УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТАБИЛИЗАЦИИ ПОЗВОНОЧНИКА, СПОСОБ И НАБОР ДЛЯ ЕГО ИМПЛАНТАЦИИ Российский патент 2014 года по МПК A61F2/44 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Изобретение относится к устройству для стабилизации позвоночника, используемому в хирургии позвоночника в качестве вставки, устанавливаемой вместо дегенерированного или поврежденного межпозвоночного диска между двумя смежными телами позвонков для постоянного сращения двух позвонков. Изобретение относится также к наборам инструментов для имплантации устройства для стабилизации позвоночника и к способам имплантации указанного устройства.

ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Из уровня техники известны имплантационные системы, используемые в качестве вставок между смежными телами подлежащих сращению позвонков и заменяющие собой поврежденные или дегенерированные межпозвоночные диски.

В патентном документе US 7,077,864 описан пример межтелового кейджа, имплантируемого из переднего, заднего, переднебокового или бокового положения. Кейдж представляет собой пример межтеловой вставки и стабилизатора позвоночника. Для обеспечения долговременного устойчивого сращения позвонков кейдж заполняют костным трансплантатом или способствующим росту костей материалом. Для фиксации кейджа целесообразно использовать три винта, один из которых направлен под углом вверх или вниз, а два других расположены под углом друг к другу и разведены в противоположных направлениях. Для фиксации относительного положения кейджа и тел позвонков предпочтительно вставлять винты сквозь переднюю стенку кейджа и сквозь замыкательные пластинки твердого кортикального слоя кости в более мягкий губчатый участок кости смежных верхнего и нижнего тела позвонков. При этом при креплении винтов в передней стенке вставки или кейджа необходимо принимать меры по предотвращению выступания головок винтов наружу из передней стенки вставки или кейджа и предотвращению ослабления затяжки винтов во избежание повреждения важных кровеносных сосудов, проходящих по передней части позвоночника.

В схожем патентном документе US 7,232,464 описан межпозвонковый имплантат-вставка с трехмерной структурой, в котором просверлено несколько отверстий под винты или другие удлиненные крепежные средства, жестко соединяемые с межпозвонковым имплантатом и закрепляемые анкерным креплением в смежных телах позвонков путем проникновения в нижнюю, верхнюю или обе замыкательные пластинки. Крепежные средства обычно направлены под углом к срединной плоскости, составляющим более 25°, предпочтительно 35°-55°. Такое расположение крепежных средств обеспечивает закрепление в компактном кортикальном слое замыкательных пластинок смежных тел позвонков. При этом во избежание повреждения важных кровеносных сосудов также приходится прибегать к специальным мерам по предотвращению ослабления и выступания крепежных средств.

Крепление указанных и других межтеловых вставок к телам позвонков основано на проникновении в кортикальный слой замыкательных пластинок. Соответственно, чрезвычайно важно соблюдать точность размещения и угловой ориентации винтов. Проведение средств фиксации сквозь замыкательные пластинки может ослабить кортикальный слой указанных пластинок и нарушить устойчивость тел позвонков. Это может стать проблемой, если кость уже ослаблена дегенеративным остеопорозом или травматическими повреждениями или если в ходе хирургического вмешательства требуется несколько раз выполнять крепление. Кроме того, при операциях на позвоночнике часто ограничены возможности доступа с применением инструментов и возможны затруднения при вводе крепежных средств в тела позвонков под теми выраженными углами, которые требуются для ввода крепежных средств от фронтальной или боковой стенки межпозвонкового имплантата-вставки сквозь замыкательные пластинки тел позвонков.

В патентном документе US 7,255,698 описаны устройства для стабилизации тел позвонков, содержащие позвоночный имплантат для межтелового сращения и приспособления позвоночной фиксации, прикрепляемые винтом к указанному позвоночному имплантату таким образом, чтобы предотвратить ослабление крепления устройства. Длина приспособлений позвоночной фиксации больше расстояния между двумя смежными телами позвонков, при этом указанные приспособления закреплены в обоих телах позвонков посредством винтов или креплений типа зубчатой рейки.

Во избежание повреждения важных кровеносных сосудов, проходящих по передней части позвоночника, в указанной системе также необходимо предусмотреть меры по предотвращению выступания наружу головок винтов из передней стенки кейджа и ослабления винтов. Другая проблемой может возникнуть из-за зацепления между приспособлениями позвоночной фиксации и телами позвонков. В частности, в случае уже ослабленной кости крепление основано прежде всего на механическом зацеплении между винтом или скобкой с зубчатыми поверхностями с одной стороны и относительно тонким кортикальным костным слоем передней поверхности с другой стороны. Постоянный механический износ может привести к повреждению костной ткани вблизи винта или скобки, результатом чего может стать ослабление крепления винта или скобки.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Задача настоящего изобретения состоит в устранении недостатков известных межпозвонковых имплантатов.

В первом аспекте настоящего изобретения предлагается устройство для стабилизации позвоночника, содержащее: межтеловую вставку, вводимую между телом верхнего позвонка и телом нижнего позвонка и содержащую верхнюю поверхность, обращенную к нижней замыкательной пластинке тела верхнего позвонка, и нижнюю поверхность, обращенную к верхней замыкательной пластинке тела нижнего позвонка; и фиксирующее приспособление (предпочтительно вводимое после установки межтеловой вставки), содержащее опорную часть, предотвращающую выход межтеловой вставки из пространства между телами верхнего и нижнего позвонков со стороны размещения (во многих вариантах осуществления соответствует вентральному направлению) фиксирующего приспособления и опираемую на часть поверхности (такой как передняя поверхность) межтеловой вставки, и дополнительно содержащее анкер, снабженный анкерной частью из крепящего материала, вводимой в жидком состоянии, например, в губчатую костную ткань (в контексте настоящей заявки губчатой костной тканью считается более плотная субкортикальная костная ткань) тела верхнего позвонка и/или тела нижнего позвонка с инфильтрацией при этом губчатой костной ткани и последующим затвердеванием крепящего материала, обеспечивающим крепление опорной части к телу позвонка.

