ГИБКИЙ ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА Российский патент 2013 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных аортальных клапанов сердца человека.

Известен биологический протез клапана сердца (Патент США №5,137,532), содержащий кольцеобразный корпус с стойками, на которых закреплены гибкие створки, выполненные из ксеноперикарда, изгибающиеся между положением открытия, обеспечивая прохождение прямого потока крови, и положением закрытия, ограничивая обратный поток крови, на корпусе так же фиксируется манжета, имеющая посадочную поверхность, контактирующую с сердечными тканями, внутреннюю поверхность, охватывающую корпус, и внешнюю поверхность, контактирующую с потоком крови.

Манжета выполнена из тканного материала и неразъемно закреплена на корпусе с помощью бандажных колец из нитей.

Упомянутый протез является типичными представителем различных моделей биологических протезов клапанов сердца, широко и успешно применяемых во всем мире. Но всем этим протезам присущ общий недостаток, заключающийся в том, что каркас, образованный корпусом и стойками, не обеспечивает эффективного снижения нагрузок на створки, что снижает долговечность клапана. Кроме этого манжета неразрывно связана с корпусом и она закрепляется в заводских условиях. При этом при имплантации клапана в процессе подшивки его манжеты к фиброзному кольцу возможно повреждение клапана. А при реимплантации протеза необходимо его полное удаление вместе с манжетой из фиброзного кольца, что является очень травматичной операцией и требует дополнительного времени остановки сердца. Эти манипуляции повышают риски операционных осложнений и гибели пациента.

Известен бескаркасный протез клапана сердца (Патент США №6,682,559), включающий три тонких, гибких створки, каждая створка имеет внутреннюю поверхность и внешнюю поверхность, край притока и край оттока, боковые края. Створки сшиты друг с другом вдоль их боковых краев так, чтобы сформировать главным образом трубчатую структуру клапана, имеющего край притока и край оттока. Протез снабжен дополнительными петлями вдоль комиссуральных линий соединения створок, выступающих наружу за боковые края и расположенных рядом с краем оттока. Эти петли подшиваются к аорте, а края притока створок подшиваются к фиброзному кольцу протезируемого клапана.

Этот протез клапана сердца, выбранный в качестве прототипа, использует в качестве каркаса архитектонику корня аорты, которая как известно при диастоле деформируется и снижает напряжения в створках клапана. Однако сшивание створок непосредственно друг с другом и пришивание створок к фиброзному кольцу и аорте существенно увеличивает напряжения в области прохождения швов, что может привести к прорезыванию створок нитями, а при возможных послеоперационных деформациях фиброзного кольца и аорты возможно изменение геометрии клапана и нарушение его функции. Более того, поскольку клапан пришивается во время операции, возможно прокалывание его хирургическими иглами, возможна его деформация из-за ошибочно наложенных швов, а при реимплантации протеза необходимо его полное удаление вместе с прилегающими анатомическими структурами, что существенно повышает травматизм операции.

Задачей предлагаемого изобретения является повышение долговечности протеза клапана сердца и снижение рисков травмирования пациента при его реимплантации.

Предложен гибкий протез клапана сердца, содержащий запирающий элемент в виде гибких створок, каждая из створок имеет внутреннюю поверхность, внешнюю поверхность, край притока, край оттока, боковые края и каркас, формирующий отверстие для прохождения потока крови.

Каркас выполнен из прочного эластичного материала, например из ткани искусственного или биологического происхождения, и снабжен элементами для крепления каркаса к фиброзному кольцу и аорте, а так же элементами для сшивания с гибкими створками.

Элементы каркаса для сшивания с гибкими створками выполнены в виде складок ткани каркаса, образующих комиссуры и основание, которые геометрически подобны комиссурам и основанию естественного клапана, при этом упомянутые складки соединены с элементами для крепления каркаса к фиброзному кольну и аорте.

Элемент для крепления каркаса к фиброзному кольцу выполнен в виде пришитого к основанию каркаса жесткого кольца.

Протез снабжен эластичной манжетой, герметично подшиваемой к фиброзному кольцу, содержащей два прилегающих друг к другу торцевыми поверхностями металлических кольца, одно из которых выполнено замкнутым, а другое разрезным, при этом на внутренней поверхности замкнутого кольца выполнен кольцевой выступ, образующий опорную поверхность для пришитого к основанию каркаса протеза жесткого кольца, причем расстояние от опорной поверхности выступа до прилегающей поверхности разрезного кольца соответствует высоте упомянутого жесткого кольца, а внутренний диаметр разрезного кольца выполнен меньшим, чем внешний диаметр упомянутого жесткого кольца, и на противоположных концах разрезного кольца в зоне разреза выполнены два упора, выступающих над эластичной поверхностью манжеты.

