АОРТАЛЬНЫЙ БЕСКАРКАСНЫЙ ГИБКИЙ ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА Российский патент 2013 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных аортальных клапанов сердца человека.

Известен биологический протез клапана сердца (Патент США №5,137,532), содержащий кольцеобразный корпус со стойками, на которых закреплены эластичные створки, выполненные из ксеноперикарда, изгибающиеся между положением открытия, обеспечивая прохождение прямого потока крови, и положением закрытия, ограничивая обратный поток крови, на корпусе также фиксируется манжета, имеющая посадочную поверхность, контактирующую с сердечными тканями, внутреннюю поверхность, охватывающую корпус, и внешнюю поверхность, контактирующую с потоком крови.

Манжета выполнена из тканного материала и неразъемно закреплена на корпусе с помощью бандажных колец из нитей.

Упомянутый протез является типичным представителем различных моделей каркасных биологических протезов клапанов сердца, широко и успешно применяемых во всем мире. Но всем этим протезам присущ общий недостаток. Стойки каркаса, обычно выполняемого из гибкого металла или жесткого пластика, хотя и имеют определенную радиальную подвижность, но не могут обеспечить существенного снижения нагрузок, действующих на лепестки клапана, как это происходит в естественном аортальном клапане человека. В конечном итоге это приводит к разрушению лепестков и снижению долговечности протеза.

Другим недостатком протезов данного типа является то, что манжета неразрывно связана с корпусом и она закрепляется в заводских условиях. При этом при имплантации клапана в процессе подшивки его манжеты к фиброзному кольцу возможно повреждение клапана. А при реимплантации протеза необходимо его полное удаление вместе с манжетой из фиброзного кольца, что является очень травматичной операцией и требует дополнительного времени остановки сердца. Эти манипуляции повышают риски операционных осложнений и гибели пациента.

Известен бескаркасный протез клапана сердца (Патент США №6,682,559), включающий три тонких, гибких створки, каждая створка имеет внутреннюю поверхность и внешнюю поверхность, край притока и край оттока, боковые края. Створки сшиты друг с другом вдоль их боковых краев так, чтобы сформировать главным образом трубчатую структуру клапана, имеющего край притока и край оттока. Протез снабжен дополнительными петлями вдоль комиссуральных линий соединения створок, выступающих наружу за боковые края и расположенных рядом с краем оттока. Эти петли подшиваются к аорте, а края притока створок подшиваются к фиброзному кольцу протезируемого клапана.

Этот протез клапана сердца, выбранный в качестве прототипа, создает возможность снизить нагрузку на гибкие лепестки протеза клапана сердца вследствие использования демпфирующих возможностей архитектоники естественного корня аорты. Однако имплантация протеза достаточно сложна из-за помех, создаваемых гибкими лепестками для доступа к манжете во время ее подшивки к фиброзному кольцу. Более того, при пришивании клапана возможно травмирование лепестков протеза. Кроме этого, для обеспечения доступа к манжете элемент, расположенный у вершины клапана, отсоединяется от держателя и при последующей его подшивки к аорте возможен перекос створок клапана, что может привести к нарушению функции клапана и снижению его долговечности. Так же, как показывают клинические наблюдения, из-за нарушения архитектоники корня аорты и отсутствия связи между комиссурами происходит послеоперационное расширение аорты, вызывающее нарушение геометрии протеза и нарушение его функции. А при реимплантации протеза необходимо его полное удаление вместе с частью фиброзного кольца, что является очень травматичной операцией и требует дополнительного времени остановки сердца. Эти манипуляции повышают риски операционных осложнений и гибели пациента.

Задачей предлагаемого изобретения является облегчение процедуры имплантации протеза, снижение рисков его повреждения, снижение рисков нарушения функции протеза из-за изменения его геометрии, повышение безопасности при проведении реимплантации протеза.

Предложен аортальный бескаркасный гибкий протез клапана сердца, содержащий запирающий элемент в виде трех гибких лепестков, связанных между собой по комиссурам, эластичную манжету для герметичной подшивки протеза к фиброзному кольцу, элемент, расположенный у основания клапана, для соединения его с фиброзным кольцом, элемент, расположенный у вершины клапана, для соединения его с аортой. Манжета протеза снабжена жестким каркасом, формирующим отверстие для установки элемента, расположенного у основания клапана, а упомянутый элемент выполнен в виде жесткого кольца, с возможностью разъемного соединения с жестким каркасом манжеты. Каркас манжеты содержит два прилегающих друг к другу торцевыми поверхностями кольца, одно из которых выполнено замкнутым, а другое - разрезным, при этом на внутренней поверхности замкнутого кольца выполнен кольцевой выступ, образующий опорную поверхность для жесткого кольца у основания клапана, причем расстояние от опорной поверхности выступа до прилегающей поверхности разрезного кольца соответствует высоте жесткого кольца у основания клапана, а внутренний диаметр разрезного кольца выполнен меньшим, чем внешний диаметр жесткого кольца у основания клапана. На противоположных концах разрезного кольца в зоне разреза выполнены два упора, выступающих над эластичной поверхностью манжеты. Элемент, расположенный у вершины клапана, выполнен в виде кольца, соединяющего комиссуры клапана. Протез снабжен упрочняющим кольцом, охватывающим аорту и соединенным через стенку аорты с элементом, расположенным у вершины клапана.