В этом и всех других аспектах изобретения верхний и нижний позвонки могут быть соседними позвонками. При этом межтеловая вставка может заменять межпозвоночный диск и использоваться в качестве имплантата для сращения позвонков или в качестве протеза межпозвоночного диска, восстанавливающего функцию межпозвоночного диска. Технические решения, раскрываемые в аспектах настоящего изобретения, подходят также для многосегментного сращения позвонков, то есть для замены нескольких межпозвоночных дисков. Преимуществом большинства вариантов осуществления изобретения является небольшая высота конструкции, что делает их особенно подходящими для использования при многосегментном сращении позвонков.

Альтернативный вариант предусматривает возможность удаления по меньшей мере части позвонка вместе со смежными межпозвоночными дисками. Затем тело указанного по меньшей мере частично удаленного позвонка, а также удаленные межпозвоночные диски заменяют межтеловой вставкой, причем верхний и нижний позвонки изначально являются не соседними друг другу позвонками, а позвонками, соседними с удаленным позвонком.

Кроме того, во всех аспектах изобретения фиксирующее приспособление для межтеловой вставки (или анкерные приспособления) может являться как единственным фиксирующим приспособлением или приспособлениями, так и вспомогательным приспособлением, используемым в дополнение к другим фиксирующим приспособлениям, например в дополнение к известным из уровня техники средствам - таким как, например, педикулярные винты, вводимые с задней стороны.

Конструкция в соответствии с первым аспектом изобретения обладает важным преимуществом по сравнению с известными техническими решениями на основе крепления посредством винта или крепежного элемента с зубчатой поверхностью или аналогичного крепления. В частности, известные крепежные элементы такого типа имеют весьма ограниченную площадь поверхности. В губчатом слое кости нагрузку может воспринимать лишь малое количество трабекул, и поглощение большей части любой нагрузки будет приходиться на относительно тонкие кортикальные слои кости, к тому же ослабленные внедрением крепежных элементов. В отличие от этого конструкция в соответствии с первым аспектом изобретения обеспечивает укрепление костного ложа и соответствующего места крепления, поскольку пространства между трабекулами в губчатом слое кости будут заполнены крепящим материалом, локальные ослабления будут сглажены и нагрузка будет распределена по значительной области костной ткани. Благодаря этому крепление имплантата будет не только прочнее, но и долговечнее, поскольку предотвращено изнашивание костной ткани. Указанный эффект может быть дополнительно усилен при наличии остаточной упругости крепящего материала, поскольку в этом случае небольшие относительные смещения могут быть поглощены крепящим материалом.

В контексте данного описания дорсальное и вентральное направления во многих случаях названы задним и передним направлением в соответствии с условными обозначениями, принятыми для анатомии человека; это не исключает возможности применения раскрытых в описании устройств и способов для нужд ветеринарии; в этом случае термин "передний" в общем случае следует заменить на "вентральный", а "задний" - на "дорсальный". Кроме того, несмотря на использование в данном описании таких терминов, как "верхний", "нижний", "выше", "ниже", "верх", "низ", это не исключает возможности использования заявляемых устройств и способов для сегментов позвоночника, которые в своем обычном положении не расположены по вертикали. В общем случае "верхний", "выше" или аналогичные термины относятся к более краниальному положению, а термины "нижний", "ниже" или аналогичные - к более каудальному положению.

Межтеловая вставка представляет собой трехмерное тело, верхнюю поверхность которого обращают (например, с обеспечением контакта) к расположенной выше нижней замыкательной пластинке тела позвонка, при этом нижнюю поверхность обращают (например, с обеспечением контакта) к расположенной ниже верхней замыкательной пластинке тела позвонка, причем периферийная поверхность вставки может содержать переднюю, заднюю и боковые стенки, ориентированные в передней, задней и боковой плоскости относительно позвоночника. Верхняя и нижняя поверхность вставки могут быть по существу параллельными. В других вариантах осуществления указанные поверхности расположены с небольшим наклоном друг к другу, поэтому высота дорсальной части периферической поверхности меньше высоты вентральной стенки периферической поверхности, и вставка имеет форму плоского клина, имитирующего анатомическую форму межпозвоночного диска (или тела позвонка с межпозвоночными дисками).

Хотя в большинстве вариантов осуществления, в частности, для передней, переднебоковой или боковой имплантации, межтеловая вставка представляет собой цельную деталь, в отдельных вариантах осуществления вставка может состоять из множества компонентов, в частности, для имплантации с дорсальной стороны.

Срединная плоскость имплантированной межпозвонковой вставки проходит приблизительно (без учета небольшого опционального сужения) параллельно смежным замыкательным пластинкам тел расположенных выше и ниже позвонков. В контексте данной заявки ориентация срединной плоскости иногда названа "горизонтальной", при этом термин "вертикальная" всегда относится к ориентации по существу параллельно продольному (кранио-каудальному) измерению позвоночника на том его участке, где будет выполнено конкретное сращение двух тел позвонков.

В качестве примера межтеловая вставка изготовлена из пластмассы, например из полиэфирэфиркетона ПЭЭК (PEEK), или из титана, однако можно использовать и другие биосовместимые материалы, в том числе другие пластмассы, другие металлы, а также керамику. Некоторыми вариантами осуществления предусмотрено поверхностное покрытие из гидроксиапатита (НА), усиливающее остеоинтеграционные свойства межтеловой вставки и улучшающее тем самым долгосрочную устойчивость.

Кроме того, при изготовлении межтеловой вставки можно предусмотреть наличие различных конструктивных элементов, например углублений, отверстий, выемок, выпуклостей и других трехмерных элементов, модифицирующих свойства вставки и/или вмещающих соответствующие конструктивные элементы по меньшей мере одного фиксирующего приспособления или анкерного приспособления. При этом материал межтеловой вставки не обязательно должен быть однородным и может состоять более чем из одной составляющей и/или содержать наполнители, например стабилизирующие волокна или другие наполнители.

Что касается фиксирующего приспособления или приспособлений, опорная часть такого приспособления задает область контакта с межтеловой вставкой, в которой межтеловая вставка, возможно, в зависимости от точного положения вставки, опирается на фиксирующее приспособление, благодаря чему предотвращено смещение вставки в вентральном направлении. Опорную часть предпочтительно изготовить из материала, отличающегося от крепящего материала; предпочтительно, чтобы материал (или композит или система материалов), образующий опорную часть, был более твердым по сравнению с крепящим материалом и представлял собой, например, металл, термореактивную пластмассу типа ПЭЭК (PEEK) или керамический материал.

