Устройство и способ управления потоком крови роторных насосов Российский патент 2020 года по МПК A61M1/10 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Данное изобретение относится к медицинской технике, а именно к экстракорпоральным и имплантируемым устройствам механической поддержки кровообращения (МПК), основанным на применении роторных насосов или насосов непульсирующего потока (ННП), может быть использовано при проведении вспомогательного кровообращения.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Метод МПК с использованием ННП, построенных на принципе центробежных и осевых устройств, занял ведущее направление (94%) в мировой клинической практике для лечения больных с терминальной сердечной недостаточностью. Это связано с существенными преимуществами данных насосов по сравнению с пульсирующими насосами, обусловленными, прежде всего, их малыми размерами, высокой энергетической эффективностью, большей надежностью и ресурсом.

Одновременно, с достаточно оптимистичными прогнозами использования данной технологии, обширная клиническая практика применения ННП выявила ряд недостатков, нуждающихся в пересмотре стратегии их управления.

Практически во всех клинических системах МПК, построенных на базе имплантируемых ННП, основная стратегия управления основана на поддержании скорости оборотов ротора насоса, задаваемой оператором. При этом на выходе насосов формируется поток с малой пульсацией.

Как показали многочисленные клинические исследования, повышение оборотов насоса сопровождается нехирургическими кровотечениями, патологиями клапанов сердца и уменьшением разгрузки миокарда в сравнении с результатами работы пульсирующих насосов. Известно, что достаточная, адекватная разгрузка миокарда является основным фактором восстановления сократительной способности собственного миокарда.

Использование ННП в режиме повышенных оборотов ротора насоса необходимо для поддержания системного кровообращения, но часто приводит к разрежению на входе насоса, которое может вызвать повреждение ткани в области входной канюли, смещение межжелудочковой перегородки, ухудшение функции правого желудочка, аритмию, ишемию сердца и гемолиз.

С другой стороны, при достижении нижней границы скорости оборотов ротора ННП устанавливается режим, при котором в диастолической фазе возникают условия регургитации потока крови из аорты в левый желудочек. Этот режим создает неблагоприятные условия для наполнения правого желудочка и, в конечном итоге, приводит к правожелудочковой недостаточности. Другим негативным явлением, связанным с применением ННП, является вероятность развития недостаточности аортального клапана. Работа HHP устанавливает высокий трансклапанный градиент, который влияет на структуру клеток и приводит к формированию спаечного процесса, неполному открытию и тромбозу АК.

Для решения данного комплекса проблем была предложена концепция преобразования режима заданных постоянных оборотов ННП в режим генерации пульсирующих импульсов, синхронизированных с работой собственного сердца (Pirbodaghi Т, Asgari S.Cotter С.Physiologic and hematologic concerns of rotary blood pumps: what needs to be improved? // Heart Fail Rev 2014; 19:259-266; Rotary pumps and diminished pulsatility: do we need a pulse? ASAIO J. 2013 Jul-Aug; 59(4):355-66; Kishimoto S, Date K, Arakawa M, Takewa Y, Nishimura T, Tsukiya T et al. Influence of a novel electrocardiogram-synchronized rotational-speed-change system of an implantable continuous-flow left ventricular assist device (EVAHEART) on hemolytic performance. J Artif Organs. 2014; 17(4):373-3770).

Реализация данной концепции в известных системах основана на обеспечении пульсирующего режима за счет модуляции скорости ННП.

Известно устройство (US 7850594, В2), которое содержит ННП с приводом, обеспечивающим пульсирующий режим насоса синхронно с работой сердца. Причем сердечный цикл определяется из индекса пульсаций обратной ЭДС приводного бесконтактного двигателя постоянного тока.

Известно устройство (WO 2009150893, А1), которое состоит из детектора опорных сигналов сердечного цикла и блока управления ННП, регулирующего скорость насоса, синхронно с сердечным циклом.

Описан имплантированный ННП, подключенный к организму по схеме «левый желудочек - аорта» (US 2017080138, A1). Устройство включает привод насоса и сенсор электрофизиологических сигналов, таких как электрокардиограмма. При этом, сенсор подключен к приводу насоса для кардиосинхронизированного управления им в режиме сопульсации и контрпульсации. Получение параметров сердечного цикла при этом основано на усреднении двух и более сердечных циклов.

Описаны и другие системы МПК с использованием ННП с кардиосинхронизированной модуляцией скорости вращения рабочего колеса (US 9579435, В2, US 9345824, В2, US 8864644, В2). Эти системы содержат вспомогательный ННП, подключенный по схеме «желудочек - артерия». В состав устройств входит привод, который периодически изменяет скорость вращения ротора насоса по сигналам, получаемым от сенсора электрокардиограммы, для синхронизации с сердечным циклом.

