СПОСОБ ОЦЕНКИ ПРОЧНОСТИ НА РАЗРЫВ СИСТЕМЫ КОСТЬ-ИМПЛАНТАТ В УСЛОВИЯХ ОСТЕОИНТЕГРАЦИИ Российский патент 2012 года по МПК G09B23/28 

Изобретение относится к экспериментальной медицине, в частности к травматологии и ортопедии, и может быть использовано для определения прочности системы кость-имплантат в условиях остеоинтеграции.

В настоящее время существует большое количество имплантатов, применяемых в ортопедии и травматологии [Свидетельства на полезные модели РФ 42417, 54769, 71537, 71547]. Для бесцементной фиксации имплантатов используют пористые материалы, способные к остеоинтеграции. Остеоинтеграция - это установление прочной связи между имплантатом и нативной костью за счет формирования полноценной в структурном и функциональном аспектах костной ткани в порах имплантата и на границе имплантат - нативная кость [G.Ryan et al. Fabrication methods of porous metals for use in orthopaedic applications // Biomaterials, 2006, v.27, p.2651-2670, Патенты РФ 2333010, 2341293, 90678]. Для имплантатов, предназначенных для применения в травматологии и ортопедии, помимо механических свойств материала, из которого они изготовлены, имеет значение устойчивость системы кость-имплантат к нагрузке при функциональной реабилитации больного. Поэтому прочность системы кость-имплантат является важной характеристикой для правильного выбора имплантационного материала в травматологии и ортопедии.

Известен способ оценки прочности системы кость-имплантат, заключающийся в определении сдвиговой прочности путем измерения силы, при которой имплантат выдавливается из кости, с использованием испытательной машины типа «Инстрон» [J.L.Nilles. Biomechanical Evaluation of Bone-Porous Material Interfaces // J. Biomed. Mater. Res., 1973, v.7, p.231-251, M.Takemoto et al. Mechanical properties and osteoconductivity of porous bioactive titanium // Biomaterials, 2005, v.26, p.6014-6023, E.A.Крайнов и др. Морфофункциональная характеристика костеобразования при использовании имплантатов с наноструктурными биокерамическими покрытиями (экспериментальное исследование) // Вестник ВолГМУ, 2009, вып.2(30), с.78-81, T.Inadome et al. Comparison of bone-implant interface shear strength of hydroxyapatite-coated and alumina-coated metal implants // J. Biomed. Mater. Res., 1995, v.29, p.19-24]. Для проведения таких испытаний вырезают костный сегмент с имплантатом и готовят таким образом, чтобы длинная ось имплантата совпадала с направлением движения выдавливающего пуансона, прикрепленного к устройству испытательной машины. При этом поперечный размер пуансона должен быть меньше поперечного размера имплантата. Нагрузку увеличивают непрерывно до выдавливания имплантата из кости. Используя значение нагрузки сдвига и геометрически вычисленную площадь контакта имплантата, определяют предел прочности на сдвиг.

Однако данный способ имеет некоторые ограничения для определения истинной прочности системы кость-имплантат. Неправильная форма имплантата, уровень шероховатости его поверхности, точность выравнивания оси имплантата по направлению движения пуансона влияют на результаты определения прочности на сдвиг. Кроме того, при использовании высокопористых имплантатов происходит зацепление имплантата и кости («замковое соединение») за счет врастания костной ткани в периферические поры, что неизбежно приводит к неправильным результатам определения прочности соединения кость-имплантат при использовании данного способа [H.J.Ronold et al. The use of a coin shaped implant for direct in situ measurement of attachment strength for osseointegrating biomaterial surface // Biomaterials, 2002, v.23, p.2201-2209]. При длительном контактном взаимодействии пористого имплантата с нативной костью площадь их контакта увеличивается, что не учитывается при расчете предела прочности. Для получения плоской поверхности кости применяют шлифовку, что сопровождается удалением костной ткани, образованной на фронтальной стороне имплантата, которая также оказывает влияние на устойчивость системы кость-имплантат. Таким образом, данный способ не обеспечивает точность оценки предела прочности системы кость-имплантат при использовании имплантатов на основе пористых материалов.

