ЭЛЕКТРОННЫЙ МОДУЛЬ ДЛЯ МЕХАНИЧЕСКОГО УСТРОЙСТВА ВВЕДЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Российский патент 2012 года по МПК G06F19/00 A61M5/315 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к электронному модулю, адаптированному для установки на наружную поверхность устройства введения лекарственных средств, выполненного в виде ручки-инъектора. Более конкретно, изобретение относится к электронному модулю, который способен измерять сигналы звукового, оптического, вибрационного или электромагнитного типа, генерируемые во время работы данного устройства.

Уровень техники

Пользователям устройств введения лекарственных средств трудно отслеживать размер доз, подаваемых из указанного устройства. Такое отслеживание дополнительно усложняется в ситуации, когда, кроме того, приходится контролировать время инъекции, ее дату и другие подобные параметры.

В US 6482185 описан внешний дисплейный прибор, предназначенный для инъектирующих устройств типа ручки. Поскольку для лиц с дефектами зрения установка дозы на таком устройстве может оказаться трудной задачей, предлагается использовать дисплейный прибор, сконструированный с возможностью прикрепления к ручке-инъектору. Информация о дозе через соответствующие контакты передается на указанный прибор и отображается на большом дисплее. Кроме того, предлагаемый прибор может содержать какое-либо запоминающее средство, позволяющее сохранить или зарегистрировать значение установленной дозы медикамента совместно с такими сопутствующими данными, как время, дата и тип медикамента (например, инсулиновый препарат).

Недостаток описанного дисплейного прибора заключается в том, что для передачи информации к нему от устройства в виде ручки-инъектора, к которому прибор предполагается прикрепить, требуется кардинально изменить это устройство, введя в него специальные коммуникационные средства, такие как электрические контакты, оптические порты, зубчатые передачи и другие подобные приспособления.

Патентный документ WO 2004/110528 относится к прибору для проверки медицинского устройства. Для выявления неисправностей указанного устройства прибор содержит акустический приемный блок, способный детектировать испускаемые устройством звуки. Кроме того, этот документ относится к способу проверки медицинского устройства, основанному на детектировании и анализе звука, испускаемого устройством.

Прибор, описанный в WO 2004/110528, предназначен для выявления и локализации неисправностей медицинских устройств. Таким образом, он составляет часть испытательной установки, тестирующей указанные устройства. Прибор не пригоден для отслеживания (картирования) характера использования применительно к медицинскому устройству (в частности, к устройству введения лекарственных средств, способному инъектировать установленные дозы инсулина) в течение заданного периода времени. Для получения надежных результатов картирования такой период может составлять, например, несколько месяцев. Существует много причин, по которым прибор согласно WO 2004/110528 не способен провести такое картирование. В частности, он не предназначен для облегчения маркировки времени активности, имеющей место в медицинском устройстве, а отсутствие таких данных не позволяет расположить фиксируемые действия в хронологически правильном порядке.

Раскрытие изобретения

Задача, на решение которой направлено настоящее изобретение, состоит в разработке портативного электронного модуля, способного осуществлять мониторинг всей работы стандартных (т.е. не модифицированных) устройств введения лекарственных средств.

Другой задачей изобретения является разработка портативного электронного модуля, адаптированного для прикрепления к устройству введения лекарственных средств и не влияющего на ежедневное применение такого устройства.

Согласно настоящему изобретению предлагается электронный модуль, способный измерять доступные снаружи акустические и/или вибрационные сигналы, генерируемые во время штатных операций (например, во время установки и введения заданной дозы) устройства в виде ручки-инъектора, используемого для введения лекарственных средств.

Преимущество изобретения заключается в том, что данные, относящиеся к соответствующим значениям времени/даты, а также к количеству инъектированного медикамента, можно легко передать для дальнейшей обработки от электронного модуля, например, в компьютер. В результате появляется возможность избавиться от традиционных журналов на бумажной основе. Кроме того, предусмотрена возможность использовать модуль по изобретению в качестве электронного регистрационного журнала для обычных устройств введения лекарственных средств.

