Устройство и способ управления потоком крови роторных насосов Российский патент 2018 года по МПК A61M1/10 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Данное изобретение относится к медицинской технике, а именно к экстракорпоральным и имплантируемым устройствам механической поддержки кровообращения (МПК), основанным на применении роторных насосов или насосов непульсирующего потока (ННП), может быть использовано при проведении вспомогательного кровообращения.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Метод МПК с использованием насосов непульсирующего потока (ННП), построенных на принципе центробежных и осевых устройств, занял ведущее направление (94%) в мировой клинической практике для лечения больных с терминальной сердечной недостаточностью (ТСН). Это связано с существенными преимуществами данных насосов по сравнению с пульсирующими насосами, обусловленными, прежде всего, их малыми размерами, высокой энергетической эффективностью, большей надежностью и ресурсом.

Одновременно с достаточно оптимистичными прогнозами использования данной технологии обширная клиническая практика применения ННП выявила ряд недостатков, нуждающихся в пересмотре стратегии их управления.

Практически во всех клинических системах МПК, построенных на базе имплантируемых ННП, основная стратегия управления основана на поддержании заданных оператором скорости оборотов ротора насоса. При этом на выходе насосов формируется мало пульсирующий поток.

Как показали многочисленные клинические исследования, повышение оборотов насоса сопровождается нехирургическим кровотечением, клапанными проблемами, уменьшением разгрузки миокарда по сравнению с пульсирующими насосами. Известно, что достаточная, адекватная разгрузка миокарда является основным фактором восстановления сократительной способности собственного миокарда.

Использование ННП в режиме повышенных оборотов ротора насоса, необходимом для поддержания системного кровообращения, часто приводит к разрежению на входе насоса, что может привести к повреждению ткани в области входной канюли, смещению межжелудочковой перегородки, ухудшению функции правого желудочка, аритмии, ишемии сердца и гемолизу.

С другой стороны, нижней границей скорости оборотов ротора ННП является режим, при котором в диастолической фазе возникают условия регургитации потока крови из аорты в ЛЖ, что создает неблагоприятные условия для наполнения правого желудочка и, в конечном итоге, приводит к правожелудочковой недостаточности. Другим негативным явлением, связанным с применением ННП, является вероятность развития недостаточности аортального клапана (АК) за счет высокого трансклапанного градиента, который влияет на структуру клеток и, в конечном итоге, приводит к формированию спаечного процесса, неполному открытию и тромбозу АК.

Для решение данного комплекса проблем были предложена концепция преобразования режима задания постоянных оборотов ННП в режим генерации пульсирующих импульсов, синхронизированных с работой собственного сердца (l. Pirbodaghi Т, Asgari S. Cotter С. Physiologic and hematologic concerns of rotary blood pumps: what needs to be improved? // Heart Fail Rev 2014; 19: 259-266; Rotary pumps and diminished pulsatility: do we need a pulse? ASAIO J. 2013 Jul-Aug; 59 (4): 355-66; Kishimoto S, Date K, Arakawa M, Takewa Y, Nishimura T, Tsukiya T et al. Influence of a novel electrocardiogram-synchronized rotational-speed-change system of an implantable continuous-flow left ventricular assist device (EVAHEART) on hemolytic performance. J Artif Organs. 2014; 17 (4): 373-377).

Реализация данной концепции в известных системах основана на обеспечении пульсирующего режима за счет модуляции оборотов двигателя ННП.

Известно устройство (US 7850594, В2), которое содержит роторный насос с приводом, обеспечивающим пульсирующий режим насоса синхрогнно с работой сердца. Причем сердечный цикл определяется из индекса пульсаций обратной ЭДС приводного безконтактного двигателя постоянного тока.

Известно устройство (WO 2009150893, А1), которое состоит из детектора опоргых сигналов сердечного цикла, блока управления роторным насосом, регулирующим скорость вращения ротора синхронизированную с сердечным циклом.

