СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ РАКА ПОЛОВОГО ЧЛЕНА И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ Российский патент 2012 года по МПК A61N5/10 A61M36/00 A61F5/37 A61K51/00 A61P35/00 

Группа изобретений относится к медицине и медицинской технике, а именно к способам и устройствам для контактной лучевой терапии. Способ и устройство предназначены для лечения больных со злокачественными новообразованиями полового члена.

В настоящее время известен способ внутритканевой лучевой терапии для проведении лучевого лечения злокачественных опухолевых поражений полового члена с использованием брахитерапии (Practical Radiotherapy Planning, Third edition, ARNOLD, 1999, Jane Dobbs, Ann Barrett and Dan Ash). Известный способ включает последовательное ручное внедрение игл в ткань полового члена (simple afterloading). Иглы и эндостаты устанавливают по возможности параллельно относительно друг друга, но перпендикулярно относительно органа.

Недостатками известного способа, препятствующими достижению указанных ниже технических (лечебных) результатов являются:

- методика внутритканевой лучевой терапии является инвазивной, последствиями ее использования является травматизация органа и связанные с этим осложнения (в том числе повреждение уретры);

- невозможность учета гетерогенности опухоли по глубине и создания адекватного дозного распределения;

- способ последовательного ручного внедрения источников сопряжен с высокой лучевой нагрузкой на персонал, требует специальных хранилищ и наличия активных палат.

Известен индивидуальный аппликатор для контактной лучевой терапии, изготовленный в виде монолита из биосовместимого материала, содержащий приемные каналы для эндостатов, выполненных с возможностью перемещения и позиционирования внутри них источников излучения (RU 2254881 C1). Недостатками известного аппликатора, препятствующими достижению указанных ниже технических (лечебных) результатов являются:

- аппликатор изготовлен в виде монолита из жесткого материала Иплит-1, что не позволяет использовать его при аппликации полового члена;

- для изготовления аппликатора необходимы данные спиральной компьютерной томографии в лечебном положении, которые невозможно получить при сканировании полового члена.

Заявляемая группа изобретений направлена на решение задачи лучевого лечения больных со злокачественными опухолевыми поражениями полового члена.

Использование в клинической практике заявляемой группы изобретений позволяет достичь нескольких технических, в том числе лечебных результатов:

- возможность проводить аппликационную лучевую терапию при неровном контуре поверхности;

- возможность подведения источника излучения непосредственно к опухоли (максимальное приближение) без травмирования прилежащих мягких тканей;

- воспроизводимость условий каждого последующего сеанса облучения при проведении лучевой терапии на любом брахитерапевтическом аппарате с тросовой подачей источника излучения на аппарате;

- возможность достигать гомогенного дозного распределения в мишени;

- возможность минимизировать дозу ионизирующего излучения на уретру (т.е. уменьшить частоту и интенсивность лучевых реакций).

Указанные технические (лечебные) результаты при осуществлении способа достигаются за счет того, что так же, как в известном способе, лечение злокачественных опухолевых поражений полового члена осуществляют путем брахитерапии с использованием радиоактивных источников.

Особенность заявляемого способа заключается в том, что облучение пораженного полового члена с помощью индивидуального аппликатора включает моделирование контура внутренней поверхности полуцилиндров индивидуального аппликатора, индивидуальное дозиметрическое планирование, выбор мишени облучения, размещение пораженного органа внутри аппликатора и сеанс лучевой терапии с помощью источников излучения, размещаемых в каналах эндостатов.

Указанные технические результаты при осуществлении устройства достигаются за счет того, что так же как известный индивидуальный аппликатор для контактной лучевой терапии, заявляемое устройство изготовлено из биосовместимого материала, содержит приемные каналы для эндостатов, выполненных с возможностью перемещения и позиционирования внутри них источников излучения.