Указанная задача в своем первом аспекте решается посредством разработки способа беспроводного мониторинга работы механического устройства введения лекарственных средств. Предлагаемый способ включает следующие операции:

- прикрепление электронного модуля к ассоциированному с ним механическому устройству введения лекарственных средств с использованием сопрягающихся соединительных приспособлений, обеспечивающих разъемное соединение электронного модуля и указанного устройства,

- детектирование посредством электронного модуля поддающихся измерению сигналов, генерируемых в ответ на событие (действие), происходящее внутри устройства введения лекарственных средств, а также соотнесение каждого события с меткой времени и

- сохранение в запоминающем средстве электронного модуля информации, связанной с детектированными сигналами, и соответствующей им метки времени.

При этом поддающиеся измерению сигналы представляют собой акустические и/или вибрационные сигналы.

Таким образом, детектируемые сигналы могут представлять собой акустические сигналы, генерируемые в ответ на установку дозы медикамента. Предусмотрена возможность установить указанную дозу, активируя надлежащий компонент установки дозы в устройстве введения лекарственных средств. Возможно также генерирование акустических сигналов в ответ на выведение дозы медикамента из ассоциированного механического устройства.

Для дальнейшей обработки информации способ может дополнительно включать операцию передачи сохраненной информации, связанной с измеренными сигналами или представляющей такие сигналы, на модуль, блок или портативный прибор, внешний по отношению к предлагаемому электронному модулю. Предусмотрена возможность осуществить указанную передачу посредством беспроводного средства, например, выполненного в стандарте Bluetooth.

В данном случае под механическим устройством введения лекарственных средств подразумевается ручное устройство, посредством которого пользователь прилагает усилие, требуемое для подачи установленной дозы медикамента. В альтернативном варианте пользователь данного устройства имеет возможность активировать его, аккумулируя энергию в надлежащем компоненте устройства. Такой компонент может содержать упругий элемент, например пружину с линейной характеристикой или торсионную пружину.

В своем втором аспекте изобретение относится к портативному электронному модулю, выполненному с возможностью разъемного закрепления на соответствующем механическом устройстве введения лекарственных средств. Модуль по изобретению содержит

- детектирующее средство для беспроводного детектирования поддающихся измерению сигналов, генерируемых в ответ на событие или действие, происходящее внутри указанного устройства введения лекарственных средств, и для соотнесения каждого события или действия с меткой времени,

- взаимно сопрягающиеся соединительные средства для разъемного соединения электронного модуля и указанного механического устройства введения лекарственных средств и

- запоминающее средство для сохранения информации, связанной с детектированными сигналами, и соответствующей им метки времени.

Поддающиеся измерению сигналы представляют собой акустические и/или вибрационные сигналы.

Как и применительно к первому аспекту, термин "механическое устройство введения лекарственных средств" выбран для обозначения ручного устройства, посредством которого пользователь прилагает усилие, требуемое для подачи установленной дозы медикамента. В альтернативном варианте пользователь данного устройства имеет возможность активировать его, аккумулируя энергию в надлежащем компоненте устройства. Такой компонент может содержать упругий элемент, например пружину с линейной характеристикой или торсионную пружину.

Электронный модуль может дополнительно содержать передающее средство для передачи детектированной, сохраненной или зарегистрированной, информации на отдельный модуль или блок для дальнейшей обработки. Предусмотрена возможность ввести в указанный модуль дополнительное процессорное средство, выполненное с возможностью обработки детектированного сигнала (детектированных сигналов) до запоминания связанной с ним (с ними) информации или для представления его (их) в надлежащем виде. Детектирующее средство может содержать микрофон, способный детектировать акустические сигналы, генерируемые в ассоциированном механическом устройстве введения лекарственных средств. Предпочтительно, чтобы указанный микрофон был миниатюрным, т.е. аналогичным микрофонам, используемым в производстве слуховых аппаратов.

