НАСОСНЫЕ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ ТЕКУЧИХ СРЕД И СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ УСТРОЙСТВА ПРИЛОЖЕНИЯ УСИЛИЯ Российский патент 2012 года по МПК A61M5/142 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящая заявка относится, в общем, к насосным системам доставки текучих сред и способам применения устройства приложения усилия.

Уровень техники

Многие потенциально полезные лекарственные средства или соединения, включая биологические препараты, не активны при пероральном введении вследствие слабого всасывания, обменных процессов в печени или других фармакокинетических факторов. Кроме того, некоторые лечебные соединения, хотя и могут всасываться при пероральном приеме, иногда нуждаются в столь частом приеме, что пациенту сложно поддерживать необходимый график. В таких случаях часто применяют или можно применять парентеральное введение.

Эффективные парентеральные маршруты доставки лекарств, а также других текучих сред и соединений, например подкожная инъекция, внутримышечная инъекция и внутривенное (IV) введение, включают в себя прокалывание кожи иглой или тонким зондом. Инсулин является примером лечебной текучей среды, которую самостоятельно инъецируют себе миллионы пациентов, больных диабетом. Пользователям парентерально вводимых лекарств было бы полезно носимое устройство, которое автоматически вводило бы необходимые лекарства/соединения в течение некоторого периода времени.

С этой целью выполнены работы по разработке переносных устройств для контролируемого высвобождения лекарств. Известно, что такие устройства содержат резервуар, например ампулу, шприц или пакет, и имеют электронное управление. Данные устройства имеют ряд недостатков, включая частоту отказов. Сохраняется также проблема уменьшения размеров, массы и стоимости упомянутых устройств.

Раскрытие изобретения

Технический результат, достигаемый при использовании заявленной группы изобретений, заключается в доставке текучей среды в требуемое место посредством автоматического нагнетания текучей среды в течение некоторого промежутка времени. В соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения предлагается способ дозирования лечебной текучей среды из линии. Способ содержит этап обеспечения впускной линии с возможностью соединения с расположенным выше по потоку источником текучей среды. Впускная линия сообщается посредством расположенного ниже по потоку относительно прохода для текучей среды с насосной камерой. Насосная камера содержит выпуск насоса. Способ содержит также этап приведения в действие устройства приложения усилия, чтобы ограничить обратный поток текучей среды через впуск, в то время как в насосной камере нагнетается давление для создания принудительного потока через выпуск насоса.

В родственном варианте осуществления этап приведения в действие устройства приложения усилия содержит использование перемещения устройства приложения усилия во время рабочего хода, чтобы ограничивать обратный поток и нагнетать давление в насосной камере за одно механическое действие. В дополнительном родственном варианте осуществления заданная степень перемещения устройства приложения усилия ограничивает обратный поток, и большая степень перемещения нагнетает давление в насосной камере.

В дополнительном родственном варианте осуществления этап приведения в действие устройства приложения усилия содержит ограничение обратного потока к источнику текучей среды преграждением впускной линии. В качестве альтернативы или в дополнение, способ содержит также этап предотвращения обратного потока текучей среды из дозирующей камеры в насосную камеру с помощью пассивного клапана, помещенного между ними.

По желанию, этап приведения в действие устройства приложения усилия содержит применение приводного элемента с памятью формы. Кроме того, по желанию, применение приводного элемента с памятью формы содержит стимулирование фазового перехода в проволоке с памятью формы для передачи усилия вокруг шкива на устройство приложения усилия.

В следующем варианте осуществления способ дополнительно содержит этап измерения параметра, относящегося к параметру потока по линии; и этап регулировки работы насоса на основе измеренного параметра. По желанию, измерение параметра, относящегося к параметру потока по линии, содержит определение изменения объема упругой камеры, расположенной ниже по потоку от насосной камеры. По желанию, измерение параметра содержит применение акустического измерения объема.

В следующем варианте осуществления извилистое сопротивление потоку, расположенное ниже по потоку от упругой камеры, добавляет сопротивление потоку текучей среды, достаточное, чтобы вызвать расширение упругой камеры в ответ на нагнетание насосом.

В качестве альтернативы или в дополнение, способ дополнительно содержит этап создания принудительного потока текучей среды ниже по потоку от выпуска насоса через извилистый затрудняющий поток проход. Проход может иметь различную форму. Проход может содержать, по меньшей мере, два поворота. Проход может быть спиральным. Проход может иметь змеевидную форму. По желанию, проход имеет длину и внутренний диаметр, выбранные для обеспечения заданного сопротивления, с учетом, по меньшей мере, вязкости или плотности текучей среды. По желанию, внутренний диаметр прохода является достаточно большим для предотвращения преграждения из-за потока текучей среды по проходу.

В следующем варианте осуществления впускная линия, насосная камера, выпуск насоса и устройство приложения усилия помещены внутри корпуса накладного формата, а этап приведения в действие устройства приложения усилия содержит применение процессора внутри корпуса, чтобы вызывать приведение в действие устройства приложения усилия.

По желанию, корпус имеет наибольший размер, и проход имеет длину больше, чем наибольший размер.

В следующем варианте осуществления этап приведения в действие устройства приложения усилия содержит стимулирование применения приводного элемента с памятью формы. По желанию, применение приводного элемента с памятью формы содержит применение одного из множества электрических путей с разными длинами через приводной элемент с памятью формы, а каждый электрический путь обеспечивает разное усилие приведения в действие.

В следующем варианте осуществления устройство приложения усилия имеет нормальный режим для нормальной работы при создании принудительного потока через выпуск насоса и режим заливки для заливки насосной камеры. В данном варианте осуществления применение приводного элемента с памятью формы содержит использование более короткого электрического пути приводного элемента с памятью формы в нормальном режиме устройства приложения усилия и использование более длинного электрического пути приводного элемента с памятью формы в режиме заливки устройства приложения усилия.

В следующем варианте осуществления устройство приложения усилия работает в, по меньшей мере, основном режиме и болюсном режиме. В течение основного режима, насосная камера выдает текучую среду с основным расходом. В течение болюсного режима, насосная камера выдает текучую среду с болюсным расходом, который больше, чем основной расход. Более короткий приводной элемент с памятью формы применяется в течение основного режима устройства приложения усилия, а более длинный приводной элемент с памятью формы применяется в течение болюсного режима устройства приложения усилия.

В следующем варианте осуществления приведение в действие устройства приложения усилия содержит стимулирование применения множества приводных элементов с памятью формы. По желанию, применение множества приводных элементов с памятью формы содержит их применение для обеспечения избыточного срабатывания. По желанию, применение множества приводных элементов с памятью формы содержит применение разного числа приводных элементов с памятью формы для обеспечения разных усилий приведения в действие, длин хода или того и другого. По желанию, применение множества приводных элементов с памятью формы содержит применение приводных элементов с памятью формы, по меньшей мере, с двумя разными длинами.

В следующем варианте осуществления устройство приложения усилия имеет нормальный режим для нормальной работы при создании принудительного потока через выпуск насоса и режим заливки для заливки насосной камеры. В данном варианте осуществления применение множества приводных элементов с памятью формы содержит применение более короткого приводного элемента с памятью формы в течение нормального режима устройства приложения усилия и применение более длинного приводного элемента с памятью формы в течение режима заливки устройства приложения усилия.

По желанию, применение множества приводных элементов с памятью формы содержит применение приводных элементов с памятью формы, по меньшей мере, двух разных калибров.

В соответствии с другим вариантом осуществления изобретения предлагается система для нагнетания текучей среды по линии. В данном варианте осуществления система содержит насосную камеру, содержащую впуск с возможностью соединения для обеспечения сообщения проходом для текучей среды с источником текучей среды и выпуском насоса. Система содержит также устройство приложения усилия, выполненное с возможностью обеспечения сжимающего хода к насосной камере. В данном варианте осуществления сжимающий ход вызывает ограничение обратного потока текучей среды из насосной камеры через впуск при выталкивании текучей среды из насосной камеры в выпуск насоса.

По желанию, устройство приложения усилия соединено с приводным элементом впускного клапана и приводным элементом насоса так, что сжимающий ход приводит в движение впускной клапан, соединенный между впуском и источником текучей среды, для закрытия клапана, когда приводной элемент насоса приводит к выталкиванию текучей среды из насосной камеры к выпуску насоса.

По желанию, устройство приложения усилия содержит пластину, соединенную с приводным элементом клапана, с приводным элементом насоса и с двигателем для скоординированного срабатывания приводного элемента клапана и приводного элемента насоса. По желанию, двигатель содержит приводной элемент с памятью формы. Также при желании, двигатель содержит, по меньшей мере, один шкив для свертывания приводного элемента с памятью формы, чтобы подогнать его внутрь многократно используемой секции. По желанию, устройство приложения усилия содержит двигатель.

В следующем связанном варианте осуществления, двигатель содержит приводной элемент с памятью формы. По желанию, приводной элемент с памятью формы имеет такое электрическое соединение, чтобы обеспечивать множество электрических путей разной длины через приводной элемент с памятью формы, при этом каждый электрический путь обеспечивает разное усилие приведения в действие. По желанию, устройство приложения усилия имеет нормальный режим для работы насосной камеры в нормальном режиме нагнетания и режим заливки для заливки насосной камеры; в этих обстоятельствах, более короткий электрический путь приводного элемента с памятью формы применяется в нормальном режиме устройства приложения усилия, и более длинный электрический путь применяется в режиме заливки устройства приложения усилия.

В другом связанном варианте осуществления, двигатель содержит множество приводных элементов с памятью формы. По желанию, множество приводных элементов с памятью формы обеспечивает избыточное срабатывание устройства приложения усилия. По желанию, применяется разное число приводных элементов с памятью формы для обеспечения разных усилий приведения в действие, длин хода или того и другого. По желанию, множество приводных элементов с памятью формы содержит приводные элементы с памятью формы, по меньшей мере, с двумя разными длинами. По желанию, устройство приложения усилия имеет нормальный режим для работы насосной камеры в нормальном режиме нагнетания и режим заливки для заливки насосной камеры; в этих обстоятельствах, более короткий приводной элемент с памятью формы применяется в нормальном режиме устройства приложения усилия, и более длинный приводной элемент с памятью формы применяется в режиме заливки устройства приложения усилия.

В дополнительном связанном варианте осуществления, множество приводных элементов с памятью формы содержит приводные элементы с памятью формы, по меньшей мере, двух разных калибров.

Еще один дополнительный связанный вариант осуществления дополнительно содержит дозирующий узел, расположенный ниже по потоку от выпуска насоса и последовательно соединенный с ним. В данном варианте осуществления дозирующий узел содержит упругую дозирующую камеру. По желанию, вариант осуществления дополнительно содержит датчик для измерения параметра, связанного с потоком по линии. По желанию, насосная камера, впуск, выпуск и устройство приложения усилия являются компонентами устройства доставки текучей среды, выполненного в размер для ношения в виде пластыря.

В следующем связанном варианте осуществления система дополнительно содержит извилистый проход с высоким сопротивлением, расположенный ниже по потоку от дозирующего узла. Проход может быть исполнен множеством различных способов. Проход может содержать, по меньшей мере, два поворота. Проход может быть спиральным. Проход может иметь змеевидную форму. По желанию, проход имеет длину и внутренний диаметр, выбранные для обеспечения заданного сопротивления, с учетом, по меньшей мере, чего-то одного из вязкости и плотности текучей среды. По желанию, внутренний диаметр прохода является достаточно большим для предотвращения преграждения из-за потока лекарственной жидкости по проходу.

В следующем связанном варианте осуществления система дополнительно содержит пассивный клапан для принудительного обеспечения однонаправленного потока к выпуску. По желанию, пассивный клапан расположен ниже по потоку от насосной камеры. По желанию, пассивный клапан расположен выше по потоку от дозирующего узла.

В следующем связанном варианте осуществления, по меньшей мере, участок линии неразъемно встроен в одноразовый компонент, и устройство приложения усилия неразъемно встроено в съемный многократно используемый компонент, а материал мембраны в одноразовом компоненте контактирует с многократно используемым компонентом. По желанию, материал мембраны закрывает области в линии, которые образуют насосную камеру, впускной клапан и пассивный клапан для принудительного обеспечения однонаправленного потока к выпуску. По желанию, устройство приложения усилия вызывает приложение деформирующих усилий к материалу мембраны, закрывающему каждую из областей, образующих клапаны, для осуществления закрытия клапанов. По желанию, устройство приложения усилия вызывает приложение деформирующего усилия к материалу мембраны, закрывающему область, образующую насосную камеру, для осуществления вытеснения текучей среды из насосной камеры.

В следующем связанном варианте осуществления устройство приложения усилия осуществляет плотное закрытие впуска перед сжатием насосной камеры, чтобы создавать принудительный поток через выпуск. По желанию, устройство приложения усилия содержит элемент уплотнения впуска и элемент сжатия насоса. Устройство приложения усилия может содержать приводной элемент, который приводит в действие элемент сжатия насоса, а также приводит в действие элемент уплотнения впуска. Для приведения в действие элемента уплотнения впуска приводной элемент может содержать уплотняющую пружину, чтобы повышать нагрузку уплотняющей пружины, даже когда элемент сжатия насоса прилагает насосное усилие к насосной камере.

В следующем варианте осуществления система дополнительно содержит приводной элемент, который приводит в действие как элемент уплотнения впуска, так и элемент сжатия насоса, при этом элемент уплотнения впуска содержит уплотняющую пружину, расположенную между приводным элементом и неразъемной опорой элемента уплотнения. Элемент уплотнения впуска установлен с возможностью сдвига в отверстии приводного элемента. Элемент сжатия насоса содержит возвратную пружину, расположенную между дистальной опорой элемента сжатия и приводным элементом. В данном варианте осуществления, во время рабочего хода, приводной элемент сжимает уплотняющую пружину для передачи приводного усилия на элемент уплотнения через неразъемную опору, в то время как приводной элемент сдвигается по стержню элемента уплотнения даже во время приведения элемента сжатия насоса в движение к насосной камере.

В следующем связанном варианте осуществления уплотняющая пружина сжата, даже когда элемент сжатия насоса прилагает насосное усилие к насосной камере.

По желанию, элемент сжатия дополнительно содержит дистальный упор, который ограничивает обратный ход посредством контакта с опорой. По желанию, элемент уплотнения содержит проксимальное удлинение, которое продолжается за отверстие приводного элемента так, что, во время обратного хода, приводной элемент зацепляет и смещает удлинение, чтобы обеспечивать поток через впуск.

В следующем связанном варианте осуществления устройство приложения усилия приводится в действие приводным элементом с памятью формы. При желании, пассивный клапан содержит тарелку, поджимаемую к установленной в седло мембране пружиной, поджимающей тарелку. По желанию, подъему тарелки способствует выигрыш в величине прилагаемого усилия.

В другом варианте осуществления изобретения предлагается клапан для однонаправленного потока. В данном варианте осуществления клапан содержит первый участок, содержащий впуск и выпуск, причем выпуск содержит расположенное по окружности клапанное седло; второй участок, содержащий элемент приложения усилия; и мембрану, разделяющую первый и второй участки. В данном варианте осуществления элемент приложения усилия прилагает поджимное усилие, чтобы плотно прижимать мембрану к клапанному седлу для ограничения потока к выпуску или от выпуска, пока давление текучей среды либо на впуске, либо на выпуске не оказывается достаточным для преодоления поджимного усилия и, тем самым, подъема мембраны с клапанного седла и создания потока через клапан. Кроме того, в данном варианте осуществления, когда мембрана плотно прижата к клапанному седлу, текучая среда выше по потоку от впуска контактирует с большей площадью мембраны, чем это делает текучая среда ниже по потоку от выпуска, что обеспечивает выигрыш в величине усилия, прилагаемого текучей средой выше по потоку, и вынуждает клапан открываться в ответ на меньшее давление на впуске и на более высокое давление на выпуске, и способствует однонаправленному потоку из впуска и в выпуск.

В следующем связанном варианте осуществления первый участок является одноразовым участком, а второй участок является многократно используемым участком. По желанию, элемент приложения усилия дополнительно содержит пружину и тарелку. По желанию, клапан дополнительно содержит механизм для регулировки усилия пружины.

Данные аспекты изобретения не предполагают его ограничения, и специалистам со средним уровнем компетентности, после изучения настоящего описания вместе с прилагаемой формулой изобретения и прилагаемых чертежей, будут очевидны другие признаки, аспекты и преимущества настоящего изобретения.

Краткое описание чертежей

Вышеупомянутые признаки изобретения становятся более понятными из нижеследующего подробного описания, взятого со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых:

Фиг. 1 - изображение пациента с пластырем и беспроводным ручным устройством пользовательского интерфейса;

Фиг. 2A - принципиальная схема устройства доставки текучей среды с управлением с обратной связью;

Фиг. 2B - принципиальная схема устройства доставки текучей среды с управлением с обратной связью и резервуаром;

Фиг. 3 - принципиальная схема устройства доставки текучей среды, содержащей резервуар с давлением, равным атмосферному;

Фиг. 4A-4C - схематичные разрезы различных вариантов осуществления ограничителей потока;

Фиг. 5 - упругий дозирующий узел, последовательно соединенный с ограничителем потока;

Фиг. 6 - дозирующий узел, содержащий дозирующую камеру и датчик;

Фиг. 7 - изображение дозирующего узла, содержащего дозирующую камеру с дозирующей пружиной и датчик;

Фиг. 8 - вид в разрезе дозирующего узла с альтернативным путем акустической волны;

Фиг. 9 - схематичный вид дозирующего узла;

Фиг. 10 - изображение диафрагменной пружины для применения с упругой дозирующей камерой переменного объема;

Фиг. 11A - кинетическая кривая примерной доставки текучей среды в основном режиме;

Фиг. 11B - кинетическая кривая примерной доставки текучей среды в болюсном режиме;

Фиг. 11C - кинетическая кривая, характеризующая нормальную доставку текучей среды;

Фиг. 11D-11F - кинетические кривые, характеризующие различные состояния неисправности;

Фиг. 12 - блок-схема последовательности операций процедуры контроля и ответных действий варианта осуществления устройства доставки текучей среды;

Фиг. 13 - блок-схема линии для текучей среды с устройством генерации давления;

Фиг. 14 - блок-схема линии для текучей среды с клапанным насосом;

Фиг. 15A-15D - принципиальные схемы насосного механизма;

Фиг. 16 - принципиальная схема насосного механизма;

Фиг. 17 - схематичное изображение сечения варианта осуществления, который содержит проволочный приводной элемент с памятью формы, допускающий несколько режимов нагнетания насосом;

Фиг. 18 - схематичное изображение сечения варианта осуществления, который содержит два приводных элемента с памятью формы и допускает несколько режимов нагнетания насосом;

Фиг. 19 - схематичное изображение сечения варианта осуществления, который содержит разные по длине приводные элементы с памятью формы;

Фиг. 20A-20B - схематичные изображения вариантов осуществления подсоединения приводного элемента с памятью формы;

Фиг. 21A-21B - схематичные изображения вариантов осуществления подсоединения приводного элемента с памятью формы к насосному механизму;

Фиг. 22 и 23 - изображения насосных механизмов, использующих палец;

Фиг. 24 - изображение насосного механизма, использующего поворотные выступы;

Фиг. 25 - изображение насосного механизма, использующего плунжер и цилиндр;

Фиг. 26 - вид приводного элемента с памятью формы в расширенном состоянии;

Фиг. 27 - вид приводного элемента с памятью формы в сжатом состоянии;

Фиг. 28 - изображение насосного узла, использующего плунжер и цилиндр, и двигателя с памятью формы, содержащего рычаг;

Фиг. 29 - изображение насосного узла, использующего плунжер и цилиндр, и двигателя с памятью формы;

Фиг. 30 - изображение насосного устройства, использующего плунжер и цилиндр, и двигателя с памятью формы, содержащего проволоку в штоке плунжера;

Фиг. 31 - изображение варианта осуществления нагнетательной линии с объединенными насосом и резервуаром;

Фиг. 32 - схематичный вид в разрезе клапанного насоса в исходном положении;

Фиг. 33 - схематичный вид в разрезе клапанного насоса, показанного на фиг. 32, в промежуточном положении;

Фиг. 34 - схематичный вид в разрезе клапанного насоса, показанного на фиг. 32, в приведенном в действие положении;

Фиг. 35 - схематичный вид в разрезе насосной диафрагмы для применения в клапанном насосе;

Фиг. 36 - схематичный вид в перспективе диафрагменной пружины для применения в насосной диафрагме;

Фиг. 37 - схематичный вид в разрезе клапанного насоса, использующего рычаг и проволочный приводной элемент с памятью формы;

Фиг. 38 - схематичный вид в разрезе варианта осуществления, который содержит клапанный насос, который использует упругоизгибаемый цилиндрический элемент;

Фиг. 39 - схематичный вид в разрезе варианта осуществления, который содержит изгибаемый элемент клапанного насоса, содержащий упругий элемент и жесткую опору;

Фиг. 40 - схематичный вид в разрезе клапанного насоса в исходном состоянии с диафрагменной пружиной, расположенной выше по потоку от гибкой мембраны;

Фиг. 41 - схематичный вид в разрезе клапанного насоса, показанного на фиг. 40, в промежуточном состоянии;

Фиг. 42 - схематичный вид в разрезе клапанного насоса, показанного на фиг. 40, в приведенном в действие состоянии;

Фиг. 43 - схематичный вид в разрезе клапанного насоса с диафрагменной пружиной, расположенной выше по потоку от гибкой мембраны, где гибкая мембрана соединена по окружности с элементом приложения усилия;

Фиг. 44 - схематичный вид в разрезе клапанного насоса с диафрагменной пружиной, расположенной выше по потоку от гибкой мембраны, которая содержит жесткий шарик для передачи усилия;

Фиг. 45 - схематичный вид в разрезе варианта осуществления, который содержит клапанный насос, содержащий упругий консольный рычаг насоса;

Фиг. 46 - схематичный вид в разрезе варианта осуществления, который содержит альтернативное исполнение упругого консольного рычага насоса для применения с клапанным насосом;

Фиг. 47 - схематичный вид в разрезе варианта осуществления, который содержит клапанный насос, содержащий несколько элементов приложения усилия;

Фиг. 48 - схематичное изображение в исходном положении или режиме заливки насосного механизма, содержащего клапанный насос, приводимый в действие коленчатым рычагом, и отклоняющий поток клапан;

Фиг. 49 - схематичное изображение насосного механизма, показанного на фиг. 48, в приведенном в действие состоянии;

Фиг. 50 - схематичный вид в разрезе отклоняющего поток клапана в соответствии с вариантом осуществления изобретения, содержащего приподнятое клапанное седло и находящегося в закрытом положении;

Фиг. 51 - схематичный вид в разрезе отклоняющего поток клапана, показанного на фиг. 50, в открытом положении;

Фиг. 52 - схематичный вид в разрезе отклоняющего поток клапана в соответствии с вариантом осуществления изобретения с выпуклым клапанным седлом и в открытом положении;

Фиг. 53 - схематичный вид в разрезе отклоняющего поток клапана, показанного на фиг. 52, в закрытом положении;

Фиг. 54 - схематичное изображение усилий, которые действуют на тарелку вблизи выпуска клапана в соответствии с вариантами осуществления изобретения;

Фиг. 55 - схематичное изображение, крупным планом, усилий, которые действуют на тарелку вблизи впуска клапана в соответствии с вариантами осуществления изобретения;

Фиг. 56 - схематичное изображение отклоняющего поток клапана с регулируемым давлением срабатывания в соответствии с вариантом осуществления изобретения;

Фиг. 57 и 58 - принципиальные схемы нагнетательных линий, использующих резервуары с давлением, равным атмосферному;

Фиг. 59A-59E - схематичные изображения потока текучей среды в устройстве доставки текучей среды;

Фиг. 60A-60D - схематичные изображения, с пространственным разделением компонентов, потока текучей среды в устройстве доставки текучей среды;

Фиг. 61A-61C - схематичные изображения потока текучей среды в устройстве доставки текучей среды;

Фиг. 62A и 62B - схематичные изображения автономного устройства;

Фиг. 63A-63C - схематичные изображения в разрезе вариантов осуществления устройства;

Фиг. 64A-64D - схематичные изображения в разрезе вариантов осуществления устройства;

Фиг. 65A-65B - схематичные изображения в разрезе вариантов осуществления инфузионного устройства, подсоединенного к линии для текучей среды;

Фиг. 66A-66D - схематичные изображения в разрезе последовательности установки резервуара в устройство;

Фиг. 67A-67F - схематичные изображения вариантов осуществления устройства доставки текучей среды;

Фиг. 68 - схематичное изображение варианта осуществления переносного насоса в устройстве, соединенном с пациентом;

Фиг. 69A-69B - схематичные изображения нижней поверхности корпуса устройства;

Фиг. 70-70D - схемы, представляющие различные компоненты, присутствующие в вариантах осуществления устройства доставки текучей среды;

Фиг. 71 - схематичные изображения компонентов, которые могут быть собраны для создания устройства доставки текучей среды в соответствии с вариантом осуществления устройства;

Фиг. 72 - вид сбоку устройства доставки текучей среды с акустическим волюметрическим компонентом;

Фиг. 73 - изображение печатной платы для акустического измерения объема;

Фиг. 74 - наглядное представление варианта осуществления устройства;

Фиг. 75 - наглядное представление в разрезе варианта осуществления устройства доставки текучей среды;

Фиг. 76 - наглядное представление, с пространственным разделением компонентов, варианта осуществления устройства доставки текучей среды;

Фиг. 77 - вид с пространственным разделением компонентов, которые могут быть собраны для создания одного варианта осуществления устройства доставки текучей среды;

Фиг. 78 - вид с пространственным разделением компонентов варианта осуществления устройства доставки текучей среды;

Фиг. 79 - вид сверху основания одного варианта осуществления устройства доставки текучей среды;

Фиг. 80 - вид нижней стороны верхней части одного варианта осуществления устройства доставки текучей среды;

Фиг. 81A-81C - изображение последовательности процедуры установки резервуара 20 между верхней частью и основанием;

Фиг. 82 - вид сверху с пространственным разделением компонентов устройства;

Фиг. 83 - вид с пространственным разделением компонентов нижней части одного варианта осуществления устройства с изображением сборочного узла канала для текучей среды, ниши в нижней части и мембраны, и адгезива;

Фиг. 84 - вид снизу основания с видом снизу сборочного узла канала для текучей среды;

Фиг. 85A-85D - виды варианта осуществления устройства с пространственным разделением, частичным пространственным разделением и без пространственного разделения компонентов;

Фиг. 86A - схематичное изображение инфузионного и сенсорного узла, содержащего соединенные инфузионное устройство и датчик аналита;

Фиг. 86B - вид, с пространственным разделением компонентов, инфузионного и сенсорного узла, показанного на фиг. 86A, с вводными иглами;

Фиг. 87A-87E - изображение последовательности установки варианта осуществления инфузионного и сенсорного узла в устройство;

Фиг. 88A-88B - изображение одного варианта осуществления устройства введения в последовательности с инфузионным и сенсорным узлом;

Фиг. 88C-88D - вид с частичным вырезом устройства введения, показанного на фиг. 88A-88B;

Фиг. 89A - вид спереди одного варианта осуществления устройства введения для введения инфузионного и сенсорного узла;

Фиг. 89B - вид сзади устройства введения, показанного на фиг. 89A;

Фиг. 90 - вид в перспективе одного варианта осуществления картриджа для инфузионного и сенсорного узла;

Фиг. 91A-91C - виды спереди в перспективе и сбоку устройства введения для введения инфузионного и сенсорного узла;

Фиг. 92A-92F - схематичные изображения временной последовательности операций одного варианта осуществления механизма введения;

Фиг. 92G - изображение механизма введения, содержащего фиксатор и рычаг взведения в закрытом положении;

Фиг. 92H - изображение механизма введения, содержащего фиксатор и рычаг взведения в открытом положении;

Фиг. 93A-93C - изображение временной последовательности операций вставки канюли в основание устройства доставки текучей среды;

Фиг. 94A-94C - изображение временной последовательности операций вставки канюли в основание вместе с совпадающим по времени соединением канюли с линией для текучей среды;

Фиг. 95 - вид сверху липкого пластыря для фиксации устройства доставки текучей среды;

Фиг. 96 - схематичный вид в разрезе устройства доставки текучей среды под липким пластырем;

Фиг. 97 - вид в перспективе двух частично совмещенных липких пластырей для фиксации устройства доставки текучей среды;

Фиг. 98 - вид сверху двух полукруглых участков липкого пластыря;

Фиг. 99 - вид в перспективе двух полукруглых участков липкого пластыря, фиксирующих устройство доставки текучей среды;

Фиг. 100 - вид в перспективе полукруглых участков липкого пластыря, снимаемого пациентом;

Фиг. 101 - вид в перспективе устройства доставки текучей среды, зафиксированного на пациенте с использованием нескольких липких элементов и привязными нитями;

Фиг. 102A - изображение зажима для сборки устройства;

Фиг. 102B - изображение основания устройства доставки текучей среды, содержащего штифтовые пазы для вставки зажимов;

Фиг. 102C - вид в разрезе устройства доставки текучей среды в сборе с зажимом;

Фиг. 103A - вид в перспективе кулачковой направляющей для использования при сборке устройства доставки текучей среды;

Фиг. 103B - вид сверху кулачковой направляющей, показанной на фиг. 103A;

Фиг. 103C - вид в перспективе зажимного пальца для использования при сборке устройства доставки текучей среды;

Фиг. 103D - изображение варианта осуществления устройства доставки текучей среды, собранного с использованием зажимного пальца и кулачковой направляющей;

Фиг. 104 - вид в разрезе сжимаемого резервуара в соответствии с одним вариантом осуществления;

Фиг. 105 - вид в перспективе резервуара, показанного на фиг. 104;

Фиг. 106A-106C - последовательность этапов крепления перегородки к колпаку для создания резервуара в соответствии с одним вариантом осуществления;

Фиг. 107 - заправочное приспособление для резервуара в соответствии с одним вариантом осуществления;

Фиг. 108A-108B - изображение варианта осуществления заправочного приспособления для резервуара как в открытом (108A), так и в закрытом (108B) положениях;

Фиг. 109A - блок-схема одного варианта осуществления схемы сбора данных и управления для варианта осуществления устройства доставки текучей среды;

Фиг. 109B - блок-схема одного варианта осуществления схемы сбора данных и управления для варианта осуществления устройства доставки текучей среды;

Фиг. 110A - блок-схема последовательности рабочих операций устройства доставки текучей среды в соответствии с одним вариантом осуществления;

Фиг. 110B - блок-схема последовательности рабочих операций устройства доставки текучей среды в соответствии с одним вариантом осуществления;

Фиг. 111 - блок-схема пользовательского интерфейса и компонента для доставки текучей среды, сообщающихся между собой средствами беспроводной связи;

Фиг. 112 - схема потока данных, показывающая применение промежуточного приемопередатчика в соответствии с одним вариантом осуществления;

Фиг. 113 - блок-схема промежуточного приемопередатчика в соответствии с одним вариантом осуществления;

Фиг. 114 - схема потока данных для универсального интерфейса пациента в соответствии с одним вариантом осуществления;

Фиг. 115 - изображение многократно используемой секции устройства доставки текучей среды и зарядного устройства для аккумуляторной батареи в отсоединенном состоянии в соответствии с одним вариантом осуществления;

Фиг. 116 - изображение многократно используемой секции устройства доставки текучей среды и зарядного устройства, показанных на фиг. 115, в состыкованном состоянии в соответствии с одним вариантом осуществления; и

Фиг. 117 - блок-схема последовательности операций процедуры измерения объема жидкости, доставляемой за один ход насоса, в соответствии с вариантом осуществления изобретения.

Следует отметить, что вышеописанные фигуры и элементы, изображенные на них, не обязательно представлены в согласованном масштабе или в хотя бы каком-либо масштабе.

Осуществление изобретения

Определения. Для целей настоящего описания и прилагаемой формулы изобретения нижеприведенные термины должны иметь указанное значение, если из контекста не следует иное.

Термин «пользовательский блок ввода» устройства включает в себя любой механизм, посредством которого пользователь устройства или другой оператор может управлять функционированием устройства. Пользовательские блоки ввода могут включать в себя механические приспособления (например, переключатели, нажимные кнопки), беспроводные интерфейсы для связи с удаленным контроллером (например, RF (радиочастотные), инфракрасные), акустические интерфейсы (например, с распознаванием речи), интерфейсы для связи с компьютерными сетями (например, порт USB (универсальной последовательной шины)) и интерфейсы других типов.

«Кнопка» в контексте пользовательского блока ввода, например, так называемая нижеописанная «болюсная кнопка», может быть пользовательским блоком ввода любого типа, способным к выполнению заданной функции, и не ограничивается нажимной кнопкой.

Термин «сигнализатор» включает в себя любой механизм, посредством которого можно генерировать предупредительный сигнал для пользователя или третьей стороны. Сигнализаторы могут содержать звуковые сигнализаторы (например, динамик, зуммер, синтезатор речи), визуальные сигнализаторы (например, LED (светодиод) и ЖК (жидкокристаллический) экран), тактильные сигнализаторы (например, вибрационный элемент), беспроводные сигналы (например, беспроводную передачу в удаленный контроллер или опекуну) или другой механизм. Сигнализаторы можно создавать с использованием нескольких механизмов одновременно, параллельно или в последовательности, включая резервные механизмы (например, два разных звуковых сигнализатора) или дополнительные механизмы (например, звуковой сигнализатор, тактильный сигнализатор и беспроводной сигнализатор).