Анкер может содержать твердую анкерную конструкцию, задающую собой продолговатую полость, открытую на первом конце в направлении ввода материала и снабженную основанием, ограничивающим продолговатую полость на втором, противоположном первому конце, и по меньшей мере одним боковым отверстием, на котором полость открыта в направлении кости, причем крепящий материал можно по меньшей мере частично вводить внутрь полости со стороны ввода материала на первом конце и сквозь указанное по меньшей мере одно боковое отверстие выводить в жидком состоянии, по меньшей мере частично, из полости внутрь губчатой костной ткани.

При этом твердую анкерную конструкцию может образовывать, например, корпус фиксирующего приспособления, также содержащий опорную часть. В альтернативном варианте анкерная конструкция может состоять из элементов, изначально представляющих собой отдельные от опорной части детали. Такими отдельными элементами могут быть трубчатые (или капсульные, или гильзовые) элементы по меньшей мере с одним боковым отверстием для выдавливания разжиженного материала наружу в структурные элементы ткани, где требуется выполнить анкерное закрепление. Решение, относящееся к выдавливанию разжиженного материала из трубчатого или гильзового элемента, например, с боковыми отверстиями, описано в патентных документах US 7,335,205, US 6,921,264, US 2009/0131947, WO 2009/132472 и в заявке США с серийным номером 61/259,383; каждый из указанных документов включен в настоящее описание посредством ссылки. Подобными вариантами осуществления предусмотрена возможность монтажа крепящего материала с корпусом фиксирующего приспособления или предварительного соединения крепящего материала с корпусом фиксирующего приспособления. В качестве еще одного альтернативного варианта анкер может представлять собой анкерное приспособление, содержащее термопластичные поверхностные части, разжижаемые под действием механической вибрации, аналогично описанному в патентных документах US 7,335,205, US 6,921,264, US 2006/0105295 (при этом содержащие самонарезающие структурные элементы), US 2008/0109080 или US 2009/0131947. Все документы, указанные в данном абзаце, целиком включены в настоящее описание посредством ссылки.

Корпус фиксирующего приспособления можно изготовить из титана или другого биосовместимого материала с достаточной механической прочностью, в том числе из пластмассы, например ПЭЭК (PEEK), например с шероховатой поверхностью и/или с покрытием, способствующим нарастанию кости, для обеспечения долгосрочной устойчивости.

Межтеловая вставка содержит, например, по меньшей мере одну выемку или углубление под вмещение опорной части. При этом опорная часть либо совсем не выступает в переднем направлении за периферийную поверхность межтеловой вставки, либо выступает лишь на величину, меньшую по сравнению с толщиной опорной части. Такое расположение опорной части, предусматривающее по меньшей мере частичное ее утопление, позволяет предотвратить раздражение ткани и ускорить тем самым процесс заживления.

Первая, наиболее предпочтительная группа вариантов осуществления предусматривает возможность использовать в качестве крепящего материала термопластичный материал, разжижаемый механическим движением, в частности под действием механических колебаний. В этом случае крепящий материал может представлять собой, например, отдельный (при необходимости предварительно собранный) анкерный элемент из крепящего материала или термопластичную часть анкерного элемента. Процесс анкерного закрепления может предусматривать подачу механических колебаний в изначально твердый крепящий материал с одновременным воздействием на указанный материал усилием, прижимающим его к противодействующему элементу и/или к костной ткани, за счет чего в заданном месте будет происходить поглощение механической энергии, приводящее к частичному или полному разжижению крепящего материала. Разжиженный материал проникает вглубь открытых пор и аналогичных структурных элементов костной ткани, в которую его вдавливают. Для описания данного процесса иногда используется термин "инфильтрация". После своего затвердевания крепящий материал образует между костью и анкерным элементом ретенционного элемента надежное соединение.

В первой группе вариантов осуществления первое конструктивное решение предусматривает, что в качестве крепящего материала можно выбрать рассасывающийся материал. По прошествии времени после выполнения имплантации будет происходить постепенная замена такого крепящего материала нарастающей костной тканью. При этом, при необходимости, поверхность места анкерного крепления может содержать участки, не относящиеся к крепящему материалу, но структура которых способствует остеоинтеграции, например аналогичные описанным в патентном документе US 6,921,264, который включен в настоящее описание посредством ссылки. Вторым конструктивным решением предусмотрено, что крепящий материал может представлять собой материал для постоянной фиксации, не обладающий способностью к рассасыванию.

Во второй группе вариантов осуществления в качестве крепящего материала выбран цемент, или термореактивная смола, или аналогичный материал, который при выполнении анкерного крепления необратимым образом переходит из жидкого состояния в твердое состояние.

В некоторых вариантах осуществления расположение и форма анкерных конструкций таковы, что ввод анкерных элементов из крепящего материала (или полностью анкерных приспособлений, включая анкерную конструкцию) происходит по вертикали по существу параллельно друг другу, так что проекции осей ввода на сагиттальную плоскость отклоняются друг от друга на угол, не превышающий, например, 20°. Например, угол отклонения направления ввода не превышает 10° относительно срединной плоскости верхней и нижней поверхностей межтеловой вставки. Другими вариантами осуществления предусмотрена возможность большего угла между верхней и задней осями ввода крепящего материала в проекции на сагиттальную плоскость, так чтобы анкеры входили во внутреннюю часть тела позвонка.

Кроме того, в некоторых вариантах осуществления левые и правые анкеры не параллельны друг другу в проекции на срединную плоскость, а, например, ориентированы в наружном или, при необходимости, во внутреннем направлении.