Основным недостатком описанных выше устройств является периодическое изменение скорости вращения рабочего колеса насоса, синхронизированное с частотой сердечного цикла, которое может привести к увеличению сдвиговых напряжений в потоке крови и соответственно к травме крови.

Другим недостатком этих устройств является инерционность системы двигатель - насос, которая ограничивает получение заданной амплитуды расхода и давления в систолической фазе и приводит к фазовому сдвигу выброса насоса относительно сердечного цикла, что значительно снижает эффект генерации пульсирующего потока (S Bozkurt, van de Vosse F.N., Rutten M.C.M Enhancement of Arterial Pressure Pulsatility by Controlling Continuous-Flow Left Ventricular Assist Device Flow Rate in Mock Circulatory System. J. Med. Biol. Eng. (2016) 36:308-31). Кроме того, данные устройства требуют существенных материально-технических затрат на совершенствование насосов и блоков управления существующих систем МПК с применением ННП (осевые и центробежные насосы).

В качестве прототипа нами выбраны устройство и способ генерации пульсирующего потока крови роторных насосов, представленные в патенте RU 2665178 С1.

Предложенная система МПК, включает, по меньшей мере, один насос ННП с блоком управления, обеспечивающим поддержание постоянной скорости вращения рабочего колеса насоса, а также канал регулируемой рециркуляции крови, соединенный параллельно входной и выходной магистралям насоса с управляемым клапаном. Клапан подключен к собственному блоку управления, получающему сигналы от блока кардиосинхронизации. Клапан выполняет функцию регулирования потока крови, которое заключается в частичном или полном перекрытии, а также открытии просвета канала рециркуляции крови в соответствии с фазами сердечного цикла как в режиме сопульсации, так и в режиме контрпульсации с сердцем пациента.

Несмотря на эффективность работы данной системы с точки зрения генерации пульсирующего потока, основным ее недостатком является необходимость введения контура рециркуляции, что дополнительно увеличивает площадь контакта крови с инородной поверхностью. Управляемый клапан, установленный в канале рециркуляции, при закрытии требует относительно большой мощности для срабатывания и удержания заданного зазора при относительно высоком артериальном давлении в фазе систолы желудочка сердца, что делает ограниченным использование данной системы в имплантируемых насосах длительного применения.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Предложена система МПК, включающая роторный насос с блоком управления насосом, обеспечивающим поддержание постоянной скорости вращения рабочего колеса насоса, входную магистраль насоса для подключения к левому желудочку сердца и выходную магистраль насоса для подключения к аорте через сосудистый протез. Входная магистраль насоса содержит гидравлическое сопротивление, обеспечивающие полное открытие просвета входной магистрали в систолическую фазу сердечного цикла и уменьшение просвета входной магистрали в диастолическую фазу сердечного цикла при заданной постоянной скорости вращения рабочего колеса насоса.

В пассивном варианте системы гидравлическое сопротивление выполнено в виде механического клапана прямого действия.

В активном варианте системы использовано гидравлическое сопротивление с приводом (или актуатор).

В актуаторе могут быть использованы электромеханический или электропневматический, или электрогидравлический привод.

Привод актуатора может быть связан с блоком управления приводом, содержащим блок кардиосинхронизации, соединенный с блоком регистрации ЭКГ.

Блок кардиосинхронизации может быть связан с блоком управления насосом с возможностью получения сигналов обратной электродвижущей силы блока управления насосом.

Предложен также способ МПК, при котором предлагаемую систему МПК используют экстракорпорально или интракорпорально, в режиме сопульсации с сердцем пациента, подключая входную магистраль насоса к левому желудочку сердца, а выходную магистраль насоса через сосудистый протез к аорте.

В способе МПК может быть использован режим периодического снижения сопротивления устанавливают на время не менее пяти сердечных циклов и с длительностью от 0,5 до 1 минуты.

Технический результат, достигаемый для осуществлении настоящей группы изобретений, заключается в:

- создании физиологического пульсирующего потока и давления в аорте при постоянной заданной скорости рабочего колеса насоса при обходе левого желудочка сердца;

- улучшении внутринасосной гидродинамики, минимизации травмы крови и зон рециркуляции и стагнации крови, потенциально опасных для тромбооразования, за счет генерации в насосе пульсирующего потока без изменения скорости насоса, а также за счет уменьшения площади контакта крови с инородной поверхностью системы МПК;

- универсальности предлагаемой МПК, в которой в качестве базового ННП может быть использован насос любой конструкции.