Описан имплантированный роторный насос, подключенный к организму по схеме «желудочек-артерия» (US 2017080138, А1). Устройство включает привод насоса и сенсор электрофизиологических сигналов, таких как электрограмма. При этом сенсор подключен к приводу насоса, чтобы управлять им кардиосинхронизированной в режиме сопульсации и контрпульсации. Получение сердечного цикла при этом основано на усреднении двух и более сердечных циклов.

Описаны и другие системы МПК с использованием ННП с кардиосинхронизированной модуляцией скорости вращения рабочего колеса (US 9579435, В2; US 9345824, В2).

В качестве прототипа нами выбраны устройство и способ управления ННП, в системе МПК, описанные в US 8864644, В2. Устройство-прототип содержит вспомогательный насос роторного типа, подключенный по схеме желудочек-артерия. В состав устройства входит привод, который для синронизации с сердечным циклом периодически изменяет частоту вращения ротора насоса по сигналам, получаемым от сенсора электрограммы.

Недостатком описанных выше устройств, включая прототип, является периодическое изменение скорости вращения рабочего колеса насоса синхронизированное с частотой сердечного цикла, которое может привести к травме крови.

Кроме того, инерционность системы двигатель-насос снижает эффективность работы насоса сердца. Данные устройства не являются универсальными и для их реализации требуется существенная доработка блоков управления существующих систем МПК с применением ННП (осевые и центробежные насосы).

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Предложена система МПК, включающая, по меньшей мере, один насос ННП с блоком управления насосом, обеспечивающим поддержание постоянной скорости вращения рабочего колеса насоса, и канал регулируемой рециркуляции крови. Последний подключен параллельно входной и выходной магистралям насоса и снабжен клапаном, который подключен к блоку управления клапаном, получающему сигналы от блока кардиосинхронизации. Последний выполнен с возможностью регулирования потока крови с частичным или полным перекрытием и открытием просвета канала рециркуляции крови в соответствии с фазами сердечного цикла в режимах сопульсации или контрпульсации с сердцем пациента.

Канал регулируемой рециркуляции крови подключен к входной и выходной магистралям насоса через первый и второй тройники соответственно, при этом вход первого тройника подключен к входной магистрали желудочка сердца или левого предсердия, а выход второго тройника подключен к артерии.

Канал регулируемой рециркуляции крови выполнен в виде эластичной трубки или сосудистого протеза.

В системе МПК может быть использован электромеханический клапан.

Блок кардиосинхронизации может быть соединен с блоком регистрации ЭКГ или кардиовертером.

Блок кардиосинхронизации может быть связан с блоком управления насосом с возможностью получения сигналов от обратной электродвижущей силы (ЭДС) блока управления насосом.

В системе МПК может быть использован механический клапан, работающий по перепаду давления на входе и выходе канала регулируемой рециркуляции крови, таким образом, что во время систолы клапан закрыт, а во время диастолы - открыт, реализуя режим сопульсации с сердцем пациента.

Предложен также способ механической поддержки кровообращения, при котором систему МПК используют экстракорпорально или интракорпорально, подключая к пациенту по схеме «желудочек-артерия», обеспечивая режим сопульсации с сердцем пациента.

В частном случае при подключении по схеме «левый желудочек-аорта» может быть реализован режим периодаческого открытия канала регулируемой рециркуляции крови, при котором с интервалом от 30 секунд до 1 минуты канал регулируемой рециркуляции крови открыт на протяжении, по меньшей мере, пяти сердечных циклов.

Предложен способ механической поддержки кровообращения, в котором систему МПК подключают к пациенту экстракорпорально или интракорпорально по схеме «левое предсердие-аорта», обеспечивая режим контрпульсации с сердцем пациента.

Технический результат, достигаемый при осуществлении настоящей группы изобретений, заключается в:

- улучшении внутринасосной гидродинамики, минимизации травмы крови и зон рециркуляции и стагнации крови, потенциально опасных для тромбооразования, за счет генерации на выходе из системы насос-шунт пульсирующего потока без изменения скорости вращения рабочего колеса насоса;

- снижения работы сердца в режиме сопульсации за счет высокого быстродействия по сравнению с режимами работы насоса с периодическим изменением скорости вращения ротора насоса в пределах сердесного цикла;

- универсальности предлагаемой МПК, в которой в качестве базового ННП может быть использован насос любой конструкции.

