СПОСОБ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ СТАФИЛОМ ИЛИ ПРОЛЕЖНЕЙ СКЛЕРЫ РАЗЛИЧНОЙ ЭТИОЛОГИИ Российский патент 2006 года по МПК A61F9/07 A61K31/74 A61K31/33 A61K31/132 A61K31/65 A61K36/00 

Предлагаемое изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и предназначено для проведения реконструктивных операций при стафиломах или пролежнях склеры различной этиологии.

Стафилома, т.е. локальное истончение склеральной капсулы, может возникать после воспалительных заболеваний (эписклерит), при врожденной глаукоме, после проникающих ранений склеры и контузий глазного яблока. У лиц старше 50 лет на фоне авитаминоза, аутоаллергии, коллагеноза может возникнуть очаг склеромаляции. Образование пролежней с перфорацией склеры может вызвать экстрасклеральное пломбирование с использованием силиконовой резины (Киселева О.А., с соавт. Применение новых склеропластических материалов в хирургии травматической отслойки сетчатки. // Вестник офтальмологии - 1992. - №4-6. - С.18-19). Такое тяжелое осложнение склеропластической операции требует проведения реконструктивной операции на склере. Стафиломатозные выпячивания объясняются наступлением диссоциации между внутриглазным давлением и сопротивлением склеры. Истонченная склера не может оказывать сопротивление даже нормальному внутриглазному давлению.

Лечение стафилом представляет большие трудности. Известно, что до 30-х годов единственным методом лечения посттравматических стафилом склеры была энуклеация глаза. С развитием микрохирургии и трансплантологии появилась возможность пластики склеры аутотрансплантатами (широкая фасция бедра) или гомотрансплантатами (кадаверный корнео-склеральный трансплантат) (Р.А.Гундорова с соавт. // Травмы глаза. - М.: Медицина. - 1986. - С.67-68). Кроме аллосклеры для пластики применяются биоматериалы из фасциальных структур, приготовленные по технологии "Аллоплант". (Мулдашев Э.Р. Стафиломы склеры. - Уфа: Башкортостан. - 2000. - С.67).

Несмотря на длительное и широкое использование гомотрансплантатов они обладают целым рядом недостатков, таких как: ограниченность количества материала, несовершенство методов консервации, ограниченность сроков использования, вероятность инфицирования кадаверного материала, в т.ч. вирусом гепатита В и ВИЧ. Применение аллосклеры в качестве укрепляющего материала не всегда отвечает требованиям, предъявляемым к пластическим материалам. Существует мнение, что имплантация аллосклеры вызывает активизацию коллагенолитических ферментов, вызывающих истончение как трансплантата, так и ткани реципиента. (Whitmore W.G., et.al., Skleral reinforcement: Two case reports // Ophthalm. Surg. - 1987. - Vol.18. - N7. - P.503-505).

Именно перечисленные недостатки биологических материалов послужили поводом для поиска разного рода искусственных трансплантатов, одним из видов которых являются имплантаты на текстильной основе (Киселева О.А. с соавт. Применение новых склеропластических материалов в хирургии травматической отслойки сетчатки // Вестн. офтальмол. - 1992. - №4-6. - С.19).

Положительными качествами искусственных трансплантатов на текстильной основе являются: отсутствие реакции отторжения, инфицирования, эластичность и упругость (Там же).

Примером синтетических имплантатов, используемых в офтальмохирургии для склеропластических операций, являются имплантаты из материалов «Abacod» и «Scleracod» (фирмы «Trikomed», Польша), которые были применены в качестве искусственного синтетического имплантата для циркулярного и локального вдавления склеры в эксперименте О.А.Киселевой с соавт. (Киселева О.А. с соавт. Применение новых склеропластических материалов в хирургии травматической отслойки сетчатки // Вестник офтальмологии. - 1992. - №4 - С.18-19).

ABACOD - Офтальмологический имплантат (пломба), изготовленный основовязальным способом из полиэфирных нитей. Он представляет собой плотно свернутое в рулон трикотажное полотно. Материал имеет длительные сроки рассасывания и утилизации, обладает высокой механической прочностью. Недостатком имплантата является отсутствие биологических свойств (антимикробных, стимулирующих репаративные процессы в тканях), что особенно важно при бактериальном заражении тканей. Кроме того, указанный материал обладает повышенной жесткостью на ощупь, что затрудняет его моделирование. Имплантат используется только в виде свернутого в рулон полотна и имеет узко направленное назначение - операции по поводу отслойки сетчатки.