В порядке альтернативы или дополнительно, детектирующее средство можно снабдить акселерометром, способным детектировать вибрационные сигналы, генерируемые в ассоциированном механическом устройстве введения лекарственных средств.

Передающее средство может содержать средство для беспроводной передачи информации от электронного модуля на отдельный модуль или блок. Так, указанную передачу можно обеспечить, используя средство, выполненное в стандарте Bluetooth.

В электронный модуль могут быть дополнительно введены дисплейное средство, выполненное с возможностью предоставления визуальной информации пользователю данного модуля, а также ключ в виде сенсорной кнопки, обеспечивающий включение указанного модуля с целью его активирования. В альтернативном варианте можно предусмотреть наличие контактного средства, адаптированного для автоматического включения модуля во время стандартного применения устройства введения лекарственных средств. Желательно, чтобы данное средство было спрятано внутри корпуса модуля.

Краткое описание чертежей

Далее настоящее изобретение будет описано со ссылками на прилагаемые чертежи, из которых

фиг.1 иллюстрирует электронный модуль согласно изобретению;

фиг.2 представляет блок-схему простой версии электронного модуля согласно изобретению.

На чертежах и в дальнейшем подробном описании в качестве примеров будут приведены конкретные варианты осуществления изобретения, хотя оно хорошо согласуется с различными модификациями и альтернативными формами. Должно быть понятно, что изобретение не следует ограничивать описанными частными случаями и что оно охватывает все модификации, эквиваленты и альтернативные варианты, не выходящие за границы его идеи и объема, определяемые прилагаемой формулой.

Осуществление изобретения

В своем наиболее общем аспекте настоящее изобретение относится к портативному электронному модулю, который способен измерять акустические и/или вибрационные сигналы, генерируемые в ответ на относительные перемещения внутренних деталей, составляющих, по меньшей мере, часть механического устройства введения лекарственных средств, к которому прикреплен указанный портативный модуль. Такие внутренние детали могут представлять собой механические элементы, генерирующие во время перемещений, например, акустические звуки, такие как щелчки.

Портативный электронный модуль согласно изобретению предназначен для картирования (отслеживания) режима использования медицинского устройства (в частности, устройства введения лекарственных средств, способного инъектировать установленные дозы инсулина) в течение заданного периода времени. Для получения реальных результатов картирования такой период обычно превышает несколько месяцев. Для того чтобы получить точное картирование конкретного варианта применения устройства, указанный модуль согласно изобретению выполнен с возможностью прикрепления к устройству введения лекарственных средств, как правило, в течение нескольких месяцев. Важным условием проведения картирования (маркировки) во времени событий, происходящих в устройстве, является возможность расположить детектированные события в рамках используемого отрезка времени в хронологически правильном порядке.

Электронный модуль дополнительно содержит средство запоминания или регистрации информации, полученной из измеренных сигналов, а также передающее средство, которое позволяет при желании передавать такую сохраненную или зарегистрированную информацию на отдельный модуль или прибор для дальнейшей обработки. Указанным прибором или модулем может быть компьютер, сотовый телефон, персональный цифровой ассистент (ПЦА) или другое подобное средство, способное отображать, например, инъектированные дозы инсулина в виде функции времени. Таким образом, передавая сохраненные данные компьютеру, пользователь устройством введения лекарственных средств получает возможность наблюдать отображенную на экране картину проведения инъекций и принимать решение о сохранении отображенной информации в компьютере.

Перенос (передачу) данных из электронного модуля в компьютер/сотовый телефон/ПЦА можно осуществить посредством провода, подсоединенного к модулю. Альтернативно, предусмотрена возможность провести указанную передачу с помощью соответствующего беспроводного технического средства, выполненного, например, в стандарте DECT (Digital European Cordless Telephony) или Bluetooth.

