КОНТЕЙНЕР ДЛЯ ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЛИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЕЙ Российский патент 2017 года по МПК A61M5/38 

Область изобретения

Изобретение относится к контейнеру для хранения медицинской или фармацевтической жидкости, в частности для хранения препарата инсулина, который вводят пациенту, например, с помощью инфузионного насоса. Кроме того, изобретение относится к дозирующему устройству для дозирования предварительно заданного количества жидкости из контейнера и устройству для автоматизированного высвобождения медицинской или фармацевтической жидкости из контейнера.

Уровень техники

Устройства для автоматизированного высвобождения медицинских или фармацевтических жидкостей, как правило, используются пациентами, которые имеют постоянную и изменяющуюся в течение дня потребность в лекарственном препарате, который может быть введен с помощью подкожной или внутривенной инфузии. Конкретными вариантами применения являются, например, некоторые виды обезболивания и лечение диабета, в которых используют устройства с управляемым компьютером инфузионным насосом, такие как инсулиновые помпы. Пациент может носить на теле подобные устройства, которые заключают в себе некоторое количество жидкого лекарственного средства в резервуаре для жидкости, например, в виде контейнера. Резервуар для жидкости часто содержит лекарственный препарат, достаточный для нескольких введений в течение одного или нескольких дней. Подобное устройство может содержать дозировочный блок или соединено с дозировочным блоком для регулирования необходимого количества жидкости и предоставления его для введения. Введение может представлять собой постоянное или многократное дозирование предварительно заданных количеств жидкости. Жидкое лекарственное средство подается в тело пациента из резервуара для лекарственного препарата через инфузионную канюлю или инъекционную иглу. Между резервуаром для жидкости и канюлей или иглой может быть обеспечена дополнительная система для внутривенных инфузий.

Инфузионные устройства, например, описаны в US 2006/0184119 A1, показывающей модульное устройство с инфузионным насосом, или в WO 2004/009162 A1, показывающей инфузионное устройство с насосной системой нагнетательной линии. EP 970677 A1 раскрывает систему доставки вещества с дозировочным блоком для извлечения установленного количества жидкости из резервуара, например, в виде картриджа или мешка. Система использует одно и то же отверстие для введения количества жидкости из резервуара и для введения его же пациенту. EP 2163273 A1 показывает жидкостной узел, содержащий дозировочный блок и резервуар для лекарственного вещества для амбулаторного инфузионного устройства. Дозировочный блок содержит клапанную систему загрузки и выгрузки, при этом резервуар для лекарственного вещества находится в жидкостном соединении с ее впускным клапаном. Резервуар для лекарственного вещества может быть выполнен в виде картриджа, мешка, пакета и тому подобное.

В частности, при самостоятельном введении лекарственных средств, например инсулина, пациенты, использующие обсуждаемое лекарственное средство и сами его вводящие посредством инфузионного насоса, все в большей степени подчеркивают удобство и свободу действий. Вследствие этого размеры подобных инфузионных устройств ограничены, и, в частности, общая длина, ширина и толщина должны быть как можно меньше для того, чтобы их не было видно через одежду и чтобы их носить, как можно более удобно.

Несмотря на то, что существуют полностью или частично выбрасываемые устройства с инфузионным насосом однократного применения, подобные устройства, как правило, являются многоразовыми, и их загружают одноразовым резервуаром для лекарственного вещества. В качестве резервуаров для лекарственных веществ, обычно используют жесткие контейнеры, типа картриджей. Также подходят гибкие контейнеры, типа мешков, которые могут содержать два гибких стеночных листа, герметично соединенных вместе, или один гибкий лист в сочетании с жесткой оболочкой. Одноразовые контейнеры являются предпочтительными по причинам стерильности и предотвращения заражения. Они могут поставляться заранее заполненными определенной медицинской или фармацевтической жидкостью, или пустыми, готовыми к наполнению пользователем. Самостоятельное наполнение контейнеров имеет преимущество в том, что в устройствах с инфузионным насосом могут использоваться лекарственные средства, которые не являются общедоступными в заранее заполненных контейнерах, обеспечивая за счет этого пациенту больший выбор источников его лекарственных средств. Кроме того, стабильность многих лекарственных средств в жидкой форме, особенно в пластмассовых контейнерах, ограничена.

Преимущество гибких контейнеров состоит в меньшем излишнем объеме контейнера относительно его содержимого, что снижает затраты на изготовление и достижимые размеры устройства с инфузионным насосом. Для применения в устройстве с инфузионным насосом гибкий контейнер соединяют с системой трубок устройства, в особенности с дозировочным блоком устройства. С этой целью гибкий контейнер может быть снабжен портом. Подобный порт может быть установлен на контейнере посредством фланца, запечатанного со стеночным листом контейнера. Или может быть использован порт в виде гибкой трубки или жесткой соединительной детали, приваренной между двумя листами контейнера по периферии гибкого контейнера.

В US 2007/0049865 A1 раскрыто медицинское устройство, использующее гибкий контейнер. Устройство вмещает гибкий резервуар для лекарств и с портом, закрытым перегородкой, которую прокалывают полой иглой системы трубок устройства с инфузионным насосом. В US 2007/0203454 A1 показано инфузионное устройство, содержащее резервуар для текучей среды, изготовленный из жесткой оболочки баллона и приваренной к ней неэластичной пленки баллона. Содержимое резервуара дозируется за счет усилия пружины через один или более протоков, находящихся в жидкостном соединении с резервуаром.

Общей проблемой гибких контейнеров с портами является мертвый объем, остающийся между сжатым контейнером и портом. Таким образом, полный выпуск содержимого гибкого контейнера является невозможным. Для контейнера однократного применения, заполненного лекарственным средством, мертвый объем значительно повышает реальную стоимость на дозу и, таким образом, общую стоимость лечения. Кроме того, мертвый объем приводит к увеличению общего объема гибкого контейнера, и, таким образом, устройства с инфузионным насосом, в котором используется подобный гибкий контейнер.

С целью уменьшения мертвого объема внутри гибких контейнеров для применения в устройстве с инфузионным насосом для введения медицинских или фармацевтических жидкостей предложены конструкции контейнеров, которые показаны в WO 2010/063424 A1 или WO 2010/105718. Данные гибкие контейнеры содержат стенку, состоящую из двух стеночных листов из гибкого материала, которые герметично соединены вместе и окружают отделение для хранения жидкого лекарственного средства. В одном из стеночных листов предоставлено отверстие для доступа, соединенное с отделением для хранения, для жидкостного соединения с дозировочным блоком или устройством с инфузионным насосом. В WO 2010/063424 A1 контейнер содержит канал для текучей среды, расположенный между отделением для хранения и отверстием для доступа, который образован полостью в одном из двух стеночных листов или обоих листах. Полость образована в виде продолговатой складки или желобка в одном из листов. В WO 2010/105718 A2 между двумя стеночными листами расположена с принудительной фиксацией часть вставки, которая вместо канала для текучей среды соединяет отделение для хранения и отверстие для доступа с возможностью протекания текучей среды.