Для характеристики прочности соединения пористых имплантатов с костью предпочтительно использование способа определения прочности на разрыв, при котором исключается влияние фрикционного взаимодействия между имплантатом и костью вследствие их «замкового соединения».

Наиболее близким к заявляемому способу является способ оценки прочности на разрыв системы кость - стеклокерамическая пластина с пористым покрытием из гидроксиапатита [T.Kitsugi et al., Bone-bonding behavior of three kinds of apatite containing glass ceramic // J. Biomed. Mater. Res. 1986, v.20, p.1295-1307] в условиях остеоинтеграции. В качестве имплантатов использованы стеклокерамические пластины с пористым покрытием из гидроксиапатита, имплантированные в большеберцовую кость во фронтальном направлении (перпендикулярно длинной оси кости) через среднюю и боковую кортикальную кость. Для испытаний из кости вырезают сегмент с имплантатом и с помощью дисковой пилы кость сверху и снизу сегмента в направлении длинной оси кости рассекают до поверхности имплантата. После такой процедуры рассекания разрыву подвергаются только участки контакта имплантата с костью. Подготовленный сегмент с имплантатом прикрепляют к устройству испытательной машины с помощью зацепляющих крючков. При этом сегмент располагают горизонтально по отношению к ползуну. Нагрузку прикладывают перпендикулярно длинной оси кости и увеличивают непрерывно до разрыва. Фиксируют значение предельной нагрузки разрыва.

Этот способ имеет следующие недостатки:

- при использовании такого способа определения прочности системы кость-имплантат для введения имплантата создают два протяженных костных дефекта, что приводит в некоторых случаях к поломке берцовой кости в эксперименте in vivo (отмечено авторами способа);

- подсоединение костного сегмента с имплантатом к испытательной машине с помощью зацепляющих крючков может приводить к изменению оси действия нагрузки во время испытаний из-за неправильной формы кости;

- нагрузка направлена перпендикулярно длинной оси кости, т.е. отрыв идет от боковых стенок имплантата. Известно, что ориентация и плотность формирующихся костных трабекул на границе системы кость-имплантат зависит от величины и направления нагрузки на эту систему во время остеоинтеграции имплантатов в условиях контактного взаимодействия с нативной костью реципиента в зоне костного дефекта [L.G.Gibson. Biomechanics of cellular solids // Journal of Biomechanics, 2005, v.38, p.377-399]. Поэтому направление разрыва системы кость-имплантат имеет существенное значение при определении прочности соединения имплантата с костью;

- определяют предельную нагрузку разрыва. Предел прочности на разрыв не вычисляют из-за трудности в определении площади контакта между имплантатом и костью.

Из-за этих недостатков не обеспечивается точная оценка прочности системы кость-имплантат в условиях остеоинтеграции.

В основу изобретения положена задача повышения точности оценки прочности на разрыв системы кость-имплантат в условиях остеоинтеграции путем определения предела прочности на разрыв.

Поставленная задача решается тем, что в способе определения прочности системы кость-имплантат в условиях остеоинтеграции имплантатов, включающем вырезание костного сегмента с имплантатом, рассечение кости до поверхности имплантата, прикрепление концов этого костного сегмента к испытательной машине, прикладывание с помощью этой машины нарастающей нагрузки на костный сегмент до его разрыва и определение предельной нагрузки разрыва системы кость-имплантат, согласно изобретению положение имплантата в вырезанном костном сегменте определяют с помощью рентгеновских снимков, прикрепление концов костного сегмента к испытательной машине осуществляют помещением их в стальные держатели с эпоксидной смолой с последующим размещением держателей в приспособление, форма которого повторяет форму держателей до полного отверждения эпоксидной смолы, рассечение кости до поверхности имплантата проводят в направлении, перпендикулярном длинной оси кости, нарастающую нагрузку на костный сегмент с имплантатом направляют вдоль длинной оси кости, и после определения предельной нагрузки разрыва системы кость-имплантат определяют площадь разрыва по электронно-микроскопическим или фотографическим снимкам зоны разрыва с последующим вычислением предела прочности по формуле σ=P/S,

где Р - предельная нагрузка разрыва, Н;

S - площадь разрыва, м².