Для измерения акустических сигналов электронный модуль содержит какую-либо модификацию датчика давления, например миниатюрный микрофон. Указанный микрофон способен реагировать на механические "звуковые щелчки", генерируемые при перемещении находящихся в зацеплении пластиковых или металлических деталей устройства введения лекарственных средств относительно друг друга (обычно при введении в зацепление или выведении из него).

Фильтрации воспринятых "звуковых щелчков" могут способствовать подключенные к микрофону электронные схемы. Так, попадание детектированного "звукового щелчка" в определенный (например, низкочастотный) интервал частоты означает, что доза медикамента установлена. Аналогичным образом попадание детектированного "звукового щелчка" в высокочастотный интервал соотносится с выведением дозы медикамента из устройства. В типичном случае механические щелчки оценивают, подсчитывая их количество. Например, один щелчок соответствует определенному количеству вытесненного медикамента. Таким образом, подсчитав количество щелчков во время последовательности таких вытеснений, можно легко вычислить количество медикамента, введенного посредством используемого устройства.

Кроме того, для электронного модуля предусмотрена возможность запоминать или регистрировать суммарную последовательность событий. Указанная последовательность может содержать, например, включение модуля, регистрацию низкочастотных звуковых щелчков в ответ на установку дозы и регистрацию высокочастотных звуковых щелчков в ответ на ее введение.

Электронный модуль может также запоминать значения числа звуковых щелчков и соответствующие им время и дату. Таким образом, когда пользователь устройства введения лекарственных средств переносит (передает) сохраненные данные из электронного модуля на компьютер, он получает возможность визуально наблюдать время, дату, а также размер каждой установленной дозы и каждой инъектированной дозы.

Следует также иметь в виду, что электронный модуль согласно настоящему изобретению может измерять не только акустические, но и другие (например, вибрационные) сигналы. Конечно, при измерении неакустических сигналов следует применять датчики другого типа. В частности, для измерения вибрационных сигналов пригоден миниатюрный акселерометр.

Предусмотрена возможность разместить в предлагаемом электронном модуле, кроме того, процессорное средство, например процессор, предназначенный для полной или частичной обработки измеренных сигналов. Таким образом, информацию, перенесенную (переданную) к отдельным (внешним) приборам, можно представить как в исходном, так и в предварительно обработанном виде.

Электронный модуль согласно настоящему изобретению представлен на фиг.1. Как видно из чертежа, модуль 1 сконструирован с возможностью установки на корпусе механического устройства 2 введения лекарственных средств. Модуль прикреплен к верхней части указанного устройства, т.е. в зоне расположения узла, приводящего в движение шток поршня с целью вытеснения медикамента. Прикрепление модуля осуществляется с использованием находящегося в электронном модуле магнитного блока, например, на основе постоянного магнита. Однако применимы также и другие соединительные конструкции, связывающие модуль и указанное устройство. Шток перемещает поршень картриджа по направлению к проксимальному концу устройства.

Как указывалось выше, предусмотрена возможность оборудовать модуль соответствующими датчиками, пригодными для детектирования акустических и/или вибрационных сигналов, генерируемых в ответ на обычное функционирование устройства введения лекарственных средств. Например, производить звуковые щелчки с возможностью их регистрации миниатюрным датчиком давления (в частности, миниатюрным микрофоном), установленным в корпусе модуля, могут две находящиеся в зацеплении шестеренки (не показаны). Предусмотрена возможность выполнить модуль с возможностью обработки зарегистрированных сигналов, заключающейся, например, в подсчете числа зарегистрированных "щелчков", чтобы в модуле можно было сохранять значения установленных и введенных доз медикамента. Как уже упоминалось, информацию, хранящуюся в модуле, можно для дальнейшей обработки передавать на отдельный прибор, такой как портативный компьютер.