Особенность заявляемого устройства заключается в том, что аппликатор представляет собой два рабочих полуцилиндра и сдвоенную фиксирующую платформу. Форма внутренней поверхности полуцилиндров соответствует контурам поверхности пораженного органа и снабжена фиксатором головки полового члена, выполненным в форме циркулярного выступа, расположенного на уровне венечной бороздки. Толщина рабочих полуцилиндров 8-13 мм, в корпусе полуцилиндров расположены на одинаковом расстоянии один от другого параллельно друг другу двенадцать каналов для эндостатов с внутренним диаметром 2,0 мм. Сдвоенная фиксирующая платформа представляет собой два равновеликих кольца. Верхняя часть платформы включает соединяющий наружный цилиндр, внутренний диаметр которого равен внешнему диаметру рабочих полуцилиндров, высота равна высоте рабочих полуцилиндров, два отверстия, размещенные с возможностью совмещения с направляющими втулками нижней части платформы. Обе части платформы снабжены совмещаемыми фиксирующими отверстиями.

Сущность изобретения заключается в следующем.

«Золотым» стандартом в лечении рака полового члена до сих пор является хирургическое лечение, тем не менее в последнее время при начальных стадиях заболевания (Т1-Т2) все чаще стали прибегать к попытке сохранения органа.

Применяемый в настоящее время метод внутритканевой лучевой терапии сопряжен с высокой травматизацией органа во время внедрения радиоактивных источников, а также не позволяет уменьшить «дозу излучения на окружающие и/или подлежащие здоровые ткани, например на уретру, что приводит к выраженным лучевым реакциям.

Авторами изобретения разработаны оригинальные способ и устройство, позволяющие решить перечисленные выше проблемы, в частности позволяющие проводить аппликационную лучевую терапию по радикальной программе, без травмирования прилежащих мягких тканей. Использование индивидуального аппликатора обеспечивает воспроизводимость условий каждого последующего сеанса облучения; позволяет достигать гомогенного дозного распределения в мишени, возможность минимизировать дозу ионизирующего излучения на уретру (т.е. уменьшить частоту и интенсивность лучевых реакций).

Основной деталью индивидуального аппликатора являются два рабочих полуцилиндра, изготовленные на основе индивидуальных топометрических данных пациента. Внутренняя поверхность рабочих полуцилиндров полностью повторяет контур поверхности пораженного органа, что позволяет избежать травмирования прилежащих мягких тканей и воссоздавать режим лечения от сеанса к сеансу.

Размещенные в стенке полуцилиндров по окружности двенадцать каналов для эндостатов позволяют создать необходимый объем и границы зоны облучения в соответствии с разработанной индивидуальной схемой лечения. Может быть создана любая форма облучаемой мишени на каждой плоскости в соответствии с шагом источника. Наличие 12-ти каналов для облучения мишени позволяет использовать пространственно-временную оптимизацию, т.е. достигать гомогенного дозного распределения в мишени, при этом достигается возможность минимизировать дозу ионизирующего излучения на уретру (т.е. уменьшить частоту и интенсивность лучевых реакций).

Использование для внутренних каналов стандартных эндостатов не требует дополнительной разработки переходников и позволяет подсоединить аппликатор к аппарату в соответствии с инструкцией пользователя.

Существенным признаком разработанной конструкции индивидуального аппликатора является сдвоенная фиксирующая платформа, назначением которой является фиксация между собой всех частей эндостата, а также всей конструкции к телу пациента и к процедурному столу. При этом нижняя часть сдвоенной платформы служит фиксатором, опорой и ограничителем при установке эндостатов, а также является нулевым уровнем. Верхняя часть сдвоенной платформы соединяет два полуцилиндра и фиксирует их в неподвижную конструкцию.

Для изготовления рабочих полуцилиндров аппликатора используют мягкий, эластичный силиконовый компаунд марки 750 М, имеющий «пищевой» сертификат соответствия РФ (Российский производитель фирма «ПЕНТЭЛАСТ»). Для изготовления фиксирующей платформы используют акриловый прозрачный полимер.

Способ с использованием устройства осуществляют следующим образом.

Осуществляют моделирование индивидуального аппликатора. Для топометрии выполняют фотосъемку полового члена из двух позиций с масштабированием размера. На основании фотоснимков изготавливают форму-матрицу для аппликатора с указанием необходимой толщины стенок рабочих полуцилиндров, которую определяют в зависимости от месторасположения опухолевого очага, глубины инвазии опухоли и планируемой дозы лучевого воздействия.