Дополнительной проблемой, особенно гибких контейнеров, в том виде, в котором они известны, является воздух, остающийся в контейнере. Если, например, гибкий контейнер предоставляется пустым и предназначается для наполнения соответствующим лекарственным средством самим пользователем, мертвый объем первоначально заполнен воздухом. Однако удаление воздуха из гибких контейнеров будет требовать определенного уровня мастерства пользователя.

В дополнение к воздуху, обусловленному мертвым объемом контейнера, в контейнер может поступать некоторое количество воздуха при наполнении, как правило, пользователем перед использованием, как описано выше.

Кроме того, многие лекарственные средства, в частности инсулин, как правило, хранят при низкой температуре, например, в холодильнике. При использовании в устройстве для введения или инфузионном устройстве при более высокой температуре, например при комнатной температуре или температуре тела, воздух, который первоначально растворен в жидкости, дегазируется, что приводит в результате к воздушным пузырькам внутри контейнера.

В современных устройствах, вместо жидкого лекарственного средства могут вводиться воздушные пузырьки, что приводит к потенциально опасным погрешностям дозирования. Кроме того, по медицинским причинам необходимо вообще избегать введения воздуха в организм пациента.

Кроме того, большинство устройств контролируют давление или усилие, прикладываемое в процессе высвобождения лекарственного средства приводным механизмом, для того, чтобы выявлять наличие жидкостных преград или закупорок. Вследствие незначительной сжимаемости жидкостей, жидкостное давление имеет тенденцию демонстрировать резкое повышение в подобных ситуациях. Однако воздух или газ вообще, имеет высокую сжимаемость и, вследствие этого, чрезмерно сниженную текучую упругость. Вследствие этого, давление повышается, и сильно задерживается обнаружение преград или закупорок.

Часто проблемы областей мертвого объема и воздуха, оставшегося в контейнере, усиливают друг друга, когда контейнер расположен в невыгодном положении;, например, когда порт находится в верхней части, в то время как жидкость стремится в нижнюю части контейнера так, что прерывается жидкостное соединение между портом и жидкостью.

Задача изобретения

Задача настоящего изобретения состоит в обеспечении контейнера для хранения медицинской или фармацевтической текучей среды, который позволяет экономный выпуск текучей среды из контейнера, почти полностью избегает введения воздуха из контейнера, обеспечивает легкое обращение и безопасное хранение жидкости внутри контейнера, предлагает высокую гибкость и удобство для пациента, использующего контейнер, и изготавливается с низкой стоимостью.

Еще одна задача изобретения состоит в обеспечении дозировочного узла, содержащего контейнер для хранения медицинской или фармацевтической текучей среды, который улучшает точное дозирование жидкости, является легким в обращении и может быть изготовлен рентабельным образом.

Еще одна задача изобретения состоит в обеспечении устройства для автоматизированного высвобождения медицинской или фармацевтической жидкости, использующего или содержащего контейнер для хранения медицинской или фармацевтической текучей среды, которое обеспечивает возможность простого технического обслуживания и обращения, улучшает введение жидкости с точными дозировками, и предлагает удобное использование для пациента.

Эти и другие задачи, которые будут понятны из приведенного ниже описания, достигаются с помощью контейнера для хранения медицинской или фармацевтической жидкости, дозировочного узла и устройства для автоматизированного высвобождения медицинской или фармацевтической жидкости, как изложено в независимых пунктах приложенной формулы изобретения. Предпочтительные варианты осуществления сформулированы в зависимых пунктах формулы изобретения.

Контейнер для хранения медицинской или фармацевтической жидкости, который раскрыт в данной заявке, содержит отделение для хранения медицинской или фармацевтической жидкости, и выпускное отверстие для выпуска жидкости из отделения для хранения. В некоторых вариантах осуществления, контейнер может содержать впускное отверстие для заполнения отделения для хранения. Впускное отверстие и выпускное отверстие обычно являются отдельными отверстиями в контейнере. Но также они могут быть выполнены в виде одного единственного отверстия, которое может быть использовано для заполнения, а впоследствии для выпуска жидкости. В дополнительном варианте, не имеется специализированного впускного отверстия, и жидкость заполняют непосредственно в процессе производства контейнера. Гидрофильный мембранный слой внутри отделения для хранения, который является газонепроницаемым во влажном состоянии, покрывает по меньшей мере выпускное отверстие и контактирует с жидкостью, хранящейся внутри отделения для хранения. Другими словами, жидкость внутри отделения для хранения находится в жидкостном соединении с выпускным отверстием через мембранный слой. На практике, гидрофильное свойство мембранного слоя притягивает жидкость, хранящуюся в отделении для хранения, и, вследствие этого, мембранный слой находится во влажном состоянии до тех пор, пока в отделении для хранения имеется жидкость. Даже если в контакте с жидкостью находятся только некоторые участки или небольшие области мембранного слоя, мембранный слой целиком насыщается жидкостью, поскольку материал для мембраны притягивает жидкость вследствие своего гидрофильного свойства. Жидкость, хранящаяся в отделении для хранения, контактирует с мембраной по существу независимо от ориентации контейнера относительно силы тяжести и уровня наполнения контейнера. Вследствие этого, воздух или другой газ в жидкости, наполняющей контейнер, не может проходить в выпускное отверстие и будет оставаться в отделении для хранения.

Главным образом, контейнер предполагается использовать в дозировочном узле, который содержит по меньшей мере один контейнер и дозировочный блок, при этом дозировочный блок расположен между выпускным отверстием и инъекционной иглой или инфузионной канюлей. Контейнер и дозировочный блок соединены с возможностью отсоединения или на постоянной основе и в некоторых вариантах осуществления могут образовывать компактный единый блок. В качестве альтернативы, с дозировочным узлом может использоваться более чем один описанный контейнер. Также, контейнер предназначается для использования в устройстве для автоматизированного высвобождения медицинской или фармацевтической жидкости контейнера, в частности в устройстве с инфузионным насосом.

Контейнер предотвращает выход из контейнера воздуха, который может присутствовать в отделении для хранения, и поступление его в составные элементы, такие как дозировочный блок, расположенные после контейнера. Таким образом, может быть повышена надежность функционирования и стабильность дозировочного узла или устройства для автоматизированного высвобождения жидкости из контейнера. Контейнер и, вследствие этого, дозировочный узел и устройство для автоматизированного высвобождения жидкости, которое использует подобный контейнер, демонстрирует компактную, не объемную конструкцию, поскольку гидрофильный мембранный слой расположен внутри отделения для хранения и может быть выполнен в виде плоского и тонкого слоя.

Как правило, контейнер будет предоставляться герметично закрытым и запечатанным, для сохранения стерильной внутренней части контейнера. Контейнер будет предоставляться либо полностью, либо частично заполненным медицинской или фармацевтической жидкостью, или будет пустым. Несмотря на то, что возможно предварительное наполнение контейнера, контейнер часто выполняют в виде устройства однократного применения, которое утилизируют при опорожнении по причинам обработки, а также стерильности.

