ЭНДОНАЗАЛЬНЫЙ АКТИВАТОР Российский патент 2013 года по МПК A61B17/24 

Область техники

Изобретение относится к области медицины, а именно к пластической хирургии носа, и касается устройства для реабилитации больных после операций по поводу врожденных расщелин верхней губы, ринопластики, септопластики и риносептопластики. Ринопластика, или пластика носа, является одним из наиболее сложных разделов пластической хирургии и заключается в изменении наружных контуров носа путем сглаживания, удаления или перемещения костей и хрящей, образующих его основу. С помощью ринопластики можно уменьшить или увеличить размер носа, изменить его форму, а также исправить врожденные дефекты и проблемы с дыханием. Септопластика, или пластика перегородки носа, проводится в случаях искривления последней, приводящего к эстетическим и функциональным нарушениям. Операции риносептопластики проводятся при решении всех вышеперечисленных проблем. Длительный реабилитационный период после таких операций для формирования нового костно-хрящевого скелета носа и фиксации кожицы может составить 6-10 месяцев, а впоследствии обширных ринопластик окончательный эстетический итог проявляется спустя 1-1,5 года. Правильное формирование нового костно-хрящевого скелета и фиксация кожицы подразумевают длительное ношение каких-либо фиксирующих их приспособлений.

Предшествующий уровень техники

Известны устройства для формирования хрящевого отдела носа в послеоперационном периоде. Для этих целей используются коллодиевые повязи (Бернардский Ю.И. Травматология и восстановительная хирургия челюстно-лицевой области. Киев, Здоровье, 1973 г., стр.179), Александров Н.И. Клиническая оперативная челюстно-лицевая хирургия. Л:, Медицина, Ленинградское отделение, 1985 г., стр.286-287) и гипсовые (Жан-Марк Субиран. Косметическая хирургия. "Феникс", Ростов-на-Дону, 1995 г., стр.131). Известен вкладыш для формирования носового хода (авторское свидетельство СССР №1598981, кл. А61В 17/24, публ. 15.10.1990 г.). Вкладыш выполнен по длине с продольным разрезом и клиновидным вырезом. Известно устройство для формирования хрящевого отдела носа при врожденной патологии челюстно-лицевой области (патент RU №2140770, МПК⁶ А61В 17/24, публ. 10.11.1999 г.). Устройство состоит из пластмассового базиса и двух пластмассовых носовых вкладышей. Базис четко повторяет контуры здоровой половины носа. На стороне патологии базис имеет два пластмассовых носовых вкладыша, выполненных по размерам здоровой половины носового хода. Пластмассовый базис и два пластмассовых носовых вкладыша соединены между собой фиксирующими элементами в виде четырех металлических пластин. Пластины имеют в середине пазы, в которых установлены крепежные болты для фиксации пластмассового базиса и носовых пластмассовых вкладышей. Металлические пластины расположены в каждом носовом пластмассовом вкладыше и две металлические пластины расположены в базисе. Носовые пластмассовые вкладыши фиксируются мобильным регулирующим устройством, а пластмассовый носовой базис закрепляется к головной шапочке марлевой повязкой. Известно устройство для формирования носа с изменяемыми размерами (заявка на изобретение №2000106091, МПК⁷ А61В 17/02, А61В 17/24, публ. 27.12.2001 г.). Устройство состоит из пластмассового вкладыша с продольным отверстием для дыхания с корпусом, соответствующим форме и размерам преддверия полости носа. Оно состоит из трех частей, из которых верхняя и нижняя соединены проволочной пружиной, а среднюю извлекают и вставляют по направляющим пазам. Без средней части наибольшее поперечное сечение вкладыша уменьшается до размеров наружного отверстия носа. Известно техническое решение, которое можно принять за ближайший аналог, - носовой вкладыш, представленный на сайте корпорации «POREX» (адрес в Интернете - www.porexsurgical.com/surgical/sprodnoseoother.asp). Он состоит из двух трубок, соединенных перемычкой, выполненных из полиэтилена и имеющих дополнительные элементы в виде полос для фиксации изделия на носу пациента.

