ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА (ВАРИАНТЫ) Российский патент 2009 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных аортальных и митральных клапанов сердца человека. Не менее успешно настоящее изобретение может быть использовано для замены пораженного трикуспидального клапана или клапана легочной артерии.

Известен протез клапана сердца [1], содержащий кольцеобразный корпус, запирающий элемент в виде диска, эксцентрично поворачивающегося в корпусе между положением открытия, обеспечивая прохождение прямого потока крови, и положением закрытия, ограничивая обратный поток крови, на торцах корпуса расположены выступы, между которыми фиксируется манжета, имеющая посадочную поверхность, контактирующую с сердечными тканями, внутреннюю поверхность, охватывающую корпус, и внешнюю поверхность, контактирующую с потоком крови. Манжета выполнена из тканого материала и неразъемно закреплена на корпусе.

Известен протез клапана сердца [2], содержащий кольцеобразный корпус, запирающий элемент в виде двух створок, эксцентрично поворачивающихся в корпусе между положением открытия, обеспечивая прохождение прямого потока крови, и положением закрытия, ограничивая обратный поток крови, на внешней поверхности корпуса расположен выступ, к которому неразъемно фиксируется манжета, имеющая посадочную поверхность, контактирующую с сердечными тканями, внутреннюю поверхность, охватывающую корпус, и внешнюю поверхность, контактирующую с потоком крови.

Оба упомянутых протеза являются типичными представителями различных моделей механических протезов клапанов сердца, широко и успешно применяемых во всем мире. Но этим протезам присущ общий недостаток, заключающийся в том, что манжета неразрывно связана с корпусом и закрепляется в заводских условиях. При этом при имплантации клапана в процессе подшивки его манжеты к фиброзному кольцу возможно повреждение клапана. А при реимплантации протеза необходимо его полное удаление вместе с манжетой из фиброзного кольца, что является очень травматичной операцией и требует дополнительного времени остановки сердца. Эти манипуляции повышают риски операционных осложнений и гибели пациента.

Известен протез клапана сердца [3], содержащий кольцеобразный опорный каркас, запирающий элемент в виде трех эластичных створок из биологического материала, которые, перемещаясь между положением открытия и закрытия, обеспечивают прохождение прямого потока крови и ограничивают обратный поток крови. На внешней поверхности опорного каркаса с помощью шовного материала фиксируется подшивная манжета, имеющая посадочную поверхность, контактирующую с сердечными тканями, внутреннюю поверхность, охватывающую каркас, и внешнюю поверхность, контактирующую с потоком крови.

При реимплантации вышеупомянутого протеза клапана сердца предполагается разъединение подшивной манжеты и опорного каркаса с пораженной биологической тканью путем рассечения шва, соединяющего манжету и каркас. При этом манжета остается неповрежденной, что упрощает процесс реимплантации протеза и снижает риск операционных осложнений и гибели пациента. Однако этот протез клапана сердца имеет ряд недостатков, связанных с возможностью повреждения манжеты при рассечении шва, а также с риском повреждения каркаса при подшивании его в манжету в ходе операции. Этот протез клапана сердца выбран в качестве прототипа.

Задачей предлагаемого изобретения является снижение рисков травмирования пациента при репротезировании клапана сердца.

Предложен протез клапана сердца, содержащий кольцеобразный корпус, по внешнему периметру которого выполнен, по крайней мере, один выступ, запирающий элемент, ограничивающий обратный ток крови, и манжету, выполненную из биологически инертного материала, например синтетической ткани, и имеющую посадочную поверхность, контактирующую с сердечными тканями, и внешнюю поверхность, контактирующую с потоком крови. При этом манжета снабжена каркасом, формирующим отверстие для установки кольцеобразного корпуса протеза, опорным и стопорным элементами, фиксирующими кольцеобразный корпус протеза в каркасе манжеты, образуя быстроразъемное соединение корпуса с манжетой.

При наличии одного выступа на корпусе каркас выполнен из двух частей, при этом на части каркаса, прилегающей к посадочной поверхности манжеты, выполнен опорный элемент в виде выступа на каркасе, причем внутренний диаметр выступа выполнен приблизительно равным внешнему диаметру кольцевого корпуса, а часть каркаса, прилегающая к внешней поверхности манжеты, выполнена деформируемой, например, в виде разрезного кольца или из материала с памятью формы, формируя стопорный элемент, причем выступ на корпусе расположен между опорным и стопорным элементами.

