МЕДИЦИНСКОЕ ИНЪЕКЦИОННОЕ УСТРОЙСТВО С ИНДИКАТОРОМ ВРЕМЕННОЙ ЗАДЕРЖКИ Российский патент 2014 года по МПК A61M5/24 A61M5/31 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к индикаторному устройству для использования совместно с медицинскими инъекционными устройствами, вводящими лекарственный препарат в тело пользователя. Конструкция индикаторного устройства позволяет после введения лекарства получить визуальное или тактильное подтверждение того, что доза действительно введена, и поддерживать это подтверждение-индикацию в течение предварительно заданного интервала времени.

Уровень техники

Некоторые медикаменты, например инсулин, больной обычно вводит самостоятельно, используя предназначенное для этого медицинское устройство, такое как инъекционное средство в форме ручки (далее - ручка-инъектор). В течение недельного или дневного курса для типичного больного диабетом потребуется несколько инъекций инсулина. Однако традиционные инъекционные устройства не решают проблему пользователя, не помнящего, когда была произведена последняя инъекция.

Иногда уже через небольшой отрезок времени после введения дозы инсулина пользователь начинает сомневаться, действительно ли он провел инъекцию. Это может произойти через несколько часов или даже минут после момента, выбранного для проведения введения лекарства. Таким образом, существует потенциальная опасность, что пациент решит не принимать медикамент или примет его дважды.

Некоторые известные устройства, такие как электронный шприц, описанный в патентном документе WO 97/30742, снабжены системой электронного контроля, выполненной с возможностью автоматически запускать электронный таймер, когда проведена инъекция выбранной дозы, и отображать на электронном дисплее развитие событий во времени. Такое инъекционное устройство, в общем, обеспечивает удовлетворительное решение проблемы, указанной выше. Однако для более простых устройств, например инъекционных устройств одноразового типа (так называемых предварительно заполненных устройств), техническое решение со встроенной электроникой в большинстве случаев будет непригодным по экономическим соображениям. В дополнение к сказанному, такое решение может оказаться неприемлемым с экологической точки зрения из-за потенциального обострения проблем, связанных с утилизацией электронных компонентов, таких как батарейки и другие подобные средства.

Патентный документ WO 99/43283 описывает устройство-таймер для использования в комплекте с предварительно заполненными ручками-инъекторами. Конструкция данного устройства позволяет осуществить разъемное прикрепление его к ручке таким образом, чтобы можно было снять устройство с ручки, подготовленной к ликвидации, и прикрепить к новой ручке. Устройство позволяет детектировать время выполнения инъекции и сообщать об этом посредством световых индикаторов, которые остаются включенными в течение определенного периода времени, отсчитываемого от момента введения дозы.

В патентном документе WO 02/64196 описано подобное устройство таймера, которое, однако, обеспечивает более широкие возможности.

Хотя указанные технические решения приемлемы с экологической точки зрения, оба устройства, описанные в WO 99/43283 и WO 02/64196, имеют достаточно сложное выполнение, требующее от пользователя перед их использованием предпринять дополнительные оперативные меры. В дополнение к сказанному, устройство по WO 99/43283 имеет довольно объемную конструкцию, посредством которой оно прикрепляется к заднему корпусу ручки-инъектора с охватом ее, и, кроме того, требуется вторая часть, сопряженная со спусковой кнопкой устройства, для отслеживания перемещений указанной кнопки.

Далее патентный документ US 6620133 предлагает инъекционное или инфузионное устройство, снабженное механическим переключателем временной задержки. Указанное устройство испускает акустический или вибрационный сигнал, когда истекает временная задержка (равная 5-10 с) после завершения инъектирующего перемещения. Такой сигнал уведомляет пользователя, что канюлю можно удалить из кожи. Кроме того, в патентном документе US 6236624 описано механическое устройство-таймер, снабженное гидравлическим таймерным устройством и используемое для управления работой инъекционного устройства.

Раскрытие изобретения

С учетом уровня техники, описанного выше, задача, на решение которой направлено настоящее изобретение, состоит в создании устройства-таймера для медицинских инъекционных устройств, представляющего собой индикатор временной задержки. Указанный индикатор имеет выход с визуальной индикацией, сигнализирующий в границах предварительно заданного интервала времени о факте проведенной инъекции. Таким образом, индикатор временной задержки в своем основном варианте является визуальным индикатором. По сравнению с техническими решениями, известными из уровня техники, конструкция устройства таймера упрощена. Другая задача заключается в разработке простого и экономически выгодного технического решения, согласно которому индикатор временной задержки будет выполнен с возможностью подключения в виде интегральной части предварительно заполненного устройства и с возможностью облегчить работу такого устройства.

В своем первом аспекте изобретение относится к применению индикатора временной задержки в комплекте с медицинским инъекционным устройством. Тип указанного устройства определяется наличием механизма введения лекарства, который содержит привод (исполнительный механизм), выводящий лекарственный препарат в ответ на активирование привода пользователем (оператором), а индикатор временной задержки снабжен механическим устройством временной задержки, включающимся при активировании привода и работающим в течение предварительно заданного интервала времени. Принцип действия указанного механического устройства заключается в визуальной и/или тактильной сигнализации пользователю, после которой он может легко проверить, было проведено введение лекарственного препарата в течение предшествующего предварительно заданного интервала времени или нет.