Термин «текучая среда» должен означать вещество, например жидкость, которое способно к течению по нагнетательной линии.

Термин «сопротивление» должен означать противодействие устройства или нагнетательной линии проходящему по ним потоку текучей среды.

Термин «смачиваемый» означает компонент, который приходит в непосредственный контакт с текучей средой во время нормальных операций доставки текучей среды. Поскольку текучая среда не ограничена жидкостью, «смачиваемый» компонент не обязательно станет мокрым.

Термин «пациент» охватывает человека или животное, которое получает текучую среду из устройства доставки текучей среды либо в виде части медицинской процедуры или иначе.

Термин «канюля» должен означать одноразовое устройство, способное к инфузии текучей среды в пациента. Канюля в контексте настоящего описания может подразумевать обычную канюлю или иглу.

Термин «датчик аналита» должен означать любой датчик, способный к определению присутствия аналита в пациенте. Варианты осуществления датчиков аналита содержат, но без ограничения, датчики, способные к определению присутствия любого вирусного, паразитарного, бактериального или химического аналита. Термин аналит включает в себя глюкозу. Датчик аналита может быть связан с другими компонентами в устройстве доставки текучей среды (например, контроллером в многократно используемой секции) и/или с удаленным контроллером.

Термин «датчик дозирующего узла» должен означать механизм для определения объема текучей среды, присутствующей в дозирующей камере.

Термин «остроконечный предмет» должен включать в себя любой предмет, который может прокалывать или протыкать кожу животного, в частности, кожу человека. Термин остроконечный предмет может охватывать канюлю, устройства для введения канюли, датчик аналита или устройства для введения датчика аналита. Остроконечные предметы могут обеспечиваться по отдельности или могут обеспечиваться совместно, например, в картридже.

Термин «одноразовый» относится к части, устройству, секции и другим предметам, которые предназначены для использования в течение периода времени с установленной продолжительностью, с последующим удалением или заменой.

Термин «многократного использования» относится к многократной используемой секции, которая предназначена для использования в течение периода времени без установленной продолжительности.

Термин «накладного формата» должен означать размер, достаточно малый для закрепления с помощью, например, адгезива или тесемок на коже пациента и ношения в виде медицинского устройства в течение курса введения вещества, содержащегося в устройстве. Медицинское устройство, достаточно малое для функционирования в качестве имплантата, охватывается рамками настоящего определения.

Термин «нормально присутствующее конечное сопротивление текучей среды» должен означать конечное сопротивление текучей среды, которое существует на обычном маршруте доставки текучей среды, т.е., когда отсутствует состояние неисправности (например, преграждения).

Термин «пассивное» сопротивление означает сопротивление, которое не находится под активным управлением во время насосного цикла.

Термин «акустическое измерение объема» должен означать количественное измерение соответствующего объема с использованием акустических методов, описанных, например, в патентах США №№ 5,349,852 и 5,641,892, а также методов, описанных в настоящей заявке.

Термин «температурный датчик» включает в себя любой механизм для измерения температуры и передачи информации о температуре в контроллер. Устройство может содержать, по меньшей мере, один температурный датчик для измерения таких параметров, как температура кожи, температура AVS (акустического датчика объема), температура окружающего воздуха и температура текучей среды.

Варианты осуществления устройства, насосного механизма, системы и способов, описанных в настоящей заявке, имеют отношение к доставке текучей среды, включая нагнетание и измерение объема текучей среды, а также к приведению их в действие и управлению ими. Варианты осуществления устройства содержат переносное или непереносное устройство для доставки текучей среды. Некоторые варианты осуществления устройства содержат секцию основания, которая является одноразовой, и верхнюю секцию, которую можно многократно использовать. Устройство содержит варианты осуществления, в которых инфузионное устройство вводится через секцию основания и непосредственно в пациента. Данные варианты осуществления устройства являются устройствами накладных насосов. Накладной насос можно закреплять на пациенте с помощью адгезива, тесемки или другого подходящего приспособления. Адгезив может быть с защитной отслаиваемой полоской, которую, перед использованием, можно снимать для обнажения адгезива.

Однако в других вариантах осуществления устройство доставки текучей среды является переносным устройством, трубку которого соединяют с линией для текучей среды. Трубку обычно подсоединяют к пациенту через канюлю.

В некоторых вариантах осуществления, которые исполнены с одноразовым основанием и многократно используемым верхом, секция основания содержит части, которые являются смачиваемыми, тогда как части, содержащиеся в многократно используемой верхней секции, обычно являются несмачиваемыми частями.

Различные варианты осуществления насосного механизма содержат расположенный выше по потоку впускной клапан, элемент привода нагнетания, расположенный ниже по потоку выпускной клапан и подвижный элемент. В некоторых вариантах осуществления элемент привода нагнетания и функции расположенного ниже по потоку клапана реализуются с использованием одного устройства. Насосный механизм перекачивает текучую среду из резервуара по линии для текучей среды в выпуск. Насосный механизм обычно применяется с резервуаром с давлением, равным атмосферному, однако, объем настоящего изобретения тем самым не ограничен.

В одном варианте осуществления устройство содержит нишу датчика аналита. Датчик аналита вводится в пациента через нишу датчика аналита на секции основания устройства. В данных вариантах осуществления инфузионное устройство также вводят через канюльную нишу на секции основания устройства. В данных вариантах осуществления устройство является носимым на пользователе в виде накладного насоса.

Система обычно содержит контроллер, который может содержать беспроводной приемопередатчик. Таким образом, устройство может работать с управлением только или частично от беспроводного устройства контроллера. Устройство контроллера может принимать информацию посредством беспроводной связи из датчика аналита и/или устройства доставки текучей среды. Пациент или третья сторона может управлять функционированием устройства доставки текучей среды с помощью устройства контроллера.

В одном варианте осуществления устройства доставки текучей среды устройство является насосом инсулина, и датчик аналита является датчиком глюкозы крови. Контроллер, получающий информацию, касающуюся объема доставляемого инсулина (или числа ходов насоса в течение некоторого времени), и данные по глюкозе крови, помогает пользователю программировать график приведения в действие механизма насоса.

Примерный дозирующий узел и волюметрическое устройство описаны в настоящей заявке. Дозирующий узел содержит, по меньшей мере, один микрофон и динамик. Узел определяет изменение объема в дозирующей камере для определения объема нагнетаемой текучей среды. Волюметрические данные служат для определения состояния устройства доставки текучей среды. Следовательно, различные управляющие устройства могут работать на основе волюметрических данных.

В одном варианте осуществления изобретения пользователь настраивает конфигурацию устройства доставки текучей среды посредством пользовательского интерфейса, чтобы вынуждать устройство доставки текучей среды доставлять текучую среду надлежащим образом. В одном варианте осуществления пользовательский интерфейс находится на отдельном ручном узле пользовательского интерфейса, который может без проводов обмениваться информацией с пластырем. Пластырь может быть одноразовым или частично одноразовым.

Примерное применение вариантов осуществления устройства относится к доставке инсулина в пациентов-диабетиков, но другие применения включают в себя доставку любой текучей среды, как пояснялось выше. Текучие среды содержат анальгетики для обезболивания, химиотерапии больных раком пациентов и ферменты для пациентов с метаболическими расстройствами. Различные лечебные текучие среды могут содержать мелкие молекулы, натуральные продукты, пептиды, белки, нуклеиновые кислоты, углеводы, суспензии из наночастиц и соответствующие фармакологически приемлемые молекулы-носители. Лечебно-активные молекулы можно модифицировать для повышения стабильности в устройстве доставки (например, посредством фиксации пептидов или белков). Хотя наглядные варианты осуществления, представленные в настоящей заявке, относятся к применениям для доставки лекарств, варианты осуществления могут применяться для других целей, включая дозирование жидких реагентов для высокопроизводительных аналитических измерений, например, lab-on-chip применений и капиллярной хроматографии. В целях нижеприведенного описания, термины «лекарство» или «текучая среда» применяются взаимозаменяемо, однако, в других вариантах осуществления возможно использование любой текучей среды, как пояснялось выше. Следовательно, устройство и описание, содержащиеся в настоящей заявке, не ограничены применением с лекарствами.

Типичные варианты осуществления содержат резервуар для вмещения запаса текучей среды. В случае инсулина, существует удобная возможность выполнения резервуара в размер для вмещения запаса инсулина, достаточного для доставки в течение, по меньшей мере, одних суток. Например, резервуар может вмещать около 1-2 мл инсулина. Резервуар на 2 мл инсулина соответствует приблизительно 3-суточному запасу для приблизительно 90% потенциальных пользователей. В других вариантах осуществления резервуар может иметь любой размер или форму и может быть выполнен с возможностью вмещения любого количества инсулина или другой текучей среды. В некоторых вариантах осуществления размер и форма резервуара зависят от типа текучей среды, для вмещения которой предназначен резервуар. Резервуар для текучей среды может иметь эксцентричную или неправильную форму и/или может иметь шпоночную канавку для определения неправильности установки или применения.

Некоторые варианты осуществления устройства доставки текучей среды выполнены с возможностью использования диабетиками, следовательно, в таких вариантах осуществления устройство доставляет инсулин, который дополняет или заменяет действие бета-клеток панкреатического островка пациента. Варианты осуществления, выполненные с возможностью доставки инсулина, предназначены для имитации действия поджелудочной железы путем обеспечения как основного уровня доставки текучей среды, так и болюсных уровней доставки. Основные уровни, болюсные уровни и временная диаграмма работы могут быть установлены пациентом или другой стороной с помощью беспроводного ручного пользовательского интерфейса. Кроме того, основной и/или болюсный уровни можно включать или регулировать в зависимости от выходного сигнала встроенного или внешнего датчика аналита, например, устройства контроля глюкозы или датчика глюкозы крови. В некоторых вариантах осуществления болюсный режим может включаться пациентом или третьей стороной с использованием назначенной кнопки или другого средства ввода, расположенного на устройстве доставки текучей среды. В некоторых других вариантах осуществления болюсный или основной режим можно программировать или вводить с пользовательского интерфейса, расположенного на устройстве доставки текучей среды.

На фиг. 1 изображен пациент 12, носящий устройство 10 доставки текучей среды и держащий в руке беспроводное устройство 14 пользовательского интерфейса для контроля и регулирования работы устройства 10 доставки текучей среды, в соответствии с примерным вариантом осуществления настоящего изобретения. Устройство 14 пользовательского интерфейса обычно содержит устройство для ввода информации (например, сенсорный экран или клавиатуру) и для передачи информации пользователю (например, ЖК-дисплей, динамик или вибрационный сигнализатор). Устройство доставки текучей среды обычно является достаточно малым и легким, чтобы оставаться удобно закрепленным на пациенте в течение нескольких суток.

Устройство 14 пользовательского интерфейса показано на фиг. 1 как устройство, носимое на плече пациента 12. В других вариантах осуществления устройство 14 пользовательского интерфейса можно носить в других местах на пациенте, в которых доставляемая конкретная текучая среда может быть эффективно использована в теле пациента. Например, текучую среду может эффективно доставлять в брюшной отдел, область почек, голень или другое место пациента.

На фиг. 2A представлена принципиальная схема устройства 10 доставки текучей среды, содержащего контур 360 обратной связи из дозирующего узла 120 в насосный узел 16. Насосный узел 16 нагнетает текучую среду в дозирующий узел 120; затем текучая среда вытекает через выпускной узел 17, который содержит ограничитель 340 потока и выпускное средство. Выпускное средство обычно содержит канюлю и ведет в пациента. Дозирующий узел 120 может содержать упругую дозирующую камеру переменного объема и, по меньшей мере, один микрофон и динамик для измерения параметров, относящихся к потоку через выпускное средство, в течение времени. Контур 360 обратной связи допускает регулировку работы насосного узла 16 на основе повторяющихся измерений, выполняемых датчиком. Ограничитель 340 потока создает высокое сопротивление между дозирующим узлом 120 и выпускным средством нагнетательной линии 5010. Ограничитель 340 потока может представлять собой, например, секцию трубки с узким проходным отверстием или микротрубку. Как показано на фиг. 2B, в одном варианте осуществления насосный узел 16 перекачивает текучую среду из резервуара 20 в дозирующий узел 120.

На фиг. 3 представлена блок-схема дополнительного варианта осуществления, использующего пневмогидравлические принципы. Нагнетательная линия 310 связывает резервуар 20, насосный узел 16, дозирующий узел 120 и выпускной узел 17. Выпускной узел 17 может содержать ограничитель 340 потока с высоким сопротивлением и инфузионное устройство 5010, например канюлю. Вещество с выпуска ограничителя 340 потока посылается в инфузионное устройство 5010 для доставки в пациента. Ограничитель 340 потока обладает более высоким сопротивлением, чем сопротивление участка нагнетательной линии 310 выше по потоку от дозирующего узла 120. Поэтому насосный узел 16 способен нагнетать текучую среду в дозирующий узел 120 быстрее, чем текучая среда может вытекать из выпускного узла 17. Дозирующий узел 120 может содержать дозирующую камеру 122 переменного объема, имеющую упругую стенку. В нижеописанных вариантах осуществления упругая стенка является мембраной. Примеры материалов для мембраны включают в себя силикон, нитрил и любой другой материал, обладающий требуемой упругостью и свойствами для функционирования таким образом, как описано в настоящей заявке. Кроме того, той же цели могут служить другие конструкции. После получения порции текучей среды в результате действия насосного узла 16 упругость мембраны позволит камере 122 сначала расшириться и затем обеспечить давление доставки, необходимое для принудительного протекания текучей среды, содержащейся в дозирующем узле 120, через ограничитель 340 потока в пациента. При оборудовании соответствующим датчиком (примеры которого описаны ниже) дозирующий узел 120 может измерять поток текучей среды через дозирующую камеру 122 переменного объема и может обеспечивать обратную связь через контур 360 обратной связи для управления временной диаграммой работы и/или расходом, с которыми насосный узел 16 накачивает или частично наполняет дозирующую камеру 122, и, тем самым, доставкой заданной дозы с заданным расходом в пациента.

Как показано на фиг. 3, ограничитель 340 потока дополнительно предотвращает превышение заданного расхода потоком текучей среды. Кроме того, поскольку доставка текучей среды под давлением обеспечивается посредством взаимодействия насосного узла 16, дозирующего узла 120 и ограничителя 340 потока, то можно использовать резервуар 20 с давлением, равным атмосферному.

Как также показано на фиг. 3, контур 360 обратной связи может содержать контроллер 501. Контроллер 501 может содержать процессор и схемы управления для приведения в действие насосного узла 16, чтобы нагнетать текучую среду в дозирующий узел 120. Контроллер 501 циклически получает параметр, связанный с потоком текучей среды, от датчика, который может быть встроенным в дозирующий узел 120, и использует упомянутый параметр для управления насосным узлом 16, чтобы обеспечивать требуемый поток через выпускное средство. Например, контроллер 501 может регулировать временную диаграмму или степень приведения в действие насосного узла 16 для обеспечения требуемого основного или болюсного расхода и/или для доставки требуемой основной или болюсной суммарной дозы. При определении временной диаграммы или степени нагнетания контроллер 501 может использовать выходной сигнал датчика (не показанного) для оценки (помимо прочего) расхода потока текучей среды, суммарного потока текучей среды или того и другого и затем, на основании оценки, для определения соответствующего корректирующего воздействия. В различных вариантах осуществления нагнетание может осуществляться импульсами, с возможной доставкой где-то от 10^-9 литров на импульс до микролитров на импульс. Основную или болюсную дозу можно обеспечивать доставкой нескольких импульсов (примеры основного и болюсного дозирования показаны и описаны ниже).

Применение частично сжимаемого резервуара 30 с давлением, равным атмосферному, может эффективно предотвращать накопление воздуха в резервуаре, когда текучая среда в резервуаре расходуется. Резервуар 20 может соединяться с линией 310 для текучей среды через перегородку (не показанную). Накоплением воздуха в резервуаре, сообщающемся с атмосферой, можно предотвратить истечение текучей среды из резервуара 20, особенно, если система наклонена так, что воздушный карман находится между жидкостью, содержащейся в резервуаре, и перегородкой резервуара 20. Наклон системы предполагается во время нормальной работы в качестве носимого устройства. На фиг. 104-106C показаны различные варианты осуществления и виды одного варианта осуществления резервуара. Кроме того, дополнительное описание резервуара приведено в дальнейшем.

На фиг. 4A-4C показаны различные варианты осуществления ограничителя 340 потока. Как показано на фиг. 4A, ограничитель потока представляет собой формованный проточный канал 340, который может быть формованным прорезом в основании (не показанном). В одном варианте осуществления, сечение формованного проточного канала 340 приблизительно равно 0,009 дюймам. В данном варианте осуществления ограничитель 340 потока отформован в устройстве. На фиг. 4B показана микротрубка 340 как альтернативный вариант осуществления ограничителя потока. В одном варианте осуществления микротрубка имеет внутренний диаметр около 0,009 дюймов. Как формованный проточный канал, так и микротрубка используют длинный участок пути, имеющий внутренний диаметр или сечение небольшого размера для создания сопротивления потоку. На фиг. 4C показано прецизионное сопло в качестве ограничителя 340 потока. В одном варианте осуществления прецизионное сопло является пластиной с отверстием, просверленным лазерным лучом. В альтернативных вариантах осуществления можно применить любые устройство или способ сопротивления потоку.

В противоположность известным системам доставки текучей среды, которые содержат расположенный ниже по потоку активный клапан, который обычно можно считать создающим, в функциональном смысле, бесконечное сопротивление потоку текучей среды, ограничитель 340 потока создает конечное сопротивление потоку текучей среды. Сопротивление обычно также существует; в противоположность известным системам, которые могут время от времени блокироваться вследствие заграждения. В результате конечной величины сопротивления потоку текучей среды, в вариантах осуществления, которые содержат дозирующую камеру 122, текучая среда может утекать через выпуск, даже когда дозирующая камера 122 расширяется.

На фиг. 5-8 представлены схематичные виды в разрезе наглядных вариантов осуществления дозирующего узла 120. Следует понимать, что доставка текучей среды для других целей, например промышленных процессов, находится в пределах объема настоящего изобретения, и что описание с использованием конкретных терминов дает всего лишь пример. Как показано на фиг. 5, дозирующий узел 120 может содержать дозирующую камеру 122 переменного объема и датчик 550. Дозирующая камера 122 переменного объема содержит упругую дозирующую диафрагму 125, которая позволяет камере 122 расширяться и сжиматься, в зависимости от потока текучей среды, в дозирующий узел 120 и из него. В некоторых вариантах осуществления изобретения, дозирующая камера 122 переменного объема можно отсоединять от других элементов дозирующего узла 120, как дополнительно поясняется в настоящей заявке. Идея упругой дозирующей диафрагмы 125, позволяющей камере 122 расширяться и сжиматься, поясняется двунаправленной стрелкой. Считается, что дозирующая камера 122 содержит участок линии 110, отличающийся потоком текучей среды, который обозначен на фиг. 5 стрелкой 112. Ни положение, ни характер окончания потока 112 текучей среды или линии 110 не требуют ограничения объема настоящего изобретения, заявленного в некоторых пунктах формулы изобретения, прилагаемой к настоящему описанию. Ограничитель 340 потока вынуждает текучую среду выходить из дозирующей камеры 122 медленнее, чем текучая среда поступает в камеру 122, при нагнетании в камеру 122 насосным узлом 16. В результате, происходит расширение дозирующей камеры 122 и повышение давления в ней по мере того, как поступает порция текучей среды. Дозирующая диафрагма 125, деформированная при расширении дозирующей камеры 122, обеспечивает усилие, необходимое для доставки дозированного объема через ограничитель 340 потока в выпускной узел 17. Как пояснялось выше, датчик 550 периодически измеряет параметр, например смещение, или термодинамическую переменную или емкость, который может зависеть от объема упругой дозирующей камеры 122. Данные измерения объема, выполняемые датчиком 550, можно использовать для управления, при посредстве контура обратной связи, временной диаграммой работы насосного узла и расходом, с которым данный узел нагнетает текучую среду в дозирующую камеру 122, чтобы доставлять надлежащий поток текучей среды в выпускной узел 17 и в последующую линию, и, следовательно, например, в пациента. Датчик 550 может использовать, например, акустическую волюметрическую технологию (более подробно описанную ниже) или другие способы (оптический или емкостный, в других примерах) для определения объема или параметра, связанного с объемом. Акустическая волюметрическая технология является предметом патентов США №№ 5,575,310 и 5,755,683, принадлежащих компании DEKA Products Limited Partnership, а также совместно поданной предварительной заявки на патент США, «METHOD OF VOLUME MEASUREMENT FOR FLOW CONTROL», № 60/789,243, от 5 апреля 2006 г., которые все соответственно включены в настоящую заявку путем отсылки. При использовании настоящего изобретения возможно измерение объема текучей среды в нанолитровом, что способствует высокой точности и четкости контроля и доставки. Возможно также применение других альтернативных методов для измерения потока текучей среды, например доплеровских способов; применение датчиков на эффекте Холла в сочетании с шиберным или откидным клапаном; применение натяжной планки (например, связанной с гибким элементом через камеру для текучей среды, чтобы воспринимать отклонение гибкого элемента); применение емкостного измерения пластинами или способы, основанные на времени распространения тепла.

На фиг. 6 - 9 показаны варианты осуществления, в которых датчик использует акустическую волюметрическую (AVS) технологию. Первое пояснение относится к вариантам осуществления, описанным на фиг. 6 и 7. Дозирующий узел 120 содержит датчик, который содержит эталонную камеру 127, и измерительную камеру 121 переменного объема, которая связана проходным отверстием 128 с камерой 129 фиксированного объема. Хотя изобретение можно практически осуществить с эталонной камерой 127, как показано на фиг. 6 и 7, в некоторых других вариантах осуществления изобретения не предусмотрено никакого эталонного объема. Следует понимать, что объем 129 в настоящей заявке называется «фиксированным» в терминологическом смысле, но что фактический объем может немного изменяться во времени соответственно акустическому возбуждению, когда область, называемая фиксированным объемом 129, приводится в движение диафрагмой динамика. Потоки текучей среды из насосного узла 16 во впуск 123, через упругую дозирующую камеру 122 и из выпускного канала 124. Вследствие высокого сопротивления ниже по потоку, когда текучая среда поступает в дозирующую камеру 122, дозирующая диафрагма 125 расширяется в камеру 121 переменного объема. Электронный блок, который может быть выполнен на печатной плате 126, содержит динамик 1202, измерительный микрофон 1203 и опорный микрофон 1201 для измерения акустических параметров, соответствующих газу (обычно, воздуху) в камере 121 переменного объема, объем которой определяется положением дозирующей диафрагмы 125. Звуковые волны, создаваемые динамиком 134, распространяются через камеру 129 фиксированного объема в камеру 121 переменного объема через проходное отверстие 128; звуковые волны распространяются также в эталонную камеру 127. Когда дозирующая диафрагма 125 перемещается с течением текучей среды по нагнетательной линии, объем воздуха в камере 121 переменного объема изменяется и, тем самым, вызывает связанные изменения ее акустических характеристик, которые можно определить с помощью динамика и микрофона 1203. При таком же акустическом возбуждении опорный микрофон 1201 может определять акустические характеристики фиксированной эталонной камеры 127. Данные сравнительные измерения могут, например, служить для выделения погрешности и для синфазных погрешностей при акустическом возбуждении и других ошибок. Объем вытесненной текучей среды может определяться сравнением измеренного объема камеры 121 переменного объема с начальным объемом камеры 121 переменного объема. Поскольку суммарный объединенный объем дозирующей камеры 122 и камеры 121 переменного объема остается постоянным, то возможна также оценка абсолютного объема дозирующей камеры 122.

Вариант осуществления, показанный на фиг. 6, использует, по существу, упругую дозирующую диафрагму 125, тогда как вариант осуществления, показанный на фиг. 7, использует упругую дозирующую пружину 130, которая, при объединении с дозирующей диафрагмой 125, повышает упругость дозирующей камеры 122 и может допускать применение более податливой (т.е. менее упругой) дозирующей диафрагмы 125, чем та, которая была бы необходима в варианте осуществления, показанном на фиг. 5. Дозирующая пружина 130 обычно располагается вблизи дозирующей диафрагмы 125 на стороне диафрагмы 125, противоположной дозирующей камере 122.

В альтернативном варианте, чтобы ослабить фоновый шум от микрофона, динамик 1202 и измерительный микрофон 1203 можно связать с камерой 121 переменного объема через раздельные проходные отверстия. Как схематично показано на фиг. 8, динамик 1202 генерирует волны давления в фиксированном объеме 6000 динамика, который акустически связан с камерой 121 переменного объема через проходное отверстие 6020 динамика. Волны давления распространяются от динамика 1202, через проходное отверстие 6020 динамика в камеру 121 переменного объема и затем через проходное отверстие 6010 микрофона прежде, чем регистрируются измерительным микрофоном 1203. Проходное отверстие 6020 динамика может содержать участок 6040 трубки с расширяющимся отверстием 6030. Расширяющееся отверстие 6030 служит для обеспечения равномерности длин, вдоль которых звуковые волны распространяются по всем аксиальным путям участка 6040 трубки. Например, участок 6040 трубки может иметь геометрию цилиндра, например, прямого цилиндра или прямого кругового цилиндра. Аналогично расширяющееся отверстие может также примыкать к участку трубки, образующему проходное отверстие 6010 микрофона. В противоположность датчику AVS, показанному на фиг. 6 и 7, в варианте осуществления, показанном на фиг. 8, волны давления, распространяющиеся от динамика 1202, не характеризуются прямым путем к измерительному микрофону 1203. Следовательно, волны давления от динамика 1202 не допущены до прямого падения на измерительный микрофон 1203 без прохождения сначала через переменную камеру 121. Поэтому микрофоном принимается более слабый фоновый сигнал, и достигается более высокое отношение сигнал/шум. Кроме того, в любом из вариантов осуществления, показанных на фиг. 6-8, может содержаться верхняя полка 6050, эффективно уменьшающая объем эталонной камеры 127.

В вариантах осуществления, которые будут описаны в дальнейшем, возможно, было бы удобно разделять датчик и участки дозирующей камеры дозирующего узла так, чтобы дозирующая камера была съемной и одноразовой. В таком случае, дозирующая камера находится в одноразовой секции пластыря, тогда как датчик находится в секции многократного использования. Дозирующая камера может быть ограничена упругой диафрагмой, дозирующей текучую среду (как указано позициями 122 и 124 на фиг. 6). В альтернативном варианте, как на фиг. 7, дозирующая камера 122 может быть ограничена податливой диафрагмой 125. В таком случае можно применить дозирующую пружину 130, чтобы придать упругость дозирующей камере 122. Когда датчик 550 и дозирующую камеру 122 сводят воедино, дозирующая пружина 130 покрывает податливую дозирующую диафрагму 125. В качестве альтернативы, дозирующую пружину 130 и дозирующую диафрагму 125 можно использовать в виде одной части, ограничивающей дозирующую камеру 122.

На фиг. 9 показан альтернативный вариант осуществления дозирующего узла. В варианте осуществления дозирующего узла 120, показанном на фиг. 9, измерительная камера 121 переменного объема имеет общую податливую стенку (показанную в данном случае в виде податливой диафрагмы 125) с дозирующей камерой 122. Проходное отверстие 128 акустически связывает измерительную камеру 121 с камерой 129 фиксированного объема, чтобы сформировать акустически смежную область, обозначенную общей числовой позицией 1290. Сжимаемая текучая среда (обычно, воздух или другой газ) заполняет акустически смежную область 1290 и возбуждается задающим элементом 1214, приводимым в движение приводным элементом 1216. Задающий элемент 1214 может быть диафрагмой динамика, например, динамиком слухового аппарата, где приводной элемент 1216 является, например, соленоидом звуковой катушки или пьезоэлектрическим элементом. В пределах объема изобретения, задающий элемент 1214 может также иметь протяженность, одинаковую с приводным элементом 1216, например, когда задающий элемент 1214 может, сам по себе, являться пьезоэлектрическим элементом. Задающий элемент 1214 может находиться внутри задающего модуля 1212, который может содержать, на стороне задающего элемента 1214, дистально по отношению к фиксированному объему 129, эталонный объем 1220. Однако эталонный объем 1220 обычно не применяется в практике применения изобретения.

Опорный микрофон 1208 показан, как акустически связанный с фиксированным объемом 129, тогда как сигнальный микрофон 1209 акустически связан с измерительной камерой 121. Объем измерительной области 121 может определяться по электрическим сигналам, обеспечиваемым, по меньшей мере, одним микрофоном 1208, 1209 на основе колебаний давления (или, эквивалентно, акустического сигнала), измеренным в их соответствующих положениях в пределах акустически смежной области 1290. Путем сравнения фазы отклика, по меньшей мере, на одном микрофоне с фазой акустического возбуждения или с фазой отклика в положении другого микрофона можно выполнять фазовые измерения. Объем измерительной области 121 и, по смыслу, дозирующей камеры 122 определяется на основе результатов измерения фазы и/или амплитуды, как поясняется ниже, процессором 1210, который получает питание из источника 1211 питания, показанного, для наглядности, в виде батареи.

В целях высокоточной доставки мелких количеств лекарственных средств, желательна доставка небольших, но очень точно дозированных количеств за один ход насоса. Однако если необходимо нагнетать мелкие объемы текучей среды по линии 110 в течение каждого хода насоса, то требуется очень высокое разрешение процедуры дозирования. Следовательно, в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения, изменения объема измеряются датчиком 550 с разрешением, по меньшей мере, 10 нанолитров. В некоторых вариантах осуществления изобретения можно обеспечить измерения с разрешением 0,01% пустого объема измерительной области 121. В соответствии с другими вариантами осуществления изобретения, датчик 550 обеспечивает разрешение точнее, чем 13 нанолитров. В еще одних вариантах осуществления датчик 550 обеспечивает разрешение точнее, чем 15 нанолитров, и в дополнительных вариантах осуществления обеспечивается разрешение точнее, чем 20 нанолитров. В подобных случаях, суммарный объем акустически смежной области 1290 может быть меньше чем 130 мкл, и, в других вариантах осуществления, меньше чем 10 мкл.

В соответствии с различными вариантами осуществления настоящего изобретения, можно применить априорное моделирование отклика объема дозирующей камеры 122 и, следовательно, камеры 121 переменного объема (которые могут также именоваться в настоящей заявке «дозирующим объемом») на основе заполнения дозирующей камеры вследствие поступления нагнетаемого объема текучей среды через впуск 123. Хотя объем настоящего изобретения охватывает и другие модели, одна модель, которую можно применить, выражает объем текучей среды внутри дозирующей камеры 122, в зависимости от нагнетаемого притока текучей среды и выпуска с фиксированным сопротивлением потоку, в виде суммы исходного объема V_B и экспоненциально уменьшающегося объема, характеризуемого максимальным вытеснением V_D, так что объем дозирующей камеры во время измерения отражается функцией времени t в виде:

Чтобы согласовать параметры моделируемого экспоненциального спада (или другой функциональной модели) с последовательностью акустических измерений, отклик систем, например системы, изображенной на фиг. 6 - 9, выводится нижеописанным образом. С целью моделирования отклика, проходное отверстие 128 характеризуют длиной l и диаметром d. Давление и объем идеального адиабатического газа могут быть связаны уравнением PV ^γ =K, где K означает постоянную, определяемую начальными условиями системы.

Уравнение идеального адиабатического газа может быть записано в виде функции от среднего давления P и объема V, и малого возмущения, изменяющегося со временем, в добавление упомянутым давлению и объему, p(t), v(t):

Дифференцирование данного уравнения дает

Или, после упрощения,

Если уровни акустического давления намного меньше, чем внешнее давление, то уравнение можно дополнительно упростить до:

Применение уравнения идеального газа, P=ρRT, и подстановка вместо давления дает результат:

Данное уравнение можно записать как функцию от скорости звука, , в виде:

Кроме того, акустический импеданс объема определяется в виде:

В соответствии с одним набором моделей, акустическое проходное отверстие моделируют в предположении, что вся текучая среда в проходном отверстии, по существу, движется как жесткий цилиндр, совершающий возвратно-поступательное движение в аксиальном направлении. Принято считать, что вся текучая среда в канале (проходном отверстии 128) перемещается с одной скоростью, канал имеет постоянное сечение, и «краевыми эффектами», обусловленными поступлением текучей среды в канал и выходом из него, пренебрегают.

В предположении, что гидродинамическое трение при ламинарном течении равно , силу трения, действующую на массу текучей среды в канале, можно записать: .

Тогда для динамических характеристик текучей среды в канале можно записать дифференциальное уравнение второго порядка:

или в виде функции объемного расхода:

Тогда акустический импеданс канала можно записать:

С использованием объема и вышеопределенных динамических характеристик проходного отверстия, систему акустического датчика объема можно описать следующей системой уравнений (с индексом k для обозначения динамика и r для обозначения резонатора):

Следуя тому же условию, и

В дополнение,

Объем стремится к ускорению в положительном направлении, если p ₂ больше, чем p ₁.

