Способ имплантации электрокардиостимулятора для постоянной кардиостимуляции Российский патент 2017 года по МПК A61B17/00 A61N1/05 

Изобретение относится к области медицины, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано для имплантации электрокардиостимулятора (ЭКС) для постоянной электрокардиостимуляции у пациентов с жизнеугрожающими нарушениями ритма и проводимости сердца при тромбозе или анатомических аномалиях строения верхней полой вены и ее ветвей.

Проблема нарушений ритма и проводимости сердца занимает ведущее место в структуре сердечно-сосудистых заболеваний. Различные аритмии регистрируются у 25% людей в популяции. В 2010 г. в Российской Федерации средний показатель количества первичных имплантаций электрокардиостимуляторов на миллион населения составил 168 ЭКС/млн при среднем аналогичном показателе в Европе ≈600 ЭКС/млн. [Бокерия Л.А., Ревишвили А.Ш., Дубровский И.А. Состояние электрокардиостимуляции в России в 2011 году// Вестник аритмологии 2013; 73: 75-9]. Электростимуляция сердца является эффективным способом коррекции нарушений центральной гемодинамики у больных бради- и тахикардиями. Электростимуляция сердца эффективна у больных после операции на сердце, пациентов с осложненным инфарктом миокарда, при лечении кардиомиопатий. Однако существующие технические сложности, возникающие при имплантации ЭКС для постоянной кардиостимуляции у пациентов с тромбозом или аномалиями развития верхней полой вены и ее ветвей, делают разработку новых способов актуальной.

В настоящее время общепринятой является медицинская технология имплантации электрокардиостимулятора, разработанная ФГУ «Новосибирский научно-исследовательский институт патологии кровообращения им. акад. Е.Н. Мешалкина Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи». (Утверждено Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ФС №2008/034 от 28.02.08 Имплантация электрокаридиостимулятора. Медицинская технология. Д.м.н., профессор, член-корр. РАМН A.M. Караськов, д.м.н Е.А. Покушалов, д.м.н. А.Н. Туров). Технология описывает выполнение двух основных способов имплантации ЭКС - эндокардиальный и миокардиальный.

Миокардиальный способ имплантации ЭКС заключается в эпикардиальном расположении желудочкового электрода ЭКС.

Электрод может быть доставлен к миокарду различными доступами: с помощью стандартной срединной или левосторонней торакотомии, видеоассистируемой торакоскопии, мини-инвазивных торакотомий, позволяющих точно установить стимулирующий электрод на поверхности сердца. (J.R. Edgerton; Z.J. Edgerton; M.J. Mack; S. Hoffman; T.M. Dewey; M.A. Herber. Ventricular epicardial lead placement for resynchronization by determination of paced depolarization intervals: technique and rationale. Ann Thorac Surg. 2007 Jan; 83(1):89-92; discussion 92.).

Однако видеоассистируемую торакоскопию нельзя применять в случае наличия фиброза миокарда, при тонкой стенке сердца и в случаях, когда у пациента в прошлом проводили операции на сердце и органах грудной клетки слева. Для проведения видеоассистируемой торакоскопии выполняют значительно более сложную одностороннюю интубацию легкого для выполнения искусственной вентиляции легкого (ИВЛ), существует определенный риск интра- и послеоперационных кровотечений. В этом случае необходима открытая операция для устранения кровотечений. Мини-инвазивные торакотомии имеют определенный риск интра- и послеоперационных кровотечений (Navia J, Atik F, Grimm R, Garcia M, Vega Ρ, Myhre U, Starling R, WilkoffB, Martin D, Houghtaling P, Blackstone E, Cosgrove D. Minimally invasive left ventricular epicardial lead placement: surgical techniques for heart failure resynchronization therapy. Ann Thorac Surg. 2005; 79:1536-1544.).

При тромбозе или анатомических аномалиях строения верхней полой вены и ее ветвей рекомендована миокардиальная имплантация электрокардиостимулятора. Способ включает четыре последовательных этапа: подготовительный, имплантацию электрода (или электродов), имплантацию ЭКС, заключительный этап.

Миокардиальнай способ имплантации осуществляют следующим образом.

Подготовительный этап включает Анестезиологическое обеспечение: интубационный наркоз, создание хирургического доступа к сердцу.

