УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЗАЩИТЫ ТКАНЕЙ ОТ ПОВРЕЖДЕНИЯ В ПРОЦЕССЕ РОДОВ Российский патент 2013 года по МПК A61B17/42 

Область техники, к которой относится изобретение

В широком аспекте изобретение относится к области родоразрешения. Более конкретно изобретение относится к устройству для защиты тканей от повреждения или разрывов в процессе родов.

Уровень техники

Разрывы промежности вызывают у женщин сильный дискомфорт после родов и даже бывают причиной длительных заболеваний. Разрывы, затрагивающие функцию сфинктера и анальный канал, считаются более серьезными, чем те, которые затрагивают только слизистую оболочку и сухожильный центр промежности, однако все виды разрывов вызывают дискомфорт. Чем шире область разрывов, тем больше жалоб возникает впоследствии. Особенно тщательному изучению подвергались разрывы, затрагивающие мышцы анального сфинктера, поскольку их частота повысилась от 0,6% до величины примерно от 4 до 8% в различных акушерских отделениях. К сожалению, долговременные последствия у женщин, ранее перенесших разрывы анального сфинктера, показали, что многие продолжают страдать от функциональной недостаточности анального сфинктера. 50% этих женщин имеют постоянные жалобы на недержание газов, а также недержание жидкого стула, а в худших случаях даже недержание сформированного стула. Этому есть много причин, и одна из них состоит в том, что за последние 20 лет средний вес новорожденных увеличился от 3,3 кг до 3,6 кг. Известно, что вес младенца и разрывы связаны между собой. Поэтому существует потребность в том, чтобы снизить число разрывов и обеспечить какую-то защиту промежности, в особенности учитывая будущие проблемы по увеличению веса младенцев.

В патентном документе WO 2007/131109 A2 раскрыто промежностное поддерживающее устройство, разработанное с целью предотвращения создания и/или распространения повреждений ткани в промежностной области тела. В этом документе раскрыт также способ использования промежностного поддерживающего устройства у пациентов во время родов для предотвращения создания и/или распространения повреждений ткани в промежностной области тела. Устройство по данному патентному документу WO 2007/131109 A2 содержит конструкцию с жесткой частью (330, 340), предназначенной для контакта с промежностной областью. При этом находящаяся в контакте с устройством ткань принимает форму устройства посредством передаваемого им давления. Другая проблема, связанная с устройством по WO 20071131109 A2, состоит в том, что устройство не снижает риска разрывов ткани, исходящих от расположенной за ним самой нижней части 9 влагалищного отверстия, поскольку оно защищает только промежностную область, близкую к анальному сфинктеру.

Кроме того, жесткость устройства вызывает плохое распределение сил, создаваемых в промежностной области во время родов.

Родоразрешение осуществляется, когда голова плода проходит через вход во влагалище, то есть влагалищное отверстие. Во время этого процесса часто происходят мелкие или крупные самопроизвольные разрывы, которые являются причиной дискомфорта после родов и даже долговременных недомоганий, таких как анальное недержание. Разрывы обычно происходят на кромке между задней стенкой влагалища и промежностью (кожа между влагалищем и прямой кишкой), в так называемой задней спайке. Эти разрывы обычно классифицируют по четырем различным уровням от 1 до 4 в зависимости от протяженности разрыва, причем 1 означает поверхностный разрыв, а 4 - протяженный разрыв, заходящий в прямую кишку. Когда задета прямая кишка, обычно бывает поврежден также анальный сфинктер.

Таким образом, существует потребность в усовершенствованном устройстве и способе, которые обеспечивали бы снижение повреждений ткани матери при родах.

Раскрытие изобретения

Соответственно задачей изобретения является смягчение, ослабление или устранение одного или более указанных недостатков известных решений уровня техники по отдельности или в комбинации и решение по меньшей мере одной из указанных проблем путем создания устройства в соответствии с пунктами формулы изобретения.

Согласно одному аспекту изобретения создано устройство для снижения повреждения или разрывов ткани в процессе родов. Устройство содержит лист, имеющий верхнюю сторону и нижнюю сторону, причем по меньшей мере часть нижней стороны при использовании предназначена для контакта с первой областью рядом с задней частью входа во влагалище или со второй областью, содержащей заднюю часть входа во влагалище, причем этот лист выполнен с возможностью принятия формы первой или второй области при использовании.

Целью изобретения является уменьшение частоты разрывов в процессе родов. Это может быть сделано различными путями: либо распределением сил с их отводом от подверженных разрывам областей, либо усилением самой ткани во время прорезывания головы плода, то есть когда голова младенца проникает во влагалищное отверстие. При этом снижается риск разрывов промежности и, соответственно, последующих жалоб. Приложение силы к смежной области может приводить к повышенному давлению в данной области, но она уже не является столь напряженной и поэтому не подвергается разрывам.

