ПЛОМБА ДЛЯ ВДАВЛЕНИЯ СКЛЕРЫ ИЗ БИОМАТЕРИАЛА "АЛЛОПЛАНТ" Российский патент 2013 года по МПК A61F9/00 A61F9/07 

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и предназначено для пломбирования склеры при отслойке сетчатки.

Отслойка сетчатки всегда сопровождается утратой зрительных функций, а при отсутствии своевременного лечения может привести к слепоте. Склеропластические операции с успехом применяются при лечении отслойки сетчатки на протяжении более полувека. В качестве пломбы используются биологические и искусственные материалы.

Из биологических тканей для изготовления пломб чаще всего применяются аллосклера и твердая мозговая оболочка (Д.Н.Антелава, Н.Н.Пивоваров, А.А.Сафоян. Первичная отслойка сетчатки. - Тбилиси: 1986, с.79-80). Упруго-эластические свойства склеры позволяют использовать ее в качестве циркляжной ленты (Патент РФ 2164109 МПК A61F 9/00, опубл. 20.03.2001) или путем скручивания полоски ткани сформировать пломбу необходимой толщины (Р.А.Cibis, W.H.Knobloch. Scleral implants with preserved human sclera // Bibl Ophthalmol, 1967, vol.72, p.293-318). Однако применение ее может сопровождаться выраженной воспалительной реакцией с последующей рубцовой деформацией и смещением трансплантата (E.R.Muldashev et al. Alloplant scleral reinforcement in progressive myopia // Fifth international conference on myopia - Toronto, 1994. - P.295-308). Консервированная твердая мозговая оболочка более доступна, но излишняя мягкость ее и эластичность не позволяют создать надежный вал вдавления, особенно при высокой отслойке сетчатки (Д.Н.Антелава, Н.Н.Пивоваров, А.А.Сафоян. Первичная отслойка сетчатки. - Тбилиси: 1986, с.79-80).

Из синтетических материалов в производстве пломб наибольшее распространение получила силиконовая резина (G.A.Williams, T.M.Aaberg. Techniques of scleral buckling // Duane's clinical ophthalmology - Lippincott: 2006, vol.6, ch.59). Она нетоксична, ареактивна, создает надежный вал вдавления и легко моделируется. Ленты и диски из силиконовой резины отличаются упругостью и жесткостью. Длительное давление такой пломбы на глазное яблоко приводит к образованию пролежней склеры, вплоть до перфорации, снижению кровотока в системе глазной артерии, болевому синдрому, а также нарушению рефракции вследствие стойкой деформации глазного яблока. Силиконовая губка более эластична, реже вызывает пролежни склеры, но достаточно упруга для формирования стойкого вала вдавления и сопутствующего нарушения рефракции. Кроме того, пористая структура материала создает благоприятные условия для развития инфекции и отторжения имплантата.

Известен трансплантат для пластической хирургии, включающий трикотажное полотно из полиамидного или полиэфирного волокна с полимерным покрытием, содержащим лекарственный препарат панаксел (Патент RU 2239421 МПК A61F 9/007, опубл. 10.11.2004 г.). Известно использование полиэфирного трикотажного полотна, свернутого в трубку необходимого диаметра, которое применяется для пломбирования склеры при отслойке сетчатки (М.Д.Антонова. Применение текстильных имплантатов из полиэфирного полотна для хирургического лечения отслойки сетчатки // Автореферат дисс… канд-та мед. наук - М., 2007). Ячеистая структура имплантата прорастает соединительной тканью, что обеспечивает его надежную фиксацию и препятствует образованию пролежней склеры в зоне пломбирования. Его недостатком является отсутствие биологических свойств, стимулирующих репаративные процессы в тканях. Кроме того, материал не подвергается резорбции, что обусловливает стабильную высоту вала вдавления в течение года после операции и приводит к нарушению рефракции вследствие стойкой деформации глазного яблока.

Известна пломба из саморассасывающегося материала с заданной степенью набухания и периодом рассасывания (Патент RU 2129417 МПК A61F 9/007, опубл. 27.04.1999 г.). Ее применение позволяет снизить вероятность возникновения астигматизма за счет отсутствия деформации глазного яблока после окончательного рассасывания пломбы. В качестве материала для изготовления пломбы предлагают использовать сополимер коллаген в комбинации с 2-гидроксиэтилметакрилатом (НЕМА). Набухая, гидрогель значительно увеличивается в размерах (до 185%), что приводит к возникновению болевого синдрома, чувства инородного тела и субконъюнктивального выбухания, обусловливая необходимость удаления имплантата (К.Oshitari, Т.Hida, А.А.Okada, A.Hirakata. Long-term complications of hydrogel buckles // Retina, 2003, Vol.23, P.257-261).