При сокращении числа уравнением (рассматривая p ₀ как входное давление) и с подстановкой

Это приводит к одному простому выражению, использующему данные уравнения:

или

Данные уравнения можно также выразить в форме передаточной функции. Передаточная функция «динамика», p₁/p₀, имеет вид:

или

где

и

Аналогично, передаточная функция «системы», основанная на результатах измерений на обеих концах проходного отверстия 128, равна p₂/p₀, имеет вид:

Оценка объема по фазе при проходе системы

Аналогично, с использованием тех же самых принципов, легко выводится передаточная функция, выражающая давление в камере 129 фиксированного объема через давление в камере 121 переменного объема, с которой она связана через проходное отверстие 128. В частности, передаточная функция имеет вид:

В обоих вышеописанных случаях, резонансную частоту системы можно выразить в виде функции переменного объема, V ₂:

Поскольку все остальные параметры известны, переменный V ₂ можно вычислить по, например, резонансной частоте, хотя могут оказаться полезными другие способы вычисления V ₂, которые дополнительно описаны далее в настоящей заявке. Один параметр, который не является постоянным в настоящем уравнении, является скоростью звука, а, которую можно вычислить на основе информации о соответствующей температуре или вывести иначе, или измерить.

Как указано, применимы различные стратегии зондирования системы, чтобы вывести volume V ₂. В соответствии с некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения, систему возбуждают задающим элементом 1214 на одной частоте, с одновременным контролем отклика посредством, по меньшей мере, одного измерительного преобразователя (микрофонами 1208 и 1209, показанными на фиг. 9). Отклик регистрируется как комплексный сигнал, хранящий как амплитуду, так и фазу колебаний давления. Преимуществом является то, что единственная частота зондирования расположена вблизи резонанса система в середине хода, поскольку тем самым обеспечиваются максимальные изменения фазы в зависимости от объема в пределах всего диапазона изменения от полной до пустой камеры.

Отклик сигнального микрофона 1208 можно корректировать для отбрасывания синфазных погрешностей, обусловленных частотно-зависимыми характеристиками возбуждающего динамика 1202 (показанного на фиг. 6) или задающего элемента 1214 (показанного на фиг. 9). Скорректированный сигнал, получаемый в виде комплексного отношения микрофонных сигналов, можно представить в виде m_i, где индекс i означает последовательные во времени отсчеты сигнала.

При выражении в форме передаточной функции по аналогии с механическим акустическим резонатором (Гельмгольца) второго порядка сигнал можно представить в следующем виде:

В данном случае введены нормированные переменные, чтобы сохранять соответствующие параметры в пределах пригодного для вычислений диапазона порядка единицы. Окончательное выражение выводится как функция с действительной и мнимой частями, имеющими общий знаменатель. При взятии отношения действительной части μ и мнимой части ν (т.е. котангенса фаз)

погрешность можно определить в виде:

где N и D означают, соответственно, числитель и знаменатель модели.

Если погрешность минимизирована относительно каждого из параметров модели, то обеспечена наилучшая подгонка. Для подгонки параметров модели можно воспользоваться любым способом. В одном варианте осуществления изобретения, для поиска минимума применяется способ снижения градиента:

Интервалы, через которые отбирается каждый последовательный по времени отсчет, и число интервалов взятия отсчетов для подгонки параметров временной модели полезно оптимизировать для каждого конкретного применения изобретения. Когда текучая среда протекает с медленной, но относительно постоянной скоростью, как в основном режиме доставки инсулина, оказалось, что эффективно брать отсчеты с периодом τ/3 до 3τ. В другом предельном случае, когда требуется доставить относительно большую ударную дозу текучей среды, текучая среда может находиться в дозирующем объеме 122 лишь в течение короткого периода времени, сопоставимого по времени с постоянной времени экспоненциального спада. В таком случае, взятие отсчетов производится на более коротком отрезке характерного времени спада.

В соответствии с предпочтительными вариантами осуществления, объем текучей среды, дозированный через дозирующий объем 122, определяется на основе подгонки к модели зависимости объема от времени, по фазовым измерениям на всей системе, выполняемым при монотонной частоте возбуждения. Кроме того, на протяжении начального участка хода насоса выполняются предварительные измерения для калибровки работы системы, как описано в настоящей заявке, в сочетании с протоколом измерений, со ссылкой на блок-схему последовательности операций, показанную на фиг. 117. Процедура дозирования, обозначенная, в общем, общей числовой позицией 1170, эффективно экономит вычислительные ресурсы и минимизирует потребляемую мощность, что продлевает полезное между зарядками и заменой источника 1211 питания (показанного на фиг. 9), с одновременным обеспечение, благодаря частой калибровке, точность измерения, необходимую для доставки текучей среды с вышеописанным разрешением на ход.

Либо до начала, либо в начале 1171 каждого хода насоса, либо в оба промежутка процессор 1210 начинает фазу 1172 самокалибровки системы AVS. Измерения задерживаются, пока, по существу, не затухают переходные процессы в электронике, обусловленные приведением в действие насоса. На этапе 1173 устанавливаются коэффициенты усиления микрофонов и динамика, и приводится в движение задающий элемент 1214, при смене частот, при этом обычно применяются пять частот, в общем, вблизи резонанса акустически смежной области 1290 (иначе называемой в настоящей заявке «акустической камерой»). Обычно применяются частоты в диапазоне 6-8 кГц, хотя в пределах объема настоящего изобретения возможно применение любых частот. В начале включения каждой последовательной частоты сбор данных задерживается на приблизительно 5 мс, пока, по существу, не затухают акустические переходные процессы.

В течение приблизительно 64 акустических циклов выполняется сбор данных следующим образом: отсчеты показаний температуры, обеспечиваемых температурным датчиком 132 (показанным на фиг. 70B), снимаются на этапе 1174, и снимаются отсчеты действительной и мнимой частей отношения выходных сигналов сигнального микрофона 1209 относительно опорного микрофона 1208, обозначенные ρ и i, соответственно. Комплексное отношение сигналов или другое функциональное сочетание микрофонных сигналов относительно опорного уровня может называться в настоящей заявке «сигналом» в целях описания системы AVS.

На основании измерений на каждой частоте, выполняемых в течение приблизительно 200 мс на частоту, вычисляется набор средних величин и дисперсий для каждой из действительной и мнимой частей сигнала на каждой частоте и для показаний температуры. Анализ на этапе 1175 для упомянутых величин позволяет определить, находятся ли погрешности в пределах заданных границ. Ненормальная передаточная функция может эффективно указывать на неисправности системы, которые включают в себя, но без ограничения, неисправности микрофонов или других датчиков, динамика, преобразователя, электроники, механических компонентов, натекание текучей среды, неудовлетворительное акустическую изоляцию, избыточные внешние шумы и слишком сильные удары и вибрацию. Кроме того, на этапе 1176 определяется функциональная зависимость угла сдвига фаз сигнала от частоты. Угол сдвига фаз сигнала, а именно арктангенс отношения его мнимой части к действительной части, можно использовать как показатель фазы, однако, в пределах объема изобретения возможно использование любого показателя фазы. Функциональная зависимость может быть выведена подгонкой фазы методом подбора многочлена к частоте или иным образом. На основе подбора многочлена или иным образом определяется наклон зависимости фазы от частоты на частоте измерения объема, и измерение объема продолжается на этапе 1177. В качестве существенного дополнения, анормальный наклон зависимости фазы от частоты свидетельствует о присутствии газового пузырька в текучей среде, содержащейся в дозирующей камере 122.

На последующем участке каждого хода насоса задающий элемент 1214 приводится в движение, по существу, на одной частоте и, тем самым, акустически возбуждает газ внутри акустически смежной области 1290 на этой частоте. Параметры сигнала, обычно основанные на комплексном отношении выходных сигналов сигнального микрофона 1209 относительно опорного микрофона 1208, собираются и усредняются по заданным интервалам взятия отсчетов, составляющим приблизительно 64 цикла. Действительную и мнимую составляющие сигнала, а также данные температуры записывают для каждого интервала взятия отсчетов. На основании замеренных и собранных данных выполняется подгонка к временной модели. В различных вариантах осуществления изобретения применяется вышеописанный способ снижения градиента, чтобы минимизировать погрешность подгонки параметров модели, а именно исходного объема V_B, максимального вытеснения V_D и времени τ спада, камеры 121 переменного объема на протяжении каждого хода насоса, и, тем самым, объем текучей среды, доставляемый через дозирующую камеру 122.

Как показано на фиг. 10, дозирующая пружина 130 может иметь спиральную или секторную форму, которая является сопряженной с формой диафрагмы, и может содержать несколько спиралевидных прорезей 131. Изображенные варианты осуществления пружины способны прилагать приблизительно равномерное усилие по всей диафрагме. Упомянутое приблизительно равномерное усилие помогает диафрагме сохранять приблизительно вогнутую форму, когда она расширяется. Прорези 131 позволяют воздуху свободно проходить сквозь пружину, поэтому большая часть воздуха не захватывается между пружиной и диафрагмой.

На фиг. 11A и 11B представлены примеры кинетических измерений объема дозирующей камеры 122 (показанной на фиг. 5) и вычисленного суммарного объема, вытесненного из дозирующей камеры 122 для типичного импульса доставки в основном режиме (фиг. 11A) и для типичной болюсной доставки (фиг. 11B). Как можно видеть на фиг. 11A, приведение в действие насосного узла 16 вызывает расширение дозирующей камеры 122, измеряемое акустическим датчиком 550 объема от приблизительно 0 до приблизительно 1,5 мкл через приблизительно 2 секунды. Как показано, упругая дозирующая камера 122 сжимается и вытесняет содержащуюся в ней текучую среду из камеры 122 через выпускной узел с высоким сопротивлением в течение приблизительно 30 секунд, с экспоненциальным спадом, кинетика которого характеризуется полупериодом (t_1/2) приблизительно 6 секунд. Суммарный объем выпуска из дозирующей камеры 122 вычисляется по результатам измерений, выполняемых датчиком 550, и также показан как экспоненциально нарастающий приблизительно до 1,5 мкл. Можно также заметить, что выпускной узел с высоким сопротивлением вносит задержку между приведением в действие насосного узла и доставкой большей части вытесненной текучей среды. Характеристику t_1/2 системы можно выбрать с учетом упругого усилия, оказываемого дозирующей камерой 122, и величины сопротивления выпускного средства. В различных вариантах осуществления постоянная времени может изменяться для экономии мощности и устранения проблем дрейфа. Постоянная времени может быть, например, t_1/2 2 секунды или t_1/e= 2 секунды.

На фиг. 11B приведен кинетический профиль болюсной доставки текучей среды устройством 10 доставки текучей среды. Быстрая последовательность из приблизительно 29 включений (т.е. импульсов) насоса перемещает каждым импульсом текучую среду из источника текучей среды в упругую дозирующую камеру 122, что вызывает соответствующие изменения параметра, измеряемого акустическим волюметрическим датчиком 550. Можно видеть, что объем дозирующей камеры 122 расширяется при первом импульсе насоса до приблизительно 1,5 мкл, т.е. подобно тому, что показано на фиг. 11A. Объем дозирующей камеры 122 дополнительно расширяется при дополнительном импульсном нагнетании с интервалами между импульсами короче, чем период времени, необходимый для осуществления полного опорожнения дозирующего узла 120; расширение достигает максимума около 6 мкл. Приостановка нагнетания насосом происходит приблизительно через 85 секунд, и объем камеры 122 уменьшается, как показано, следуя кинетике экспоненциального спада, что приводит к полному выпуску содержимого камеры приблизительно через 30 секунд после приостановки нагнетания. Значение t_1/2 для упомянутого окончательного выпуска является приблизительно таким же, как при доставке в основном режиме, показанном на фиг. 11A. Как видно из кинетической кривой, вычисленный суммарный объем на выпуске увеличивается при нагнетании по приблизительно линейному закону, с плоским участком после приостановки нагнетания.

В описанной системе состояния неисправности обнаруживаются по результатам измерений объема, а не измерений давления, так что неисправности могут определяться за секунды. На фиг. 11C-11F поясняется обнаружение различные типов состояний неисправности датчиком 550, показанным на фиг. 5-7. Все описание для фиг. 11C-11F приведено со ссылкой на фиг. 5-7.

На фиг. 11C показан кинетический профиль выходного сигнала датчика 550 с течением времени импульса нагнетания в нормальном рабочем режиме. Напротив, на фиг. 11D показан ожидаемый результат при преграде, расположенной ниже по потоку от дозирующего узла 120; увеличение (или отсутствие увеличение) объема текучей среды в дозирующей камере 122 быстро обнаруживается датчиком 550.

Состояния с малым объемом показаны на фиг. 11E-11F. На фиг. 11E показано достижение приблизительно максимального сигнала датчика, за которым следует слишком быстрый спад; данное состояние может указывать на внутреннюю утечку в насосе 16, линии 310 или дозирующем узле 120. Кинетический профиль на фиг. 11F характеризуется низким максимумом сигнала объема и может сообщать о неисправности насоса, пустом резервуаре 20 или преграждении, которое находится выше по потоку от дозирующей камеры 122. Задержка расширения дозирующей камеры 122 в ответ на приведение в действие насоса может также указывать на неисправность в нагнетательной линии 310. Датчик 550 может быть также способен обнаруживать пузырьки в текучей среде. В ответ на обнаружение состояния неисправности возможно включение сигнализатора.

На фиг. 12 представлена блок-схема последовательности операций, показывающая цикл акустического измерения объема и компенсации (соответствующая регулирующему контуру 360, представленному на фиг 2A-3). Датчик может измерять объем текучей среды, дозированной из устройства 10 по показателям величины циклических измерений в камере 121 переменного объема, обусловленных насосными циклами. Например, датчик 550 может циклически снимать акустические спектры резонирующего переменного объема 121 и камеры 127 с эталонным объемом (этап 2611) и поддерживает параметр, который для каждого насосного импульса корректируется для учета уменьшения объема газа в камере 121 переменного объема. Соответственно, скорректированный параметр указывает конечное количество текучей среды, которое поступило в дозирующую камеру 122. Объем текучей среды, поступающий в дозирующую камеру 122, приблизительно равен объему, который был дозирован устройством 10, если между импульсами существует достаточная задержка. В качестве альтернативы, датчик 550 может циклически измерять увеличение объема газа в камере 121 переменного объема для определения объема, дозированного устройством (если между импульсами существует достаточная задержка). Акустические спектры сравниваются со спектрами модели в таблице преобразования, которая может соответствовать любому или всем из состояний дозирующей камеры 122 с пузырьком, без пузырька или с пузырьками изменяющихся размеров (этап 2621). Таблица преобразования может содержать данные, полученные экспериментально, вычисленные с помощью модели или установленные для работы эмпирическим методом. Таблица преобразования может содержать данные, отражающие состояния с содержанием различных пузырьков и/или нормальные состояния для нескольких степеней расширения дозирующей камеры 122. Если спектр и скорректированная сумма согласуются с моделью нормального потока (этап 2631), то снимается другой акустический спектр, и цикл повторяется на этапе 2611. Если спектр и скорректированная сумма не согласуются с моделью нормального потока, то будет определяться присутствие низкого расхода или преграждения потока (этап 2641). Указателем низкого расхода или преграждения потока может быть постоянный выход камеры 121 переменного объема за пределы диапазона, скорректированная сумма, которая меньше расчетной или установленной величины, или то и другое. Если будет обнаружено состояние низкого расхода или преграждения потока, то будет включаться сигнализатор (этап 2671). Сигнализаторы могут содержать звуковые сигналы, вибрации или то и другое. Если не обнаруживается никакого состояния низкого расхода или преграждения потока, то устройство определяет, согласуется ли спектр с моделью, соответствующей состоянию с пузырьком в дозирующей камере 122 (этап 2661). Если определяется присутствие пузырька, то включается реакция, которая может содержать сигнализацию и/или корректирующее действие, которое может содержать временное повышение интенсивности нагнетания (этап 2651), и цикл снова будет начинаться на этапе 2611. Если определяется, что пузырек присутствует, то включается сигнализатор, чтобы указать на неопределенное состояние неисправности (этап 2671). Варианты осуществления настоящего изобретения могут также применять технологию AVS для определения пузырьков, предложенную в совместно поданной заявке на патент США №. 60/789,243, которая соответственно включена в настоящую заявку путем отсылки.

Насосный узел 16, показанный на фиг. 2A-3, перекачивает текучую среду из резервуара 20 в дозирующий узел 120. Когда применяется дозирующий узел, соответствующий фиг. 6-7, то применение высокоточного насоса не обязательно, так как обратная связь, обеспеченная из дозирующего узла 120 в насосный узел 16, позволяет регулировать насосный узел 16 на основе точных измерений доставляемого объема. Отдельные насосные импульсы могут быть достаточно малого объема, чтобы обеспечивать возможность точной компенсации на основании обратной связи. Поэтому возможно применение многих разных вариантов исполнения насосного узла 16. Разнообразные возможные варианты осуществления насосного узла 16 описаны ниже.

На фиг. 13 и 14 схематично показаны альтернативные варианты осуществления некоторых компонентов устройства доставки текучей среды в соответствии с вариантом осуществления изобретения. На фиг. 13 показана нагнетательная линия 310 с насосным узлом 16, содержащим насосный элемент 2100, находящийся между расположенным выше по потоку обратным клапаном 21 и расположенным ниже по потоку обратным клапаном 22. Насосный элемент 2100 может использовать приводной элемент для деформирования участка нагнетательной линии, чтобы генерировать давление в нагнетательной линии 310. Расположенный выше по потоку обратный клапан 21 сдерживает обратный поток из насосного элемента 2100 к источнику текучей среды (не показанному), тогда как расположенный ниже по потоку обратный клапан 22 сдерживает обратный поток из камеры 120 контроля объема в насосный элемент 2100. В результате, текучая среда вытесняется в направлении выпускного узла 17, который в одном варианте осуществления содержит проход с высоким сопротивлением.

В альтернативном варианте осуществления, показанном на фиг. 14, функции насосного элемента, т.е. генерация давления в нагнетательной линии 310, и расположенного выше по потоку обратного клапана 21 выполняются комбинированным клапанным насосом 2200. Таким образом, насосный узел 16 в варианте осуществления, показанном на фиг. 14, составлен из двух компонентов, комбинированного клапанного насоса 2200 и расположенного ниже по потоку обратного клапана 22, вместо трех компонентов, используемых в варианте осуществления, показанном на фиг. 13. Возможно применение других вариантов осуществления насосного узла 16. Объединение клапанных и насосных функций в клапанном насосе 2200 может обеспечиваться множеством механизмов, некоторые из которых описаны ниже со ссылкой на фиг. 15A-16 и 22-56.

Во многих нижеописанных вариантах осуществления все нижеследующие элементы, тарелка впускного клапана 21, тарелка выпускного клапана 22 и элемент 54 привода нагнетания, либо непосредственно, либо косвенно (например, как на фиг. 50-56) связаны с линией 310 для текучей среды так, что каждый из упомянутых элементов способен создавать различные давления текучей среды или реагировать на них. Как отмечено, расположенные впереди и ниже по потоку клапаны, которые могут также называться в настоящем описании впускными и выпускными клапанами, являются обратными клапанами. Клапаны могут быть типа volcano (двухходовым с сервоприводом), откидными, обратными или качающимися, кроме других типов обратных клапанов, или клапанами других типов, которые отклоняют поток к выпуску устройства. Примеры вулканических клапанов описаны в патенте США № 5,178,182, выданном 12 января 1993 г. автору Дину Л. Камену (Dean L. Kamen) и соответственно включенном в настоящую заявку путем отсылки.

В варианте осуществления, показанном на фиг. 15A-15D, насосный узел содержит как впускной клапан 21, так и выпускной клапан 22, каждый из которых содержит впуск для текучей среды, выпуск для текучей среды и подвижный элемент (который является, для каждого клапана, участком мембраны 2356). Насосный узел содержит также насосный элемент 2100. Насосный элемент расположен ниже по потоку от впускного клапана 21 и выше по потоку от выпускного клапана 22. В нижеследующем описании выпускной клапан будет начинать движение из закрытого положения, т.е. текучая среда не протекает через выпускной клапан. Однако в момент времени, когда текучая среда оказывается под достаточным давлением, давление текучей среды открывает выпускной клапан оказанием давления на мембрану и тарелку 9221 выпускного клапана для открывания клапана, и после этого текучая среда может протекать через выпускной клапан 22. Вариант осуществления, показанный на фиг. 15A - 15D, можно считать комбинированным клапанным насосом (обозначенным позицией 2200 на фиг. 14), в том смысле, что единственное механическое действие как перекрывает впуск насоса, так и затем вытесняет поток через выпуск насоса.

Вышеописанная насосная система обладает преимуществом разделения подвижных частей и смачиваемых компонентов линии по противоположным сторонам гибкой изолирующей мембраны 2356. В результате, подвижные части могут располагаться в многократно используемом компоненте, и смачиваемые части (линия 310 для текучей среды) могут располагаться в одноразовом компоненте.

В предпочтительном варианте осуществления насосного механизма источником текучей среды является резервуар с давлением, равным атмосферному. Когда подвижный элемент впускного клапана находится в открытом положении, и в насосной камере присутствует отрицательное давление, то имеет место перепад давлений, который откачивает текучую среду из резервуара к впускному клапану. Упомянутое отрицательное давление может создаваться за счет упругости мембраны в насосной камере. В одном альтернативном варианте осуществления можно применить пружину, которая может быть встроена в мембрану, чтобы способствовать обратному ходу мембраны в насосной камере. Резервуар с давлением, равным атмосферному, может быть сжимаемым, так что, когда из него отбирается текучая среда, то соответствующее сжатие резервуара уменьшает его объем. В результате, предотвращается накопление отрицательного давления или воздуха в резервуаре.

В предпочтительном варианте осуществления насосного механизма, после закрытия впускного клапана, к насосной камере прилагается давление, вытесняющее текучую среду из насосной камеры к выпускному клапану. Давление, создаваемое насосным движением, открывает выпускной клапан и обеспечивает возможность течения текучей среды через выпуск для текучей среды в выпускном клапане.

Подвижный элемент может быть как-либо способен функционировать вышеописанным образом. В некоторых вариантах осуществления подвижный элемент является гибкой мембраной или упругой насосной диафрагмой. В других вариантах осуществления подвижный элемент является шарообразной жесткой конструкцией или другим объектом, способным предотвращать истечение текучей среды из отверстия в канале для текучей среды.

На практике, насосный механизм может быть залит перед использованием. Таким образом, насосный механизм циклически выполняет несколько ходов и при этом удаляет воздух из линии для текучей среды до тех пор, пока воздух большей частью или целиком не удаляется из линии для текучей среды. Многие из насосных механизмов, описанных в настоящей заявке, обладают способностью к «автоматической заливке», так как объем текучей среды, содержащийся снаружи насосной камеры, но между клапанами, является небольшим. Когда насос сжимает воздух в насосной камере, в ней обычно наращивается давление, достаточное для продувки через выпускной клапан. Затем последующий возвратный ход может развить отрицательное давление, достаточное, чтобы насос откачал жидкость из резервуара. Если «мертвое пространство» насоса является слишком большим, то воздух в насосной камере может не развить достаточного давления для выхода через выпускной клапан. В результате, насос может застопориться.

На фиг. 15A-15D, 16 и 22-56 представлены несколько вариантов осуществления насосного механизма. На фиг. 15A-15D показан один вариант осуществления насосного механизма, с изображением для примера нескольких этапов процесса нагнетания: 1) текучая среда проходит через впускной клапан 21 (как показано на фиг. 15B); 2) впускной клапан закрыт (как показано на фиг. 15C); и 3) элемент 54 привода нагнетания вынуждает текучую среду двигаться дальше по потоку, причем текучая среда под давлением открывает выпускной клапан 22 и протекает через выпуск для текучей среды (как показано на фиг. 15D).

Насосный механизм, показанный на фиг. 15A-15D, содержит подвижный элемент, который, в данном варианте осуществления, является участком гибкой мембраны 2356. Впускной и выпускной клапаны содержат тарелки 9221, 9222, которые функционируют, как запорные элементы. Каждая из тарелок 9221, 9222 и элемент 54 привода нагнетания содержат пружину 8002, 8004, 8006. Пластина 8000 насоса соединена как с элементом 54 привода нагнетания и впускной тарелкой 9221 и служит оконечностью их соответствующих пружин 8004, 8002.

Термин «тарелка» служит для обозначения элемента, который оказывает давление на подвижный элемент (т.е. мембрану) для воздействия на положение мембраны. Ниже приведено описание некоторых конкретных примеров пружинных тарельчатых клапанов, в которых применяются механически эффективные конструкции и принципы (в связи с фиг. 50-56), хотя можно применить другие конструкции. Однако можно применять другие механизмы, кроме тарельчатых, для выполнения аналогичных функций. На фиг. 15B-15D впускной клапан 21 содержит впуск для текучей среды и выпуск для текучей среды, часть мембраны 2356 и тарелку 9221. Выпускной клапан 22 содержит впуск для текучей среды и выпуск для текучей среды, часть мембраны и тарелку 9222.

В варианте осуществления, показанном на фиг. 15A-15D, линия 310 для текучей среды образована конструкцией (обозначенной позицией 9310 на фиг. 15A), которая может быть жесткой или обладать некоторой гибкостью (предпочтительно меньшей, чем гибкость мембраны 2356). Как показано на фиг. 15A, корпусная конструкция 9310 образует клапанные камеры 9321, 9322 и насосную камеру 2350; причем все три упомянутые камеры находятся в линии 310 для текучей среды.

Как показано на фиг. 15B-15D, впускной клапан 21, выпускной клапан 22 и насосный элемент 2100, каждый, содержат впуск для текучей среды и выпуск для текучей среды. Элемент 54 привода нагнетания снабжен насосной камерой 2350, в которую текучая среда протекает после вытекания из впускного клапана. Элемент 54 привода нагнетания оказывает давление на мембрану 2356, с созданием тем самым повышенного давления в линии для текучей среды.

Как показано на фиг. 15B-15D (и, аналогично, для клапанного седла 4070 выпускного клапана, показанного на фиг. 50-56), клапанное седло 9121 во впускном клапане 21 предпочтительно отстоит на некоторое расстояние от мембраны 2356, когда мембрана не испытывает воздействия тарелки 9221 впускного клапана.

Линия 310 для текучей среды частично образована мембраной 2356. В представленном варианте осуществления мембрана 2356 изолирует части насосного механизма от текучей среды. Следовательно, линия 310 для текучей среды является смачиваемой, а приводной элемент 54 насоса и клапанные тарелки 9221, 9222 не смачиваются. Однако альтернативные варианты осуществления насосного узла не нуждаются в наличии мембраны 2356, которая находится в контакте с линией 310 для текучей среды. Взамен возможно применение отличающегося подвижного элемента для клапанов и/или насоса. В еще одних отличающихся вариантах осуществления только части линии 310 для текучей среды изолированы от насосного механизма, вследствие чего имеет место частичное смачивание насосного узла.

Тарелка 9221 впускного клапана содержит торец 8018, относящийся к такому участку поверхности тарелки впускного клапана, который контактирует с участком мембраны линии 310 для текучей среды. Элемент 54 привода нагнетания содержит торец 8012, который контактирует с участком мембраны линии 310 для текучей среды. Аналогично, тарелка 9222 выпускного клапана содержит торец 8022, который контактирует с участком мембраны линии 310 для текучей среды. Торцы 8018, 8022 клапанных тарелок оказывают давление на их соответствующие участки мембраны 2356 и, тем самым, блокируют или деблокируют соответствующие участки нагнетательного канала 310. Торец 8012 элемента привода нагнетания также оказывает давление на соответствующий ему участок мембраны, чтобы создавать поток по линии 310 для текучей среды.

Элемент 54 привода нагнетания окружен поджимающей плунжер пружиной 8004. Поджимающая плунжер пружина 8004 содержит оконечность как на пластине 8000 насоса, так и на опорной конструкции 8014, которая также удерживает элемент привода нагнетания.

Тарелка 9221 впускного клапана окружена пружиной 8002 тарелки впускного клапана, хотя, в альтернативных вариантах осуществления, тарелка впускного клапана сама является упругой и потому выполняет функцию пружины. Пружина 8002 тарелки впускного клапана имеет оконечности как на пластине 8000 насоса, так и вблизи торца 8018 тарелки 9221 впускного клапана.

Тарелка 9222 выпускного клапана окружена пассивной пружиной 8006 тарелки выпускного клапана. Пружина 8006 тарелки выпускного клапана имеет оконечности как на пластине 8024 тарелки выпускного клапана, так и на упорном выступе 8020 вблизи торца тарелки 9222 выпускного клапана.

В каждом случае пружины 8002, 8004, 8006 оканчиваются до соответствующих торцов и не мешают работать участкам поверхностей 8018, 8012, 8022, которые контактируют с мембраной 2356.

В предпочтительном варианте осуществления насосное устройство для текучей среды содержит также, по меньшей мере, один приводной элемент 278 с памятью формы (например, токопроводящую проволоку из сплава с памятью формы), который изменяет форму с изменением температуры. Температуру приводного(ных) элемента(ов) с памятью формы можно изменять нагревателем или, что удобнее, подведением электрического тока. На фиг. 15B-15D представлен вариант осуществления с одним приводным элементом 278 с памятью формы, однако, в других вариантах осуществления (описанных ниже) может быть больше чем один приводной элемент 278 с памятью формы. В одном варианте осуществления приводной элемент с памятью формы является проволокой с памятью формы, изготовленной из никель/титанового сплава, например, марок NITINOL™ или FLEXINOL®. Однако в других вариантах осуществления возможно также применение любого устройства, способного развивать усилие, например соленоида. В некоторых вариантах осуществления приводной элемент 278 с памятью формы имеет диаметр около 0,003 дюймов и длину около 1,5 дюймов. Однако в других вариантах осуществления приводной элемент 278 с памятью формы может быть выполнен из любого сплава, способного сжиматься при нагревании (и растяжение можно поддерживать механизмом, который оказывает усилие на сплав для растягивания сплава до исходной длины, т.е. пружиной, хотя такой механизм не обязателен), чтобы приводить в действие насосный механизм, как описано в вариантах осуществления, представленных в настоящей заявке. В некоторых вариантах осуществления диаметр элемента 278 с памятью формы может быть от 0,001 дюйма до любого заданного диаметра, и длина может быть любой заданной длиной. В общем, чем больше диаметр, тем больше достижимое усилие сжатия. Однако электрический ток, необходимый для нагревания проволоки, обычно увеличивается с увеличением диаметра. Следовательно, диаметр, длина и состав элемента 278 с памятью формы могут зависеть от тока, необходимого для приведения в действие насосного механизма. Независимо от длины элемента 278 с памятью формы, приводящее усилие является приблизительно постоянным. Увеличение приводящего усилия можно обеспечить увеличением диаметра элемента 278 с памятью формы.

Элемент 278 с памятью формы соединяется с пластиной 8000 насоса посредством соединителя 8008. Подробное описание соединителя 8008 представлено ниже. Элемент 278 с памятью формы соединяется с насосным устройством для текучей среды посредством оконечного соединителя 8010. В зависимости от устройства или системы, в котором(ой) применяется насосный механизм, местоположение оконечного соединения будет изменяться. Подробное описание оконечного соединителя 8010 представлено ниже.

На фиг. 15B-15D насосный механизм и линия 310 для текучей среды показаны в уже залитом состоянии, описанном выше. Как показано на фиг. 15B, впускной клапан 21 открыт, и элемент 54 привода нагнетания не нажимает на мембрану 2356. Выпускной клапан 22 находится в закрытом положении. Приводной элемент 278 с памятью формы находится в растянутом положении. В показанной конфигурации текучая среда откачивается из резервуара (не показанного) к впуску для текучей среды впускного клапана 21 (хотя в области впускного клапана показано вспучивание мембраны, извлечение текучей среды на данном этапе может вызывать прогиб мембраны или не сопровождаться деформацией мембраны). Когда тарелка впускного клапана находится в открытом положении, текучая среда может протекать из впуска для текучей среды к выпуску для текучей среды и в насосную камеру 2350. В этот момент, торец 8022 тарелки выпускного клапана плотно нажимает на мембрану 2356 и перекрывает выпускной клапан 22.

Как показано далее на фиг. 15C, через элемент 278 с памятью формы пропущен электрический ток, и элемент с памятью формы сжимается от исходной длины до требуемой конечной длины. Сжатие элемента 278 с памятью формы подтягивает платину 8000 насоса к линии 310 для текучей среды. Как тарелка 9221 впускного клапана, так и элемент 54 привода нагнетания соединены с пластиной 8000 насоса. Движение пластины 8000 сдвигает как тарелку 9221 впускного клапана, так и элемент 54 привода нагнетания к мембране 2356. Как показано на фиг. 15C, торец 8018 тарелки впускного клапана плотно поджат к мембране 2356, и, тем самым, мембрана плотно прижата к клапанному седлу 9121, и впускной клапан 21 перекрыт (движение тарелки впускного клапана может вытеснить небольшой объем текучей среды во впускную клапанную камеру, обозначенную позицией 9321 на фиг. 15A, через либо впуск для текучей среды, либо выпуск для текучей среды впускного клапана 21).

