СПОСОБ ЛЕЧЕБНОЙ АППЛИКАЦИИ РОГОВИЦЫ БИОПЛАСТИЧЕСКИМ МАТЕРИАЛОМ "ГИАМАТРИКС" Российский патент 2013 года по МПК A61F9/07 

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии, и предназначено для повышения эффективности лечения патологий роговицы.

Лечебная аппликация роговицы применяется для снятия болевого синдрома и создания в ее поверхностном слое оптимальных условий для регенерации тканей на пораженном участке. Показаниями для лечебной аппликации роговицы являются ее дистрофия различных этиологии, рецидивирующая эрозия.

Известен способ лечебной аппликации роговицы с применением мягких контактных линз (http://www.weboptica.ru/pro/articles/106). Это силикон-гидрогелиевые линзы, высокогидрофильные (содержание воды более 50%) с высокой кислородной проницаемостью 20-40 единиц, имеющие нулевую или слабую степень оптической силы.

Мягкие контактные линзы (МКЛ) выполняют двойную функцию:

- локализуют и защищают пораженный участок роговицы от повреждений;

- насыщенные лекарственными препаратами МКЛ пролонгируют их действие и способствуют созданию в тканях переднего отрезка глаза стабильных терапевтических концентраций медикамента.

Терапевтический эффект достигается за счет стимуляции обменных процессов в собственных тканях роговицы под воздействием лекарственных препаратов, содержащихся в МКЛ. Однако использование МКЛ для лечебной аппликации имеет недостатки:

- длительный (от нескольких месяцев до двух лет) период лечения;

- необходимость замены линз через 3-5 дней врачом-офтальмологом в условиях клиники;

- накопление отложений на линзах создает риск инфицирования глаза.

Для лечебной аппликации роговицы применяется биоматериал «Аллоплант», представляющий собой продукт обработки по специальной технологии хрящевых тканей животного происхождения.

Лечебный эффект при применении аллопланта достигается за счет того, что биоматериал выполняет роль каркаса, на основе которого происходит репаративная регенерация собственных тканей роговицы, которые постепенно замещают трансплантат, рассасывающийся по мере замещения.

Трансплантаты из аллопланта изготавливаются в виде непрозрачных дисков или колец белого цвета диаметром 5-11 мм, толщиной 100-200 мкм, приобретающих оптическую прозрачность в процессе замещения, и не вызывающих реакции отторжения (Кадыров Р.З., Шангина О.Р. Аллоплант - альтернатива донорской роговицы при кератопластике. // Вестник Оренбургского государственного университета, 2006 г., №11, Приложение - С. 133).

При выполнении лечебной аппликации роговицы с применением аллопланта, трансплонтат легко моделируется по сферичной поверхности роговицы, фиксируется 8-12 узловатыми швами, что обеспечивает его равномерное распределение по поверхности роговицы и полную, достаточно прочную адгезию за 1 сутки.

Эпителизация на поряженном участке происходит в течение 5-7 дней. Через месяц на месте дефекта роговицы образуется заместительная ткань, идентичная по толщине и прочности окружающей ткани роговицы.

Замещение трансплантата собственной тканью роговицы происходит в течение 2-4 месяцев (Канюков В.Н., Чеснокова Е.Ф. «Методика тектонической кератопластики» // Вестник Оренбургского государственного университета, 2006, №11, Приложение - С.147-148).

Ввиду плотной и надежной адгезии трансплантата на протяжении всего периода регенерации и замещения, полностью исключается риск инфицирования зоны регенерации, что позволяет осуществлять контроль за состоянием глаза пациента только 1 раз в месяц, а пациенту самостоятельно выполнять назначения с использованием противовоспалительных и кератопластических препаратов.

Однако недостатками применения аллопланта в лечебной аппликации роговицы является:

- травматичность операции из-за необходимости шовной фиксации трансплантата;

- длительный, до 360 суток, период полного замещения (Нигматулин Р.Т. Очерки трансплантации тканей. Курс лекций для врачей. Под ред. проф. Э.Р.Мулдашева. ООО «Ксерокс СТМ», УФА 2002, - С.74-81);

- дискомфорт, испытываемый пациентом из-за присутствия на роговице непрозрачного материала в течение длительного периода.

Поэтому необходим материал, использование которого в лечебной аппликации роговицы позволяет уменьшить травматичность операции, сократить длительность процесса репаративной регенерации собственной ткани роговицы на пораженном участке, обеспечить ее прозрачность, исключить возможность рецидива патологии роговицы.