В связи с перечисленными недостатками известных материалов для пломбирования склеры при отслойке сетчатки, актуальным является поиск нового материала, которому были бы свойственны хорошая переносимость тканями глаза, способность к постепенному замещению соединительной тканью, упруго-эластические свойства, достаточные для создания дозированного вала вдавления, легкость моделирования.

Наиболее близкой к предложенной является пломба из биоматериала «Аллоплант для вдавления склеры», который используется в хирургическом лечении отслойки сетчатки (Биоматериалы «Аллоплант для регенеративной хирургии»: информационное письмо - М. - Уфа. - 2006, с.17). Данный биоматериал характеризуется крайне низкой иммуногенностью и не склонен к отторжению. Регенеративные свойства его препятствуют образованию пролежней склеры в зоне пломбирования. Однако малая жесткость и упругость материала не позволяют создать достаточно высокий вал вдавления при буллезной отслойке сетчатки. Кроме того, морфологические исследования биопсийного материала «Аллопланта для вдавления склеры» выявили, что уже через месяц после операции трансплантат по периферии замещается рыхлой соединительной тканью, а в глубине его начинается процесс фрагментации. К 3 месяцам значительная часть трансплантата подвергается рассасыванию (О.В.Родионов, Е.П.Соловьева и др. Структурные изменения аллотрансплантата для склерального пломбирования при регматогенной отслойке сетчатки // Вестник Оренбургского государственного университета - 2007, №78). Очевидно, что при таких изменениях структуры материал не способен к сохранению надежного вала вдавления.

Задачей изобретения является повышение эффективности хирургического лечения отслойки сетчатки.

Техническим результатом предложенного изобретения является создание дозированного вала вдавления с последующим постепенным уменьшением его высоты за счет замещения трансплантата соединительной тканью.

Указанный результат достигается пломбой для вдавления склеры из биоматериала Аллоплант, которая в отличие от прототипа выполнена в виде цилиндра, свернутого из полоски биоматериала «Аллоплант для бандажа склеры», длиной 15-20 мм и шириной 10-15 мм, имеющего диаметр 4-8 мм и длину 10-15 мм, с продольным швом из аллосухожильных нитей.

Известный биоматериал «Аллоплант для бандажа склеры» применяется в хирургическом лечении субатрофии глазного яблока и характеризуется жесткостью, упругостью, легкостью моделирования и постепенным (не менее года) замещением соединительной тканью (Биоматериалы Аллоплант для регенеративной хирургии: информационное письмо - М. - Уфа. - 2006, с.18).

Использование свернутого в цилиндр биоматериала «Аллоплант для бандажа склеры» в сочетании с аллосухожильными нитями, выполняющими роль продольного фиксирующего шва, обусловливает упругость и жесткость предложенной пломбы - свойства, необходимые для создания вала вдавления требуемой высоты. Используемые аллосухожильные нити обладают высокой прочностью и упругостью. По данным биомеханического исследования, модуль упругости предложенной пломбы равен 0,182±0,026, а условный предел пропорциональности при сжатии пломбы составляет 0,105±0,01 МПа, что достоверно выше аналогичных показателей «Аллопланта для вдавления склеры»: 0,147±0,027 и 0,082±0,013 МПа соответственно. Таким образом, предложенная пломба обладает упругостью и жесткостью, достаточной для формирования вала вдавления требуемой высоты.

Способность биоматериала «Аллоплант для бандажа склеры» к медленному (не менее года) поэтапному замещению соединительной тканью обеспечивает постепенное уменьшение высоты вала вдавления и, соответственно, степени деформации глазного яблока и нарушения рефракции.

Из уровня техники не известно и не очевидно, что в результате использования пломбы для вдавления склеры, характеризующейся предложенной совокупностью существенных признаков, достигается эффективное лечение отслойки сетчатки, поскольку такая пломба создает дозированный вал вдавления склеры с последующим постепенным уменьшением его высоты за счет замещения материала пломбы соединительной тканью.