- возможности реализации данного изобретения как для экстракорпоральных, так и для имплантируемых МПК, в том числе имплантируемых МПК длительного применения.

Особенность данных схем включения пассивного или активного гидравлического сопротивления во входную магистраль насоса состоит в том, что основная энергия на работу этого сопротивления затрачивается в момент низкого диастолического давления в желудочках сердца. Поэтому энергоемкость активного управляемого сопротивления достаточно низкая, что позволяет значительно уменьшить его весо-габаритные и энергетические характеристики, а также реализовать имплантируемый вариант управляемого сопротивления.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Существо изобретения поясняется на фигурах, где

на фиг. 1 показана схема генерации пульсирующего потока в системах МПК в режиме обхода левого желудочка сердца при установке во входной магистрали ННП переменного гидравлического сопротивления в виде механического клапана, представляющего собой пассивный элемент прямого действия с полным открытием входной магистрали в систолу сердца и неполном перекрытием входной магистрали, обеспечивающим снижение амплитуды потока крови через насос в диастолу сердца;

на фиг. 2. показана схема генерации пульсирующего потока в системах МПК в режиме обхода левого желудочка сердца при установке во входной магистрали ННП актуатора, содержащего переменное гидравлическое сопротивление и привод;

на фиг. 3 показан экспериментальный гидродинамический стенд;

на фиг. 4 представлена диаграмма давлений и расходов, полученная на гидродинамическом стенде, при моделировании сердечной недостаточности и работе насоса без пульсатора, где Р_ао - давление в аорте, Р_лп - давление в левом предсердии, Р_лп - давление в левом предсердии, Р_лж - давление в левом желудочке, Р_лж - давление в левом желудочке. Q_н - расход в насосе, Q_ao - расход в аорте.

на фиг. 5 показана диаграмма давлений и расходов, полученная на гидродинамическом стенде, при моделировании сердечной недостаточности и работе насоса с пневматическим пульсатором, где Р_ао - давление в аорте, Р_лп - давление в левом предсердии, Р_лж - давление в левом желудочке, Q_н - расход в насосе, Q_ao - расход в аорте.

На фигурах обозначены следующие позиции: 1 - насос (ННП), 2 - гидравлическое сопротивление - механический клапан прямого действия, 3 - аорта, 4 - левый желудочек сердца, 5 - входная магистраль насоса, 6 - выходная магистраль насоса с сосудистым протезом, 7 - привод актуатора, 8 - актуатор, 9 - блок управления насоса, 10 - блок управления актуатора, 11 - блок кардиосинхронизации, 12 - блок регистрации ЭКГ, 13 - пневмопривод, 14 - аортальный резервуар, 15 - предсердие, 16 - периферическое сопротивление, 17 - расходомер, 18 - датчики давления.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Патентуемое устройство разработано в двух вариантах исполнения.

На примере схемы подключения «левый желудочек - аорта», представленной на фиг. 1 и 2, рассмотрим принцип генерации пульсового вспомогательного кровообращения.

Схема содержит ННП 1 (осевой или центробежный) с приводом 9, левый желудочек 4 сердца и аорту 3. В первом варианте на фиг. 1 при подключении к левому желудочку 4 сердца ННП 1 во входной магистрали 5 установлено переменное гидравлическое сопротивление, выполненное в виде механического клапана 2 прямого действия.

Во втором варианте схемы на фиг. 2 при подключении к левому желудочку 4 сердца ННП 1 во входной магистрали 5 установлен актуатор 8 содержащий переменное гидравлическое сопротивление 2 и привод 7. Блок управления 10 актуатора 8 должен обеспечивать полное открытие входной магистрали 5 в систолической фазе левого желудочка сердца с увеличением амплитуды систолического потока крови в аорту по сравнению с работой насоса в непульсирующем режиме и заданное гидравлическое сопротивление в диастолической фазе сердца, обеспечивающей на выходе ННП снижение амплитуды диастолического потока объемного крови. Блок управления 10 актуатора соединен с блоком кардиосинхронизации 11, который получает сигналы от блока регистрации ЭКГ 12 или импульсы кардиовертера.

Блок кардиосинхронизации 11 может быть связан с блоком управления ННП 9 для получения сигналов обратной ЭДС.

Выходная магистраль 6 ННП через сосудистый протез подключена к аорте 3.

Работа данной схемы МПК осуществляется следующим образом.