Вышеперечисленные недостатки искусственных имплантатов, использующихся для склеропластических операций, послужили причиной обоснованных предположений о невозможности их применения для реконструктивных операций при стафиломах или пролежнях склеры.

Офтальмологическое полотно из полиэфирного волокна с медикаментозными пропитками использовалось в эксперименте для проведения склеропластических операций по поводу отслойки сетчатки (Киселева О.А с соавт. Способ проведения склеропластических операций с применением эксплантатов в эксперименте. 3 Московский междуародный салон инноваций и инвестиций. Медицина и здравоохранение: Каталог. - Москва, ВВЦ. - 2003. - С.59). Из полотна формировали эксплантат в виде рулона и укладывали вокруг глаза под экстраокулярные мышцы на неизмененную склеру. Благодаря своей эластичной структуре при натяжении рулон оказывал равномерное давление на склеру. Длительный период рассасывания обеспечивал необходимый для образования хориоретинальной спайки срок вдавления склеры. По существу в этом случае использовали механические свойства полотна. Исследования о взаимодействии эксплантата с поврежденной склерой или сосудистой оболочкой, способность данного материала стимулировать репаративно-регенеративные процессы не проводились.

Ближайшим аналогом предлагаемого способа хирургического лечения стафилом или пролежней склеры различной этиологии является способ, предложенный Е.Е.Сомовым и модифицированный Р.А.Гундоровой (Гундорова с соавт. Травмы глаза, М.: Медицина. - 1986. - С.68-69). Способ включает два этапа: первый этап - реконструктивная склеропластика, второй - антиглаукоматозная операция. После предварительной трансиллюминации, по которой определяют границы стафиломы, отсепаровывают конъюнктиву от склерального выпячивания. На расстоянии 4-5 мм от основания стафиломы производят надрез склеры на 2/3 ее глубины и снимают поверхностные слои. Циркулем переносят размеры на консервированную склеру и выкраивают послойный склеральный лоскут. Имплантат переносят на область стафиломы и подшивают к неизмененной склере узловыми швами 8/0-10/0. После того как обеспечивается хорошая герметизация раны конъюнктивой, выполняют антиглаукоматозную операцию. Основным недостатком данной методики является использование кадаверного материала.

Для пластики склеры при пролежнях или стафиломах различной этиологии предлагается новый способ операции с использованием имплантата из трикотажного полотна ячеистой структуры из полиэфирного волокна с полимерным покрытием, содержащим лекарственные препараты, способствующие усилению регенерации и обладающие противомикробным эффектом.

Техническим результатом предлагаемого изобретения является формирование прочного комплекса «склера-имплантат», обеспечивающего герметичное закрытие дефекта, укрепление истонченного участка склеры, что позволяет восстановить нормальную кривизну глазного яблока.

Технический результат достигается за счет использования имплантата, включающего трикотажное полотно ячеистой структуры из полиэфирных нитей, имеющего полимерное покрытие и содержащего лекарственные препараты, улучшающие репаративно-регенеративные процессы и обладающие антимикробной активностью.

Для имплантата используют трикотажное полиэфирное офтальмологическое полотно (ТУ 6-13-129-2003 «Полотно офтальмологическое полиэфирное»). Размер образца: длина - 70 мм, ширина - 20 мм. При условиях определения физико-механических характеристик: LO=10 мм; V=100 мм/мин; плотность - 100 г/кв.м.; удельная разрывная нагрузка - 7,25 гс/текс; разрывное удлинение - 245%.

В качестве покрытия имплантата используют спирторастворимый сополиамид (ОСТ 2224-438-02099342-93), который представляет собой соединение Е-капролактама и гексаметилендиамонийадипината в соотношении 60:40. Содержание сополиамида в имплантате составляет 10,0 мас.%. Покрытие трикотажного материала на основе сополиамида Е-капролактама и гексаметилендиаммонийадипината выполняет двойную функцию:

1) Является носителем и донором лекарственных препаратов.