Изготавливают из силикона аппликатор - 2 полуцилиндра, контур внутренней поверхности которых полностью соответствует контуру поверхности органа, и имеет циркулярный выступ на уровне венечной бороздки для фиксации головки полового члена во время сеанса, и фиксирующую платформу. Размеры платформы, в частности размеры соединяющего наружного цилиндра, соответствуют размерам рабочих полуцилиндров.

Осуществляют индивидуальное дозиметрическое планирование. Пораженный орган размещают внутри аппликатора путем наложения двух полуцилиндров и соединения их с помощью наружного цилиндра. Нижняя часть фиксирующей платформы служит опорой и ограничителем при установке эндостатов, а также является нулевым уровнем. Проводят сеанс аппликационной лучевой терапии.

На Фиг.1 представлен внешний вид полуцилиндра, на которой обозначены:

(1) - корпус аппликатора;

(2) - циркулярный выступ.

На Фиг.2 представлена схема расположения каналов для эндостатов (3).

На Фиг.3а и 3б представлена схема сдвоенной фиксирующей платформы (фигура 3а - верхняя часть, 3б - нижняя часть), на которых обозначены:

(4) - наружный соединяющий цилиндр,

(5) - отверстие, совмещаемое с направляющей втулкой,

(6) - отверстие для крепления к процедурному столу,

(7) - нулевой уровень установки эндостатов,

(8) - направляющая втулка опоры.

Клинический пример 1.

Больной Р., диагноз - плоскоклеточный рак головки полового члена Т1N0M0.

1. Моделирование индивидуального аппликатора. Для топометрии выполнены цифровые фотоснимки полового члена в двух позициях с масштабированием размера.

2. Информация передана для изготовления аппликатора с указанием необходимой толщины аппликатора 1 см, геометрии расположения 12 каналов.

3. На основании данной информации изготовлены форма-матрица и аппликатор из силикона, представляющий собой 2 полуцилиндра, рельеф внутренней поверхности которых полностью соответствует поверхности органа, в том числе циркулярный выступ на уровне венечной бороздки для фиксации головки полового члена во время сеанса.

4. Выбрана мишень облучения - высота 3,5 см, глубина 1 см. Выполнено индивидуальное дозиметрическое планирование (на планирующей системе брахитерапевтического аппарата) по 12 каналам. РОД-5Гр.

5. Непосредственно перед проведением сеанса нижняя часть сдвоенной платформы, которая служит фиксатором, опорой и ограничителем при установке эндостатов, а также является нулевым уровнем, надета на орган (половой член).

6. После наложения аппликатора два полуцилиндра соединены наружным пластиковым цилиндром и зафиксированы в неподвижную конструкцию с помощью направляющих втулок опоры, которые совмещены с отверстиями верхней части сдвоенной платформы. Конструкция закреплена к процедурному столу фиксирующими лентами, которые проведены через отверстия верхней и нижней части сдвоенной платформы.

7. В каналы эндостата установлены стандартные жесткие иглы, используемые для проведения внутритканевой лучевой терапии на данном аппарате. Проксимальные концы игл с помощью стандартных переходников подсоединены к аппарату "Гаммамед-12I" и проведен сеанс аппликационной лучевой терапии.

8. После окончания сеанса облучения и автоматического ухода источника излучения в хранилище аппликатор с эндостатами снят с пациента.

Облучение проводили 1 раз в день 3 раза в неделю через день до СОД-60Гр. В результате лечения достигнута полная резорбция опухоли.

Заявляемые способ и устройство успешно опробованы в МНИОИ им. П.А.Герцена для лечения больных с раком полового члена. Заявляемая группа изобретений обладает преимуществами по сравнению с известными способами и устройствами и отвечает необходимым критериям патентоспособности.