Мембранный слой может быть прикреплен на внутренней поверхности отделения для хранения по меньшей мере вокруг выпускного отверстия. Мембранный слой может быть прикреплен на его периферическом крае к внутренней поверхности отделения для хранения таким образом, чтобы мембранный слой был зафиксирован на поверхности. В качестве альтернативы, например, в случае вытянутого мембранного слоя, слой может быть развернут поперек внутреннего объема отделения для хранения; например, один конец мембранного слоя закреплен вокруг выпускного отверстия, а противоположный конец продолжается через внутренний объем отделения для хранения или даже может быть прикреплен внутри отделения для хранения. Соединение должно быть газонепроницаемым по меньшей мере вокруг выпускного отверстия для предотвращения прохождения газа через соединение из отделения для хранения в направлении выпускного отверстия. Мембранный слой может быть прикреплен к поверхности с помощью обычных методов соединения. Например, он может быть приварен, например, с помощью методов ультразвуковой, лазерной или термосварки или с помощью стандартных методов механического соединения. Следует обращать внимание, чтобы не заблокировать жидкостной проход через мембранный слой крепежными или соединительными материалами или слоями. На мембранном слое всегда должна оставаться контактная область для контакта с жидкостью и контактная область, открытая для выпускного отверстия. Следует избегать образования частей жидкости внутри отделения для хранения, которые не находятся в контакте с мембранным слоем.

Таким образом, предпочтительно, чтобы мембранный слой продолжался по меньшей мере на 50% длины отделения для хранения по меньшей мере в одном измерении. В специальных вариантах осуществления он продолжается на 80% или даже почти на 100% длины отделения для хранения по меньшей мере в одном измерении. Мембранным слоем может быть покрыта площадь внутренней поверхности отделения для хранения обширного протяжения, или мембранным слоем может быть покрыта даже вся сторона поверхности отделения для хранения. Но необходимо учитывать, что объем мембраны, т.е. объем пор мембраны, представляет мертвый объем, с одной стороны содержащий воздух перед его заполнением жидкостью, а с другой стороны для удерживания медицинской жидкости, что означает потерю медицинской жидкости. Вследствие этого предпочтительно, чтобы поверхность не была покрыта полностью. Кроме того, обычные подходящие материалы для мембраны являются сравнительно дорогими. Тем не менее, в контакте с мембранным слоем находятся по существу крайние точки или секции отделения для хранения.

Мембранный слой может быть выполнен в удлиненной, узкой и плоской форме, например в виде полосы или ленты. Мембранный слой может быть выполнен с геометрией звезды или креста, содержащей несколько рукавов полос. Также мембранный слой может содержать более чем одну полосу, при этом полосы связаны друг с другом, например, они пересекаются друг с другом рядом с выпускным отверстием. Отделение для хранения также может иметь вытянутую форму, например, овальную или прямоугольную форму. Отделение для хранения предпочтительно может быть выполнено с закругленными углами. Таким образом, полоса или полосы мембранного слоя могут растягиваться вдоль продольного профиля отделения для хранения, например, с прямой, диагональной, волнистой, кольцеобразной или зигзагообразной формой или другой геометрией. В целом, геометрия структуры мембранного слоя внутри отделения для хранения оптимизирована таким образом, чтобы мертвый объем внутри мембраны был минимизирован, а доступность мембранного слоя для жидкости была максимальной, т.е. расстояние секций отделения до мембранного слоя было как можно короче. Подобный мембранный слой все время сохраняется во влажном состоянии, и не допускается прохождение газа через выпускное отверстие.

В одном варианте осуществления, например, мембранный слой содержит по меньшей мере одну мембранную полосу, расположенную по существу вдоль центральной линии отделения для хранения, при этом край мембранной полосы приварен на внутренней поверхности отделения для хранения. В случае вытянутого контейнера выпускное отверстие может быть расположено в первой половине или в первой концевой области отделения для хранения, несмотря на то, что мембранная полоса тянется от данной первой половины к соседней второй половине или второй концевой области вдоль продольной оси отделения для хранения. В предпочтительной структуре мембранная полоса продолжается вдоль по меньшей мере 80% продольного размера отделения для хранения. Таким образом, имеется только короткое расстояние до мембранного слоя от любой секции внутри отделения для хранения. Гидрофильный характер мембранного слоя будет притягивать жидкость из всех секций в поток в направлении мембранного слоя, при этом мембранный слой поддерживается во влажном состоянии.

В еще одном варианте осуществления структура мембранного слоя содержит крестообразную геометрию, которая проходит по существу диагонально через отделение для хранения и содержит точку пересечения в средней области отделения для хранения. В данном случае отделение для хранения может иметь прямоугольную форму или даже квадратную форму, а выпускное отверстие может быть расположено в точке пересечения структуры мембранного слоя. Снова все секции отделения для хранения находятся на близком расстоянии до мембранного слоя, а также к выпускному отверстию. Тем не менее, площадь поверхности мембранного слоя может сохраняться небольшой. Таким образом, мертвый объем внутри мембранного слоя уменьшается, при этом все области и секции жидкости отделения для хранения связаны с мембранным слоем.

Подобная геометрия контейнера и структура мембранного слоя внутри отделения для хранения обеспечивают возможность надежного контакта жидкости с мембранным слоем при любой ориентации контейнера. Жидкость, хранящаяся в отделении для хранения, контактирует с мембраной по существу независимо от ориентации контейнера относительно силы тяжести и уровня наполнения контейнера. Не существенно, какая сторона контейнера находится вверху или внизу или если контейнер находится в наклонном положении, потому что в любом случае по меньшей мере одна область мембранного слоя находится в контакте с жидкостью, которая обычно имеет тенденцию течь вниз внутри контейнера вследствие силы тяжести. Таким образом, мембранный слой постоянно находится во влажном состоянии по существу независимо от ориентации контейнера. Это обеспечивает, что воздух может удерживаться внутри отделения для хранения независимо от различных особенностей применения разными пациентами и гарантирует надежное функционирование дозировочного узла или устройства для автоматизированного высвобождения жидкости, как упоминалось ранее.

Гидрофильный мембранный слой может быть изготовлен из пористого материала для мембраны. Например, мембранный слой изготовлен из полиэфирсульфона (PES) или ацетатцеллюлозы. Размер пор гидрофильной мембраны определяет точку выделения растворенного газа мембраны и необходимую разность давлений для прохождения жидкости через мембрану из внутренней части контейнера через выпускное отверстие в связную систему. Чем меньше размер пор, тем выше точка выделения растворенного газа. Таким образом, размер пор должен быть достаточно небольшим, чтобы избежать прохождения газа сквозь мембрану, когда на жидкость воздействует максимальное давление, которое может генерироваться, например, системой дозирования или введения. С другой стороны, необходимое давление для выталкивания жидкости из контейнера для хранения увеличивается с уменьшением размера пор и повышает требования к системе давления, обеспечивающей подобное давление, например, дозировочному блоку или автоматизированному высвобождающему устройству. Таким образом, размер пор должен быть выполнен как можно большим для минимизации необходимой силы давления. В заключение, размер пор должен быть выбран применительно к медицинскому или фармацевтическому жидкому препарату. Размер пор может воздействовать на препарат отрицательно в случае, если размер пор слишком маленький. Также предпочтительно устанавливать размер пор мембранного слоя контейнера применительно к давлению, оказываемому на жидкость при дозировании или введении. Размер пор материала для мембраны может составлять 0,2-1,2 мкм, в частности 0,45-0,80 мкм. Подобный размер пор демонстрирует хорошие характеристики введения и дозирования, например, для препаратов инсулина. Толщина мембранного слоя, например, составляет между 50 и 300 мкм, в частности, между 100 и 200 мкм.

