МАЗЬ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОЖОГОВ Российский патент 2014 года по МПК A61K35/64 A61K36/38 A61K47/44 A61K9/06 A61P17/02 

Изобретение относится к медицине и ветеринарии, а именно к составам для лечения ожогов.

Известна биологическая мазь для лечения ожогов глаз, изготовленная на основе специально обработанного человеческого жира (гуманола) и содержащая витамины группы В и альбуцид-натрий (П.И.Лебехов «Применение нового препарата крови биологической мази - в комплексном лечении ожогов глаз / Вестник офтальмологии, 1963. - С.56-59). Биологическая мазь способствует регенерации поврежденной ткани при ожогах и непроникающих ранениях роговицы. Недостатком препарата является недостаточно высокий ранозаживляющий эффект, в связи с чем удлиняются сроки лечения.

Известна также глазная мазь, содержащая в качестве биологически активного вещества выделенную из пупочных канатиков человека высокомолекулярную гиалуроновую кислоту (0,3-0,5 г) и мазевую основу (вазелин - ланолин в соотношении 6:4) - остальное (Патент RU №217336). Недостатком способа является ограниченное применение препарата - он эффективен только при многократном применении (3-4 раза в день) и длительный срок заживления раны глаз - 30 дней. Кроме того, препарат испытан только при химическом ожоге роговице глаза, а при других видах ожогового поражения кожного покрова сведения отсутствуют. Получение препарата сдерживается сложностью технологии получения основного компонента - гиалуроновой кислоты из пупочных канатиков человека, что является малодоступным и технически трудновыполнимым.

Между тем из области хитинологии известно, что в настоящее время ведется разработка новых методов лечения ран и ожогов с использованием: полимерных покрытий. Для обеспечения надлежащего лечебного эффекта покрытия должны удовлетворять ряду специальных требований, которые включают минимальную травматизацию раневой поверхности при наложении и снятии повязки, они должны впитывать жидкость, которая накапливается на поверхности раны, защищать от заражения извне. Покрытия на основе хитиновых соединений занимают особое место в этом списке, а первые попытки использования хитинов и хитозанов для заживления ран, в том числе ожоговых, были описаны еще в середине 1970 гг. (R.A.A. Muzzarelli. Chitin. - Oxford: Bugamon Press, 1977). Установлено, что эти соединения обладают гепатопротекторным, противоязвенным, антитоксическим, иммуностимулирующим, антиоксидантным, антибактериальным, нормализующим аутомикрофлору кишечника и регенерирующим (стимулирующим заживление ран, язв и ожогов) свойствами. Установлено, что покрытие ожогов препаратом «Хитофит», в состав которого входит хитозан и водный экстракт пихты сибирской «Абисиб», хорошо защищает пораженный ожогом поверхность, обладает болеутоляющим действием, ускоряют регенерацию и формирование эпидермального слоя (А.И.Албулов и др. Различные виды хитозана для ветеринарии и животноводства / Аграрная Россия. - 2004. - №5. - С.8-11).

Однако технология получения хитина и хитозана сопряжена серьезными техническими трудностями, поскольку она предполагает депротеинирование и деацилирование технического сырья (панцири крабов, моллюсков) с использованием концентрированных щелочей и кислот при высокой температуре (порядка 130-150°С), а получение хитозановых пленок на основе полимеров еще более сложно, дорогостояще и малодоступно.

Между тем известно, что ряд продуктов пчеловодства (прополис, воск, мед, подмор пчел), могут быть эффективно использованы без специальной обработки в качестве одним из основных компонентов противоожоговых мазей.

Наиболее близкой к патентуемому изобретению является эмульсионная мазь против ожогов (А.с. СССР №68832, 1977 г.). Указанный в качестве прототипа препарат предназначен для лечения ожогов и содержит (мас.%): ланолин - 5-10; нафталин - 20-30; нейтральный лярд - 10; рафинированный технический жир - 40-16; скипидар - 3-10; пчелиный воск со следами меда - 10; метиксалицилат - 3; рыбий жир - 5-7; комплекс витаминов А+Д+С - 1,0; метафен (бактерицид) - 0,25; холестерин - 1,0; лецитин - 1,75. Однако состав мази весьма сложен и в ее состав включены антисептики - скипидар, метилсалицилат и метафен, которые, как показывают последние токсикологические исследования, небезопасны для центральной нервной системы, органов кроветворения и желудочно-кишечного тракта, оказывая тем самым и токсический эффект на пораженный ожогом организм, в котором содержатся в избыточном количестве ожоговые токсины.

Задачей предлагаемого изобретения является повышение ранозаживляющего эффекта при ожогах с одновременным упрощением состава, исключением из препарата токсических компонентов и сокращение сроков лечения больных.

Указанная задача достигается тем, что для залечивания ожоговых ран в состав мази вводятся активные субстанции, усиливающие регенерацию поврежденной ткани при ожогах и подавление патогенной микрофлоры в травмированной ожогом и инфицированной ране.