В наибольшей мере этим требованиям соответствует биопластический материал «Гиаматрикс» (Искусственная биокожа «Гиаматрикс»), представляющий собой наноструктурированный полимер нативной формулы гилауроновой кислоты (Патент RU №2367476, 21.03.2008; закл. ФГУ НЦЭСМП №1497 от 01.06. 2008, ГОСТ 51609-2000).

Гиаматрикс не содержит примесей, обладает относительной оптической прозрачностью, эластичностью, высокой адгезией, дренажными свойствами, клеточной совместимостью in vitrio, поддержкой митоза клеток, способностью удерживать лекарственные препараты, деградирует в ране до 7 суток.

Трансплантаты из гиаматрикса используются в общей и пластической хирургии, при этом не требуют фиксации, а по завершении регенерации полностью замещаются новыми клетками тканей реципиента, без рубцовых образований, эпителизация в зоне регенерации наступает через 2-3 дня.

Гиаматрикс, основу которого, как и клеток, составляет гилауроновая кислота, создает оптимальную внеклеточную микросреду для миграции и усиления митотической активности клеток за счет соединения диффузионного обмена, обеспечивает оптимальный срок репаративной регенерации клеток тканей роговицы и эпитализации. Кроме того, биоматериал хранится при комнатной температуре, а гилауроновая кислота, на основе которой он производится, получается производственным методом в необходимых количествах.

Таким образом, в силу указанных качеств, гиаматрикс имеет преимущество перед существующими биоматериалами, применяемыми для лечебной аппликации роговицы.

Необходимым условием лечебной аппликации является, в большинстве случаев, фиксация трансплантата с прошиванием его лигатурой по краям (Руководство по глазной хирургии. Под ред. проф. М.Л.Краснова и проф. B.C.Беляева, М. «Медицина», 1988, - С.121, рис.66).

Несмотря на то что высокая адгезия гиаматрикса не требует фиксации трансплантатов, при лечебной аппликации роговицы она необходима для предотвращения смещения и повреждения трансплантата под воздействием постоянно движущихся век.

Однако, ввиду высокой пластичности гиаматрикса, для фиксации трансплантатов вышеуказанные способы неприемлимы, т.к. при прошивании трансплантата и натяжении швов происходит его прорезание и деформация, в результате чего операция не достигает поставленной цели, что приводит к дополнительным хирургическим вмешательствам.

Возникает необходимость в способе фиксации трансплантата из гиаматрикса, исключающем его прошивание и непосредственный контакт с лигатурой.

Наиболее близкой по существенным признакам к предлагаемому способу является методика ранней щадящей кератопластики, включающая укрепление трансплантата биоклеем и мягкой контактной линзой (Руководство по глазной хирургии. Под ред. проф. М.Л.Краснова и проф. B.C.Беляева. М, «Медицина», 1988, С. - 133).

Однако фиксация трансплантата из гиаматрикса мягкой контактной линзой создает риск ее самопроизвольного удаления из-за неплотного прилегания у краев трансплантата, что может привести к нарушению процесса регенерации.

Решаемая задача и ожидаемый технический результат повышения эффективности лечения патологий роговицы достигается предлагаемым способом лечебной аппликации роговицы биопластическим материалом «Гиаматрикс», включающим выкраивание и укладывание на пораженный участок роговицы трансплантата из биопластического материала «Гиаматрикс», его фиксацию мягкой контактной линзой, отличающийся тем, что мягкая контактная линза выравнивается и адаптируется с помощью металлического кольца, а фиксация линзы с трансплантатом осуществляется двумя П-образными перекидными швами с проведением лигатуры поверх контактной линзы по взаимоперпендикулярным меридианам.

Предлагаемый способ осуществляется следующей последовательностью операций:

1. Трепаном нужного диаметра (от 8 до 10 мм) выкраивают из пластины биопластического материала «Гиаматрикс» трансплантат (1).

2. Трансплантат укладывают на дефект роговицы 2 и смачивают дезинфицирующим раствором (Фиг.1).

3. Трансплантат накрывают мягкой контактной линзой 3, диаметр которой на 2 мм больше диаметра трансплантата.

4. На мягкую контактную линзу накладывают металлическое кольцо 4 с ручкой, внешний диаметр которого совпадает с диаметром линзы.

5. Линзу с помощью кольца выравнивают относительно краев трансплантата и прижимают вместе с трансплантатом к роговице, после чего кольцо удаляют.

6. Фиксируют линзу двумя перекидными П-образными швами 5 по взаимоперпендикулярным меридианам (Фиг.2), при этом вколы и выколы выполняют на расстоянии 0,5 мм от краев линзы, лигатура проводится поверх линзы.