Для обеспечения быстроразъемного соединения с корпусом клапана, имеющим два выступа, по крайней мере, часть каркаса выполнена деформируемой, например, в виде разрезного кольца или из материала с памятью формы, при этом торцевые поверхности упомянутой части каркаса взаимодействуют с торцевыми поверхностями выступов на корпусе, формируя опорный элемент, а стопорный элемент выполнен в виде кольца, охватывающего опорный элемент, фиксируя его диаметр, причем опорный элемент расположен между слоями ткани манжеты, а стопорный элемент расположен на внешней поверхности манжеты.

Для предотвращения передачи деформаций каркаса, возникающих от воздействия мышц сердца, на корпус клапана на корпусе выполнены два выступа, между которыми расположен упругий стопорный элемент, например из силиконовой резины или из материала с памятью формы, диаметр которого выполнен несколько большим диаметров выступов на корпусе, а каркас выполнен в виде кольцевого патрубка, внутренний диаметр которого равен внешнему диаметру стопорного элемента, при этом на внутренней поверхности каркаса выполнен опорный элемент в виде двух выступов, внутренний диаметр одного приблизительно равен внешнему диаметру кольцевого корпуса, а внутренний диаметр другого равен внешнему диаметру выступов на корпусе.

Для биологических или полимерных протезов, имплантируемых эндоваскулярным способом, каркас, изготовленный из деформируемого материала, например нержавеющей стали или из материала с памятью формы, выполнен в виде кольцевого патрубка, на внутренней поверхности которого выполнены выступы, формирующие опорный и стопорные элементы, а корпус клапана с выступом выполнен из упругого деформируемого материала, причем выступ на корпусе расположен между опорным и стопорным элементами.

Для предотвращения случайного отказа функции стопорного элемента, например из-за самопроизвольного сползания с каркаса или из-за самопроизвольного раздвижения, на торцевой поверхности корпуса, обращенной к внешней поверхности манжеты, выполнен, по крайней мере, один выступ, ограничивающий перемещение стопорного кольца.

Известных технических решений с сочетанием признаков, сходных с признаками, отличающими заявляемое решение от прототипа, не выявлено.

Предложенный протез клапана сердца обеспечивает снижение рисков травмирования протеза и пациента при протезировании клапана сердца.

При выполнении в манжете каркаса, формирующего отверстие для установки кольцеобразного корпуса протеза, обеспечивается возможность подшивки манжеты к фиброзному кольцу протезируемого клапана без самого протеза. При этом полностью подготавливается место для бесшовной и разъемной установки самого протеза.

При снабжении манжеты опорным и стопорным элементами обеспечивается возможность быстроразъемной фиксации корпуса протеза клапана сердца в манжете за выступ на кольцеобразном корпусе протеза.

При выполнении, по крайней мере, части каркаса в виде разрезного кольца или из материала с памятью формы, причем торцевые поверхности упомянутой части каркаса взаимодействуют с торцевыми поверхностями выступов на корпусе, формируется опорный элемент, который в разжатом состоянии обеспечивает свободную установку или выемку корпуса из манжеты, подшитой к фиброзному кольцу, а в сжатом состоянии обеспечивает надежное закрепление корпуса в манжете. А при выполнении стопорного элемента в виде кольца, охватывающего опорный элемент, фиксируя его диаметр, обеспечивается предотвращение самопроизвольного раздвижения опорного элемента, что повышает надежность закрепления корпуса протеза в манжете.

При расположении опорного элемента между слоями ткани манжеты обеспечивается плотное прилегание ткани манжеты к корпусу, что предотвращает возникновение околоклапанных утечек.

При расположении стопорного элемента на внешней поверхности манжеты обеспечивается возможность освобождения опорного элемента и отделения протеза от манжеты или фиксации опорного элемента после установки протеза в манжету, подшитую к фиброзному кольцу клапана. Это позволяет быстро производить замену отказавшего протеза без отрезания манжеты от фиброзного кольца протезируемого клапана сердца.

При выполнении каркаса из двух частей, на одной из которых, прилегающей к посадочной поверхности манжеты, выполнен опорный элемент в виде выступа на каркасе, обеспечивается формирование установочной площадки для корпуса протеза в манжете, подшитой к фиброзному кольцу протезируемого клапана сердца. При этом для обеспечения герметичности соединения манжеты с корпусом внутренний диаметр выступа выполнен приблизительно равным внешнему диаметру кольцевого корпуса.