Краткий перечень чертежей

Эти и другие аспекты, особенности и преимущества изобретения будут ясны из последующего описания примеров осуществления со ссылками на приложенные чертежи. На чертежах:

фиг.1 схематично изображает заднюю часть входа во влагалище, называемую задней спайкой,

фиг.2а изображает на виде сверху устройство в соответствии с примером осуществления изобретения,

фиг.2b-2d изображают на виде сбоку устройство в соответствии с примерами осуществления изобретения,

фиг.3 иллюстрирует устройство в соответствии с примером осуществления изобретения,

фиг.4 изображает на виде сбоку устройство в соответствии с примером осуществления изобретения,

фиг.5а изображает на виде сбоку устройство в соответствии с примером осуществления изобретения при его использовании,

фиг.5b изображает на виде спереди устройство в соответствии с примером осуществления изобретения при его использовании,

фиг.6а-6е изображают устройство в соответствии с различными примерами осуществления изобретения,

фиг.7а и 7b изображают устройство в соответствии с примером осуществления изобретения,

фиг.8а-6с изображают устройство в соответствии с примером осуществления изобретения,

фиг.9 изображает на виде спереди устройство в соответствии с примером осуществления изобретения при его использовании,

фиг.10 изображает на виде сбоку устройство в соответствии с примером осуществления изобретения при его использовании,

фиг.11 изображает на виде спереди устройство в соответствии с примером осуществления изобретения при его использовании,

фиг.12 иллюстрирует устройство по изобретению, прикрепленное с помощью хирургического шва,

фиг.13 изображает на виде сбоку устройство в соответствии с примером осуществления изобретения, прикрепленное с помощью хирургического шва, проходящего через промежность наружу и обратно во влагалище на противоположной стороне,

фиг.14а-14с изображают на виде сверху устройство в соответствии с различными примерами осуществления изобретения,

фиг.15 изображает на виде спереди устройство по фиг.14 при его использовании.

Осуществление изобретения

Далее будут подробно описаны несколько примеров осуществления изобретения со ссылками на приложенные чертежи для того, чтобы специалист в данной области мог осуществить изобретение. Однако изобретение может быть осуществлено в различных модификациях и не ограничивается приведенными примерами. Эти примеры осуществления приведены для подробного и полного раскрытия и для специалиста в данной области в полной мере определяют сферу действия изобретения. Примеры осуществления не ограничивают изобретения, которое ограничивается только пунктами формулы изобретения. Кроме того, терминология, применяемая в подробном описании представленных на чертежах частных примеров осуществления, не предназначена для ограничения сферы действия изобретения.

Задача изобретения заключается в создании устройства для защиты ткани задней части входа во влагалище, то есть в так называемой задней спайке. Зарождение разрывов промежности начинается здесь, когда этот участок растягивается для увеличения своей длины вдвое или втрое во время прохода головы младенца при родах. Разрывы могут проходить в сухожильный центр промежности, продолжаться в анальный сфинктер и в худших случаях проходить даже через всю промежность в анальный канал. При своем использовании устройство может защищать от распространения разрывов промежности от задней стенки влагалища в слизистую оболочку, промежностную кожу, мышцы и даже в более глубокие слои вплоть до мышц анального сфинктера и в прямую кишку и слизистую оболочку прямой кишки. Эти разрывы классифицируют по четырем степеням от степени I до степени IV в зависимости от протяженности разрывов.

На фиг.1 дана иллюстрация, показывающая заднюю часть входа во влагалище, называемую задней спайкой, которая является местом начала разрывов во время прохода головы младенца при родах. На фиг.1 показаны отверстие 11 мочеиспускательного канала, влагалище 12, анальный сфинктер 13, задняя спайка 14, промежность 15 и мышца 16 сфинктера. Длина задней части входа во влагалище увеличивается вдвое или втрое в зависимости от окружности головы и ее положения (например, предлежания плода вперед затылком или теменем). Поэтому усиление или защита ткани в окружении задней спайки снизила бы риск разрывов и впоследствии также худшего сценария, при котором затрагиваются мышца анального сфинктера, сухожильный центр промежности и слизистая оболочка прямой кишки. Изобретатель по данной заявке пришел к выводу, что для защиты этой области от разрывов могут использоваться по меньшей мере два основных подхода.

Последующее описание сосредоточено на примерах осуществления данного изобретения, применимых к родоразрешению, и в частности, к устройству для снижения повреждения ткани в процессе родов.

В примере осуществления по фиг.2а представлено устройство 10. Устройство содержит лист 21 из гибкого материала. Лист из гибкого материала имеет верхнюю сторону 22 с гладкой поверхностью и низким трением. При использовании верхняя сторона обращена к спинной части младенца, так что младенец может легко скользить по верхней стороне устройства. Гибкий лист имеет также нижнюю сторону, которая при использовании предназначена для контакта с первой областью рядом с задней частью входа во влагалище, такой как промежность, или со второй областью, включающей заднюю часть входа во влагалище, такую как стенка родового канала или край входа во влагалище. При использовании лист принимает форму первой или второй области.

В примере осуществления первой областью является задняя стенка нижнего влагалищного канала.

В примере осуществления второй областью является промежность.

В примере осуществления верхняя сторона гибкого материала снабжена гидрофильным слоем или покрытием (не показано) на своей верхней стороне. Гидрофильный слой обеспечивает создание гладкой и скользкой поверхности, которая при родах облегчает скольжение младенца по верхней стороне 22.

В одном из примеров осуществления гидрофильный слой или покрытие может представлять собой гидрофильный полимер, такой как поли-N-винилпирролидон (ПВП), ПЭО (полиэтиленоксид), ПЭГ (полиэтиленгликоль) или гиалуронан.

Для улучшения сцепления гидрофильных полимеров с устройством могут использоваться арильные кетоны, такие как бензофенон, в качестве линкера для ковалентного связывания гидрогеля с полимерной поверхностью при активизации ультрафиолетовым излучением.