В одной из категорий вариантов осуществления изобретения фиксирующее приспособление или приспособления содержат по меньшей мере два места анкерного крепления для образования анкера, при этом места анкерного крепления выполнены так, что они образуют анкеры, вставляемые с периферийной поверхности тела/тел позвонка, благодаря чему замыкательные пластинки остаются неповрежденными (за исключением выполняемого при необходимости переднего углубления под вмещение опорной части). Анкерное крепление можно осуществить, например, в передней, боковой или переднебоковой (или также в заднебоковой или задней) стенке тела позвонка выше и/или ниже межтеловой вставки. В некоторых из указанных вариантов осуществления места анкерного крепления конкретного фиксирующего приспособления выполнены так, что они образуют анкеры соответственно в верхнем и в нижнем телах позвонков, так что фиксирующее приспособление перекрывает пространство между телом позвонка и проходит в продольном направлении дальше, чем межтеловая вставка. При этом опорную часть можно выполнить продолговатой, в виде пластины или стержня, расположенных приблизительно параллельно или под углом по отношению к продольной оси позвоночника. В других из указанных вариантов осуществления места анкерного крепления конкретного фиксирующего приспособления выполнены так, что они образуют анкеры в одном и том же теле позвонка, и опорная часть представляет собой дугу (или перемычку), удаленную по вертикали от места анкерного крепления.

В каждом случае межтеловая вставка может содержать передние вырезы, например пазовые углубления под вмещение опорной части, благодаря которым после имплантации устройства для стабилизации позвоночника опорная часть не будет выступать в переднем направлении из межтеловой вставки или будет выступать на величину, не превышающую толщины вставки. Вместо такого углубления или дополнительно к нему устройство может содержать средства регулировки положения межтеловой вставки по глубине относительно опорной части (и таким образом относительно тел позвонков). В частности, опорная часть может содержать по меньшей мере один выступ, удерживающий межтеловую вставку на расстоянии от опорной части, которое задано указанным выступом. Такой выступ можно дополнительно или в качестве альтернативы разместить также и на межтеловой вставке. Дополнительно или в качестве альтернативы указанному выступу устройство может содержать по меньшей мере один отдельный соединительный элемент определенной толщины (тем самым хирургу, например, для регулировки положения межтеловой вставки по глубине обеспечена возможность выбора из нескольких соединительных элементов различной толщины), выполненный таким образом, что его можно вводить и удерживать между опорной частью и межтеловой вставкой.

Указанные средства регулировки глубины могут обеспечивать преимущество еще и с точки зрения уменьшения размеров межтеловой вставки, что в некоторых случаях может оказаться необходимым.

В некоторых вариантах осуществления фиксирующее приспособление имеет корпус, содержащий две твердые анкерные конструкции, являющиеся физическим продолжением опорной части. Анкерные конструкции могут частично вмещать продолговатую полость под крепящий материал, соответственно они могут иметь продолговатую форму и находиться под углом к опорной части.

В любом варианте осуществления, предусматривающем наличие опорной части, корпус фиксирующего приспособления может дополнительно содержать по меньшей мере одну направляющую часть, выступающую из опорной части и входящую в соответствующую выемку межтеловой вставки с обеспечением тем самым дополнительной пространственной устойчивости конструкции после имплантации. То есть общая форма корпуса фиксирующего приспособления, содержащего опорную часть и две анкерные конструкции, каждая из которых присоединена на конце опорной части может напоминать собой скобу; соответственно при наличии дополнительной, расположенной по центру направляющей части, корпус может иметь форму буквы "Е". Возможны и другие варианты расположения частей корпуса фиксирующего приспособления.

Другая категория вариантов осуществления, являющаяся альтернативой категории, в которой анкеры вводят с периферической поверхности тела позвонка или тел позвонков во избежание повреждения замыкательных пластинок, также предусматривает отказ от проникновения винтов или других штыревых крепежных элементов в замыкательные пластинки. При этом вместо полного отказа от повреждения замыкательных пластинок небольшую часть поверхности замыкательной пластинки, обращенную к вставке, заменяют анкерной частью корпуса фиксирующего приспособления, часть которой выступает выше (и ниже) пространства между телами позвонков (и соответственно выше и ниже верхней поверхности и нижней поверхности межтеловой вставки) и которая может иметь поверхность с полусферическим сечением, параллельную проксимально-дистальной оси ввода. В этом случае нагрузки, обычно воздействующие на замыкательную пластинку, будут передаваться на фиксирующее приспособление. Таким образом, несмотря на повреждение замыкательных пластинок, хирургическое вмешательство не только не приведет к чрезмерному ослаблению их способности обеспечивать устойчивость, но даже может стать причиной увеличения прочности. Кроме того, в предпочтительном варианте удалению подвергается центральная (относительно сагиттальной плоскости) часть замыкательной пластинки, при этом более прочные боковые части оставляют неповрежденными. Указанный предпочтительный вариант осуществления обладает также тем преимуществом, что, как более подробно описано ниже, удаление кортикальных участков верхнего и нижнего тел позвонков можно выполнять за один этап.

Вариантами осуществления данной категории предусмотрено, что корпус фиксирующего приспособления можно выполнить как единую деталь, например, из титана с шероховатой поверхностью для улучшения остеоинтеграции или из подходящих керамики или пластмассы, такой как ПЭЭК (PEEK). Опорная часть соединяет анкерные части, проходит вдоль части передней периферической стенки межтеловой вставки и может иметь форму кольца, овала или эллипса с двумя дуговыми частями или быть выполнена в виде пластины. Анкерные части выполнены под вхождение в соответствующее углубление, вырезанное в кортикальном слое замыкательных пластинок тел позвонков выше и ниже межпозвонковой вставки. Каждая анкерная часть заключает в себе по меньшей мере одну продолговатую полость, открытую спереди и снабженную по меньшей мере одним открытым наружу отверстием для выпуска крепящего материала в губчатый слой тел позвонков, где были частично удалены замыкательные пластинки.

Верхние и нижние анкерные части могут быть расположены по существу перпендикулярно плоскости, заданной опорной частью. Дополнительно ретенционный элемент может содержать по меньшей мере один направляющий элемент, также соединенный с опорной частью по существу перпендикулярно плоскости, заданной опорной частью. В других вариантах осуществления данной категории межтеловая вставка может содержать конструктивные углубления под вмещение опорной части, так чтобы опорная часть совсем не выступала или выступала лишь незначительно над стенкой переднего конца межтеловой вставки. Соответствующие углубления можно также выполнить в костной ткани между местами анкерного крепления (заданные, например, предварительно просверленными отверстиями) и пространством между телами позвонков, так чтобы во всем устройстве для стабилизации позвоночника не было, например, частей, выступающих за переднюю (или переднебоковую или боковую) торцевую поверхность, заданную телами позвонков. Тем самым предотвращено повреждение и раздражение сосудов или других органов вблизи позвонков.