Мембранный слой может содержать симметричную или однородную пористую структуру, в которой размер пор в общем одинаковый по всему мембранному слою. Также мембранный слой может содержать несимметричную пористую структуру, в которой размер пор изменяется внутри мембранного слоя. Таким образом, мембранный слой может содержать отличающиеся размеры пор в конкретных областях слоя. Например, может быть полезно иметь более маленькие поры, направленные в сторону жидкости слоя для предотвращения прохождения воздуха через мембрану. В направлении к стороне отделения для хранения слоя более большие поры облегчают поперечный поток жидкости внутри мембранного слоя в направлении выпускного отверстия. Мембранный слой может быть сделан из единственного слоя или может быть выполнен в виде слоистой структуры из двух или более слоев.

Согласно одному варианту осуществления контейнера отделение для хранения содержит по существу жесткую или твердую стеночную часть или стеночный элемент, содержащий выпускное отверстие, и если необходимо также впускное отверстие, и по меньшей мере одну гибкую или эластичную стеночную часть или стеночный лист, прикрепленный, в частности герметично прикрепленный, к жесткому стеновому элементу. Также отделение для хранения может содержать два гибких стеночных листа, герметично соединенных вместе, в то время, как один из них поддерживает жесткая оболочка и тому подобное. Подобный полугибкий контейнер или гибридный контейнер содержит отделение для хранения с изменяемым объемом. Это означает, что, если гибкий стеночный лист расположен на жесткой стеночный части, внутренний объем отделения для хранения составляет приблизительно ноль и увеличивается, как только гибкий стеночный лист поднимается с жесткой стеночный части, например, за счет наполнения жидкости через впускное отверстие. И наоборот объем уменьшается, как только жидкость извлекают из отделения для хранения. Жесткая стеночная часть служит в качестве опорного элемента контейнера, который по существу удерживает контейнер в вытянутой неизогнутой форме. Мембранный слой предпочтительно крепится к внутренней поверхности жесткой стеночный части и, вследствие этого, данная часть придает ему жесткость. Подобная конструкция контейнера обеспечивает, чтобы контейнер случайно не перекручивался или не изгибался, что может вызывать отделение текучей среды из мембранного слоя. Также, чтобы собрать подобный контейнер, необходимы только три элемента: жесткая стеночная часть, гибкий стеночный лист и мембранный слой.

Гибкий стеночный лист может быть изготовлен из пластмассовой или синтетической фольги, на которую также может быть нанесено покрытие из подходящего материала, например алюминия, для усиления характеристик преграды для жидкости. Листообразным материалом гибкой стенки может быть монослойная пленка или многослойная структура. Материал может, например, состоять из одного или более полимеров следующих семейств: полипропилен (PP), полиэтилен (PE), этиленвиниловый спирт (EVOH), полиамид (PA), полихлортрифторэтилен (PCTFE), циклический олефиновый сополимер (COC), поликарбонат (PC), этиленвиниловый ацетат (EVA), поливинилхлорид (PVC), поливинилиденхлорид (PVDC), полистирол (PS), полиэтилентерефталат (PET), термопластичный эластомер (TPE), полиметакрилат (PMMA/MABS/MBS) или другие полимеры. Гибкий стеночный лист может быть изготовлен, например, посредством экструзии, экструзии пленки с раздувом, совместной экструзии или изготовления слоистой структуры. При получении многослойной структуры может быть полезно включить один или более связующих слоев или применить один или более адгезионных слоев между функциональными слоями. Многослойные структуры улучшают барьерные свойства для обеспечения неприкосновенности жидкости, хранящейся внутри резервуара и предотвращения потери консервантов. Для улучшения барьерных свойств также может быть предпочтительно применение метализированной пленки или применение покрытия из оксида кремния или оксида алюминия.

Жесткой частью стенки может быть часть, полученная методом инжекционного формования. Она может состоять из полимера следующих семейств: полипропилен (PP), циклический олефиновый сополимер (COC), полиметакрилат (PMMA/MABS/MBS), сополиэфир (PCTG), полиэтилентерефталат (PET) или поликарбонат (PC).

Предпочтительно жесткую стеночную часть и гибкий стеночный лист изготавливают из синтетического материала одного и того же семейства. Их можно соединять с помощью одних и тех же способов, которые используются для прикрепления мембранного слоя, как описано выше.

В еще одном варианте осуществления контейнер содержит два гибких стеночных листа, которые герметично соединены вместе таким образом, чтобы отделение для хранения было охвачено гибкими стеночными листами. Впускное отверстие может быть образовано в первом листе стенки, а выпускное отверстие образовано во втором листе стенки. В данном случае для мембранного слоя выбирают гибкий материал для мембраны, который прикрепляют по меньшей мере вокруг выпускного отверстия. Таким образом, форма контейнера очень гибкая, и контейнер легко можно вставлять на свое место в конкретном дозировочном узле или устройстве для автоматизированного высвобождения жидкости.

Преимущество контейнера, содержащего по меньшей мере один гибкий стеночный лист, по сравнению с жесткими картриджами с плунжером, состоит в том, что контейнер может иметь любую требуемую форму и быть помещен в любое положение и с любой ориентацией в устройстве.

Контейнер может содержать канальную структуру, которая находится в или на поверхности отделения для хранения, к которой прикреплен мембранный слой. Канальная структура находится в жидкостном соединении с выпускным отверстием. Она помогает собирать жидкость в направлении потока позади мембранного слоя или внутри мембранного слоя и направлять жидкость в выпускное отверстие. Канальная структура может быть образована желобком или сетью желобков, заделанных в поверхность отделения для хранения, который приводит к выпускному отверстию. В качестве альтернативы поверхность отделения для хранения может представлять собой в общем неровную или структурированную поверхность, так что канальную структуру образуют неровности или углубления в поверхности, когда мембранный слой прикреплен к поверхности и герметично уплотняет накрытую площадь поверхности отделения для хранения относительно внутренней части отделения для хранения. Подобная канальная структура полностью покрыта мембранным слоем и герметично соединена с внутренней частью отделения для хранения газонепроницаемым образом.