Таким образом предлагаемый способ позволяет снизить травматичность операции и сократить сроки репаративной регенерации за счет использования биопластического материала «Гиаматрикс» с уникальными биоинженерными, биохимическими и биофизическими характеристиками, уменьшения количества проколов на роговице реципиента, исключения риска деформации и разрушения трансплантата.

Это подтверждают примеры из практики применения предлагаемого способа.

Пример 1. Пациентка М., 65 лет, № карты 0310171405, жалобы на чувство инородного тела, слезотечение.

Диагноз OD - гиперметрия слабой степени, гиперметрический астигматизм

OS - лейкома роговицы иридокорнериальное сращение, трофическая язва, передняя камера неравномерная.

Проведена аппликационная кератопластика роговицы левого глаза биопластическим материалом «Гиаматрикс» предлагаемым способом.

При выписке на 10 сутки жалоб нет. Рекомендации: тобрадекс по схеме, диклофенак 3 р/д, баларпан 3 р/д.

Через 28 суток после операции OS - сняты швы и удалена мягкая контактная линза. Жалобы на дискомфорт не высказывались.

Рекомендации: тобрадекс 3 р/д, баларпан 3 р/д, корнегель 3 р/д.

Контрольный осмотр через 1,5 месяца.

OS - Дефект эпителия закрыт, просматривается передняя камера. Жалоб нет. Рекомендации: баларпан + гель солкодерил.

Контрольный осмотр через 2,5 месяца.

OS - Жалоб нет. Дефект роговицы полностью эпителизирован, сферичность восстановлена.

Контрольный осмотр через 3,5 месяца.

OS - Жалоб нет, глаз спокоен, в оптической зоне эпителий восстановлен, передняя камера средняя. Рекомендации: гель солкодерил 3 р/д.

Контрольный осмотр через 5 месяцев.

OS - жалоб нет. Рекомендации: корнегель, гель солкодерил 3 р/д.

Контрольный осмотр через 8 месяцев.

OS - Жалоб нет, нарушений эпитализации не наблюдается. Рекомендации: наблюдение в динамике.

Пример 2. Пациент М., 15 лет, карта №1010178542, жалобы на ослабление зрения левого глаза. Visus OD - 0,9 н/к; OS 0.01 sph - 6,0=0.3

Кератометрия OD - 43,75; 43,75; OS - 41,50; 67,00

Поля зрения OU - норма

Status oculorum: OD - спокоен, прикорнеальная васкуляризация роговицы, дистрофические очаги в нижнем сегменте парооптической зоны.

OS - спокоен, поверхностная васкуляризация роговицы до оптической зоны в мередиане 6 часов.

Диагноз: Врожденная кератопатия обоих глаз

Проведена аппликационная кератопластика.

OS биопластическим материалом «Гиаматрикс» предлагаемым способом.

Швы сняты через 10 дней.

OS - отмечена положительная динамика уменьшение дефекта эпителия и уменьшение васкуляризации роговицы по лимбу.

Контрольный осмотр через 20 дней.

Жалоб нет.

OD - буллезные изменения в нижнем сегменте роговицы.

OS - динамика положительная, дальнейшее восстановление эпителия.

OD Проведена аппликационная кератопластика биопластическим метериалом «Гиаматрикс».

Контрольный осмотр через 40 (10) дней.

OD - снятие швов, глаз спокоен, роговичный синдром купирован.

OS - положительная динамика эпитализации.

Контрольный осмотр через 50 (20) дней,

visus: OD - 1,0 н/к; OS - 0,03 sph - 6,0=0,3

Субъективно: улучшение, уменьшение светобоязни.

OD - спокоен, стабилизация дистрофических изменений на роговице

OS - дефект роговицы полностью эпителизирован, сферичность восстановлена.

Изобретение относится к офтальмологии и может быть применимо для лечебной аппликации роговицы. Выкраивают и укладывают на пораженный участок роговицы трансплантат из биопластического материала «Гиаматрикс», фиксируют его мягкой контактной линзой, при этом мягкая контактная линза выравнивается и адаптируется с помощью металлического кольца, а затем фиксируется двумя П-образпыми перекидными швами с проведением лигатуры поверх контактной линзы по взаимоперпендикулярным меридианам. Способ позволяет предотвратить смещение и повреждение трансплантата. 2 пр., 2 ил.

Способ лечебной аппликации роговицы биопластическим материалом «Гиаматрикс», включающий выкраивание и укладывание на пораженный участок роговицы трансплантата из биопластического материала «Гиаматрикс», фиксацию его мягкой контактной линзой, отличающийся тем, что мягкая контактная линза выравнивается и адаптируется с помощью металлического кольца, а затем фиксируется двумя П-образными перекидными швами с проведением лигатуры поверх контактной линзы по взаимно перпендикулярным меридианам.