Полимером, к которому присоединяется гидрофильный полимер, может быть силиконовая резина, полипропилен (ПП), полисульфон (ПСФ), поливинилхлорид (ПВХ), полистирол (ПС), полиэтилен (ПЭ), поликарбонат (ПК), полиметилметакрилат (ПММА) и полиуретан (ПУ).

В примере осуществления нижняя сторона устройства снабжена соединительными средствами (не показаны) для присоединения нижней стороны к первой или второй области. Соединительные средства могут содержать, например, клейкое вещество, такое как клей, - например, специальный клей для тканей, обеспечивающий присоединение нижней стороны устройства к первой или второй области.

В примере осуществления соединительные средства могут содержать прием для крепления нижней стороны концевого участка 25 или верхнего участка 24 устройства к лежащей под ним ткани.

В примере осуществления клейкое вещество выбирают таким, чтобы оно прикрепляло нижнюю сторону 23 устройства к первой или второй области, в то время как эта первая или вторая область по меньшей мере частично покрыта жидкостями тела, такими как влагалищные выделения.

Клейкое вещество может быть гладким слоем или покрытием, которое может быть сжато. Такие слои или покрытия могут быть выбраны не ограничительным образом из эластомеров, таких как силиконовая резина, такая как жидкий силикон. За счет наличия гладкой поверхности, то есть поверхности без выступов или впадин, которая может быть сжата, в качестве соединительного средства, устройство имеет способность прилипать к первой и/или второй области, когда клейкое вещество прижимают к первой и/или второй области. Присутствие жидкостей тела, таких как влагалищные выделения, способствует ослаблению сжатия, в результате чего усиливается контакт между клейким веществом и первой и/или второй областью.

В одном из примеров осуществления выполненный с возможностью сжатия гладкий слой или покрытие может иметь круглые неглубокие углубления. Такие углубления могут увеличивать ослабление сжатия, когда клейкое вещество прижимают к первой и/или второй области.

В одном из примеров осуществления нижняя сторона имеет неровную поверхность, которая при использовании обеспечивает трение с задней стенкой влагалища и тем самым фиксирует устройство в процессе родов. Не ограничительным образом нижняя сторона может быть снабжена тканевым покрытием для обеспечения средств создания трения.

На фиг.2b устройство показано на виде сбоку в примере осуществления, в котором неровная поверхность выполнена с зубьями по типу зубьев пилы для обеспечения трения с тканью задней стенки влагалища. При установке во влагалище устройство в этом примере осуществления фиксируется относительно ткани влагалища с помощью неровностей в форме зубьев пилы, а сила от давления головы младенца прижимает устройство к ткани влагалища.

Следует понимать, что любая неровная поверхность может использоваться для фиксации устройства на слизистой оболочке. Неровная поверхность нижней стороны устройства особенно важна на верхнем участке 24 устройства, где расположение под головой младенца фиксирует устройство посредством прижима к задней стенке влагалища. По мере продвижения головы остальная часть устройства также фиксируется автоматически.

На фиг.2с показан другой пример осуществления, в котором нижняя сторона устройства снабжена маленькими присосками, которые пристают к слизистой оболочке.

На фиг.2d показан пример осуществления, в котором неровная поверхность содержит комбинацию присосок и выступов в форме зубьев пилы.

В другом примере осуществления нижняя сторона может содержать структуру 26 тонких пластинок по фиг.6а, структуру 26 рыбьей чешуи по фиг.6b и 6с или сетчатую структуру по фиг.6d, чтобы предотвращать скольжение устройства и обеспечивать трение с тканью для снижения разрывов ткани.

Таким образом, устройство согласно некоторым примерам осуществления выполнено с возможностью распределения силы, передаваемой от головы младенца на заднюю спайку в процессе родов. При этом сила, направленная от задней спайки 14 к анальному сфинктеру, равномерно распределяется вдоль стенки влагалища, так что нагрузка на заднюю спайку снижается коренным образом.

Устройство может быть заложено в заднюю часть влагалищного отверстия, называемую входом в полость и известную как задняя спайка. При практическом осуществлении устройство может быть установлено на месте, когда голова плода находится за несколько сантиметров изнутри от входа во влагалище.

Кроме того, устройство может быть помещено между задней частью головы плода и задней стенкой влагалища.

В примере осуществления по фиг.3 нижний участок 25 устройства снабжен сквозным отверстием 27 в каждом концевом участке 291 и 292. Во время использования персонал родовспоможения может использовать два пальца, такие как большой и указательный пальцы, чтобы вручную снижать давление на заднюю спайку, прижимая отверстия друг к другу. Кроме того, отверстия могут использоваться для коррекции положения устройства и для его установки. Другое преимущество выполнения нижнего участка устройства по фиг.3 заключается в том, что между двумя концевыми участками нет материала, и устройство легче перегибается через край у влагалищного отверстия. Это обусловлено тем, что при перегибе устройства вокруг края у влагалищного отверстия нижний участок устройства расходится или расширяется. Кроме того, верхняя зона нижнего участка вблизи среднего участка 28 расширяется в меньшей степени по сравнению с нижней зоной нижнего участка вследствие круглой формы влагалищного отверстия. Соответственно, за счет выполнения устройства с концевыми участками 291, 292 устраняется ненужное напряжение материала и достигается лучшее прилегание. К тому же устройство в этом примере выполнения обеспечивает дальнейшее снижение напряжения на заднюю спайку.