Пломбу изготавливают следующим образом.

Из биоматериала «Аллоплант для бандажа склеры» выкраивают полоску материала длиной 15-20 мм и шириной 10-15 мм и заворачивают по длине в цилиндр диаметром 4-8 мм. Полученную в виде цилиндра пломбу прошивают по всей длине цилиндра с захватом свободного края полоски аллосухожильными нитями с шагом 1 мм. Готовая пломба имеет вид цилиндра диаметром 4-8 мм и длиной 10-15 мм с продольным швом.

Пломбу применяют следующим образом.

После разреза и отсепаровки конъюнктивы и теноновой капсулы в соответствующем квадранте под офтальмоскопическим контролем локализуют разрыв сетчатки, проводят криопексию. Пломбу, изготовленную согласно изобретению, из биоматериала «Аллоплант для бандажа склеры», фиксируют 2 компрессирующими П-образными швами к склере в проекции разрыва сетчатки. Накладывают узловые швы на тенонову капсулу, непрерывный шов - на конъюнктиву.

Клинический пример.

Пациентка Т., 62 года, находилась на стационарном лечении во 2 хирургическом отделении ФГУ «Всероссийский центр глазной и пластической хирургии Минздравсоцразвития» с диагнозом: Распространенная регматогенная отслойка сетчатки, начальная катаракта правого глаза. Артифакия, авитрия с тампонадой силиконовым маслом левого глаза.

При поступлении: из анамнеза известно, в 2006 г. в левом глазу произошла отслойка сетчатки, по поводу которой была проведена экстракция катаракты с имплантацией интраокулярной линзы, субтотальная витрэктомия с эндотампонадой силиконовым маслом. Около 2 недель назад перед правым глазом внезапно появилась «пелена». Острота зрения правого глаза /Vis OD/=0,03, с коррекцией sph - 7.0D=0,2. Острота зрения левого глаза /Vis OS/=0,01 эксцентрично. Коррекции нет. По данным ультразвукового В-сканирования правого глаза, в верхне-наружнем и нижне-наружнем секторах сетчатка отслоена в виде пузыря. Разрыв сетчатки на 11.30 часах локализован с помощью непрямой бинокулярной офтальмоскопии. На правом глазу была проведена операция локального вдавления склеры пломбой по предложенному изобретению. Операция и ближайший послеоперационный период протекали без осложнений. При выписке Vis OD=0,03-0,04 с коррекцией sph-6,0D cyl-6,0D ах 110°=0,2. По данным ультразвукового В-сканирования, в верхнем секторе - вал вдавления высотой 6 мм, сетчатка прилежит на всем протяжении. При контрольном осмотре через 6 месяцев признаков воспаления и отторжения пломбы нет, сетчатка прилежит на всем протяжении, разрыв на 11.30 блокирован пломбой. Vis OD=0,04 с коррекцией sph-6,0D cyl-5,5D ах 110°=0,3. По данным ультразвукового В-сканирования, в верхнем секторе сохраняется вал вдавления, сетчатка прилежит на всем протяжении.

Таким образом, предложенное изобретение позволяет повысить эффективность лечения отслойки сетчатки благодаря созданию пломбы, обеспечивающей дозированный вал вдавления с последующим постепенным уменьшением его высоты за счет замещения материала пломбы соединительной тканью.

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии, и может найти применение при пломбировании склеры в случаях отслойки сетчатки. Пломба выполнена в виде цилиндра, свернутого из полоски биоматериала «Аллоплант для бандажа склеры», длиной 15-20 мм и шириной 10-15 мм. Готовая пломба имеет вид цилиндра с диаметром 4-8 мм и длиной 10-15 мм, а также имеет продольный шов из аллосухожильных нитей. Использование данного изобретения позволяет повысить эффективность хирургического лечения отслойки сетчатки за счет создания дозированного вала вдавления с последующим постепенным уменьшением его высоты за счет замещения трансплантата соединительной тканью. 1 пр.

Пломба для вдавления склеры из биоматериала Аллоплант, отличающаяся тем, что выполнена в виде цилиндра, свернутого из полоски биоматериала «Аллоплант для бандажа склеры» длиной 15-20 мм и шириной 10-15 мм, имеющего диаметр 4-8 мм и длину 10-15 мм, с продольным швом из аллосухожильных нитей.