ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ МОНОБЛОЧНЫЙ КАРДИОПРОТЕЗ Российский патент 2012 года по МПК A61M1/12 

Настоящее изобретение относится к имплантируемому кардиопротезу.

Из документа US-5135539 известно о кардиопротезе, имплантируемом в перикардиальную полость пациента, причем упомянутый протез способен заменить левый и правый желудочки пациента после их удаления и содержит:

- жесткий корпус, в котором расположены искусственные левый и правый желудочки, причем каждый из этих искусственных желудочков содержит гибкую пульсирующую мембрану:

• которая способна колебаться под действием рабочей жидкости и

• которая установлена внутри полости, герметично разделенной упомянутой мембраной на две камеры, одна из которых предназначена для тока крови, а другая для упомянутой рабочей жидкости, причем камера для тока крови искусственного левого желудочка предназначена для подсоединения к естественному левому предсердию и к аорте, тогда как камера для тока крови искусственного правого желудочка предназначена для подсоединения к естественному правому предсердию и к легочной артерии;

- два гидравлических приводных механизма, подсоединенных к камерам для рабочей жидкости в упомянутых полостях внутри упомянутого жесткого корпуса, для попеременного накачивания в них и откачивания из них рабочей жидкости и обеспечения желаемых интенсивностей диастолического и систолического потоков;

- гибкий чехол, свободно и герметично окружающий по меньшей мере один участок упомянутого жесткого корпуса, огораживая при этом упомянутые гидравлические приводные механизмы, причем упомянутый гибкий чехол служит и в качестве резервуара для рабочей жидкости, и в качестве согласующей камеры.

В этом известном кардиопротезе каждый приводной механизм связан с желудочком, и для обеспечения физиологического соответствия оба приводных механизма могут работать независимо друг от друга и, говоря конкретно, синхронизированным образом, то есть оба желудочка могут соответственно и одновременно быть в состоянии диастолы или систолы. В этом случае результатом является то, что гибкий чехол подвергается сильному деформированию, так как общее количество жидкости, требуемое для приведения в действие правой и левой пульсирующих мембран, попеременно накачивается и затем откачивается из гибкого чехла. Если объем каждого желудочка составляет около 75 см³, то объемные изменения чехла могут достигать 150 см³. Такие высокоамплитудные биения чехла, с одной стороны, могут создать проблему размещения упомянутого протеза в перикардиальной полости и, с другой стороны, вызвать воспаление окружающих тканей с риском образования толстой фиброзной капсулы, способной препятствовать биениям чехла и искажать работу протеза.

Кроме того, такая синхронизированная работа требует, чтобы оба приводных механизма имели одинаковую производительность, что повышает расход энергии.

Для того чтобы преодолеть эти недостатки, можно было бы, как предложено в документе WO-0191828, удалить один из упомянутых приводных механизмов и обеспечить работу желудочков в противофазе, когда один из упомянутых желудочков будет в состоянии диастолы, а другой в состоянии систолы. При этом рабочая жидкость передается из одного желудочка в другой с гораздо меньшими биениями чехла. Кроме того, такой кардиопротез имеет преимущество с точки зрения занимаемого им пространства и потребляемой мощности, поскольку он содержит только один приводной механизм. Однако его недостаток заключается в необходимости управления длительностью накачивания в одном из желудочков, основываясь на откачивании из другого, так что длительности диастол должны быть обязательно равны длительностям систол, что невозможно согласовать с физиологией. Кроме того, такой кардиопротез всего лишь с одним приводным механизмом обладает риском растягивать при работе предсердие и не наполнять желудочки или же производить слишком медленное откачивание и не поддерживать нужное давление.

Задачей настоящего изобретения является преодоление этих недостатков за счет улучшения кардиопротеза с двумя приводными механизмами, описанного выше.