Индикатор временной задержки можно сконструировать таким образом, чтобы он находился в первом, втором и третьем визуальных состояниях соответственно до активирования привода, в ответ на такое активирование и по истечении предварительно заданного интервала времени, отсчитываемого от момента активирования привода. Второе визуальное состояние может характеризоваться четко различимым видом в течение всего предварительно заданного интервала времени или, в альтернативном варианте, как постепенно меняющуюся визуальную индикацию. В любом случае оператор устройства должен иметь возможность четко отличать указанное второе состояние от первого и третьего.

Путем введения механического устройства временной задержки в индикатор временной задержки реализуется простое техническое решение, которое функционирует, не используя электричество, и, таким образом, обеспечивает эффект, приемлемый с экономической и экологической точек зрения. Кроме того, вариант с указанным устройством, встроенным в виде составной части в медицинское устройство введения лекарства, особенно удобен для пользователя, т.к. не требует от него каких-либо действий до использования функции индикации, выполняемой таймером.

В возможном варианте механическое устройство временной задержки в составе индикатора временной задержки содержит первый механический компонент временной задержки, прикрепленный к участку механизма введения лекарства или выполненный заодно с ним, и второй механический компонент временной задержки. Второй механический компонент временной задержки выполнен подвижным относительно первого механического компонента временной задержки, с возможностью переводиться оператором из пассивного положения в рабочее положение для активирования механического устройства временной задержки и инициирования перехода индикатора временной задержки из первого визуального состояния во второе визуальное состояние.

В конкретных вариантах осуществления изобретения указанные первый и второй компоненты могут быть выполнены с возможностью относительного (непрерывного или дискретного) перемещения, в ответ на активирование привода, в течение предварительно заданного интервала времени, причем посредством указанного перемещения можно управлять визуальной индикацией этого состояния. В альтернативном варианте при приведении в действие механического устройства временной задержки в ответ на активирование привода высвобождается по меньшей мере один дополнительный механический компонент, содержащийся в механическом устройстве временной задержки, так что в течение предварительно заданного интервала времени по меньшей мере этот дополнительный компонент перемещается непрерывно или дискретно относительно первого или второго механических компонентов временной задержки. В таком варианте выполнения указанное перемещение используется для управления визуальной индикацией состояния индикатора временной задержки в течение предварительно заданного интервала времени и/или для сигнализации о третьем визуальном состоянии, т.е. по истечении указанного интервала.

В некоторых вариантах выполнения индикатор временной задержки может быть сконструирован таким образом, чтобы второй компонент перемещался от пассивного положения в сторону рабочего положения только тогда, когда включающее усилие, воздействующее на указанный компонент, превысит минимальное инъектирующее усилие, т.е. минимальное усилие, требуемое для активирования привода. В результате предотвращается запуск индикатора временной задержки, если к приводу прикладывается толкающее усилие, которое меньше минимального инъектирующего усилия. Таким образом, индикатор временной задержки будет активироваться только посредством операций, связанных с процедурой выведения лекарства, извещая, что указанная процедура была проведена. В порядке альтернативы или дополнительно, активирование и функционирование механического устройства временной задержки происходит только тогда, когда перемещение первого и второго механических компонентов временной задержки относительно друг друга превышает предварительно заданное минимальное расстояние.

В конкретных вариантах осуществления минимальное инъектирующее усилие превышает 3 Н, предпочтительно 5 Н, еще предпочтительней последовательно 8 Н, 10 Н, 12 Н, 15 Н, а наиболее предпочтительно 20 Н.

В некоторых вариантах выполнения устройство временной задержки дополнительно содержит смещающий механизм, адаптированный к взаимодействию с указанным устройством в течение предварительно заданного интервала времени. В некоторых вариантах этот механизм во время активирования привода инъекционного устройства находится в предварительно взведенном состоянии. В порядке альтернативы, до активирования привода инъекционного устройства смещающий механизм предварительно взведен посредством начального воздействия, прикладываемого оператором устройства. В другом альтернативном варианте предусмотрена возможность доставки инъекционного устройства пользователю уже с предварительно взведенным смещающим механизмом. Указанный механизм может содержать пружину, эластомерный компонент или сжимаемую/расширяемую пневматическую емкость.

Механизм задержки перемещения второго компонента относительно первого может содержать камеру переменного размера, выполненную с возможностью содержать текучую среду. Камера перекрыта средством управления потоком, которое предназначено для регулирования расхода текучей среды, проходящей через указанное средство в камеру и/или из камеры, причем усилие, расширяющее или уменьшающее камеру, прикладывается смещающим механизмом. Текучей средой может быть воздух, вытесняемый из камеры во время активирования привода и возвращающийся в камеру в течение предварительно заданного интервала времени (возможен и обратный вариант). Предусмотрена возможность снабдить камеру запорным клапаном, открывающимся во время активирования привода и обеспечивающим быстрое удаление воздуха из камеры. Камеру переменного размера можно выполнить в виде камеры, которая снабжена скользящим поршнем, помещенным в нее для перекрывания одного ее конца.

В альтернативных вариантах выполнения индикатор временной задержки может иметь в своей основе конструкцию с двумя камерами, соединенными по потоку через средство управления потоком. Такие базовые конструкции, представленные в US 6236624, можно использовать для компоновки устройства временной задержки по настоящему изобретению, причем содержание указанной публикации полностью введено в данное описание посредством ссылки на нее.

В других вариантах выполнения механическое устройство временной задержки содержит присасывающийся стакан, присасывающийся к поверхности в результате активирования указанного устройства и удерживающийся в таком состоянии до истечения предварительно заданного интервала. Такой механизм присасывающегося стакана может содержать средство управления потоком, предназначенное для того, чтобы воздух имел возможность всасываться в пространство в границах между присасывающимся стаканом и указанной поверхностью постепенно. Кроме того, механизм присасывающегося стакана может содержать смещающее средство, отжимающее стакан от указанной поверхности. В особенно упрощенном варианте выполнения присасывающийся стакан, смещающее средство и средство управления потоком совмещены в одном и том же компоненте. Некоторые варианты выполнения могут представлять собой единственный компонент, изготовленный из силиконового каучука.