Наружную поверхность корпуса электронного модуля согласно изобретению можно использовать для установки на нее дисплейного компонента и/или электрического ключа. В качестве указанного ключа предпочтительно применять емкостной сенсорный ключ в виде кнопки, активируемой пальцем. При активировании такого ключа электронные схемы модуля получают энергию от батарейки, установленной в корпусе модуля. В альтернативном варианте электрический ключ можно поместить внутри указанного корпуса. Такой встроенный ключ активируется во время стандартного применения механического устройства введения лекарственных средств. Таким образом, пользователю указанного устройства не требуется специально и в конкретном месте активировать ключ, который автоматически срабатывает, когда устройство удерживается в руке пользователя. Дисплейным компонентом может быть плоская матрица жидкокристаллических диодов, способная обеспечить для пользователя электронного модуля получение полезной информации.

На фиг.2 представлена блок-схема простой версии электронного модуля согласно изобретению. Указанный модуль адаптирован для регистрации акустических звуковых щелчков, генерируемых при установке или введении дозы. Как видно из чертежа, портативный электронный модуль содержит микрофон (Мик), низкочастотный (НЧ) фильтр и аналого-цифровой преобразователь (АЦП). Таким образом, акустические сигналы, воспринятые микрофоном, сначала подвергаются низкочастотной фильтрации, а затем, до подачи в микропроцессор, преобразуются в цифровую форму. Для своего питания электронный модуль получает энергию от встроенной батарейки, которая подает напряжение на модуль, например, при активировании емкостной сенсорной кнопки. Такое активирование происходит, в частности, при помещении кончика пальца на указанную кнопку.

Микропроцессор (микроП) соединен с загрузочной флэш-памятью, в которой хранится программа управления для микропроцессора. Для связи с окружающими системами электронный модуль оборудован оптическим коммуникационным портом стандарта IrDA, который позволяет передавать зарегистрированные данные на отдельный прибор. Очевидно, что такую связь с окружающими системами можно осуществить и другими средствами, такими как провод, физически соединяющий электронный модуль с отдельным прибором, средства, соответствующие стандартам Bluetooth, DECT и другие подобные средства. Наличие часов, работающих в реальном времени, гарантирует, что данные, относящиеся, например, к установке и введению доз, хранятся или регистрируются с привязкой ко времени и с другими соотнесенными данными. Вместе с этими параметрами можно также хранить и длительность пребывания модуля во включенном состоянии.

Настоящее изобретение относится к способу мониторинга работы устройства введения лекарственных средств и, конкретно, к способу, включающему следующие операции: размещение электронного модуля в непосредственной близости от указанного устройства, применение электронного модуля для детектирования поддающихся измерению сигналов, которые генерируются в ответ на действие, происходящее внутри устройства, и использование запоминающего средства электронного модуля для хранения информации, связанной с измеряемыми сигналами или отображающей их. Технический результат - обеспечено средство, способное осуществлять мониторинг всей работы стандартных устройств введения лекарственных препаратов. Изобретение относится также к электронному модулю, способному осуществить указанный способ. 2 н. и 12 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Способ беспроводного мониторинга функционирования механического инъекционного устройства, включающий операции:
- обеспечения указанного инъекционного устройства в форме ручки-инъектора для установки и введения заданной дозы, содержащего шток поршня, способный перемещать поршень картриджа по направлению к проксимальному концу устройства, и расположенный в верхней части устройства узел, приводящий в движение шток поршня с целью вытеснения медикамента, при этом устройство генерирует во время установки и введения заданной дозы акустические звуки, таких, как звуковые щелчки, причем количество указанных щелчков соответствует установленной и/или введенной дозе,
- обеспечения портативного электронного модуля, содержащего корпус и детектирующее средство, установленное в указанном корпусе,
- установки указанного модуля на наружную поверхность указанного инъекционного устройства и прикрепления указанного модуля к указанному инъекционному устройству с использованием сопрягающихся соединительных приспособлений, обеспечивающих разъемное соединение электронного модуля и указанного инъекционного устройства в зоне расположения узла, приводящего в движение шток поршня,
- детектирования посредством электронного модуля звуковых щелчков, генерируемых в ответ на событие или действие, происходящее внутри указанного инъекционного устройства во время установки и/или введения заданной дозы, а также соотнесения каждого события или действия с меткой времени,
- сохранения в запоминающем средстве электронного модуля информации, связанной с детектированными звуковыми щелчками, включающей количество звуковых щелчков, генерируемых во время установки и/или введения заданной дозы, и соответствующей им метки времени.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что звуковые щелчки генерируются в ответ на установку дозы медикамента посредством активирования компонента установки дозы, содержащегося в указанном инъекционном устройстве.