Все вышеперечисленные аналоги при применении для устранения деформации носа не дают хороших результатов из-за конструктивных недостатков. Они не могут быть установлены непосредственно после проведения операции. При применении аналогов не возникает эффекта активации нормального роста тканей наружного носа. Некоторые аналоги не удобны в изготовлении, т.к. требуется получение индивидуальных вкладышей, что связано со снятием слепков носовых ходов пациентов, являющимся дополнительным травмирующим фактором, усугубляющим физические страдания пациентов. Все аналоги требуют дополнительной фиксации при ношении, поэтому заметны окружающим, что приводит к моральным переживаниям у пациентов, особенно у детей. Вкладыши травматичны, их эксплуатация не удобна из-за трудностей с извлечением и очисткой.

Раскрытие изобретения

Для правильного формирования свода носовых ходов с получением максимальных эстетического и медицинского результатов больным необходимо добиться стабилизации на длительный послеоперационный восстановительный период срединного положения перегородки носа, предотвратить рубцовые деформации после вышеуказанных операций. Необходимо обеспечить больным на длительный срок максимальный комфорт, предотвратить возможность травмирования слизистой оболочки носа. Задача изобретения - создание максимальной комфортности пользователя устройства, возможность использования устройства непосредственно сразу после проведения операции, обеспечение носового дыхания, формирование свода носовых ходов, удержание срединного положения перегородки носа и предотвращение рубцовых деформаций, стабилизация формы носа, создание естественной анатомической внутренней поверхности внутренних носовых ходов, обеспечение поддержки переднезаднего смещения крыльев носа в результате операции, сокращение количества послеоперационных осложнений, создание оптимальных условий для первичного заживления, для профилактики ранних осложнений (отек, гематома) и последующего рубцевания, естественной, физиологичной и надежной фиксации в носовых ходах без применения дополнительных средств, не удобных в использовании и болезненных при установке, повышение качества реабилитации больных после операций ринопластики, септопластики и риносептопластики, улучшение ближайших и отдаленных результатов оперативного лечения больных с патологией носа, уменьшение сроков реабилитации, ускорение клинического выздоровления, малозаметность, атравматичность, а также предотвращение нежелательного выпадения эндоназального активатора.

Поставленная задача решается тем, что предложено устройство - эндоназальный активатор для установки в носовые ходы, выполненное в виде двух соединенных между собой изогнутых полых трубок из упругого эластичного полимерного биологически инертного материала, при этом передняя часть каждой трубки выполнена под углом по отношению к ее остальной части таким образом, что ее продольная ось имеет изгиб в направлении к ее нижней стороне и имеет бугорок на верхней стороне наружной поверхности передней части трубки в зоне изгиба ее продольной оси, при этом изогнутые полые трубки соединены между собой перемычкой.

Предпочтительно эндоназальный активатор выполнен таким образом, что перемычка, соединяющая изогнутые полые трубки, выполнена заодно с ними и является продолжением их внутренних боковых стенок.

Предпочтительно эндоназальный активатор выполнен таким образом, что перемычка выполнена уплощенной и имеет П-образную форму.

Предпочтительно эндоназальный активатор выполнен таким образом, что перемычка, соединяющая трубки, выполнена из упругого материала и соединена с трубками с помощью сварки или клея.

Предпочтительно эндоназальный активатор выполнен таким образом, что передние части изогнутых полых трубок до зоны изгиба их продольных осей в районе бугорка выполнены под углом друг к другу таким образом, что верхние стороны передних частей изогнутых полых трубок расположены друг к другу ближе, чем их нижние стороны.

Предпочтительно эндоназальный активатор выполнен таким образом, что изогнутые полые трубки, каждая, в их передней части выполнены с поворотом в зоне изгиба их продольной оси в районе бугорка вокруг их продольной оси под радиальным углом по отношению к их верхней и нижней сторонам в остальной их части.

Предпочтительно эндоназальный активатор выполнен таким образом, что по меньшей мере одна изогнутая полая трубка выполнена округлой формы, сплюснутой с боковых сторон, в своем поперечном сечении.