В следующих вариантах осуществления механическое устройство временной задержки выполнено в виде таймера типа часов, который заводится во время процедуры инъекции и возвращается в исходное состояние по истечении предварительно заданного интервала времени.

В конкретных вариантах выполнения указанный интервал превышает 30 мин, 1 ч, 3 часа, 5 ч, 24 ч или 36 ч.

Согласно первому аспекту изобретения элемент временной задержки можно сконструировать таким образом, чтобы временная функция инициализировалась заново, если в течение ранее инициированного предварительно заданного интервала времени происходит повторное активирование привода.

В некоторых вариантах выполнения индикатора временной задержки третье визуальное состояние индикатора временной задержки соответствует его первому визуальному состоянию. В такой системе индикатор временной задержки автоматически возвращается в исходное состояние по истечении предварительно заданной временной задержки. В других вариантах выполнения третье состояние индикатора временной задержки отличается от первого состояния. В такой системе для перевода индикатора временной задержки из третьего состояния в исходное (первое) состояние может потребоваться вмешательство пользователя.

Индикатор временной задержки согласно первому аспекту изобретения может иметь один или более указанных компонентов, которые перемещаются во время функционирования индикатора временной задержки таким образом, чтобы положение компонентов визуально отображало состояние устройства. Другие варианты выполнения содержат индикатор временной задержки, показания которого управляются положениями или перемещениями подвижных компонентов. В контексте настоящего изобретения могут быть использованы все типы визуальных индикаторов, обеспечивающие изменение визуальных характеристик, таких как цвет, и управляемые механическими средствами временной задержки, раскрытыми в описании.

Предусмотрена возможность сконструировать индикатор временной задержки так, чтобы он оставался во втором визуальном состоянии после активирования привода и до истечения предварительно заданного интервала времени, после чего этот индикатор возвращается в первое визуальное состояние. Для такого варианта выполнения можно выбрать индикатор временной задержки двухпозиционного типа, имеющий только два различимых показания.

В других вариантах выполнения индикатор временной задержки сконструирован таким образом, чтобы обеспечить постепенное изменение состояния после активирования привода и до истечения предварительно заданного интервала времени. Тем самым обеспечивается измерение времени, прошедшего после активирования привода. Предусмотрена возможность выполнить такое постепенное изменение состояния непрерывным или пошаговым (дискретным) образом.

Медицинское устройство для введения лекарства может иметь, например, форму ручки-инъектора и относиться либо к устройствам длительного пользования, у которых резервуар или картридж, заполненный лекарством, прикреплен съемным образом, либо к устройствам с предварительным заполнением, у которых резервуар или картридж, заполненный лекарством, закреплен неразъемно. В порядке альтернативы вместо ручки медицинскому устройству для введения лекарств можно придать форму дозатора. Предусмотрена возможность выполнить указанное устройство в ручном варианте, при котором во время инъекции пользователь прикладывает усилие, необходимое для выведения (диспенсирования) лекарства из резервуара. Возможен альтернативный вариант, согласно которому устройство для введения лекарств относится к разновидности, известной как шприц-ручки с взведением или AutoPen®, т.е. к инъекционному устройству, при использовании которого пользователь предварительно обеспечивает механическую энергию, требуемую для процедуры вытеснения, и эта энергия запасается в виде потенциальной энергии, например, в пружинном компоненте.

В вариантах осуществления, согласно которым индикатор временной задержки выполнен с возможностью съемного прикрепления к медицинскому инъекционному устройству, прикрепление указанного типа можно выполнить в виде механического сопряжения с приводом устройства. Для таких прикреплений пригодны защелкивающееся соединение, а также резьбовое сопряжение или байонетное соединение. Возможны и другие варианты съемного прикрепления, использующие, например, склеивание или крепежные средства, например, типа Velcro™.

В других вариантах осуществления индикатор временной задержки к медицинскому устройству для введения лекарства прикреплен неразъемным образом, образуя один цельный одноразовый блок. В таких вариантах указанный индикатор можно выполнить как отдельно от привода, так и в виде его нераздельной части, например, как собственно привод.

В своем втором аспекте изобретение относится к медицинскому устройству для введения лекарства, предназначенному для введения лекарственного препарата в тело пользователя. Указанное устройство содержит: (а) механизм введения лекарства, содержащий привод для диспенсирования лекарственного препарата в ответ на активирование привода пользователем, и (б) блок временной задержки, состоящий из первого компонента, который сопряжен с приводом устройства, и второго компонента, перемещающегося в ответ на воздействующее на него толкающее усилие, чтобы активировать привод, причем указанным перемещением активируется блок временной задержки, а второй компонент перемещается от пассивного положения в сторону рабочего положения только тогда, когда толкающее усилие, воздействующее на указанный компонент, превысит минимальное инъектирующее усилие, т.е. минимальное усилие, требуемое для активирования привода.