Одновременно, элемент 54 привода нагнетания начинает свое следование к насосной камере 2350. В ходе этого процесса, поскольку пружина 8002 тарелки впускного клапана сжимается (при этом торец 8018 тарелки впускного клапана плотно поджат к линии 310 для текучей среды), пластина 8000 насоса и элемент 54 привода нагнетания продолжает ход к линии 310 для текучей среды. Пружина 8002 тарелки впускного клапана позволяет пластине 8000 насоса продолжать движение к линии 310 для текучей среды вместе с элементом 54 привода нагнетания, даже когда тарелка 9221 впускного клапана больше не может двигаться.

Далее, как видно на фиг. 15D, элемент 54 привода нагнетания нажимает на участок мембраны 2356 над насосной камерой 2350, и текучая среда нагнетается так, чтобы повышать давление текучей среды в насосной камере 2350. Торец 8022 тарелки выпускного клапана продолжает плотно нажимать (при поддержке пружины 8006 тарелки выпускного клапана) на мембрану 2356, с, тем самым, плотным перекрытием выпуска для текучей среды в выпускном клапане 22, пока давление текучей среды, вытекающей из насосной камеры 2350, не принуждает выпускной клапан 22 к открыванию. После достижения достаточного давления текучая среда вытекает через выпуск для текучей среды выпускного клапана 22, с преодолением, тем самым, давления, оказываемого на мембрану 2356 выпускным клапаном 22. По прекращению потока выпускной клапан 22 принудительно закрывается пассивной пружиной 8006.

В течение рабочего хода пружина 8004 элемента привода нагнетания нагружается. В конечном счете, пружина 8004 элемента привода нагнетания будет отталкивать элемент 54 привода нагнетания от мембраны 2356. В результате, во время разгружающего хода, пружина 8004 возвращает обратно элемент 54 привода нагнетания и пластину 8000 насоса в ненагруженное положение, показанное на фиг. 15C; нагруженная пружина 8002 тарелки впускного клапана также может вкладывать энергию в обратный ход. Когда пластина 8000 насоса приближается к своему ненагруженному положению, она зацепляет наголовник тарелки 9221 впускного клапана для подъема и отвода тарелки впускного клапана от седла, чтобы открыть впускной клапан 21. Пружина 8004 элемента привода нагнетания также разгружается в течение обратного хода.

Пластина 8000 насоса, после достижения порогового расстояния, на котором пружина 8002 тарелки впускного клапана находится на таком же уровне, как пластина 8000 насоса, будет избавляться от нагрузки пружины 8004 элемента привода нагнетания. Мембрана 2356 в насосной камере 2350 возвратится, вследствие собственной упругости, в свое начальное положение. Тем самым создается отрицательное давление, и, когда впускной клапан начнет открываться, текучая среда начнет протекать через впуск для текучей среды впускного клапана к выпуску для текучей среды и к насосной камере 2350. Следовательно, насосный механизм окажется при этом в состоянии, показанном на фиг. 15B.

Вся последовательность операций насоса, описанная со ссылками на фиг. 15B-15D, будет повторяться каждый раз, когда насос будет приводиться в действие пропусканием тока через приводной элемент 278 с памятью формы.

Мембраны, упоминаемые в настоящей заявке, включая мембрану 2356, могут быть изготовлены из любого упругого материала, способного обеспечивать характеристики, необходимые для функционирования в порядке, описанном в настоящей заявке. Кроме того, материал мембраны может содержать биосовместимый материал, но чтобы не затруднять работу насоса или не ослаблять лечебную ценность текучей среды. Полезными могут быть несколько биосовместимых упругих материалов, включая нитрил и силикон. Однако разные лечебные текучие композиции могут нуждаться в выборе разных упругих материалов.

Вышеописанный насосный механизм, а также различные варианты осуществления, описанные в настоящей заявке, можно пояснить с точки зрения длины хода. Один способ назначения длины хода заключается в назначении суммарного изменения длины приводного элемента с памятью формы за один цикл сжатия и растяжения приводного элемента с памятью формы. Упомянутая разность будет определять общее расстояние, которое проходит шток насоса, и, следовательно, суммарный объем текучей среды, который протекает из впускной камеры 2354 в насосную камеру 2350, в выпускную камеру 2352 и, наконец, из выпускной камеры 2352. Другой способ назначения длины хода заключается в назначении расстояния перемещения пластины 8000 насоса. При частичном ходе, пластина 8000 насоса не будет проходить свое максимальное расстояние перемещения. В одном варианте осуществления непрерывно включаются очень короткие или микроходы, обеспечивающие постоянное или периодическое перекачивание микролитровых объемов текучей среды из резервуара к выпуску. Например, микроход может вытеснять менее чем 20%, 10% или 1% от объема насосной камеры 2350.

На фиг. 16 представлена модификация варианта осуществления насосного механизма, показанного на фиг. 15B. Как показано на фиг. 16, использованы два разных приводных элемента с памятью формы, один более длинный и один более короткий. На фиг. 16 представлен вариант осуществления насосного механизма, показанного на фиг. 15B, в котором проволока 278 с памятью формы натянута вокруг шкива 286 и разделяется на более длинную и более короткую жилы. Общее место соединения, выполняющее функцию отрицательного вывода, может находиться там, где расщепляются более длинная и более короткая жилы. Исполнение цепи с любым из двух или обоими альтернативными путями позволяет регулировать насосное усилие и/или длину хода. В альтернативном варианте осуществления отрезок материала, например кевларового материала, продолжается от общего соединения вокруг шкива для силовой пластины 8000, тогда как два отдельных отрезка проволок с памятью формы продолжаются от общего соединения к их соответствующим опорам. Данные варианты осуществления обеспечивают как режим нагнетания насосом, так и режим удаления воздуха, как описано ниже, благодаря применению двух проволок с разными длинами.

Что касается регулировки хода с использованием переменных параметров приводного элемента с памятью формы, при данной длине приводного элемента с памятью формы, ход зависит от ряда переменных параметров: 1) общего времени подачи электрического тока/тепла; 2) суммарного электрического напряжения; и 3) диаметра приводного элемента с памятью формы. Некоторые варианты осуществления переменных параметров показаны на фиг. 17-19. Однако в некоторых вариантах осуществления ход может изменяться, при сохранении длины, времени подведения электрического тока и напряжения. Упомянутые варианты осуществления включают в себя несколько приводных элементов с памятью формы (смотри фиг. 19) и несколько переключателей на одной проволоке с памятью формы (смотри фиг. 17). Как изложено выше, необходимую длину хода также можно обеспечить изменением любого одного или более переменного параметра.

Кроме того, для управления ходом возможно изменение временной диаграммы подведения тепла или электрического тока к приводному элементу с памятью формы. Каждый раз, когда приводной элемент с памятью формы нагревается, называется импульсом. Такие факторы, как частота следования импульсов, длительность импульса и длина хода могут оказывать влияние на доставляемый со временем объем жидкости.

На фиг. 17-19 дополнительно показаны варианты осуществления насосных узлов, которые обеспечивают как режим нагнетания насосом текучей среды, так и режим удаления воздуха. При включении, в режиме удаления воздуха применяется ход сжатия с повышенным вытеснением и/или приложением повышенного усилия элементом приложения усилия. Режим удаления воздуха может включаться на основе вероятности или информации присутствия воздуха в насосном узле. Например, когда линия соединена с резервуаром, режим удаления воздуха может включаться, когда датчиком или сенсорным устройством обнаруживается пузырек, или датчиком или сенсорным устройством обнаруживается недостаточный поток. В альтернативном варианте возможно применение двух режимов для выбора между вытеснением меньшего и большего объема текучей среды для данного нагнетательного импульса.

На фиг. 17 схематически изображен насосный узел, приводимый в действие приводным элементом 278 с памятью формы и обеспечивающий несколько режимов работы. Когда насосная камера 2350 заполняется текучей средой, насосный узел работает в режиме нагнетания насосом текучей среды. В режиме нагнетания насосом текучей среды, электрический ток протекает между отрицательным электрическим выводом 2960 и положительным электрическим выводом 2961 и, тем самым, вызывает резистивный нагрев приводного элемента 278 из сплава с памятью формы и результирующее изменение фазы и силовой ход. В одном варианте осуществления, во время заливки насосного механизма, или когда есть подозрение относительно присутствия пузырька 2950 в насосной камере 2350, включается режим удаления воздуха, и электрический ток протекает по пути более протяженной длины между отрицательным электрическим выводом 2960 и положительным электрическим выводом 2965; при этом обеспечивается ход сжатия с увеличенным усилием на элемент 2320 приложения усилия и его смещением, которое должно быть достаточным для вытеснения воздуха 2950 из насосной камеры 2350 к выпуску 2370 насоса. В альтернативных вариантах осуществления положительный и отрицательный выводы могут обращаться.

На фиг. 18 схематически изображен альтернативный насосный узел, содержащий множество приводных элементов 278 с памятью формы, имеющих одинаковую длину. Дополнительные приводные элементы могут служить для повышения давления, воздействующего на насосную камеру 2350, например, для удаления закупорки или воздушного пузырька в линии для текучей среды, насосной камере или другом месте насосного механизма. Дополнительные приводные элементы могут также обеспечивать резервирование любого насосного устройства. Один приводной элемент с памятью формы может быть способен к созданию достаточного усилия для удаления воздушного пузырька из насосной камеры. Кроме того, в варианте осуществления, показанном на фиг. 18, может быть необходима дополнительная возвратная пружина, в зависимости от длины второго приводного элемента с памятью формы.

Когда резервуар в первый раз подсоединяется к нагнетательной линии, содержащей насосный узел, насосный механизм (обозначенный позицией 16 на фиг. 13-14) обычно заполнен воздухом. Воздух может также поступать в насосный механизм во время нормальной работы по различным причинам. Поскольку воздух является более сжимаемым, чем текучая среда, применение хода сжатия с длиной, которая достаточна для вытеснения текучей среды, может быть не достаточно для развития достаточного давления для превышения давления срабатывания обратного клапана насосного механизма, если в линии для текучей среды находится большое количество воздуха. Соответственно, насосный механизм может застопориться. Однако, возможно, было желательно вытеснять воздух через линию во время заливки, или когда в насосном узле находится безопасное небольшое количество воздуха. Следовательно, варианты осуществления, показанные на фиг. 18, можно применять для приложения дополнительного усилия в данной ситуации.

На фиг. 19 схематично представлен альтернативный насосный узел 16, содержащий множество приводных элементов с памятью формы. Первый, более короткий, приводной элемент 2975 с памятью формы содержит первый электрический вывод 2976 и второй электрический вывод 2977. Более короткий приводной элемент 2975 способен создавать ходы сжатия, которые достаточны для вытеснения текучей среды в насосной камере 2350; более короткий приводной элемент 2975 из сплава с памятью формы применяется во время работы в нормальном режиме нагнетания насосом текучей среды. Когда показан режим вытеснения воздуха, или требуется больший нагнетаемый объем текучей среды, то можно применить более длинный приводной элемент 2970 из сплава с памятью формы посредством пропускания тока через отрезок длины приводного элемента, расположенный между первым электрическим выводом 2973 и вторым электрическим выводом 2972. Более длинный приводной элемент 2970 из сплава с памятью формы может также служить резервным приводным элементом для работы в режиме нагнетания насосом текучей среды при создании более короткой цепи, которая содержит электрический путь между первым электрическим выводом 2972 и вторым электрическим выводом 2971. Более короткий приводной элемент 2975 с памятью формы может также служить для изменения объема хода, чтобы повышать эффективность управления при меньших объемных расходах текучей среды. Приводные элементы, предназначенные для нескольких режимов и показанные на фиг. 17-19, не ограничены использованием в них изображенных насосных компонентов и могут применяться с любыми из различных вариантов осуществления насосных механизмов, описанных в настоящей заявке, включая такие, в которых используют нижеописанные насосные устройства для текучей среды, и такие, в которых используют нижеописанные клапанные насосы. Следовательно, заданная длина хода может включаться подведением электрического тока/тепла к такому отрезку длины приводного элемента с памятью формы, который будет обеспечивать заданную длину хода.

На каждом из фиг. 20A и 20B показан один вариант осуществления присоединения приводного элемента с памятью формы. Упомянутые различные варианты осуществления можно применять в любом из механизмов или устройств, описанных в настоящей заявке, которые используют приводной элемент 278 с памятью формы. Как показано на фиг. 20A и фиг. 20B, приводной элемент 278 с памятью формы вложен в крепежную втулку 280. Затем крепежная втулка 280 соединяется с частью 284. Несмотря на то, что показаны только два варианта осуществления данного способа крепления, в других вариантах осуществления применяются различные другие способы. Возможно применение других способов соединения крепежной втулки с частью или любым фиксированным местом.

На фиг. 21A и 21B показаны два примерных варианта осуществления крепления приводного элемента 278 с памятью формы для применения с насосным механизмом 16. В каждом из данных вариантов осуществления приводной элемент 278 с памятью формы предназначен для оборота вокруг шкива 286. Как показано на фиг. 21A, приводной элемент 278 с памятью формы прикреплен к детали 288, предпочтительно выполненный из кевларового материала, с помощью крепежной втулки 280. Как можно видеть, один конец приводного элемента 278 с памятью формы присоединен к части 284 с помощью крепежного приспособления 289 с установочным винтом. На фиг. 21B показано, как один конец приводного элемента с памятью формы присоединен к части 284 с помощью крепежной втулкой 280.

В настоящей заявке показаны различные варианты осуществления насосного механизма. Насосные механизмы могут содержать впускной клапан, элемент привода нагнетания и выпускной клапан. Как пояснялось выше, в альтернативных вариантах осуществления возможно применение обратных клапанов разных типов. На схемах, представленных на фиг. 15A-15D, изображен один вариант осуществления, однако, на последующих фигурах показаны альтернативные варианты осуществления.

Далее, на фиг. 22 и фиг. 23 представлены вид сбоку и сечение секции насосного механизма. В данном варианте осуществления элемент привода нагнетания представляет собой удлиненный палец 32 нагнетания. Когда на палец 32 воздействует усилие, палец 32 нажимает на подвижный элемент и уменьшает внутренний объем линии для текучей среды. Секция насосного механизма, показанная на фиг. 22 и 23, составляет только насосную камеру. В комбинации с обратными клапанами (обозначенными позициями 21 и 22 на фиг. 13), приложение деформирующего усилия к подвижному элементу 23 вынуждает текучую среду протекать к выпускному узлу (не показанному). Как показано на фиг. 22 и 23, палец 32 заострен для сосредоточения усилия, но, в других вариантах осуществления, палец 32 может быть плоским или любой другой подходящей формы. Пружина 31 служит для поджима пальца 32 к отведенному положению относительно упругого элемента 23, чтобы палец 32 возвращался в отведенное не сдавливающее положение в отсутствие приложения усилия. Как показано на фиг. 23, для оказания усилия на палец 23 можно применить двигатель. Однако в других вариантах осуществления применяется приводной элемент с памятью формы. Пригодными будут двигатели различных типов, включая электродвигатели и пьезоэлектрические двигатели.

Как показано на обеих фиг. 22 и 23, упор 33 ограничивает возможную длину хода пальца 32, служит опорой для подвижного элемента 23 и обеспечивает уменьшение объема в линии для текучей среды или насосной камере путем предотвращения перемещения подвижного элемента 23 из заданного положения под действием усилия, приложенного пальцем 32. Как показано на фиг. 22, упор 33 может иметь, в более удобном варианте, форму, сопрягающуюся с упругим элементом 23. В различных вариантах осуществления насосный узел 16 может содержать рычаг или коленчатый рычаг, приводимый в движение на одном конце двигателем и сжимающий упругий элемент 23 на другом конце.

Далее, на фиг. 24 изображены другой вариант осуществления элемента привода нагнетания и его расположение относительно одной секции насосного узла. Двигатель или приводной элемент с памятью формы (не показанный) прилагает поворотное усилие к группе связанных выступов 42. Данные выступы 42 выполняют функцию элемента привода нагнетания и, в свою очередь, прикладывают усилие к подвижному элементу 23 во время вращения. Соответственно, периодические импульсы усилия прилагаются к подвижному элементу 23. Как показано, упор 33 может перемещаться внутри корпуса 44 и поджат вверх к упругому элементу 23 пружиной 46.

На фиг. 25 показан вариант осуществления устройства приложения усилия с элементом привода нагнетания (в настоящем случае, плунжера) 54 внутри цилиндра 52. Двигатель обеспечивает попеременно вытягивание плунжера 54 из цилиндра и введение в него. Когда плунжер 54 вытягивается, отрицательное давление откачивает текучую среду из резервуара (не показанного) в канал 51 и полость 56. Когда плунжер 54 вводится, повышенное давление в комбинации с обратными клапанами (не показанными) вытесняет текучую среду к дозирующему узлу (не показанному). Полость 56 соединена с каналом 51 через соединительный канал 58, и объем полости 56 цилиндра уменьшается в ходе операции опускания плунжера 54, что приводит к вытеснению текучей среды по линии 310 для текучей среды.

На фиг. 26 и 27 показан другой вариант осуществления, в котором элемент привода нагнетания является плунжером 54. Устройство приложения усилия и линейный приводной элемент, который содержит приводной элемент 278 с памятью формы, приводит в движение плунжер 54. На фиг. 26 проволока 278 с памятью формы находится в холодном растянутом состоянии и прикреплена к первой опоре 241 и крепежному наголовнику 244 плунжера. Наголовник 244, в свою очередь, присоединен к подтягивающей пружине 243, которая, в свою очередь, присоединена ко второй опоре 242. Когда проволока 278 находится в растянутом состоянии, подтягивающая пружина 243 находится в ослабленном состоянии. На фиг. 27 изображен приводной элемент 278 с памятью формы в сжатом состоянии, обусловленным пропусканием электрического тока по проволоке 278 и соответствующим нагреванием. При сжатии на наголовник 244 воздействует усилие, вызывающее вставное перемещение плунжера 54 и соответствующее насосное действие. При сжатом состоянии приводного элемента подтягивающая пружина 243 находится в состоянии с высокой потенциальной энергией. После прекращения приложения электрического поля проволока 278 из нитинола (Nitinol) охлаждается и снова растягивается, что дает возможность подтягивающей пружине 243 вернуть плунжер 54 в его отведенное состояние. Как показано на фиг. 21A-21B, приводной элемент 278 с памятью формы может быть намотан на один или более шкивов.

На фиг. 28-30 представлено множество вариантов осуществления, в которых нагнетание обеспечивается элементом 54 привода нагнетания, использующим приводной элемент 278 с памятью формы для нажима на подвижный элемент, формирующий насосную камеру. Насосная камера ограничена обратными клапанами 21, 22. На фиг. 28 представлен вариант осуществления, содержащий насосный механизм, в котором элемент привода нагнетания является плунжером 54 в цилиндре 52. Механизм содержит также рычаг 273, шарнирную ось 274 и приводной элемент 278 с памятью формы. Приводной элемент 278 с памятью формы помещен в корпус 298 и прикреплен на одном конце к токопроводящей опоре 279 и на другом конце к положительному контакту 275 рычага 273. Рычаг 273, в свою очередь, закреплен, в его центре, на шарнирной оси 274 и, на втором конце, к плунжеру 54. Электрический ток подводится так, чтобы обеспечить протекание тока через контакт 275, приводной элемент 278 с памятью формы и токопроводящую опору 279, что вызывает сжатие приводного элемента 278 с памятью формы и тем самым вынуждает рычаг 273 поворачиваться вокруг шарнирной оси 274 и осуществлять отведение плунжера 54. Прекращение подведения тока позволяет приводному элементу 278 с памятью формы охладиться, что обеспечивает его растягивание. Возвратная пружина 276 действует через рычаг 273, чтобы вернуть плунжер 54 во введенное положение внутри цилиндра 52. Возвратная пружина 276 находится в корпусе 277. Кольцевое уплотнение 281 предотвращает утечку текучей среды из узла плунжера 54 и цилиндра 52. Введение и отведение плунжера 54 вынуждает текучую среду протекать по нагнетательной линии в направлении, заданном ориентацией двух обратных клапанов: первого обратного клапана 21 и второго обратного клапана 22. Возможно применение любого подходящего устройства предотвращения противотока, которое содержит обратный клапан, обратные клапаны, качающиеся клапаны, откидные клапаны и клапаны вулканного типа (двухходовые с сервоприводом).

На фиг. 29 представлен другой вариант осуществления насосного механизма, содержащего плунжер 54, цилиндр 52 и устройство приложения усилия, которое содержит приводной элемент 278 с памятью формы. Однако данный вариант осуществления, в отличие от варианта осуществления, показанного на фиг. 28, не содержит рычага. Приводной элемент 278 с памятью формы помещен внутри корпуса 298 и прикреплен на одном конце к токопроводящей опоре 279 и на другом конце, к наголовнику 244 плунжера посредством контакта 275. Наголовник 244 плунжера прикреплен к плунжеру 54. Как только через контакт 275 подается достаточный электрический ток, приводной элемент 278 с памятью формы сжимается. Данное сжатие приводит к подтягиванию наголовника 244 плунжера и тем самым осуществлению введения плунжера 54 в цилиндр 52. Прекращение подачи тока позволяет приводному элементу 278 с памятью формы охладиться и, вследствие этого, растянуться. При растяжении проволоки возвратная пружина 276 осуществляет возврат плунжера 54 в отведенное положение внутри цилиндра 52. Возвратная пружина 276 содержится в корпусе 277. Кольцевые уплотнения 281 предотвращают утечку текучей среды из узла плунжера 54 и цилиндра 52. Введение и отведение плунжера 54 вынуждают текучую среду протекать по нагнетательной линии в направлении, заданном ориентацией первого обратного клапана 21 и второго обратного клапана 22.

На фиг. 30 представлен вариант осуществления насосного устройства, использующего плунжер 54 и цилиндр 52. В данном варианте осуществления применяется приводной элемент 278 с памятью формы в форме проволоки, расположенной на стержне внутри плунжера 54, для воздействия усилием на плунжер. Приводной элемент 278 с памятью формы продолжается от наголовника 272 плунжера по стержню в плунжере 54 и через канал 58 к опорному основанию 299. Кольцевые уплотнения 281 и 282 уплотняют плунжер 54, цилиндр 52 и канал 58. Подведение электрического тока к первому выводу 258 и второму выводу 257 вызывает нагревание приводного элемента 278 с памятью формы, что приводит к сжатию приводного элемента 278 с памятью формы. Сжатие приводного элемента 278 с памятью формы создает направленное вниз усилие, достаточное для преодоления направленного вверх поджима возвратной пружины 276, оказываемого на наголовник 272 плунжера и тем самым для приведения в движение плунжера 54 в полость 290 цилиндра 52. Расширение приводного элемента 278 с памятью формы дает возможность возвратной пружине 276 вернуть плунжер 54 в отведенное положение. Введение и отведение плунжера 54 вынуждают текучую среду протекать по нагнетательной линии в направлении, заданном ориентацией первого обратного клапана 21 и второго обратного клапана 22.

Альтернативный вариант осуществления насосного механизма показан на фиг. 31. Элемент привода нагнетания представляет собой узел 101, который объединяет функции резервуара и насосного механизма. Двигатель 25 по командам контроллера 501 приводит в движение плунжер 102 для создания давления в резервуаре 104 и тем самым для вытеснения текучей среды через первый обратный клапан 106. Затем текучая среда поступает в упругую дозирующую камеру 122 волюметрического узла 120 с датчиком 550 и в выпускной узел 17. В конструкции может содержаться дополнительный второй обратный клапан 107. Управление с обратной связью между датчиком 550 и двигателем 25 через контроллер 501 обеспечивает требуемый поток текучей среды в пациента. Первый обратный клапан 106 служит для предотвращения обратного потока текучей среды из-за упругого усилия дозирующей камеры 122 волюметрического узла 120, когда камера наполняется и растягивается. Второй обратный клапан 107 служит для предотвращения обратного потока текучей среды из выпускного узла 17 или пациента 12 в дозирующую камеру 122. В данном варианте осуществления датчик 550 может моментально определять объем в дозирующей камере 122.

На фиг. 32-34 схематично показаны виды в разрезе комбинированного клапанного насоса 2200. На фиг. 32 показан клапанный насос 2200 со сборной камерой 2345 и насосной камерой 2350 в исходном положении до приведения в действие; на фиг. 33 показан клапанный насос 2200 в состоянии приведения в действие во время хода сжатия; и на фиг. 34 показан насос в приведенном в действие состоянии в конце хода сжатия. Впуск 2310 насоса сообщается проходом для текучей среды с расположенным выше по потоку источником текучей среды, например резервуаром, и соединяется с первым концом канала 2360. Канал 2360 соединяется на втором конце со сборной камерой 2345, которая сообщается проходом для текучей среды с диафрагменным отверстием 2390, присутствующим в упругой насосной диафрагме 2340. Сборная камера 2345 ограничена с первой стороны упругой насосной диафрагмой 2340 и со второй стороны упругой насосной мембраной 2330. Насосная мембрана 2330 может быть выполнена, помимо прочих материалов, из латексного или силиконового каучука. Расположенная ниже по потоку сторона диафрагменного отверстия 2390 открывается в насосную камеру 2350. Во время заливки насоса и между циклами срабатывания, текучая среда движется от источника текучей среды, например резервуара, через впуск 2310 насоса, канал 2360, сборную камеру 2345 и диафрагменное отверстие 2390 и затем прибывает в насосную камеру 2350. Обратный клапан 22 предотвращает вытекание текучей среды из насосной камеры 2350 через выпуск 2370 насоса до тех пор, пока на обратный клапан 22 не подействует настолько высокое давление текучей среды, что обратный клапан 22 откроется. На фиг. 32 элемент 2320 привода нагнетания показан в исходном положении, и упругая насосная диафрагма 2330 показана в ненапряженной конфигурации с минимальной площадью поверхности, когда имеет место максимальный объем сборной камеры 2345. Хотя в данном варианте осуществления элемент привода нагнетания изображен в форме шарика, в других вариантах осуществления элемент привода нагнетания может быть каким угодно, но способным оказывать воздействие и прилагать достаточное усилие к упругой насосной мембране 2330, чтобы приводить в действие насосный механизм.

Как можно видеть из фиг. 33, когда элемент 2320 привода нагнетания приводится в действие во время хода сжатия, элемент 2320 привода нагнетания начинает двигаться к диафрагменному отверстию 2390 упругой насосной диафрагмы 2340 и растягивает упругую насосную мембрану 2330, что вызывает обратный поток текучей среды, которая собралась в сборной камере 2345. Затем, во время хода приложения усилия, как показано на фиг. 34, элемент 2320 привода нагнетания будет плотно прижимать упругую насосную мембрану 2330 к диафрагменному отверстию 2390. Для поддержки плотного прижима элемент 2320 привода нагнетания может иметь форму, которая сопрягается с формой диафрагменного отверстия 2390. Например, элемент 2320 привода нагнетания может быть сферическим или коническим, и диафрагменное отверстие 2390 может быть цилиндрическим сквозным отверстием. На данной стадии хода приложения усилия будет предотвращаться обратный поток из насосной камеры 2350. Продолжающийся ход элемента 2320 привода нагнетания будет деформировать упругую насосную диафрагму 2340 и повышать давление в насосной камере 2350, при этом диафрагменное отверстие 2390 будет продолжать обеспечивать уплотнение от обратного потока из насосной камеры 2350. Когда давление внутри насосной камеры 2350 обеспечивает достаточное давление текучей среды на обратный клапан 22, текучая среда будет вытекать из насосной камеры 2350 через выпуск 2370 насоса. В течение возвратного хода элемент 2320 привода нагнетания, упругая насосная мембрана 2330 и упругая насосная диафрагма 2340 возвращаются в ненапряженные положения, показанные на фиг. 32. В течение возвратного хода внутреннее давление насосной камеры 2350 и сборной камеры 2345 будет снижаться, что должно способствовать повторной заливке клапанного насоса 2200 посредством стимулирования потока текучей среды из источника текучей среды через впуск 2310 насоса и канал 2360.

На фиг. 35 схематично представлен в разрезе один вариант осуществления упругой насосной диафрагмы 2340. Корпус 2515 диафрагмы может быть изготовлен из упругого материала, например силиконового каучука. В конструкцию можно также включить диафрагменную пружину 2510, чтобы придать упругость гибкому или уже упругому корпусу 2515. Диафрагменная пружина 2510 может быть встроена внутрь упругой насосной диафрагмы 2340 или расположена с прилеганием к упругой насосной диафрагме 2340. Пример одного варианта осуществления диафрагменной пружины 2510 можно видеть на фиг. 36. Возможно применение комбинации из корпуса 2515 диафрагмы, который содержит податливый материал, и диафрагменной пружины 2510, которая содержит упругий материал; в результате получают насосную диафрагму 2340, которая будет обеспечивать высокую степень уплотнения при контакте с упругой насосной мембраной 2330, деформируемой элементом привода нагнетания (не показан, см. фиг. 32-34), а также обладающей высокой упругостью. Клапанное седло 2517 может располагаться вокруг диафрагменного отверстия 2390. Клапанное седло 2517 может функционировать как гнездо для деформированного участка упругой насосной мембраны 2330. Элемент 2320 приложения усилия может деформировать насосную мембрану 2330 и тем самым вынуждать мембрану 2330 деформироваться и плотно контактировать с клапанным седлом 2517. Если прилагается достаточное усилие, то клапанное седло может упруго деформироваться, чтобы обеспечивать полное уплотнение против обратного потока текучей среды. Отношение высоты в сечении к ширине в сечении для клапанного седла 2517 можно, в общем, выбирать по-разному и соответственно условиям потока.

Далее на фиг. 36 представлен пример диафрагменной пружины 2510 для применения в насосной диафрагме 2340, показанной на фиг. 35. Внешнее кольцо 2520 и внутреннее кольцо 2540 соединены, по меньшей мере, тремя упругими консолями 2530. В центре внутреннего кольца 2540 имеется отверстие 2550 пружины, которое может совмещаться с диафрагменным отверстием 2390 насосной диафрагмы 2340, как показано на фиг. 35.

На фиг. 37 схематично представлен вид в сечении клапанного насоса 2200, ранее показанного на фиг. 32-34, в сочетании с устройством приложения усилия, которое содержит элемент 2320 привода нагнетания, приводной элемент и рычаг 273. При приведении в действие приводным элементом, например приводным элементом 278 с памятью формы, рычаг 273 поворачивается вокруг шарнирной оси 274 для запуска хода сжатия. Из рычага 273 выступает молоточек 2630. В течение хода сжатия молоточек 2630 контактирует с закругленным элементом 2320 привода нагнетания и, тем самым вынуждает элемент привода нагнетания продвигаться внутрь свободного пространства в опорной конструкции 2660 и прижимает элемент 2320 привода нагнетания к упругой насосной мембране 2330, пока элемент 2320 привода нагнетания не войдет плотно в диафрагменное отверстие 2390, расположенное в упругой насосной диафрагме 2340. По мере того как рычаг 273 продолжает движение, элемент 2320 привода нагнетания вызывает деформацию насосной диафрагмы 2340. Когда на обратный клапан 22 воздействует достаточное давление текучей среды, обратный клапан 22 открывается. Это позволяет текучей среде протекать из насосной камеры 2350 через выпуск 2370 насоса. После охлаждения приводного элемента 278 с памятью формы упругость насосной диафрагмы 2340 и упругой насосной мембраны 2330 обеспечат возврат рычага 273 в начальное положение, определяемое упором 2650 рычага и фиксатором 2640 рычага. В альтернативном варианте возвратная пружина (не показана) может служить для возврата рычага 273 в начальное положение. Хотя элемент 2320 привода нагнетания показан в форме сферы, в альтернативном варианте он может быть поршнем, выступом рычага 273 или иметь другую подходящую форму.

На фиг. 38 представлен схематичный вид в разрезе варианта осуществления клапанного насоса, использующего упруго изгибаемый цилиндрический элемент 2670. В одном варианте осуществления упруго изгибаемый цилиндрический элемент изготовлен из каучука, но в других вариантах осуществления он может быть изготовлен из любого упругого материала. Цилиндрический изгибаемый элемент 2670 содержит центральный проход 2675 и множество упругих радиальных ребер 2672, которые плотно прижимаются к корпусу 2673. Текучая среда, поступающая через впуск 2310 насоса, проходит по каналу 2360 и собирается в зонах, расположенных выше по потоку от обратного клапана 22: сборной камере 2345, центральном проходе 2675 цилиндрического изгибаемого элемента 2670 и насосной камере 2350. Насосная камера сообщается проходом для текучей среды, а именно центральным проходом 2675, со сборной камерой 2345. В течение хода сжатия насосного механизма элемент 2320 привода нагнетания прилагает усилие у упругой насосной мембране 2330 и деформирует ее, пока упругая насосная мембрана 2330 не оказывается плотно прижатой к клапанному седлу 2680 цилиндрического изгибаемого элемента 2670; тем самым блокируется обратный поток к впуску 2310 насоса из сборной камеры 2345. Продолжающееся движение элемента 2320 привода нагнетания вызывает деформацию цилиндрического изгибаемого элемента 2670; давление внутри насосной камеры 2350 возрастает до момента, когда это давление достаточно для открывания обратного клапан 22. Затем текучая среда может протекать через выпуск 2370 насоса.