Таким образом, в результате предлагаемой группы изобретений обеспечивается стабильность внутринасосной гидродинамики, минимизация травмы крови и тромбообразования в системах МПК на базе ННП за счет генерации ими на выходе из системы насос-шунт физиологического пульсирующего потока без изменения скорости вращения рабочего колеса насоса.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Существо изобретения поясняется на фигурах, где

на. фиг. 1 показана схема генерации пульсирующего потока в системах МПК с применением ННП и шунта с управляемым клапаном;

на фиг. 2 представлена схема однокругового гидродинамического стенда, имитирующего большой круг кровообращения с ННП и подключением шунта с клапаном;

на фиг. 3 показана диаграмма давлений и расходов, полученная на гидродинамическом стенде, при моделировании сердечной недостаточности, где - А) работа насоса без шунта, Б) работа насоса с шунтом (Рао - давление в аорте, Рпр - давление в предсердии, Qн - расход в насосе, Qc - системный расход.)

ВАРИАНТЫ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Патентуемое устройство, схема которого представлена на фиг. 1 содержит ННП 1 (осевой или центробежный), при этом выход и вход насоса через тройники соединены каналом рециркуляции жидкости - шунтом (эластичной трубкой или сосудистым протезом) 2 с установленным на нем электромехиническим клапаном (ЭМ) 3, соединенным с блоком управления клапаном 4. При этом блок управления клапаном 4 соединен с блоком кардиосинхронизации 5, который соединен с блоком регистрации ЭКГ 6.

Управляемый канал рециркуляции крови или шунт 2 подсоединен к насосу с помощью двух тройников, вход первого тройника подключен через систему трубок к левому или правому желудочку, или левому предсердию, а вход второго тройника через систему трубок подключен к соответствующей артерии или аорте (подключение по схемам «левый желудочек-аорта», «правый желудочек-легочная артерия», «левое предсердие-аорта»)

В другом варианте блок кардиосинхронизации 5 соединен с блоком управления насосом 7.

В третьем варианте блок кардиосинхроизации соединен с кардиовертером (имплантируемый пейсмейкер).

В четвертом варианте в качестве клапана 3 используется механический клапан.

Работа данной конструкции может быть описана следующим образом.

В первом варианте подключения системы насос 1-шунт 2 по схеме «желудочек-артерия», за счет блока кардиосинхронизации 5, получающего сигналы от блока регистрации ЭКГ 6, или кардиовертера, или по сигналам обратной ЭДС, получаемым с блока управления насосом 4, в систолу клапан 3 частично или полностью перекрывает шунт 2, увеличивая поток крови на выходе системы, а фазе диастолы клапан 3 частино или полностью открывает шунт 2, уменьшая поток крови в артерию.

Таким образом, на выходе системы насос 1-шунт 2 т.е. в артерии формируется близкое к физиологической пульсации давление. При этом за счет увеличения потока крови в систолу более эффективно, по сравнению с ННП в обычном непульсирующем режиме, снижается постнагрузка желудочка сердца, являющаяся одним из основных факторов восстановления миокарда.

Кроме того, режим работы системы насос 1-шунт 2 при минимальном потоке крови в диастолу способствует устранению опасных режимов при работе ННП в непульсирующем режиме, связанном с возникновением разрежения на входе насоса и обратной регургитацикй крови из артерии в желудочек.

Во втором варианте при подключении насоса по схеме «левое предсердие-аорта» с системой насос 1-шунт 2 клапан 3 открывает поток крови через шунт 2 в систолу и закрывает поток крови через шунт в диастолу, создавая условия повышенного диастолического давления (режим контрпульсации),что способствует увеличению коронарного кровотока.

В третьем варианте при включении ННП по схеме «желудочек-аорта» в шунте 2 установлен механический клапан 3, работающий по перепаду давления на входе и выходе канала регулируемой рециркуляции крови таким образом, что во время систолы клапан закрыт, а во время диастолы клапан открыт, реализуя режим сопульсации с собственным сердцем.

