ЭНДОПРОТЕЗ С ВСТАВНЫМ СОЕДИНЕНИЕМ И УЛУЧШЕННОЙ ПОВОРОТНОЙ ЗАЩИТОЙ Российский патент 2013 года по МПК A61F2/28 

Настоящее изобретение относится к эндопротезу, в частности по меньшей мере для частичной замены длинной трубчатой штыря с другой частью протеза, причем вставное соединение включает осевой выступ и гнездо.

Эндопротезы, особенно для лечения обширных поражений костей, обычно изготовлены из нескольких деталей и имеют удлиненную штыреподобную деталь. На конце этой детали протеза расположены средства, позволяющие осуществлять соединение с другими деталями протеза или с остающейся естественной частью кости. Необходимо иметь в виду, в частности в случае эндопротезов для замены длинных трубчатых костей, в частности бедренной кости, что в результате эффектов рычага в местах соединения возникают значительные силы. То же самое относится и к местам соединений между сегментами протеза. Поэтому используемые соединения должны выдерживать значительные нагрузки. Они не только должны безопасно передавать значительные силы в течение длительного периода времени, но и практически не должны иметь люфта и, при необходимости, должны позволять снова разделить их для замены сегментов.

Известно использование вставного соединения с конусом для соединения протезов из нескольких деталей (DE 202004019264 U1). Для обеспечения защиты от нежелательного поворота предусмотрено отдельное противоповоротное средство в форме выступающих по оси противоповоротных стержней. Соединение осуществляют во время операции посредством помещения конусов вставного соединения друг в друга с достаточно большим усилием. Однако было выявлено, что усилие, необходимое для получения надежного соединения, не всегда может быть применено при всех обстоятельствах. Особенно это относится к случаю, когда существуют неблагоприятные интраоперационные условия, такие как плохой доступ к оперируемому месту. Поэтому известно использование крепящих устройств для закрепления конуса. Это обычно осуществляют с помощью крепежного винта, который в первом известном варианте осуществления расположен так, что его ось параллельна оси конуса и, таким образом, стягивает соединяемые компоненты. Второй вариант осуществления в основном включает действия на боковой стороне кости с помощью поперечно расположенного винта (DE 202005014269 U1; ЕР 1088531 А1). В обоих случаях конструкция деталей протеза усложняется, и происходит ослабление, особенно в области, где необходимо переносить значительные силы.

Цель изобретения заключается в том, чтобы предложить эндопротез первого упомянутого типа с усовершенствованным креплением вставного соединения.

Техническое решение согласно изобретению заключается в эндопротезе, имеющем признаки независимого пункта формулы изобретения. Предпочтительные варианты осуществления являются предметом зависимых пунктов формулы.

В таком эндопротезе, предназначенном в частности для по меньшей мере частичной замены длинной трубчатой кости и включающем вставное соединение для соединения штыря с другой деталью протеза, где вставное соединение включает осевой выступ и гнездо, согласно изобретению предусмотрен поперечный канал, выполненный на одной части вставного соединения, причем упомянутый поперечный канал входит в зацепление за выступом, и прижимный элемент, который должен быть введен в поперечный канал и наконечник которого во вставленном состоянии входит в зацепление в поперечном высверленном отверстии. Зацепление за выступом здесь понимается как положение на штыревой стороне выступа, например, на крае выступа. Смещение понимается как определенное расстояние между осью поперечного канала и осью поперечного высверленного отверстия при номинальных размерах, когда выступ полностью введен в гнездо. Значение расстояния определено так, что когда выступ еще неполностью введен в гнездо вставного соединения, смещение является более значительным и уменьшается до тех пор, пока выступ не будет полностью вставлен в гнездо. Важным моментом здесь является то, что смещение остается положительным даже когда выступ введен полностью (при максимальной глубине введения выступа); оно не должно становиться ни нулевым, ни отрицательным.