Заявляемый препарат представляет собой мазь, содержащую биологически активные вещества и мазевую основу, отличающуюся тем, что в качестве биологически активных веществ используют подмор пчел, зверобойное масло, прополис и воск, а в качестве мазевой основы - вазелин и ланолин в следующем соотношении компонентов, мас.%: подмор пчел - 21-23, зверобойное масло - 12-14; прополис - 10-12; воск - 7-9; мазевая основа (вазелин-ланолин 1:1) - остальное.

Мазь для лечения ожогов на основе хитозансодержащей субстанции - пчелиного подмора (ШТМ), зверобойного масла, прополиса и воска значительно ускоряет процессы клеточной регенерации благодаря пленкообразующему, противовоспалительному антибактериальному, антиоксидантному, антитоксическому, противоязвенному и ранозаживляющему синергическому действиях компонентов.

На первом этапе технологии приготовления мази проводят подготовку основного технологического сырья - пчелиного подмора. Для этой цели собирают свежие погибшие пчелы без плесени и признаков разложения. Сырье просеивают через сито с крупными ячейками, чтобы отделить его от мелкого мусора. После этого подмор подсушивают в духовке, в печи при температуре +40…45°С или над батареей центрального отопления. Сухой материал подвергают гомогенизации на шаровой мельнице или кофемолке. Степень дисперсности контролируют микроскопически, которая должна составлять в пределах 60-90 мкм. Полученный порошок используют в качестве одного из основных компонентов противоожоговой мази.

Для приготовления второго лечебного компонента - зверобойного масла, берут 20 г (3 столовые ложки) свежих листьев зверобоя, заливают 200 г подсолнечного масла. Настаивают 2 недели в темном месте при комнатной температуре, временами взбалтывают, затем процеживают.

Технологический процесс приготовления мази осуществляется следующим образом. В реактор, оборудованный комбинированной мешалкой, рубашкой для нагревания (охлаждения) и внешним гомогенизатором, вносят мазевую основу (вазелин-ланолин). Процесс идет при температуре 50-55°С. В полученную кашеобразную массу мазевой основы при непрерывной гомогенизации вносят зверобойное масло, затем последовательно, по мере растворения и образования гомогенной массы, вносят последовательно воск, прополис и порошок пчелиного подмора.

Степень гомогенизации оценивают визуально и микроскопически. Мазь должна быть визуально гомогенна со средней дисперсностью 60-90 мкм. Фасовка мази производится на фасовочном автомате в пластиковые тубы по 50-100 г.

Безопасность производства оговаривается соответствующими разделами регламента и инструкциями по технике безопасности. Для обеспечения санитарных норм помещения, где производится, фасуется и упаковывается мазь, оснащают приточно-вытяжной вентиляцией, системой кондиционирования и бактерицидными УФ-лампами. По степени пожаро- и взрывоопасности производство мази относится к категории «В», по санитарным нормам проектирования - нетоксично, по правилам устройства электроустановок - невзрывоопасно. Побочные продукты, сточные воды и выбросы в атмосферу при производстве мази отсутствуют.

Для экспериментальной проверки заявляемой противоожоговой мази были приготовлены мази, содержащие различные количества пчелиного подмора (19%; 21%; 23%; 25%; 27%), зверобойного масла (8%; 10%; 12%; 14%; 16%), прополиса (6%; 8%; 10%; 12%; 14%) и воска (5%; 7%; 9%; 11%; 13%).

Пример 1. Приготовление мази (в расчете на 1.00 мас.%). В асептических условиях при нагревании 50-55°С и постоянном перемешивании смешивают 25 мас.% вазелина и 25 мас.% ланолина, в эту смесь вносят 8 мас.% зверобойного масла и после полной гомогенизации поочередную по мере полного растворения и гомогенизации - воск (5 мас.%), прополис (6 мас.%), а затем - порошок пчелиного подмора (19 мас.%). Смесь перемешивают с одновременной гомогенизацией.

Пример 2. При сохранении условий примера 1 берут 21 мас.% пчелиного подмора, 10 мас:% зверобойного масла, 8 мас.% прополиса и 7 мас.% воска.

Пример 3. При сохранении условий примера 1 берут 23 мас.% пчелиного подмора, 12 мас.% зверобойного масла, 10 мас.% прополиса и 9 мас.% воска.

Пример 4. При сохранении условий примера 1 берут 25 мас.% пчелиного подмора, 14 мас.% зверобойного масла, 12 мас.% прополиса и 11 мас.% воска.

Пример 5. При сохранении условий примера 1 берут 27 мас.% пчелиного подмора, 16 мас.% зверобойного масла, 14 мас.% прополиса и 13 мас.% воска.