В варианте включения ННП по схеме «желудочек-аорта» в блоке управления клапаном 3 предусмотрен режим периодического открытия шунта 2: с периодичностью от 30 сек до 1 минуты с длительностью, по меньшей мере, на период 5 сердечных циклов. Данный режим создает условия периодического функционирвания артериального клапана, который в условиях сердечной недостаточности при работе ННП может закрыться, при этом длительное закрытие артериального клапана может привести к его недостаточности.

Для специалистов в области кардиологии должно быть очевидно, что в настоящее изобретение могут быть внесены различные модификации и изменения, не отступая от сущности или объема формулы изобретения, которые не нашли отражения в приведенных вариантах осуществления изобретения.

Приводим результаты эксперимента, подтверждающего возможность реализации заявленного назначения и достижения указанного технического результата.

Работа предлагаемой системы МПК может быть проиллюстрирова на фиг. 2., где представлен гидродинамический стенд системы кровообращения, в котором вход системы насос 1-шунт 2 подключен к имитатору желудочка сердца (ИЖС), а выход к аортальному резервуару 8, далее суммарный поток крови из ИЖС и системы насос 1-шунт 2 проходит через периферическое сопротивление 9 и предсердие 10, выход которого подключен ко входу ИЖС, приводимому в действие от пневмопривода 11. При этом воспроизводились условия работы педиатрического ИЖС с системным кровотоком при моделировании недостаточности сердца, равным 1 л/мин.

Контур рециркуляции или шунт 2 включен параллельно насосу 1 и содержит пневматический клапан 3, который функционирует от того же пневмопривода 11.

Таким образом, во время систолы ИЖС превмодавление одновременно подается на ИЖС и пневматический клапан 3 и перекрывает канал рециркуляции. При этом насос 2 работает в режиме заданных постоянных оборотов ротора, а канал рециркуляции (шунт 2) с превмоклапаном 3 в систолическую фазу перекрывает поток жидкости через шунт.Суммарный поток жидкости (крови) в аортальный резервуар 7 в систолу определяется работой ИЖС и работой системы насос 1-шунт 2, что создает относительно высокий поток крови в нем в систолу. При этом амплитуда потока крови в аортальный резервуар 8 в основном зависит от заданной скорости вращения ротора насоса 2. Во время диастолы пневматический клапан 3 открывается, обеспечивая рециркуляцию потока жидкости через шунт и уменьшение потока крови до нулевого в диастолу. Таким образом, работа системы насос 1-шунт 2 создает условия повышенного систолического потока крови и минимизирует диастолический поток, что способствует повышению в аортальном резервуаре 8 пульсового давления по сравнению со стандартной работой насоса 1 без шунта 2. Дополнительный эффект повышенного систолического потока крови через систему насос-шунт способствует сравнительно большему снижению давления в желудочке сердца (на гидравлическом стенде ИЖС), т.е. более эффективному снижению постнагрузки.

Полученный эффект работы системы насос 1-шунт 2 показан на диаграмме давлений и расходов на фиг. 3.

Как видно из диаграммы, пульсовое давление в аорте при работе системы насоса с шунтом 2 и клапаном 3 значительно выше пульсового даления в аорте при работе ННП без системы шунта 2 и клапана 3.

Кривая потока жидкости в насосе Qн при работе системы насос-шунт имеет большую пульсацию, за счет которой внутринасосная гидродинамика минимизирует образование зон застоя и рециркуляции, опасных для тромбоза.

Кривая системного потока жидкости в аортальный резервуар Qc также имеет более пульсирующий характер, чем при работе насоса без шунта,

В данной работе на гидродинамическом стенде воспроизводились условия работы систем МПК при моделировании сердечной неддостаточности у детей при системном выбросе 1 л/мин. Проведено 6 испытаний с использованием отечественного детского насоса ДОН и насоса ROTAFLOW (Германия).

Полученные на гидравлическом стенде сравнительные данные сведены в таблице 1.