Известных технических решений с сочетанием признаков, сходных с признаками, отличающими заявляемое решение от прототипа, не выявлено.

Предложенный аортальный гибкий протез клапана сердца обеспечивает облегчение процедуры имплантации протеза, снижение рисков его повреждения, снижение рисков нарушения функции протеза из-за изменения его геометрии, снижение рисков травмирования пациента при реимплантации.

Наличие у аортального бескаркасного гибкого протеза клапана сердца, содержащего запирающий элемент в виде трех гибких лепестков, связанных между собой по комиссурам, эластичную манжету для герметичной подшивки протеза к фиброзному кольцу, элемент, расположенный у основания клапана, для соединения его с фиброзным кольцом, элемент, расположенный у вершины клапана, для соединения его с аортой, обеспечивает возможность протезирования пораженного аортального клапана сердца.

При снабжении манжеты жестким каркасом, формирующим отверстие для установки элемента, расположенного у основания клапана, обеспечивается устранение геометрических отклонений естественного фиброзного кольца протезируемого клапана и формирование отверстия заданной цилиндрической формы.

При выполнении элемента, расположенного у основания клапана, в виде жесткого кольца, с возможностью разъемного соединения с жестким каркасом манжеты обеспечивается возможность установки протеза в манжету после ее подшивки к фиброзному кольцу или удаление протеза из манжеты без отсоединения ее от фиброзного кольца.

При выполнении каркаса манжеты в виде двух прилегающих друг к другу торцевыми поверхностями колец, одно из которых выполнено замкнутым, а другое - разрезным, и при выполнении на внутренней поверхности замкнутого кольца кольцевого выступа, образующего опорную поверхность для жесткого кольца у основания клапана, обеспечивается место для установки протеза клапана в манжету.

При выполнении расстояния от опорной поверхности выступа до прилегающей поверхности разрезного кольца, соответствующим высоте жесткого кольца у основания клапана и выполнении внутреннего диаметра разрезного кольца меньшим, чем внешний диаметр жесткого кольца у основания клапана, обеспечивается закрепление протеза клапана в манжете.

При выполнении на противоположных концах разрезного кольца в зоне разреза двух упоров, выступающих над эластичной поверхностью манжеты, обеспечивается возможность с помощью специального инструмента разжимать разрезное кольцо и вставлять или вынимать клапан из манжеты.

При выполнении элемента, расположенного у вершины клапана, в виде кольца, соединяющего комиссуры клапана, обеспечивается возможность подсоединения комиссур к аорте с сохранением заданного расстояния между комиссурами. Благодаря этому обеспечивается повышенная надежность закрепления комиссур клапана к аорте и сохранение его заданной геометрии, и, следовательно, создание оптимальных условий для функционирования лепестков клапана.

При снабжении клапана упрочняющим кольцом, охватывающим аорту и соединенным с элементом, расположенным у вершины клапана, обеспечивается предотвращение растяжения аорты в послеоперационный период, которое может повлечь раздвижение комиссур клапана и нарушение его функционирования.

Изобретение поясняется чертежами, где на фиг.1 представлен внешний вид аортального бескаркасного гибкого протеза клапана сердца.

На фиг.2 представлен протез клапана сердца в разрезе.

На рисунках условно изображено направление обратного потока крови (I).

Аортальный бескаркасный гибкий протез клапана сердца содержит запирающий элемент в виде трех гибких лепестков 1, связанных между собой по комиссурам 2, эластичную манжету 3 для герметичной подшивки протеза к фиброзному кольцу, элемент 4, расположенный у основания 5 клапана, для соединения его с фиброзным кольцом, элемент 6, расположенный у вершины 7 клапана, для соединения его с аортой. Манжета 3 снабжена жестким каркасом, содержащим два прилегающих друг к другу торцевыми поверхностями кольца 8 и 9, формирующих отверстие для установки элемента 4, расположенного у основания 5 клапана.

Кольцо 8 выполнено замкнутым, а кольцо 9 выполнено разрезным. На внутренней поверхности 10 замкнутого кольца 8 выполнен кольцевой выступ 11, образующий опорную поверхность 12 для жесткого кольца 4 у основания 5 клапана.

На противоположных концах разрезного кольца 9 в зоне разреза выполнены два упора 13, выступающих над эластичной поверхностью манжеты 3.

Элемент 6, расположенный у вершины 7 клапана, выполнен в виде кольца, соединяющего комиссуры 2 клапана.

Аортальный бескаркасный гибкий протез клапана сердца содержит упрочняющее кольцо 14, охватывающее аорту.

Аортальный бескаркасный гибкий протез клапана сердца, изображенный на фиг.1, работает следующим образом.

