СПОСОБ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОБЪЕКТИВНОГО ОБНАРУЖЕНИЯ НАРУШЕНИЙ СЛУХА Российский патент 2013 года по МПК A61B5/12 A61B5/484 

Область, к которой относится изобретение

Изобретение относится к области объективной оценки слуха посредством электрических реакций мозга, вызванных звуковой стимуляцией, известных также как постоянные вызванные слуховые потенциалы, подлежащие использованию для новорожденных, детей раннего возраста и отдельных лиц, с которыми отсутствует взаимодействие во время обычного аудиометрического обследования.

Уровень техники изобретения

На рынке предлагается большое число автоматически работающих портативных устройств, которые позволяют выполнять «объективную» оценку слуховой чувствительности посредством записи и обработки временных физиологических реакций, вызываемых короткими слуховыми стимулами. Упомянутые устройства обычно используют вызванные слуховые потенциалы ствола мозга, о которых сообщается в работе авторов Jewett DL, Romano MN, Wilson JS (Human auditory evoked potentials: Possible brainstem components detected on the scalp. Science 1970; 167: 1517-8), и/или отоакустическую эмиссию, создаваемую в реципиенте звука, которая описана в работе автора Kemp D. (Stimulated acoustic emissions from within the human auditory system. J Acoust Soc Am. 1978; 64: 1386-9).

Однако упомянутые устройства и методы все же имеют недостатки, которые требуется устранить. Очень важной проблемой, которую все еще требуется решить, является высокая частота «ложноположительных результатов», обнаруживаемых во время первичного тестирования слуха у новорожденных, которую выполняют, когда новорожденный находится в роддоме. Многие из таких новорожденных проявляют временные снижения слуха (классифицируемые как ложноположительные результаты), вызываемые проблемами, возникающими при прохождении звука сквозь структуры среднего уха, а не в результате нейронального поражения реципиента (внутреннего уха), которое является главной целью скрининговых тестов. Временная кондуктивная тугоухость у новорожденных (вызываемая серозной жидкостью среднего уха) самопроизвольно проходит через несколько дней. Однако необходимо выполнять второй тест, что вызывает беспокойство родителей, осложняет последующее наблюдение в результате большого числа встречающихся случаев и даже создало сомнения в реализации универсальных программ скрининга.

Чтобы решить упомянутую проблему и провести различие между нарушениями обоих типов (кондуктивным и нейросенсорным типами тугоухости), не достаточно установить слуховую чувствительность относительно звука, который посылают естественным путем, через внешний слуховой проход (в режиме проведения по воздуху). В случае нарушений слуха, вызываемых проблемами прохождения звука через внешнее и среднее ухо (кондуктивная тугоухость), звуковые колебания могут восприниматься надлежащим образом, если они передаются непосредственно к нейронам реципиента (внутреннему уху) по кости (в режиме проведения по кости), так как, в данном случае, звуковые колебания не пересекают пораженные структуры внешнего и внутреннего уха. Такого рода передача позволяет, при оценке слуховой чувствительности посредством звуков, передаваемых в обоих режимах, проводить различие между кондуктивными нарушениями (когда режим проведения по кости дает нормальный результат, а режим проведения по воздуху - нет) и нарушениями, вызванными необратимым поражением реципиента или нейронного пути (когда слуховая чувствительность также повреждена, независимо от выбранного, в итоге, режима проведения звука).

Временные физиологические реакции на короткие слуховые стимулы (вызванные слуховые потенциалы ствола мозга и ОАЕ отоакустическая эмиссия) представляют серьезные ограничения для оценки чувствительности костной проводимости. Установлено, что технологический процесс, реализованный для получения и идентификации упомянутых реакций на стимуляцию в режиме проведения по кости, является более сложным, требует большого опыта от человека, ответственного за оценку, для надлежащей идентификации пороговой реакции, и отсутствуют эффективные автоматизированные процедуры, которые обязательны в случае универсального скрининга новорожденных.