Элемент для крепления каркаса к аорте выполнен в виде замкнутого тканного кольца, расположенного над краями оттока гибких створок, соединенного с комиссурами, образованными складками каркаса, при этом диаметр упомянутого кольца равен или несколько меньше диаметра основания каркаса.

Боковые края створок пришиты к складкам каркаса, образующим комиссуры, а края притока створок вшиты в складки каркаса, образующие основание клапана.

Каркас клапана выполнен из отдельных сегментов, к каждому из которых пришита гибкая створка, и все сегменты каркаса сшиты между собой в области комиссур.

Гибкий протез клапана сердца снабжен упрочняющим кольцом, охватывающим аорту и сшитым через стенку аорты с элементом для крепления каркаса к аорте.

Известных технических решений с сочетанием признаков, сходных с признаками, отличающими заявляемое решение от прототипа, не выявлено.

Предложенный гибкий протез клапана сердца обеспечивает повышение долговечности протеза клапана сердца и снижение рисков травмирования пациента при его реимплантации.

Наличие у протеза клапана сердца каркаса, выполненного из прочного эластичного материала, например из ткани искусственного или биологического происхождения, обеспечивает сохранность радиальных и продольных размеров клапана при возможном растягивании окружающих анатомических структур. При этом, за счет эластичности материала, элементы каркаса могут изменять форму и двигаться вместе с окружающими анатомическими структурами корня аорты, обеспечивая демпфирование нагрузок на гибких створках клапана.

Снабжение каркаса элементами для крепления каркаса к фиброзному кольцу и аорте, а так же элементами для сшивания с гибкими створками обеспечивается возможность соединения каркаса с окружающими анатомическими структурами и устраняет непосредственное соединение с этими структурами гибких створок. Благодаря этому устраняется возможность деформирования створок, нарушения их заданной геометрии, снижаются напряжения в присоединительных швах на поверхностях створок, что снижает риск прорезывания швов.

При выполнении элементов каркаса для сшивания с гибкими створками в виде складок ткани каркаса, образующих комиссуры и основание, которые геометрически подобны комиссурам и основанию естественного клапана, создаются места с заданной геометрией и заданными размерами для подсоединения створок, что устраняет возможность нарушения функции створок из-за неконтролируемой деформации.

При соединении упомянутых складок с элементами для крепления каркаса к фиброзному кольцу и аорте обеспечивается создание целостного комплекса каркас-корень аорты, обеспечивающего оптимальные условия для функционирования гибких створок клапана.

При выполнении элемента для крепления каркаса к фиброзному кольцу в виде пришитого к основанию каркаса жесткого кольца обеспечивается формирование круговой формы каркаса, которая сохраняется при возможных радиальных деформациях фиброзного кольца протезируемого клапана.

При снабжении протеза эластичной манжетой, герметично подшиваемой к фиброзному кольцу, содержащей два прилегающих друг к другу торцевыми поверхностями металлических кольца, одно из которых выполнено замкнутым, а другое разрезным, при этом на внутренней поверхности замкнутого кольца выполнен кольцевой выступ, образующий опорную поверхность для пришитого к основанию каркаса протеза жесткого кольца, причем расстояние от опорной поверхности выступа до прилегающей поверхности разрезного кольца соответствует высоте упомянутого жесткого кольца, а внутренний диаметр разрезного кольца выполнен меньшим, чем внешний диаметр упомянутого жесткого кольца, обеспечивается возможность разъемного соединения каркаса клапана с манжетой.

При выполнении на противоположных концах разрезного кольца в зоне разреза двух упоров, выступающих над эластичной поверхностью манжеты, обеспечивается возможность установки каркаса в манжету после подшивки ее к фиброзному кольцу. Более того, при отказе протеза обеспечивается возможность удаления его из манжеты без каких-либо повреждений фиброзного кольца.

При выполнении элемента для крепления каркаса к аорте в виде замкнутого тканного кольца обеспечиваются заданные расстояния между комиссурами клапана и предотвращается возможность растяжения аорты, которое может привести к нарушению функции гибких створок протеза.

При соединении замкнутого тканного кольца с комиссурами, образованными складками каркаса, напряжения растяжения, возникающие при закрытии клапан, воспринимаются каркасом, тем самым уменьшаются напряжения на створках клапана.

При выполнении упомянутого тканного кольца над краями оттока гибких створок предотвращается возможность повреждения створок при подшивке кольца к стенке аорты.

Для упрощения процедуры подшивки клапана тканное кольцо может быть выполнено в виде отдельных сегментов, при этом каждый из сегментов кольца соединен с соответствующей комиссурой, образованной складкой каркаса.

При выполнении диаметра упомянутого тканного кольца равным или несколько меньшим диаметра основания каркаса обеспечивается анатомическое соответствие каркаса корню аорты.