Путем срединной или левосторонней торакотомии обнажают перикард. Перикард вскрывают и берут на держалки. Кардиохирург оценивает эпикардиальную поверхность сердца и выбирает место для фиксации эпикардиальных электродов. Оптимальная область должна соответствовать следующим условиям: отсутствие жировой ткани; отсутствие фибрина; гематомы; отсутствие кардиотомного рубца; отсутствие постинфарктного рубца; отсутствие ветвей коронарных артерий или вен; отсутствие перикардиальных спаек. Правожелудочковый электрод фиксируют на переднюю стенку правого желудочка. Отдельными швами производят подшивание площадок эпикардиального электрода. Далее хирург выбирает место для имплантации ЭКС. Этим местом может быть ложе прямых мышц живота в передней стенке брюшной полости, подреберье или подключичные области. Выполняют кожный разрез в выбранной области, тупое препарирование тканей, выделение ложа аппарата. Гемостаз ложа. Пластиковым бужом формируют канал в подкожной клетчатке из ложа ЭКС к нижне-переднему углу перикардиальной полости. В полости перикарда для электрода формируют петлю. Отдельными швами электрод фиксируют на протяжении к мягким тканям. Электрод фиксируют к аппарату винтами коннекторной части. Аппарат погружается в ложе. Эффективность работы аппарата оценивается по поверхностной электрокардиограмме. Проводят послойное ушивание раны над областью аппарата и торакотомной раны. Через контрапертуры проводят дренажи в плевральную полость.

Применение известного способа позволяет обеспечить стабильную эпикардиальную фиксацию электродов и осуществлять постоянную электрокардиостимуляцию у пациентов с жизнеугрожающими нарушениями ритма и проводимости сердца при тромбозе или анатомических аномалиях строения верхней полой вены и ее ветвей.

Однако известный способ имеет следующие недостатки:

1) Применение анестезиологического пособия в объеме интубационного наркоза приводит к дополнительной медикаментозной нагрузке на пациента и, как следствие, к рискам развития ятрогенных осложнений.

2) Оперативный доступ, осуществляемый путем торакотомии, является травматичным для кахектичных, пожилых и ослабленных пациентов, сопряжен с разгерметизацией плевральной полости и обширной хирургической травмой межреберной мускулатуры, требует проведения тщательного гемостаза, герметичного ушивания межреберных мышц и в последующем дренирования плевральной полости и перикарда в раннем послеоперационном периоде. Вышеперечисленные факторы ведут к повышению процента инфекционных осложнений в послеоперационном периоде и увеличению сроков пребывания в стационаре.

3) Для имплантации электрода и корпуса электрокардиостимулятора используются два отдельных оперативных доступа, что также увеличивает время операции, риск инфекционных осложнений и интраоперационную травму пациента.

4) Миокардиальная имплантация электрокардиостимулятора требует дополнительной подготовки пациента к операции и ее использование в экстренной ситуации при возникновении ургентных брадиаритмий затруднено.

5) Оптимальное место фиксации электрода к миокарду должно соответствовать ряду условий. При наличии постинфарктных аневризм, избыточного жирового слоя миокарда, фиброза миокарда, при тонкой стенки сердца или наличии в анамнезе операции на сердце и органах грудной клетки слева подшивание электрода и последующая эффективная стимуляция затруднены.

6) На выходе из перикарда по направлению к аппарату электрод фиксируется к мягким тканям несколькими единичными швами. Экстраанатомическое (вне сосудов) расположение электрода и наличие нескольких точек фиксации к окружающим тканям приводит к возникновению дополнительных зон повышенного трения и напряжения на спираль электрода, как следствие, повышается риск перелома и разгерметизации электрода.

Наиболее близким по технике выполнения и выбранный в качестве прототипа является способ имплантации ЭКС для постоянной кардиостимуляции, включающий создание оперативного доступа к сосуду для проведения электрода, формирование ложа для электрокардиостимулятора, проведение электрода через систему интродьюсера и его фиксацию к миокарду, подключение электрода к электрокардиостимулятору, помещение ЭКС в ложе и ушивание раны (эндокардиальный способ)

Способ, выбранный в качестве прототипа, осуществляют следующим образом. Анестезиологическое обеспечение: местная анестезия в комбинации с внутривенным введением наркотических или ненаркотических анальгетиков. Подготовительный этап включает создание доступа к венозному сосуду для проведения электрода. В левой или правой подключичной области последовательно проводят рассечение кожи параллельно ключице и затем подкожно-жировой клетчатки до поверхности большой грудной мышцы. Тупым расслоением тканей формируют подкожное ложе электрокардиостимулятора под фасцией большой грудной мышцы. Проводят гемостаз ложа. Из раны пунктируют подключичную вену. Через систему интродьюсера проводят эндокардиальный электрод. Количество электродов определяют типом ЭКС и клиническими показаниями. Под рентгеноскопическим контролем предсердный и(или) желудочковый электрод устанавливают в ушко правого предсердия и(или) в правый желудочек сердца. Каждый электрод фиксируют к мягким тканям ниже места пункции, после чего коммутируют с электрокардиостимулятором и фиксируют винтами коннекторной части. Аппарат погружают в ложе под фасцией большой грудной мышцы. Эффективность работы аппарата оценивают по поверхностной электрокардиограмме. Вневенозную часть электродов укладывают в виде петель под корпусом аппарата. Проводят послойное ушивание раны.