Предпочтительно эндоназальный активатор выполнен таким образом, что по меньшей мере одна изогнутая полая трубка в своем поперечном сечении имеет эллиптическую форму с большей осью, ориентированной к верхней и нижней ее сторонам.

Предпочтительно эндоназальный активатор выполнен таким образом, что передняя и остальная части изогнутых полых трубок выполнены, каждая, с увеличением размера в своем поперечном сечении в сторону зоны их изгиба в районе бугорка.

Предпочтительно эндоназальный активатор выполнен таким образом, что изогнутые полые трубки выполнены, каждая, с утолщением стенок на их верхней стороне в зоне изгиба их продольной оси в районе бугорка.

Предпочтительно эндоназальный активатор выполнен таким образом, что по меньшей мере одна его изогнутая полая трубка в средней ее части имеет изгиб в сторону нижней ее стороны.

Предпочтительно эндоназальный активатор выполнен таким образом, что в качестве упругого эластичного полимерного биологически инертного материала, из которого выполнены изогнутые полые трубки, использован материал на основе силикона.

Краткое описание чертежей и фотографий

Фиг.1 - общий вид эндоназального активатора.

Фиг.2 - вид эндоназального активатора справа.

Фиг.3 - поперечные сечения одной трубки эндоназального активатора А-А, В-В, С-С.

Фиг.4 - вид эндоназального активатора снизу.

Фиг.5 - вид продольного сечения трубки эндоназального активатора.

Фиг.6 - наружные контуры поперечных сечений трубок эндоназального активатора А-А и С-С.

Фиг.7 - схема распределения нагрузок при эксплуатации эндоназального активатора.

Фиг.8 - схема подбора эндоназального активатора конкретному пациенту.

Фиг.9 - схема коррекции эндоназального активатора при установке.

Фиг.10 - внешний вид эндоназального активатора.

Фиг.11 - внешний вид эндоназального активатора.

Фото 1 - фото пациентки через 5 мес после операции (пример 1).

Фото 2 - фото пациентки через 5 мес после операции (пример 1).

Фото 3 - фото пациентки через 5 мес после операции (пример 2).

Фото 4 - фото пациентки через 5 мес после операции (пример 2).

Фото 5 - фото пациента до операции (пример 3).

Фото 6 - фото пациента через 3 недели после операции (пример 3).

Пример осуществления изобретения

Как показано на фиг.1, эндоназальный активатор содержит изогнутую полую трубку 1 и изогнутую полую трубку 2, соединенные уплощенной П-образной перемычкой 3, выполненной заодно с ними и являющейся продолжением их внутренних боковых стенок 4. Перемычка 3, соединяющая трубки, выполнена из упругого материала, также может быть соединена с трубками с помощью сварки или клея.

Как показано на фиг.2, 3 и 5, передняя часть 5 каждой трубки выполнена под углом по отношению к ее остальной части, состоящей в свою очередь из средней 6 и задней 7 частей таким образом, что ее продольная ось имеет изгиб 8 в направлении к ее нижней стороне 9 и имеет бугорок 10 на верхней стороне наружной поверхности передней части трубки в зоне изгиба ее продольной оси. Сравнение сечений А-А, В-В и С-С показывает, что передняя и остальная части изогнутых полых трубок выполнены, каждая, с увеличением размера в своем поперечном сечении в сторону зоны их изгиба в районе бугорка 10.

Как показано на фиг.4, передние части 5 изогнутых полых трубок до зоны изгиба их продольных осей в районе бугорка 10 выполнены под углом α друг к другу таким образом, что верхние стороны передних частей изогнутых полых трубок расположены друг к другу ближе, чем их нижние стороны. Расстояние А всегда меньше расстояния В.

Как показано на фиг.5, представляющей продольный разрез изогнутых полых трубок, они выполнены с утолщением стенок на их верхней стороне в зоне изгиба 8 их продольной оси в районе бугорка 10.