В другом примере выполнения устройство имеет концевые участки 291, 292 без отверстий.

Далее, устройство может содержать средний участок 28, обладающий повышенной гибкостью для того, чтобы он мог перегибаться через край задней спайки, не теряя контакта с тканью. При этом устройство остается в контакте с краем влагалищного отверстия, тем самым обеспечивая распределение сил и снижение нагрузки на заднюю спайку в процессе родов.

В примере осуществления средний участок 28 может быть выполнен разрывным, например, за счет использования разрезов на его верхней стороне. При использовании после установки устройства во влагалище средний участок может быть легче изогнут благодаря предварительно определенным разрезам. На фиг.4 показано устройство в примере выполнения, в котором устройство изогнуто с использованием разреза, выполненного на верхней стороне. После перегиба нижний и верхний участки устройства остаются соединенными швом 41. На фиг.4 стрелками показано, что нижний участок может быть повернут вокруг шва 41, что позволяет надежно прикрепить устройство к задней спайке и окружающей ткани.

На фиг.5а на виде сбоку показано положение устройства в процессе родов. Голова 51 младенца с малым родничком 52 и большим родничком 53 создает силу, направленную вниз к устройству 10, которое защищает заднюю спайку 14. Фиг.5b также иллюстрирует положение устройства в процессе родов под другим углом.

Материалы устройства

В примере осуществления устройство изготовлено из гибкого материала. Соответственно, гибкий материал устройства может быть эластичным и за счет этого способным следовать за преобразованием родового канала в процессе родов. Это означает, что лист является изменяемым по форме. Следовательно, устройство может изменять свою форму в процессе родов благодаря своим эластичным свойствам. Таким образом, оно может проходить вдоль края влагалищного отверстия по мере того, как оно расширяется в процессе родов, и оказывать сопротивление воздействию сил расширения влагалищного отверстия на заднюю часть входа во влагалище за счет присущей устройству способности возврата в равновесное состояние и тем самым обеспечивать распределение сил вокруг задней спайки.

Устройство может быть изготовлено из ткани/текстиля, обладающего способностью приспособления к динамической трансформации стенки влагалища.

Гибкий материал может быть, например, полимерным материалом, пригодным для использования в медицинских целях. Гибким материалом может быть, например, полипропилен, полиэтилен, полиуретан, поликарбонат, винил, политетрафторэтен, силикон и т.д.

Согласно некоторым примерам выполнения гибкий материал прозрачен, что дает возможность непрерывного наблюдения за тканью. Могут использоваться текстильные материалы различного происхождения. Их разнообразие велико, но важно, чтобы они обеспечивали поддержку ткани и не вызывали аллергических реакций. Однако материал устройства не ограничен только полимерными материалами, так что может использоваться любой полимерный или не полимерный материал, такой как гибкий металлический материал, или их комбинации.

Гибкий материал может иметь форму листа с отверстиями или без отверстий. Гибкий материал может быть выполнен также в виде структуры тонких пластинок, сетки, ткани или любой комбинации из них.

В примере осуществления каждая сторона может быть различной природы, - например, нижняя сторона может быть выполнена в виде сетки, а верхняя сторона в виде листа с гладкой поверхностью. Любой материал или материалы могут использоваться при условии, что устройство будет содержать одну гладкую сторону и одну сторону, обеспечивающую трение. Возможно множество различных решений, и настоящее изобретение не ограничивается выбором определенных материалов, форм, размеров или поверхностей.

Согласно некоторым примерам осуществления неровная поверхность может меняться в пределах площади устройства. На фиг.6a-6d показаны различные примеры выполнения устройства.

На фиг.6а устройство показано на виде сверху в примере выполнения, в котором структуры 26 тонких ребер или пластинок организованы перпендикулярно направлению родового канала на верхнем участке 24 и параллельно направлению родового канала на среднем участке 28 устройства. При этом в процессе родов предотвращается выскальзывание устройства из влагалища благодаря пластинкам на верхнем участке, а пластинки на среднем участке снижают риск разрывов ткани в задней спайке за счет распределения сил на соседние области.

На фиг.6b устройство показано на виде сверху в примере выполнения, в котором неровная поверхность содержит структуру 26 рыбьей чешуи. При контакте с тканью эта структура рыбьей чешуи снижает риск разрывов ткани и в то же время пристает к ткани.

На фиг.6с устройство показано на виде сверху в примере выполнения, в котором неровная поверхность содержит комбинацию структур рыбьей чешуи и структур тонких пластинок.

На фиг.6d устройство показано на виде сверху в примере выполнения, в котором неровная поверхность содержит сетчатую структуру с тонкими пластинками. Сетчатая структура также обеспечивает эффект распределения сил и благодаря этому снижает риск разрывов ткани и также пристает к ткани при контакте.