Входная магистраль 5 ННП 1 с актуатором 8 подключена к левому желудочку 4 сердца, а выходная канюля 6 соединена через сосудистый протез с аортой 3. Соответственно, на выходе ННП 1 в аорте 3 за счет изменения переменного гидравлического сопротивления, создаваемого актуатором 8, формируется физиологический пульсирующий поток и давление. При этом за счет увеличения потока крови в систолической фазе ННП 1 более эффективно снижает постнагрузку желудочка сердца по сравнению с работой ННП в стандартном непульсирующем режиме, что является одним из основных факторов восстановления миокарда при вспомогательном кровообращении.

Кроме того, режим работы ННП 1 - актуатор 8 при минимальном потоке крови в диастолу способствует устранению опасных режимов, связанных с возникновением разрежения на входе ННП 1 и обратной регургитации крови из артерии в желудочек. Дополнительное преимущество данного изобретения состоит в увеличении внутринасосной пульсации крови, что является одним из важнейших факторов снижения вероятности тромбообразования в полостях насоса.

В блоке управления 10 предусмотрен режим периодического снижения гидравлического сопротивления с периодичностью от 30 сек до 1 минуты с длительностью, по меньшей мере, на период 5 сердечных циклов. Данный режим вводится для создания условий, способствующих периодическому функционированию аортального клапана, в целях исключения вероятности развития его недостаточности. Таким образом, при использовании системы активатора может быть реализован режим периодического открытия входной магистрали с интервалом от 30 секунд до 1 минуты, по меньшей мере, в течение пяти сердечных циклов.

В актуаторе может быть использован электромеханический, электропневматический или электрогидравлический привод. Привод должен обеспечивать режим кардисинхронизации в соответствии с фазами сердечного цикла (систола/диастола). Для реализации кардиосинхронизации может быть использована как электрокардиограмма, так и импульсы кардиовертера или сигналы обратной ЭДС системы привода роторного насоса.

На фиг. 3 показан гидродинамический стенд системы кровообращения, на котором проводились исследования, подтверждающие достижение указанного технического результата, возможность реализации заявленного назначения при использовании предлагаемых системы и способа МПК.

Входная магистраль 5 системы ННП 1 - актуатор 8 подключена к имитатору левого желудочка сердца (ИЖС) 4, а выходная магистраль 6 подключена к аорте и аортальному резервуару 14, и далее, последовательно, к периферическому сопротивлению 16 и левому предсердию 15, выход которого подключен ко входу ИЖС 4. Актуатор представляет собой регулируемое пневматическое сопротивление 2 и управляется от синхронизированного с работой ИЖС 4 пневматического привода 13.

Таким образом, во время систолы ИЖС 4 актуатор 2 полностью открывает входную магистраль 5, уменьшая ее гидравлическое сопротивление и обеспечивая полное прохождение через нее потока жидкости за счет систолического давления ИЖС 4 и работы ННП 1 на высоких скоростях оборотов. В диастолической фазе ИЖС при снижении давления в ИЖС в диапазоне 0-3 мм рт.ст актуатор 2 частично перекрывает входную магистраль 5, снижая объемный кровоток из ННП1 в аорту 3.

Таким образом, систолический кровоток в аортальный резервуар (Q_ao) определяется работой ИЖС 4 и работой системы ННП1 - актуатор 2, обеспечивая увеличение амплитуды аортального систолического потока при повышенной скорости рабочего колеса ННП1. В диастолической фазе, за счет частичного перекрытия входной магистрали 5, обеспечивается снижение амплитуды аортального диастолического потока. В результате, за счет усиления амплитуды систолического потока и уменьшения амплитуды диастолического потока, в условиях моделирования сердечной недостаточности восстанавливается до нормы общий кровоток в аорте 3 при значительном увеличении пульсового потока и давления по сравнению с работой ННП1 в стандартном непульсирующем режиме. Дополнительный эффект повышенного систолического потока крови через систему ННП1 - актуатор 8 способствует сравнительно большему снижению постнагрузки ИЖС 4.

Полученный эффект работы системы насос 1 - актуатор 8 показан на диаграммах давлений (Р_ао, Р_лж, Р_лп) и расходов (Q_ao, Q_н), на фиг. 4 и 5, измеренных с помощью расходомеров 17 и датчиков давления 18. Как видно из диаграмм, пульсовое давление в аорте Р_ао при работе системы ННП1 - актуатора 8 значительно выше пульсового давления в аорте 3, чем при работе ННП без актуатора 8.

Кроме того, как видно из полученных диаграмм поток жидкости в ННП1 Q_н при работе системы ННП1 - актуатор 8, внутринасосная пульсация потока жидкости значительно выше по сравнению с работой ННП в непульсирующем режиме, за счет чего в полостях ННП создаются условия минимизации зон застоя и рециркуляции, опасных для образования тромбов.