При выполнении другой части каркаса, прилегающей к внешней поверхности манжеты, деформируемой, например в виде разрезного кольца или из материала с памятью формы, формируется стопорный элемент, который фиксирует выступ на корпусе в каркасе манжеты. Этим обеспечивается при раздвижении разрезного кольца - стопорного элемента - возможность установки (удаления) корпуса протеза без повреждения манжеты, подшитой к фиброзному кольцу протезируемого клапана сердца.

При выполнении на корпусе двух выступов, между которыми расположен упругий стопорный элемент, например из силиконовой резины или из материала с памятью формы, диаметр которого выполнен несколько большим диаметров выступов на корпусе, обеспечивается возможность при соответствующем деформировании упругого стопорного элемента введения корпуса в каркас манжеты, подшитой к фиброзному кольцу протезируемого клапана сердца. А при выполнении каркаса в виде кольцевого патрубка, внутренний диаметр которого равен внешнему диаметру стопорного элемента, обеспечивается возможность распрямления упругого стопорного элемента после введения корпуса в каркас манжеты, с последующей возможностью компенсации стопорным элементом деформаций каркаса путем собственной деформации.

При выполнении на внутренней поверхности каркаса опорного элемента в виде двух выступов обеспечивается возможность фиксации между ними упругого стопорного элемента и соответственно фиксации корпуса в каркасе манжеты, подшитой к фиброзному кольцу протезируемого клапана сердца.

При выполнении внутреннего диаметра одного выступа - опорного элемента, расположенного со стороны посадочной поверхности манжеты, приблизительно равным внешнему диаметру кольцевого корпуса обеспечивается взаимное зацепление выступов каркаса и корпуса, что повышает надежность закрепления корпуса в каркасе.

При выполнении внутреннего диаметра другого выступа - опорного элемента, расположенного со стороны внешней поверхности манжеты, равным внешнему диаметру выступов на корпусе обеспечивается возможность беспрепятственного введения корпуса с деформированным упругим стопорным элементом в каркас и плотное примыкание ткани манжеты к корпусу протеза.

При выполнении каркаса, изготовленного из деформируемого материала, например нержавеющей стали или из материала с памятью формы, в виде кольцевого патрубка обеспечивается возможность эндоваскулярного или мини-инвазивного введения деформированного каркаса в место имплантации и закрепления его без протеза клапана сердца с последующим врастанием манжеты в ткани сердца.

При выполнении на внутренней поверхности каркаса выступов, формирующих опорный и стопорные элементы, обеспечивается возможность для закрепления корпуса протеза клапана сердца в каркасе.

При выполнении корпуса клапана с выступом из упругого деформируемого материала, обеспечивается возможность эндоваскулярного или мини-инвазивного введения (извлечения) деформированного корпуса без повреждения манжеты.

При расположении выступа на корпусе между опорным и стопорным элементами и прекращении деформации корпуса обеспечивается надежное закрепление корпуса протеза клапана сердца в каркасе.

Изобретение поясняется чертежами, где на фиг.1 представлен внешний вид двухстворчатого механического протеза аортального клапана сердца в разрезе.

На фиг.2 представлен внешний вид одностворчатого механического протеза аортального клапана сердца в разрезе.

На фиг.3 показан внешний вид биологического протеза аортального клапана сердца в разрезе.

На фиг.4 показан вид биологического протеза клапана легочной артерии в разрезе.

На чертежах условно изображены направление обратного потока крови (I) и поверхность сердца (II), с которой контактирует посадочная поверхность манжеты.

Протез клапана сердца (фиг.1) содержит кольцеобразный корпус 1, по внешнему периметру 2 которого выполнен один выступ 3, запирающий элемент 4, ограничивающий обратный ток крови (I), и манжету 5, выполненную из ткани и имеющую посадочную поверхность 6, контактирующую с сердечными тканями (II), и внешнюю поверхность 7, контактирующую с потоком крови (I).

Манжета 5 снабжена каркасом 8, формирующим отверстие 9 для установки кольцеобразного корпуса 1 протеза, опорным элементом 10 и стопорным элементом 11, фиксирующими выступ 3 на кольцеобразном корпусе 1 протеза в каркасе 8 манжеты 5, образуя быстроразъемное соединение корпуса 1 с манжетой 5.