С этой целью согласно изобретению такой кардиопротез с двумя приводными механизмами отличается тем, что:

- один из упомянутых приводных механизмов является главным и устанавливается между камерами для рабочей жидкости обоих искусственных желудочков, один из которых является ведущим, а другой ведомым;

- другой из упомянутых приводных механизмов является вспомогательным и устанавливается между камерой для рабочей жидкости упомянутого ведомого искусственного желудочка и упомянутым резервуаром для рабочей жидкости, образуемым упомянутым гибким чехлом;

- главный приводной механизм:

• посылает в упомянутый ведущий искусственный желудочек диастолический и систолический потоки, имеющие желаемые относительные интенсивности для этого ведущего искусственного желудочка, и

• посылает в упомянутый ведомый искусственный желудочек:

* систолический поток, противоположный упомянутому диастолическому потоку желаемой интенсивности для упомянутого ведущего искусственного желудочка, и

* диастолический поток, противоположный упомянутому систолическому потоку желаемой интенсивности для упомянутого ведущего искусственного желудочка; и

- вспомогательный приводной механизм посылает в упомянутый ведомый искусственный желудочек корректирующие систолический и диастолический потоки для коррекции упомянутых систолического и диастолического потоков, посланных упомянутым главным приводным механизмом в упомянутый ведомый искусственный желудочек, и для сообщения соответственно скорректированным систолическому и диастолическому потокам желаемых интенсивностей для упомянутого ведомого искусственного желудочка.

Таким образом, при использовании настоящего изобретения биения герметизированного чехла ограничиваются, поскольку в процессе работы рабочая жидкость передается от одного искусственного желудочка другому. Однако при наличии упомянутых корректирующих потоков, создаваемых упомянутым вспомогательным приводным механизмом, длительности диастол и систол не обязательно равны.

Кроме того, вспомогательный приводной механизм может иметь меньшую мощность, чем упомянутый главный приводной механизм, так что мощность, потребляемая протезом согласно настоящему изобретению, меньше мощности потребления известных протезов с двумя приводными механизмами. Дополнительно вспомогательный приводной механизм может также иметь и меньшие размеры, чем упомянутый главный приводной механизм.

Предпочтительно, чтобы ведущий искусственный желудочек соответствовал правому искусственному желудочку, а ведомый искусственный желудочек соответствовал левому искусственному желудочку. Кроме того, удобно, что упомянутые главный и вспомогательный приводные механизмы являются объемными электронасосами.

Применительно к удобству размещения протеза внутри перикардиальной полости преимуществом является также и то, что упомянутый главный приводной механизм и упомянутый вспомогательный приводной механизм располагаются вблизи друг от друга. В этом случае, чтобы использовать выгоды, предоставляемые анатомией, упомянутые главный и вспомогательный приводные механизмы располагаются вблизи от левого искусственного желудочка, и поэтому вместе они поддерживают связь с камерой для рабочей жидкости этого названного желудочка, тогда как упомянутый главный приводной механизм сообщается с камерой для рабочей жидкости правого искусственного желудочка через канал снаружи упомянутого жесткого корпуса.

Иллюстрации на прилагаемых чертежах помогут лучше понять, каким образом может быть реализовано изобретение. На этих чертежах подобные элементы обозначаются одинаковыми ссылочными номерами.

Фиг.1 - схематическое изображение в разрезе известного кардиопротеза, на улучшение которого нацелено настоящее изобретение.

Фиг.2 - схематическое представление состояния кардиопротеза, изображенного на фиг.1, в конце систолы.

Фиг.3 - схематическое представление состояния кардиопротеза, изображенного на фиг.1, в конце диастолы.

Фиг.4 - схематическое изображение в виде, подобном показанному на фиг.1-3, кардиопротеза согласно настоящему изобретению.

Фиг.5 - блок-схема кардиопротеза, изображенного на фиг.4.

Фиг.6 - иллюстрация работы кардиопротеза, изображенного на фиг.4 и 5, для нормальных интенсивностей диастолического и систолического потоков.