Изобретение основано на признании того, что при прижимном элементе в поперечном канале сила реакции, прижимающая выступ в направлении гнезда, может действовать на поперечное высверленное отверстие, и посредством указанного положительного осевого смещения желательное прижимное действие достигается даже в случае отклонения от номинального размера в пределах допусков, конкретно даже в случае неблагоприятного отклонения пары допусков. В этом случае надежный прижим допускается даже в неблагоприятных обстоятельствах. Конусные соединения, которые часто используют для вставных соединений этого типа, имеют особый признак в том, что даже при небольших допусках в диаметре конуса возникают значительные различия в отношении глубины установки из-за небольшого угла конуса, требуемого для самоблокировки. Из-за таких различий достаточное закрепляющее действие не может быть достигнуто простым резьбовым штифтом, введенным в высверленное отверстие; в некоторых случаях это может даже приводить к движению назад и, следовательно, к ослаблению конусного соединения. Изобретение подтверждает, что эта проблема вставного соединения, возникающая из-за неизбежных допусков, может быть успешно решена посредством поперечного канала и поперечного высверленного отверстия, имеющего положительное осевое смещение. Это обеспечивает, что желательное прижимное действие достигается даже при неблагоприятных допусках.

Целесообразно выбирать смещение таким малым, чтобы поперечный канал перекрывал поперечное высверленное отверстие даже при минимальной глубине введения. Это также обеспечивает безопасность в случае, когда из-за чрезмерного допуска выступ может быть введен в гнездо только с затруднением или неполностью. Оказалось подходящим, что осевое смещение должно составлять не меньше 0,3 мм и не больше 1,2 мм, предпочтительно от 0,5 мм до 0,8 мм.

Что касается диаметра, т.е. диаметра центральной части поперечного канала, предпочтительно, чтобы он был по меньшей мере в два раза больше, более предпочтительно в три раза больше разницы между максимальной и минимальной глубиной введения. Это обеспечивает достаточное перекрывание поперечного канала и поперечного высверленного отверстия независимо от фактической глубины введения, так что может быть получено прижимное действие согласно изобретению. Поперечное высверленное отверстие предпочтительно выполнено так, что оно является коническим. Его обычно выполняют как глухое отверстие, хотя это не является абсолютной необходимостью. Его конусность относительно большая и предпочтительно больше 30°, более предпочтительно от 45 до 75°. Такая конусность обеспечивает, что при зацеплении прижимного элемента в поперечном высверленном отверстии прижимный элемент лежит на той стороне конуса, которая направлена к другой детали вставного соединения. При дальнейшем введении прижимного элемента, выступ входит дальше в гнездо.

Оказалась подходящей конструкция конца прижимного элемента с поверхностью смещения, которая предпочтительно выполнена как конец клина. Если прижимной элемент сам конический, он не зависит от любой конусности поперечного высверленного отверстия, или этим повышается его прочность.

В большинстве случае будет достаточно, если используются только один поперечный канал и одно поперечное высверленное отверстие с осевым смещением. Однако могут быть предусмотрены два канала или больше. Это рекомендуется, в частности, если поперечный канал расположен в противоповоротном стержне, и если такой поперечный канал расположен в том, что в большинстве случаев является диаметрально противоположным еще одним противоповоротным стержнем. Наличие двух и больше каналов дает преимущество более надежного крепящего действия. Однако тогда может существовать риск статического переопределения, которое может привести к деформации или перегрузке. Чтобы избежать этого, можно предусмотреть, чтобы по меньшей мере один прижимной элемент, предпочтительно второй (или последующий) прижимной элемент, имел эластичный наконечник. Этим можно избежать деформации при затяжке и достигнуть желательного дополнительного крепящего действия. Преимущество заключается в том, что, если первый прижимной элемент выйдет из строя, крепящее действие будет все равно осуществляться прижимным элементом с эластичным наконечником. Хотя тогда может существовать небольшой люфт, преимущество тем не менее заключается в том, что будет подан сигнал о деформации первого прижимного элемента пациенту и лечащему врачу, которые не должны беспокоиться о полном прекращении крепящего действия.