При пришивании боковых краев створок к складкам каркаса, образующих комиссуры, а краев притока створок в складки каркаса, образующих основание клапана, повышается надежность крепления створок к каркасу клапана и предотвращается возможность прорезывания створок шовным материалом.

При выполнении каркаса клапана из отдельных сегментов, к каждому из которых пришита гибкая створка, и последующем сшивании всех сегментов каркаса между собой в области комиссур облегчается процесс изготовления клапана без снижения его качественных характеристик.

При снабжении протеза упрочняющим кольцом, охватывающим аорту и сшитым через стенку аорты с элементом для крепления каркаса к аорте предотвращается возможность неконтролируемого патологического расширения аорты в послеоперационный период, которое может вызвать деформацию клапана и нарушение его функции.

Изобретение поясняется чертежами, где на фиг.1 представлен внешний вид реимплантируемого аортального биологического протеза клапана сердца.

На фиг.2 представлен протез клапана сердца в продольном разрезе.

На фиг.1 условно изображено направление прямого потока крови (I).

Гибкий протез клапана сердца содержит запирающий элемент в виде гибких створок 1, каждая из створок 1 имеет внутреннюю поверхность 2, внешнюю поверхность 3, край притока 4, край оттока 5, боковые края 6 и каркас 7, формирующий отверстие 8 для прохождения прямого потока крови I.

Каркас 7 выполнен из прочного эластичного материала, например из ткани искусственного или биологического происхождения, и снабжен элементом 9 для крепления каркаса к фиброзному кольцу, элементом 10 для крепления каркаса к аорте, а так же элементами для сшивания с гибкими створками.

Элементы каркаса 7 для сшивания с гибкими створками 1 выполнены в виде складок ткани каркаса, образующих комиссуры 11 и основание 12, которые геометрически подобны комиссурам и основанию естественного клапана, при этом упомянутые складки соединены с элементами 9, 10 для крепления каркаса к фиброзному кольцу и аорте.

Элемент 9 для крепления каркаса 7 к фиброзному кольцу выполнен в виде пришитого к основанию 12 каркаса 7 жесткого кольца.

Протез снабжен эластичной манжетой 13, герметично подшиваемой к фиброзному кольцу, содержит замкнутое металлическое кольцо 14 и разрезное металлическое кольцо 15. На внутренней поверхности замкнутого кольца 14 выполнен кольцевой выступ 16, образующий опорную поверхность 17 для пришитого к основанию 12 каркаса 7 протеза жесткого кольца 9. На противоположных концах разрезного кольца 15 в зоне разреза выполнены два упора 18, выступающих над эластичной поверхностью манжеты 13.

Элемент 10 для крепления каркаса 7 к аорте выполнен в виде замкнутого или сегментарного тканного кольца, расположенного над краями оттока 5 гибких створок 1.

Боковые края 6 створок 1 пришиты к складкам каркаса 7, образующим комиссуры 11, а края притока 4 створок 1 вшиты в складки каркаса 7, образующие основание 12 клапана. Возможны два варианта подшивки створок 1 к комиссурам 11. В первом варианте (см. фиг.1) створка 1 вшивается внутрь складки каркаса 7, образующей комиссуру 11. При этом створки 1 контактируют друг с другом внутренней поверхностью 2, а внешней поверхностью 3 контактируют с тканью каркаса 7. Во втором варианте створки 1 подшиваются внутренней поверхностью 2 к складке каркаса7, образующей комиссуру 11. В этом случае часть ткани каркаса 7, образующей комиссуры 11, может быть использована для подшивки комиссур 11 к оставшимся после удаления естественного клапана комиссурам.

Гибкий протез клапана сердца снабжен упрочняющим кольцом, охватывающим аорту и сшитым через стенку аорты с элементом 10 для крепления каркаса 7 к аорте.

Гибкий протез клапана сердца, изображенный на фиг.1, работает следующим образом.

С помощью стандартных хирургических процедур, применяемых при имплантации протезов клапанов сердца, манжета 13 подшивается к фиброзному кольцу протезируемого клапана сердца. При этом металлическое кольцо 14 формирует кольцевой патрубок, для прохождения прямого потока I крови. Во время этих процедур гибкий каркас 7 со створками 1 находится в упаковке и не создает помех для наложения хирургических швов и узлов па манжету. При этом устраняется риск случайного повреждения створок 1 хирургическими иглами.