В контексте настоящего изобретения термин "медицинское инъекционное устройство" означает любое устройство, способное активно ввести лекарственный препарат, содержащий медикамент, в тело пользователя посредством надлежащего инъекционного механизма, такого как механизм с использованием канюли или безыгольного струйного потока. Не имеющий исчерпывающего характера перечень медицинских инъекционных устройств, отвечающих контексту изобретения, включает предварительно заполненные инъекторы и инъекторы длительного пользования, такие как инъекторы в форме шприц-ручки или дозаторы. Лекарственный препарат может быть текучим или твердым, таким как некоторые медицинские препараты, предназначенные для введения через кожу. К характерным медикаментам относятся такие фармацевтические продукты, как пептиды, протеины (например, инсулин, аналоги инсулина и С-пептид) и гормоны, полученные биологическим путем или в виде активных агентов, агенты на гормональной или генной основе, питательные составы и другие вещества как в твердой (дисперсной), так и в жидкой форме.

Краткое описание чертежей

Далее изобретение будет описано более подробно со ссылками на прилагаемые чертежи, где:

фиг.1 иллюстрирует медицинское инъекционное устройство, известное из уровня техники,

фиг.2 в сечении схематично представляет механический индикатор временной задержки согласно первому варианту изобретения,

фиг.3a-3d схематично иллюстрируют в сечении различные состояния механического индикатора временной задержки согласно второму варианту изобретения,

фиг.4 иллюстрирует вариант выполнения блока временной задержки согласно второму аспекту изобретения, причем указанный блок показан установленным на спусковую кнопку инъекционного устройства,

фиг.5 иллюстрирует простую электронную схему, предназначенную для включения в вариант выполнения по фиг.4.

Осуществление изобретения

На фиг.1 показано медицинское инъекционное устройство, известное из уровня техники и представляющее собой ручку-инъектор 1, которая содержит картридж 2, заполненный медикаментом и расположенный в дистальной части ручки. В ее проксимальной части 4 находится механизм, устанавливающий величину дозы и инъектирующий выбранные дозы медикамента из картриджа 2. В картридже 2 выполнен канал, проходящий в суженном дистальном участке и снабженный уплотнением в виде прокалываемого уплотнительного элемента 5. Кроме того, картридж 2 содержит поршень 6, установленный с возможностью скольжения и выполненный с возможностью перемещаться в сторону дистальной части картриджа 2, когда к поршню 6 прикладывается усилие, ориентированное в дистальном направлении. В типичном варианте медикамент вводится в тело через полую иглу (канюлю) 3, которую можно разъемным образом прикрепить к дистальной части инъектора. В дополнение к сказанному, ручка-инъектор содержит привод, которым может манипулировать рука пользователя для выбора дозы и инъектирования установленной дозы. В варианте, изображенном на чертеже, привод снабжен шкалой 9 дозы, поворачивающейся для установки величины дозы, и спусковой кнопкой 8, на которую нажимают в дистальном направлении, чтобы инъектировать установленную дозу. Ориентированное в дистальном направлении усилие, приложенное к кнопке 8 рукой пользователя, передается дозирующим механизмом 7 ручки-инъектора поршню 6 картриджа 2. Дистальная часть устройства дополнительно снабжена колпачком, защищающим картридж и иглу во время хранения устройства.

На фиг.2 в сечении схематично представлен первый вариант выполнения индикатора 10 временной задержки по изобретению. В представленном варианте указанный индикатор предназначен для использования в виде составной части инъектора типа показанного на фиг.1. Индикатор по фиг.2 составляет часть привода, состоящую из первого компонента 11 и второго компонента 12. Компонент 11 присоединен к дозирующему механизму устройства, а компонент 12 выполняет функцию кнопки привода, используемой для инъектирования установленной или фиксированной дозы. Компонент 12 установлен с возможностью скользящего перемещения относительно компонента 11, которое происходит параллельно оси, совпадающей с центральной осью ручки-инъектора.

Проксимальная часть первого компонента 11 образует поршень 14, помещенный в полости второго компонента 12, открытой с дистальной стороны. Стенки компонента 12 и поршень 14 образуют камеру 16, имеющую переменный объем, причем соприкасающиеся стороны стенок и поршня 14 сопряжены воздухонепроницаемым образом. Отверстие, выполненное в дистальной части первого компонента 11, служит средством управления расходом (задатчиком 17 расхода) воздуха, т.е. воздушного потока, проходящего из камеры в окружающую среду. Размер указанного отверстия выбран таким образом, чтобы во время скольжения второго компонента 12 относительно поршня 14 обеспечивался заданный расход воздуха через задатчик 17. В камере 16 установлена пружина 15, отжимающая второй компонент 12 от первого компонента 11 в проксимальном направлении. Дистально расположенные участки стенки второго компонента 12 образуют стопорную секцию 13, которая удерживает компонент 12 в крайнем проксимальном положении, когда к нему не приложено внешнее усилие. В добавление к сказанному, секция 13 задает длину хода, на которую второй компонент 12 имеет возможность перемещаться при движении в дистальном направлении, т.е. когда для проведения инъекции ко второму компоненту прикладывается достаточное усилие в дистальном направлении.

В показанном состоянии на второй компонент 12 не воздействуют какие-либо силы, и поэтому он максимально отжат в проксимальном направлении, т.е. находится в пассивном положении. Когда пользователь предпринимает попытку инъектировать установленную дозу, приложенное им усилие перемещает компонент 12 в дистальном направлении, сжимая при этом пружинный компонент 15. Однако размер указанного компонента выбран таким, что смещения вообще или, по существу, не происходит, если внешнее усилие, воздействующее на компонент 12, меньше усилия, требуемого для вытеснения медикамента из картриджа. Предусмотрена возможность снабдить индикатор 10 временной задержки запорным клапаном (не показан), который во время процедуры инъекции позволяет провести быстрое удаление воздуха из камеры 16. Перемещение второго компонента 12 относительно первого компонента 11 продолжается до тех пор, пока дистальная (наружная) поверхность стопорной секции 13 не упрется в проксимально расположенную поверхность первого компонента 11. Пока пользователь продолжает инъектирование медикамента, второй компонент 12 сохраняет свое положение, т.е. находится в рабочем состоянии.