Постоянные слуховые потенциалы (SSEAP) (известные из работы Cohen LT, Richards FM; Clark GM. A comparison of steady state evoked potentials in awake and sleeping humans J. Acousti. Soc. Am. 1991) являются значимым альтернативным вариантом для объективной оценки слуховой чувствительности. Упомянутые реакции состоят из постоянных периодических сигналов, которые могут быть вызваны посредством продолжительных тональных стимулов с амплитудной и/или частотной модуляцией (от 70 и 110 Гц). С учетом того, что постоянные слуховые потенциалы формируются в стволе мозга, на данные потенциалы не действует седация или сон, что облегчает их использование у новорожденных. Вследствие их периодического характера, постоянные слуховые потенциалы, возбужденные модулированными тонами, можно лучше анализировать в частотной области (методом Фурье-анализа), и данные потенциалы представляются в виде спектральных пиков, ограниченных применяемой частотной модуляцией. Данный подход облегчает автоматическое обнаружение упомянутых потенциалов разными статистическими методами вычислений в частотной области (Valdés J. L, Pérez-Abalo M. С, Martin V, Savio G, Sierra C, Rodriguez E, Lins O. Comparison of Statistical Indicators for the Automatic Detection of 80 Hz Auditory Steady Responses. 18 (1997): 420-429. Sep.11 1997). Из работы авторов Lins OG and Picton TW (Auditory steady-state responses to multiple simultaneous stimuli. Electroencephalogr. Clin. Neurophysiol. 1995; 96: 420-32) известно также, что можно получать несколько постоянных слуховых потенциалов при тональных стимулах, которые подают одновременно, что сокращает продолжительность исследования слуха.

В результате упомянутых преимуществ, несколько недавних патентов (US 7014613 В2; US 6778955 В2; US 6524258 В1) предлагают разные альтернативные способы и устройства для облегчения использования постоянных слуховых потенциалов для объективной оценки слуха. Поскольку данные реакции имеют очень низкую амплитуду, в частности, в раннем возрасте, и испытывают воздействие сильных шумовых помех, в патентах US 7014 613 В2 и US 6524258 В1 предложены слуховые стимулы новых типов, подводимые в режиме проведения по воздуху, для формирования реакций с более высокой амплитудой, которые можно удобнее обнаруживать. В патенте US 7014613 В2 предложен также ряд методов для более эффективного вычисления постоянных слуховых потенциалов и предлагается применение метода взвешенного усреднения, по которому записи с наибольшими шумами имеют меньшее весовое значение для вычисления нескольких постоянных слуховых потенциалов. Однако упомянутый метод пригоден только для ослабления влияния примеси нестационарных шумов (в противоположность стационарному шуму) и не подходит для других источников шума, которые являются постоянными во времени (стационарными), и которые также присутствуют в постоянных слуховых потенциалах. С другой стороны, метод, применяемый для вычисления амплитуды шума (в требуемом диапазоне 70-110 Гц), не позволяет точно установить, что происходит поблизости от каждого из вызванных сигналов или нескольких постоянных слуховых потенциалов. В данном случае можно пропорционально уменьшать относительное весовое значение полученной записи биоэлектрического сигнала, которая соответствует некоторым сигналам, но не пригодна для других. В патенте US 6778955 В2 предложен другой метод обеспечения более эффективного вычисления реакций при низком отношении сигнал/шум, который можно применять к временным реакциям (отоакустической эмиссии) или постоянным реакциям (постоянным слуховым потенциалам), однако, упомянутый метод также учитывает только такие реакции, которые порождены звуковой стимуляцией, подводимой к пациенту воздушным путем.

Следовательно, ни одно из приведенных технологических и методологических решений не позволяет использовать несколько постоянных слуховых потенциалов для первичного тестирования слуха, которое может быстро и эффективно распознавать тип нарушения слуха (кондуктивный или нейросенсорный), если какое-то имеет место. Фактически, все автоматические устройства для скрининга слуха, существующие в настоящее время, представляют результаты в двоичном формате (нормальный или аномальный слух). Кроме того, в настоящее время отсутствуют коммерческие автоматические и удобные в работе устройства, использующие потенциалы постоянные слуховые потенциалы, которые можно применять в Программе универсального скрининга новорожденных.