В данной работе на гидродинамическом стенде воспроизводились условия работы систем МПК при моделировании сердечной недостаточности для взрослых пациентов при снижении системного выброса ИЖС с 5 л/мин (норма) до 2,5 л/мин. Проведено 6 испытаний с использованием насоса ROTAFLOW (Maquet, Германия). Результаты сравнения работы ННП в непульсирующем режиме и в режиме работы системы ННП1 - актуатор (8) при моделировании сердечной недостаточности, полученные на гидродинамическом стенде сведены в таблице, где Р_ао - давление в аортальном резервуаре 14, ΔР_ао - пульсация аортального давления, Р_{лж (сис)} -систолического давления в ИЖС 2, Р_{лп (ср)} - среднее давление в предсердии 15, Q_ao - средний кровоток в аорте.

Как видно из табл.пульсационное давление ΔР_ао при работе ННП1 с актуатором 8 в аортальном резервуаре 2 увеличивается по сравнению с работой ННП1 при работе в непульсирующем режиме почти в 3 раза при восстановлении системного кровотока. При этом давление в систолической фазе давление в ИЖС 4 уменьшается в 1,4 раза по сравнению с работой ННП1 в непульсирующем режиме, что свидетельствует об эффективной разгрузке ЛЖ.

В другом эксперименте на гидродинамическом стенде воспроизводились условия работы систем МПК при моделировании сердечной недостаточности при установке во входной магистрали 6 механического клапана 2 при работе ННП1 с заданной повышенной скоростью оборотов ротора была получена физиологическая пульсация аортального давления в пределах 25-30 мм рт.ст при внутринасосной пульсации потока - 6-8 л/мин.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к экстракорпоральным и имплантируемым устройствам механической поддержки кровообращения (МПК). Система МПК включает роторный насос с блоком управления насосом, входную магистраль насоса для подключения к левому желудочку сердца и выходную магистраль насоса для подключения к аорте через сосудистый протез. Входная магистраль насоса содержит гидравлическое сопротивление, обеспечивающие полное открытие просвета входной магистрали в систолическую фазу сердечного цикла и уменьшение просвета входной магистрали в диастолическую фазу сердечного цикла. В пассивном варианте системы гидравлическое сопротивление выполнено в виде механического клапана прямого действия. В активном варианте системы использовано гидравлическое сопротивление с приводом. Привод актуатора может быть связан с блоком управления приводом, содержащим блок кардиосинхронизации, соединенный с блоком регистрации ЭКГ. Раскрыт способ МПК, при котором предлагаемую систему МПК используют экстракорпорально или интракорпорально, в режиме сопульсации с сердцем пациента. Технический результат заключается в создании физиологического пульсирующего потока и давления в аорте при постоянной заданной скорости насоса, улучшении внутринасосной гидродинамики, минимизации травмы крови за счет уменьшения площади контакта крови с инородной поверхностью системы МПК. 2 н. и 6 з.п. ф-лы, 1 табл., 5 ил.

1. Система механической поддержки кровообращения, включающая роторный насос с блоком управления насосом, обеспечивающим поддержание постоянной скорости вращения рабочего колеса насоса, входную магистраль насоса для подключения к левому желудочку сердца и выходную магистраль насоса для подключения к аорте через сосудистый протез; при этом входная магистраль насоса содержит гидравлическое сопротивление, обеспечивающие полное открытие просвета входной магистрали в систолическую фазу сердечного цикла и уменьшение просвета входной магистрали в диастолическую фазу сердечного цикла.

2. Система по п. 1, в которой гидравлическое сопротивление выполнено в виде механического клапана прямого действия.

3. Система по п. 1, в которой использовано гидравлическое сопротивление с приводом.

4. Система по п. 3, в которой использован электромеханический, или электропневматический, или электрогидравлический привод.

5. Система по п. 3, в которой привод гидравлического сопротивления связан с блоком управления приводом, содержащим блок кардиосинхронизации, соединенный с блоком регистрации ЭКГ.

6. Система по п. 5, в которой блок кардиосинхронизации связан с блоком управления насосом с возможностью получения сигналов обратной электродвижущей силы блока управления насосом.

7. Способ механической поддержки кровообращения, при котором систему по любому из пп. 1-6 используют экстракорпорально или интракорпорально, в режиме сопульсации с сердцем пациента, подключая входную магистраль насоса к левому желудочку сердца, а выходную магистраль насоса через сосудистый протез - к аорте.

8. Способ механической поддержки кровообращения по п. 7, в котором режим периодического снижения сопротивления устанавливают на время не менее пяти сердечных циклов и с длительностью от 0,5 до 1 минуты.