Применение известного способа позволяет обеспечить стабильную эндокардиальную фиксацию электродов и осуществить постоянную электрокардиостимуляцию у пациентов с жизнеугрожающими нарушениями ритма и проводимости сердца.

Однако известный способ имеет следующий недостаток:

Невозможность провести эндокардиальный электрод электрокардиостимулятора в сердце через подключичную вену при тромбозе или анатомических аномалиями строения верхней полой вены и ее ветвей.

Технический результат предлагаемого изобретения заключается в обеспечении возможности имплантации ЭКС для постоянной стимуляции у пациентов с тромбозом или анатомическими аномалиями строения верхней полой вены и ее ветвей и сокращение операционных и послеоперационных осложнений.

Технический результат достигается тем, что в известном способе имплантации электрокардиостимулятора для постоянной кардиостимуляции, включающем создание оперативного доступа к сосуду для проведения электрода, формирование ложа для электрокардиостимулятора, проведение электрода через систему интродьюсера и его фиксацию к миокарду, подключение электрода к электрокардиостимулятору, помещение ЭКС в ложе и ушивание раны, оперативный доступ осуществляют на 10 см выше пупартовой связки в проекции сосудистого пучка, формируют ложе для электрокардиостимулятора под апоневрозом наружной косой мышцы живота, электрод проводят посредством пункции наружной подвздошной вены с последующей фиксацией электрода к мягким тканям ниже места пункции, электрокардиостимулятор погружают в ложе и подшивают к внутренней косой мышце живота.

Предлагаемое изобретение отвечает критерию «новизна» и «изобретательский уровень», так как в процессе проведения патентно-информационных исследований не выявлено источников научно-технической информации, порочащих новизну предлагаемого изобретения, равно как технических решений, содержащих существенные признаки предлагаемого способа.

При использовании предлагаемый способ обеспечивает следующий технический эффект.

Предлагаемый способ обеспечивает возможности имплантации ЭКС для постоянной стимуляции у пациентов с тромбозом или анатомическими аномалиями строения верхней полой вены и ее ветвей. Способ позволяет снизить риск возникновения интраоперационных и послеоперационных осложнений за счет малотравматичного доступа - пункции наружной подвздошной вены без вскрытия плевральной полости и полости перикарда. Электрод кардиостимулятора имплантируют эндокардиально через систему нижней полой вены, имеет минимальное количество изгибов с большим радиусом внутри сосудов, что уменьшает риск перелома спирали электрода. Предлагаемый способ расширяет показания оперативного лечения для пациентов пожилого возраста и пациентов с сопутствующей экстракардиальной патологией, а также пациентов с «оперированным» сердцем. Осуществление предлагаемого способа значительно уменьшает время операции в сравнении с торакотомией.

Предлагаемый способ осуществляют следующим образом.

Анестезия. Выполняют разрез в подвздошной области параллельно пупартовой связке на 10 см выше последней в проекции сосудистого пучка. Ложе ЭКС формируют под апоневрозом наружной косой мышцы живота. Выполняют пункцию наружной подвздошной вены через систему интродьюсера 8 F, проводят электрод с активной или пассивной системой фиксации, длиной не менее 58 см, в полость правого желудочка сердца и фиксируется к миокарду. Над трикуспидальным клапаном формируют компенсаторную петлю электрода. Электрод подшивают к мягким тканям ниже места пункции, после чего коммутируют с электрокардиостимулятором и фиксируют винтами коннекторной части. Аппарат погружают в ложе, подшивают к внутренней косой мышце живота. Адекватность кардиостимуляции оценивают по поверхностной электрокардиограмме. Производят послойное ушивание ложа электрокардиостимулятора. Примеры конкретного выполнения даны в выписках из историй болезни.