Как показано на фиг.6, каждая из изогнутых полых трубок и в ее передней части выполнена с поворотом в зоне изгиба их продольной оси в районе бугорка вокруг их продольной оси под радиальным углом β по отношению к их верхней и нижней сторонам в остальной их части. Как показано на фиг.3, 4 и 6, каждая изогнутая полая трубка в своем поперечном сечении имеет эллиптическую с большей осью, ориентированной к верхней и нижней ее сторонам, или округлую форму, сплюснутую с боковых сторон.

Как показано на фиг.3 и 5, передние 5 и остальные части - средняя 6 и задняя 7, изогнутых полых трубок выполнены, каждая, с увеличением размера в своем поперечном сечении в сторону зоны их изгиба в районе бугорка, при этом изогнутые полые трубки выполнены каждая с максимальным размером в своем поперечном сечении в зоне их изгиба в районе бугорка.

Как показано на фиг.3 и 5, изогнутые полые трубки выполнены, каждая, с утолщением стенок на их верхней стороне в зоне изгиба их продольной оси в районе бугорка 10.

Как показано на фиг.2 и 5, изогнутая полая трубка в средней ее части имеет изгиб 11 в сторону нижней ее стороны.

Как показано на фиг.7, выполнение трубок эндоназального активатора эллиптической или округлой формы, сплюснутой с боковых сторон, обеспечивает переднезаднее смещение крыльев носа после операции. Таким образом в процессе рубцевания ткани носа оказывают давление на трубки эндоназального активатора в переднезаднем направлении носа пациента. Благодаря своим эластическим упругим свойствам эндоназальный активатор противодействует этому давлению усилием «Н» за счет перераспределения нагрузки на боковые стенки в передней части активатора, упругой деформации которого противодействуют давлением «F» плотно прилегающие окружающие ткани носа. В результате создается достаточно жесткая арочная конструкция, не подверженная деформации при физиологических нагрузках, но в то же время и достаточно упругая, благодаря эластичности материала - при нефизиологических нагрузках, например при ударах и травмах. Это, в отличие от известных вкладышей, изготавливавшихся из жесткой пластмассы, препятствует ранению мягких тканей носа в результате нефизиологических нагрузок в послеоперационный период.

В качестве упругого эластичного полимерного биологически инертного материала, из которого выполнены изогнутые полые трубки, использован материал на основе силикона, например медицинский силикон.

Специалисту в данной области техники должно быть очевидно, что в настоящем изобретении возможны разнообразные модификации и изменения. Соответственно предполагается, что настоящее изобретение охватывает указанные модификации и изменения, а также их эквиваленты, без отступления от сущности и объема изобретения, раскрытого в прилагаемой формуле изобретения.

Устройство работает следующим образом.

Эндоназальный активатор, содержащий две изогнутые полые трубки 1 и 2, соединенные перемычкой 3, после проведенной операции вставляется в носовые ходы. Благодаря вышеуказанным эллиптическим или сплюснутым формам трубок (фиг.3 и 6) под давлением тканей носа они деформируются, что позволяет оптимально перераспределить давление на стенки и перегородку носа со стороны трубок эндоназального активатора (фиг.7). Выполнение трубок эндоназального активатора с бугорком 10 и с утолщением стенок трубок в районе бугорка, выполнение передней части каждой трубки с поворотом по отношению к ее остальной части обеспечивает устойчивую фиксацию эндоназального активатора в изгибе носовых ходов, то есть - в зоне терапевтического интереса. Дополнительно фиксация может быть обеспечена выполнением каждой трубки с изгибом продольной оси в средней ее части. Перемычка 3, соединяющая трубки, не позволяет проскакивать активатору внутрь. Упругий эластичный материал активатора, например медицинский силикон (резиновые смеси МС-5, МС-Б по СТП МС №1-93), обеспечивает физиологичность, комфортность и атравматичность при использовании активатора.