Каркас 8 выполнен из двух частей 12 и 13, при этом на части 12 каркаса 8, прилегающей к посадочной поверхности 6 манжеты 5, выполнен опорный элемент 10 в виде выступа на каркасе 8, причем внутренний диаметр выступа 10 выполнен приблизительно равным внешнему диаметру кольцевого корпуса 1, а часть 13 каркаса 8, прилегающая к внешней поверхности 7 манжеты 5, выполнена деформируемой, например, в виде разрезного кольца или из материала с памятью формы, формируя стопорный элемент 11, причем выступ 3 на корпусе 1 расположен между опорным 10 и стопорным 11 элементами.

У торцевой поверхности 14 корпуса 1, обращенной к внешней поверхности 7 манжеты 5, выполнены выступы 15, фиксирующие диаметр стопорного элемента 11.

У протеза клапана сердца, на кольцеобразном корпусе 1, по внешнему периметру 2 которого выполнено два выступа 3 (фиг.2), каркас 8 выполнен в виде разрезного кольца или из материала с памятью формы, при этом торцевые поверхности 16 и 17 упомянутой части каркаса взаимодействуют с торцевыми поверхностями 18 и 19 выступов 3 на корпусе 1, формируя опорный элемент 10, а стопорный элемент 11 выполнен в виде кольца, охватывающего опорный элемент 10, фиксируя его диаметр.

У протеза клапана сердца (фиг.3), на корпусе 1 выполнены два выступа 3, между которыми расположен упругий стопорный элемент 11, например, из силиконовой резины или из материала с памятью формы, диаметр которого выполнен несколько большим диаметров выступов 3 на корпусе 1, а каркас 8 выполнен в виде кольцевого патрубка, внутренний диаметр которого равен внешнему диаметру стопорного элемента 11, при этом на внутренней поверхности 20 каркаса 8 выполнен опорный элемент 10 в виде двух выступов 10.1 и 10.2, внутренний диаметр выступа 10.1 приблизительно равен внешнему диаметру кольцевого корпуса 1, а внутренний диаметр выступа 10.2 равен внешнему диаметру выступов 3 на корпусе 1.

У протеза клапана сердца, предназначенного для мини-инвазивной имплантации (фиг.4), каркас 8 выполнен из деформируемого материала, например нержавеющей стали или из материала с памятью формы. Каркас 8 выполнен в виде кольцевого патрубка, на внутренней поверхности 20 которого выполнены выступы 10 и 11, формирующие опорный 10 и стопорные 11 элементы, а корпус 1 клапана с выступом 3 выполнен из упругого деформируемого материала, причем выступ 3 на корпусе 1 расположен между опорным 10 и стопорным 11 элементами.

Протез клапана сердца, изображенный на фиг.1, работает следующим образом.

С помощью стандартных хирургических процедур, применяемых при имплантации протезов клапанов сердца, каркас 8 в манжете 5 подшивается к фиброзному кольцу протезируемого клапана сердца.

Далее с помощью специального инструмента раздвигается деформируемая часть 13 каркаса 8 до достижения диаметра отверстия диаметру выступа 3 на корпусе 1. Затем корпус 1 вводится внутрь каркаса 8 до взаимодействия выступа 3 с опорным элементом 10 на каркасе 8. После этого инструмент удаляется и часть 13 каркаса 8 возвращается в исходное положение, формируя стопорный элемент 11, взаимодействующий с выступом 3 и ограничивающий перемещение корпуса 1. Выступы 15 на торцевой поверхности 14 корпуса 1 взаимодействуют с деформируемой частью 13 каркаса 8, ограничивая самопроизвольное раздвижение стопорного элемента 11.

В дальнейшем протез клапана сердца работает подобно другим известным протезам клапанов сердца.

При возникновении дисфункции протеза проводятся стандартные подготовительные хирургические процедуры для реимплантации протеза клапана сердца. Но при этом не производится отделение манжеты 5 от тканей сердца. Затем с помощью специального инструмента производится раздвижение деформируемой части 13 каркаса 8 до достижения равенства диаметра отверстия диаметру выступа 3 на корпусе 1. Затем корпус 1 выводится из каркаса 8. После этого, по процедуре описанной ранее, в каркас 8 вводится корпус 1 нового протеза клапана сердца. Таким образом, замена протеза производится без удаления манжеты 5 и, следовательно, без травмирования фиброзного кольца клапана сердца.

Протез клапана сердца, изображенный на фиг.2, работает следующим образом.

С помощью стандартных хирургических процедур, применяемых при имплантации протезов клапанов сердца, каркас 8 в манжете 5 подшивается к фиброзному кольцу протезируемого клапана сердца. При этом каркас 8 формирует кольцевой патрубок, диаметр которого равен диаметру выступов 3 на корпусе 1.