С помощью стандартных хирургических процедур, применяемых при имплантации протезов клапанов сердца, манжета 3 подшивается к фиброзному кольцу протезируемого клапана сердца. При этом кольца 8 и 9 каркаса манжеты 3 формируют кольцевой цилиндрический патрубок. Затем с помощью специального инструмента хирург раздвигает упоры 13, увеличивая диаметр разрезного кольца 9. После этого клапан, закрепленный на держателе, вводится внутрь каркаса 8 до касания элемента 4 опорной поверхности 12. Освобождая упоры 13, хирург контролирует сжатие разрезного кольца 9 и закрепление элемента 4 между выступом 11 и разрезным кольцом 9.

После этого с помощью хирургического шовного материала хирург подшивает кольцевой элемент 6 к аорте, одновременно сшивая его с упрочняющим кольцом 14. Этим достигается прочное соединение комиссур 2 с аортой.

После завершения процедур имплантации биологического протеза клапана сердца хирург восстанавливает работу сердца. При этом, под действием внутрисердечного давления лепестки 1, изготовленные из ксеноперикарда или гибкого полимера, начинают изгибаться, пропуская прямой и ограничивая обратный поток крови через протез клапана сердца. При закрытии клапана происходит сложная деформация корня аорты, которая снижает нагрузки, действующие на створки. Благодаря этому повышается долговечность клапана.

В случае необходимости реимплантации протеза, хирург отрезает лепестки 1 клапана от кольцевого элемента 6, освобождая доступ к манжете 3. Затем с помощью специального инструмента хирург раздвигает упоры 13, освобождая элемент 4, и удаляет клапан из манжеты 3. После этого, согласно описанной ранее методике, устанавливает в манжету 3 новый протез клапана сердца, используя для подшивания комиссур 2 лепестков 1 упрочняющее кольцо 14, сохранившееся после предыдущей операции.

Предложенный протез клапана сердца, сохраняя все преимущества прототипа, обеспечивает облегчение процедуры имплантации протеза, снижение рисков его повреждения, снижение рисков нарушения функции протеза из-за изменения его геометрии, снижение рисков травмирования пациента при реимплантации протеза клапана сердца.

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии. Аортальный протез клапана сердца содержит запирающий элемент в виде трех гибких лепестков 1, связанных между собой по комиссурам 2, эластичную манжету 3 для герметичной подшивки протеза к фиброзному кольцу, элемент 4, расположенный у основания 5 клапана, для соединения его с фиброзным кольцом, элемент 6, расположенный у вершины 7 клапана, для соединения его с аортой. Манжета 3 снабжена жестким каркасом, содержащим два прилегающих друг к другу торцевыми поверхностями кольца 8 и 9, формирующих отверстие для установки элемента 4, расположенного у основания 5 клапана. Кольцо 8 выполнено замкнутым, а кольцо 9 выполнено разрезным. На внутренней поверхности 10 замкнутого кольца 8 выполнен кольцевой выступ 11, образующий опорную поверхность 12 для жесткого кольца 4 у основания 5 клапана. На противоположных концах разрезного кольца 9 в зоне разреза выполнены два упора 13, выступающих над эластичной поверхностью манжеты 3. Элемент 6, расположенный у вершины 7 клапана, выполнен в виде кольца, соединяющего комиссуры 2 клапана. Изобретение облегчает процедуру имплантации протеза и снижает риски его повреждения. 4 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Аортальный бескаркасный гибкий протез клапана сердца, содержащий запирающий элемент в виде трех гибких лепестков, связанных между собой по комиссурам, эластичную манжету для герметичной подшивки протеза к фиброзному кольцу, элемент, расположенный у основания клапана, для соединения его с фиброзным кольцом, элемент, расположенный у вершины клапана, для соединения его с аортой, отличающийся тем, что манжета снабжена жестким каркасом, формирующим отверстие для установки элемента, расположенного у основания клапана, а упомянутый элемент выполнен в виде жесткого кольца с возможностью разъемного соединения с жестким каркасом манжеты.

2. Аортальный бескаркасный гибкий протез клапана сердца по п.1, отличающийся тем, что каркас манжеты содержит два прилегающих друг к другу торцевыми поверхностями кольца, одно из которых выполнено замкнутым, а другое - разрезным, при этом на внутренней поверхности замкнутого кольца выполнен кольцевой выступ, образующий опорную поверхность для жесткого кольца у основания клапана, причем расстояние от опорной поверхности выступа до прилегающей поверхности опорного кольца соответствует высоте жесткого кольца у основания клапана, а внутренний диаметр разрезного кольца выполнен меньшим, чем внешний диаметр жесткого кольца у основания клапана.

3. Аортальный бескаркасный гибкий протез клапана сердца по п.2, отличающийся тем, что на противоположных концах разрезного кольца в зоне разреза выполнены два упора, выступающих над эластичной поверхностью манжеты.

4. Аортальный бескаркасный гибкий протез клапана сердца по п.1, отличающийся тем, что элемент, расположенный у вершины клапана, выполнен в виде кольца соединяющего комиссуры клапана.

5. Аортальный бескаркасный гибкий протез клапана сердца по п.4, отличающийся тем, что он снабжен упрочняющим кольцом, охватывающим аорту, и соединенным с элементом, расположенным у вершины клапана.