3. Способ по п.1, отличающийся тем, что звуковые щелчки генерируются в ответ на выведение дозы медикамента из указанного инъекционного устройства.

4. Способ по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что дополнительно включает операцию передачи сохраненной информации для ее дальнейшей обработки на внешний по отношению к электронному модулю модуль или блок.

5. Способ по п.4, отличающийся тем, что передачу на внешний модуль или блок осуществляют посредством беспроводного средства, например, выполненного в стандарте Bluetooth.

6. Портативный электронный модуль, выполненный с возможностью разъемного соединения с ассоциированным с ним механическим инъекционным устройством, выполненным в виде ручки-инъектора, для установки и введения заданной дозы медикамента, содержащим шток поршня, способный перемещать поршень картриджа по направлению к проксимальному концу устройства, и расположенный в верхней части устройства узел, приводящий в движение шток поршня с целью вытеснения медикамента и выполненный с возможностью генерирования во время установки и введения заданной дозы акустических звуков, таких, как звуковые щелчки, количество которых соответствует установленной и/или введенной дозе, при этом указанный модуль содержит:
- корпус,
- установленное в указанном корпусе детектирующее средство для беспроводного детектирования звуковых щелчков, генерируемых в ответ на событие или действие, происходящее внутри указанного инъекционного устройства во время установки и введения заданной дозы, и для соотнесения каждого события или действия с меткой времени,
- взаимно сопрягающиеся соединительные средства для разъемного соединения указанного инъекционного устройства и электронного модуля, устанавливаемого на наружную поверхность указанного инъекционного устройства в зоне расположения узла, приводящего в движение шток поршня, и
- запоминающее средство для сохранения информации, связанной с детектированными звуковыми щелчками, включающей количество звуковых щелчков, генерируемых во время установки и/или введения заданной дозы, и соответствующей им метки времени.

7. Модуль по п.6, отличающийся тем, что дополнительно содержит передающее средство для передачи сохраненной информации на отдельный модуль или блок для дальнейшей обработки.

8. Модуль по п.7, отличающийся тем, что дополнительно содержит процессорное средство, выполненное с возможностью обработки детектированных звуковых щелчков до запоминания связанной с ними информации.

9. Модуль по п.7, отличающийся тем, что детектирующее средство содержит микрофон, способный детектировать звуковые щелчки, генерируемые в указанном инъекционном устройстве.

10. Модуль п.7, отличающийся тем, что передающее средство содержит средство для беспроводной передачи информации от электронного модуля на отдельный модуль или блок.

11. Модуль по п.10, отличающийся тем, что беспроводная передача информации от электронного модуля на отдельный модуль или блок обеспечивается средством, выполненным в стандарте Bluetooth.

12. Модуль по п.6, отличающийся тем, что дополнительно содержит дисплейное средство, выполненное с возможностью предоставления визуальной информации пользователю указанного модуля.

13. Модуль по любому из пп.6-12, отличающийся тем, что дополнительно содержит ключ в виде сенсорной кнопки, обеспечивающий включение указанного модуля с целью его активирования.

14. Модуль по любому из пп.6-12, отличающийся тем, что дополнительно содержит контактное средство, адаптированное для включения указанного модуля во время обычного применения указанного инъекционного устройства.