Форма эндоназального активатора соответствует нормальному анатомическому строению внутренней поверхности носовых ходов, чем и обусловлены его свойства. Он удобен при ношении, не требует дополнительной фиксации, надежно удерживается в полости носа. Основная часть эндоназального активатора находится внутри носовых ходов и не видна снаружи, им можно пользоваться в повседневной жизни, не привлекая внимания окружающих. Эндоназальный активатор выполнен из высококачественного медицинского силикона, что сводит к минимуму вероятность аллергических реакций и повреждений слизистой оболочки носа. Эндоназальный активатор изготовляют нескольких стандартных размеров. Нужный размер определяется врачом. Для надежной фиксации в носовых ходах продольный размер передней части эндоназального активатора должен соответствовать переднезаднему диаметру ноздри: базовые размеры активатора - N, W, L, при этом N соответствует N'. Схема показана на фиг.8. Перед началом использования эндоназальный активатор стерилизуют кипячением не менее пяти минут или дезинфицирующими средствами, например раствором хлоргексидина. Каждый раз перед установкой эндоназального активатора необходимо смачивать его кипяченой водой, стерильным физиологическим раствором или смазывать нейтральным кремом для облегчения скольжения, чтобы не повредить слизистую оболочку носа. Перед использованием может понадобиться коррекция эндоназального активатора, которая проводится врачом. Коррекция допустима в нижней части перемычки и в задней части эндоназального активатора (фиг.9). На фиг.10 и фиг.11 представлен внешний вид активатора.

Устанавливается эндоназальный активатор постепенно одновременно в правый и левый носовые ходы. Эндоназальный активатор предназначен для постоянного ношения на весь период лечения. При повреждении эндоназального активатора его можно заменить. При ношении следует следить за его гигиеническим состоянием, не менее одного раза в сутки извлекать из полости носа, очищать изнутри и снаружи проточной водой, а при необходимости и другими средствами. За счет гладкой наружной и внутренней поверхности эндоназального активатора чистка требует минимального времени. После проведения гигиенической обработки полости носа в соответствии с рекомендациями врача чистый эндоназальный активатор помещают в носовые ходы. В процессе ношения рекомендуется закапывать во вкладыши физиологический раствор с целью предотвращения образования корочек внутри трубок эндоназального активатора, которые могут привести к затруднению дыхания.

Клинические примеры

Пример 1. Пациентка А. 8 лет. Поступила в первое хирургическое отделение ДГКБ №2 27.09.2010 г. Диагноз: Врожденная полная правосторонняя расщелина верхней губы и неба. Рубцовая деформация верхней губы и носа справа. Операция реконструктивной хейлориносептопластики проведена 28.09.2010 г. В послеоперационном периоде применен эндоназальный активатор. Клинический результат хороший.

Формирование носового хода справа с профилактикой рубцового стеноза, а также удержание перегородки в правильном положении производится за счет постоянного ношения активатора размера 7. Через 5 месяцев после операции форма концевого отдела носа, размер носового хода справа эффективно поддерживаются в положении, сформированном во время операции. Отмечается комфортное ношение и днем и ночью, отсутствие жалоб со стороны пациентки. Активатор фиксируется надежно в полости носа, не требуя никакой дополнительной фиксации. Малозаметность при ношении позволяет носить активатор при посещении ребенком школы.

Пример 2. Пациентка С. 6 лет. Поступила в первое хирургическое отделение ДГКБ №2 29.09.2010 г. Диагноз: Врожденная полная левосторонняя расщелина верхней губы и неба. Рубцовая деформация верхней губы и носа справа. Операция реконструктивной хейлориносептопластики проведена 30.09.2010 г. В послеоперационном периоде применен эндоназальный активатор. Клинический результат хороший.

Формирование носового хода справа с профилактикой рубцового стеноза, а также удержание перегородки в правильном положении производится за счет постоянного ношения активатора размера 5. Через 5 месяцев после операции форма концевого отдела носа, размер носового хода справа эффективно поддерживаются в положении, сформированном во время операции. Отмечается комфортное ношение и днем и ночью, отсутствие жалоб со стороны пациентки. Активатор фиксируется надежно в полости носа, не требуя никакой дополнительной фиксации. Малозаметность при ношении позволяет носить активатор при посещении ребенком детского сада.