Канальная структура может быть выполнена за счет пористой структуры или пористости самого материала для мембраны. Это означает, что поры мембранного слоя связаны таким образом, чтобы внутри мембранного слоя образовался проход, который тянется от контактной области мембранного слоя, находящейся в контакте с жидкостью, до выпускного отверстия. В данном случае мембранный слой может быть закреплен на гладкой, в частности отполированной, внутренней поверхности отделения для хранения. Канальная структура способствует транспортировке жидкости без всякого газа через выпускное отверстие. Как упоминалось ранее, материал для мембраны может содержать поры с изменяющимся размером так, чтобы размер пор в направлении внутренней поверхности отделения для хранения был больше, чем в направлении стороны жидкости. В случае пористого прохода в виде канальной структуры, количество жидкости, заключенной в канальной структуре, является минимальным и, вследствие этого, количество жидкости, остающейся в контейнере, которая не может быть вытолкнута из контейнера, также является минимальным. Также минимальным является количество газа, которое находится в канальной структуре между входом жидкости в мембрану и выпускным отверстием, перед поступлением жидкости в мембранный слой первый раз.

Для соединения контейнера с системой дозирования или введения, контейнер может содержать соединительный порт, расположенный на внешней стороне контейнера и в жидкостном соединении с выпускным отверстием. Впускной порт также может быть снабжен соединительным портом. Для осуществления жидкостного соединения между внутренней частью отделения для хранения и другой системой, соединительные порты могут быть выполнены в виде общепринятых портов для текучих сред. Соединения могут быть выполнены в виде механических посадок или в виде фрикционных соединительных деталей, например, с помощью наконечников Люэра и тому подобное. По большей части соединительные порты герметично уплотняют перегородкой, которую прокалывают, когда соединительный порт соединяют с другой системой.

Согласно еще одному аспекту изобретения, предоставлен дозировочный узел, который содержит по меньшей мере один контейнер для хранения медицинской или фармацевтической жидкости, который описан выше, и дозировочный блок, при этом по меньшей мере один контейнер находится в жидкостном соединении с дозировочным блоком. По меньшей мере один контейнер может быть соединен с дозировочным блоком с возможностью отсоединения таким образом, чтобы пустой контейнер мог быть заменен полным. В качестве альтернативы контейнер можно повторно наполнять внутри дозировочного узла. В качестве альтернативы, как контейнер, так и дозировочный блок выбрасывают после применения по соображениям стерильности. В дополнительном варианте, контейнер и дозировочный блок образуют единый, компактный блок, который предоставлен легко собираемым. Дозировочный блок выполнен с возможностью извлечения предварительно заданного количества жидкости из контейнера. Дозировочный блок может быть частью устройства для автоматизированного высвобождения жидкости, например устройства с инфузионным насосом, или он может соединяться с подобным устройством. Подобные дозировочные блоки, например, известны из EP 1970677 A1 или EP2163273 A1, держателем которых является заявитель. В данную заявку включено раскрытие, касающееся конструкции и функционирования дозировочного блока или дозировочного узла, содержащего дозировочный блок и контейнер или резервуар для медицинских или фармацевтических жидкостей.

Дозировочный блок может, в частности, содержать насосную камеру, такую как мембранная насосная камера, или цилиндр насоса, и клапан, который выполнен с возможностью пропуска текучей среды между выпускным отверстием контейнера и впускным отверстием насосной камеры. Данный клапан можно отрегулировать, чтобы он был открыт для втягивания жидкости из контейнера в насосную камеру и чтобы он был закрыт для последующего дозирования или высвобождения жидкости из насосной камеры. Подобная компоновка имеет благоприятное свойство в том, что контейнер гидравлически отсоединяют от насосной камеры в процессе доставки. Следовательно, любой газ или воздух внутри контейнера не оказывает воздействие на жидкостную систему и жесткость в процессе введения. Поскольку согласно представленному раскрытию предотвращен выход воздуха или газа из контейнера, все гидравлические трубки и полости после контейнера постоянно заполнены жидкостью. По сравнению с системой без удерживания воздуха, повышение давления в случае засорения или закупорки после насосной камеры значительно усиливается, обеспечивая таким образом возможность быстрого обнаружения засорений или закупорок, например, посредством мониторинга давления внутри насосной камеры или для дозировочного блока, содержащего поршневой насос, за счет мониторинга усилия, которое прикладывают к плунжеру для нагнетания.

Согласно еще одному аспекту представленного изобретения предоставлено устройство для автоматизированного высвобождения медицинской или фармацевтической жидкости, в частности устройство с инфузионным насосом, содержащее систему введения для введения жидкости, которая содержит и/или допускает использование по меньшей мере одного контейнера, который описан выше, и/или дозировочного узла, который описан выше. Подобное устройство с инфузионным насосом обеспечивает корректное введение точно отмеренных дозировок медицинской жидкости независимо от ориентации устройства, которое пациент носит на своем теле. Также размеры устройства являются небольшими и, вследствие этого, устройство можно неприметно носить на теле.

При использовании, дозировочный блок или устройство для автоматизированного высвобождения жидкости оказывает на жидкость давление дозирования или введения. Поры мембранного слоя по меньшей мере одного контейнера обычно имеют такой размер, что во время применения дифференциальное давление над мембранным слоем ниже давления пузырьков мембранного слоя.

Дозировочный узел и/или автоматизированное высвобождающее устройство, использующее указанный контейнер, может содержать, соответственно, механизм нагнетания и дозирования, или по меньшей мере часть механизма нагнетания, такого как микромембранный насос, или микроплунжерный насос. Кроме того, дозировочный узел и/или автоматизированное высвобождающее устройство может содержать соединительное устройство для позиционирования и/или фиксации по меньшей мере одного контейнера посредством жидкостного соединения с соединительным портом контейнера. Соединительное устройство может содержать дополнительные функциональные элементы, такие как, например, датчик давления или мембрана переноса давления, для соединения с датчиком давления для мониторинга гидравлического давления внутри контейнера. Устройство дополнительно может содержать электронную схему управления и приводной блок. Приводной блок соединен с контейнером или дозировочным узлом во время применения. Схема управления оперативно соединена с приводным блоком, управляя таким образом автоматизированным высвобождением лекарственного средства из контейнера.

Как используется в данной заявке, термин "медицинская или фармацевтическая жидкость" подразумевает включение любого содержащего лекарственное средство текучего лекарственного препарата, или терапевтической или диагностической жидкости, допускающей прохождение контролируемым образом через элемент доставки, такой как полая игла, такой как жидкость, раствор, гель или высокодисперсная суспензия. Типичные лекарственные средства включают фармацевтические продукты, такие как пептиды, белки и гормоны, полученные биологическим методом или активные агенты, гормональные и основанные на генах агенты, питательные составы и другие вещества как в твердой (размельченной) или жидкой форме. В частности, медицинская жидкость охватывает препараты инсулина, готовые для введения.

