение электростимуляционного лечения, а также подключение разъема электростимулятора.

Решение поставленной задачи достигается также новой совокупностью технологических операций по изготовлению конструктивно усовершенствованного эпидурального электрода.

Способ изготовления имплантируемого эпидурального электрода, включающий сборку активной проводниковой части электрода в виде 2-4 токопроводящих жил, размещение на дистальном и проксимальном концах электрода 2-4 контактных колец, соединение каждого контактного кольца с соответствующей токопроводящей жилой и размещение активной проводниковой части в наружной изолирующей оболочке, согласно второму изобретению для изготовления активной проводниковой части электрода используют 2-4 антикоррозионные стальные проволоки, на каждую из которых предварительно наносят слой изоляционной эмали и которые скручивают в виде 2-4-ниточной спирали. При этом внутренняя поверхность 2-4-ниточной спирали боудена образует канал для размещения в нем при введении электрода в ткань спинного мозга направляющего стилет-мандрена.

Согласно второму изобретению осуществляют сборку активной проводниковой части электрода, которая включает установку и фиксацию на дистальном и проксимальном концах электрода контактных колец и проведение контактной сварки концов каждой спиральной проволоки с соответствующим контактным кольцом дистальной и проксимальной части электрода. После этого осуществляют нанесение изолирующей наружной оболочки из полиуретана на активную проводниковую часть электрода и производят удаление наружной изоляционной оболочки с поверхности контактных колец дистальной и проксимальной части электрода. Удаление наружной изолирующей оболочки с поверхности контактных колец обеспечивает электрический контакт контактных колец с тканью спинного мозга при проведении электронейростимуляционных воздействий и реализует возможность подключения разъема электростимулятора.

Патентуемые изобретения (новое конструктивное выполнение эпидурального электрода и разработанный способ его изготовления) взаимосвязаны настолько, что образуют единый изобретательский замысел, проявляющийся в том, что их совместное использование обеспечивает решение общей поставленной задачи изобретения и достижение заявляемого технического результата.

Технический результат настоящих изобретений заключается в том, что имплантируемый эпидуральный электрод, изготовленный по патентуемой технологии:

- отличается малыми габаритными размерами (диаметр рабочей части электрода составляет от 0,8-1,1 мм), что позволяет врачу комфортно вводит и устанавливать электрод в нужной зоне спинного мозга;

- имеет повышенную механическую прочность, что практически исключает его обрыв при удалении из ткани спинного мозга;

- выполнение активной проводниковой части в виде боудена из 2-4-ниточной спирали из нержавеющей проволоки, внутренняя поверхность которой образует канал для введения направляющего стилета-мандрена, обеспечивает оптимальную жесткость конструкции при введении и установке электрода в ткань спинного мозга.

Сущность изобретений поясняется примером реализации патентуемого имплантируемого эпидурального электрода, описанием способа его изготовления и чертежами, на которых приведены:

фиг.1 - общий вид эпидурального электрода;

фиг.2 - поперечное сечение электрода по Б-Б;

фиг.3 - поперечное сечение электрода по А-А.

Имплантируемый эпидуральный электрод (фиг.1) содержит наружную изолирующую оболочку 1 из полиуретана, в полости которой расположена активная проводниковая часть, которая выполнена в виде боудена из 2-4 антикоррозионных стальных проволок 2, покрытых изоляционной эмалью и свитых в форме 2-4-ниточной спирали 3. Для изготовления боудена может быть использована, например, проволока из нержавеющей стали марки ВИС-1 ОМ диаметром от 0,08 мм до 0,1 мм. Внутренняя поверхность спирали 3 образует канал 4 для направляющего стилета-мандрена 7, который используют для обеспечения требуемой жесткости конструкции при введении и установке электрода в ткани спинного мозга.

Дистальный и проксимальный концы электрода содержат каждый соответственно 2-4 контактных кольца 5 и 6, соединенных методом контактной сварки с соответствующим концом спиральной проволоки 2.

Наружная изолирующая оболочка 1 выполнена по всей длине электрода за исключением поверхности контактных колец 5 и 6, расположенных соответственно на дистальном и проксимальном концах электрода. Отсутствие наружной изолирующей оболочки 1 на поверхности контактных колец 5 обеспечивает взаимодействие контактных колец 5 с тканью спинного мозга и проведение электронейростимуляционного лечения, а отсутствие наружной оболочки 1 на поверхности контактных колец 6 обеспечивает соединение контактных колец 6 с разъемом электростимулятора (на фиг. не показан).

Токопроводящая спираль 3 обеспечивают передачу запрограммированных электрических сигналов от стимулятора к контактным кольцам 5 и 6 электрода.

Контактные кольца 5 и 6 обеспечивают передачу электрических импульсов от электростимулятора к зонам спинного мозга и выполнены из нержавеющей стали марки XI 8 HI ОТ.

Патентуемый эпидуральный электрод может быть реализован в различных конструктивных модификациях. Для проведения биполярной и квадрополярной нейростимуляции структур спинного мозга электрод содержит соответственно 2 и 4 спирали 3 из нержавеющей проволоки 2, размещенных в наружной изолирующей оболочке 1. При данной конструктивной реализации дистальный и проксимальный концы электрода содержат соответственно по 2 и 4 контактных кольца 5 и 6, электрически связанных между собой концами токопроводящей проволоки 2.

Изготовление патентуемого имплантируемого эпидурального электрода осуществляют следующим образом.