После снятия внешнего усилия пружинный компонент 15 растягивается до своей исходной длины, причем во время этого процесса воздух через задатчик 17 расхода воздуха снова возвращается в камеру 16. Скорость возвращения воздуха и, тем самым, скорость возвратного перемещения компонента 12 относительно компонента 11 определяются сопротивлением, оказываемым воздушному потоку в задатчике 17, и жесткостью пружины пружинного компонента 15. Таким образом, при возвращении в исходное нейтральное положение или, в альтернативном случае, в другую концевую позицию, перемещение выполняет функцию таймера, обеспечивая предварительно заданную временную задержку после активирования. Положение второго компонента 12 относительно первого компонента 11 можно использовать в качестве индикатора развития функции временной задержки. Чтобы увеличить наглядность индикатора, узкую часть первого компонента 11 можно снабдить маркировкой в виде единичной четкой метки для сигнализации об окончании предварительно заданной временной задержки или в форме размеченной шкалы, например, с показом неполного часа или полных часов, прошедших со времени активирования.

В альтернативных вариантах выполнения предусмотрена возможность изготовить второй компонент 12 из прозрачного материала, чтобы по меньшей мере часть первого компонента 11 можно было рассмотреть через прозрачный материал для определения ее положения. Положение второго компонента 12 используется для визуальной индикации состояния инъекционного устройства, т.е. для того, чтобы определить, находится устройство в состоянии, когда инъекция проведена в границах предварительно определенного интервала времени, или в состоянии, когда в этом интервале времени инъекции не проводилось. Следует подчеркнуть, что в добавление к визуальной индикации предусмотрена возможность применения тактильной индикации, при которой положение компонентов 11 и 12 относительно друг друга можно оценить тактильным образом.

В некоторых вариантах выполнения задатчик 17 расхода воздуха может содержать тонкую мембрану, выполненную с возможностью медленно пропускать сквозь себя воздух в течение предварительно определенного интервала времени. Такое устройство с мембранной основой будет дополнительно описано далее в связи с фиг.3a-3d.

На фиг.3a-3d схематично изображен второй вариант выполнения индикатора 20 временной задержки по изобретению, причем каждая из четырех фигур иллюстрирует одно из четырех различных состояний индикатора 20.

Представленный на фиг. 3а индикатор 20 временной задержки также составляет часть привода, пригодного для использования в сочетании с медицинским инъекционным устройством, таким как устройство по фиг. 1. Индикатор 20 предназначен для замены привода по фиг.1 и состоит из первого компонента 21 и второго компонента 22. Компонент 22 выполняет функцию кнопки, активирующей инъекцию предварительно установленной или, в альтернативном варианте, фиксированной дозы. В целом он представляет собой цилиндр, открытый внутренний объем которого выполнен с возможностью размещения в нем первого компонента 21. Однако на чертежах у второго компонента 22 показан только крайний проксимальной участок стенки. Первый компонент 21 подсоединен между вторым компонентом 22 и дозирующим механизмом инъекционного устройства, причем таким образом, чтобы компонент 22 имел возможность перемещаться со скольжением вдоль оси на небольшое расстояние относительно соединительного участка дозирующего механизма.

В представленном варианте выполнения первый компонент 21 сформирован в виде цельной детали из упругого материала, деформирующегося при приложении давления. Проксимальный конец данного компонента выполнен в форме кольца, образующего наружный участок и прикрепленного по своему периметру к стенке второго компонента 22 с ее дистальной стороны. Указанный участок соединен конической секцией 25 с дистальной центральной частью данного компонента, которая прикреплена к соединительному участку дозирующего механизма инъекционного устройства. Участок, сформированный проксимальным кольцом, коническая секция 25 и дистальная центральная часть образуют камеру 26, перекрываемую вторым компонентом 22.

Внутри камеры 26 сформирован присасывающийся стакан 24, проходящий в нее от дистальной центральной части первого компонента 21 и обращенный к дистальной поверхности участка проксимальной стенки второго компонента 22. За счет упругости первого компонента 21 и, в особенности, из-за наличия конической секции 25 второй компонент 22 и проксимальный кольцевой участок первого компонента 21 получают возможность немного смещаться относительно дистальной центральной части первого компонента 21.

Небольшой канал 28 выполнен таким образом, чтобы воздух внутри камеры 26 имел возможность быстро покидать ее. В результате, когда на второй компонент действует усилие, направленное в сторону дистального конца устройства, участок проксимальной стенки второго компонента 22 приближается к присасывающемуся стакану 24 и касается его. Поскольку указанный стакан 24 совместно со вторым компонентом 22 образует кольцевое уплотнение, стакан 24 и компонент 22 присасываются друг к другу.

Перед проведением инъекции и до приложения внешнего усилия ко второму компоненту 22 индикатор 20 временной задержки будет оставаться в состоянии, показанном на фиг. 3а. Однако при приложении осевого усилия, ориентированного в дистальном направлении, он будет постепенно изменять свое состояние в зависимости от величины приложенного осевого усилия до тех пор, пока не будет получено состояние по фиг.3d. На фиг.3b показано состояние, в котором второй компонент 22 приведен в первоначальный контакт с присасывающимся стаканом 24, а фиг.3с иллюстрирует промежуточное состояние, в котором небольшое количество воздуха, находящегося внутри стакана 24, удалено из пространства, окруженного кольцевым уплотнением, в результате чего стакан 24 оказывается присосавшимся, в той или иной степени, ко второму компоненту 22.