Пример 3. Пациент Б. 5 месяцев. Поступил в первое хирургическое отделение ДГКБ №2 12.10.2010 г. Диагноз: Врожденная полная левосторонняя расщелина губы и неба. Операция первичной хейлориносептопластики проведена 13.10.2010 г. Непосредственно во время операции в носовые ходы вставлен эндоназальный активатор. Клинический результат хороший.

На фото 6 пациент через 3 недели после операции. Активатор не мешает первичному заживлению, предохраняет от возникновения гематомы в области перегородки носа, способствует носовому дыханию с первого дня после операции. Активатор фиксируется самостоятельно, не вызывает беспокойства у ребенка.

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для реабилитации больных после операций ринопластики, септопластики и риносептопластики. Эндоназальный активатор выполнен в виде двух соединенных между собой изогнутых полых трубок из упругого эластичного полимерного биологически инертного материала. Передняя часть каждой трубки выполнена под углом по отношению к ее остальной части таким образом, что ее продольная ось имеет изгиб в направлении к ее нижней стороне и имеет бугорок 10 на верхней стороне наружной поверхности передней части трубки в зоне изгиба ее продольной оси. Изогнутые полые трубки соединены между собой перемычкой. Изобретение позволяет создать максимальную комфортность пользователя устройства, повысить качество реабилитации и ускорить клиническое выздоровление больных после операций ринопластики, септопластики и риносептопластики. 11 з.п. ф-лы, 17 ил., 3 пр.

1. Эндоназальный активатор в виде двух соединенных между собой полых трубок, выполненных из упругого эластичного полимерного биологически инертного материала, отличающийся тем, что трубки выполнены изогнутыми, причем передняя часть каждой трубки выполнена под углом по отношению к ее остальной части так, что ее продольная ось имеет изгиб в направлении к ее нижней стороне, при этом каждая трубка имеет бугорок, размещенный на верхней стороне наружной поверхности передней части трубки в зоне изгиба ее продольной оси, при этом изогнутые полые трубки соединены между собой перемычкой.

2. Активатор по п.1, отличающийся тем, что перемычка, соединяющая изогнутые полые трубки, выполнена заодно с ними и является продолжением их внутренних боковых стенок.

3. Активатор по п.1, отличающийся тем, что перемычка выполнена уплощенной и имеет П-образную форму.

4. Активатор по п.1, отличающийся тем, что перемычка, соединяющая трубки, выполнена из упругого материала и соединена с трубками с помощью сварки или клея.

5. Активатор по п.1, отличающийся тем, что передние части изогнутых полых трубок до зоны изгиба их продольных осей в районе бугорка выполнены под углом друг к другу таким образом, что верхние стороны передних частей изогнутых полых трубок расположены друг к другу ближе, чем их нижние стороны.

6. Активатор по п.1, отличающийся тем, что изогнутые полые трубки, каждая, в их передней части выполнены с поворотом в зоне изгиба их продольной оси в районе бугорка вокруг их продольной оси под радиальным углом по отношению к их верхней и нижней сторонам в остальной их части.

7. Активатор по п.1, отличающийся тем, что, по меньшей мере, одна изогнутая полая трубки выполнена округлой формы, сплюснутой с боковых сторон.

8. Активатор по п.1, отличающийся тем, что, по меньшей мере, одна изогнутая полая трубка в своем поперечном сечении имеет эллиптическую форму с большей осью, ориентированной к верхней и нижней ее сторонам.

9. Активатор по п.1, отличающийся тем, что передняя и остальная части изогнутых полых трубок выполнена каждая с увеличением размера в своем поперечном сечении в сторону зоны их изгиба в районе бугорка.

10. Активатор по п.1, отличающийся тем, что изогнутые полые трубки выполнены, каждая, с утолщением стенок на их верхней стороне в зоне изгиба их продольной оси в районе бугорка.

11. Активатор по п.1, отличающийся тем, что, по меньшей мере, одна его изогнутая полая трубка в средней ее части имеет изгиб в сторону нижней ее стороны.

12. Активатор по п.1, отличающийся тем, что в качестве упругого эластичного полимерного биологически инертного материала, из которого выполнены изогнутые полые трубки, использован материал на основе силикона.