В одном из примеров осуществления по меньшей мере нижняя сторона 23 устройства выполнена с сетчатой структурой, которая обеспечивает адекватное прилегание к задней спайке, перекрывая угол между стенкой влагалища и промежностью, который является острым углом и изменяется в процессе родов. Предусмотренная, например, на нижней стороне устройства сетчатая структура предотвращает скольжение устройства. Когда влагалище расширяется из-за прохода младенца, сетка повышает сопротивление ткани и снижает риск разрывов. Сетка одновременно трансформируется и укорачивается и закрывает также заднюю спайку и несколько сантиметров промежности, за счет чего она подтягивает назад заднюю часть влагалищного отверстия и облегчает продвижение головы. Обращенная к младенцу сторона сетки выполнена гладкой, что облегчает проход. Размер сетки может быть различным в зависимости от анатомических вариаций и размера головы.

В одном из примеров осуществления неровная поверхность содержит перфорированный материал, позволяющий ткани заполнять отверстия перфорации. Это обеспечивает такой же эффект распределения силы, как это было указано выше, а трение между устройством и тканью увеличивается.

При использовании сетчатой структуры, когда голова продвигается по родовому каналу вдоль стенки влагалища, происходит растяжение, и расстояние между ранее помещенными у стенки влагалища тонкими пластинками увеличивается. Однако поскольку тонкие пластинки связаны между собой эластичными связями и помещены у стенки влагалища таким образом, что поверхность пристает к слизистой оболочке, это приводит к повышению сопротивления ткани.

Форма устройства может быть различной в различных примерах выполнения. В одном из примеров устройство имеет треугольную форму, как это показано на фиг.2а, причем верхний участок помещают под голову младенца. Нижний участок устройства может быть снабжен концевыми участками, например, выполненными в виде двух отдельных полукругов (укладываемых на промежность) для указания установки пальцев для поддержки промежности во время прохода головы.

На фиг.6е показано на виде сверху устройство в одном из примеров осуществления. На фиг.6е верхний участок 24 содержит тело в форме головы и шейку, ширина которой меньше тела в форме головы. Средний участок 28 выполнен в виде тонкой структуры с затратой минимального количества материала. Такая конструкция может быть целесообразной, когда анатомический размер родового канала ограничен. При этом родовой канал не должен будет растягиваться до такой же степени, как, например, в случае использования устройства по фиг.2.

Устройство по фиг.6е снабжено присосками для обеспечения эффекта распределения сил. Кроме того, устройство может также содержать несколько концевых участков 291а, 291b, 291с, 292в, 292b и т.д., причем каждый из них отделен от других разрезом 66. Конструкция нижнего участка по фиг.6е обеспечивает то преимущество, что когда акушерки обычно прижимают руку к промежности перед самым появлением младенца, это увеличивает эффект распределения сил.

Устройство в соответствии с некоторыми примерами осуществления выполнено по форме таким, чтобы защищать наружную часть влагалища и несколько сантиметров за пределами задней спайки промежности. Фиг.2 иллюстрирует форму устройства согласно этому примеру осуществления. Однако в зависимости от анатомических отличий между пациентами возможно использование других форм. Проход головы может продолжаться, поскольку устройство является тонким и не создает помех продолжению родов. После родов устройство может быть удалено, когда его защитное действие закончено.

Устройство может иметь различные формы, размеры и гибкие материалы.

Устройство одной формы может быть выполнено в различных размерах в зависимости от анатомии родового канала и клинических показаний. Так например, устройство может перекрывать расстояние, например, от 4 до 6 см от задней спайки вверх вдоль задней стенки влагалища для защиты соседней промежности. Размер, форма и материал могут сочетаться в различных комбинациях совместно или порознь.

В одном из примеров осуществления устройство выполнено тонким толщиной в 1 мм по сравнению с максимальной толщиной в 5 мм. Толщина устройства может быть различной в его пределах. В одном из примеров осуществления верхний или средний участок имеют толщину от 0,1 до 1 мм. В одном из примеров осуществления концевой участок имеет толщину больше 1 мм, такую как 2 мм. При этом устройство не создает помехи проходу головы младенца в родовом канале.

В одном из примеров осуществления нижняя сторона снабжена покрытием (не показано), выполненным с возможностью крепления устройства к материалу, находящемуся в контакте с этой нижней стороной 23. Так например, покрытие может быть выполнено таким, что когда оно вступает в контакт с тканью первой области или второй области, оно прикрепляется к соответствующей области посредством химических реакций. В некоторых примерах осуществления покрытие может использоваться вместо неровной поверхности для обеспечения распределения сил на заднюю часть входа во влагалище. В других примерах осуществления может использоваться комбинация покрытия и неровной поверхности.

В примере осуществления по фиг.7а верхний участок 24 снабжен усиливающим средством, таким как усиливающая перегородка 71. Усиливающая перегородка обладает большей жесткостью, чем окружающая часть верхнего участка. Функция усиливающей перегородки состоит в том, чтобы стабилизировать устройство во время родов, так что устройство удерживается от смещения или складывания при использовании при контакте с младенцем и про его проходе по устройству.

В другом примере осуществления усиливающее средство не доходит до кромки верхнего участка, как это показано на фиг.7а, а может заканчиваться раньше, то есть на расстоянии от кромки верхнего участка, так что кромка верхнего участка остается более мягкой, чем если бы усиливающее средство проходило от среднего участка до самого конца верхнего участка. Подобным образом усиливающее средство может проходить от точки на расстоянии от среднего участка до кромки верхнего участка или до точки на расстоянии от кромки верхнего участка.

Усиливающая перегородка может быть включена в верхний участок 24 устройства таким образом, что толщина устройства в месте расположения усиливающей перегородки по существу равна толщине верхнего участка 24, окружающего усиливающую перегородку.