На фиг. 38 элемент 2320 привода нагнетания изображен шарообразным. Однако в других вариантах осуществления элемент 2320 привода нагнетания может иметь любую форму, которая может выполнять вышеописанную функцию.

На фиг. 39 представлен альтернативный вариант осуществления цилиндрического изгибаемого элемента 2670 (показан на фиг. 38) с использованием упругого участка 2680 и жесткой цилиндрической опоры 2690. Аналогично цилиндрическому изгибаемому элементу 2680, показанному на фиг. 38, упругий участок цилиндрического изгибаемого элемента 2670 содержит клапанное седло 2680, которое плотно закрывает центральный проход 2675 при приложении усилия элементом 2320 привода нагнетания. Таким образом упругий участок 2680 цилиндрического изгибаемого элемента 2670 деформируется для передачи давления в насосную камеру 2350.

На фиг. 40-44 представлены схематичные виды в разрезе альтернативного варианта осуществления клапанного насоса в различных состояниях приведения в действие. Клапанные насосы 2200, показанные на фиг. 40-44, содержат упругую диафрагменную пружину 6100 и упругую уплотняющую мембрану 6120, которые совместно выполняют функцию, которая аналогична функции упругой насосной диафрагмы 2340 клапанного насоса 2200, показанного на фиг. 32-34. На фиг. 40 представлен клапанный насос 2200 в исходном состоянии. В исходном состоянии насоса текучая среда может протекать из впуска 2360 в верхний участок 2346 сборной камеры 2345 через отверстие 6110 в диафрагменной пружине 6100 и в нижний участок 2347 сборной камеры 2345. Затем текучая среда может протекать через, по меньшей мере, одно отверстие 6130 в уплотняющей мембране 6120 и в насосную камеру 2350. В состоянии низкого давления дальнейшее течение текучей среды сдерживается обратным клапаном 22. Как пружинная диафрагма 6100, так и уплотняющая мембрана 6120 могут быть выполнены из упругих биосовместимых материалов. Пружинная диафрагма 6100 может обладать более высокой упругостью, чем уплотняющая мембрана 6120. Например, пружинная диафрагма 6100 может быть круглой деталью из гибкого биоинертного пластика и уплотняющая мембрана 6120 может быть листом из силикона или фторсиликонового эластомера.

На фиг. 41 и 42 представлен клапанный насос 2200 в двух промежуточных состояниях частичного срабатывания. Элемент 2320 привода нагнетания деформирует насосную мембрану 2330 и прижимает ее через сборную камеру 2345 к пружинной диафрагме 6100, которая, в свою очередь, деформируется и прижимается к уплотняющей мембране 6120. С этого момента хода сжатия перекрывается обратный поток либо через отверстие 6110 пружинной диафрагмы 6100, либо через отверстия 6130 в уплотняющей мембране 6120, либо через то и другое. Смещенное расположение отверстий 6130 в уплотняющей мембране относительно отверстия 6100 в пружине обеспечивает возможность создания уплотнения между пружинной диафрагмой 6100 и уплотняющей мембраной 6120. В некоторых вариантах осуществления такое уплотнение может дополняться избыточным уплотнением между упругой насосной мембраной 2330 сборной камеры и пружинной диафрагмой 6100 (например, в вариантах осуществления, показанных на фиг. 43-44, такое избыточное уплотнение отсутствует). Кольцевой выступ (не показан) вокруг отверстия 6110 пружинной диафрагмы может действовать как клапанное седло для усиления уплотнения.

Далее, как показано на фиг. 42, продолжающееся движение элемента 2320 привода нагнетания вызывает дополнительную деформацию насосной мембраны 2330, пружинной диафрагмы 6100 и уплотняющей мембраны 6120. В результате, текучая среда в насосной камере 2350 сжимается, пока давление текучей среды не вызывает открывание обратного клапана 22; дополнительное сжатие вызывает истечение текучей среды через выпуск 2370.

Альтернативный вариант осуществления клапанного насоса 2200, показанного на фиг. 40-42, схематично представлен на фиг. 43. В данном варианте осуществления элемент 2320 привода нагнетания проходит через упругую насосную мембрану 2330. Насосная мембрана 2330 плотно присоединена к окружности элемента 2320 привода нагнетания в середине по длине элемента 2320 привода нагнетания. При приведении в действие, отверстие 6110 в диафрагменной пружине плотно закрыто одной уплотняющей мембраной 6120 для блокирования обратного потока; упругая насосная мембрана 2330 не будет контактировать с отверстием 6110. Альтернативный вариант осуществления устройства, показанного на фиг. 40, представлен на фиг. 44.

Далее на фиг. 45 представлен схематичный вид в разрезе альтернативного варианта осуществления комбинированного клапанного насоса 2200. Приводной элемент 278 с памятью формы приводит в действие ход сжатия, который вынуждает упругий консольный рычаг 2710 насоса поворачиваться вокруг шарнирной оси 274 и при этом вызывать деформацию упругой насосной мембраны 2330. Упругий консольный рычаг 2710 насоса и упругая насосная мембрана 2330 прилагают давление к текучей среде в насосной камере 2720 переменного сечения, содержащей неглубокую область 2730 и более глубокую область 2740. В начале хода сжатия консольный рычаг 2710 насоса вынуждает упругую насосную мембрану 2330 перекрывать канал 2360, который соединяет впуск 2310 насоса с насосной камерой 2720 переменного сечения. Когда ход сжатия продолжается, к текучей среде в насосной камере 2720 переменного сечения прилагается усилие, пока давление текучей среды в насосной камере 2720 переменного сечения не становится достаточно высоким для открытия обратного клапана 22. Затем текучая среда вытекает из выпуска 2370 насоса. Консольный рычаг 2710 насоса может быть изготовлен целиком или частично из упругого материала, например каучука. В некоторых вариантах осуществления упругий материал содержит неупругую планку. В качестве альтернативы, в некоторых вариантах осуществления упругость обеспечивается упругой областью 2750, следовательно, упругая область 2750 является единственной упругой частью консольного рычага 2710 насоса в данных вариантах осуществления. В данных вариантах осуществления упругая область 2750 контактирует с дном насосной камеры 2720 переменного сечения. Упругость консольного рычага 2710 насоса позволяет ходу сжатия продолжаться после того, как консольный рычаг 2710 насоса приходит в контакт с основанием 2780 неглубокой области 2730. Возвратная пружина (не показана) возвращает консольный рычаг 2710 насоса в начальное положение во время возвратного хода.

Далее на фиг. 46 представлен вид в разрезе альтернативного варианта осуществления насосного механизма. Данный вариант осуществления содержит упругий консольный рычаг 2710 насоса. Упругий консольный рычаг 2710 насоса содержит упругую область 2830, которая обеспечивает упругость консольного рычага 2710 насоса. Упругая область 2830 соединяет элемент 2820 привода нагнетания с консольным рычагом 2810 насоса. При применении с клапанным насосом (не показан), упругий консольный рычаг 2710 насоса, показанный на фиг. 42, будет перекрывать впускной канал (не показан, на фиг. 45 обозначен позицией 2360) и затем изгибаться в гибкой области 2830, чтобы предоставлять элементу 2820 приложения усилия возможность оказывать дополнительное давление на текучую среду в насосной камере переменного сечения (не показанной, обозначенной на фиг. 45 позицией 2720). Элемент 2820 приложения усилия может быть изготовлен целиком из упругого материала, например каучука. Однако в альтернативных вариантах осуществления из упругого материала изготовлена только область, которая контактирует с дном насосной камеры (не показан) упругий консольный рычаг 2710 насоса будет обратно принимать свою ненагруженную форму в течение возвратного хода.

Далее на фиг. 47 представлен вид в разрезе другого варианта осуществления насосного механизма. Насосный механизм показан в состоянии, в котором рычаг находится в промежуточном стадии срабатывания, с закрытым впускным клапаном 2941. Насосный механизм содержит линию 2930 для текучей среды, подвижный элемент 2330, который является мембраной в данном варианте осуществления, тарелку 2940 впускного клапана 2941, элемент 2942 привода нагнетания, насосную камеру 2350 и выпускной клапан 22. Впускной клапан 2941 и элемент 2942 привода нагнетания, каждый, приводятся в действие приводным элементом 278 с памятью формы, который окружен возвратной пружиной 276 и соединен с рычагом 273. Рычаг 273 приводит в действие как впускной клапан 2941, так и элемент 2942 привода нагнетания. Рычаг 273 содержит удлиненный и пружинный элемент 2910, который соединен с рычагом 273, закрепленным с возможностью поворота на шарнирной оси 274, и заканчивается молоточком 2946 привода клапана. Пружинный элемент 2910 может быть криволинейным. Пружинный элемент 2910 поджимает в положении молоточка 2946 привода клапана от рычага 273 и к впускному клапану 2941. Рычаг 273 содержит молоточек 2948 привода насоса, который не соединен с пружинным элементом 2910 и расположен с прилеганием к элементу 2942 привода нагнетания.

Электрический ток вызывает сжатие приводного элемента 278 с памятью формы, и рычаг 273 поворачивается вокруг шарнирной оси 274. Поворот приводит молоточек 2946 привода клапана в положение для принудительного закрытия впускного клапана 2941. По мере того как приводной элемент 278 с памятью формы продолжает сжиматься, рычаг 273 продолжает поворачиваться, и молоточек 2948 привода насоса прижимает элемент 2942 привода нагнетания к насосной камере 2350 даже при дальнейшем сжатии удлиненного пружинного элемента 2910. После обеспечения достаточного давления давление текучей среды открывает выпускной клапан 22 и текучая среда вытекает через клапан.

В течение разгружающего хода возвратная пружина 276 разгружается и возвращает рычаг 273 в начальное положение и, тем самым, отпускает элемент 2942 привода нагнетания. Впускной клапан 2941 открывается. Упругость насосной камеры 2350 приводит к следующему заполнению насосной камеры 2350.

Далее на фиг. 48 и 49 представлено схематичное сечение варианта осуществления, в котором насосный механизм использует коленчатый рычаг 7200 и объединяет клапанный насос 2200 с отклоняющим поток клапаном. Коленчатый рычаг 7200 преобразует усилие, развиваемое линейным приводным элементом 278 с памятью формы в поперечное насосное усилие. На фиг. 48 показан механизм в исходном режиме или режиме заполнения, и на фиг. 49 показан механизм в состоянии приведения в действие. Сжатие приводного элемента 278 вынуждает коленчатый рычаг 7200 поворачиваться вокруг оси 7210 и нажимать на элемент 2320 приложения усилия, который вынуждает упругую мембрану 7220 плотно прижиматься к упругой насосной диафрагме 2340 и вытеснять текучую среду из насосной камеры 2350 в дозирующую камеру 122. Возвратная пружина 276 во взаимодействии с опорой 7221 возвратной пружины отпускает насосное усилие, что приводит к расширению насосной камеры 2350 и откачиванию текучей среды из резервуара 20. На фиг. 48 и 49 показан также отклоняющий поток клапан 4000, содержащий клапанную пружину 4010, тарелку или плунжер 4020.

В некоторых вариантах осуществления вышеописанного насосного механизма важен, по меньшей мере, один аспект нижеследующего описания работы клапанной системы. На фиг. 50 представлен пример отклоняющего поток клапана 4000. Клапанная пружина 4010 оказывает усилие на тарелку 4020, чтобы плотно прижимать клапанную мембрану 4060 к клапанному седлу 4070, окружающему оконечное отверстие выпуска 4040 клапана. Клапанное седло 4070 может содержать по окружности выпуклый участок для более качественного уплотнения. Как поясняется далее со ссылками на фиг. 54-55, противодавление, развиваемое под воздействием упругого дозирующего узла, не должно быть достаточным для создания обратного потока через отклоняющий поток клапан 4000. Как показано на фиг. 51, когда насосный узел приводится в действие, должно быть развито достаточное давление, чтобы поднять мембрану 4060 и тарелку 4020 с клапанного седла 4070, чтобы тем самым создать возможность протекания текучей среды из впуска 4030 клапана через впускную камеру 4050 и к выпуску 4040 клапана. На фиг. 52-53 изображен альтернативный клапан, который содержит клапанное седло 4070 без выпуклого участка по окружности.

Далее на фиг. 54 и 55 показано, каким образом примерный отклоняющий поток клапан различает между прямым и обратным потоками. На фиг. 54 схематично представлен клапан в закрытом положении. Противодавление на выпуске 4040 прилагает усилие к относительно небольшой площади гибкой клапанной мембраны 4060 вблизи клапанного седла 4070 и, следовательно, не может сместить тарелку 4020. Далее, на фиг. 55 схематично представлен клапан во время приведения в действие элемента привода нагнетания. Давление нагнетаемой текучей среды прилагает усилие по всей площади мембраны 4060, которая больше, чем площадь, смежная с клапанным седлом. В результате, давлению на впуске соответствует больший выигрыш в величине прилагаемого усилия, поднимающего с седла тарелку 4020, и обратный поток должен возникать в ответ на действие элемента привода нагнетания. Таким образом, критическое давление, необходимое для смещения тарелки 4020, на впуске ниже, чем на выпуске. Соответственно, усилие поджатия пружины и размеры площадей приложения усилий, соответствующие как впускам текучей среды, так и выпускам текучей среды, можно подбирать так, чтобы направление потока было, по существу, прямым.

Далее на фиг. 56 представлен вид в разрезе регулируемого отклоняющего поток клапана 4130, который работает, в принципе, аналогично отклоняющему поток клапану, показанному на фиг. 50, но допускает регулировку давления, необходимого для открывания клапана, т.е. «давления срабатывания» (которое, в некоторых вариантах осуществления может быть от 0,2 до 20 фунтов на квадратный дюйм или «psi»). Давление срабатывания регулируется вращением винта 4090 натяжения пружины, который изменяет объем выточки 4080 для поджатия или ослабления сжатия клапанной пружины 4010 и тем самым изменения усилия поджатия пружины 4010. Клапанная пружина 4010 поджимает плунжер 4100 к клапанной мембране 4060 для ее прижима к клапанному седлу. Плунжер 4100 выполняет функцию приложения усилия аналогично тарелке с фиксированным усилием отклоняющего поток клапана (обозначенных позициями, соответственно, 4020 и 4000 на фиг. 50-53). Поджатие клапанной пружины 4010 будет усиливать ее поджимное напряжение и тем самым повышать давление срабатывания. Напротив, ослабление сжатия пружины 4010 будет ослаблять ее поджимное напряжение и соответствующее давление срабатывания. Клапанная пружина 4010 расположена коаксиально и вокруг оси плунжера 4100 и прилагает поджимающее усилие к плунжеру 4100. В некоторых вариантах осуществления ось плунжера 4100 может быть короче как длины клапанной пружины 4010, так и длины выточки 4080, чтобы плунжер мог свободно смещаться в ответ на повышение давления текучей среды на впуске 4030 текучей среды. Плунжер 4100 может иметь любой размер, необходимый для выполнения заданной функции. Как в варианте осуществления, показанном на фиг. 50-53, смачиваемые части могут находиться в одноразовой секции 2610, и компоненты приложения усилия (например, плунжер и пружина) могут находиться в многократно используемой секции 2620. Принцип действия также аналогичен; больший выигрыш в величине прилагаемого усилия на впуске 4030 текучей среды по сравнению с выпуском 4040 способствует прямому потоку в противоположность обратному потоку. В альтернативном варианте плунжер 4100 может быть заменен тарелкой, обозначенной позицией 4020 на фиг. 50-55. В некоторых вариантах осуществления, возможно, было бы желательно отсутствие выпуклого клапанного седла; в данных вариантах осуществления плунжер может иметь шарообразную или другу форму, допускающую концентрацию усилия.

Отклоняющий поток клапан 4000 существенно ослабляет или предотвращает обратный поток из дозирующей камеры 122 в насосную камеру 2350. Как показано на фиг. 50-56, клапанная пружина 4010 нажимает на тарелку или плунжер 4040 для прижатия мембраны 7220 к клапанному седлу 4070 таким образом, который обеспечивает выигрыш в величине прилагаемого усилия в пользу прямого потока по линии 310. Благодаря выполнению функции насосной мембраны 2330 и клапанной мембраны, мембрана 7220 позволяет линии 310, насосной камере 2350 и насосной диафрагме 2340 оставаться в одном компоненте (например, одноразовой секции 2610) и остальным частям насосного механизма во втором съемном компоненте (например, многократно используемой секции 2620). При установке более надежных и дорогостоящих компонентов в многократно используемой секции 2620 можно добиться экономии и удобства.

Насосный механизм, описанный в различных вариантах осуществления, представленных выше, можно применять в различных устройствах для нагнетания текучей среды. В качестве примерного варианта осуществления, далее приведено описание насосного механизма, представленного на фиг. 59A-59E, фиг. 60A-60D и фиг. 60A-60C, в виде, встроенном в насосное устройство для текучей среды.

На фиг. 57 и 58 показаны альтернативные варианты принципиальной схемы движения текучей среды. Показаны две принципиальные схемы, на которых резервуар 20 и насосный узел 16 связаны с дозирующим узлом 120. В варианте осуществления, показанном на фиг. 57, резервуар и насосный узел присоединены последовательно к дозирующему узлу 120. В варианте осуществления, показанном на фиг. 58, с выхода насосного узла 16 проведена обводная линия 150 обратно к резервуару 20. Поскольку значительная часть текучей среды с выхода насосного узла 16 возвращается в резервуар 20 по обводной линии 150, то насосный узел 16 способен работать с множеством различных насосных механизмов 16, которые не могут функционировать, как требуется в варианте осуществления, показанном на фиг. 57. Следовательно, в некоторых вариантах осуществления, в которых применяется насосный механизм для нагнетания большого объема, обводная линия 150 может обеспечивать функцию нагнетания малых объемов в насосном механизме для нагнетания большого объема. Обратные клапаны 21 и 22 ориентированы в одинаковом направлении и введены в конструкцию для предотвращения нежелательного обратного потока.

На фиг. 59A показана принципиальная схема движения текучей среды для одного варианта осуществления насосного устройства для текучей среды. В данном варианте осуществления текучая среда находится в резервуаре 20, соединенном с линией 310 для текучей среды. Линия 310 для текучей среды связана с насосным механизмом 16, отделенным мембраной 2356. Текучая среда прокачивается через ограничитель 340 потока в инфузионное устройство или канюлю 5010 для доставки в пациента. Следует понимать, что инфузионное устройство или канюля 5010, по существу, не является частью устройства, но закреплено на пациенте для доставки текучей среды. Варианты осуществления системы более подробно поясняются ниже и содержат инфузионное устройство или канюлю 5010.

На фиг. 59B представлен альтернативный вариант принципиальной схемы, показанной на фиг. 59A. В варианте осуществления, показанном на фиг. 59A, текучая среда перекачивается через ограничитель 340 потока, затем через канюлю 5010. Однако на фиг. 59B показано, что текучая среда не перекачивается через ограничитель потока; вместо этого текучая среда нагнетается с тем же сопротивлением через канюлю 5010.

В обоих случаях, на фиг. 59A и на фиг. 59B, объем текучей среды, нагнетаемой в пациента, в одном варианте осуществления приблизительно вычисляется на основе ходов насоса. Длина хода будет обеспечивать грубую оценку объема, нагнетаемого в пациента.

На фиг. 59C показана принципиальная схема движения текучей среды для одного варианта осуществления насосного устройства для текучей среды. В данном варианте осуществления текучая среда находится в резервуаре 20, соединенном с линией 310 для текучей среды через перегородку 6270. Линия 310 для текучей среды связана с насосным механизмом 16, отделенным мембраной 2356. Текучая среда нагнетается в дозирующую камеру 122 переменного объема и затем через ограничитель 340 потока в канюлю 5010 для доставки в пациента.

Объем доставляемой текучей среды задается с помощью дозирующего узла 120, который содержит акустический волюметрический (AVS) узел типа описанного выше, дозирующую камеру 122 переменного объема и дозирующую пружину 130. Аналогично насосному механизму, мембрана 2356 формирует дозирующую камеру 122 переменного объема. Мембрана выполнена из такого же материала (или, в некоторых вариантах осуществления, отличающегося материала), как мембрана 2356 в насосном механизме 16 (подробно описанном выше). Подробное описание узла AVS приведено выше.

На фиг. 59D показан вариант осуществления, альтернативный варианту осуществления, представленному на фиг. 59C, причем в данном варианте осуществления отсутствует ограничитель потока между дозирующей камерой 122 переменного объема и канюлей 5010. На фиг. 59E показан вариант осуществления, альтернативный варианту осуществления, представленному на фиг. 59C, с альтернативным насосным механизмом 16.

Как показано на фиг. 59A-59E, резервуар 20 может быть любым источником текучей среды, включая, но без ограничения, шприц, сжимаемый дыхательный мешок, стеклянную склянку, стеклянный флакон или любой другой контейнер, способный к безопасному хранению доставляемой текучей среды. Перегородка 6270 является соединительным узлом между линией 310 для текучей среды и резервуаром 20. Подробное описание различных вариантов осуществления перегородки 6270 и резервуара 20 приведено ниже.

Вариант осуществления устройства доставки текучей среды, показанный на фиг. 59A-59E, можно применять для доставки текучей среды любого типа. Кроме того, варианты осуществления можно применять в виде одной, двух или трех отдельных сопрягаемых частей. На фиг. 60A-60D варианты осуществления, описанные со ссылкой на фиг. 59A-59D, показаны раздельно как сопрягаемые части. Часть X содержит подвижные части, тогда как часть Y содержит линию 310 для текучей среды и мембрану 2356. В некоторых вариантах осуществления данной конструкции, часть Y является одноразовой секцией, тогда как часть X является многократно используемой секцией. Часть X не приходит в контакт непосредственно с текучей средой, часть Y является единственной частью, содержащей смачиваемые зоны. В вышеописанных вариантах осуществления резервуар 20 может иметь любой размер и может быть либо встроен в одноразовую часть, либо отдельной одноразовой частью. В каждом варианте осуществления резервуар 20 может быть пополняемым. В вариантах осуществления, в которых резервуар 20 встроен в одноразовую часть Y, резервуар 20 может быть изготовлен с наполнением текучей средой, либо пациент или пользователь заполняет резервуар 20 с использованием шприца, сквозь перегородку 6270. В вариантах осуществления, в которых резервуар 20 является сопрягаемой частью, резервуар 20 может быть изготовлен с помощью текучей средой, либо пациент или пользователь заполняет резервуар 20 с помощью шприца (не показан) сквозь перегородку 6270, являющихся частью заправочного приспособления для резервуара (не показанного, но подробно описанного в дальнейшем) или вручную с помощью шприца сквозь перегородку 6270. Дополнительные подробные сведения о процессе заполнения резервуара 20 приведены в дальнейшем.

Выше приведено описание различных вариантов осуществления со ссылками на фиг. 59A-59E и фиг. 60A-60D, однако, насосный механизм может быть любым насосным механизмом, описанным в виде вариантов осуществления в настоящей заявке, или в альтернативных вариантах осуществления с аналогичными функцией и характеристиками. Например, на фиг. 61A показан вариант осуществления, сходный с вариантом осуществления, показанным на фиг. 59A, и содержащий типичный блок, который содержит насосный механизм 16. Целью в данном случае является демонстрация, что в насосном устройстве для текучей среды можно применить любой насосный механизм 16, описанный в настоящей заявке или аналогично функционирующий. Аналогично, на фиг. 61B и фиг. 61C представлены системы, заключающие в себе варианты осуществления, показанные на фиг. 59B и фиг. 59C, соответственно.

Вышеописанные принципиальные схемы насосного устройства для текучей среды могут быть реализованы в устройстве, пригодном для применения пациентом. Имеется ряд вариантов осуществления. Устройство может быть автономным устройством или встроенным в другое устройство. Устройство может иметь любой размер или форму. Устройство может быть переносным или непереносным. Термин «переносной» означает, что может переносить устройство в кармане, пристегнутом к телу или аналогичным образом. Термин «непереносной» означает, что устройство находится в медицинском учреждении или в домашних условиях, но пациент не носит устройство почти ни в одном месте, где он перемещается. В остальной части настоящего описания внимание уделяется переносным устройствам, как примерным вариантам осуществления.

Что касается переносных устройств, устройство может быть носимым пациентом или переносимым пациентом. В вариантах осуществления, в которых устройство является носимым пациентом, его называют «накладным насосом» в целях настоящего описания. Когда устройство переносится пациентом, его называют «переносным насосом» в целях настоящего описания.

Последующее описание применимо к различным вариантам осуществления либо для вариантов осуществления накладного насоса, либо для вариантов осуществления переносного насоса. В различных вариантах осуществления устройство содержит корпус, насосный механизм, линию для текучей среды, подвижный элемент, резервуар, источник питания и микропроцессор. В различных вариантах осуществления, в устройстве содержится дозирующий узел, например волюметрическое устройство, которое в некоторых вариантах осуществления содержит узел AVS. Кроме того, вариант осуществления может также содержать ограничитель потока текучей среды, хотя данный ограничитель не показан на последующих фигурах, так как линия для текучей среды показана равномерной для упрощения изображения. В целях настоящего описания, когда содержится дозирующий узел, примерный вариант осуществления будет содержать узел AVS. Хотя узел AVS является предпочтительным вариантом осуществления, в других вариантах осуществления возможно применение волюметрических устройств других типов. Однако в некоторых вариантах осуществления не применяют никакого волюметрического устройства, а вместо этого, либо резервуар сам задает объем доставляемой текучей среды, либо используют ход насоса, чтобы приблизительно задавать количество доставляемой текучей среды. Следует понимать, что устройства, схематично показанные в настоящей заявке, предназначены для иллюстрации некоторых разновидностей устройства. Варианты осуществления, представленные данными принципиальными схемами, могут также содержать, каждый, датчик, мотор вибратора, антенну, радиопередатчик или другие компоненты, которые описаны со ссылкой на фиг. 70-70D. Таким образом, упомянутые изображения предназначены не для ограничения компонентов, а для иллюстрации того, как различные компоненты могут быть взаимосвязаны в устройстве.

На фиг. 62A схематично показано автономное устройство 10. Корпус 10 может иметь любую форму или размер и обеспечивает предполагаемое применение. Например, когда устройство служит как пластырь, устройство будет достаточно компактным для ношения в таком качестве. Когда устройство служит как переносной насос, устройство будет достаточно компактным для соответствующего применения. В некоторых вариантах осуществления корпус выполнен из пластика, и в некоторых вариантах осуществления пластик является любым пластиком для литья под давлением, совместимым с текучей средой, например поликарбонатом. В других вариантах осуществления корпус выполнен из комбинации алюминия или титана и пластика или любого другого материала, в некоторых вариантах осуществления материалы являются легкими и долговечными. Дополнительные материалы могут включать в себя, но без ограничения, каучук, сталь, титан и их сплавы. Как показано на фиг. 62A, устройство 10 может иметь любые требуемые размеры или форму.

На фиг. 62A-69B представлены схематичные изображения характерных вариантов осуществления. Точная конструкция зависит от многих факторов, включая, но без ограничения, размер устройства, ограничения по мощности и предполагаемое применение. Следовательно, фиг. 62A-69B предназначены для описания различных характерных особенностей устройства и возможных комбинаций, однако, проектирование и исполнение реальных устройств не составит проблем для специалиста со средним уровнем компетентности в данной области техники. В качестве примеров, ниже описаны и показаны варианты осуществления устройств. Однако данные варианты осуществления не должны трактоваться в смысле ограничения, а предназначены служить примерами.

Как показано на фиг. 62B применительно к накладному устройству, в некоторых вариантах осуществления корпус 10 содержит окно 342 для наблюдения зоны введения. Данное окно позволяет наблюдать зону на пациенте, в которой вводят инфузионное устройство или канюлю (не показаны). На данной фигуре показана зона канюльной ниши 5030 в устройстве 10. Наблюдательное окно 342 выполнено из любого материала, который может прозрачным, включая, но без ограничения, пластик. Хотя наблюдательное окно 342 показано как находящееся в одном конкретном месте на одном конкретном устройстве, наблюдательное окно 342 может быть встроено в любом заданном месте варианта осуществления корпуса.

На фиг. 63A показано устройство 10. Резервуар 20 изображен соединенным с линией 310 для текучей среды, которая, в свою очередь, соединена с насосным механизмом 16. Дозирующий узел 120 показан соединенным с линией 310 для текучей среды. Насосный механизм 16 и дозирующий узел 120 изолированы от линии 310 для текучей среды мембраной 2356. Канюльная ниша 5030 расположена ниже по потоку от волюметрического устройства. Приводные элементы 278 с памятью формы показаны соединенными с насосным механизмом 16. В конструкции содержатся микропроцессор на печатной плате 13, а также источник питания или батарея 15. Между дозирующим узлом 120 и канюльной нишей 5030 может быть также выполнено вышеописанное сопротивление потоку.

На фиг. 63B показано устройство 10, аналогичное устройству, показанному на фиг. 63A, за тем исключением, что в данном варианте осуществления не содержится дозирующий узел. В данном варианте осуществления объем доставляемой текучей среды будет либо зависеть от ходов (числа и длины) насоса, от резервуара 20 (объема и времени), или от того и другого, либо задаваться любым другим способом, описанным выше применительно к контролю объема доставляемой текучей среды.

На фиг. 63C показано устройство 10, аналогичное устройству, показанному на фиг. 63B, за тем исключением, что устройство 10 содержит дозирующую камеру 122 и нишу 5022 датчика.

На фиг. 64A показан один вариант осуществления устройства 10 накладного насоса. Данный вариант осуществления основан на варианте осуществления устройства 10, показанного на фиг. 63A. В данном варианте осуществления устройство 10 накладного насоса разделяется на две секции: верхнюю X и основание Y. Верхняя секция X содержит насосный механизм 16, дозирующий узел 120 (который является необязательным, но показан как примерный вариант осуществления), источник 15 питания и микропроцессор и печатную плату 13. Данные элементы не смачиваются, т.е. они не приходят в непосредственный контакт с текучей средой. Основание Y содержит линию 310 для текучей среды и мембрану 2356. Когда резервуар 20 встроен в устройство, резервуар также содержится на основании Y. Однако в вариантах осуществления, в которых резервуар 20 является отдельной сопрягаемой частью, резервуар 20 соединяется с линией для текучей среды в полностью собранном виде (см. фиг. 66A-66D и описание, относящееся к ним), однако, не встроен в устройство.

Устройство накладного насоса содержит также канюльную нишу 5030. Так называется зона, в которой расположена линия 5031 канюли. Как часть линии 310 для текучей среды, линия 5031 канюли позволяет канюле (или другому инфузионному устройству) получать текучую среду и доставлять текучую среду в пациента (не показан).

Как показано на фиг. 65A, в некоторых вариантах осуществления канюлю 5010 вводят через нишу 5030 непосредственно в пациента. Канюля 5010 присоединена к перегородке (не показана), соединяющей линию 5031 канюли с канюлей 5010. Как показано на фиг. 65B, в других вариантах осуществления применяется набор для введения (содержащий канюлю и трубку, не показанные на фиг. 65B, но на фиг. 64B обозначенные позициями 5033 и 5010); следовательно, трубка 5033 набора для введения будет присоединяться к линии 5030 канюли на одном конце и будет присоединяться к канюле (не показана) на противоположном конце трубки.

Как также показано на фиг. 64A, во время использования, резервуар 20, содержащий текучую среду, заключенную внутри него (который, как описано выше, либо отформован в основании Y, либо является отдельным и закрепленным на основании Y), соединен с линией 310 для текучей среды. Микропроцессор на печатной плате 13 передает сигнал для включения насосного механизма 16, и ход запускается подведением электрического тока к приводным элементам 278 с памятью формы. Текучая среда протекает из резервуара 20 по линии 310 для текучей среды в дозирующий узел 120 или узел AVS. В данном узле определяется точный объем текучей среды в камере AVS, и текучая среда вытесняется из камеры AVS в линию 5031 канюли и канюльную нишу 5030.

На фиг. 64B показано устройство, изображенное на фиг. 64A, в состоянии соединения с набором для введения, а именно трубкой 5033 и канюлей 5010. На фиг. 64C показано основание Y устройства, использующее липкий пластырь или накладку 3100 на тело пациента 12. Следует отметить, что в данном варианте осуществления элемент 3100 может быть либо накладкой, либо пластырем. Однако, как подробнее поясняется в дальнейшем, элемент 3100 называется пластырем и элемент 3220 называется накладкой. Исключительно для простоты применен элемент 3100; однако, в некоторых вариантах осуществления применена накладка и, следовательно, в упомянутых обстоятельствах более подходящим был бы элемент 3220.

Канюля 5010, которую вставляют через канюльную нишу 5030 так, чтобы она сопрягалась с помощью канюльной перегородки 5060 к линии 5031 канюли, вводят в пациента 12. Однако, как показано и изложено со ссылкой на фиг. 2B, основание Y можно закреплять, с возможностью протекания текучей среды, на пациенте посредством набора для введения, который содержит трубку 5033 и канюлю 5010. Как показано на фиг. 64B и 64C, основание Y можно приклеивать к пациенту либо до, либо после введения канюли 5010. Как также показано на фиг. 64C, канюля 5010 после введения в пациента 12 будет получать текучую среду из устройства непосредственно, без трубки инфузионного набора (показан на фиг. 64B). Основание Y приклеивают к пациенту 12 липким пластырем 3100 либо до, либо после введения канюли 5010. Как показано далее на фиг. 64D, затем верх X устройства 10 прикрепляют к основанию Y устройства 10 после того, как канюлю 5010 ввели в пациента 12.