Использование рентгеновских снимков для определения положения имплантата в кости позволяет определять прочность системы кость-имплантат в условиях полного зарастания костного дефекта и ориентировать костный сегмент с имплантатом таким образом, чтобы направление нагрузки было перпендикулярно плоскости соединения кость-имплантат.

Прикрепление концов костного сегмента с помощью эпоксидной смолы в держателях исключает изменение оси действия нагрузки разрыва во время испытаний, что повышает точность оценки прочности на разрыв системы кость-имплантат.

Помещение сборки костный сегмент с имплантатом - держатели в приспособление, форма которого повторяет форму держателей, обеспечивает соосность держателей, что повышает точность оценки прочности на разрыв системы кость-имплантат.

Рассечение кости до поверхности имплантата в направлении, перпендикулярном длинной оси кости, не требует создания двух костных дефектов для введения имплантата.

Направление нагрузки на костный сегмент с имплантатом вдоль длинной оси кости обеспечивает разрыв в направлении роста костной ткани в условиях остеоинтеграции.

Использование снимков зоны разрыва обеспечивает определение истинной площади разрыва, что позволяет определять предел прочности на разрыв системы кость-имплантат, который является сравнительной характеристикой остеоинтеграционных свойств различных материалов.

Все эти факторы повышают точность оценки прочности системы кость-имплантат в условиях остеоинтеграции путем определения предела прочности на разрыв.

Предлагаемый способ иллюстрируется следующими чертежами:

на фиг.1 изображено расположение испытуемой системы кость-имплантат в универсальной испытательной машине FP 100/1;

на фиг.2 - схема подготовки системы кость - имплантат для испытаний; а - вырезанный сегмент кости с имплантатом; б - вырезанный сегмент кости с имплантатом с прикрепленными концами в держателях; в - вырезанный сегмент кости с имплантатом с прикрепленными концами в держателях, рассечением кости и вкрученными болтами для подсоединения к испытательной машине;

на фиг.3 - поперечное сечение двух частей костного сегмента после разрыва.

Пример использования способа определения прочности на разрыв системы кость-имплантат. В стендовых испытаниях используют костные сегменты с имплантатами цилиндрической формы (диаметр 4,5 мм, длина 5 мм) из пористого титана (ПТi) и пористого титана с углеродной алмазоподобной пленкой толщиной 30-50 нм (ПТi+DLC) после остеоинтеграции в течение 16 недель. Пористость имплантатов - 40%.

Из кости после удаления мягких тканей вырезают костный сегмент с имплантатом высотой 35-40 мм. Положение имплантата в костном сегменте контролируют с помощью рентгеновских снимков. Концы костного сегмента с имплантатом помещают в стальные держатели с внутренней резьбой с двухкомпонентной эпоксидной смолой марки Hi-Gear. Длина костного сегмента между стальными держателями составляет (8-10) мм. Полученную сборку размещают в специальном приспособлении, форма которого повторяет форму держателей. После полного отверждения эпоксидной смолы нативную кость рассекают до поверхности имплантата в направлении, перпендикулярном длинной оси кости, исключая зону костного дефекта, с помощью лобзика марки «MAKITA 4350 CT». Каждый костный сегмент с имплантатом подвергают дозированному осевому растяжению в направлении длинной оси кости до полного разрушения системы со скоростью 0,66 мм в минуту на универсальной испытательной машине FP 100/1 (Фиг.1). Фиксируют предельную нагрузку разрыва. После разрыва по фотографическим снимкам зоны разрыва определяют площадь разрыва с последующим вычислением предела прочности по формуле σ=P/S,

где Р - предельная нагрузка разрыва, Н;

S - площадь разрыва, м².