Пример 1. Пациентка Б., 75 лет, поступила в кардиохирургическое отделение ГБУЗ НО «Городская клиническая больница №5 Нижегородского района» г. Н. Новгорода с клиникой начинающегося пролежня ложа ЭКС. Диагноз при поступлении: ИБС Стенокардия напряжения 3 КФК. АВ блокада 3 степени, состояние после имплантации ЭКС Юниор SR от 2010 года. Пролежень ложа ЭКС. Пациентка предъявляла жалобы на одышку, слабость, отеки обеих верхних конечностей. Дифференциальный диагноз: с-м Пейсмеккера, ТЭЛА. При проведении КТ с контрастом выявлена окклюзия верхней полой вены. Первым этапом выполнено эндоваскулярное удаление системы ЭКС с желудочковым электродом от 2010 года. Электрод удалось эвакуировать с применением запирающего стилета Liberator, диляторных ножниц и ретривера Evolution. При введении контраста в правую и левую подключичные вены выявлена окклюзия верхней полой вены с формированием развитой системы коллатеральных вен, эндокардиальная имплантация нового электрода по стандартной методике не представляется возможной. На ЭКГ мониторе собственный ритм сокращения желудочков 35 ударов в минуту на фоне полной поперечной блокады. Принято решение имплантировать электрод для временной стимуляции сердца через правую бедренную вену. В послеоперационном периоде в течении 15 дней проводилась комбинированная антибиотикотерапия с учетом чувствительности микрофлоры, высеянной с удаленного электрода. Вторым этапом пациентке показана имплантация постоянного ЭКС, однако учитывая возраст, соматическое состояние, наличие сопутствующей патологии, миокардиальная имплантация ЭКС сопряжена с высоким риском. Было принято решение выполнить эндокардиальную имплантацию электрода ЭКС под местной анестезией с помощью разработанного способа. Доступом на 10 см выше пупартовой связки справа выполнен разрез, рассечена фасция наружной косой мышцы живота, пунктирована правая наружная подвздошная вена, через ее просвет в верхушечную область правого желудочка проведен электрод с активной фиксацией. Получена устойчивая стимуляция в режиме VVI, с ЧСС 60 уд в мин. ЭКС фиксирован к внутренней косой мышце живота и помещен под фасцию наружной косой мышцы живота, временный электрод удален. В послеоперационном периоде стимуляция адекватная. Интраоперационных и послеоперационных осложнений отмечено не было, (период наблюдения составил 2 года с момента операции)

Пример 2. Пациент Б., 77 лет, поступил в кардиохирургическое отделение ГБУЗ НО «Городская клиническая больница №5 Нижегородского района» г. Н. Новгорода с клиникой синдрома Фредерика.

Диагноз при поступлении: Дилатационная кардиомиопатия, ИБС, ПИКС, Стенокардия напряжения 4 КФК, Постоянная фибрилляция предсердий, брадисистолическая форма, синдром Фредерика. Приступы Морганьи-Эдемса-Стокса. По жизненным показаниям больной был взят в операционную для имплантации постоянного ЭКС. Интраоперационно по данным флебографии подключичных вен с обеих сторон у пациента выявлен аномальным дренажем верхней полой вены в коронарный синус сердца. Попытки постановки желудочкового электрода через аномальный дренаж верхней полой вены - без успеха, при прохождении значительно дилатированного коронарного синуса электрод совершал дополнительный изгиб и его длины не хватало для фиксации в увеличенном правом желудочке.

Под местной анестезией (предложенный способ). Доступом на 10 см выше пупартовой связки справа выполнен разрез, рассечена фасция наружной косой мышцы живота, пунктирована правая наружная подвздошная вена, через ее просвет в верхушечную область правого желудочка проведен электрод с активной фиксацией. По данным ЭКГ, адекватная кардиостимуляция с ЧСС 60 уд в мин в режиме VVI, ЭКС подшит к внутренней косой мышце живота, помещен под фасцию наружной косой мышцы живота. В послеоперационном периоде стимуляция адекватная. Интраоперационных и послеоперационных осложнений, связанных с оперативным лечением, отмечено не было.

Использование заявленного способа позволяет сократить время операции, уменьшить риск анестезиологического пособия, объем хирургической травмы для пациента и, как следствие, снизить количество осложнений и стоимость операции.

Изобретение относится к области медицины, а именно к сердечно-сосудистой хирургии. Создают оперативный доступ для имплантации электрокардиостимулятора (ЭКС) на 10 см выше пупартовой связки в проекции сосудистого пучка. Формируют ложе для электрокардиостимулятора под апоневрозом наружной косой мышцы живота. Электрод проводят посредством пункции наружной подвздошной вены с последующей фиксацией электрода к мягким тканям ниже места пункции. Электрокардиостимулятор погружают в ложе и подшивают к внутренней косой мышце живота. Способ позволяет обеспечить возможность имплантации ЭКС для постоянной стимуляции у пациентов с тромбозом или анатомическими аномалиями строения верхней полой вены и ее ветвей и сокращение операционных и послеоперационных осложнений. 2 пр.

Способ имплантации электрокардиостимулятора для постоянной кардиостимуляции, включающий создание оперативного доступа к сосуду для проведения электрода, формирование ложа для электрокардиостимулятора, проведение электрода через систему интродьюсера и его фиксацию к миокарду, подключение электрода к электрокардиостимулятору, помещение ЭКС в ложе и ушивание раны, отличающийся тем, что оперативный доступ осуществляют на 10 см выше пупартовой связки в проекции сосудистого пучка, формируют ложе для электрокардиостимулятора под апоневрозом наружной косой мышцы живота, электрод проводят посредством пункции наружной подвздошной вены с последующей фиксацией электрода к мягким тканям ниже места пункции, электрокардиостимулятор погружают в ложе и подшивают к внутренней косой мышце живота.