Предусмотрена возможность сформировать первый компонент 21 из эластомерного материала, такого как силиконовый каучук. Можно использовать подходящий силиконовый каучук с твердостью примерно 44-55 по Шору А. Предпочтительно, чтобы участок проксимальной стенки второго компонента 22 был прозрачным, т.е. его можно изготовить из стекла, полиметилметакрилата, поликарбоната или другого подобного материала, имеющего качество поверхности, требуемое для получения долгосрочного присасывания присасывающегося стакана 24.

Как показано на фиг.3а, в центральной части первого компонента 21 выполнен канал 27, позволяющий наружному воздуху отрегулированным образом проходить в центральную часть присасывающегося стакана 24. Отверстие канала 27 перекрыто тонкой мембраной 27b, которая выполняет функцию задатчика расхода воздуха, предоставляя воздуху возможность медленно засасываться в пространство между стаканом 24 и вторым компонентом 22 сразу же после присасывания стакана 24 и снятия наружного усилия со второго компонента 22. В проиллюстрированном варианте выполнения мембрана 27b выполнена из силиконового каучука толщиной примерно 0,1 мм. При медленном проникновении воздуха через тонкую мембрану 27b присасывание присасывающегося стакана 24 к второму компоненту 22 будет постепенно уменьшаться.

В представленном варианте выполнения канал 27 сформирован в центральной части первого компонента 21 и проходит к присасывающемуся стакану 24. В месте выхода канала 27 из внутреннего пространства стакана помещена тонкая мембрана 27b. Однако и канал 27, и мембрану 27b можно расположить на стакане 24 или внутри него по-другому. Кроме того, вместо выполнения воздушного прохода в стакане 24 подобный проход для воздуха можно выполнить во втором компоненте 22. Специалисту в этой области должны быть также хорошо известны технические решения, альтернативные мембране 27b, ослабляющей воздушный поток.

Упругость первого компонента 21 проявляется в возвращении конфигурации индикатора временной задержки в свое исходное состояние, показанное на фиг. 3а. Таким образом, когда с привода устройства снято давление, второй компонент 22 будет постепенно переходить от состояния по фиг. 3d к состоянию по фиг. 3а. Хотя это и не показано на чертежах, указанное изменение состояния будет происходить в порядке, обратном по отношению к фиг.3a-3d, хотя и несколько другим образом из-за того, что усилия, приложенные к упругому компоненту 21 во время процедуры инъекции и перемещению в обратном направлении, немного отличаются друг от друга.

Состояние индикатора временной задержки можно визуально контролировать, проверяя положение второго компонента 22 относительно первого компонента 21, например, отслеживая, полностью ли отжата кнопка привода (второй компонент 22) относительно корпуса инъекционного устройства или нет. Было замечено, что вследствие упругости первого компонента 21 указанная кнопка (второй компонент 22) в течение предварительно заданного интервала времени или по окончании его будет слегка отжата относительно корпуса устройства. Следует иметь в виду, что такой вариант выполнения будет обеспечивать также и тактильную индикацию состояния индикатора 20 временной задержки. В вариантах выполнения, в которых второй компонент 22 имеет прозрачную секцию, положение дистальной части первого компонента 21 относительно второго компонента 22 можно проконтролировать визуально. В вариантах с прозрачным выполнением секции проксимальной стенки второго компонента 22 те его участки, к которым присасывается присасывающийся стакан 24, будут выглядеть более темными по сравнению с остальной частью компонента 22, обеспечивая цветовую индикацию того, проведена или нет инъекция в границах прошедшего предварительно заданного интервала времени. В добавление к сказанному, в связи с настоящим изобретением возможно использование и других визуальных индикаторов, обеспечивающих изменение визуальных свойств, таких как цвет, и управляемых механическими средствами временной задержки, описанными в данном документе.

Следует иметь в виду, что имеется возможность сконструировать индикатор 20 временной задержки таким образом, чтобы, прежде чем привести его в действие, необходимо было приложить какое-то минимальное усилие и/или осуществить ход поршня на какую-то минимальную длину. Тем самым гарантируется, что индикатор 20 будет активирован только при проведении предписанной инъекции и не активируется по ошибке.

Следует иметь в виду, что обратное перемещение из состояния по фиг. 3d в состояние по фиг. 3b происходит очень медленно, например, в течение нескольких долей часа или полных часов, в то время как обратное перемещение из состояния по фиг.3b в состояние по фиг. 3а протекает быстро. Выбор реальной геометрической конфигурации упругого первого компонента 21, а также подбор материалов и задатчика расхода воздуха можно провести таким образом, чтобы предварительно заданный интервал времени для индикатора временной задержки можно было согласовать с определенной схемой введения конкретного медикамента. Например, когда инъекционное устройство приходится использовать для проведения такой процедуры 3 раза в день, предварительно заданный интервал времени для индикатора временной задержки можно выбрать порядка примерно 0,5-5 ч. Для ежедневных инъекций указанный выбранный интервал может составлять порядка 10-15 ч, а для еженедельных - 24-36 ч.