Эластичность наконечника предпочтительно обеспечивается покрытием, выполненным, например, из упругого материала, такого как резина или другой упругий материал с высокой биосовместимостью, например, определенные типы полиэтилена. Изобретение более подробно объяснено ниже на основании предпочтительного иллюстративного варианта осуществления и со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых:

Фиг.1 - перспективный вид эндопротеза согласно одному варианту осуществления изобретения;

Фиг.2 - покомпонентный частичный вид вставного соединения двух сегментов эндопротеза с Фиг.1;

Фиг.3a, b - иллюстративные варианты осуществления прижимных элементов;

Фиг.4 - частичный вид в разрезе, показывающий осевое смещение в нормальном

Фиг.5 - частичный вид в разрезе, показывающий осевое смещение в максимальном положении,и

Фиг.6 - частичный вид в разрезе, показывающий осевое смещение в минимальном положении.

Изобретение проиллюстрировано на примере эндопротеза, предназначенного для частичной замены бедренной кости в области ее верхнего конца. Протез изготовлен из двух сегментов, а именно верхней детали 1 с соединительным штифтом 10 для приема шаровой головки (не показана) как части искусственного бедренного сустава и штыря 2, который должен быть введен в полость костного мозга остающейся части естественной бедренной кости. Деталь 1 и штырь 2 протеза соединены друг с другом с помощью вставного соединения 3. На вставном соединении также предусмотрено отдельное противоповоротное средство 4.

Вставное соединение 3 и противоповоротное средство 4 объяснены более подробно ниже со ссылкой на Фиг.2. Верхний конец штыря 2 виден на левой стороне этого чертежа. Утолщенный фланец 30 с направленной наружу торцевой поверхностью 31 расположен на верхнем конце штыря. Конусоподобный выступ 33, расположенный на осевом продолжении оси штыря 2, выходит из этой торцевой поверхности 31. Конус обрезан на его переднем конце 35, чтобы получить усеченный конус. Более того, кармано-подобные выемки 37 выполнены на радиальной поверхности фланца 30 и проходят от торцевой поверхности 31 к штырю 2. Они имеют поперечное высверленное отверстие 52, ориентированное к центральной оси штыря 2. Поперечное высверленное отверстие 52 выполнено глухим с конусностью 54 на его дне.

На правой половине Фиг.2 показан нижний конец детали 1 протеза, образующей бедренную головку. Она имеет в общем цилиндрическую форму и торцевую поверхность 32 на ее нижнем конце. Приемное высверленное отверстие 34, внутренняя стенка которого конически проходит внутрь, расположено по центру этой торцевой поверхности 32. Размеры этого приемного высверленного отверстия 34 подогнаны к выступу 33 части 2 штыря, так что выступ 33 можно вводить почти полностью в приемное высверленное отверстие 34 до тех пор, пока не останется только небольшой зазор (обычно около 0,75 мм) между торцевыми поверхностями 31 и 32. В каждом случае глубина приемного высверленного отверстия 34 такая, что торцевые поверхности 31, 32 вступают в контакт друг с другом до того, как конец 35 выступа вступает в контакт с дном гнезда 34. Расстояние, конструкционно определяемое такими размерами, между наружным концом 35 и торцевой поверхностью 32 является мерой глубины введения.

На детали 1 протеза также выполнены два проходящих по оси противоповоротных стержня 51, расположенных диаметрально противоположно один к другому. В собранном состоянии они взаимодействуют с соответствующими выемками 37 во фланце 30 штыря 2. Ширина противоповоротных стержней 51 подогнана к ширине выемок 37 так, что допускается люфт, необходимый для легкого введения, 1и штырь 2 закреплен от поворота относительно детали 1 протеза.

Поперечный канал 53, проходящий поперечно направлению введения 9, расположен в противоповоротном стержне. Этот поперечный канал 53 имеет внутреннюю резьбу, в которую может быть ввинчен прижимной элемент 6. Центральная ось поперечного канала 55 пересекает направление введения 9 под прямым углом. Соответственно, поперечное высверленное отверстие 52 выполнено на радиальной поверхности в выемке 37. Это поперечное высверленное отверстие 52 выполнено как глухое с конусностью 54 на его дне. Конец конусности определяет центральную ось 56. Необходимо сказать, что эта конусность необязательно должна быть полной и может иметь форму усеченного конуса; это никоим образом не изменяет положение центральной оси 56.