Способы имплантации устройства для стабилизации позвоночника согласно изобретению могут предусматривать изготовление предварительно просверленных отверстий в подходящих местах костной ткани, предпочтительно с использованием направляющей для сверла. В контексте данной заявки термины "сверление", "просверленный" или аналогичные им относятся, в том числе, к изготовлению некруглых отверстий, например с использованием приемов вырубки. За примером способа получения в кости отверстий не обязательно круглого сечения специалисты могут обратиться к патентному документу US 2008/0269649. Технические приемы, предложенные в изобретении, особенно хорошо подходят для анкерного закрепления в углублениях любого поперечного сечения, поскольку в процессе закрепления не требуется совершать вращательных движений.

Дополнительно или в качестве альтернативного варианта анкерные конструкции (или отдельные анкерные, например, трубчатые элементы) могут быть самонарезными и/или самонарезающими.

Таким образом, набор компонентов для подготовки позвоночника к имплантации устройства для стабилизации позвоночника согласно второму аспекту изобретения может содержать направляющую для сверла, задающую оси для сверления отверстий в телах позвонков таким образом, что оси отверстий, высверленных под первое фиксирующее приспособление, и оси отверстий, высверленных под второе фиксирующее приспособление, не будут параллельны друг другу. Вторым аспектом изобретения предусмотрено устройство для стабилизации позвоночника, содержащее:

межтеловую вставку, вводимую между телом верхнего позвонка и телом нижнего позвонка и содержащую верхнюю поверхность, обращенную к нижней замыкательной пластинке тела верхнего позвонка, и нижнюю поверхность, обращенную к верхней замыкательной пластинке тела нижнего позвонка, а также по меньшей мере одно пазовое углубление, проходящее в верхней поверхности до переднего конца, и по меньшей мере одно пазовое углубление, проходящее в нижней поверхности до переднего конца, причем в области указанных углублений межтеловая вставка снабжена структурным элементом с выточкой, предназначенным для образования, совместно с затвердевшим жидким материалом, втекшим в указанный структурный элемент, надежного соединения;

анкерное приспособление, выполненное для каждого из указанных пазовых углублений, при этом указанные анкерные приспособления содержат проксимальный конец, дистальный конец, первую крепежную часть, вторую крепежную часть и перемычку между первой и второй крепежными частями, причем и первая, и вторая крепежная части выступают с дистальной стороны за перемычку и содержат материал, разжижаемый тепловой энергией (например, возникающей вследствие трения, обусловленного механическими колебаниями, или поглощения, обусловленного поглощением электромагнитного излучения предпочтительно видимого или инфракрасного диапазона), за счет чего обеспечена возможность анкерного крепления первой крепежной части в костной ткани с помощью, например, механических колебаний или электромагнитного излучения и возможность анкерного крепления второй крепежной части тем же путем в указанных структурных элементах.

Устройство в соответствии с третьим аспектом изобретения является усовершенствованием устройства с фиг.26-29 патентного документа WO 2008/034276. Если точнее, первая и вторая крепежные части использованы каждая в качестве анкера, закрепленного соответственно в костной ткани и в межтеловой вставке. Анкерное крепление указанных двух элементов выполняют одновременно, путем подачи в анкерное приспособление, например механической вибрации или электромагнитного излучения, совместно с прижимающим усилием, приложенным к анкерному приспособлению в дистальном направлении (соответствующем заднему направлению). Затем за счет наличия перемычки анкерное приспособление образует твердое соединение между костной тканью и межтеловой вставкой.

Предпочтительно использовать в общей сложности четыре анкерных приспособления - два для верхней поверхности и два для нижней поверхности.

Третьим аспектом настоящего изобретения предусмотрено устройство для стабилизации позвоночника, содержащее:

межтеловую вставку, вводимую между телом верхнего позвонка и телом нижнего позвонка и содержащую верхнюю поверхность, обращенную к нижней замыкательной пластинке тела верхнего позвонка, и нижнюю поверхность, обращенную к верхней замыкательной пластинке тела нижнего позвонка;

блок фиксации, содержащий одно или два фиксирующих приспособления, каждое из которых содержит опорную часть, предотвращающую выход межтеловой вставки из пространства между телами верхнего и нижнего позвонков в направлении фиксирующего приспособления и опираемую на часть поверхности межтеловой вставки, при этом указанный блок фиксации снабжен двумя первыми крепежными элементами для крепления фиксирующего приспособления или фиксирующих приспособлений к верхнему телу позвонка и двумя вторыми крепежными элементами для крепления фиксирующего приспособления к нижнему телу позвонка; причем фиксирующее приспособление или соответственно фиксирующие приспособления содержат также по одному приемному отверстию под каждый крепежный элемент, предназначенному для направления одного из крепежных элементов в заданном направлении, причем заданные направления первых крепежных элементов и заданные направления вторых крепежных элементов расположены под углом друг к другу в проекции на сагиттальную плоскость, причем заданные направления и положения приемных отверстий под крепежные элементов подобраны таким образом, что первые и вторые крепежные элементы проходят через кортикальный слой соответственно верхнего и нижнего тел позвонков в месте, отличающемся от нижней и верхней замыкательных пластинок.

Таким образом, в отличие от известных технических решений, крепежные элементы вводят не параллельно друг другу (и срединной плоскости), а под углом, предпочтительно направленным наружу (то есть угол между крепежными элементами раскрыт в дистальном направлении; крепежные элементы вводят разведенными в разные стороны). При этом, в отличие от других известных технических решений, крепежные элементы не пересекают замыкательные пластинки и, таким образом, не ослабляют этот важный участок костной ткани.

При этом крепежные элементы могут представлять собой обычные крепежные элементы, например хирургические винты или другие крепежные штыри с ретенционной структурой. Как вариант, можно использовать и другие известные крепежные элементы. В других дополнительных вариантах конструкцию крепежных элементов можно выполнить в соответствии с конструкцией анкеров из вариантов осуществления первого аспекта изобретения, которая основана на обеспечении втекания разжиженного крепежного материала в структуры костной ткани с последующим разжижением.