Как поясняется ниже, липкий пластырь может быть выполнен во многих вариантах осуществления, и в некоторых случаях липкий пластырь располагается сверху устройства. Таким образом, пластырь, показанный в данных вариантах осуществления, представлен только одним вариантом осуществления. Как поясняется выше, накладка, при ее использовании, помещалась бы в то же самое место, что и пластырь на фиг. 64A-64D.

В варианте осуществления, представленном на фиг. 66A-66D, резервуар 20 показан в виде отдельной части. Как показано на фиг. 66A, основание Y содержит резервуарную полость 2645 с иглой 6272 для перегородки. Как показано на фиг. 66B, резервуар 20 сначала укладывают в верхнюю резервуарную полость 2640. При этом резервуар 20 не прикреплен к устройству. Теперь, как показано на фиг. 66C, когда верх X устанавливают на основание Y, резервуар 20 заложен в резервуарную полость 2645 основания. Как показано на фиг. 66D, усилие, создаваемое при креплении верха к основанию Y, вжимает иглу 6272 для перегородки в перегородку 6270 резервуара 20 и тем самым резервуар 20 соединяется с линией 310 для текучей среды основания Y.

Далее на фиг. 67A-F показаны варианты осуществления, альтернативные вариантам осуществления, представленным на фиг. 64A, 64C и 66A-66D. В данных альтернативных вариантах осуществления, кроме канюльной ниши 5030, основание Y содержит нишу 5022 датчика. На фиг. 69A-69B показано, что как ниша 5022 датчика, так и канюльная ниша 5030 содержат выходное отверстие на нижней стороне основания Y, обозначенные на фиг. 69A позициями 5022 и 5030, соответственно. На фиг. 69B представлен вариант осуществления, показанный на фиг. 69A, с остроконечными предметами, выступающими через ниши. Ниша датчика вмещает датчик. В некоторых вариантах осуществления датчик является датчиком аналита. Определяемые аналиты включают в себя глюкозу крови, но в других вариантах осуществления упомянутый датчик аналита может представлять собой требуемый датчик аналита любого типа.

На фиг. 67B показано основание Y на теле пациента 12. Как показано, датчик 5020 введен через нишу 5022 датчика в основании Y и в пациента 12. Как представлено далее на фиг. 67C, в некоторых вариантах осуществления канюлю 5010 и датчик 5020 вводят через их соответствующие ниши (5030 и 5022) и в пациента 12 одновременно. Далее, на фиг. 67D показано основание Y, прикрепленное к пациенту, при этом как канюля 5010, так и датчик 5020 введены в пациента 12 через основание Y.

Далее на фиг. 67E показаны основание Y, прикрепленное к пациенту 12, и канюля 5010, введенная через нишу 5030 канюли. В данном варианте осуществления ниша 5022 датчика показана без датчика. Однако датчик 5020 изображен введенным в пациента 12 в другом месте. То есть датчик 5020 не обязательно вводить через основание Y, но варианты осуществления, описанные ниже применительно к контролю глюкозы крови и нагнетанию инсулина через канюлю, могут быть выполнены таким образом. Кроме того, таким же образом можно применять другие варианты осуществления, относящиеся к введению текучей среды в зависимости от или в связи с уровнем аналита.

Далее на фиг. 67F показано устройство 10, содержащее как датчик 5020, так и канюлю 5010, введенные через основание Y, с установленным верхом X. И в данном случае в вариантах осуществления, представленных на фиг. 66A-66D, после того, как верх X установлен на основание Y, резервуар 20 соединен проходом для текучей среды с линией 310 для текучей среды.

Далее на фиг. 68 показан один вариант осуществления устройства 10 переносного насоса. В данном устройстве 10 требуется набор для введения, содержащий канюлю 5010 и трубку 5033, для подсоединения линии для текучей среды в устройстве 10 к пациенту 12. Следовательно, в данном варианте осуществления канюля 5010 не подсоединена через устройство 10 переносного насоса непосредственно к пациенту 12. Кроме того, хотя данный вариант осуществления может функционировать так, как описано ниже применительно к датчику аналита и насосу для текучей среды, датчик 5020 будет находиться снаружи устройства 10 переносного насоса аналогично варианту осуществления датчика 5020, показанному на фиг. 67F.

Как показано на фиг. 70-70D, описанные варианты осуществления накладного насоса и переносного насоса дополнительно содержат различные компоненты дозирующего узла (в применимых вариантах осуществления) и в вариантах осуществления, содержащих узел AVS, различные его компоненты, включая, по меньшей мере, один микрофон, температурный датчик, по меньшей мере, один динамик, дозирующую камеру переменного объема, камеру переменного объема, проходное отверстие и эталонную камеру. В некоторых вариантах осуществления устройство содержит, по меньшей мере, что-то одно из следующего: мотора вибратора (и в данных вариантах осуществления устройства управления насосом), антенны, радиопередатчика, датчика температуры кожи, болюсной кнопки и в некоторых вариантах осуществления, по меньшей мере, одной дополнительной кнопки. В некоторых вариантах осуществления антенна является четвертьволновой печатной антенной. В других вариантах осуществления антенна может быть полуволновым или четвертьволновым печатным проводником, симметричным вибратором, несимметричным вибратором или рамочной антенной. Радиопередатчик в некоторых вариантах осуществления, является 2,4-Гц радиопередатчиком, но в других вариантах осуществления радиопередатчик является 400-МГц радиопередатчиком. В еще одних вариантах осуществления радиопередатчик может быть радиопередатчиком любой частоты. Таким образом, в некоторых вариантах осуществления устройство содержит радиопередатчик, достаточно мощный для передачи в приемник, расположенный на расстоянии несколько футов от устройства. В некоторых вариантах осуществления устройство содержит второй радиопередатчик. В некоторых вариантах осуществления второй радиопередатчик может быть специальным радиопередатчиком дальнего действия, например радиопередатчиком, работающим на частоте 433 или 900 МГц или в некоторых вариантах осуществления, на любой частоте в пределах диапазона ISM (непромышленного промышленного, научного или медицинского диапазона) или других диапазонов. Хотя на фиг. 70-70D не показано, устройство в некоторых вариантах осуществления содержит экран и/или пользовательский интерфейс.

Нижеследующее описание данных компонентов и их различных вариантов осуществления применимо к устройствам обоих типов и, кроме того, к различным вариантам осуществления, описанным применительно к устройству каждого типа. На фиг. 67F только с целью иллюстрации показано, что как канюля 5010, так и датчик 5020 вставлены в устройство 10. На фиг. 70-70D показаны также различные компоненты, некоторые из которых не обязательно будут содержаться во всех вариантах осуществления, в составе принципиальных схем, характеризующих электрические соединения данных компонентов. Следовательно, на фиг. 70-70D представлены различные элементы, которые могут содержаться в устройстве. Данные элементы можно соединять и сопрягать в зависимости от требований к размерам, ограничений по питанию, применений и предпочтений, а также других переменных параметров. На фиг. 70 представлена взаимосвязь между фиг. 70A-70D.

Устройство содержит, по меньшей мере, один микропроцессор 271. Данный микропроцессор может быть микропроцессором с любой скоростью, способным к обработке, как минимум, различных электрических соединений, необходимых для функционирования устройства. В некоторых вариантах осуществления устройство содержит, по меньшей мере, два микропроцессора, и на фиг. 70A-70B показано устройство, содержащее два микропроцессора 271.

Микропроцессор 271 (или в некоторых вариантах осуществления микропроцессоры) подсоединен к материнской печатной плате (далее по тексту, «PCB» означает «печатную плату») 13. Источник питания, который в некоторых вариантах осуществления является батареей 15, соединен с материнской PCB 13. В одном варианте осуществления батарея 15 является литиевой полимерной батареей, способной к подзарядке. В некоторых вариантах осуществления батарея может быть сменной батареей или подзаряжаемой батареей любого типа.

В некоторых вариантах осуществления устройство содержит радиопередатчик 370, соединенный с материнской PCB 13. Радиопередатчик 370 передает информацию в удаленный контроллер 3470 с помощью антенны 3580. Следовательно, связь между устройством 10 и удаленным контроллером 3470 является беспроводной.

В некоторых вариантах осуществления устройство содержит мотор 3210 вибратора. Мотор 3210 вибратора соединен с устройством 3211 управления мотором на материнской PCB 13.

Некоторые варианты осуществления содержат болюсную кнопку 3213. Болюсная кнопка 3213 действует при приложении пользователем усилия к форме кнопки 3213, которая может быть выполненной из каучука или любого другого подходящего материала. Усилие приводит в действие болюсную кнопку, которая соединена с переключателем 3214 болюсной кнопки на материнской PCB 13. Переключатель 3214 включает одну болюсную дозу, что означает конкретный предварительно заданный объем текучей среды, подлежащий доставке в пациента. После того как пользователь нажимает болюсную кнопку 3213, в некоторых вариантах осуществления устройство 10 будет возбуждать сигнализатор (например, включать мотор 3210 вибратора и/или посылать сигнал в удаленный контроллер) для сигнализации пользователю о том, что нажата кнопка 3213. Затем пользователю потребуется подтвердить, что следует доставить болюсную дозу, например, нажимом кнопки 3213. В еще одних вариантах осуществления удаленный контроллер 3470 просит пользователя подтвердить, что следует доставить болюсную дозу.

Аналогичная последовательность запроса/ответа может применяться в различных вариантах осуществления для тестирования реактивности пациента и уведомления об этом. Например, устройство можно выполнить с возможностью тестирования реактивности пациента путем генерации предупредительного сигнала (например, звукового и/или тактильного предупредительного сигнала) и ожидания реакции пациента (например, воздействия на кнопку 3213). Данный тест можно выполнять в разное время (например, каждый пять минут) или при обнаружении такого состояния, как анормальный уровень аналита, контролируемый датчиком аналита, или аномальная температура тела, контролируемая температурным датчиком. Если пациент не обеспечивает соответствующей реакции в течение предварительного заданного времени, то многократно используемая секция может передавать предупредительный сигнал в удаленный контроллер или опекуну. Такое тестирование и уведомление могут быть особенно полезны пациентам, которые могут потерять создание или способность действовать, либо из-за неисправности устройства, либо по другой причине.

Цепь 278 питания элементов из нитинола (NITINOL) (соответствующая приводному элементу с памятью формы, который в некоторых вариантах осуществления является жилой из нитинола) на материнской PCB 13 обеспечивает электрический ток в соединители NITINOL. Как показано на фиг. 67F и фиг. 70A, устройство может содержать два соединителя 278 NITINOL (и две жилы из нитинола). Однако, как поясняется выше, в некоторых вариантах осуществления устройство содержит один соединитель NITINOL (и одну жилу из нитинола).

В некоторых вариантах осуществления устройство содержит температурный датчик 3216, показанный на фиг. 70B. Температурный датчик 3216 расположен на нижней стороне основания Y и измеряет температуру кожи пациента. Датчик 3216 температуры кожи соединен с формирователем сигнала, обозначенным позицией 3217. Как показано на фиг. 70B, формирователь сигнала 3217 представлен в виде одного блока, однако, при необходимости, устройство содержит несколько формирователей сигнала, каждый из которых по-разному фильтрует сигналы. Далее, температурный датчик AVS 132, микрофоны AVS 133 и датчик 5020 аналита подсоединены к формирователю сигнала, представленному в виде одного блока 3217.

Микрофон AVS 134 подсоединен к устройству 135 возбуждения динамика на материнской PCB 13. Динамик AVS 134 в одном варианте осуществления является динамиком слухового аппарата. Однако в других вариантах осуществления динамик 134 (динамик, содержащий звуковую катушку, магнит с электромагнитной катушкой) является пьезоэлектрическим динамиком (показан на фиг. 50, где представлен один вариант осуществления устройства).

Как показано на фиг. 70-70D, в некоторых вариантах осуществления антенна 3580 содержит специализированную PCB 3581, которая в данном случае подсоединена к материнской PCB 13. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления микрофон AVS 133 содержит специализированную PCB 1332, 1333, подсоединенную к материнской PCB 13. Различные PCB можно подсоединять к материнской PCB 13 с использованием традиционных способов, например гибких плат или проводов.

На фиг. 67F, в целях описания, показано устройство 10 в качестве примерного варианта осуществления. Однако схема расположения различных частей может изменяться, и ниже показаны многие из вариантов осуществления. Однако дополнительные альтернативные варианты осуществления не показаны, но их можно найти с учетом размера, мощности и применения.

В соответствии с альтернативным вариантом осуществления, одноразовая секция 2610 может содержать резервуар 20 и, по желанию, батарею. Резервуар 20 может быть неразъемным с одноразовой секцией или иначе соединен с одноразовой секцией. Батарея может быть основным или единственным источником питания устройства или может быть резервным источником питания и может служить для подачи электрической мощности в электронику на многократно используемой секции и/или одноразовой секции. Как резервуар 20, так и батарея обычно будут нуждаться в периодической замене, поэтому содержание обоих данных компонентов в одноразовой секции 2610 может обеспечивать пользователю повышенное удобство одновременной замены. Кроме того, при смене батареи каждый раз, когда заменяют резервуар, пользователь может с меньшей вероятностью допустить разрядку батареи.

Кроме того, или в качестве альтернативы, одноразовая секция 2610 может содержать процессор, который может служить, например, для продолжения некоторых операций устройства в случае отказа (например, отказа основным контроллера в многократно используемой секции) генерации предупредительного сигнала, при неисправности, или предоставления информации о состоянии в многократно используемую секцию. Что касается информации о состоянии, процессор может отслеживать характер протекания операций и различные характеристики одноразового компонента и хранить информацию о состоянии для выборки пользователем, устройством 10 доставки текучей среды и/или пользовательским интерфейсом 14, в том числе во время установки одноразовой секции 2610. Например, процессор может хранить информацию о состоянии, относящуюся к сроку хранения, максимальной допустимой или рабочей температуре, изготовителе, безопасных пределах дозирования лекарства и т.д. Если какой-либо из упомянутых показателей состояния определяется устройством как неприемлемый, то устройство может заблокировать питание насосного узла и дозирующего узла и уведомить пользователя, что одноразовая секция не пригодна для использования. Процессор может получать питание от батареи в многократно используемой секции или одноразовой секции.

В более общем случае, устройство может быть выполнено с возможностью получения информации о состоянии от любого из одноразовых компонентов (включая, например, одноразовую секцию 2610 и любой одноразовый компонент, применяемый с ней, например резервуар для текучей среды, батарею или картридж с остроконечными предметами или отдельный остроконечный компонент), например, из процессора, расположенного в одноразовой секции, посредством устройства считывания штрихового кода или посредством технологии RFID (высокочастотных идентификационных этикеток). Если устройство обнаруживает неисправность одноразовых компонентов (например, номер модели, не применимой для применения с многократно используемой секцией или истечение срока действия текучей среды), то устройство может принять корректирующие меры, например не допустить или прервать работу устройства и выдать соответствующий предупредительный сигнал.

В некоторых вариантах осуществления могут содержаться дополнительные компоненты. Например, возможно применение резервных механизмов обнаружения неисправностей и уведомления о них. Устройство может использовать звуковой сигнализатор. Для звуковой сигнализации можно использовать динамик 1202 датчика 550, или можно включить в конструкцию дополнительный динамик и применять для звуковой сигнализации. В качестве сигнализатора можно также использовать вибрационный механизм 3210 устройства. Если обнаружена неисправность системы, которая требует неотложного внимания, возможно срабатывание обоих сигнализаторов. Кроме того, для резервирования основной батареи можно применить вспомогательную батарею или конденсатор большой емкости. Если одна из батарей отказывает, то контроллер может включать, по меньшей мере, один сигнализатор, чтобы выдавалось, по меньшей мере, одно сообщение об отказе батареи.

Сигнализаторы могут также служить для уведомления пользователя о нормальной работе устройства. Например, пользователь мог бы запрограммировать устройство для болюсной доставки через некоторый период времени. Пользователь может нуждаться в информации о том, что запрограммированная доставка произведена правильно. Процессор может использовать мотор вибратора или звуковой сигнализатор для уведомления о нормальной запрограммированной доставке. Таким образом, некоторые механизмы можно применять в некоторых вариантах осуществления устройства для обеспечения как положительной, так и отрицательной обратной связи с пациентом или пользователем.

Микрофон также можно использовать для обнаружения любой аномальной вибрации или отсутствия нормальных вибраций и для включения состояния сигнализации. В различных вариантах осуществления, для осуществления такого контроля можно воспользоваться микрофоном акустической волюметрической системы, или для такого контроля может содержаться отдельный микрофон. Для определения, что устройство работает, можно также выполнять периодические проверки посредством проверок расчетной вибрации насоса с помощью микрофона. Если обнаруживаются ненадлежащие вибрации или если микрофоном не обнаруживаются правильные вибрации, то возможно включение сигнализатора.

На фиг. 71 схематично показаны различные компоненты устройства 10. В одном варианте осуществления устройства 10 верхняя секция X сопрягается с секцией Y основания и резервуар 20 укладывается между верхом X и основанием Y. Усилие промежуточной укладки позволяет перегородке 6272 резервуара состыковаться с участком Y основания. В некоторых вариантах осуществления как инфузионное устройство 5010, так и датчик 5020 аналита вводятся через основание Y и в пациента (не показан).

Во многих вариантах осуществления основание Y и резервуар 20 являются одноразовыми секциями, и верх X является многократно используемой секцией. Как инфузионное устройство 5010, так и датчик аналита также являются одноразовыми.

Как описано ранее, устройство накладного насоса может быть целиком или частично одноразовым. На фиг. 72 представлен вариант осуществления устройства 10 доставки текучей среды, содержащий одноразовую и многократно используемую секции. В данном варианте осуществления одноразовая секция Y содержит компоненты, которые приходят в непосредственный контакт с текучей средой, включая сжимаемый резервуар 20, насосный узел (не показан), дозирующую камеру 122 переменного объема (часть дозирующего узла 120, расположенного в верхней секции X) и ограничитель потока (не показан), а также обратные клапаны (не показаны) и канал для текучей среды (не показан), соединяющий резервуар с насосным механизмом дозирующей камеры 122 переменного объема. Кроме того, одноразовая секция Y содержит резервуарную полость 2645.

Многократно используемая секция X содержит элементы дозирующего узла 120, кроме дозирующей камеры 122 переменного объема, которая расположена на одноразовой секции Y. В некоторых вариантах осуществления дозирующий узел 120 является узлом AVS. Узел AVS подробно описан выше. На фиг. 73 интегрированный акустический волюметрический датчик изображен на PCB.

На фиг. 74 представлено устройство 10, показанное на фиг. 49. Одноразовая секция Y основания содержит резервуарную полость 2645. Верхняя многократно используемая секция X содержит батарею 15 и дозирующий узел 120. Показан микрофон 133, а также диафрагменная пружина 130. В некоторых вариантах осуществления дозирующий узел 120 содержит, по меньшей мере, два микрофона. Хотя по всему настоящему описанию каждый микрофон обозначен позицией 133, это не означает, что микрофоны всегда идентичны. В некоторых вариантах осуществления микрофоны идентичны, в других вариантах осуществления микрофоны различаются.

Как показано на фиг. 74, верхняя многократно используемая секция X содержит также материнскую PCB 13, мотор 3210 вибратора и элемент 54 привода нагнетания. Верхняя многократно используемая секция X содержит узел AVS или дозирующий узел 120. На фиг. 74 показан микрофон 133. Верхняя многократно используемая секция X содержит также батарею 15, которая может служить для обеспечения электрического питания электроники на многократно используемой секции и/или одноразовой секции. В некоторых вариантах осуществления данная батарея 15 является подзаряжаемой. Подзарядка может выполняться нижеописанными способами. Одноразовая секция Y содержит смачиваемые компоненты, содержащие линию для текучей среды (не показана) и насосный узел. На фиг. 74 можно видеть только плунжер 54 нагнетания. Данный вариант осуществления устройства 10 может также содержать многие из вышеописанных элементов, включая, но без ограничения, сопротивление потоку текучей среды, гибкую мембрану, нишу канюли и нишу датчика. Применять можно любой насосный механизм.

На фиг. 75 представлен другой вид устройства 10, где заметно больше элементов. На фиг. 75 показано устройство 10 с одноразовой секцией Y основания, содержащей спиральный ограничитель 340 потока из микротрубки и линию 310 для текучей среды, соединяющую впускной 21 и выпускной 22 клапаны. Показан также элемент 54 привода нагнетания. Верх X содержит материнскую PCB 13, мотор 3210 вибратора, два микрофона 133, динамик 134, эталонную камеру 127 и камеру 129 фиксированного объема. Заметна также батарея 15. Поскольку выбор очень малого диаметра для ограничителя 340 потока может вызвать непроходимость линии 310 (например, из-за белковых скоплений в лекарственной текучей среде), возможно, было бы желательно применить трубку с увеличенными длиной и диаметром. Однако, чтобы уложить трубку с большей длиной внутри корпуса накладного формата, может быть необходимо изогнуть трубку в форме извилистого канала, например, спиральной или змеевидной формы.

На фиг. 76 представлен вид с пространственным разделением компонентов устройства 10, показанного на фиг. 72, 74 и 75. Верхняя многократно используемая секция X показана отдельно от одноразовой секции X основания. На практике, резервуар (не показан) будет располагаться между верхней X секцией и секцией Y основания. После того как верх X и основание Y собраны для формирования устройства 10, резервуар оказывается подсоединенным к линии 310 для текучей среды.

На фиг. 77 показан вид с пространственным разделением компонентов другого варианта осуществления устройства 10, содержащего одноразовое основание Y и многократно используемую верхнюю часть X. Кроме того, в конструкции содержатся резервуар 20, липкий пластырь 3100 и мостовое устройство 5040, фиксирующее инфузионное устройство 5010 и датчик 5020. Данное устройство 10 содержит более круглую опорную поверхность и куполообразную форму. Как показано, батарея 15 и материнская PCB 13 установлены на верхней секции X. Основание Y содержит резервуарную полость 2645. Липкий пластырь 3100 показан в варианте осуществления из двух деталей. Мостик 5040 применяется для введения инфузионного устройства 5010 и датчика 5020 через основание Y. Резервуар 20 показан с неправильной формой, однако, в других вариантах осуществления резервуар 20 может быть любой формы и иметь размер соответственно требуемой вместимости текучей среды. В данном варианте осуществления устройства 10, несмачиваемые компоненты находятся в верхней многократно используемой секции X и смачиваемые компоненты находятся одноразовом основании Y.

В собранном виде устройство 10 может быть скреплено с использованием центральной области липкого пластыря (не показан). В альтернативном варианте устройство 10 можно соединять механически с использованием любого из многих вариантов осуществления, описанных в настоящей заявке, для фиксации. Ниже в настоящей заявке описаны некоторые варианты осуществления, однако, очевидно будет множество других вариантов осуществления, и когда будет изменяться форма устройства, во многих случаях будет также изменяться фиксатор.

На фиг. 78 представлен вид с пространственным разделением компонентов другого варианта осуществления устройства 10. Верхняя многократно используемая секция X является, в общем, куполообразной, однако, показан выступ X1 для вмещения механизмов внутри верха X. Следовательно, форма устройства может изменяться и может содержать наплывы и выступы, углубления и другие конструктивные элементы для вмещения различных конструкций устройства.

Представлены резервуар 20, инфузионное устройство 5010 датчик 5020. Инфузионное устройство 5010 и датчик 5020 можно вводить через основание Y и в пациента (не показан). Основание Y показано с липким пластырем 3100 или накладкой 3220 снизу. На практике липкий пластырь 3100 или накладку 3220 сначала можно приклеить к коже и основанию Y. Затем инфузионное устройство 5010 и датчик 5020 вводят через основание Y в пациента (не показанного, но показанного и обозначенного на фиг. 79 позициями 5020 и 5010). Затем резервуар 20 помещают в резервуарную полость 2645 либо посредством сначала укладки резервуара 20 в верхнюю секцию X, затем сложения верхней секции X и основания Y, либо посредством укладки резервуара 20 в резервуарную полость 2645 и затем сложения верхней секции X и основания Y. Допустимо применение обоих способов. В конечном счете, резервуар 20 становится соединенным с линией для текучей среды (не показана), расположенной в основании Y, при посредстве перегородки (показана вверх дном) на резервуаре 20 и иглы перегородки (не показана, см. 6272). Затем верх X прикрепляет к основанию X либо с помощью адгезива, либо, в данном варианте осуществления, механически, с помощью фиксатора 654 для скрепления верха X и основания Y.

Основание Y содержит компоненты, которые являются смачиваемыми. Основание Y является одноразовым. Верх X содержит несмачиваемые компоненты. Верх X является многократно используемым. Как показано на фиг. 79, основание Y содержит дозирующую камеру 122 переменного объема, впускной клапан 21 и выпускной клапан 22, и насосную камеру 2350. Как показано на данной фигуре, данные элементы показаны в виде мембраны, охватывающей участок, который выполняет функцию либо камер, либо клапанов. Следовательно, основание Y содержит мембрану, которая надежно удерживает смачиваемые участки, и тем самым поддерживает несмачиваемые участки, по существу, в верхней секции (не показана). Как показано на фиг. 79, датчик 5020 и инфузионное устройство 5010 вставлены в их соответствующие ниши и введены через основание Y в пациента (не показан). Основание Y изображено с резервуарной полостью 2645, но резервуар (не показан) требуется соединять так, чтобы подсоединялись линии для текучей среды, проходящие от резервуара к камере и к инфузионному устройству.

На фиг. 80 показан верх X устройства. Верх X содержит упомянутые несмачиваемые компоненты, включающие в себя, как показано, температурный датчик 3216, диафрагменную пружину 130, тарелку впускного клапана 21 и тарелку выпускного клапана 22, и элемент 54 привода нагнетания. Верх Y также содержит рельеф 2640 для вмещения резервуара (не показан).

На фиг. 81A-81C представлен в последовательности процесс закладки резервуара 20 между верхом X и основанием Y. На фиг. 81A показан верх X, а также резервуар 20 снаружи верха X. Резервуар содержит перегородку 6270. Верх X содержит рельеф 2640 под резервуар. Затем, как показано на фиг. 81B, верх подготавливают для сложения с основанием Y. Далее, как показано на фиг. 81C, резервуар 20 помещают, стороной перегородки снизу, внутрь основания Y. Перегородка соединится с канюлированной иглой перегородки (не показана) внутри основания Y и соединит резервуар с линией для текучей среды (не показан). В альтернативных вариантах осуществления резервуар может содержать канюлированную иглу вместо перегородки, и канал для текучей среды может содержать средство сопряжения резервуара с перегородкой, а не с канюлированной иглой.

Далее на фиг. 82 представлен верх X с одним вариантом осуществления насосного механизма 16 с пространственным разделением компонентов. Насосный механизм 16 вставляется в корпус 18 насосного механизма в верхе X. Показано также основание Y, а также одна часть фиксатора 654, который будет скреплять верх X с основанием Y.

Далее на фиг. 83 изображено основание Y, с узлом 166 канала для текучей среды и мембраной 2356, отделенными от основания Y. Из данного изображения видно, что в некоторых вариантах осуществления устройства узел 166 канала для текучей среды является отдельной частью, которую вставляют в основание Y, с укладкой между ними мембраны 2356. На данной фигуре показано также, что липкий пластырь или накладка 3100/3220 в некоторых вариантах осуществления содержит отверстия для инфузионного устройства и датчика (не показаны). На фиг. 84 представлен вид снизу основания Y. Видно также основание узла 166 канала для текучей среды.

Далее на фиг. 85A и 85B показан другой вариант осуществления устройства. В данном варианте осуществления верх X, также многократного использования, содержит болюсную кнопку 654. Резервуар 20 показан на виде с пространственным разделением компонентов, однако, в одном варианте осуществления резервуар 20 встроен в основание Y. В другом варианте осуществления резервуар 20 является съемным и укладывается в резервуарную полость 2645 с использованием процесса, аналогичного процессу, описанному выше применительно к отличающемуся варианту осуществления устройства.

Основание Y является одноразовым и содержит смачиваемые части устройства 10, а именно датчик 5020, канюлю 5010, дозирующую камеру 122 переменного объема, участок впускного клапана 21, участок выпускного клапана и насосную камеру 2350. Объемно-дозирующая камера, участок впускного клапана 21, участок выпускного клапана и насосная камера 2350 совместно покрыты мембранным материалом, который может иметь форму одной мембраны или раздельных мембран.

Устройство 10 скрепляется в одно целое фиксирующим механизмом 654 на верхней секции X и основании Y. Далее, на фиг. 85C-85D фиксирующий механизм 654 устройства 10 показан в открытом положении (фиг. 85C) и зафиксированном или закрытом положении (фиг. 85D). Заметна также болюсная кнопка 3213, более подробно описанная выше.

Для установки вместо резервуара и верхней секции, когда резервуар снимают, а основание присоединено к пациенту, можно предусмотреть крышку (не показана) для применения в любом из вариантов осуществления устройства. Крышка не будет содержать электрических компонентов и поэтому может применяться в условиях воздействия влаги. Однако в некоторых случаях резервуар можно снимать без использования любой крышки.

Канюля и устройство введения

На фиг. 86A схематично изображен характерный вариант осуществления инфузионного и сенсорного узла 5040, содержащего как инфузионное устройство, которое может быть канюлей или иглой 5010, так и датчик аналита, который содержит измерительную головку 5025 датчика и основание 5023 датчика. Мостик 5070 жестко соединяет инфузионную канюлю 5010 и основание 5023 датчика аналита. Инфузионное устройство 5010 ограничено с верхней стороны перегородкой 5060, которая допускает протекание жидкости из источника и ее введение через инфузионное устройство 5010 в пациента. Основание 5023 датчика является такой секцией датчика аналита, которую не вводят в пациента. В одном варианте осуществления основание 5023 содержит электронные контакты для электрохимического анализа глюкозы крови. Измерительная головка 5025 выступает из основания 5023 датчика 5020 аналита.

Далее, как показано на фиг. 86B, в данном варианте осуществления инфузионное устройство 5010 представляет собой канюлю, которая введена в пациента с использованием вводной иглы 5240. Вводная игла 5240 находится внутри канюли 5010 при введении в пациента. После введения канюли 5010 в пациента вводную иглу 5240 извлекают, и перегородка 5060 уплотняется к источнику текучей среды, который, в некоторых вариантах осуществления устройства, описанного в настоящей заявке, является линией для текучей среды. В некоторых вариантах осуществления измерительная головка 5025 датчика связана с вводной иглой 5072, которая способствует, при прокалывании кожи, введению измерительной головки 5025 датчика. Вводная игла 5072 датчика в некоторых вариантах осуществления, по меньшей мере, частично окружает измерительную головку 5025 датчика в то время, когда измерительную головку 5025 датчика вводят в пациента.

В других вариантах осуществления инфузионное устройство 5010 является иглой и не нуждается во вводной игле 5240. В данных вариантах осуществления инфузионное устройство 5010 вводят в пациента и перегородка 5060 уплотняется к источнику текучей среды.

Как показано на обеих фиг. 86A и 86B, после подсоединения инфузионного устройства 5010 и измерительной головки 5025 датчика к соответствующим линиям к мостику 5070 прилагают усилие. Данное усилие вжимает как инфузионное устройство 5010, так и измерительную головку 5025 датчика в пациента. После введения в пациента через отверстия приводят в действие разъединяющие 5052 устройства, отсоединяющие инфузионное устройство 5010 и перегородку 5060, а также основание 5023 датчика от мостика 5070. Как показано на фиг. 86B, при использовании вводных игл 5240 и 5072, они обычно будут оставаться закрепленными к мостику 5070 после введения.

Мостик можно выполнять из любого требуемого материала, включая пластик. Канюля может быть любой канюлей, известной в данной области техники. Перегородка 5060 может быть выполнена из каучука или пластика и иметь любую конструкцию, способную обеспечить требуемые функции. В вариантах осуществления, в которых инфузионное устройство является иглой, можно применять любую иглу. В вариантах осуществления, в которых применяются вводные иглы, можно применять любую иглу, устройство иглы или устройство для введения.

Инфузионный и сенсорный узел нуждается в приложении усилия для введения в пациента. Кроме того, инфузионный и сенсорный узел нуждается в том, чтобы инфузионное устройство и датчик отсоединялись от инфузионного и сенсорного узла. Таким образом, как приложение усилия, так и отсоединение можно осуществлять вручную, т.е. упомянутые функции выполняются человеком, или можно воспользоваться устройством введения, чтобы приводить узел в действие надлежащим образом. На фиг. 87A-87E показан пример устройства 5011 введения, которым можно действовать вручную. Инфузионное устройство 5010 и датчик 5023 удерживаются мостиком 5070. Устройство 5011 введения содержит оболочки 5012 как для инфузионного устройства 5010, так и для датчика 5023. Как показано на фиг. 87B - 87E, при использовании устройства 5011 введения, как инфузионное устройство 5010, так и датчик 5023 вводят через устройство 10. Хотя на фиг. 87A остроконечные предметы показаны обнаженными, в некоторых вариантах осуществления оболочки 5012 полностью укрывают остроконечные предметы до процесса введения.