При применении мази с содержанием 19 мас.% пчелиного подмора, 8-10 мас.% зверобойного масла, 6-8 мас.% прополиса и 5 мас.% воска наблюдается недостаточно быстрый ранозаживляющий эффект. Мази с содержанием 21-23 мас.% пчелиного подмора, 12-14 мас.% зверобойного масла, 10-12 мас.% прополиса и 7-9 мас.% воска обладает хорошей ранозаживляющей активностью. При увеличении процента содержания подмора пчел до 27 мас.%, зверобойного масла до 16 мас.%, прополиса до 14 мас.% и воска - до 13 мас.% в мази ранозаживляющий эффект не повышался. Оптимальными являлись мази, содержащие 21-23 мас.% подмора пчел, 12-14 мас.% зверобойного масла, 10-12 мас.% прополиса и 7-9 мас.% воска.

Из приведенных экспериментальных исследований можно сделать вывод, что противоожоговая мазь, приготовленная из компонентов: пчелиный подмор - 2.1-23 г, зверобойное масло - 12-14 г, прополис- 10-12 г, воск - 7-9 г, мазевая основа - 58-42 г отвечает требованиям Фармаскопии X: стерильно, биологические активные вещества легко смешиваются до гомогенной массы, терапевтическое действие проявляется в нетоксичных и не раздражающих кожной поверхности дозах. Готовая мазь представляет собой вязкую массу желтого цвета с характерным запахом однородной консистенции. Препарат доступен для применения в бытовых и производственных условиях.

Предлагаемая противоожоговая мазь апробирована в экспериментах на кроликах. Терапевтическую эффективность лечения оценивали по следующим признакам: сроки уменьшения и исчезновения явлений раздражения, отека, гнойно-некротического поражения, сроки начала полной эпителизации тканей.

Пример 1. Проверка эффективности мази при ожоге легкой степени. В опытах использовали 6 кроликов, разделенных на 2 группы. Моделирование термического ожога осуществляли с помощью вспышки света шести галогеновых ламп, расположенных на расстоянии 10 мм от выбритой на 10% площади поверхности кожи животных. Через 24 ч после нанесения травмы, пораженный участок кожи кроликов 1-й группы смазывали эмульсионной мазью против ожогов (известный препарат). Пораженный участок животных 2-й группы смазывали мазью против ожогов на основе пчелиного подмора, зверобойного масла, прополиса и воска (предлагаемый). Установлено, что ожоговая травма у животного 1-й группы сопровождалась сильной эритемой кожи, диффузным отеком и процесс полного заживления раны наступал только на 13-15 сут опыта. У животных 2-й группы ожоговая травма после нанесения предлагаемой мази сопровождалась незначительной эритемой, слабовыраженным отеком, которые исчезли к 5-6 сут после нанесения травмы.

Пример 2. Проверка эффективности мази при ожоге тяжелой (III) степени. Моделирование ожога тяжелой степени осуществляли путем прижигания 10% поверхности тела раскаленной металлической пластикой. Через 24 ч после нанесения ожоговой травмы, пораженный участок кожи кроликов 1-й группы смазывали эмульсионной мазью известного состава. Для лечения ожоговой травмы кроликов 2-й группы использовали предлагаемую мазь на основе пчелиного подмора и зверобойного масла. Результаты динамического наблюдения показали, что у животных 1-й группы раневой процесс, несмотря на нанесение эмульсионной мази против ожогов, сопровождался развитием диффузионного отека, образованием пузырьков и эрозий в центре. Заживление ран с рубцеванием наступало на 19-21 сут после нанесения травмы. У животных 2-й группы после нанесения предлагаемой мази наблюдали, что раневая поверхность была покрыта пленкой, образованной благодаря наличию в составе мази хитозансодержащего компонента - пчелиного подмора, что предохраняла рану от микробного обсеменения, впитывала раневой экссудат. На третьи сутки наблюдали уменьшение площади поражения, резорбцию отека, отсутствие гнойно-некротического процесса и рубцов. Заживление ран наступало на 12-13 сут после нанесения травмы.

Изобретение относится к медицине, а именно к мази для лечения ожогов. Указанная мазь содержит в качестве биологически активных веществ пчелиный подмор в количестве 21-23 мас.%, зверобойное масло в количестве 12-14 мас.%, прополис в количестве 10-12 мас.% и воск в количестве 7-9 мас.%, а также вазелин и ланолин в качестве мазевой основы. Заявленное изобретение значительно ускоряет процессы клеточной регенерации благодаря синергическому действию компонентов. 7 пр.

Мазь для лечения ожогов, содержащая биологически активные вещества и мазевую основу, отличающаяся тем, что она в качестве биологически активных веществ содержит пчелиный подмор, зверобойное масло, прополис и воск, а в качестве мазевой основы содержит вазелин и ланолин в следующем соотношении компонентов, мас.%: подмор пчел - 21-23; зверобойное масло - 12-14; прополис - 10-12; воск - 7-9; мазевая основа (вазелин-ланолин 1:1) - остальное.