Затем с помощью специального инструмента раздвигаются упоры 18 на концах разрезного кольца 15, увеличивая его внутренний диаметр до соответствия внешнему диаметру жесткого кольца 9, пришитого к основанию 12 каркаса 7. После этого каркас 7 вводится внутрь манжеты 13 до взаимодействия с опорной поверхностью 17, образованной выступом 16 на внутренней поверхности металлического кольца 14. Затем инструмент удаляется, освобождая упоры 18. При этом кольцо 15 за счет упругих свойств материала, из которого оно изготовлено, возвращается в исходное состояние, фиксируя жесткое кольцо 9 в манжете 13 между опорной поверхностью 17 и разрезным кольцом 15. Затем элемент 10 для крепления каркаса 7 к аорте, выполненный в виде тканного кольца, подшивается через аорту к упрочняющему кольцу, охватывающему аорту. Этим предотвращается возможность прорезывания стенки аорты хирургической нитью и повышается герметичность шва.

После завершения процедур имплантации гибкого протеза клапана сердца хирург восстанавливает работу сердца. При этом под действием внутрисердечного давления створки 1 начинают изгибаться, пропуская прямой и ограничивая обратный поток крови через протез клапана сердца. Каркас 7, образуя единый комплекс с корнем аорты, деформируется при закрытии створок 1 клапана, снижает напряжения в створках 1 при их закрытии.

При возникновении дисфункции протеза проводятся стандартные подготовительные хирургические процедуры для реимплантации протеза клапана сердца. Но при этом не производится отделение манжеты 13 от тканей сердца. Затем хирург с помощью специального инструмента раздвигает упоры 18, расширяя при этом кольцо 15 и увеличивая его внутренний диаметр до соответствия внешнему диаметру жесткого кольца 9. После этого каркас 7 вместе со створками 1 удаляется из манжеты 13, отрезается от элемента 10 и удаляется из сердца пациента. После этого в соответствии с вышеописанной процедурой в манжету 13 вставляется другой протез клапана сердца.

Предложенный гибкий протез клапана сердца, сохраняя все преимущества прототипа, обеспечивает повышение долговечности протеза клапана сердца и снижение рисков травмирования пациента при его реимплантации.

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных аортальных клапанов сердца человека. Протез клапана содержит запирающий элемент 1 и каркас 7, формирующий отверстие 8 для прохождения потока крови. Каркас выполнен из прочного эластичного искусственного или биологического материала, имеющего возможность изменения формы для перемещения вместе с окружающими живыми тканями, и снабжен элементами для крепления каркаса к фиброзному кольцу 9, аорте 10, элементами для сшивания с гибкими створками и эластичной манжетой. Элемент для крепления каркаса к фиброзному кольцу выполнен в виде пришитого к основанию каркаса жесткого кольца. Эластичная манжета 13 содержит два кольца, одно из которых замкнутое, а другое разрезное и снабжено упорами 18 на противоположных концах для увеличения диаметра разрезного кольца. Технический результат состоит в повышении долговечности клапана и снижении риска травмирования пациента при имплантации. 5 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Гибкий протез клапана сердца, содержащий запирающий элемент в виде гибких створок, каждая из створок имеет внутреннюю поверхность, внешнюю поверхность, край притока, край оттока, боковые края, и каркас, формирующий отверстие для прохождения потока крови, отличающийся тем, что каркас выполнен из прочного эластичного искусственного или биологического материала, имеющего возможность изменения формы для перемещения вместе с окружающими живыми тканями, и снабжен элементами для крепления каркаса к фиброзному кольцу, аорте, элементами для сшивания с гибкими створками и эластичной манжетой, при этом элемент для крепления каркаса к фиброзному кольцу выполнен в виде пришитого к основанию каркаса жесткого кольца, а эластичная манжета содержит два кольца, одно из которых замкнутое, а другое разрезное и снабжено упорами на противоположных концах для увеличения диаметра разрезного кольца.

2. Гибкий протез клапана сердца по п.1, отличающийся тем, что элементы каркаса для сшивания с гибкими створками выполнены в виде складок ткани каркаса, образующих комиссуры и основание, которые геометрически подобны комиссурам и основанию естественного клапана, при этом упомянутые складки соединены с элементами для крепления каркаса к фиброзному кольцу и аорте.

3. Гибкий протез клапана сердца по п.1, отличающийся тем, что элемент для крепления каркаса к аорте выполнен в виде замкнутого тканого кольца, соединенного с комиссурами, образованными складками каркаса, расположенного над краями оттока гибких створок, при этом диаметр упомянутого кольца равен или несколько меньше диаметра основания каркаса.

4. Гибкий протез клапана сердца по п.1, отличающийся тем, что боковые края створок пришиты к складкам каркаса, образующим комиссуры, а края притока створок вшиты в складки каркаса, образующие основание клапана.

5. Гибкий протез клапана сердца по п.2, отличающийся тем, что каркас клапана выполнен из отдельных сегментов, к каждому из которых пришита гибкая створка, и все сегменты каркаса сшиты между собой в области комиссур.

6. Гибкий протез клапана сердца по п.1, отличающийся тем, что он снабжен упрочняющим кольцом, охватывающим аорту и сшитым через стенку аорты с элементом для крепления каркаса к аорте.