Было установлено, что благодаря техническому решению, предложенному в третьем аспекте изобретения, можно получить прочное и надежное анкерное крепление. Кроме того, угол в проекции на сагиттальную плоскость (далее называемый "сагиттальный угол"), может быть сравнительно малым. Возможны такие ненулевые углы относительно срединной плоскости, как менее 40°, менее 30° или даже менее 20°, например углы относительно срединной плоскости от 4° до 30°, или от 4° до 18°, или от 6° до 16°. Предпочтительно, чтобы сагиттальный угол верхних и нижних крепежных элементов относительно друг друга находился в пределах от 8° до 36°, при этом возможно также асимметричное расположение указанных элементов (например, когда нижние крепежные элементы расположены к срединной плоскости под углом 0°, а верхние крепежные элементов расположены к срединной плоскости под углом 8° или более).

Преимущество при этом состоит в возможности прямого доступа к месту имплантации без применения каких-либо средств для изменения направления момента или приложения силы; в частности, если в качестве крепежного элемента использовать хирургический винт или другое вращаемое средство, то можно обойтись без карданного шарнира.

Техническое решение в соответствии с третьим аспектом изобретения позволяет сращивать позвонки, сращение которых до сих пор было довольно затруднительным. Например, для сращения L5 и S1, до настоящего времени трудноосуществимого из-за расположения указанных двух позвонков, можно выбрать сагиттальный угол верхних (более краниальных) крепежных элементов относительно срединной плоскости, равным около 0°, при этом сагиттальный угол нижних (более каудальных) крепежных элементов значительно больше 0°. В более общем смысле техническое решение в соответствии с данным аспектом изобретения обеспечивает гибкость при сращении различных позвонков; углы могут быть подобраны в соответствии с любыми операциями по сращению позвонков и даже в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов.

В предпочтительном варианте осуществления приемные отверстия под крепежные элементы расположены в непосредственной близости к соответственно верхнему и нижнему краю межтеловой вставки. Поэтому кортикальная ткань, в отношении которой выполняют удаление или вторжение для проведения имплантации, расположена на границе между передней поверхностью и соответственно верхней или нижней пластинкой.

В некоторых вариантах осуществления изобретения блок фиксации содержит одно-единственное фиксирующее приспособление с четырьмя приемными отверстиями под крепежные элементы. Приемные отверстия под крепежные элементы расположены в проушинах или в других выступах на выполненной в виде пластины опорной части фиксирующего приспособления, ориентированных соответственно в краниальном и каудальном направлении.

Предпочтительно, чтобы размеры и форма межтеловой вставки и фиксирующего приспособления или приспособлений соответствовали анатомии пациента таким образом, чтобы проушины или другие выступы с приемными отверстиями под крепежные элементы были по меньшей мере в некоторой степени утоплены в теле позвонка, предпочтительно таким образом, чтобы их передняя поверхность была приблизительно заподлицо с передней поверхностью тела позвонка. Предпочтительно также, чтобы и конструкция межтеловой вставки позволяла утапливать фиксирующее приспособление в межтеловой вставке.

В некоторых вариантах осуществления первый аспект изобретения скомбинирован с третьим аспектом изобретения.

Вариантами осуществления в соответствии с первым и третьим аспектами изобретения предусмотрено устройство для стабилизации позвоночника, содержащее:

межтеловую вставку, вводимую между телом верхнего позвонка и телом нижнего позвонка и содержащую верхнюю поверхность, обращенную к нижней замыкательной пластинке тела верхнего позвонка, и нижнюю поверхность, обращенную к верхней замыкательной пластинке тела нижнего позвонка;

фиксирующее приспособление, содержащее опорную часть, предотвращающую выход межтеловой вставки из пространства между телами верхнего и нижнего позвонков в направлении фиксирующего приспособления и опираемую на часть поверхности межтеловой вставки; при этом фиксирующее приспособление снабжено двумя первыми приемными отверстиями под крепежный элемент, каждое из которых предназначено под вмещение крепежного элемента и прикрепления тем самым фиксирующего приспособления к верхнему телу позвонка, и двумя вторыми приемными отверстиями под крепежный элемент, каждое из которых предназначено под вмещение крепежного элемента и прикрепления тем самым фиксирующего приспособления к нижнему телу позвонка; при этом первые приемные отверстия под крепежный элемент расположены на первом расстоянии друг от друга, вторые приемные отверстия под крепежный элемент расположены на втором расстоянии друг от друга, причем указанное второе расстояние отличается от указанного первого расстояния.

По этой причине крепежные элементы двух устройств для стабилизации позвоночника, закрепленные выше и ниже определенного тела позвонка, не будут мешать друг другу даже, если указанные крепежные элементы имеют относительно большую длину и/или при наличии существенных сагиттальных углов.

При этом для большей надежности предпочтительно, чтобы разность между первым и вторым расстояниями соответствовала по меньшей мере диаметру приемного отверстия под крепежный элемент. Если приемные отверстия под крепежный элемент имеют разные диаметры, необходимо, чтобы разность диаметров по меньшей мере соответствовала среднему арифметическому этих двух диаметров.

Отдельной группой вариантов осуществления, относящихся к первому и/или третьему аспекту изобретения, предусмотрены устройства для стабилизации позвоночника, содержащие фиксирующее приспособление с корпусом, снабженным несколькими отверстиями и несколькими крепежными элементами (анкерами), содержащими материал (например, термопластичный материал), разжижаемый под действием энергии, например механической энергии (механических вибраций или другой энергии, аналогично механизмам, описанным в патентной заявке US 61/175,947, включенной в данное описание посредством ссылки), или энергии излучения, или другого вида энергии. Крепежные элементы можно вводить сквозь приемные отверстия и закреплять в костной ткани соответствующего тела позвонка.

Вариантами осуществления первой группы предусмотрено, что крепежные элементы содержат трубчатые элементы, каждый из которых предназначен для ввода в одно из приемных отверстий и образования совместно с анкерным элементом из крепящего материала одного из анкеров. Анкерный элемент из крепящего материала по меньшей мере частично разжижают путем приложения энергии, при этом прижатием в дистальном направлении добиваются выдавливания разжиженного крепящего материала сквозь отверстие или отверстия внутрь костной ткани. Затем происходит разжижение крепящего материала, обеспечивающее закрепление трубчатого элемента в костной ткани.