Для изготовления активной проводниковой части электрода используют 2-4 антикоррозионные стальные проволоки 2, на каждую из которых предварительно наносят слой изоляционной эмали, например бакелитовый лак. Проволоки 2 скручивают в виде 2-4-ниточной спирали 3. Скручивание проволоки 2 и изготовление боудена в виде 2-4-ниточной спирали 3 осуществляют на разработанном заявителем специальном станке (заявка на изобретение №2003129458). Затем осуществляют сборку активной проводниковой части электрода, которая включает установку и фиксацию на дистальном и проксимальном концах электрода контактных колец 5 и 6 и проведение контактной сварки концов каждой спиральной проволоки 2 с соответствующим контактным кольцом дистальной и проксимальной части электрода. После этого осуществляют нанесение методом экструзии изолирующей наружной оболочки 1 из полиуретана на активную проводниковую часть электрода. После нанесения наружной изоляционной оболочки 1 на весь имплантируемый электрод производят удаление наружной изоляционной оболочки с поверхности контактных колец 5 дистальной и 6 проксимальной части электрода. Удаление наружной изолирующей оболочки 1 с поверхности контактных колец 5 и 6 обеспечивает соответственно электрический контакт контактных колец 5 с тканью спинного мозга при проведении электронейростимуляционных воздействий и подключение разъема электростимулятора к контактным кольцам 6.

Эпидуральный электрод используют следующим образом.

В канал 4, образованный внутренней поверхностью спирали 3, устанавливают направляющий стилет-мандрен 7. Вводят направляющую иглу с полым каналом в нужную область спинного мозга. Через полый канал иглы дистальный конец эпидурального электрода внедряют в выбранную для нейростимуляции зону спинного мозга. Операцию вживления электрода осуществляют под контролем рентгеновской установки. После установки электрода направляющую иглу снимают с электрода. Электрод прикрепляют к мышечным тканям спинного мозга и закрепляют в соответствующем разъеме электростимулятора, который подшивают подкожно. Электростимулятор по намеченной лечащим врачом программе осуществляет соответствующую нейростимуляцию необходимых зон спинного мозга.

Проведенные испытания настоящего эпидурального электрода показали эффективность его использования для постоянной и пробной электронейростимуляции структур спинного мозга. Уменьшенные размеры электрода позволяют безболезненно и без осложнений проводить процедуры имплантации, лечения, диагностики и удаления электрода.

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для лечения и диагностики в спинальной хирургии, нейрохирургии, фтизиоортопедии. Электрод содержит наружную изолирующую оболочку из полиуретана. В полости оболочки расположена активная проводниковая часть в виде боудена из 2-4 антикоррозионных стальных проволок. Проволоки покрыты изоляционной эмалью и свиты в форме 2-4-ниточной спирали. Внутренняя поверхность спирали образует канал для направляющего стилета-мандрена. Концы электрода содержат 2-4 контактных кольца, соединенных с соответствующим концом спиральной проволоки. Наружная изолирующая оболочка выполнена по всей длине электрода за исключением поверхности контактных колец. Способ включает изготовление активной проводниковой части из 2-4 антикоррозионных стальных проволок. На каждую проволоку предварительно наносят слой изоляционной эмали и скручивают их в виде 2-4-ниточной спирали. Сборка активной проводниковой части включает установку и фиксацию на концах электрода контактных колец, проведение контактной сварки концов спиральной проволоки с контактными кольцами. По всей длине электрода наносят оболочку из полиуретана за исключением поверхности контактных колец. Устройство и способ позволяют уменьшить диаметр электрода, повысить его механическую прочность и обеспечить жесткость в рабочем положении при введении электрода в ткань спинного мозга. 2 н.п. ф-лы, 3 ил.

1. Малогабаритный имплантируемый эпидуральный электрод со стилетом, содержащий наружную изолирующую оболочку, в полости которой расположена активная проводниковая часть, состоящая из 2-4 изолированных друг от друга токопроводящих жил, дистальный и проксимальный концы электрода содержат каждый 2-4 контактных кольца, соединенных соответствующей токопроводящей жилой, отличающийся тем, что активная проводниковая часть электрода выполнена в виде боудена из 2-4 антикоррозионных изолированных стальных проволок, покрытых изоляционной эмалью и свитых в форме 2-4 ниточной спирали, внутренняя поверхность которой образует канал для размещения в нем направляющего стилета-мандрена для увеличения жесткости конструкции при введении электрода в ткань спинного мозга, концы каждой токопроводящей стальной проволоки методом контактной сварки соединены с соответствующим контактным кольцом дистальной и проксимальной части электрода, при этом наружная изолирующая оболочка выполнена из полиуретана по всей длине электрода за исключением поверхности контактных колец, расположенных на его дистальном и проксимальном концах.2. Способ изготовления малогабаритного имплантируемого эпидурального электрода со стилетом, включающий сборку активной проводниковой части электрода в виде 2-4 токопроводящих жил, размещение на дистальном и проксимальном концах электрода 2-4 контактных колец, соединение каждого контактного кольца с соответствующей токопроводящей жилой и размещение активной проводниковой части в наружной изолирующей оболочке, отличающийся тем, что для изготовления активной проводниковой части электрода используют 2-4 антикоррозионные стальные проволоки, на каждую из которых предварительно наносят слой изоляционной эмали и которые скручивают в виде 2-4 ниточной спирали, внутренняя поверхность которой образует канал для размещения в нем направляющего стилет-мандрена, осуществляют сборку активной проводниковой части электрода, которая включает установку и фиксацию на дистальном и проксимальном концах электрода контактных колец и проведение контактной сварки концов каждой спиральной проволоки с соответствующим контактным кольцом дистальной и проксимальной части электрода, после чего осуществляют нанесение изолирующей наружной оболочки из полиуретана по всей длине активной проводниковой части электрода за исключением поверхности контактных колец, для чего производят удаление наружной изоляционной оболочки с поверхности контактных колец дистальной и проксимальной части электрода.