В одном из примеров осуществления нижний участок 25 содержит прорезь 72, разделяющую нижний участок 25 по существу на две половины, то есть на два концевых участка. Длина прорези может быть различной, то есть она может проходить частично или полностью от кромки нижнего участка (участков) до среднего участка устройства. Функция прорези заключается в том, чтобы при использовании облегчать изгиб среднего участка 28. На фиг.9 показано устройство с прорезью 72 при использовании, когда средний участок 28 согнут вдоль края задней части входа во влагалище.

В одном из примеров осуществления средний участок 28 содержит усиливающую перегородку 73. Усиливающая перегородка может иметь прямую форму, как это показано на фиг.7а, 7b, или дуговую форму. Дуговая форма может быть предусмотрена для того, чтобы следовать вдоль кривизны края влагалищного отверстия. Усиливающая перегородка 73 обладает большей жесткостью, чем окружающие части. Вследствие присущих ей свойств усиливающая перегородка 73 при изгибе стремится вернуться к своей первоначальной форме. Таким образом, при изгибе усиливающей перегородки 73 вследствие ее внутренних свойств пассивные силы, показанные стрелками на фиг.9, противодействуют изгибу. Эти пассивные силы способствуют распределению сил устройством в процессе родов, поскольку они косвенным образом воздействуют таким образом, чтобы удерживать ткань, с которой находится в контакте средний участок, во взаимодействии с соединительными средствами или с неровной поверхностью на нижней стороне устройства.

Усиливающая перегородка 71 или 73 может быть изготовлена из материала большей жесткости, чем гибкий материал. Различные материалы могут использоваться для усиливающих перегородок соответственно 71 и 73. Однако материал усиливающих средств, имеющий более высокую жесткость по сравнению с гибким материалом, фактически может быть тем же самым материалом, что и гибкий материал, но иметь более высокую концентрацию или плотность, что делает материал усиливающих средств более жестким, чем гибкий материал.

В одном из примеров осуществления кромка нижнего участка вдоль прорези снабжена усиливающими средствами. Когда обе кромки прорези 72 снабжены усиливающими средствами 721, например, соединенными друг с другом, как это показано на фиг.7b, внутренние силы усиливающих средств стремятся удерживать кромки на каждой стороне от прорези вместе и тем самым создают противодействующую силу, когда влагалищное отверстие расширяется в процессе родов. Эта противодействующая сила также способствует снижению риска разрывов промежности в процессе родов.

В примере осуществления по фиг.8а верхний участок 24 и нижний участок 25 отходят от среднего участка 28 по существу в одном направлении, образуя устройство U-образной формы в состоянии покоя на виде сбоку в плоскости y-z. Основание U-образной формы является усиливающим средством. На фиг.8b устройство по фиг.8а показано на виде спереди в плоскости x-z. Благодаря внутренним свойствам устройства оно стремится вернуться к своей первоначальной U-образной форме в состоянии покоя. Стрелки на фиг.8с обозначают внутренние пассивные силы устройства в изогнутом состоянии. При использовании, когда верхний участок 24 помещен в заднюю часть входа во влагалище, а концевой участок 25 расположен снаружи родового канала, пассивные силы действуют на сжатие ткани, тем самым снижая риск разрывов в процессе родов.

Фиг.9 изображает устройство в одном из примеров осуществления при использовании. Стрелки на фиг.9 указывают пассивные силы, создающиеся вследствие внутренних свойств устройства, когда оно изогнуто вдоль края влагалищного отверстия. Эффект действия пассивных сил состоит в том, что лежащая ниже ткань удерживается ими и стабилизируется, так что снижается риск разрывов в процессе родов.

В одном из примеров осуществления прорезь 72, то есть область между концевыми участками, которая при использовании прилегает к промежности, перекрыта растягивающейся пластмассовой мембраной (не показана), которая защищает младенца от контакта с фекалиями матери в процессе родов, что часто бывает.

В примере осуществления гибкая мембрана выполнена более тонкой по сравнению с концевыми участками, чтобы снизить до минимума внутренние пассивные силы при ее растяжении. Благодаря этому средний участок 28 может перегибаться по кривизне края влагалищного отверстия вдоль края и при этом защищать младенца и родовой канал от инфицирования содержимым фекалий.

За счет внутренних сил устройства при использовании, когда устройство помещено в части влагалища и промежности, оно передает эти внутренние силы на нижележащую ткань, тем самым сжимая и стабилизируя заднюю стенку влагалища и промежность. На фиг.10 устройство показано в разрезе при использовании, причем стрелки указывают по меньшей мере часть внутренних сил устройства.

На фиг.11 устройство 10 согласно некоторым примерам осуществления показано на виде спереди при использовании, причем влагалищное отверстие 11 приоткрыто, а голова младенца за влагалищным отверстием показана штриховой линией 112.

Усиление

В примере осуществления по фиг.12 устройство выполнено с возможностью повышения сопротивления ткани в области задней спайки, например, с помощью увеличенного трения между устройством и задней спайкой и соседними областями. Это достигается, например, путем использования соединительных средств 61, таких как эластичный хирургический шов или зажим, или посредством того, что поверхность устройства, предназначенная для контакта с внутренней стенкой влагалища, выполнена с возможностью обеспечения трения между устройством и внутренней стенкой влагалища. Таким путем может быть снижена эластичность слизистой оболочки и ткани в задней части входа во влагалище. Вследствие этого уменьшается растяжение входа.