Аналогичным способом определяют предел прочности на разрыв интактной кости контрлатеральной конечности. В условиях остеоинтеграции через 16 недель прочность системы кость-имплантат из ПTi составляет 46% прочности интактной кости, прочность системы кость-имплантат из П(Ti+DLC) составляет 70% прочности интактной кости. Результаты испытаний представлены в таблице.

Таблица Система кость-имплантат ПТi Интактная кость   Система кость-имплантат П(Ti+DLC) Интактная кость   Предел прочности на разрыв σ, МПа Отношение Предел прочности на разрыв σ, МПа Отношение 12,5 28,5 0,44 18,1 25,3 0,71 11,0 23,6 0,47 18,8 27,8 0,68 11,9 25,1 0,48 19,1 26,4 0,72 Среднее значение 11,8 25,7 0,46 18,7 26,5 0,70

Изобретение относится к экспериментальной медицине, в частности к травматологии и ортопедии, и может быть использовано для определения прочности системы кость-имплантат в условиях остеоинтеграции. Способ включает вырезание костного сегмента с имплантатом, рассечение кости до поверхности имплантата, прикрепление концов этого костного сегмента к испытательной машине, прикладывание с помощью этой машины нарастающей нагрузки на костный сегмент до его разрыва и определение предельной нагрузки разрыва системы кость-имплантат. Положение имплантата в вырезанном костном сегменте определяют с помощью рентгеновских снимков. Прикрепление концов костного сегмента к испытательной машине осуществляют помещением их в стальные держатели с эпоксидной смолой с последующим размещением держателей в приспособление, форма которого повторяет форму держателей до полного отверждения смолы. Рассечение кости до поверхности имплантата проводят в направлении, перпендикулярном длинной оси кости. Нарастающую нагрузку на костный сегмент с имплантатом направляют вдоль длинной оси кости. После определения предельной нагрузки разрыва системы кость-имплантат определяют площадь разрыва по электронно-микроскопическим или фотографическим снимкам зоны разрыва с последующим вычислением предела прочности по формуле σ=P/S, где Р - предельная нагрузка разрыва, H; S - площадь разрыва, м². Изобретение обеспечивает повышение точности оценки прочности на разрыв системы кость-имплантат в условиях остеоинтеграции путем определения предела прочности на разрыв. 1 табл., 3 ил.

Способ определения прочности системы кость-имплантат в условиях остеоинтеграции, включающий вырезание костного сегмента с имплантатом, рассечение кости до поверхности имплантата, прикрепление концов этого костного сегмента к испытательной машине, прикладывание с помощью этой машины нарастающей нагрузки на костный сегмент до его разрыва и определение предельной нагрузки разрыва системы кость-имплантат, отличающийся тем, что положение имплантата в вырезанном костном сегменте определяют с помощью рентгеновских снимков, прикрепление концов костного сегмента к испытательной машине осуществляют помещением их в стальные держатели с эпоксидной смолой с последующим размещением держателей в приспособление, форма которого повторяет форму держателей до полного отверждения смолы, рассечение кости до поверхности имплантата проводят в направлении, перпендикулярном длинной оси кости, нарастающую нагрузку на костный сегмент с имплантатом направляют вдоль длинной оси кости и после определения предельной нагрузки разрыва системы кость-имплантат определяют площадь разрыва по электронномикроскопическим или фотографическим снимкам зоны разрыва с последующим вычислением предела прочности по формуле:
σ=P/S,
где Р - предельная нагрузка разрыва, Н;
S - площадь разрыва, м².