Хотя вариант выполнения индикатора 20 временной задержки, представленный на фиг.3a-3d, показан в виде блока из двух компонентов, в котором компоненты перемещаются относительно друг друга в течение предварительно заданного интервала времени, в других вариантах выполнения предусмотрена возможность использовать другие конструкции, имеющие большее или меньшее количество элементов. Например, вариант с одним компонентом можно получить, используя элемент в виде присасывающегося стакана, подобного первому компоненту 21 индикатора 20 временной задержки. Указанный стакан будет расположен с возможностью контакта и присасывания к участку дозирующего механизма, и пользователь нажимает непосредственно на часть индикатора "позади" стакана. В результате в таком варианте выполнения положение присасывающегося стакана, т.е. наличие или отсутствие сцепления с дозирующим механизмом, используется как индикация того, проведена или не проведена инъекция в границах предварительно заданного интервала времени.

На фиг.4 представлен вариант осуществления согласно второму аспекту изобретения. Электронный блок 30 временной задержки, имеющий наружный корпус 31b, установлен на дозирующую кнопку 31 ручки-инъектора и зафиксирован, например, фиксатором 33 с защелкой. Верхняя часть указанного блока представляет собой конструктивно усиленный дисплей 32, выполняющий, кроме того, функцию нажимной кнопки, посредством которой пользователь прилагает толкающее усилие к дозирующей кнопке 31. Дисплей 32 установлен, например, на гибкой печатной плате (не показана), т.е. с возможностью перемещения относительно корпуса 31b в дистальном направлении в ответ на толкающее усилие, приложенное пользователем. Кроме того, внутри корпуса 31b установлены микропроцессорный блок 34, батарейка 37 и механический переключатель 36.

Между дисплеем 32 и корпусом 31b помещен пружинный компонент 35. Когда усилие, приложенное пальцем пользователя к дисплею 32, превышает определенный, предварительно заданный уровень упругого усилия, созданного пружинным компонентом 35, переключатель 36 замкнется, удостоверяя факт задания дозы вводимого лекарства, а продолжающееся и увеличивающееся усилие, приложенное к дисплею, будет передаваться на дозирующую кнопку 31 ручки-инъектора, обеспечивая установку дозы. В микропроцессоре 34 запускается функция таймера, а на дисплее 32 блока временной задержки формируется визуальное отображение дозированного введения. Таймер отсчитывает время от заданного момента, а длительность интервала времени, прошедшего от момента детектирования установки дозы переключателем 36, отображается на дисплее 32, например методом обратного отсчета. Когда достигается заданный момент, изображение на дисплее становится таким, каким оно было до инициирования установки дозы лекарства.

На фиг. 5 представлено схематичное изображение электронной схемы, помещенной в блоке 30 временной задержки. Переключатель 36 совместно с пружинным компонентом 35 образует детектирующее средство, определяющее, что имеет место дозированное введение лекарства, а алгоритм в программном обеспечении инициирует отображение на дисплее 32, а также включает таймер (в данном случае это внутренний блок микропроцессора 34). Кроме того, для переключателя предусмотрена возможность запуска микропроцессора 34 из режима "глубокого сна" (deep-sleep), что позволяет экономить мощность и энергию батарейки 37, когда введение лекарства или отображение не производится, причем по завершении индикации микропроцессор можно снова перевести в режим deep-sleep.

В данном описании представлено несколько предпочтительных вариантов изобретения. Однако необходимо подчеркнуть, что изобретение ими не ограничено и может быть реализовано различными путями, не выходящими за границы изобретения, которые определены прилагаемой формулой. Например, на чертежах показаны медицинские системы введения лекарств, выполненные согласно изобретению и имеющие форму ручки-инъектора. Однако такое конкретное устройство и его форма не являются ограничивающим фактором для настоящего изобретения, охарактеризованного в формуле. Сказанное относится также к индикаторам временной задержки, которые по сравнению с приведенными вариантами осуществления более полно встроены в инъекционное устройство. Речь идет, например, об индикаторах указанного назначения, встроенных в дозирующий механизм таким образом, чтобы индикатор можно было видеть через окошко корпуса устройства, или около индикатора количества дозы, такого как круговая шкала доз. Кроме того, границы изобретения, определенные прилагаемой формулой, охватывают приводы, активирующие инъекцию, но отличающиеся от приводов типа нажимной кнопки, описанных в данной заявке. К примерам, не имеющим ограничительного характера, относятся и устройства, имеющие привод, который является автоматически активируемым при введении иглы в кожу пользователя. Далее, предусмотрена возможность, не выходя за границы изобретения, определенные формулой, ввести между указанными первым, вторым и третьим визуальными состояниями дополнительные промежуточные визуально распознаваемые состояния.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к индикаторному устройству для использования совместно с медицинскими инъекционными устройствами, вводящими лекарственный препарат в тело пользователя. Медицинское инъекционное устройство для введения лекарственного препарата в тело пользователя содержит механизм введения лекарства и индикатор временной задержки. Механизм введения лекарства содержит привод для диспенсирования лекарственного препарата в ответ на активирование привода и индикатор временной задержки, выполненный с возможностью перехода из первого визуального состояния перед активированием привода во второе визуальное состояние в ответ на активирование привода и перехода в третье визуальное состояние по истечении предварительно заданного интервала времени, следующего за активированием привода. Индикатор временной задержки содержит механическое устройство временной задержки, которое включается в ответ на активирование привода и функционирует, пока не истечет предварительно заданный интервал времени. Визуальное состояние индикатора временной задержки регулируется механическим устройством временной задержки. Также предложено применение в медицинском инъекционном устройстве, содержащем механизм введения лекарства, имеющий привод для диспенсирования лекарственного препарата в ответ на активирование привода, ранее указанного индикатора временной задержки, выполненного с возможностью сопряжения с приводом медицинского инъекционного устройства. Конструкция индикаторного устройства позволяет после введения лекарства получить визуальное или тактильное подтверждение того, что доза действительно введена, и поддерживать это подтверждение-индикацию в течение предварительно заданного интервала времени. Предложенная конструкция устройства упрощена, экономически выгодна и может быть выполнена с возможностью подключения в виде интегральной части предварительно заполненного устройства и с возможностью облегчить работу такого устройства. 2 н. и 13 з.п.ф-лы, 5 ил.