Эластичные хирургические швы обладают способностью растягиваться в зависимости от оказываемой на них силы и существует соотношение между растяжением шва и силой. Функция хирургических швов состоит в усилении ткани в задней области влагалищного отверстия и снижении риска разрывов, проходящих через сухожильный центр промежности. Хирургические швы выполняют на расстоянии от 0,5 до 1,5 см внутри влагалищного отверстия и примерно на расстоянии в 1 см от задней средней линии. Шов закрепляют подвижными кнопками, которые удерживают шов на месте, не мешают проходу младенца и легко распознаются, например, по цвету. Кнопки могут быть различных размеров в зависимости от требуемой поддержки ткани. Хирургические швы могут находиться также в одном и том же месте влагалища, но быть проложенными через промежностную кожу перед обратным входом во влагалище на противоположной стороне и закреплением. При такой технике часть шва находится на промежности снаружи, и он может быть легко разрезан и удален после родов. В том случае, когда хирургический шов проходит через сухожильный центр промежности, удаление шва производится легко благодаря закрепляющим кнопкам 612, которые захватывают, поднимают и отрезают. Перед выполнением швов используют местную анестезию. После местной анестезии на каждую сторону задней спайки могут быть наложены зажимы. Зажимы могут соединяться эластичными связями для получения сопротивления при растяжении ткани. Согласно некоторым примерам осуществления может использоваться комбинация швов и зажимов. Соответственно в этом примере осуществления задняя спайка усилена и риск разрывов снижен. В дополнение к распределению сил устройством значительно снижается риск повреждения в процессе деторождения.

На фиг.13 устройство показано на виде сбоку прикрепленным к ткани с использованием соединительных средств.

В практическом применении устройство в соответствии с некоторыми примерами осуществления может быть помещено на первом расстоянии внутри влагалищного отверстия под головой на стенке влагалища. При использовании по меньшей мере часть устройства защищает ближнее окружение промежностной области, такое как находящееся на втором расстоянии вдоль влагалищного отверстия. Влагалищное отверстие имеет овальную форму и по мере прорезывания головы младенца изменяет форму на круглую, когда голова проникает в промежность. Благодаря гибкому материалу устройства его форма адаптируется к анатомическим изменениям, происходящим в процессе родов. Первое расстояние может составлять, например, от 1 до 3 см, от 6 до 8 см или от 1 до 10 см внутри влагалищного отверстия в зависимости среди прочих условий от конкретных анатомических условий. Второе расстояние может составлять, например, от 1 до 2 см или от 2 до 4 см от средней линии устройства, причем это второе расстояние определяется концевыми участками, в необязательном варианте выполнения в сочетании с растягивающейся пластмассовой мембраной, предусмотренной на прорези 72.

Устройство для снижения напряжения ткани и разрывов в процессе родов может использоваться отдельно или в комбинации с другими обычными устройствами родовспоможения.

На фиг.14а-14с показаны примеры выполнения устройства 90, в которых отсутствуют верхний участок и средний участок по ранее описанным примерам осуществления. Соответственно, устройство 90 содержит только концевой участок 25, предназначенный для крепления к промежности или к задней спайке с использованием соединительных средств или путем приложения вручную давления на устройство в сторону ткани, например, рукой. Это устройство 90 может быть снабжено любой комбинацией неровных поверхностей для улучшения эффекта распределения сил. В примерах выполнения устройства по фиг.14а-14 с неровная поверхность содержит тонкие пластинки.

На фиг.14а устройство показано в состоянии покоя, то есть в равновесном состоянии, когда на устройство не действуют внешние силы.

На фиг.14b то же самое устройство показано в растянутом состоянии под действием внешних сил, возникающих от расширения родового канала в процессе родов.

На фиг.14с показано устройство, предназначенное для крепления с помощью соединительных средств, причем предусмотрены отверстия 27 для ручного воздействия с целью снижения сил на заднюю спайку в процессе родов. Устройство по фиг.14с снабжено конструкциями 91 приложения сил для улучшения ручных манипуляций с отверстиями в процессе родов и за счет этого улучшения распределения сил.

На фиг.15 устройство 90 показано на виде спереди при использовании в процессе родов. Как видно на фиг.15, устройство 90 находится в растянутом состоянии по фиг.14b.

Хотя настоящее изобретение описано выше со ссылками на конкретные примеры осуществления, оно не ограничивается этими конкретными примерами. Изобретение ограничивается только пунктами формулы изобретения, и в пределах сферы действия этих пунктов возможны различные другие модификации.

В пунктах формулы изобретения термины «содержит», «содержащий» не исключают наличия других элементов или этапов. Далее, множество индивидуально перечисленных средств, элементов или шагов способа могут осуществляться, например, единым агрегатом или процессором. Далее, хотя в различные пункты формулы могут быть включены индивидуальные признаки, они могут быть скомбинированы, а их включение в различные пункты формулы не означает, что комбинация признаков невозможна и/или нецелесообразна. Кроме того, использование единственного числа не исключает наличие множества. Неопределенные артикли единственного числа и термины «первый», «второй» и т.д. не исключают множества. Указание позиций в пунктах формулы дано только в качестве пояснительных примеров и не должно расцениваться как какое-либо ограничение сферы действия пунктов формулы.