Группа изобретений относится к медицине, медицинской технике, урологии, лучевой терапии в онкологии. Брахитерапию полового члена проводят с помощью индивидуального аппликатора, моделируя контур его внутренней поверхности. Проводят индивидуальное дозиметрическое планирование, выбор мишени облучения, размещение органа внутри аппликатора и сеанс лучевой терапии с помощью источников излучения, размещаемых в каналах эндостатов. Индивидуальный аппликатор изготовлен из биосовместимого материала, содержит приемные каналы для эндостатов, выполненные с возможностью перемещения и позиционирования внутри них источников излучения, два рабочих полуцилиндра из эластичного силиконового компаунда и сдвоенную фиксирующую платформу. Форма внутренней поверхности полуцилиндров соответствует контурам поверхности полового члена и снабжена фиксатором головки полового члена, выполненным в форме циркулярного выступа на уровне венечной бороздки. Толщина полуцилиндров 8-13 мм, в их корпусе расположены на одинаковом расстоянии один от другого параллельно друг другу двенадцать каналов для эндостатов с внутренним диаметром 2,0 мм. Сдвоенная фиксирующая платформа представляет собой два равновеликих кольца, верхняя ее часть включает цилиндр, соединяющий рабочие полуцилиндры, внутренний диаметр которого равен внешнему диаметру рабочих полуцилиндров, а высота - их высоте; и два отверстия с возможностью совмещения с направляющими втулками нижней части платформы. Обе части платформы снабжены совмещаемыми фиксирующими отверстиями. Изобретения обеспечивают аппликационную лучевую терапию при неровном контуре поверхности, непосредственное подведение к опухоли источника излучения без травмирования прилежащих тканей, воспроизводимость сеансов на любом брахитерапевтическом аппарате с тросовой подачей источника излучения, гомогенное дозное распределение в мишени, минимизацию дозы на уретру, уменьшение частоты и интенсивности лучевых реакций. 2 н. и 2 з.п. ф-лы, 3 ил., 1 пр.

1. Способ лечения злокачественных опухолевых поражений полового члена путем брахитерапии с использованием радиоактивных источников, отличающийся тем, что облучение пораженного органа с помощью индивидуального аппликатора включает моделирование контура внутренней поверхности эластичных полуцилиндров индивидуального аппликатора с наличием фиксатора головки полового члена в виде циркулярного выступа на уровне венечной бороздки, индивидуальное дозиметрическое планирование с выбором мишени облучения, размещение пораженного органа внутри аппликатора и сеанс лучевой терапии с помощью источников излучения, размещаемых в двенадцати каналах эндостатов, расположенных в корпусе полуцилиндров на одинаковом расстоянии один от другого.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что моделирование индивидуального аппликатора включает топометрию, которую выполняют путем фотосъемки полового члена в двух позициях с масштабированием размера.

3. Индивидуальный аппликатор для лечения опухолевых поражений путем контактной лучевой терапии, изготовленный из биосовместимого материала, содержит приемные каналы для эндостатов, выполненные с возможностью перемещения и позиционирования внутри них источников излучения, отличающийся тем, что аппликатор включает два рабочих полуцилиндра и сдвоенную фиксирующую платформу, форма внутренней поверхности полуцилиндров соответствует контурам поверхности полового члена и снабжена фиксатором головки полового члена, выполненным в форме циркулярного выступа, расположенного на уровне венечной бороздки, толщина рабочих полуцилиндров 8-13 мм, в корпусе полуцилиндров расположены на одинаковом расстоянии один от другого параллельно друг другу двенадцать каналов для эндостатов с внутренним диаметром 2,0 мм, сдвоенная фиксирующая платформа представляет собой два равновеликих кольца, причем верхняя часть платформы включает цилиндр, соединяющий рабочие полуцилиндры, внутренний диаметр которого равен внешнему диаметру рабочих полуцилиндров, высота равна высоте рабочих полуцилиндров, два отверстия, размещенные с возможностью совмещения с направляющими втулками нижней части платформы, обе части платформы снабжены совмещаемыми фиксирующими отверстиями.

4. Индивидуальный аппликатор по п.3, отличающийся тем, что рабочие полуцилиндры изготовлены из эластичного силиконового компаунда, сдвоенная фиксирующая платформа изготовлена из акрилового прозрачного полимера.