Фиг.7 - иллюстрация работы кардиопротеза, изображенного на фиг.4 и 5, для высоких интенсивностей диастолического и систолического потоков.

Фиг.8 - вид в перспективе практического варианта реализации протеза согласно изобретению, в котором его оболочка, выполненная в виде герметизированного гибкого чехла, предполагается прозрачной.

Фиг.9 - вид сверху протеза, изображенного на фиг.8.

Фиг.10 - вид в перспективе протеза, изображенного на фиг.8 и 9, после удаления упомянутого герметизированного гибкого чехла и облегающей перфорированной стенки.

Фиг.11 - вид в перспективе, изображающий гидравлические приводные механизмы и крышки искусственных желудочков протеза, показанного на фиг.8-10.

Известный протез Р, схематически изображенный на фиг.1, предназначен для замены естественных левого и правого желудочков больного сердца (не показано) после их удаления. Протез Р должен быть способен размещаться, по меньшей мере в значительной степени, в участке перикардиальной полости, освободившемся после удаления упомянутых естественных желудочков.

Как схематически показано на фиг.1, протез Р содержит:

- жесткий корпус 1, в котором располагается левый искусственный желудочек 2, содержащий гибкую мембрану 3, которая герметично разделяет упомянутый искусственный желудочек 2 на камеру 4 для тока крови и камеру 5 для рабочей жидкости, причем упомянутая камера 4 для тока крови предназначена для подсоединения с одной стороны к естественному левому предсердию LA, сообщающемуся с легочной веной PV, а с другой стороны - к аорте АО;

- гидравлический приводной механизм 7, например объемный электронасос, соединенный с камерой 5 для рабочей жидкости искусственного левого желудочка 2;

- искусственный правый желудочек 8, расположенный внутри упомянутого жесткого корпуса 1 и содержащий гибкую мембрану 9, которая герметично разделяет упомянутый искусственный желудочек 8 на камеру 10 для тока крови и камеру 11 для рабочей жидкости, причем упомянутая камера 10 для тока крови предназначена для подсоединения с одной стороны к естественному правому предсердию RA, сообщающемуся с полой веной VC, а с другой стороны - к легочной артерии РА; и

- гидравлический приводной механизм 13, например, также объемный электронасос, соединенный с камерой 11 для рабочей жидкости искусственного правого желудочка 8.

Кроме того, гибкий чехол 12 свободно и герметично окружает по меньшей мере один участок жесткого корпуса 1, огораживая гидравлические приводные механизмы 7 и 13. Такой гибкий чехол 12 образует резервуар 14 для рабочей жидкости, приводимой в движение гидравлическими приводными механизмами 7 и 13.

В насосе Р каждый из приводных механизмов 7 и 13 предназначен конкретно для одного из искусственных желудочков 2 или 8 соответственно, причем оба этих приводных механизма 7 и 13 имеют одинаковую мощность.

Как схематически показано на фиг.2 и 3, когда приводные механизмы 7 и 13 синхронизированы по фазе, так что систолы искусственных желудочков 2 и 8 происходят одновременно (фиг.2) и диастолы упомянутых искусственных желудочков 2 и 8 также происходят одновременно (фиг.3), объем резервуара 14, образованного гибким чехлом 12, значительно изменяется. Действительно, в случае одновременно происходящих систол (фиг.2) обе камеры 5 и 11 для рабочей жидкости заполняются этой жидкостью, так что резервуар 14 содержит немного рабочей жидкости и его объем уменьшается. И наоборот, когда искусственные желудочки 2 и 8 находятся в состоянии одновременно происходящих диастол (фиг.3), обе камеры 5 и 11 для рабочей жидкости пусты, так что резервуар 14 заполняется рабочей жидкостью и его объем увеличивается.

Протез Pt, соответствующий настоящему изобретению и изображенный на фиг.4, 5 и 8-11, позволяет исключить такое большое изменение объема резервуара 14, требуя при этом меньшей рабочей мощности.