Изобретение относится к медицине. Устройство для снижения повреждения или разрывов ткани в процессе родов содержит лист из гибкого материала, имеющий верхнюю сторону и нижнюю сторону, причем по меньшей мере часть нижней стороны при использовании предназначена для контакта с первой областью рядом с задней частью входа во влагалище или со второй областью, включающей заднюю часть входа во влагалище, где лист выполнен с возможностью принятия формы первой или второй области при использовании, при этом по меньшей мере часть нижней стороны при использовании находится в контакте со стенкой родового канала, а верхняя сторона обращена в противоположную сторону от стенки родового канала. Устройство позволяет уменьшить риск повреждений и разрывов ткани. 31 з.п. ф-лы, 15 ил.

1. Устройство для снижения повреждения или разрывов ткани в процессе родов, содержащее
лист из гибкого материала, имеющий верхнюю сторону и нижнюю сторону, причем по меньшей мере часть нижней стороны при использовании предназначена для контакта с первой областью рядом с задней частью входа во влагалище или со второй областью, включающей заднюю часть входа во влагалище, где лист выполнен с возможностью принятия формы первой или второй области при использовании, при этом по меньшей мере часть нижней стороны при использовании находится в контакте со стенкой родового канала, а верхняя сторона обращена в противоположную сторону от стенки родового канала.

2. Устройство по п.1, в котором нижняя сторона содержит неровную поверхность, причем по меньшей мере часть этой нижней стороны выполнена с возможностью обеспечения фрикционного контакта между устройством и материалом, находящимся в контакте с этой частью нижней стороны, посредством этой неровной поверхности.

3. Устройство по п.1, в котором нижняя сторона содержит соединительное средство для крепления устройства к материалу, находящемуся в контакте с этой нижней стороной.

4. Устройство по п.3, в котором соединительное средство содержит клейкое вещество.

5. Устройство по п.1, в котором верхняя сторона содержит гладкую поверхность.

6. Устройство по п.1, в котором верхняя сторона снабжена гидрофильным слоем или покрытием.

7. Устройство по п.1, в котором лист дополнительно содержит нижний участок, выполненный с возможностью при использовании защищать область вокруг задней спайки между влагалищным отверстием и анальным сфинктером от разрыва или инфицирования.

8. Устройство по п.1, в котором нижняя сторона содержит сетчатую структуру, структуру в форме зубьев пилы, структуру рыбьей чешуи или структуру с присосками.

9. Устройство по п.1, дополнительно содержащее верхний участок, предназначенный для наложения на заднюю часть влагалищного отверстия.

10. Устройство по п.1, дополнительно содержащее средний участок, предназначенный для наложения на заднюю часть входа во влагалище рядом с задней спайкой.

11. Устройство по п.1, в котором по меньшей мере нижняя сторона выполнена с возможностью контакта при использовании с промежностной областью, включающей промежность.

12. Устройство по п.1, дополнительно содержащее нижний участок, предназначенный для наложения снаружи влагалищного отверстия.

13. Устройство по п.12, в котором нижний участок содержит концевой участок.

14. Устройство по п.13, в котором концевой участок содержит отверстие.

15. Устройство по п.10, в котором средний участок содержит гибкий материал для обеспечения возможности загиба вдоль края влагалищного отверстия при сохранении контакта с тканью.

16. Устройство по п.10, в котором средний участок выполнен разрывным.

17. Устройство по п.1, в котором лист содержит полимерный материал, такой как полипропилен, полиэтилен, полиуретан, поликарбонат, винил, политетрафторэтен, силикон или текстильные материалы.

18. Устройство по п.1, дополнительно содержащее усиливающее средство, предусмотренное по меньшей мере частично вдоль оси устройства.

19. Устройство по п.1, в котором лист содержит прозрачный материал, обеспечивающий возможность контроля нижележащей ткани во время использования.

20. Устройство по п.1, в котором лист содержит материал, не являющийся полимерным.

21. Устройство по п.1, в котором лист выполнен в виде пластины с перфорацией или без нее или в виде сетчатой структуры.

22. Устройство по п.2, в котором неровная поверхность выполнена переменной в пределах устройства.

23. Устройство по п.1, в котором выполнено с комбинацией различных неровных поверхностей.

24. Устройство по п.1, имеющее толщину от 0,1 до 5 мм.

25. Устройство по п.1, в котором толщина листа изменяется в пределах устройства.

26. Устройство по п.3, в котором соединительное средство выполнено в виде эластичного хирургического шва или зажима.

27. Устройство по п.1, в котором лист сформован в U-образную форму.

28. Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором нижний участок снабжен прорезью.

29. Устройство по п.28, в котором прорезь перекрыта растягивающейся пластмассовой мембраной.

30. Устройство по п.18, в котором усиливающее средство выполнено в виде усиливающей перегородки, предусмотренной по меньшей мере на верхнем участке, на среднем участке или на нижнем участке устройства.

31. Устройство по п.18, в котором усиливающее средство имеет более высокую жесткость, чем жесткость гибкого материала.

32. Устройство по п.1, дополнительно содержащее нижний участок, предназначенный для наложения снаружи влагалищного отверстия при использовании, причем нижний участок содержит по меньшей мере два концевых участка, разделенные прорезью, облегчающие изгиб устройства в месте положения края влагалищного отверстия вдоль края влагалищного отверстия.