На Фиг.3 показан прижимной элемент 6. Он выполнен в форме резьбового штифта с цилиндрическим основным телом, на наружной поверхности которого выполнена наружная резьба 63. Последняя имеет такой размер, что она входит в зацепление с внутренней резьбой поперечного канала 53. На одной торцевой поверхности выполнена шестиугольная выемка, которая служит в качестве гнезда для гаечного ключа как сборочного инструмента. Противоположная торцевая поверхность конца 62 выполнена как остроконечный конус.Угол конуса предпочтительно такой, чтобы он соответствовал углу конуса, определяющему конусность 54 поперечного высверленного отверстия 52. Взаимодействие между поперечным каналом 53 и поперечным высверленным отверстием 52 более подробно объяснено со ссылкой на Фиг.4-6. На них показан частичный разрез вставного соединения во введенном состоянии, т.е., выступ 33 расположен в гнезде 34. Его вводили до плотной посадки, обеспечиваемой его конической формой. В описываемом иллюстративном варианте осуществления размеры выбраны так, чтобы оставался зазор 1,25 мм между торцевыми поверхностями 31, 32. Согласно изобретению, осевое смещение d между центральной осью 55 поперечного канала 53 и центральной осью 56 поперечного высверленного отверстия 52 выбрано так, чтобы в этом положении вставного соединения, которое определено как нормальное положение, осевое смещение составляло 0,75 мм. Эффект здесь заключается в том, что прижимной элемент 6 после ввинчивания в поперечный канал 51 попадает в центр бокового края конической части поперечного высверленного отверстия 52, направленной к торцевой поверхности 31. При вворачивании прижимного элемента 6 сила действует на выступ 33 и движет его дальше в приемник 34. Таким образом вставное соединение прижимается.

С учетом допусков во время изготовления и/или из-за неточного введения они могут возникнуть в отношении положения деталей 1, 2 протеза. Ситуация, показанная на Фиг.5, возникает в случае неблагоприятного образования пары допусков, а именно, выступа 33 на верхнем пределе допуска и приемника 34 на нижнем пределе допуска, или в случае неполного введения оператором. Здесь глубина введения вставного соединения 3 меньше, так что есть зазор 1,7 мм между торцевыми поверхностями 31, 32. Фактическое осевое смещение d' тогда будет составлять 1,2 мм. С учетом осевого смещения, диаметр поперечного высверленного отверстия 52 в этом случае выбран так, чтобы центральная линия 55 все же попадала в область края, направленного к торцевой поверхности 31. Таким образом, когда вводят прижимной элемент 6, его конец входит в зацепление с этим краем, в результате чего достигается желательный прижимной эффект. В этом случае также достигается желательная посадка без зазора, даже в случае пары нежелательных допусков или неполного введения.

На Фиг.6 показан противоположный случай пары допусков, а именно, выступ 33 на нижнем пределе допуска и приемник 34 на верхнем пределе допуска. Здесь глубина введения вставного соединения больше глубины, предусмотренной для нормального положения (смотрите Фиг.4). Выбор осевого смещения согласно изобретению обеспечивает, что в данном случае при зазоре 0,8 мм все же существует положительное осевое смещение d" 0,3 мм. Поэтому надежный прижим также обеспечен и в этом очень неблагоприятном случае пары допусков.