Такой протез Pt подобен протезу Р, описанному выше, по отношению к элементам 1-5, 8-12 и 14.

Однако:

- приводной механизм 7 заменяется приводным механизмом 7t меньшей мощности; и

- приводной механизм 13 заменяется приводным механизмом 13t той же мощности, но устанавливаемым другим образом. Действительно, приводной механизм 13t не устанавливается теперь (как приводной механизм 13) между камерой 11 для рабочей жидкости и резервуаром 14, а устанавливается между камерами 5 и 11 для рабочей жидкости обоих искусственных желудочков 2 и 8.

Таким образом, приводной механизм 7t обладает меньшей мощностью и может быть менее громоздким, чем приводной механизм 13t.

Блок-схема протеза Pt, показанная на фиг.5, в которой искусственные желудочки 2 и 8 изображены в виде цилиндров, в которых движутся поршни, образованные мембранами 3 и 9 соответственно, помогает лучше понять принцип действия протеза Pt согласно фиг.4. Можно видеть, что приводной механизм 7t установлен в канале 15, соединяющем резервуар 14 с камерой 5 для рабочей жидкости искусственного желудочка 2, и что приводной механизм 13t установлен в канале 16, соединяющем обе камеры 5 и 11 для рабочей жидкости искусственных желудочков 2 и 8.

Устройство 17 управляет работой приводных механизмов 7t и 13t так, что приводной механизм 13t играет ведущую роль, в то время как приводной механизм 7t играет второстепенную роль, корректируя интенсивности потоков.

Принцип действия протеза Pt поясняется более подробно в дальнейшем со ссылкой на временную диаграмму на фиг.6. На этой временной диаграмме показаны потоки рабочей жидкости различной интенсивности d (в соответствии с интенсивностью тока крови) в зависимости от времени t. Специально показана (сплошной линией) кривая 18, соответствующая потокам желаемой интенсивности для главного приводного механизма 13t во время диастол D8 и систол S8 искусственного желудочка 8, а также (пунктирной линией) кривая 19, соответствующая потокам желаемой интенсивности для вспомогательного приводного механизма 7t во время диастол D2 и систол S2 искусственного клапана 2. Следует отметить, что в показанном примере длительность систол S2 и S8 меньше длительности диастол D2 и D8.

Устройство 17 управляет работой главного приводного механизма 13t так, что он посылает в искусственный клапан диастолический и систолический потоки желаемой интенсивности, представленные кривой 18. Поэтому искусственный желудочек 8 поставляет желаемые объемы крови.

Однако, вследствие наличия канала 16 между камерами 5 и 11 для рабочей жидкости в искусственных желудочках 2 и 8, главный приводной механизм 13t подает в искусственный желудочек 2 систолический и диастолический потоки, представленные кривой 20, обозначенной штрихпунктирной линией, так что систолический и диастолический потоки упомянутого искусственного желудочка 2 соответственно противоположны диастолическому и систолическому потокам искусственного желудочка 8 (кривая 18). Поэтому при такой работе искусственный желудочек 8 является ведущим желудочком, а искусственный желудочек 2 ведомым желудочком.

Кроме того, чтобы искусственный желудочек 2 мог принимать поток желаемой интенсивности, представленный кривой 19, устройство 17 управляет работой приводного механизма 7t таким образом, что посылает в искусственный желудочек 2 корректирующие систолический и диастолический потоки (представленные кривой 21 на фиг.6), способные скорректировать упомянутые систолический и диастолический потоки (кривая 20), посылаемые главным приводным механизмом 13t.

На фиг.6 показаны формы кривых для диастолических и систолических потоков, соответствующие средним нормальным интенсивностям кровотока, составляющим, например, 5 литров в минуту. В том случае, когда интенсивность кровотока высока и составляет, например, порядка 8 литров в минуту, формы кривых для потоков будут скорее соответствовать изображенным на фиг.7. В этом случае кривые 18 и 19 должны выглядеть подобно идентичным синусоидам в противофазе, и поэтому не потребуется коррекции от вспомогательного приводного механизма 7t (как изображено на фиг.7, потому что кривая 21 совпадает с осью синусоид 18 и 19).