Каждый из трубчатых элементов задает собой полость, открытую с проксимальной стороны ввода материала, и снабжен по меньшей мере одним отверстием, в котором полость открыта в направлении кости. Отверстия могут быть боковыми, или радиальными, или расположенными под углом к радиальному направлению (например, ориентированными в дистальном направлении). Боковые отверстия, расположенные под углом (например, под углом больше 0° и до 60°, в частности около 45°) к радиальному направлению, обладают тем преимуществом, что осевая нагрузка на трубчатый элемент - которая может часто воздействовать на анкер - не превращается целиком в усилие сдвига, приложенное к фиксирующему материалу, что позволяет повысить устойчивость конструкции. Трубчатые элементы могут быть закрыты наглухо в дистальном направлении или содержать дистальное отверстие (единственное или дополнительное к боковым отверстиям), сквозь которое части материала могут проникать в костную ткань, при этом размеры дистального отверстия значительно меньше размеров приемного проксимального отверстия для ввода материала. Другие признаки и преимущества конструкций с трубчатыми элементами описаны в патентной заявке US 61/259,383, включенной в настоящее описание посредством ссылки. Кроме того, наличие дистального отверстия для выдавливания наружу крепящего материала позволяет повысить устойчивость к осевым усилиям, действующим на трубчатый элемент.

Как и в других вариантах осуществления, не содержащих трубчатые элементы, в качестве крепящего материала можно использовать изначально твердый разжижаемый элемент, в частности термопластичный элемент. Разжижение можно осуществить, воздействуя с проксимальной стороны на разжижаемый компонент энергией, например энергией механической вибрации, вращательного движения или электромагнитного излучения или энергией другого вида.

Трубчатые элементы можно снабдить одним, двумя, тремя, четырьмя или более боковыми отверстиями, распределив их равномерно по окружности трубчатого элемента или с разными интервалами.

При необходимости трубчатые элементы можно снабдить дистальным самонарезающим структурным элементом, например, аналогичным описанному в патентном документе WO 2005/079696. Например, трубчатые элементы можно снабдить элементом в виде лезвия, расположив его дистально по отношению по меньшей мере к одному из отверстий, через которые выходит крепящий материал. Обычно мягкость костной ткани в телах позвонков (при вводе крепежного элемента с вентральной стороны) увеличивается в дистальном направлении.

В этих случаях, а также при отсутствии самонарезающих структурных элементов, целесообразным может стать субкортикальное или даже кортикальное анкерное закрепление, то есть размещение отверстий вблизи кортикального слоя кости, предпочтительно с небольшим дистальным смещением. Тем самым крепящий материал после выхода из отверстий и затвердевания будет, во-первых, закреплен в более плотной и соответственно более устойчивой костной ткани и, во-вторых, вместе с кортикальным слоем кости образует анкерный элемент в виде глухой заклепки, имеющий значительную устойчивость к тянущим усилиям. При этом вследствие уменьшенной глубины места анкерного крепления происходит уменьшение рычага, противодействующего поворотам. Для большей устойчивости к поворотам предусмотрено сочетание со структурным элементом, в большей степени выступающим в костную ткань в дистальном направлении.

В общем случае субкортикальное закрепление можно получить, например, если расстояние между внешней поверхностью костной ткани и проксимальным концом отверстия выхода крепящего материала из продолговатой полости составляет, например, от 2 мм до 7 мм, в частности от 3,5 мм до 5,5 мм (для взрослых пациентов). Соответственно, расстояние между дистальной торцевой поверхностью части имплантата, упирающейся в костную ткань (например, корпуса фиксирующего приспособления устройства для стабилизации позвоночника), и проксимальным входом отверстия можно выбрать из того же диапазона значений, то есть от 2 мм до 7 мм, в частности от 3,5 мм до 5,5 мм.

Длина (проксимально-дистальный размер) отверстия или отверстий, сквозь которые выходит крепящий материал, может составлять от 1 мм до 6 мм, в частности от 2,5 мм до 5 мм. Эксперименты с субкортикальным анкерным креплением (в костной ткани тела позвонка) показали, что для нескольких (например, четырех) отверстий, равномерно распределенных в периферической плоскости вокруг трубчатого элемента диаметром 4 мм, можно получить кольцо из крепящего материала с проксимально-дистальным размером, соответствующим аналогичному размеру отверстий, и диаметром 10 мм.

В вариантах осуществления устройств для стабилизации позвоночника с межпозвонковой вставкой субкортикальное анкерное крепление получают, если глубина выхода крепящего материала составляет приблизительно от 5% до 20% протяженности тела позвонка в боковом направлении.

Кроме того, в некоторых случаях целесообразно выполнить такую конструкцию менее жесткой и более гибкой по сравнению с зачастую весьма жесткой трубчатой формой, например, придав ей форму лезвия. Слишком большая жесткость может стать проблемой в тех случаях, когда нежелательно полностью передавать каждый момент, действующий на крепежный элемент, на трабекулы кости, и предпочтительно обеспечить частичное его поглощение за счет эластичности крепежного элемента. Использование формы лезвия позволяет обеспечить большую гибкость по сравнению с трубчатой формой. Кроме того, использование формы лезвия, при котором во время хирургического введения не требуется предварительного изготовления отверстий в костной ткани, уменьшает область воздействия на костную ткань по сравнению с трубчатой формой, которая имела бы большую протяженность в дистальном направлении.

Если трубчатые элементы снабжены несколькими боковыми отверстиями, то в качестве дополнительного элемента их можно снабдить также распределителем, имеющим угловое расположение относительно продольной оси полости и предназначенным для направления разных частей разжижаемого материала к разным из указанных боковых отверстий. Распределитель может содержать корпус, дистально ограничивающий полость, и разделительную часть, выступающую от корпуса распределителя в проксимальном направлении. Указанная разделительная часть может содержать по меньшей мере одну стенку, выступающую от корпуса распределителя в проксимальном направлении. Стенка такого типа может начинаться между отверстиями или двумя из отверстий и доходить до середины продольного отверстия.