2) Фиксирует и выравнивает структуру трикотажного материала, не позволяет краям разволокняться и сохраняет форму имплантата.

Имплантат представляет собой мягкий, эластичный, трикотажный материал. Он хорошо моделируется и исключает механическое повреждение тканей глаза. Полотно состоит из длительно не рассасывающихся полиэфирных нитей, и благодаря активному прорастанию соединительной тканью и сосудами ячеистой структуры трикотажного полотна при наличии повреждения ткани формируется прочный комплекс «имплантат-склера» и обеспечивается длительный и стойкий укрепляющий эффект как один из факторов действия используемого имплантата. Дополнительным фактором воздействия является наличие антимикробного и стимулирующего репаративно-регенеративные процессы эффекта.

В качестве препарата, улучшающего регенерацию, может быть использован, например, панаксел, а в качестве антимикробного, например, доксициклин.

Панаксел - это германийорганический препарат, созданный на основе селективных штаммов женьшеня (Фармакопейная статья предприятия; Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия.; Панаксел ФСП 42 0166124001, Срок введения с 01.06.2001 г.). Панаксел является биоразлагаемым продуктом и в своем составе содержит полисахариды, аминогликозиды, белки, которые при биодеградации могут служить «строительным материалом» непосредственно в зоне оперативного вмешательства. Это позволит активизировать пролиферативно-репаративные процессы в тканях и ускорит процесс заживления раны, стимулируя образование грануляционной ткани и трансформацию ее в фиброзную. Содержание панаксела в имплантате - 15,0 мас.%.

Доксициклин - антибиотик широкого спектра действия (Регистр лекарственных средств. Энциклопедия лекарств. Издание 7. - Москва: "РЛС-2000". - 2000 г. Глава 1, С.320).

Использование антибиотика широкого спектра действия обусловлено острой необходимостью профилактики или подавления бактериальной и грибковой инфекции при реконструктивных операциях. Содержание доксициклина в имплантате составляет 7,5 мас.%.

Имплантат получают следующим образом: готовят спиртовой раствор сополиамада Е-капролактама и гексаметиленаммонийадипината с панакселом и доксициклином в следующем составе: Сополиамид - 10,0; Панаксел - 15,0; Доксициклин - 7,50. Полученным раствором обрабатывают трикотажный материал на установке полунепрерывного действия и затем сушат горячим воздухом при температуре 140-160 градусов Цельсия. Имплантат стерилизуют Гамма излучением 2,5 Мрад.

Способ хирургического лечения стафиломы осуществляют следующим образом.

Под наркозом после обработки операционного поля конъюнктиву отсепаровывают от склерального выпячивания. Поверхность стафиломы осторожно скарифицируют лезвием. Размер стафиломы определяют с помощью трансиллюминации и измеряют циркулем. Из герметичной стерильной упаковки извлекают материал и выкраивают имплантат так, чтобы он перекрывал стафилому на 2 мм. Имплантат переносят на пораженную область и фиксируют в состоянии натяжения к окружающей здоровой склере узловыми капроновыми швами 8/0. Конъюнктиву ушивают непрерывным капроновым швом 8/0. Затем выполняют глубокую проникающую синустрабекулэктомию по стандартной методике. В конъюнктивальную полость инсталлируют водный раствор антибиотика, накладывают асептическую повязку.

Способ хирургического лечения пролежней склеры осуществляют следующим образом.

Под наркозом после обработки операционного поля конъюнктиву отсепаровывают от дефектного участка склеры. Размер пролежня определяют с помощью циркуля. Из герметичной стерильной упаковки извлекают материал и выкраивают имплантат так, чтобы он перекрывал поврежденную зону на 2 мм. Имплантат переносят на область дефекта и фиксируют к здоровой склере П-образными капроновыми швами 8/0. Конъюнктиву ушивают непрерывным капроновым швом 8/0. В конъюнктивальную полость инсталлируют водный раствор антибиотика. Накладывают асептическую повязку.

Экспериментальные реконструктивные операции с использованием имплантата из полиэфирного волокна были проведены на 148 кроликах породы Шиншилла. В качестве контроля исследуемого материала использовалась аутосклера. В правый глаз кролика вводился имплантат из полиэфирного волокна, а в левый - имплантат из аутосклеры. Каждый кролик, оперированный таким способом, дублировался. Морфологические исследования проводили с помощью традиционных гистологических методов. Результаты приведены в таблице.