В практическом варианте реализации изобретения, изображенном на фиг.8 и 9, протез Pt имеет форму анатомически вылепленного объема (соответствующего объему перикардиальной полости), содержащего лист 31, в котором просверлены соединительный порт 32 для естественного левого предсердия LA, соединительный порт 33 для естественного правого предсердия RA, соединительный порт 34 для аорты АО и соединительный порт 35 для легочной артерии РА. Кроме того, на этих фигурах изображено основание 36 устройства электрического соединения с внешним окружением протеза Pt.

Кардиопротез герметично заключен внутри гибкого чехла 12 (предполагаемого прозрачным на фиг.8), свободно окружающего упомянутый протез, и заполняется рабочей жидкостью, приводимой в движение приводными механизмами 7t и 13t, погруженными в эту жидкость. Гибкий чехол 12 образует резервуар 14, служащий в качестве водонепроницаемого отсека для этой жидкости.

Корпус 1 и приводные механизмы 7t и 13t окружены жесткой перфорированной стенкой 37, служащей в качестве фильтра и позволяющей рабочей жидкости протекать внутрь чехла 12. Перфорированная стенка 37 предохраняет упомянутый гибкий чехол от засасывания приводными механизмами 7t и 13t.

На фиг.10 изображен в перспективе вариант реализации корпуса 1 и приводных механизмов 7t и 13t, целиком расположенных внутри окружающей их стенки 37 и гибкого чехла 12. На этой фигуре можно видеть, что вспомогательный и главный приводные механизмы 7t и 13t установлены рядом друг с другом вблизи от искусственного левого желудочка 2. Кроме того, как показано более четко на фиг.11, внешние стенки 2Е и 8Е камер 5 и 11 для рабочей жидкости в искусственных желудочках 2 и 8 (см. также фиг.4) образованы съемными крышками 38 и 39, предназначенными для герметизации соответствующих упомянутых желудочков.

Вспомогательный приводной механизм 7t сообщается с камерой 5 левого искусственного желудочка 2 через порт 40, проходящий через крышку 38 и служащий в качестве канала 15 на фиг.5. Главный приводной механизм 13t сообщается с одной стороны с камерой 5 искусственного желудочка 2 через тот же самый порт 40 и с другой стороны с камерой 11 искусственного желудочка 8 через внешний канал 41, открывающийся в порт 42 в крышке 39. Канал 41 и порты 40 и 42 соответствуют каналу 16 на фиг.5.

Как показано на фиг.11, приводные механизмы 7t и 13t, крышки 38 и 39 и канал 41 могут быть объединены друг с другом с целью образования конструкционного блока.

На фиг.10 дополнительно изображены электронные элементы приводной системы, такие как датчик 43 давления внутри гибкого чехла 12, датчик 44 давления в левом искусственном желудочке 2 и датчик 45 давления в правом искусственном желудочке 8.

Изобретение относится к кардиохирургии. Кардиопротез содержит главный гидравлический приводной механизм, расположенный между искусственными желудочками и предназначенный для приведения в действие, с обеспечением желаемой интенсивности потока, одного из упомянутых искусственных желудочков, а также вспомогательный приводной механизм, предназначенный для коррекции интенсивностей диастолического и систолического потоков другого из упомянутых желудочков. Технический результат состоит в обеспечении согласования работы кардиопротеза с физиологией пациента. 6 з.п. ф-лы, 11 ил.