Краткое описание чертежей

Конкретные варианты осуществления будут описаны на сопроводительных чертежах, которые могут объяснить принципы изобретения, но не будут ограничивать объем правовых притязаний изобретения. Чертежи иллюстрируют:

Фиг. 1а - вид сбоку в поперечном сечении первого варианта осуществления контейнера согласно изобретению,

Фиг. 1b - вид сверху контейнера по Фиг. 1а,

Фиг. 2 - вид сверху второго варианта осуществления контейнера согласно изобретению,

Фиг. 3 - вид сверху третьего варианта осуществления контейнера согласно изобретению,

Фиг. 4 - вид сверху четвертого варианта осуществления контейнера согласно изобретению,

Фиг. 5a - вид сверху пятого варианта осуществления контейнера согласно изобретению с первой ориентацией,

Фиг. 5b - вид сверху контейнера по Фиг. 5а со второй ориентацией,

Фиг. 5c - вид сверху контейнера по Фиг. 5а с третьей ориентацией,

Фиг. 6a - вид сверху третьего варианта осуществления контейнера, содержащего канальную структуру согласно изобретению,

Фиг. 6b - вид сбоку в поперечном сечении контейнера согласно Фиг. 6a,

Фиг. 7a - 3-мерное изображение, с вырезом, еще одного варианта осуществления контейнера согласно изобретению, содержащего впускной порт и выпускной порт,

Фиг. 7b - вид сбоку в поперечном сечении контейнера по Фиг. 7a,

Фиг. 8a - вид сбоку в поперечном сечении еще одного варианта осуществления контейнера согласно изобретению в пустом состоянии,

Фиг. 8b - вид сбоку в поперечном сечении контейнера по Фиг. 8a в наполненном состоянии,

Фиг. 8c - вид сбоку в поперечном сечении первого варианта контейнера согласно Фиг. 8a, а

Фиг. 8d - вид сбоку в поперечном сечении второго варианта контейнера согласно Фиг. 8a.

В последующем описании чертежей одни и те же элементы в различных вариантах осуществления и фигурах обозначены одними и теми же ссылочными позициями. Обозначения положений, типа вверх, вниз, верх, низ, левый или правый относятся к положениям или направлениям, которые заданы на чертежах.

На Фиг. 1a и 1b показан первый вариант осуществления контейнера 1 согласно представленному изобретению. Контейнер 1 содержит две стеночные части, при этом первая стеночная часть 2 выполнена посредством жесткой стеночной части в форме оболочки, а вторая стеночная часть 3 выполнена посредством гибкого стенового листа, образованного синтетической фольгой. Жесткая стеночная часть 2 и гибкий стеночный лист 3 соединены на своем соответствующем крае, таким образом, чтобы между двумя стеночными частями 2 и 3 было заключено отделение для хранения 4 для хранения медицинской или фармацевтической жидкости. Отделение для хранения 4 имеет объем равный 3 мл. В контексте инсулиновой терапии, объем, как правило, находится в диапазоне равном приблизительно от 1 мл до 5 мл.

Жесткую стеночную часть 2 и гибкий стеночный лист 3 соединяют вместе, например, с помощью сварки для создания непроницаемого для газа и жидкости соединения. Жесткая стеночная часть 2 содержит впускное отверстие 5 и выпускное отверстие 6. Впускное отверстие 5 и выпускное отверстие 6 отделены друг от друга. Выпускное отверстие 6 покрыто гидрофильным мембранным слоем 7, который прикреплен к поверхности жесткой стеночной части 2 и расположен вдоль внутреннего пространства отделения для хранения 4. Мембранный слой 7 может быть прикреплен к жесткой стеночной части 2, например, с помощью методов ультразвуковой, лазерной или термосварки или с помощью стандартных методов механического соединения, которые упоминались выше. Также стеночные части или мембранный слой 7 могут быть склеены вместе, при этом следует обратить внимание, чтобы адгезивный материал не взаимодействовал с жидкостью внутри отделения для хранения или не блокировал мембрану. Краевая область мембранного слоя 7 покрыта герметизирующим материалом, при этом более большая средняя область мембранного слоя 7 остается в качестве контактной области для контакта с жидкостью внутри отделения для хранения 4. Также сторона мембранного слоя 7, обращенная к поверхности жесткой стеночной части 2, может служить в качестве закрепляющей поверхности, если площадь контакта вокруг выпускного отверстия 6 остается свободной для жидкостного контакта с выпускным отверстием 6. В общем, важно, чтобы по меньшей мере периферия вокруг выпускного отверстия 6 была герметично закрыта в направлении отделения для хранения 4 мембранным приспособлением таким образом, чтобы газ или воздух внутри отделения для хранения 4 прямо не достигали выпускного отверстия 6, т.е. посредством обхода мембранного слоя. Как показано мембранный слой 7 может быть помещен в поверхность жесткой стеночной части 2. В общем, мембранный слой может состоять из пористого материала, например, наподобие полиэфирсульфона или ацетатцеллюлозы и может иметь размер пор, равный 0,2-1,2 мкм, в частности 0,45-0,80 мкм, как обсуждалось выше.

На Фиг. 1b контейнер 1 по Фиг. 1а показан сверху без гибкого стеночного листа. Контейнер 1 и отделение для хранения 4 имеют вытянутую и узкую форму, которая симметрична вдоль продольной центральной оси L. Мембранный слой 4 представлен в виде вытянутой плоской мембранной полосы, которая продолжается по существу прямо вдоль центральной оси L отделения для хранения 4. Полоса 7 мембранного слоя продолжается приблизительно на 80% длины отделения для хранения 4 вдоль центральной оси L. Впускное отверстие 5 также расположено на центральной оси L в области отделения для хранения 4, не покрытого полосой 7 мембранного слоя.

На Фиг. 2, 3 и 4 в схематичном виде показаны дополнительные варианты осуществления контейнера 1, в которых контейнер 1 и отделение для хранения 4, соответственно, имеют прямоугольную и вытянутую прямоугольную форму. Вариант осуществления контейнера 1, изображенный на Фиг. 2, содержит выпускное отверстие 6 в верхнем правом углу отделения для хранения 4 и впускное отверстие 5 в нижнем правом углу. Полоса 7 мембранного слоя расположена диагонально из верхнего правого угла через отделение для хранения 4 в нижний левый угол отделения для хранения 4. Полоса 7 мембранного слоя растягивается приблизительно на 80% вдоль диагонального протяжения контейнера 1 и покрывает выпускное отверстие 6. Полоса 7 мембранного слоя достигает крайних точек отделения для хранения 4, которыми являются углы контейнера с квадратной формой.

На Фиг. 3 впускное отверстие 5 и выпускное отверстие 6 расположены близко друг к другу на центральной линии контейнера 1, при этом выпускное отверстие 6 находится ближе к центру контейнера 1, а впускное отверстие 5 находится ближе к краю контейнера 1. Мембранный слой образован обширным листом 8 мембранного слоя, который продолжается в двух измерениях вдоль поверхности отделения для хранения 4. Лист 7 мембранного слоя покрывает приблизительно по меньшей мере 50% поверхности отделения для хранения 4, при этом выпускное отверстие 6 покрыто листом 8 мембранного слоя, а впускное отверстие 5 находится в непокрытой области поверхности отделения для хранения 4.