На Фиг.3b показан вариант прижимного элемента 6'. Он отличается от прижимного элемента 6, показанного на Фиг.3а в основном тем, что покрытие 64 из упругого материала нанесено на конец 62. Таким упругим материалом может быть резина или высоко биосовместимый и высоко упругий полиэтилен. Для повышения эластичности весь конец 62' может быть выполнен из упругого материала. Такая конструкция прижимного элемента 6' имеет преимущество, если в соответствующей выемке (не показана) второго (или иного) противоповоротного стержня выполнен поперечный канал 53' (показан пунктирной линией на Фиг.2), соответствующий поперечному высверленному отверстию. При эластичной конструкции конца прижимной элемент 6' эффективно предотвращает риск статического переопределения и, следовательно, риск перегрузки или плохого позиционирования. Второй поперечный канал (53') имеет другое, нежели поперечный канал (53) осевое смещение. Осевое смещение второго поперечного канала 53' предпочтительно больше осевого смещения первого поперечного канала 53. Преимущество здесь заключается в наличии резервного положения, в котором существует небольшой и поэтому заметный, но не критический люфт.

Изобретение относится к медицине. Протез, в частности, для, по меньшей мере, частичной замены длинной трубчатой кости включает вставное соединение для соединения штыря с другой деталью протеза. Вставное соединение образовано осевым выступом и гнездом. В штыре выполнено поперечное высверленное отверстие, а на другой детали расположен выступающий противоповоротный стержень, в котором выполнен поперечный канал. Упомянутый поперечный канал входит в зацепление за выступом и имеет центральную ось, которая имеет осевое смещение (d) относительно оси поперечного высверленного отверстия. В поперечный канал введен прижимной элемент, конец которого во введенном состоянии входит в зацепление с поперечным высверленным отверстием. Изобретение обеспечивает, при использовании вставного соединения с конусом для соединения протезов из нескольких деталей, крепление вставного соединения, возможность создания усилия при всех обстоятельствах и при неблагоприятных интраоперационных условиях, такие как плохой доступ к оперируемому месту. 10 з.п. ф-лы, 6 ил.

1. Протез, в частности, для по меньшей мере частичной замены длинной трубчатой кости, включающий вставное соединение (3) для соединения штыря (2) с другой деталью (1) протеза, причем вставное соединение (3) образовано осевым выступом (33) и гнездом (34), отличающийся тем, что в штыре (2) выполнено поперечное высверленное отверстие (52), а на другой детали (1) расположен выступающий противоповоротный стержень (51), в котором выполнен поперечный канал (53), причем упомянутый поперечный канал (53) входит в зацепление за выступом (33) и имеет центральную ось (55), которая имеет осевое смещение (d) относительно оси (56) поперечного высверленного отверстия (52), причем в поперечный канал (53) введен прижимной элемент (6), конец (62) которого во введенном состоянии входит в зацепление с поперечным высверленным отверстием (52).

2. Протез по п.1, отличающийся тем, что осевое смещение выбрано по меньшей мере настолько большим, что оно является положительным даже при максимальной глубине введения выступа (33).

3. Протез по п.1 или 2, отличающийся тем, что осевое смещение выбрано настолько малым, чтобы поперечный канал (53) перекрывал поперечное высверленное отверстие, отличающийся тем, что осевое смещение выбрано по меньшей мере настолько большим, что оно является положительным даже при максимальной (52), даже при минимальной глубине введения.

4. Протез по п.3, отличающийся тем, что осевое смещение составляет по меньшей мере 0,3 мм, предпочтительно 0,5 мм.

5. Протез по п.1, отличающийся тем, что диаметр центральной части поперечного канала (53) по меньшей мере в два раза больше, предпочтительно в три раза больше разницы между минимальной и максимальной глубинами введения.

6. Протез по п.1, отличающийся тем, что поперечное высверленное отверстие (52) выполнено коническим.

7. Протез по п.1, отличающийся тем, что второй поперечный канал (53') расположен во втором предпочтительно диаметрально противоположном противоповоротном стержне (51').

8. Протез по п.7, отличающийся тем, что второй поперечный канал (53') имеет другое, нежели поперечный канал (53), и предпочтительно большее осевое смещение.

9. Протез по п.1, отличающийся тем, что конец (62) предпочтительно имеет клиновидную поверхность.

10. Протез по п.1, отличающийся тем, что конец прижимного элемента (6, 6') эластичный.

11. Протез по п.10, отличающийся тем, что конец (62) выполнен с покрытием (64), изготовленным из упругого материала, предпочтительно высоко упругого полиэтиленового материала.