Устройство 5011 введения допускает манипулирование от руки, но допускает также объединение с другим устройством введения, чтобы можно было получать преимущества механической конструкции. Как показано далее на фиг. 88A-88B, один вариант осуществления устройства 5013 введения применяется с устройством, аналогичным устройству 5011 введения, показанному на фиг. 87A-87E. Механизм устройства 5013 введения показан на фиг. 88C-88D. Спусковой рычаг 5014 либо освобождает пружину (как показано на фиг. 88C-88D), либо обеспечивает другое преимущество механической конструкции, которое позволяет вставлять устройство 5011 введения через устройство (не показан). Таким образом устройство 5011 введения отпустит инфузионное устройство 5010 и датчик 5023, и затем либо устройство 5011 введения можно извлечь из устройства 5013 введения и перезарядить устройство 5013 введения, либо можно удалить устройство 5013 введения и устройство 5011 введения.

В настоящей заявке описаны различные устройства введения. Однако в других вариантах осуществления применяются отличающиеся устройства введения или инфузионное устройство и датчик вводят вручную.

Возможно применение конструктивных элементов для крепления инфузионного и сенсорного узла 5040 к автоматическому устройству введения. Например, отсоединяющие устройства, обозначенные на фиг. 86A-86B позицией 5052, могут вмещать штифты автоматического устройства введения. На фиг. 89A и 89B представлен характерный вариант осуществления автоматического устройства 5100 введения. Как показано на виде спереди на фиг. 89A, устройство 5100 введения содержит штифты 5130, которые перемещаются в пазах 5140 под штифты внутри ниши 5120 для картриджа введения. На практике, инфузионный и сенсорный узел (не показанный, но обозначенный позицией 5040 на фиг. 86A и 86B) вжимают в нишу 5120 для картриджа, что вызывает установку штифтов 5130 в отверстия (обозначенные позицией 5052 на фиг. 86A и 86B) в инфузионном и сенсорном узле. Как показано на виде сзади на фиг. 89B, для приведения устройства 5100 введения в готовность к срабатыванию служит рычаг 5145 взведения. Затем устройство 5100 введения либо прикладывают к коже, либо совмещают с канюльной нишей и нишей датчика на основании (не показано) и активизируют нажатием на спусковой элемент 5110. После активизации штифты 5130 сдвигаются в их пазах 5140 и тем самым вжимают инфузионное устройство и датчик (не показаны) в пациента. Лапка 5160 устройства введения ограничивает перемещение вниз инфузионного и сенсорного узла. Устройство введения может также автоматически извлекать вводные иглы (не показаны, см. фиг. 86B) из инфузионного и сенсорного узла.

Инфузионный и сенсорный узел можно предварительно закладывать в устройство 5100 введения до выдачи конечному пользователю. Как показано на фиг. 90, в других вариантах осуществления может применяться картридж 5080 для защиты пользователя и для защиты остроконечных предметов, хранимых в узле, обозначенном позицией 5040 на фиг. 86A и 86B. Как показано на фиг. 90 и фиг. 86A-86B и фиг. 89A, в варианте осуществления 5080 картриджа, инфузионный и сенсорный узел 5040 вложен в картридж 5080. Картридж 5080 устанавливают в нишу 5120 для картриджа. Штифты 5130 могут выступать через отверстия 5052 и в прорези 5090 в картридже 5080. После приведения в действие устройства 5100 введения штифты перемещаются внутри прорезей 5090 по мере того, как узел 5040 перемещается к пациенту для введения остроконечных предметов. Картридж 5080 может быть выполнен из жесткого материала.

Далее на фиг. 91A-91C показано несколько видов варианта осуществления механизма введения для устройства введения, например устройства введения, обозначенного позицией 5100 на фиг. 89A и 89B. На фиг. 91A представлен вид в перспективе. На фиг. 91B представлен вид спереди, и на фиг. 91C представлен вид сбоку одного варианта осуществления механизма введения. Устройство 5100 введения содержит рычаг 5145 взведения, который соединяется тягами 5350 взведения с ползуном 5330 взведения ударника и служит для перемещения ползуна 5330 взведения ударника во взведенное положение. Силовая пружина 5390 соединяет ползун 5330 взведения ударника со спусковым элементом 5110 и, при нажиме, обеспечивает направленное вниз усилие, необходимое для введения инфузионного устройства или инфузионного и сенсорного узла (не показан). Ударник 5340 спуска расположен под ползуном 5330 взведения ударника и между тягами 5350 взведения; ударник 5340 спуска передает кинетическую энергию, которая высвобождается из силовой пружины 5390 после нажатия на спусковой элемент 5110. Спущенный ударник 5340 спуска бьет по расположенному ниже ползуну 5380 картриджа. Ползун 5380 картриджа связан с корпусом 5370 картриджа, который вмещает картридж, например картридж, показанный на фиг. 90. Ползун 5380 картриджа расположен также сверху возвратной пружины 5360, возвращающей корпус 5370 картриджа в отведенное положение.

На фиг. 92A-92F схематично представлена временная последовательность взведения и срабатывания устройства 5100 введения такого типа, которое описано со ссылкой на фиг. 91A-91C. На фиг. 92A изображено устройство 5100 введения в исходном положении. Опускание рычага взведения (не показан, см. позицию 5145 на фиг. 91A) приводит к опусканию ползуна 5330 взведения ударника и его сцеплению с ударником 5340 спуска. На фиг. 92B ползун 5330 взведения ударника показан в опущенном положении, в котором он введен в сцепление с ударником 5340 спуска. Подъем рычага взведения приводит к подъему ползуна 5330 взведения ударника и ударника 5340 спуска, вследствие чего сживается силовая пружина 5390; результирующее положение показано на фиг. 92C. После надлежащей установки устройства 5100 введения относительно основания (не показано) и/или кожи пациента нажимают пусковой элемент и тем самым посылают ударник 5340 спуска вниз; на фиг. 92D ударник 5340 спуска изображен в процессе движения. Как показано на фиг. 92E, ударник 5340 спуска ударяет по ползуну 5380 картриджа и тем самым вынуждает его перемещаться вниз, вводить иглу или иглы, находящиеся в корпусе картриджа (не показан) и сжимать возвратную пружину 5360. На фиг. 92F показана возвратная пружина 5360 в процессе принуждения ползуна 5380 картриджа к движению вверх; это вызывает отведение корпуса картриджа и содержащегося в нем картриджа (не показан) и любых связанных с ними применяемых вводных игл.

Далее на фиг. 93A-93C представлен один вариант осуществления временной последовательности операций вставки и закрепления инфузионного устройства (т.е. канюли или иглы 5010) в основание Y. На фиг. 93A изображено основания Y с запорным конструктивным элементом 5210, расположенным над нишей 5030 канюли. Основание Y обычно устанавливают на коже 5220 пациента, при введении инфузионного устройства или канюли 5010. На фиг. 93B показана канюля 5010, вставляемая с усилием через нишу 5030 канюли в основание Y. На данной фигуре применяется вводная игла 5240, которая проходит сквозь перегородку (не показана) и устанавливается соосно в канюле 5010; острый конец вводной иглы 5240 выходит из наконечника (не показан) канюли 5010, чтобы помогать проколу в пациента 5220. Упругий запорный конструктивный элемент 5210 отталкивается в сторону во время вставки канюли 5010. На фиг. 93C изображена канюля 5010, полностью вставленная через нишу 5030 канюли в основании Y, при этом оконечность канюли полностью введена в пациента 5220. Вводная игла 5240 уже извлечена, и перегородка 5060 самоуплотнилась по отношению к источнику текучей среды или линии для текучей среды (не показана). Упругий запорный конструктивный элемент 5210 сцеплен с канюлей 5010, что предотвращает перемещение канюли 5010 относительно основания Y. Хотя на фиг. 93A-93C показана канюля 5010, однако, с использованием запорного конструктивного элемента 5210 и способа, показанного и описанного на фиг. 93A-93C, можно вводить инфузионный и сенсорный узел, показанный на фиг. 86B.

На фиг. 92G-92H показан механизм фиксации ползуна картриджа введения для применения с устройством введения, например, обозначенным позицией 5100 на фиг. 91A-92F. Механизм фиксации ползуна картриджа может действовать как блокировка для предотвращения случайного срабатывания в то время как механизм взводят. Механизм фиксации содержит фиксатор 5420, который, при сцеплении с захватной выемкой 5410, не допускает перемещение вниз ползуна 5380 картриджа. Как показано на фиг. 92G, когда рычаг 5145 взведения находится в закрытом положении, рычаг взведения 5145 контактирует с рычагом 5440 фиксатора, который поворачивает фиксатор 5420 и препятствует входу фиксатора 5420 в захватную выемку 5410. Пружина 5430 фиксатора, расположенная между фиксатором 5420 и опорой 5450 пружины фиксатора, находится в сжатом состоянии. Ползун 5380 картриджа и ударник 5340 спуска имеют возможность свободного перемещения. Как показано на фиг. 92H, когда рычаг 5145 взведения поворачивают в положение вниз, рычаг 5440 фиксатора высвобождается, что дает возможность пружине 5430 фиксатора вынудить фиксатор 5420 войти в выемку (в данном случае фиксатор 5420 показан в выемке, а выемка обозначена позицией 5410 на фиг. 92G); и тем самым не допускается перемещение вниз ползуна 5380 картриджа. После этого возврат рычага 5145 взведения возвращает фиксатор 5420 в незафиксированное положение. Тогда ползун 5380 картриджа освобождается для перемещения вниз в процессе срабатывания.

Далее на фиг. 94A-94C представлен один вариант осуществления процесса вставки канюли 5010 в основание Y, где канюля является традиционной канюлей, нуждающейся во вводной игле (как показано на фиг. 86B), и устанавливает связь по текучей среде с линией 310 для текучей среды. На фиг. 94A показан вид в разрезе канюли 5010 с двумя перегородками: перегородкой 5062 вводной иглы и перегородкой 5270 линии текучей среды. Перегородка 5062 вводной иглы уплотняет проход 5280, ведущий к полой игле (не показанной, но обозначенной позицией 5290 на фиг. 94B) канюли 5010. Вводная игла 5240 канюли показана находящейся над перегородкой 5062 вводной иглы и непосредственно перед введением вводной иглы 5240.

Далее на фиг. 94B показана вводная игла 5240, вставленная сквозь перегородку 5062 вводной иглы. Пользователь вставляет канюлю 5010 в основание Y, которое содержит направленную вверх, жесткую полую иглу 5290. Во время вставки канюли 5010 в основание Y вводная игла 5240 прокалывает перегородку 5270 линии для текучей среды для создания сообщения проходом для текучей среды между линией 310 для текучей среды и проходом 5280. Если основание Y приложено к пациенту (не показан) во время вставки канюли 5010 в основание Y, то сообщение проходом для текучей среды между линией 310 для текучей среды и проходом 5280 будет создано приблизительно в тот же момент, когда прокалывается кожа пациента. Далее на фиг. 94C показана канюля 5010, полностью вставленная в основание Y, с извлеченной вводной иглой и созданным проходом для текучей среды для сообщения с линией 310 для текучей среды.

В альтернативном варианте осуществления введение инфузионного устройства и/или датчика поддерживается мотором вибратора, согласованным с устройством доставки текучей среды. Одновременно с введением инфузионного устройства и/или датчика может включаться мотор вибратора.

Адгезия

Далее на фиг. 95 представлен вид сверху в перспективе одного варианта осуществления липкого пластыря 3100 для закрепления объекта, например устройства 10 доставки текучей среды, к коже пациента (не показан). Хотя показан липкий пластырь 3100, имеющий определенную форму, можно применять другие формы. Применим любой липкий пластырь 3100, который может надежно фиксировать устройство доставки текучей среды.

Устройство 10 доставки текучей среды надежно закрепляется под центральной областью 3130 липкого пластыря 3100, который прикрепляют к коже пациента липкими элементами 3111. Данные липкие элементы 3111 отходят от центральной области 3130 по радиальной схеме и разделены между собой областями 3121. Радиальная схема построения липких элементов 3111 допускает надежное прикрепление устройства 10 к пациенту. В некоторых вариантах осуществления центральная область 3130 покрывает все устройство 10, однако, в других вариантах осуществления центральная область 3130 покрывает участок устройства 10. Центральная область 3130 может также содержать присоединительные конструктивные элементы сцепления (не показаны), которые могут фиксироваться сопрягающимися конструктивными элементами сцепления (не показаны) устройства 10. В альтернативном варианте осуществления устройство 10 надежно крепится сверху центральной области 3130 (например, липким пластырем или конструктивным элементом сцепления).

Липкий пластырь 3100 является обычно плоским и выполнен из полимерного листа или ткани. Липкий пластырь 3100 может поставляться с адгезивом, закрепленным на одной стороне и защищенным отслаиваемой подкладкой, например отслаиваемым листом из пластика, с которым адгезив сцепляется слабее, чем с пластырем 3100. Подкладка может быть одним сплошным фрагментом или может быть разделенной на несколько участков, которые снимаются по отдельности.

В показанном варианте осуществления подкладка для центральной области 3130 может сниматься без съема подкладки на липких элементах 3111. При применении липкого пластыря 3100 пользователь снимает подкладку центральной области 3130 и прижимает устройство 10 к свежеобнаженному адгезиву центральной области для прикрепления устройства 10 к центральной области 3130. Затем пользователь прикладывает устройство к коже, снимает подкладку с липкого элемента 3111, прикрепляет липкий элемент к коже и повторяет процесс прикрепления с дополнительными элементами. Пользователь может прикрепить все липкие элементы 3111 или только некоторые из элементов и сохранить дополнительные липкие элементы 3111 для наложения на другой день. Поскольку адгезивы, обычно применяемые для прикрепления к коже, остаются надежно прикрепленными только несколько суток, то наложение ряда липких элементов 3111 в разные дни (например, в шахматном порядке каждые 3 - 5 суток) должно продлить время, в течение которого устройство 10 остается надежно прикрепленным к коже и уменьшает время, затраты и дискомфорт, которые часто сопряжены с переналожением устройства. Различные лапки могут иметь признаки, например разные цвета или номера для обозначения подходящего времени прикрепления различных липких элементов 3111. Липкие элементы 3111 могут содержать перфорации, чтобы сделать их менее прочно соединенными с центральной областью 3130 и чтобы использованные липкие элементы можно было снимать после использования. Дополнительные варианты осуществления для продления времени, в течение которого устройство 10 остается закрепленным, описаны выше со ссылками на фиг. 79-83.

На фиг. 96 представлен схематичный вид в разрезе устройства доставки 10 текучей среды с введенной канюлей 5010, надежно закрепленного под липким пластырем 3100. Между устройством 10 и кожей пациента 3250 может содержаться накладка 3220 и допускать протекание воздуха к коже. Поток воздуха к коже можно усилить обеспечением проходов 3230 в накладке 3220. Проходы 3230 можно также сформировать с использованием нескольких накладок, которые разнесены между собой или изготовлением накладки 3220 из высокопористого материала. Таким образом, накладка 3220 может иметь любую форму и размер, и в некоторых вариантах осуществления накладка 3220 составлена из нескольких отдельных фрагментов. Накладки 3220 можно либо приклеивать к нижней стороне устройства 10 во время изготовления, либо могут приклеиваться к устройству 10 пользователем. В качестве альтернативы, накладка 3220 может свободно укладываться на кожу пользователем перед наложением липкого пластыря 3100. Накладка 3220 может содержать податливый материал, например, пористый пенопласт.

На фиг. 97 представлен вариант осуществления изобретения, который использует первый липкий пластырь 3100 и дополнительный липкий пластырь 3300 для прикрепления устройства (не показано) к пациенту. Сначала устройство (не показано) устанавливают для применения и закрепляют на коже (не показана) пациента с липким пластырем 3100 с использованием липких элементов 3111. Центральную область 3130 может поместить сверху (как показано) или закрепить снизу устройства. Через некоторый период времени, либо продолжительный, либо короткий, второй липкий пластырь 3300 помещают так, чтобы его центральная область расположилась сверху первого липкого пластыря 3100, и липкие элементы 3320 второго липкого пластыря прикрепляют к коже пациента в области промежутков между липкими элементами 3111 первого липкого пластыря. Для облегчения удаления неплотно прикрепленных или нежелательных липких элементов 3111, относящихся к ранее наложенному пластырю 3100, можно обеспечить ослабленные области.

На фиг. 98 и 99 показаны варианты осуществления, в которых липкий пластырь 3100 разделен, по меньшей мере, на два меньших липких пластыря. В данных вариантах осуществления липкий пластырь 3100 разделен на два липких пластыря 3410 и 3420, каждый из которых содержит липкие элементы 3111, расположенные радиально вокруг центрального пустого пространства 3430. Два липких пластыря 3410 и 3420, каждый из которых охватывает приблизительно полукруг 180°, но возможно использование других конфигураций, например три пластыря, охватывающих каждый угол 120°, или четыре пластыря, охватывающих каждый угол 90°. В некоторых вариантах осуществления липкий пластырь может содержать более четырех пластырей. Конфигурации, описанные применительно к данным вариантам осуществления, соответствуют формуле 360°/n, где n означает число пластырей. Но в других вариантах осуществления, в зависимости от формы устройства, представленная и описанная здесь формула не применима. В еще одних вариантах осуществления пластыри могут также охватывать угол больше, чем 360°, и, следовательно, могут взаимно налагаться.

Как показано на виде в перспективе на фиг. 99, благодаря наличию центрального пустого пространства (здесь не показанного, но показанного на фиг. 98), центральная область 3130 имеет форму тонкой полоски для размещения со сцеплением по периметру устройства 10. Два пластыря 3410 и 3420 совместно надежно прикрепляют устройство 10 к коже (не показана). Как в варианте осуществления, описанном со ссылкой на фиг. 95, воздух может проходить между липкими элементами 3111 и под устройство 10, особенно, если обеспечены проходы 3230.

На фиг. 100 представлен вид в перспективе варианта осуществления, который содержит несколько липких пластырей для продления времени, в течение которого устройство 10 остается приклеенным к пациенту (не показан), до удаления. Одну из нескольких составляющих липких накладок 3420 снимают, а устройство 10 удерживается в заданном месте (остающимся липким пластырем 3410 и/или пользователем). Затем снятый липкий пластырь 3420 заменяют свежим сменным липким пластырем (не показан). Сменный липкий пластырь может быть идентичным снятой накладке 3420 или может содержать липкие элементы 3111, которые располагаются в конфигурации с чередованием, чтобы обеспечивать сцепление с незатронутой кожей между участками, ранее покрытыми липким пластырем 3420. Затем остающийся липкий пластырь 3410 можно заменять сходным образом. Для обозначения срока службы липких пластырей можно использовать такие признаки, как цветовые коды. Пластыри могут также содержать механизм изменения цвета для указания на истечение срока их использования. На пластырях могут содержаться декоративные рисунки, например изображения и узоры.

На фиг. 101 схематично изображен вариант осуществления, в котором несколько липких элементов 3111 прикреплены к пациенту 12, а также к кольцеобразной центральной области 3130 привязными нитями 3730. Привязные нити 3730 могут представлять собой нити или шнуры и могут быть упругими для уменьшения перемещения устройства 10 при перемещении пациента 12. Применение привязных нитей 3730 также увеличивает число вариантов возможного расположения на коже липких элементов 3111.

Адгезив, применяемый в вариантах осуществления, показанных на фиг. 95-101, может быть любым доступным эффективным и безопасным адгезивом для применения на коже пациента. Однако в некоторых вариантах осуществления адгезив, используемый в изделии № 9915 фирмы 3M, повышает качество медицинской нетканой ленты из штапельного полотна.

Зажим и фиксация

На фиг. 102A-102C схематично представлен один механизм для зажима или фиксации воедино верхнюю секцию и секцию основания устройства доставки текучей среды. На фиг. 102A показан вид сбоку зажима 6410. На фиг. 102B показана секция Y основания со штифтовыми пазами 6440 для двух зажимов; соответствующие штифтовые пазы могут также содержаться в верхней секции (не показана). Как показано на фиг. 102C, верх X и основание Y можно совместить, и зажим 6410 можно вставлять через штифтовые пазы (здесь не показанные, но обозначенные позицией 6440 на фиг. 102B). Поворот зажима 6410 на 90° вызывает перемещение штифтового запора 6430 для перемещения в положение фиксации. Нажатие на кулачковый рычаг 6400 вынуждает кулачок 6415, который соединен с возможностью шарнирного поворота с зажимным штифтом 6420, нажимать на верхнюю секцию X. В результате, верх X и основание Y скрепляются зажимным усилием между кулачком 6415 и штифтовым запором 6430. Подъем кулачкового рычага 6400 ослабляет зажимное усилие и зажим 6410 можно повернуть на 90° и извлечь для обеспечения возможности разъема верха X и основания Y. В некоторых вариантах осуществления рычаг может действовать как защитная крышка для верха X.

Альтернативный вариант осуществления сжатия секций устройства представлен на фиг. 103A-103D. На фиг. 103A представлен вид в перспективе, и на фиг. 103B представлен вид сверху кулачковой направляющей 6500. Кулачковая направляющая 6500 содержит штифтовой паз 6440 и наклонные поверхности 6510. На фиг. 103C представлен следящий элемент 6520 кулачка, содержащий штифт 6540 с головкой 6560, закрепленной на первом конце, и стержень 6550, закрепленный на противоположном конце. Как показано на виде в разрезе на фиг. 103D, следящий элемент кулачка (здесь не показанный, но показанный на фиг. 103C) можно вставлять в штифтовые пазы (здесь не показанные, но показанные на фиг. 103C) в верхней секции X, основании Y и кулачковой направляющей 6500. Перемещение рычага 6530, соединенного с центральным штифтом 6540, вызывает поворот следящего элемента кулачка (здесь не показанный, но показанный на фиг. 103C), что вынуждает стержень 6550 перемещаться вдоль наклонной поверхности (здесь не показанного, но обозначенного позицией 6510 на фиг. 103C) и тем самым преобразует вращательное усилие в усилие, которое прочно зажимает основание Y и верх X между следящим элементом 6560 кулачка и стержнем 6550.

Резервуар

Примерные варианты осуществления сжимаемых резервуаров для вмещения текучих сред показаны на фиг. 104-106C. Сжимаемый резервуар содержит, по меньшей мере, одну секцию или стенку, которая сжимается по мере того, как откачивается текучая среда, вследствие чего внутри резервуара сохраняется давление окружающего воздуха.

В большинстве вариантов осуществления, в резервуаре содержится размерно изменяемое проходное отверстие (например, перегородка). Проходное отверстие обеспечивает возможность наполнения резервуара текучей средой с помощью шприца, а также герметичность соединения с линией для текучей среды. В альтернативном варианте можно воспользоваться переходником для соединения резервуара с линией для текучей среды. В альтернативном варианте, как пояснялось выше со ссылкой на фиг. 71, игла может относиться к резервуару, и перегородка может относиться к оконечности линии для текучей среды. Резервуар может быть изготовлен из пластикового материала, относительно которого известна его совместимость, пусть даже очень короткое время, с текучей средой, содержащейся в резервуаре. В некоторых вариантах осуществления резервуар является полностью сжимаемым, т.е. резервуар не содержит никаких поверхностей жесткого корпуса.

Далее на фиг. 104 представлен вид в разрезе резервуара 20. Полость 2645 для вмещения объема текучей среды сформирована между жестким резервуарным корпусом 6200 и гибкой резервуарной мембраной 6330. Гибкая мембрана 6330 герметично закреплена по периферии полости 2645 для вмещения текучей среды внутри полости 2645. Гибкая мембрана 6330 придает резервуару 20 сжимаемость; мембрана деформируется внутрь, когда текучая среда откачивается из полости 2645.

Перегородка 6270 установлена в шейку 6240, продолжающуюся от корпуса 6200. Перегородка 6270 выполняет функцию промежуточного устройства между полостью 2645 и линией для текучей среды. В некоторых устройствах линия для текучей среды заканчивается в игле (не показана). В данных вариантах осуществления иглу можно вставлять сквозь перегородку 6270 для доступа в участок полости 2645, являющийся камерой 6280 для иглы. Местоположение перегородки 6270 может выдерживаться ее расположением между колпаком 6250 и полкой (не показана), образованной в месте соединения внутренней стенки 6281 камеры 6280 для иглы и отверстия 6282 под колпак. Колпак 6250 может устанавливаться на фрикционной посадке внутри отверстия 6282 под колпак. После вставки колпака 6250 его положение ограничено стенкой 6261 отверстия 6282 под колпак. Участок колпака 6250, ближайший к перегородке 6270, может содержать центральное отверстие, допускающее вставку иглы через колпак 6250 и в перегородку 6270. В альтернативном варианте, колпак 6250 может протыкаться иглой.

На фиг. 105 представлен вид в перспективе внутренней части сжимаемого резервуара 20. Борт 6230 допускает крепление гибкой резервуарной мембраны, которую можно присоединять сваркой, прижимом, приклеиванием или другим подходящим способом для создания уплотнения, непроницаемого для текучей среды. В конструкцию можно включить защитную конструкцию 6290, которая допускает протекание текучей среды в полость 2645 или из нее, но предотвращает проникание иглы в полость и тем самым предотвращает опасность прокола иглой резервуарной мембраны.

На фиг. 106A-106C представлен альтернативный вариант осуществления резервуара, в котором колпак 6250 плотно закрепляет перегородку 6270 к стенке 6320 резервуара. Стенка 6320 может быть изготовлена, например, из гибкого листа, например PVC (поливинилхлорида), силикона, полиэтилена или из акларовой (ACLAR) пленки. В некоторых вариантах осуществления стенка 6320 может быть изготовлена из допускающего горячую формовку слоистого полиэтилена, формованного с пленкой ACLAR. Гибкий лист совместим с текучей средой. Стенку можно закреплять к жесткому корпусу или части гибкого пластикового кармана, например, такого, который может быть сформирован отгибание и свариванием краев пластикового листа. На фиг. 106A изображен колпак 6250, уплотненный к стенке 6320 посредством круглой пластины 6350. Перегородку 6270 можно вставлять в цилиндр 6340, который выступает из колпака 6250. Цилиндр 6340 может быть изготовлен из материала, который можно деформировать при высокой температуре, но жесткий при комнатной температуре, например полиэтилена низкой плотности. Далее, как показано на фиг. 106B, применяют горячий пресс 6310 или другое устройство, или процесс для расплавления, чтобы расплавить или загнуть цилиндр 6340 над перегородкой 6270. Далее на фиг. 106C перегородка 6270 показана в состоянии фиксации к колпаку 6250.

Некоторые текучие среды чувствительны к условиям хранения. Например, инсулин может быть до некоторой степени стабильным в стеклянных склянках, в которых он обычно поставляется, но может быть нестабильным, когда имеет продолжительный контакт с некоторыми пластиками. В некоторых вариантах осуществления резервуар 20 изготовлен из такого пластика. В данном случае резервуар 20 можно наполнять текучей средой непосредственно перед использованием, чтобы текучая среда и пластик находились в контакте более короткий период времени.

Заправочное приспособление для резервуара

Далее на фиг. 107 представлено заправочное приспособление 7000 для резервуара, предназначенное для заполнения резервуара 20. Текучую среду можно извлекать из ее оригинальной тары шприцем 7040 и вводить в резервуар 20 с использованием заправочного приспособления 7000. Заправочное приспособление 7000 может содержать, по существу, жесткое основание 7010 заправочного приспособления, шарнирно соединенное с, по существу, жесткой крышкой 7020 заправочного приспособления посредством шарнира 7030. Соответственно, приспособление 7000 можно открывать и закрывать для вмещения и фиксации резервуара 20. Затем иглу 7050, закрепленную в шприце 7040, можно вставить через заправочное отверстие 7060 в крышке 7020 и сквозь резервуарную перегородку 6270. Поскольку крышка 7020 заправочного приспособления является жесткой, она ограничивает расстояние перемещения шприца 7040 и поэтому управляет глубиной проникновения иглы 7050 в резервуар 20, чтобы воспрепятствовать прокалыванию нижней стороны резервуара 20. Подставка 7070 удерживает приспособление 7000 в наклонном положении, при опоре на поверхности. Поскольку приспособление 7000 наклонено, когда текучую среду нагнетают из шприца 7040 в резервуар 20, воздух будет подниматься вверх к перегородке 6270. После того, как шприц 7040 введет требуемое количество текучей среды в резервуар 20, шприц 7040 можно использовать для удаления любого воздуха, оставшегося в резервуаре 20. Поскольку основание 7010 и крышка 7020 заправочного приспособления являются жесткими, то гибкий резервуар 20 обычно нельзя растянуть сверх фиксированного объема, и переполнение резервуара 20 не допускается. Основание 7010 и крышку 7020 можно сомкнуть застежкой или можно применить тяжелую крышку, чтобы создать дополнительное препятствие чрезмерному расширению и переполнению резервуара.

Далее на фиг. 108A и 108B представлен альтернативный вариант осуществления заправочного приспособления 7000 для резервуара. В данном варианте осуществления резервуар (не показан) помещают в пространство между крышкой 7020 и основанием 7010. Шарнир 7030 присоединен к крышке 7020 и основанию 7010. Как показано на фиг. 108B, резервуар (не показан) находится внутри и иглу (не показана) шприца (не показан) вставляют через заправочное отверстие 7060. Заправочное отверстие 7060 соединяется непосредственно с резервуарной перегородкой (не показана). Наблюдательное окно 7021 указывает для линии для текучей среды объем, который введен в резервуар.

Система доставки текучей среды обычно содержит устройство доставки текучей среды и внешний пользовательский интерфейс, хотя, в некоторых вариантах осуществления, в устройстве содержится полный или частичный внутренний пользовательский интерфейс. Устройство может быть любым устройством типа описанного в настоящей заявке или его разновидностью.

На фиг. 109A представлена блок-схема сбора данных и управления для примерного варианта осуществления системы доставки текучей среды. Пациент или опекун использует внешний пользовательский интерфейс 14, который обычно является базовой станцией или ручным блоком, размещенным отдельно устройства 10 доставки текучей среды. В некоторых вариантах осуществления пользовательский интерфейс 14 объединен с компьютером, сотовым телефоном, персональным цифровым секретарем или другим бытовым устройством. Устройство пользовательского интерфейса может непрерывно или периодически обмениваться данными устройством 10 доставки текучей среды по беспроводной высокочастотной линии передачи данных (например, в LF (низкочастотном), RF (высокочастотном) или стандартном протоколе беспроводной связи, например, «Bluetooth»), но может быть также подсоединен кабелем данных, оптическим соединителем или другим подходящим соединителем для передачи данных. Внешний пользовательский интерфейс 14 связан с процессором 1504 для передачи параметров управления, например, массы тела, пределов изменения дозы текучей среды или других данных и получает данные коррекции состояния и функций, например наличие любых ошибок состояния, обусловленных утечками текучей среды, опорожнением резервуара, неудовлетворительным состоянием батареи, необходимостью технического обслуживания, наступлением даты истечения срока действия, общим количеством доставленной или оставшейся текучей среды или неразрешенным одноразовым компонентом. Интерфейс 14 может передавать сигналы ошибки опекуну пациента или медицинскому специалисту по телефону, электронной почте, пейджеру, средству диалогового обмена или другому подходящему каналу передачи данных. Узел 1519 привода резервуара содержит приводной элемент 1518 и резервуар 1520. Дозирующий узел 120 передает данные, относящиеся к потоку, по нагнетательной линии в процессор 1504. Процессор 1504 использует данные о потоке для регулировки работы приводного элемента 1518, чтобы увеличивать или уменьшать поток из насосного узла 1519 резервуара для обеспечения точной требуемой дозы и временной диаграммы. По желанию, контроллер 1506 с обратной связью процессора 1504 может получать данные, связанные с работой насосного узла 1519 резервуара для обнаружения таких состояний, как отказы вследствие разрыва или короткого замыкания цепи или температуры приводного элемента.

На фиг. 109B представлен альтернативный вариант осуществления блок-схемы, показанный на фиг. 102A. В данном варианте осуществления отсутствие дозирующего узла/датчика исключает обратную связь по объему текучей среды.

Далее на фиг. 110A показана блок-схема последовательности операций в одном варианте осуществления сквозной работы устройства доставки текучей среды внутри системы доставки текучей среды. Пользователь запускает 2800 систему с помощью переключателя или с внешнего пользовательского интерфейса (этап 2800). Система инициализируется загрузкой значений по умолчанию, выполняет системные тесты (этап 2810) и получает переменные параметры, например, требуемые основную и болюсную дозы. Переменные параметры могут быть выбраны пользователем с помощью пользовательского интерфейса, либо с использованием устройства ввода, например сенсорного экрана, на пользовательском интерфейсе, либо загрузкой сохраненных параметров из памяти (этап 2820). Временная диаграмма приводного элемента вычисляется на основе прогнозируемой или откалиброванной характеристики устройства доставки текучей среды (этап 2830). Дозирующий узел включается в начале приведения в действие устройства доставки текучей среды (этап 2840). Сбор данных 2835 о дозирующем узле продолжается на протяжении приведения и действие и доставки. Во время работы дозирующий узел обеспечивает данные, которые допускают определение суммарного объема текучей среды, которая протекла через дозирующую камеру, а также расход для, по меньшей мере, одного периода времени. Устройство доставки текучей среды приводится в действие, чтобы вызвать протекание текучей среды по линии для текучей среды в дозирующую камеру (этап 2840). Лекарство протекает из дозирующей камеры в пациента с расходом, задаваемым сопротивлением на выпуске и в некоторых вариантах осуществления усилием, прилагаемым диафрагменной пружиной, и усилием, прилагаемым насосным узлом (этап 2860). Система остановится, и пользователь будет уведомлен, если имеет место прерывание, обусловленное пользовательским остановом, состояние слабого потока, определяется опорожнение резервуара на основе прогнозируемого суммарного потока или измерения дополнительным датчиком объема резервуара, или имеет место любой другой предупредительный сигнал либо о работе части системы, либо заданный пользователем (этап 2870). Если отсутствует сигнал останова пользователем, определение опустевшего резервуара или другой индикатор сигнала ошибки, то выполняется проверка, чтобы определить, требуется ли регулировка временной диаграммы приводного элемента вследствие расхождения между фактическим и требуемым расходом или вследствие изменения требуемого расхода пользователем (этап 2880). Если никакой регулировки не требуется, то процесс возвращается на этап 2840. Если регулировка необходима, то процесс возвращается на этап 2830.