Описание изобретения

Целью настоящего изобретения является создание способа и устройства, автоматизированных и удобных в работе, которые, посредством записи и анализа постоянных вызванных слуховых потенциалов, позволяют различать нормальный и аномальный слух, с идентификацией, в упомянутом последнем случае, относится ли нарушение слуха к кондуктивному или нейросенсорному типу.

Чтобы применять метод с несколькими постоянными слуховыми потенциалами в Программе скрининга новорожденных для распознавания типа нарушения слуха (если какое-то имеет место), предлагаются устройство и способ, включающие следующие элементы: 1) средства для независимого формирования двух разных непрерывных слуховых стимулов и для одновременного подведения их к пациенту посредством электроакустических костного и воздушнопроводящего преобразователей с разными интенсивностями; 2) средства для измерения внешнего шума и для регулирования, на основании измеренного уровня, выполнения скринингового теста и интенсивности стимуляции воздушным путем; 3) средства для непрерывной оценки контакта электродов или датчиков, используемых для записи электрической активности мозга; 4) средства для управления процессом, служащим для сбора данных биоэлектрической активности пациента, синхронно с формируемыми слуховыми стимулами; 5) средства для беспроводной цифровой передачи собранных данных биоэлектрической активности в компьютер. Чтобы применить устройство для универсального скрининга новорожденных, реализована компьютерная методология для эффективного обнаружения обеих реакций (при проведении по кости и по воздуху), что повышает отношение сигнал/шум и минимизирует продолжительность тестирования слуха, и процедура для автоматизированной работы, которая, на основании обеих реакций (для костного или воздушного пути), будет проводить различие между детьми без нарушений слуха и детьми, которые проявляют нарушения слуха кондуктивного или нейросенсорного типа.

Новизна изобретения

Одним из новшеств настоящего изобретения является применение одновременной стимуляции в режимах проведения по кости и по воздуху, в качестве основы системы постоянных вызванных слуховых потенциалов, для выполнения первичного тестирования слуха (скрининга) у новорожденных, которое может различать между кондуктивной тугоухостью и нейросенсорной тугоухостью (если какая-то имеет место). Другим новшеством, с учетом схемы способа и устройства, предложенных в настоящей заявке, является метод, посредством которого непрерывно контролируют условия записи (уровни внешнего шума и контактный импеданс электродов) для взаимодействия с оператором и/или работой устройства. Точнее, применение собственной активной электрической схемы нейтрального электрода для непрерывного измерения импеданса является новым технологическим решением упомянутой задачи. Кроме того, предложенная система реализует новый способ селективного усреднения, с независимой оценкой отношения сигнал/шум и применением авторегрессионной статистической модели, известной под названием GARCH (английское сокращение от «обобщенной авторегрессионной условной гетероскедастичности»), для обеспечения более эффективного обнаружения реакций мозга, что является существенным аспектом в соответствии с настоящим изобретением. Примененный способ также является новым, поскольку на основании результата обнаружения одной или другой реакции в виде постоянных слуховых потенциалов (при проведении по кости и по воздуху), в связи с первичным тестированием можно прийти к выводу, проводящему, тем самым, различие между нормальным и аномальным слухом, с идентификацией, в упомянутом последнем случае, типа нарушения и достоверности результата.

На фиг.1 представлена система, предлагаемая для объективного обнаружения нарушений слуха новорожденных посредством постоянных вызванных слуховых потенциалов. Система содержит устройство, которое содержит необходимые средства для одновременной стимуляции посредством электроакустических преобразователей в режимах проведения по кости и по воздуху и для синхронной записи нейроэлектрической активности пациента, вызываемой упомянутыми стимулами.