Затем корпус 1 вводится внутрь каркаса 8 до взаимодействия торцевых поверхностей 18 и 19 выступа 3 с соответствующими торцевыми поверхностями 16 и 17 каркаса 8. После этого с помощью специального инструмента производится сжатие каркаса 8 до касания опорного элемента 10 кольцеобразного корпуса 1 по внешнему периметру 2 и производится фиксация в сжатом состоянии опорного элемента 10 стопорным элементом 11, охватывающим опорный элемент 10. После этого инструмент удаляется и протез клапана сердца работает подобно другим известным протезам клапанов сердца.

При возникновении дисфункции протеза проводятся стандартные подготовительные хирургические процедуры для реимплантации протеза клапана сердца. Но при этом не производится отделение манжеты 5 от тканей сердца. Затем с помощью специального инструмента производится стягивание стопорного элемента 11 с опорного элемента 10, каркас 8 разжимается, освобождая корпус 1. Затем корпус 1 выводится из каркаса 8. После этого, по процедуре описанной ранее, в каркас 8 вводится корпус 1 нового протеза клапана сердца. Таким образом, замена протеза производится без удаления манжеты 5 и, следовательно, без травмирования фиброзного кольца клапана сердца.

Протез клапана сердца, изображенный на фиг.3, работает следующим образом.

С помощью стандартных хирургических процедур, применяемых при имплантации протезов клапанов сердца, каркас 8 в манжете 5 подшивается к фиброзному кольцу протезируемого клапана сердца. При этом каркас 8 формирует кольцевой патрубок, внутренний диаметр которого равен внешнему диаметру стопорного элемента 11. Затем с помощью специального инструмента производится сжатие по периметру упругого стопорного элемента 11 до совпадения его диаметра диаметру выступов 3 на корпусе 1, после чего корпус 1 вводится внутрь каркаса 8 до взаимодействия выступа 3 с выступом 10.1. После этого инструмент удаляется, а стопорный элемент 11 разжимается до взаимодействия с внутренней поверхностью каркаса 8 между выступами 10.1 и 10.2, обеспечивая фиксацию корпуса 1 в каркасе 8. После этого протез клапана сердца работает подобно другим известным протезам клапанов сердца.

При возникновении дисфункции протеза проводятся стандартные подготовительные хирургические процедуры для реимплантации протеза клапана сердца. Но при этом не производится отделение манжеты 5 от тканей сердца. Затем с помощью специального инструмента производится вытягивание корпуса 1 из каркаса 8. При этом упругий стопорный элемент 11 сминается, освобождая корпус 1.

После этого, по процедуре описанной ранее, в каркас 8 вводится корпус 1 нового протеза клапана сердца. Таким образом, замена протеза производится без удаления манжеты 5 и, следовательно, без травмирования фиброзного кольца клапана сердца.

Протез клапана сердца, изображенный на фиг.4, работает следующим образом.

Каркас 8 протеза клапана сердца деформируется и с помощью известных методов ангиохирургии или мини-инвазивной хирургии доставляется к месту имплантации и закрепляется на окружающих сердечных структурах. После этого корпус 1 протеза клапана сердца также деформируется и с помощью известных методов ангиохирургии или мини-инвазивной хирургии вводится в каркас 8 до расположения выступа 3 на корпусе 1 между выступами 10 и 11 каркаса 8. Затем доставляющая система удаляется, а корпус 1, распрямляясь, входит в зацепление выступом 3 с выступами 10 и 11 каркаса 8, обеспечивая тем самым закрепление протеза клапана сердца в месте имплантации. После этого протез клапана сердца работает подобно другим известным протезам клапанов сердца.

При возникновении дисфункции протеза специальным инструментом через доставляющую систему производится деформация корпуса 1 протеза клапана сердца, извлечение корпуса 1 из каркаса 8 и эвакуация его по доставляющей системе.

После этого, по процедуре описанной ранее, в каркас 8 вводится корпус 1 нового протеза клапана сердца. Таким образом, замена протеза производится без удаления каркаса 8 и, следовательно, без травмирования внутрисердечных структур.

Предложенный протез клапана сердца, сохраняя все преимущества известных протезов клапанов сердца, обеспечивает снижение рисков травмирования внутрисердечных структур пациента при протезировании и репротезировании клапана сердца с помощью известных хирургических методов.

Источники информации

1. Протез клапана сердца. Авторское свидетельство №1761132.