1. Кардиопротез, имплантируемый в перикардиальную полость пациента, причем упомянутый протез способен заменить естественные левый и правый желудочки пациента после их удаления и содержит:
- жесткий корпус (1), в котором расположены искусственные левый и правый желудочки (2, 8), причем каждый из этих искусственных желудочков содержит гибкую мембрану (3, 9), которая способна колебаться под воздействием рабочей жидкости и которая устанавливается в полости, герметично разделенной упомянутой мембраной на две камеры (4, 5-10, 11), одна из которых предназначена для тока крови, а другая предназначена для рабочей жидкости, причем камера (4) для тока крови левого искусственного желудочка (2) предназначена для подсоединения к естественному левому предсердию (LA) и к аорте (АО), тогда как камера (10) для тока крови правого искусственного желудочка (8) предназначена для подсоединения к правому естественному предсердию (RA) и к легочной артерии (РА);
- два гидравлических приводных механизма, подсоединенных к камерам (5, 11) для рабочей жидкости искусственных желудочков (2, 8) для попеременного накачивания в них и откачивания из них рабочей жидкости и обеспечения желаемых интенсивностей диастолического и систолического потоков; и
- гибкий чехол (12), свободно и герметично окружающий по меньшей мере один участок упомянутого жесткого корпуса, огораживая упомянутые гидравлические приводные механизмы, причем гибкий чехол служит как в качестве резервуара (14) для рабочей жидкости для упомянутых приводных механизмов, так и в качестве согласующей камеры, при этом:
- один из упомянутых приводных механизмов (13t) является главным и установлен между камерами (5, 11) для рабочей жидкости обоих искусственных желудочков (2, 8), один из которых (8) является ведущим, а другой (2) - ведомым,
- другой (7t) из упомянутых приводных механизмов является вспомогательным и установлен между камерой (5) для рабочей жидкости ведомого искусственного желудочка (2) и упомянутым резервуаром (14) для рабочей жидкости, образуемым упомянутым гибким чехлом (12);
- причем главный приводной механизм (13t) выполнен с возможностью направления в ведущий искусственный желудочек (8) диастолического и систолического потоков, имеющих желаемые относительные интенсивности (18) для этого ведущего искусственного желудочка (8), и направления в упомянутый ведомый искусственный желудочек (2) систолического потока (20), противоположного упомянутому диастолическому потоку желаемой интенсивности для ведущего искусственного желудочка (8), и диастолического потока (20), противоположного упомянутому систолическому потоку желаемой интенсивности для ведущего искусственного желудочка (8); и
- вспомогательный приводной механизм (7t) выполнен с возможностью направления в упомянутый ведомый искусственный желудочек (2) корректирующих систолического и диастолического потоков (21) для коррекции упомянутых систолического и диастолического потоков, посылаемых главным приводным механизмом (13t) в ведомый искусственный желудочек (2), и для сообщения соответственно скорректированным систолическому и диастолическому потокам желаемых интенсивностей (19) для упомянутого ведомого искусственного желудочка (2).

2. Кардиопротез по п.1, в котором вспомогательный приводной механизм (7t) имеет меньшую мощность, чем главный приводной механизм (13t).

3. Кардиопротез по п.2, в котором вспомогательный приводной механизм (7t) имеет меньший размер, чем главный приводной механизм (13t).

4. Кардиопротез по п.1, в котором ведущий искусственный желудочек соответствует правому искусственному желудочку (8), тогда как ведомый искусственный желудочек соответствует левому искусственному желудочку.

5. Кардиопротез по п.1, в котором главный приводной механизм (13t) и вспомогательный приводной механизм (7t) являются объемными электронасосами.

6. Кардиопротез по п.1, в котором главный приводной механизм (13t) и вспомогательный приводной механизм (7t) расположены рядом друг с другом.

7. Кардиопротез по п.2, в котором главный и вспомогательный приводные механизмы (13t, 7t) расположены вблизи от левого искусственного желудочка (2) и вместе сообщаются через порт (40) с камерой (5) для рабочей жидкости левого искусственного желудочка (2), а главный приводной механизм (13t) подсоединен к камере (11) для рабочей жидкости правого искусственного желудочка (8) через канал (41) снаружи жесткого корпуса (1).