На фиг.2 представлена подробная блок-схема устройства. Устройство содержит блок управления, который обеспечивает цифровое формирование двух разных стимулов, и необходимые средства для независимого и одновременного подведения упомянутых стимулов к пациенту, с разными интенсивностями, посредством электроакустических преобразователей в режимах проведения по кости и по воздуху. Используемый слуховой стимул формируется в соответствии со следующим выражением:

St=A-sen(Fc•t)*(1+p•sen(FM•t)),

где

А - амплитуда модулированного тона

Р - глубина модуляции

Fc - несущая частота

FM - частота модуляции.

Параметр А служит для взвешивания амплитуды модулированного

тона.

В предпочтительном варианте формируется, по меньшей мере, низкочастотный тон в режиме проведения по кости (≥500 Гц, <1000 Гц), который модулирован по амплитуде (с 100% глубиной) с частотой модуляции 90 Гц, при этом для воздушного пути одновременно формируется другой высокочастотный тон (≥2000 Гц, <4000 Гц), который модулирован по амплитуде (с 100% глубиной) с частотой модуляции 110 Гц. Вышеприведенные стимулы взвешиваются по интенсивности в соответствии с электроакустическими характеристиками каждого преобразователя (в режимах проведения по кости и по воздуху) и подводятся к пациенту с постоянными (но разными) интенсивностями для каждого режима.

Устройство содержит также канал для сбора данных нейроэлектрической активности (активный элемент G1, показанный на фиг.2), которые собирают с пациента посредством 2 датчиков или отводящих электродов, которые размещают в характерных местах на волосистой части кожи головы. Упомянутый канал реализует необходимые средства для усиления упомянутой нейроэлектрической активности дифференциальным способом, с фильтрацией в пределах требуемого диапазона частот. Как показано на фиг.2, третий отводящий электрод (нейтральный) подсоединен через второй активный элемент (G2) для ослабления помех, вызываемых системой разводки электропитания. Тот же элемент (G2), который служит для активного управления нейтральным электродом (или «землей пациента»), применяется также, чтобы вводить в пациента, посредством упомянутого нейтрального электрода, сигнал, формируемый в устройстве. Назначением упомянутого сигнала является оценка контактного импеданса отводящих электродов (Za и Zb) и нейтрального электрода (Zt). Выходной сигнал (S1) активного элемента G2 записывается другим каналом сбора сигнала в устройстве и служит основой методологии непрерывного контроля импеданса, которая заявлена как часть настоящего изобретения. Устройство содержит микрофон, который воспринимает уровень внешних шумов, который записывается каналом G3 посредством активного элемента. И, наконец, блок управления устройства обеспечивает возможность синхронизации процесса формирования стимулов со сбором данных нейроэлектрической активности, чтобы в каждом цифровом временном окне или интервале, соответствующем упомянутой нейроэлектрической активности, находилось точное число периодов формируемых тональных стимулов, чтобы, тем самым, допускать последующее обнаружение сигнала или постоянных слуховых потенциалов. Упомянутый блок управляет также 2-сторонней и беспроводной передачей в реальном времени между устройством и компьютером.

Способ, проиллюстрированный на фиг.3, примененный в настоящем изобретении, гарантирует автоматическую работу настоящего устройства, чтобы его можно было применять с новорожденными для оценки слуховой чувствительности и раннего обнаружения возможных нарушений и, тем самым, их различения с диагностической точки зрения. Упомянутый способ состоит из этапов, на которых:

1. Размещают на голове пациента отводящие электроды и электроакустические преобразователи для стимуляции в режимах проведения по кости и по воздуху.

2. Осуществляют запуск и самотестирование устройства.

3. Непрерывно измеряют импеданс отводящих электродов и уровни внешних шумов.

4. Осуществляют интерактивную проверку соответствия условий для выполнения тестирования, на основании информации, полученной на предыдущем этапе.

5. Осуществляют одновременную стимуляцию в режимах проведения по кости и по воздуху, с синхронной записью нейроэлектрической активности.

6. Преобразуют каждую из нейроэлектрических записей, полученных на предыдущем этапе, в частотную область методом Фурье-анализа.

7. Осуществляют независимое селективное усреднение для каждой спектральной реакции или постоянного слухового потенциала посредством интерактивного анализа каждой записи, на основании ее отношения сигнал/шум.