2. Протез клапана сердца. Патент США №5137532.

3. Способ изготовления протеза клапана сердца. Авторское свидетельство №1718900.

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных клапанов сердца человека. Протез содержит кольцеобразный корпус 1, по внешнему периметру которого выполнен один выступ, запирающий элемент, ограничивающий обратный ток крови, и манжету, выполненную из ткани и имеющую посадочную поверхность, контактирующую с сердечными тканями, и внешнюю поверхность, контактирующую с потоком крови. Манжета снабжена каркасом, формирующим отверстие для установки кольцеобразного корпуса протеза, опорным элементом и стопорным элементом, фиксирующими выступ на кольцеобразном корпусе протеза в каркасе манжеты, образуя быстроразъемное соединение корпуса с манжетой. Варианты изобретения отличаются средствами фиксации манжеты. 2 н. и 5 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Протез клапана сердца, содержащий кольцеобразный корпус, по внешнему периметру которого выполнен выступ, запирающий элемент, ограничивающий обратный ток крови, и манжету, выполненную из пористого материала, например синтетической ткани, и имеющую посадочную поверхность, контактирующую с сердечными тканями, и внешнюю поверхность, контактирующую с потоком крови, отличающийся тем, что манжета снабжена каркасом, формирующим отверстие для установки кольцеобразного корпуса, опорным и стопорным элементами, имеющими возможность фиксировать выступ кольцеобразного корпуса в каркасе манжеты с образованием быстроразъемного соединения корпуса с манжетой.2. Протез клапана сердца по п.1, отличающийся тем, что каркас состоит из двух частей, при этом часть каркаса, прилегающая к посадочной поверхности манжеты, представляет собой опорный элемент, выполненный в виде выступа, внутренний диаметр которого приблизительно равен внешнему диаметру кольцевого корпуса, а часть каркаса, прилегающая к внешней поверхности манжеты, представляет собой стопорный элемент и выполнена деформируемой, например, в виде разрезного кольца или из материала с памятью формы, причем выступ корпуса расположен между опорным и стопорным элементами.3. Протез клапана сердца по п.1, отличающийся тем, что каркас выполнен из деформируемого материала, например нержавеющей стали, или из материала с памятью формы, в форме кольцевого патрубка, на внутренней поверхности которого выполнены выступы, представляющие собой опорный и стопорные элементы, а корпус клапана с выступом выполнен из упругого деформируемого материала, причем выступ на корпусе расположен между опорным и стопорным элементами.4. Протез клапана сердца по п.2, отличающийся тем, что на торцевой поверхности корпуса, обращенной к внешней поверхности манжеты, выполнен, по крайней мере, один выступ, для ограничения перемещения стопорного элемента.5. Протез клапана сердца, содержащий кольцеобразный корпус, на внешнем периметре которого выполнены два выступа, запирающий элемент, ограничивающий обратный ток крови, и манжету, выполненную из пористого материала, например синтетической ткани, и имеющую посадочную поверхность, контактирующую с сердечными тканями и внешнюю поверхность, контактирующую с потоком крови, отличающийся тем, что манжета снабжена каркасом, формирующим отверстие для установки кольцеобразного корпуса, опорным и стопорным элементами, имеющими возможность фиксировать каркас манжеты между выступами на кольцеобразном корпусе с образованием быстроразъемного соединения корпуса с манжетой.6. Протез клапана сердца по п.5, отличающийся тем, что, по крайней мере, часть каркаса выполнена в виде разрезного кольца, торцевые поверхности которого взаимодействуют с торцевыми поверхностями выступов на корпусе, формируя опорный элемент, а стопорный элемент выполнен в виде кольца, охватывающего опорный элемент, фиксируя его диаметр, причем опорный элемент расположен между слоями ткани манжеты, а стопорный элемент расположен на внешней поверхности манжеты.7. Протез клапана сердца по п.5, отличающийся тем, что на корпусе выполнены два выступа, между которыми расположен упругий стопорный элемент, например из силиконовой резины, диаметр которого выполнен несколько большим диаметров выступов на корпусе, а каркас выполнен в виде кольцевого патрубка, внутренний диаметр которого равен внешнему диаметру стопорного элемента, при этом на внутренней поверхности каркаса выполнен опорный элемент в виде двух выступов, внутренний диаметр одного приблизительно равен внешнему диаметру кольцевого корпуса, а внутренний диаметр другого равен внешнему диаметру выступов на корпусе.