На фиг. 110B показана блок-схема последовательности операций в другом варианте осуществления сквозной работы устройства доставки текучей среды внутри системы доставки текучей среды. В данном варианте осуществления решение отрегулировать временную диаграмму приведения в действие принимается на основе введенного пользователем изменения или другой обратной связи. В данном варианте осуществления отсутствует дозирующий узел с датчиком для определения объема, следовательно, регулировки выполняются на основе альтернативных механизмов обратной связи.

Беспроводная связь

На фиг. 111 представлена схема размещения варианта осуществления, использующего катушки для индуктивной зарядки и беспроводную связь в системе доставки текучей среды. Как описано ранее, устройство 14 пользовательского интерфейса может быть выполнено в виде ручного устройства 14 пользовательского интерфейса, которое связано беспроводным каналом передачи данных с устройством 10 доставки текучей среды. В устройстве 10 доставки текучей среды можно применить вторичную катушку (т.е. соленоид) 3560 в виде антенны беспроводного приемопередатчика в сочетании с беспроводным контроллером 3580. Вторичная катушка 3560 может также служить вторичным трансформатором для подзарядки батареи 3150 устройства, по меньшей мере, частично в сочетании со схемой 3540 подзарядки батареи. В данном варианте осуществления устройство 14 пользовательского интерфейса содержит первичную катушку 3490 для индуктивной передачи энергии во вторичную катушку 3560. Когда устройство 14 пользовательского интерфейса находится в непосредственно близости от устройства 10 доставки текучей среды, первичная катушка 3490 возбуждает вторичную катушку 3560. Возбужденная вторичная катушка 3560 подает мощность в схему 3540 подзарядки батареи для подзарядки батареи 3150 в устройстве 10 доставки текучей среды. В некоторых вариантах осуществления первичная катушка 3490 функционирует так же как антенна для передачи и приема информации из устройства 10 доставки текучей среды в сочетании с беспроводным контроллером 3470.

На фиг. 112 показано, что некоторые варианты осуществления содержат аппаратные средства для дальней (например, 20-200 футов или более) беспроводной связи в устройстве 10 доставки текучей среды. Следовательно, устройство 10 доставки текучей среды можно контролировать дистанционно.

Как также показано на фиг. 112, промежуточный приемопередатчик 6600, обычно носимый пациентом, может обеспечивать преимущества дальней связи без увеличения размера, массы и потребляемой мощности устройства 10 доставки текучей среды. Как показано на блок-схеме потока данных, приведенной на фиг. 112, носимое устройство 10 доставки текучей среды использует оборудование ближней связи и соответствующее программное обеспечение для передачи данных в промежуточный приемопередатчик 6600 или приема данных из него. Например, устройство 10 может быть выполнено с возможностью передачи данных на расстояние около 3-10 футов. Тогда промежуточный приемопередатчик 6600 может получать эти данные и использовать аппаратные и программные средства дальней связи для передачи упомянутых данных в устройство 14 пользовательского интерфейса. Промежуточный приемопередатчик 6600 может также принимать управляющие сигналы из устройства 14 пользовательского интерфейса и передавать данные сигналы в устройство 10. По желанию, устройство 14 пользовательского интерфейса может также обладать возможностью связи непосредственно с устройством 10 доставки текучей среды, при нахождении в пределах дальности передачи. Создание упомянутой прямой связи может обеспечиваться конфигурацией, только когда промежуточный приемопередатчик 6600 не обнаружен или, в альтернативном варианте, в любое время, когда устройство 14 пользовательского интерфейса и устройство доставки текучей среды находятся в пределах дальности передачи друг друга.

Подобным образом могут передаваться данные многих типов, которые включают в себя, но без ограничения:

данные, относящиеся к временной диаграмме приведения в действие насоса и измерений объема, и другие данные из дозирующего узла могут передаваться в промежуточный приемопередатчик 6600 и, в свою очередь, в устройство 14 пользовательского интерфейса;

Предупредительные сигналы могут передаваться в устройство 10 доставки текучей среды и из него.

Сигналы для подтверждения приема данных могут передаваться из пользовательского интерфейса 14 в промежуточный приемопередатчик 6600 и из промежуточного приемопередатчика 6600 в устройство 10 доставки текучей среды.

Управляющие сигналы на изменение рабочих параметров устройства 10 могут передаваться из устройства 14 пользовательского интерфейса в устройство 10 доставки текучей среды с помощью промежуточного приемопередатчика 6600.

Далее на фиг. 113 показана общая схема конкретного варианта осуществления промежуточного приемопередатчика 6600. Приемопередатчик 6610 ближней связи обменивается информацией с расположенным вблизи устройством доставки текучей среды. Приемопередатчики ближней связи устройства и промежуточный приемопередатчик 6600 может обмениваться информацией с использованием, по меньшей мере, одного из многих протоколов и частот передачи, известных как применимые для ближней связи, например, высокочастотной связи. Данные, принятые промежуточным приемопередатчиком 6600, передаются в микропроцессор 6630, который может хранить данные в памяти 6620 (например, в микросхеме флэш-памяти) и извлекать данные, при необходимости. Микропроцессор 6630 подсоединен также к приемопередатчику 6640 дальней связи, который обменивается данными с пользовательским интерфейсом. Например, промежуточный приемопередатчик 6600 и пользовательский интерфейс могут работать в стандарте Bluetooth, который является протоколом передачи сигналов в широком спектре, который использует высокую частоту около 2,45 МГц и может действовать на расстоянии до приблизительно 30 футов. Стандарт Zigbee является альтернативным стандартом, который работает в диапазонах ISM вблизи частот 2,4 ГГц, 915 МГц и 868 МГц. Однако возможно применение любой беспроводной связи.

По желанию, микропроцессор 6630 анализирует принятые данные для обнаружения присутствия нарушений нормальной работы или соответствующих потребностей в техническом обслуживании устройства. Некоторые примеры неисправных состояний включают в себя, но без ограничения:

отсутствие принятых данных в течение периода времени, который превышает установленный предел;

отсутствие сигнала подтверждения приема данных из устройства или устройства пользовательского интерфейса;

состояние переполнения или почти переполнения памяти приспособления;

малая мощность;

слишком высокие, низкие или неподходящие по времени данные измерений объема, полученные из устройства 10 доставки текучей среды.

На основе упомянутого анализа неисправностей микропроцессор 6630 может включить сигнализатор 6650 (например, звонок или зуммер). Микропроцессор 6630 может также передавать состояние сигнализации в удаленное устройство. Удаленное устройство может быть, например, устройством пользовательского интерфейса, использующим приемопередатчик 6640 дальней связи, устройством 10 доставки текучей среды, использующим приемопередатчик ближней связи, или как устройством пользовательского интерфейса, так и устройством доставки текучей среды. После приема предупредительного сигнала устройство пользовательского интерфейса может передавать предупредительный сигнал на более дальние расстояния медицинскому специалисту или опекуну пациента (например, вызовом по пейджеру или телефону или другими способами связи).

Источник 6670 питания может быть подзаряжаемым и может хранить достаточно энергии для непрерывной работы в течение некоторого периода времени, например по меньшей мере, 10 часов. Однако время работы будет изменяться в зависимости от применения и устройства. Размер устройства доставки текучей среды можно уменьшить так, чтобы его можно легко переносить в кармане, дамской сумке, портфеле, ранце или чем-то подобном. Один вариант осуществления устройства содержит средство для защиты от обычных ударов или проливов. В некоторых вариантах осуществления могут содержаться дополнительные возможности, включая, но без ограничения, декоративные конструктивные элементы или любую из широкого набора возможностей потребительской электроники, например возможность поддержки видеоигр, передачи и приема сообщений в режиме диалога, просмотра цифрового видео, воспроизведения музыки и т.д. Могут содержаться средства управления третьей стороной, чтобы исключать или ограничивать применение таких функций в течение некоторых или всех часов суток. В альтернативном варианте устройство может быть насколько возможно малогабаритным и простым и служить только для трансляции сигналов близкой связи на более дальнее расстояние. Например, возможности запоминания и анализа могут отсутствовать.

На фиг. 114 представлена схема потока данных для варианта осуществления системы. Как показано, промежуточный приемопередатчик 6600 работает в режиме универсального интерфейса пациента, который поддерживает ближнюю связь с несколькими устройствами и передает информацию из этих устройств на удаленное расстояние, по меньшей мере, в один пользовательский интерфейс, связанный с такими устройствами. Примеры устройств включают в себя носимые, имплантированные или внутренние медицинские устройства, содержащие систему доставки текучей среды, датчик глюкозы, коленный сустав с встроенным тензодатчиком, кишечный зонд в форме таблетки с измерительным оборудованием, дефибриллятор, кардиостимулятор и другие носимые устройства доставки лекарств. Поскольку устройства разных типов и устройства от разных изготовителей могут использовать разные стандарты и частоты ближней связи, то промежуточный приемопередатчик 6600 может содержать аппаратные средства (например, несколько антенн и схемы) и программное обеспечение для поддержки нескольких протоколов.

Устройство подзарядки аккумуляторных батарей

Далее на фиг. 115 и 116 показан один вариант осуществления устройства 7100 подзарядки батареи. На фиг. 15 верхняя многократно используемая секция устройства 2620 доставки текучей среды показана в состоянии отсоединения от основания, являющегося одноразовой секцией устройства доставки текучей среды. Устройство 7100 подзарядки батареи применяется для подзарядки батареи (не показана) в верхней части 2620. На фиг. 116 верхняя секция 2620 показана в состоянии установки на устройство 7100 подзарядки батареи. Как показано, фиксаторы 6530 защелкнуты и соединяют верх 2620 с устройством 7100 подзарядки батареи. Следовательно, фиксатор 6530, применяемый для подсоединения верхней секции 2620 к секции основания (не показана), применяется также для соединения верха 2620 с устройством 7100 подзарядки батареи. Стыковка может устанавливать прямое подключение питания, или питание может передаваться по индуктивной связи. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления системы пациент применяет несколько многократно используемых секций 2620 попеременно; т.е. может подзаряжать одну многократно используемую секцию 2620, при использовании, в то же время, второй многократно используемой секции (не показана).

Различные варианты осуществления, описанные в настоящей заявке, содержат элементы разных типов и конфигураций, например конфигураций насосов, приводных элементов насосов, датчиков объема, ограничителей потока, резервуаров (и резервуарных сопряжений), устройств введения остроконечных предметов, корпусов, фиксаторных механизмов, пользовательских интерфейсов, периферийных платных устройств (например, контроллеров, процессоров, источников питания, сетевых интерфейсов, датчиков) и других периферийных устройств (например, ручной удаленный контроллер, базовая станция, ретранслятор, заправочное приспособление). Следует отметить, что альтернативные варианты осуществления могут содержать разнообразные комбинации из таких элементов. Следовательно, например, конфигурацию насоса, описанную со ссылкой на один вариант осуществления (например, насос, показанный и описанный со ссылкой на фиг. 15A-15D), можно применять с любой из различных конфигураций приводных элементов насосов (например, с одиночным приводным элементом с памятью формы, работающим в одном режиме, с одиночным приводным элементом с памятью формы, работающим в нескольких режимах, с несколькими приводными элементами с памятью формы одинакового размера или разных размеров) и можно применять в устройствах с различными комбинациями других элементов (или отсутствием других элементов) и/или любым из разнообразных ограничителей потока.

Кроме того, хотя в настоящей заявке описаны различные варианты осуществления со ссылкой на резервуар с атмосферным давлением, следует отметить, что в некоторых вариантах осуществления или некоторых условиях (например, при заливке и/или вытеснении воздуха) можно применять резервуар под давлением. Помимо прочего, резервуар под давлением может облегчать заливку насосной камеры, например, после отведения элемента 54 привода насоса, показанного и описанного со ссылкой на фиг. 15A-15D.

Кроме того, хотя в настоящей заявке описаны различные варианты осуществления со ссылкой на двигатель насоса, расположенный в многократно используемой секции корпуса, следует отметить, что насос и/или двигатель насоса могут, в качестве альтернативы, находиться в одноразовой секции, например, вместе с различными компонентами, которые приходят в контакт с текучей средой. Как и в случае с другими двигателями, описанными в настоящей заявке, двигатель, расположенный в одноразовой секции, может содержать, по меньшей мере, один приводной элемент с памятью формы.

Следует отметить, что названия секций приведены для удобства и не предназначены для ограничения объема изобретения.

В различных вариантах осуществления способы, описанные в настоящей заявке, включая способы для управления потоком текучей среды и его измерения и для организации связи между взаимосвязанными компонентами, могут быть выполнены в форме компьютерного программного продукта для применения с подходящим контроллером или другой компьютерной системой (именуемыми в настоящей заявке «компьютерной системой»). Подобные исполнения могут быть в форме последовательности компьютерных команд, либо записанных на материальном носителе, например машиночитаемом носителе (например, дискете, CD-ROM (компакт-диске), ROM (постоянной памяти), EPROM (стираемой перепрограммируемой постоянной памяти), EEPROM (электрически стираемой перепрограммируемой постоянной памяти) или жестком диске), либо передаваемых в компьютерную систему через модем или другое интерфейсное устройство, например адаптер связи, подсоединенный к сети через среду передачи данных. Среда передачи данных может представлять собой либо материальную среду передачи данных (например, оптическую или аналоговую линии связи), либо среду передачи данных, реализованную беспроводными методами (например, методами микроволновой, инфракрасной или другой передачи). Последовательность компьютерных команд может реализовать требуемые функции, ранее описанные в настоящей заявке со ссылкой на систему. Специалистам в данной области техники должно быть понятно, что подобные компьютерные команды могут быть записаны на нескольких языках программирования для использования с многими компьютерными архитектурами или операционными системами.

Кроме того, подобные команды могут храниться в любом запоминающем устройстве, например полупроводниковом, магнитном, оптическом или других запоминающих устройствах, и могут передаваться с использованием любой технологии связи, например, оптической, инфракрасной, акустической, радио, микроволновой или других технологий передачи данных. Предполагается, что подобный компьютерный программный продукт может поставляться в форме съемного носителя в сопровождении с печатной или электронной документацией (например, закрытыми программными средствами), предварительно загруженными с компьютерной системой (например, на системных ROM, EPROM, EEPROM или жестком диске) или может поставляться с сервера или электронной доски объявлений по сети (например, Internet или всемирной паутине). Разумеется, некоторые варианты осуществления изобретения могут быть реализованы в виде комбинации как программного обеспечения (например, компьютерного программного продукта), так и аппаратных средств. Еще одни варианты осуществления изобретения исполняются целиком в виде аппаратных средств или, по существу, в форме программного обеспечения (например, компьютерного программного продукта).

Следует отметить, что размеры, формат и количества, перечисленные в настоящей заявке, являются примерными, и настоящее изобретение ни в коем случае ими не ограничено. В примерном варианте осуществления изобретения устройство доставки текучей среды накладного формата может иметь длину около 6,35 см (~2,5 дюймов), ширину около 3,8 см (~1,5 дюймов) и высоту около 1,9 см (~0,75 дюймов), хотя и в этом случае данные размеры являются просто примерными, и размеры могут широко изменяться для разных вариантов осуществления.

Несмотря на то, что в настоящей заявке описаны принципы изобретения, специалистам в данной области техники следует понимать, что описание дает только примеры и не предназначено для ограничения объема изобретения. В пределах объема настоящего изобретения предполагается возможность других вариантов осуществления в дополнение к примерным вариантам осуществления, показанным и описанным в настоящей заявке. Предполагается, что специалист со средним уровнем компетентности в данной области техники сможет создать модификации и замены в пределах объема настоящего изобретения.

Группа изобретений относится к медицине. Согласно способу обеспечивают впускную линию, выполненную с возможностью соединения с расположенным выше по потоку источником текучей среды. Впускная линия сообщается посредством расположенного ниже по потоку прохода для текучей среды с насосной камерой. Насосная камера содержит выпуск насоса с выпускным клапаном за пределами линии для текучей среды, выполненным с возможностью управлять потоком текучей среды через выпуск насоса. Приводят в действие устройство приложения усилия, чтобы ограничить обратный поток текучей среды через впуск в то время, как в насосной камере нагнетают давление. Нагнетание давления в насосной камере приводит к открытию выпускного клапана и выталкиванию потока текучей среды из насосной камеры через выпуск насоса. Система содержит выпускной клапан за пределами линии для текучей среды, выполненный с возможностью управлять потоком текучей среды через выпуск насоса. Сжимающий ход вызывает ограничение обратного потока текучей среды из насосной камеры через впуск и вызывает увеличение давления в пределах насосной камеры. Увеличение давления в пределах насосной камеры приводит к открытию выпускного клапана и выталкиванию текучей среды из насосной камеры через выпуск насоса. Изобретения обеспечивают доставку текучей среды в течение промежутка времени. 2 н. и 72 з.п. ф-лы, 117 ил.

1. Способ дозирования лекарственной текучей среды из линии, при этом способ содержит следующие этапы, на которых:
обеспечивают впускную линию, выполненную с возможностью соединения с расположенным выше по потоку источником текучей среды, при этом впускная линия сообщается посредством расположенного ниже по потоку прохода для текучей среды с насосной камерой, причем насосная камера содержит выпуск насоса с выпускным клапаном за пределами линии для текучей среды, выполненным с возможностью управлять потоком текучей среды через выпуск насоса; и
приводят в действие устройство приложения усилия, чтобы ограничить обратный поток текучей среды через впуск в то время, как в насосной камере нагнетают давление;
при этом нагнетание давления в насосной камере приводит к открытию выпускного клапана и выталкиванию потока текучей среды из насосной камеры через выпуск насоса.

2. Способ по п.1, в котором этап приведения в действие устройства приложения усилия содержит этап, на котором используют перемещение устройства приложения усилия во время рабочего хода, чтобы ограничивать обратный поток и нагнетать давление в насосной камере за одно механическое действие.

3. Способ по п.2, в котором заданная степень перемещения устройства приложения усилия ограничивает обратный поток, а большая степень перемещения нагнетает давление в насосной камере.

4. Способ по п.1, в котором этап приведения в действие устройства приложения усилия содержит этап, на котором ограничивают обратный поток к источнику текучей среды преграждением впускной линии.

5. Способ по п.1, дополнительно содержащий этап, на котором:
предотвращают обратный поток текучей среды из дозирующей камеры в насосную камеру с помощью пассивного клапана, помещенного между ними.

6. Способ по п.1, в котором этап приведения в действие устройства приложения усилия содержит этап, на котором применяют приводной элемент с памятью формы.

7. Способ по п.6, в котором этап применения приводного элемента с памятью формы содержит этап, на котором стимулируют фазовый переход в проволоке с памятью формы для передачи усилия вокруг шкива на устройство приложения усилия.

8. Способ по п.1, дополнительно содержащий этапы, на которых:
измеряют параметр, относящийся к потоку по линии; и
регулируют работу насоса на основе измеренного параметра.

9. Способ по п.8, в котором этап измерения параметра, относящегося к потоку по линии, содержит этап, заключающийся в том, что определяют изменение объема упругой камеры, расположенной ниже по потоку от насосной камеры.

10. Способ по п.9, в котором этап измерения параметра содержит этап, на котором применяют акустическое измерение объема.

11. Способ по п.10, в котором извилистое сопротивление потоку, расположенное ниже по потоку от упругой камеры, обеспечивает сопротивление потоку текучей среды, достаточное, чтобы вызвать расширение упругой камеры в ответ на нагнетание насосом.

12. Способ по п.8, дополнительно содержащий этапы, на которых:
создают принудительный поток текучей среды ниже по потоку от выпуска насоса, через извилистый затрудняющий поток проход.

13. Способ по п.12, в котором проход содержит, по меньшей мере, два поворота.

14. Способ по п.12, в котором проход является спиральным.

15. Способ по п.12, в котором проход имеет змеевидную форму.

16. Способ по п.12, в котором проход имеет длину и внутренний диаметр, выбранные для обеспечения заданного сопротивления с учетом, по меньшей мере, одного из вязкости и плотности текучей среды.

17. Способ по п.16, в котором внутренний диаметр прохода является достаточно большим для предотвращения преграждения из-за потока текучей среды по проходу.

18. Способ по п.1, в котором впускная линия, насосная камера, выпуск насоса и устройство приложения усилия помещены внутри корпуса накладного формата, а этап приведения в действие устройства приложения усилия содержит этап, на котором применяют процессор внутри корпуса, чтобы вызывать приведение в действие устройства приложения усилия.

19. Способ по п.12, в котором корпус имеет наибольший размер, и проход имеет длину больше, чем наибольший размер.

20. Способ по п.1, в котором этап приведения в действие устройства приложения усилия содержит этап, на котором стимулируют применение приводного элемента с памятью формы.

21. Способ по п.20, в котором этап применения приводного элемента с памятью формы содержит этап, на котором применяют один из множества электрических путей с разными длинами через приводной элемент с памятью формы.

22. Способ по п.21, в котором устройство приложения усилия имеет нормальный режим для нормальной работы при создании принудительного потока через выпуск насоса и режим заливки для заливки насосной камеры, при этом этап применения приводного элемента с памятью формы содержит этап, на котором используют более короткий электрический путь приводного элемента с памятью формы в нормальном режиме устройства приложения усилия и используют более длинный электрический путь приводного элемента с памятью формы в режиме заливки устройства приложения усилия.

23. Способ по п.20, в котором этап приведения в действие устройства приложения усилия содержит этап, на котором стимулируют применение множества приводных элементов с памятью формы.

24. Способ по п.23, в котором этап применения множества приводных элементов с памятью формы содержит этап, на котором их применяют для обеспечения избыточного срабатывания.

25. Способ по п.23, в котором этап применения множества приводных элементов с памятью формы содержит этап, на котором применяют разное число приводных элементов с памятью формы для обеспечения разных усилий приведения в действие или длин хода.

26. Способ по п.23, в котором этап применения множества приводных элементов с памятью формы содержит этап, на котором применяют приводные элементы с памятью формы, по меньшей мере, с двумя разными длинами.

27. Способ по п.23, в котором устройство приложения усилия имеет нормальный режим для нормальной работы при создании принудительного потока через выпуск насоса и режим заливки для заливки насосной камеры, при этом этап применения множества приводных элементов с памятью формы содержит этап, на котором применяют более короткий приводной элемент с памятью формы в течение нормального режима устройства приложения усилия и применяют более длинный приводной элемент с памятью формы в течение режима заливки устройства приложения усилия.

28. Способ по п.23, в котором этап применения множества приводных элементов с памятью формы содержит этап, на котором применяют приводные элементы с памятью формы, по меньшей мере, двух разных калибров.

29. Система для нагнетания текучей среды по линии в инфузионном насосе, содержащая:
насосную камеру в инфузионном насосе, содержащую впуск, выполненный с возможностью соединения с источником текучей среды для обеспечения сообщения проходом для текучей среды и выпуском насоса; и
устройство приложения усилия, выполненное с возможностью обеспечения сжимающего хода к насосной камере, и
выпускной клапан за пределами линии для текучей среды, выполненный с возможностью управлять потоком текучей среды через выпуск насоса;
причем сжимающий ход вызывает ограничение обратного потока текучей среды из насосной камеры через впуск и вызывает увеличение давления в пределах насосной камеры; и
причем увеличение давления в пределах насосной камеры приводит к открытию выпускного клапана и выталкиванию текучей среды из насосной камеры через выпуск насоса.

30. Система по п.29, в которой устройство приложения усилия соединено с приводным элементом впускного клапана и приводным элементом насоса так, что сжимающий ход приводит в движение впускной клапан, соединенный между впуском и источником текучей среды для закрытия клапана, когда приводной элемент насоса приводит к выталкиванию текучей среды из насосной камеры к выпуску насоса.

31. Система по п.30, в которой устройство приложения усилия содержит пластину, соединенную с приводным элементом клапана, с приводным элементом насоса и с двигателем для скоординированного срабатывания приводного элемента клапана и приводного элемента насоса.

32. Система по п.31, в которой двигатель содержит приводной элемент с памятью формы.

33. Система по п.32, в которой двигатель содержит, по меньшей мере, один шкив для свертывания приводного элемента с памятью формы, чтобы подогнать его внутрь многократно используемой секции.

34. Система по п.29, в которой устройство приложения усилия содержит двигатель.

35. Система по п.34, в которой двигатель содержит приводной элемент с памятью формы.

36. Система по п.35, в которой приводной элемент с памятью формы имеет такое электрическое соединение, чтобы обеспечивать множество электрических путей разной длины через приводной элемент с памятью формы.

37. Система по п.36, в которой устройство приложения усилия имеет нормальный режим для работы насосной камеры в нормальном режиме нагнетания и режим заливки для заливки насосной камеры, при этом более короткий электрический путь приводного элемента с памятью формы применяется в нормальном режиме устройства приложения усилия, а более длинный электрический путь применяется в режиме заливки устройства приложения усилия.

38. Система по п.34, в которой двигатель содержит множество приводных элементов с памятью формы.

39. Система по п.38, в которой множество приводных элементов с памятью формы обеспечивает избыточное срабатывание устройства приложения усилия.

40. Система по п.38, в которой применяется разное число приводных элементов с памятью формы для обеспечения разных усилий приведения в действие или длин хода.

41. Система по п.38, в которой множество приводных элементов с памятью формы содержит приводные элементы с памятью формы, по меньшей мере, с двумя разными длинами.

42. Система по п.41, в которой устройство приложения усилия имеет нормальный режим для работы насосной камеры в нормальном режиме нагнетания и режим заливки для заливки насосной камеры, при этом более короткий приводной элемент с памятью формы применяется в нормальном режиме устройства приложения усилия, а более длинный приводной элемент с памятью формы применяется в режиме заливки устройства приложения усилия.

43. Система по п.41, в которой устройство приложения усилия работает в, по меньшей мере, основном режиме и болюсном режиме, при этом насосная камера выдает текучую среду с основным расходом, когда работает в основном режиме, насосная камера выдает текучую среду с болюсным расходом, когда работает в болюсном режиме, причем расход в болюсном режиме больше, чем расход в основном режиме, при этом более короткий приводной элемент с памятью формы применяется в течение основного режима устройства приложения усилия, а более длинный приводной элемент с памятью формы применяется в течение болюсного режима устройства приложения усилия.

44. Система по п.38, в которой множество приводных элементов с памятью формы содержит приводные элементы с памятью формы, по меньшей мере, двух разных калибров.

45. Система по п.29, дополнительно содержащая дозирующий узел, расположенный ниже по потоку от выпуска насоса и последовательно соединенный с ним, при этом дозирующий узел содержит упругую дозирующую камеру.

46. Система по п.45, дополнительно содержащая датчик для измерения параметра, связанного с потоком по линии.

47. Система по п.29, в которой насосная камера, впуск, выпуск и устройство приложения усилия являются компонентами устройства доставки текучей среды, выполненного с размером для ношения в виде пластыря.

48. Система по п.45, дополнительно содержащая извилистый проход с высоким сопротивлением, расположенный ниже по потоку от дозирующего узла.

49. Система по п.48, в которой проход содержит, по меньшей мере, два поворота.

50. Система по п.48, в которой проход является спиральным.

51. Система по п.48, в которой проход имеет змеевидную форму.

52. Система по п.48, в которой проход имеет длину и внутренний диаметр, выбранные для обеспечения заданного сопротивления с учетом, по меньшей мере, одного из вязкости и плотности текучей среды.

53. Система по п.48, в которой внутренний диаметр прохода является достаточно большим для предотвращения преграждения из-за потока лекарственной жидкости по проходу.

54. Система по п.29, дополнительно содержащая пассивный клапан для принудительного обеспечения однонаправленного потока к выпуску.

55. Система по п.54, в которой пассивный клапан расположен ниже по потоку от насосной камеры.

56. Система по п.55, в которой пассивный клапан расположен выше по потоку от дозирующего узла.

57. Система по п.29, в которой, по меньшей мере, участок линии неразъемно встроен в одноразовый компонент, при этом устройство приложения усилия неразъемно встроено в съемный многократно используемый компонент, а материал мембраны в одноразовом компоненте контактирует с многократно используемым компонентом.

58. Система по п.57, в которой материал мембраны закрывает области в линии, которые образуют насосную камеру, впускной клапан и пассивный клапан для принудительного обеспечения однонаправленного потока к выпуску.

59. Система по п.58, в которой устройство приложения усилия вызывает приложение деформирующих усилий к материалу мембраны, закрывающему каждую из областей, образующих клапаны, для осуществления закрытия клапанов.

60. Система по п.58, в которой устройство приложения усилия вызывает приложение деформирующего усилия к материалу мембраны, закрывающему область, образующую насосную камеру, для осуществления вытеснения текучей среды из насосной камеры.

61. Система по п.29, в которой устройство приложения усилия осуществляет плотное закрытие впуска перед сжатием насосной камеры, чтобы создавать принудительный поток через выпуск.

62. Система по п.61, в которой устройство приложения усилия содержит элемент уплотнения впуска и элемент сжатия насоса.

63. Система по п.62, в которой устройство приложения усилия содержит приводной элемент, который приводит в действие элемент сжатия насоса, а также приводит в действие элемент уплотнения впуска посредством уплотняющей пружины, чтобы повышать нагрузку уплотняющей пружины, даже когда элемент сжатия насоса прилагает насосное усилие к насосной камере.

64. Система по п.62, дополнительно содержащая приводной элемент, который приводит в действие как элемент уплотнения впуска, так и элемент сжатия насоса, при этом элемент уплотнения впуска содержит уплотняющую пружину, расположенную между приводным элементом и неразъемной опорой элемента уплотнения, а элемент уплотнения впуска установлен с возможностью сдвига в отверстие приводного элемента, элемент сжатия насоса содержит возвратную пружину, расположенную между дистальной опорой элемента сжатия и приводным элементом, причем во время рабочего хода приводной элемент сжимает уплотняющую пружину для передачи приводного усилия на элемент уплотнения через неразъемную опору, в то время как приводной элемент сдвигается по стержню элемента уплотнения, даже во время приведения элемента сжатия насоса в движение к насосной камере.

65. Система по п.64, в которой уплотняющая пружина сжата, даже когда элемент сжатия насоса прилагает насосное усилие к насосной камере.

66. Система по п.65, в которой элемент сжатия дополнительно содержит дистальный упор, который ограничивает обратный ход посредством контакта с опорой.

67. Система по п.65, в которой элемент уплотнения содержит проксимальное удлинение, которое продолжается за отверстие приводного элемента так, что во время обратного хода приводной элемент зацепляет и смещает удлинение, чтобы обеспечивать поток через впуск.

68. Система по п.29, в которой устройство приложения усилия приводится в действие приводным элементом с памятью формы.

69. Система по п.54, в которой пассивный клапан содержит тарелку, поджимаемую к установленной в седло мембране пружиной, поджимающей тарелку.

70. Система по п.69, в которой подъему тарелки способствует выигрыш в величине прилагаемого усилия.

71. Система по п.29, в которой выпускной клапан содержит:
первый участок, содержащий впуск и выпуск, причем выпуск содержит расположенное по окружности клапанное седло;
второй участок, содержащий элемент приложения усилия; и
мембрану, разделяющую первый и второй участки,
причем элемент приложения усилия прилагает поджимное усилие, чтобы плотно прижимать мембрану к клапанному седлу для ограничения потока к выпуску или от выпуска, пока давление текучей среды либо на впуске, либо на выпуске не оказывается достаточным для преодоления поджимного усилия, и тем самым подъема мембраны с клапанного седла и создания потока через выпускной клапан,
причем, когда мембрана плотно прижата к клапанному седлу, текучая среда выше по потоку от впуска контактирует с большей площадью мембраны, чем это делает текучая среда ниже по потоку от выпуска, что обеспечивает выигрыш в величине усилия, прилагаемого текучей средой выше по потоку и вынуждает клапан открываться в ответ на меньшее давление на впуске и на более высокое давление на выпуске, и способствует однонаправленному потоку из впуска и в выпуск.

72. Система по п.71, в которой первый участок выпускного клапана является одноразовым участком, а второй участок выпускного клапана является многократно используемым участком.

73. Система по п.71, в которой элемент приложения усилия выпускного клапана дополнительно содержит пружину и тарелку.

74. Система по п.73, в которой выпускной клапан дополнительно содержит механизм для регулировки усилия пружины.