8. Осуществляют статистическое определение присутствия или отсутствия каждой из реакций, полученных при стимуляции в режимах проведения по кости и по воздуху.

9. Принимают диагностическое решение о нормальном состоянии слуховой чувствительности или типе нарушения слуха (если таковое имеет место), на основании присутствия обеих реакций и/или селективного отсутствия одной или другой из реакций.

Применяемый способ селективного усреднения в соответствии с настоящим изобретением состоит в том, что собирают и усредняют, независимо для каждой реакции или постоянного слухового потенциала, только такие нейроэлектрические записи, которые имеют соответствующее отношение сигнал/шум. Одна из особенностей данного способа состоит в том, что, на основании спектрального анализа каждого записанного интервала, достоверность каждой записи независимо определяется для каждого постоянного слухового потенциала, посредством сравнения амплитуды спектральной компоненты реакции (на соответствующей частоте модуляции) с амплитудой остаточного шума, измеренного по N спектральным компонентам, найденным вокруг нее. Критерий отклонения основан на значении отношения сигнал/шум, которое меньше чем один. Данная операция независимо выполняется для постоянного слухового каждого потенциала (в режимах по кости и по воздуху), так что одна и та же собранная нейроэлектрическая запись может допускаться для одного сигнала и отклоняться для другого сигнала.

Чтобы повысить отношение сигнал/шум постоянного слухового потенциала, применяется метод моделирования шума, присутствующего в усредненных нейроэлектрических записях, не содержащих артефактов, на основе авторегрессионной статистической модели (AR/GARCH).

В данном случае, реакция моделируется на среднем из N сегментов, свободных от артефактов, с использованием формулы

где y_t - сигнал, с усредненное значение, φ_i

инновационные коэффициенты авторегрессии φ_i, с и εt. Дисперсия инноваций такова

И полагаем, что следует процесс GARCH (обобщенной авторегрессионной условной гетероскедастичности)

Затем вычисляют параметры модели (0.1 0.2 0.3), с использованием метода максимального правдоподобия.

Следующий этап способа состоит в том, что обнаруживают сигнал. После того как коэффициенты модели вычислены, можно отделить авторегрессионный процесс от процесса GARCH, который отвечает за фоновый шум. Таким образом, если вычислить спектр только авторегрессионного процесса, то будет получен спектр, который не содержит фонового шума, что упрощает упомянутую идентификацию сигнала. Спектр вычисляют следующим образом:

где v означает частоты.

На последнем этапе применяют программу Hotelling's Т2 stadigraph (Т2Н), число степеней которой модифицировано в соответствии с числом составляющих спектра, используемых для вычисления, чтобы определить, существенно ли отличается составляющая спектра на частоте модуляции стимула (постоянного слухового потенциала) от соседних составляющих спектра (шума, соответствующего данному сигналу), и, чтобы определить, тем самым, присутствие или отсутствие реакции.