1. Медицинское инъекционное устройство для введения лекарственного препарата в тело пользователя, при этом инъекционное устройство содержит:
- механизм введения лекарства, содержащий привод для диспенсирования лекарственного препарата в ответ на активирование привода,
- индикатор временной задержки, выполненный с возможностью перехода из первого визуального состояния перед активированием привода во второе визуальное состояние в ответ на активирование привода и перехода в третье визуальное состояние по истечении предварительно заданного интервала времени, следующего за активированием привода,
при этом индикатор временной задержки содержит механическое устройство временной задержки, которое включается в ответ на активирование привода и функционирует, пока не истечет предварительно заданный интервал времени, причем визуальное состояние индикатора временной задержки регулируется механическим устройством временной задержки.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что механическое устройство временной задержки содержит первый механический компонент временной задержки, прикрепленный к участку механизма введения лекарства или выполненный заодно с ним, и второй механический компонент временной задержки, при этом второй механический компонент временной задержки выполнен подвижным относительно первого механического компонента временной задержки, с возможностью переводиться оператором из пассивного положения в рабочее положение для активирования механического устройства временной задержки и инициирования перехода индикатора временной задержки из первого визуального состояния во второе визуальное состояние.

3. Устройство по п.2, отличающееся тем, что первый и второй механические компоненты временной задержки выполнены с возможностью перемещаться непрерывно или дискретно относительно друг друга в течение предварительно заданного интервала времени, при этом указанное перемещение инициируется в ответ на активирование привода.

4. Устройство по п.2, отличающееся тем, что механическое устройство временной задержки содержит по меньшей мере дополнительный механический компонент временной задержки, который выполнен с возможностью перемещаться непрерывно или дискретно относительно первого или второго механических компонентов временной задержки в течение предварительно заданного интервала времени, при этом относительное перемещение инициируется в ответ на активирование привода.

5. Устройство по п.2, отличающееся тем, что индикатор временной задержки механически сопряжен с одним из указанных механических компонентов временной задержки или встроен в него, а визуальный режим индикатора временной задержки выбран с возможностью изменяться в соответствии с перемещением одного или более указанных механических компонентов временной задержки.

6. Устройство по п.2, отличающееся тем, что устройство временной задержки сконструировано таким образом, чтобы оно активировалось только тогда, когда инициирующее усилие, воздействующее на второй механический компонент временной задержки, превышает минимальное инъектирующее усилие, определяемое как минимальное усилие, требуемое для активирования привода, и/или когда относительное перемещение между первым и вторым механическими компонентами временной задержки превышает предварительно заданное минимальное расстояние.

7. Устройство по п.1, отличающееся тем, что устройство временной задержки дополнительно содержит смещающий механизм, выполненный с возможностью приводить в движение устройство временной задержки в течение предварительно заданного интервала времени.

8. Устройство по п.7, отличающееся тем, что смещающий механизм выбран из группы, состоящей из пружины, эластомерного компонента и сжимаемой или расширяемой пневматической емкости.

9. Устройство по п.7, отличающееся тем, что устройство временной задержки дополнительно содержит камеру переменного размера, выполненную с возможностью содержать текучую среду, при этом камера перекрыта средством управления потоком для управления расходом текучей среды, проходящей через средство управления потоком в камеру переменного размера и/или из нее, а смещающий механизм прикладывает усилие для расширения или уменьшения указанной камеры.

10. Устройство по п.9, отличающееся тем, что устройство временной задержки содержит присасывающийся стакан, который присасывается к поверхности при активировании устройства временной задержки, причем присасывающийся стакан образует указанную камеру переменного размера, когда он присасывается к указанной поверхности, и выполнен с возможностью отсоединяться от указанной поверхности в течение указанного предварительно заданного интервала времени.

11. Устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что предварительно заданный интервал времени превышает 30 мин, предпочтительно 1 ч, 2 ч, 3 ч, 5 ч или 24 ч, наиболее предпочтительно 36 ч.

12. Устройство по любому из пп.1-10, отличающееся тем, что третье визуальное состояние соответствует первому визуальному состоянию.

13. Устройство по п.10, отличающееся тем, что индикатор временной задержки сконструирован с возможностью находиться во втором состоянии после активирования привода и до истечения предварительно заданного интервала времени.

14. Устройство по любому из пп.1-10, отличающееся тем, что индикатор временной задержки сконструирован с возможностью непрерывно или дискретно изменять состояние после активирования привода и до истечения предварительно заданного интервала времени, чтобы обеспечить измерение времени, прошедшего с момента активирования привода.

15. Применение в медицинском инъекционном устройстве, содержащем механизм введения лекарства, имеющий привод для диспенсирования лекарственного препарата в ответ на активирование привода, индикатора временной задержки, выполненного с возможностью сопряжения с приводом медицинского инъекционного устройства, перехода из первого визуального состояния перед активированием привода во второе визуальное состояние в ответ на активирование привода, а также перехода в третье визуальное состояние по истечении предварительно заданного интервала времени, следующего за активированием привода, при этом индикатор временной задержки содержит механическое устройство временной задержки, которое включается в ответ на активирование привода и функционирует, пока не истечет предварительно заданный интервал времени, а визуальное состояние индикатора временной задержки регулируется механическим устройством временной задержки.