Техника операции в эксперименте.

Поскольку и стафилома и пролежень предполагают наличие дефектного участка склеры, мы предлагаем единую методику операции.

После местной анестезии производят разрез конъюнктивы. Удаляют лоскут склеры размером 4×4 мм на 2/3 толщины склеры. Выкраивают имплантат того же размера, переносят его на область дефекта и укрепляют узловыми капроновыми швами 8/0-10/0. Тщательно герметизируют имплантат конъюнктивой. В конъюнктивальную полость инстиллируют водный раствор антибиотика.

В ранние сроки после операции отмечался умеренный отек конъюнктивы в месте имплантации. Отдаленные результаты оценивались через 6 мес после операции. Глаз оставался спокойным, признаков отторжения имплантата не наблюдалось, внутриглазное давление сохранялось в пределах нормы.

Оценивая результаты экспериментальных исследований, можно заключить, что предложенный имплантат имеет явные преимущества перед биологическим материалом:

1) Во всех случаях наблюдалась надежная фиксация за счет прорастания полиэфирного имплантата соединительной тканью.

2) С ранних сроков полиэфирный имплантат фрагментируется и вокруг его волокон начинается созревание грануляционной ткани и процессы неоваскуляризации. К 6 месяцам практически вся ткань имплантата прорастает соединительной тканью, создавая единый комплекс: соединительнотканная капсула + имплантат + склера.

Реконструктивные операции с использованием имплантата из полиэфирного волокна по вышеописанной методике были проведены у 5 пациентов.

Пример. Больной К, 67 лет. Клинический диагноз: Ограниченная цилиарная эктазированная стафилома склеры нижненаружного квадранта, вторичная посттравматическая глаукома левого глаза. Больному была проведена реконструктивная операция по вышеописанной методике. Через 6 мес после операции: VOD=0,6 н.к., ВГД=18 мм рт.ст., поле зрения в пределах нормы, область стафиломы не проминирует, по цвету не отличается от окружающей склеры.

Таким образом, новый способ хирургического лечения стафилом и пролежней склеры различной этиологии с использованием имплантата из полиэфирного волокна может использоваться в реконструктивной микрохирургии глаз. Применение имплантата из полиэфирного волокна обеспечивает герметичное закрытие дефекта склеры при пролежне, укрепление истонченного участка склеры при стафиломе, ускоряет пролиферативно-репаративные процессы в раневых тканях и позволяет предотвратить инфекционные осложнения в послеоперационном периоде.

Применение данного способа операции в реконструктивной хирургии может быть рекомендовано для внедрения в широкую клиническую практику.

Изобретение относится к офтальмологии и предназначено для хирургического лечения стафилом или пролежней склеры различной этиологии. Производят закрытие области повреждения склеры трикотажным полиэфирным офтальмологическим полотном ячеистой структуры плотностью 100 г/м² с полимерным покрытием на основе сополиамида Е-капролактама и гексаметилендиаммонийадипината. Полотно содержит лекарственные препараты, способствующие регенерации и обладающие противомикробными свойствами. Материал фиксируют к окружающей здоровой склере. Способ обеспечивает формирование прочного комплекса «склера-имплантат», который обеспечивает герметичное закрытие дефекта, укрепление истонченного участка склеры, что позволяет восстановить нормальную кривизну глазного яблока. Кроме того, ускоряются регенеративно-пролиферативные процессы в раневых тканях глазного яблока и предотвращение инфекционных осложнений в послеоперационном периоде. 1 з.п. ф-лы, 1 табл.

1. Способ хирургического лечения стафилом или пролежней склеры различной этиологии, включающий закрытие области повреждения склеры пластическим материалом, который фиксируют к окружающей здоровой склере, отличающийся тем, что в качестве пластического материала используют трикотажное полиэфирное офтальмологическое полотно ячеистой структуры плотностью 100 г/м² с полимерным покрытием на основе сополиамида Е-капролактама и гексаметилендиаммонийадипината, содержащим лекарственные препараты, способствующие регенерации и обладающие противомикробными свойствами.2. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве препарата, способствующего регенерации, используют панаксел, а в качестве противомикробного средства - доксициклин.