И, наконец, в способе в соответствии с настоящим изобретением используют следующие критерии для завершения тестирования слуха и получения окончательных выводов: 1) если оба сигнала (в режимах по кости и по воздуху) достигают стабильной статистической значимости (после n последовательных вычислений) с помощью программы Hotelling's Т2 stadigraph, то можно сделать вывод, что слуховая чувствительность является нормальной; 2) если реакция, полученная в режиме проведения по кости, является значительной, а реакция в режиме проведения по воздуху отсутствует, то можно сделать вывод, что нарушение слуха или тугоухость относится к кондуктивному типу, 3) при отсутствии обеих реакций, можно сделать вывод, что тугоухость относится к нейросенсорному типу, и 4) при отсутствии реакции при проведении по кости и при наличии реакции по воздушного пути, результат является сомнительным, и тестирование следует повторить.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам для аудиометрического обследования. Устройство содержит блок управления, выполненный с возможностью одновременного формирования двух разных слуховых стимулов, электроакустические преобразователи для одновременного подведения пациенту упомянутых стимулов в режимах проведения по воздуху и по кости, отводящие электроды и канал усиления для синхронной записи нейроэлектрической активности пациента на волосистой части кожи головы. Блок управления дополнительно выполнен с возможностью обработки и анализа нейроэлектрической активности для получения результата первичного тестирования слуха для идентификации нарушения слуха, если таковое имеет место, и различения, является ли тип нарушения слуха кондуктивным или нейросенсорным, и/или для оценки достоверности полученного результата. Использование изобретения обеспечивает повышение быстроты и эффективности распознавания типа нарушения слуха за счет записи и анализа вызванных слуховых потенциалов. 8 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Устройство для объективной оценки слуха по реакциям мозга или постоянным слуховым потенциалам, содержащее:
блок управления, выполненный с возможностью одновременного формирования двух разных слуховых стимулов,
электроакустические преобразователи для одновременного подведения пациенту упомянутых стимулов в режимах проведения по воздуху и по кости, отводящие электроды и канал усиления для синхронной записи нейроэлектрической активности пациента на волосистой части кожи головы, блок управления дополнительно выполнен с возможностью обработки и анализа нейроэлектрической активности для получения результата первичного тестирования слуха для идентификации нарушения слуха, если таковое имеет место, и различения, является ли тип нарушения слуха кондуктивным или нейросенсорным, и/или для оценки достоверности полученного результата.

2. Устройство по п.1, дополнительно содержащее микрофон для сбора и измерения уровня внешних шумов для регулирования на основании измеренного уровня выходной интенсивности стимулов воздушнопроводящего преобразователя.

3. Устройство по п.1, дополнительно содержащее нейтральный электрод, находящийся под управлением активной схемы подавления синфазных помех, предназначенный для дополнительной функции формирования контрольного сигнала на волосистую часть кожи головы пациента, с последующей записью и измерением его выхода для блока управления в качестве дополнительного канала наряду с каналом нейроэлектрической активности.

4. Устройство по п.1, отличающееся тем, что оно содержит 2 независимых звуковых канала для формирования, по меньшей мере, 2 слуховых стимулов с разным спектральным составом и одновременного подведения их к пациенту посредством электроакустических преобразователей в режимах проведения по воздуху и по кости с разными интенсивностями для каждого пути.

5. Устройство по п.4, выполненное с возможностью генерирования по одному из звуковых каналов стимула, сформированного одним или несколькими смешанными низкочастотными амплитудно-модулированными несущими тонами с частотой модуляции M1, чтобы подводить упомянутый стимул посредством костнопроводящего преобразователя, а по другому звуковому каналу - одним или несколькими смешанными высокочастотными амплитудно-модулированными несущими тонами с частотой модуляции М2, чтобы подводить упомянутый стимул посредством воздушнопроводящего преобразователя, и синхронной записи биоэлектрической активности, вызываемой одновременной стимуляцией в режимах проведения по воздуху и по кости.

6. Устройство по п.3, выполненное с возможностью оценки контактного импеданса нейтрального и отводящего электродов на основании измерений выходов канала активной схемы подавления синфазных помех и канала записи активности, соответствующих контрольному сигналу.

7. Устройство по п.1, выполненное с возможностью селективного усреднения биоэлектрических записей с соответствующим отношением сигнал/шум согласно предварительно заданному критерию независимо для каждого из постоянных потенциалов, вызванных стимуляцией в режимах проведения по воздуху и по кости.

8. Устройство по п.7, выполненное с возможностью анализа спектрального шума с помощью авторегрессионной модели со статистикой GARCH (обобщенной авторегрессионной условной гетероскедастичности), вычисленного в среде составляющей спектра, представляющей каждый из постоянных потенциалов, вызванных стимуляцией в режимах проведения по воздуху и по кости, в качестве источника для повышения отношения сигнал/шум упомянутых реакций.

9. Устройство по п.8, выполненное с возможностью выведения окончательного результата первичного тестирования слуха на основании статистического обнаружения постоянного потенциала в одном или обоих режимах стимуляции с установлением различия между нормальной или аномальной слуховой чувствительностью, типа нарушения, кондуктивного или нейросенсорного, если таковое имеет место, и достоверности результата.