Как видно из табл.1, пульсационное давление в аортальом резервуаре 8 увеличивается по сравнению с работой насоса без шунта в 1.7 раза при сохранении общего расхода жидкости (крови), а давление в левом желудочке (ЛЖ) уменьшается в 1,35 раза, что свидетельствует об эффективной разгрузке ЛЖ.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к экстракорпоральным и имплантируемым устройствами способам механической поддержки кровообращения, основанным на применении насосов непульсирующего потока. Система механической поддержки кровообращения включает по меньшей мере один насос непульсирующего потока с блоком управления насосом, обеспечивающим поддержание постоянной скорости вращения рабочего колеса насоса, и канал регулируемой рециркуляции крови, подключенный параллельно насосу с одной стороны к входной части магистрали насоса, а с другой - к выходной части магистрали насоса. Канал снабжен клапаном, который подключен к блоку управления клапаном, содержащему блок кардиосинхронизации. Блок кардиосинхронизации выполнен с возможностью регулирования потока крови с частичным или полным перекрытием и открытием просвета канала регулируемой рециркуляции крови в соответствии с фазами сердечного цикла в режимах сопульсации или контрпульсации с сердцем пациента. Раскрыты способы механической поддержки кровообращения с использованием системы. Технический результат состоит в улучшении внутринасосной гемодинамики и минимизации травмы крови, зон рециркуляции и стагнации крови. 3 н. и 7 з.п. ф-лы, 1 табл., 3 ил.

1. Система механической поддержки кровообращения, включающая по меньшей мере один насос непульсирующего потока с блоком управления насосом, обеспечивающим поддержание постоянной скорости вращения рабочего колеса насоса, и канал регулируемой рециркуляции крови, подключенный параллельно насосу с одной стороны к входной части магистрали насоса, а с другой - к выходной части магистрали насоса, при этом канал снабжен клапаном, который подключен к блоку управления клапаном, содержащему блок кардиосинхронизации, причем последний выполнен с возможностью регулирования потока крови с частичным или полным перекрытием и открытием просвета канала регулируемой рециркуляции крови в соответствии с фазами сердечного цикла в режимах сопульсации или контрпульсации с сердцем пациента.

2. Система по п. 1, в которой канал регулируемой рециркуляции крови выполнен с возможностью подключения к входной и выходной частям магистрали насоса через первый и второй тройники соответственно, при этом вход первого тройника выполнен с возможностью подключения к желудочку сердца или левому предсердию, а выход второго тройника - к артерии.

3. Система по п. 1, в которой канал регулируемой рециркуляции крови представляет собой эластичную трубку или сосудистый протез.

4. Система по п. 1, в которой использован клапан с электромеханическим приводом.

5. Система по п. 1, в которой блок кардиосинхронизации соединен с блоком регистрации ЭКГ или кардиовертером.

6. Система по п. 1, в которой блок кардиосинхронизации связан с блоком управления насосом с возможностью получения сигналов от обратной электродвижущей силы блока управления насосом.

7. Система по п. 1, в которой использован механический клапан, работающий по перепаду давления на входе и выходе канала регулируемой рециркуляции крови, таким образом, что во время систолы клапан закрыт, а во время диастолы - открыт, реализуя режим сопульсации с сердцем пациента.

8. Способ механической поддержки кровообращения, при котором систему по любому из пп. 1 или 7 используют экстракорпорально или интракорпорально, подключая к пациенту по схеме «желудочек - артерия», обеспечивая режим сопульсации с сердцем пациента.

9. Способ механической поддержки кровообращения по п. 8, в котором при подключении по схеме «левый желудочек - аорта» реализован режим периодического открытия канала регулируемой рециркуляции крови, при котором с интервалом от 30 секунд до 1 минуты канал регулируемой рециркуляции крови открыт на период по меньшей мере пяти сердечных циклов.

10. Способ механической поддержки кровообращения, в котором систему по п. 1 подключают к пациенту экстракорпорально или интракорпорально по схеме «левое предсердие - аорта», обеспечивая режим контрпульсации с сердцем пациента.