На Фиг. 4 по аналогии с вариантом осуществления Фиг. 3 показан дополнительный вариант осуществления контейнера 1. В отличие от Фиг. 3 лист 8 мембранного слоя варианта осуществления по Фиг. 4 покрывает приблизительно 80% поверхности отделения для хранения 4. Лист 8 мембранного слоя расположен рядом с внешним краем отделения для хранения 4, за исключением области, содержащей впускное отверстие 5 в нижнем правом углу. Выпускное отверстие 6 и впускное отверстие 5 расположены рядом друг с другом на линии, перпендикулярной центральной линии контейнера 1.

Впускное и выпускное отверстия 5 и 6 могут быть расположены согласно требованиям дозировочного узла или автоматизированного высвобождающего устройства, в которых используется контейнер 1, как описано.

На Фиг. 5a-5c показан дополнительный вариант осуществления контейнера 1. Мембранный слой 7 содержит крестообразную структуру, включающую четыре плеча из полос мембранного слоя, которые проходят по существу диагонально через отделение для хранения 4 и встречаются в точке пересечения. Одна линия мембранного слоя продолжается диагонально из верхнего левого угла в нижний правый угол отделения для хранения 4 вдоль первого измерения, а другая линия мембранного слоя продолжается из верхнего правого угла в нижний левый угол вдоль второго измерения контейнера 1. В качестве альтернативы мембранный слой может содержать две отдельные полосы, пересекающие друг друга. Вследствие этого, мембранный слой 7 достигает крайних точек внутри объема отделения для хранения 4. Выпускное отверстие 6 находится в середине поверхности отделения для хранения 4, которая соответствует точке пересечения двух линий мембранного слоя. Впускное отверстие 5 находится между двумя линиями мембранного слоя рядом с краем отделения для хранения 4. Геометрия структуры мембранного слоя согласно данному варианту осуществления предлагает короткие расстояния до выпускного отверстия 6 от каждой крайней области отделения для хранения 4 и избегает большой, рассредоточенной поверхности мембраны. Контейнер 1 почти пустой и содержит существенное количество воздуха, но мембрана все-таки находится в контакте с жидкостью.

На Фиг. 5а контейнер 1 показан в первом прямом вертикальном положении с впускным отверстием 5 в верхней области отделения для хранения 4. Жидкость 9 покрывает нижнюю область отделения для хранения 4, при этом обе полосы мембранного слоя 7 продолжаются в жидкость 9. Вследствие гидрофильного свойства мембранного слоя 7 мембранный слой целиком насыщается жидкостью 9, при этом жидкость транспортируется в выпускное отверстие 6 внутри мембранного слоя 7. Поток жидкости вдоль мембранного слоя 7 может усиливаться насосной системой, например, дозировочного узла автоматизированного высвобождающего устройства.

На Фиг. 5b контейнер 1 повернут на 135° вправо в наклонное положение. В данном положении угол контейнера 1 составляет наиболее нижнюю точку отделения для хранения 4, и только часть только одной полосы мембранного слоя 7 продолжается в жидкость 9. Даже в данной крайней ориентации мембранный слой 7 всасывает жидкость 9 и доставляет жидкость в выпускное отверстие 6. На Фиг. 5c контейнер 1 повернут на 90° вправо относительно положения Фиг. 5a в горизонтальное положение. Снова две части мембранного слоя 7 тянутся в жидкость 9 и смачивают весь мембранный слой 7 таким образом, чтобы жидкость 9 могла протекать в выпускное отверстие 6.

Как проиллюстрировано на Фиг. 5a-5c, мембранный слой 7 находится в контакте с жидкостью 9 независимо от ориентации контейнера 1. Вследствие этого, мембранный слой 7 удерживает воздушные пузырьки, заключенными в отделении для хранения 4 в любом произвольном положении контейнера 1. Это предлагает пользователю контейнера и дозировочному узлу или автоматизированному высвобождающему устройству, содержащему подобный контейнер, высокую степень гибкости при выборе предпочтительного положения на теле без ограничения функции подобного узла или устройства.

На Фиг. 6a и 6b показан вариант осуществления контейнера 1, аналогичного контейнеру, показанному на Фиг. 3. Дополнительно, контейнер 1 содержит канальную структуру 10 в виде канальной сети между листом 8 мембранного слоя и поверхностью отделения для хранения 4, к которой прикреплен мембранный слой 8. Сеть 10-канальной структуры продолжается на полный размер листа 8 мембранного слоя с квадратной схемой и заканчивается в выпускном отверстии 6. Лист 8 мембранного слоя покрывает канальную структуру 10 целиком и герметично прикреплен по краю к поверхности отделения для хранения 4 таким образом, чтобы канальная структура 10 была отделена от объема отделения для хранения газонепроницаемым образом. Как можно видеть на Фиг. 6b, сеть канальной структуры выполнена продольными желобками, заделанными в поверхность жесткой стеночной части 3 под мембранным слоем 7. Канальная структура 10 способствует жидкости, проходящей сквозь мембранный слой 7, протекать в выпускное отверстие 6. В качестве альтернативы желобчатой канальной структуре в виде канальной структуры предпочтительно можно использовать пористость гидрофильного мембранного слоя 7. Поры мембраны связаны таким образом, чтобы проход сквозь мембрану тянулся из отделения для хранения в выпускное отверстие.

Фиг. 7a и 7b показывают еще один дополнительный вариант осуществления контейнера 1, содержащего первый соединительный порт 11 в выпускном отверстии 6 и второй соединительный порт 12 в впускном отверстии 5. Структура мембранного слоя соответствует варианту осуществления контейнера Фиг. 1а и 1b, содержащего вытянутую полосу 7 мембранного слоя вдоль продольной оси отделения для хранения 4. Гибкий стеночный лист 3 изгибается дугой над жесткой стеночной частью 2. Как проиллюстрировано на Фиг. 7b, в жесткую стеночную часть 3 встроен выпускной соединительный порт 11, который выполнен трубкой 13, соединенной с выпускным отверстием 6. Трубка 13 заканчивается на внешнем крае жесткой стеночной части 2 в отверстии 14 переходника, которое подходит для прикрепления соединительного устройства дозировочного узла и/или устройства для автоматизированного высвобождения жидкости. Отверстие 14 переходника закрыто перегородкой 15, которую может прокалывать игла дозировочного узла или автоматизированного высвобождающего устройства. Соединительное устройство может, например, быть прикреплено к отверстию 14 переходника с помощью прессовой посадки и тому подобное. Конечно, с раскрытым контейнером могут быть выполнены другие варианты соединительных портов. На фигурах, контейнер показан в заполненном состоянии. По мере его опорожнения, гибкий стеночный лист 3 изгибается внутрь, и при опорожнении контактирует с жесткой стеночной частью 2.

Фиг. 8a-8d иллюстрируют вариант осуществления контейнера, содержащего два гибких стеночных листа 3 и 3'. Первый гибкий стеночный лист 3 содержит впускное отверстие 5, а второй гибкий стеночный лист 3' содержит выпускное отверстие 6. Два гибких стеночных листа 3 и 3' герметично соединены вместе по своему периферийному краю, при том, что мембранный слой 7 также герметично соединен с гибким стеночным листом 3 в области герметизации листов таким образом, чтобы мембранный слой был помещен между листами 3, 3' на их периферийном крае. Таким образом, жидкость в отделении для хранения отделена от выпускного отверстия 6. На Фиг. 8а контейнер 1 показан в пустом состоянии перед наполнением медицинской или фармацевтической жидкости. На Фиг. 8b тот же самый контейнер 1 показан после заполнения отделения для хранения 4 жидкостью. Первый гибкий стеночный лист 3 и второй гибкий стеночный лист 3' отходят друг от друга в своей средней части. Как только жидкость заполняет отделение для хранения 4, мембранный слой 7 всасывает жидкость и становится способен предотвращать прохождение воздуха сквозь мембрану в направлении выпускного отверстия 6.

На Фиг. 8c показан первый вариант контейнера согласно Фиг. 8a и 8b, содержащего деталь 16 впускного соединительного порта внутри впускного отверстия 5 и деталь 17 выпускного соединительного порта внутри выпускного отверстия 6. Детали 16 и 17 впускного и выпускного соединительных портов закрыты перегородкой 15. Детали 16 и 17 могут быть идентичны портам, изготовленным из твердых блоков, которые можно вставлять во впускное и выпускное отверстия перед герметичным соединением первого и второго гибких стеночных листов 3 и 3'.

На Фиг. 8a-8c впускное отверстие 5 расположено по диагонали напротив выпускного отверстия 6. Таким образом, жидкость, вводимая через впускное отверстие 5, проходит максимальное возможное расстояние в выпускное отверстие 6.

На Фиг. 8d показан вариант, альтернативный варианту осуществления Фиг. 8a-8c, в котором выпускное отверстие 6 находится в центральной области второго гибкого стенового листа 3', а мембранный слой 6 прикреплен непосредственно к гибкому стеновому листу 3'. Это добавляет гибкость и в частности обеспечивает возможность, чтобы мембранный слой 7 был меньше и не покрывал целиком область слоя 3'. В дополнение, будет иметься возможность расположения впускного отверстия на том же самом стеновом листе 3', что и выпускное отверстие, в частности в вырезе мембранного слоя 7. В данном варианте жидкость должна протекать только короткое расстояние из каждой секции внутри отделения для хранения 4 в выпускное отверстие 6.

Варианты осуществления, показанные на чертежах, должны объяснить основные принципы контейнера согласно изобретению. Конечно, в объеме правовых притязаний изобретения возможны другие конструкции или геометрии. В частности, признаки контейнера могут быть адаптированы применительно к конкретным требованиям к дозировочному узлу и/или устройству для автоматизированного высвобождения медицинской или фармацевтической жидкости согласно изобретению.

СПИСОК ССЫЛОЧНЫХ ПОЗИЦИЙ

1 контейнер

2 жесткая стеночная часть

3, 3' гибкий стеночный лист

4 отделение для хранения

5 впускное отверстие

6 выпускное отверстие

7 мембранный слой

8 лист мембранного слоя

9 жидкость

10 канальная структура

11 выпускной соединительный порт

12 впускной соединительный порт

13 трубка

14 отверстие переходника

15 перегородка

16 деталь впускного соединительного порта

17 деталь выпускного соединительного порта

L центральная ось

Изобретение относится к медицинской технике. Контейнер для хранения инсулинового препарата содержит отделение для хранения жидкости, содержащее выпускное отверстие. Контейнер имеет пористый гидрофильный мембранный слой, размещенный внутри отделения для хранения жидкости. Гидрофильный мембранный слой является газонепроницаемым во влажном состоянии, по меньшей мере покрывает выпускное отверстие с герметизацией его периферии и выполнен с возможностью исключения прохождения газа при максимальном давлении, оказываемом системой дозирования, и предотвращения отрицательного воздействия на инсулиновый препарат. Толщина гидрофильного мембранного слоя составляет между от 50 до 300 мкм, а размеры пор лежат в диапазоне 0,2-1,0 мкм. 14 з.п. ф-лы, 8 ил.

1. Контейнер для хранения инсулинового препарата, содержащий отделение (4) для хранения жидкости (9), содержащее выпускное отверстие (6), отличающийся тем, что имеет пористый гидрофильный мембранный слой (7; 8), размещенный внутри отделения (4) для хранения жидкости, гидрофильный мембранный слой является газонепроницаемым во влажном состоянии, по меньшей мере покрывает выпускное отверстие (6) с герметизацией его периферии и выполнен с возможностью исключения прохождения газа при максимальном давлении, оказываемом системой дозирования, и предотвращения отрицательного воздействия на инсулиновый препарат, причем толщина гидрофильного мембранного слоя составляет между от 50 до 300 мкм, а размеры пор лежат в диапазоне 0,2-1,0 мкм.

2. Контейнер по п. 1, в котором гидрофильный мембранный слой (7, 8) изготовлен из полиэфирсульфона (PES) или ацетатцеллюлозы.

3. Контейнер по п. 1 или 2, в котором размер пор находится в диапазоне 0,45-0,80 мкм.

4. Контейнер по п. 1, в котором толщина гидрофильного мембранного слоя (7, 8) лежит в диапазоне между 100 и 200 мкм.

5. Контейнер по п. 1, в котором гидрофильный мембранный слой (7, 8) содержит симметричную или однородную пористую структуру, причем размер пор, в общем, одинаковый по всему мембранному слою (7, 8).

6. Контейнер по п. 1, в котором гидрофильный мембранный слой (7, 8) содержит несимметричную пористую структуру, в которой размер пор изменяется внутри мембранного слоя (7, 8).

7. Контейнер по п. 1, в котором гидрофильный мембранный слой (7) выполнен из единственного слоя или может быть выполнен в виде слоистой структуры из двух или более слоев.

8. Контейнер по п. 1, в котором отделение для хранения (4) содержит по существу жесткую стеночную часть (2), содержащую выпускное отверстие (6), и при этом отделение для хранения (4) содержит по меньшей мере один гибкий стеночный лист.

9. Контейнер по п. 8, в котором гидрофильный мембранный слой (7) расположен между по существу жесткой стеночной частью (2) и по меньшей мере одним гибким стеночным листом (3).

10. Контейнер по п. 8, в котором гидрофильный мембранный слой прикреплен к внутренней поверхности по существу жесткой стеночной части и, поэтому, упрочнен этой поверхностью.

11. Контейнер по п. 8, в котором гибкий стеночный лист (3) выполнен из пластмассовой или синтетической фольги.

12. Контейнер по п. 8, в котором гибкий стеночный лист (3) представляет собой монослойную пленку или многослойную структуру.

13. Контейнер по п. 8, в котором по существу жесткая стеночная часть (2) представляет собой часть, полученную инжекционным формованием.

14. Контейнер по п. 8, в котором жесткая стеночная часть (2) и гибкий стеночный лист (3) выполнены из синтетического материала одного и того же семейства.

15. Контейнер по п. 8, в котором жесткая стеночная часть (2) и гибкий стеночный лист (3) соединены посредством ультразвуковой, лазерной или термосварки.