В качестве альтернативы крепежным элементам, содержащим каждый трубчатый элемент и анкерный элемент из крепящего материала, в вариантах осуществления второй группы крепежные элементы могут представлять собой крепежные элементы, аналогичные описанным в патентном документе WO 02/069817 или WO 2004/017857. Например, крепежные элементы могут представлять собой термопластичный крепежный элемент, имеющий штыревую часть, причем по меньшей мере части термопластичного крепежного элемента можно разжижать путем приложения энергии, например энергии механической вибрации. При этом термопластичный материал крепежного элемента может обладать или не обладать способностью к рассасыванию. В другом примере крепежные элементы могут содержать неразжижаемый сердечник и внешние части из разжижаемого материала. Внешние части из разжижаемого материала могут обладать или не обладать способностью к рассасыванию. Участки поверхности, не покрытые частями из разжижаемого материала, могут содержать ускоряющее остеоинтеграцию покрытие.

Кроме того, крепежные элементы в вариантах осуществления второй группы могут содержать самонарезающие структурные элементы, например, как описано в патентном документе WO 2005/079696.

Другими вариантами могут быть предусмотрены крепежные элементы, аналогичные раскрытым в документах WO 2008/034277, WO 2009/055952, WO 2009/132472 или WO 2009/109057, полностью включенных в данное описание посредством ссылки. В частности, вариантами осуществления предусмотрена возможность использования таких элементов, которые при подаче энергии для разжижения крепящего материала будут перемещаться или прижиматься в проксимальном направлении, причем в дистальном направлении будет действовать противодействующее усилие. Использование таких вариантов осуществления изобретения, аналогично вариантам осуществления с трубчатыми элементами, может являться целесообразным в тех случаях, когда при проведении имплантации костная ткань не должна подвергаться механическим нагрузкам.

Помимо указанного, всеми вариантами осуществления изобретения предусмотрено, что до ввода крепежного элемента можно выполнить аугментацию в отношении отверстия костной ткани тела позвонка. Аугментация может содержать наращивание костной ткани путем вдавливания разжиженного термопластичного материала в поры стенки отверстия в костной ткани, выполняемое для укрепления костной ткани. При этом, в частности, можно использовать способ и устройства, описанные в патентном документе РСТ/СН 2009/000339 или в патентной заявке US 61/259,383, полностью включенных в данное описание посредством ссылки. В качестве альтернативы способам, описанным в РСТ/СН 2009/000339, при проведении аугментации вдавливание используемого термопластичного элемента можно выполнять также и посредством вибрирующего кольцевого сонотрода в дистальном направлении, с прижатием к дистальному концу указанного отверстия в костной ткани.

Всеми вариантами осуществления изобретения предусмотрено, что форма корпуса фиксирующего приспособления может по существу соответствовать, например, форме пластины, снабженной проушинами, которые могут выступать из корпуса фиксирующего приспособления, основной формой которого является по существу прямоугольник, соответственно в верхнем и нижнем направлении, выступая при этом выше и ниже межпозвонковой вставки (межтеловой вставки). Проушины образуют приемные отверстия под анкеры (крепежные элементы). Можно предусмотреть наличие, например, четырех проушин - двух в виде выступов над межпозвонковой вставкой и двух в виде выступов под вставкой (компоновка 2+2). В качестве альтернативы (в вариантах осуществления изобретения с проушинами или без) возможны компоновки 2+1, 1+2 (например, для шейного отдела) или 1+1 (например, методики XLIF, TLIF), а также компоновки более чем с двумя верхними и/или нижними приемными отверстиями под крепежные элементы. Проушины можно разместить в плоскости, заданной выполненной в виде пластины частью корпуса фиксирующего приспособления, или под углом к указанной плоскости, например, с наклоном в направлении от межтеловой вставки и тел позвонков.

Корпус фиксирующего приспособления (или его плоская часть, выполненная в виде пластины) может иметь криволинейную поверхность; например, указанный корпус можно выполнить вогнутым, плоским или выпуклым; возможны также и сочетания криволинейных поверхностей (например, седлообразность). Так, в частности, в срединном сечении корпус фиксирующего приспособления может быть вогнутым, так чтобы боковые части указанного корпуса имели более проксимальное положение, что целесообразно в тех случаях, когда желательно не удалять слишком много ткани тел позвонков, но вместе с тем требуется обеспечить максимально утопленное положение всего устройства в межпозвоночном пространстве. При этом можно использовать и плоские конструкции (в срединном сечении) или даже выпуклые конструкции.

Приемные отверстия можно использовать для направления трубчатых или других крепежных элементов. При этом они могут не только обеспечивать препятствие обратному движению (уходу опорной части от тела позвонка), но также и задавать и обеспечивать постоянство угла крепежного элемента по отношению к опорной части. Например, приемные отверстия могут взаимодействовать с крепежным элементом (в частности, с его проксимальной штифтовой частью), образуя задающее угол сопряжение. В частности, если крепежный элемент содержит трубчатый элемент или, при необходимости, противодействующий элемент и анкерный элемент из крепящего материала, разжижаемого под действием энергии, например энергии механических колебаний, трубчатый элемент (или противодействующий элемент) можно вводить в приемное отверстие без выполнения вращательных движений (например, путем проталкивания). Трубчатый элемент (или противодействующий элемент) может содержать цилиндрическую штифтовую часть, приемное отверстие под крепежный элемент может задавать цилиндрическую направляющую часть, при этом сопряжение указанных штифтовой и направляющей частей выполнено с переходной посадкой, посадкой с натягом, фрикционной посадкой или тугой посадкой с малым зазором, например посадка Н/h (иногда используют термин "скользящая посадка"). Поле допуска при сопряжении цилиндрических направляющей и штифтовой частей может составлять, например, +0,006/0 (Н6) для отверстия и 0/-0,006 (h6) для штифтовой части или, например, +0,006/0 для отверстия и +/-0,004 для штифтовой части. Особо предпочтительны сопряжения с посадкой Н/h и переходными посадками.

Целесообразно использовать задающее угол сопряжение в сочетании с крепежными элементами, которые, в отличие от винтов, могут быть заглублены без приложения к ним вращательного движения. Особенно хорошо сочетается с заданием/обеспечением постоянства угла посредством сопряжения указанного выше типа техническое решение, предусматривающее анкерное крепление крепежного элемента в тканях путем разжижения материала и вдавливания по меньшей мере его части в ткани с последующим затвердеванием, в частности, согласно первому аспекту изобретения.

Вариантами осуществления изобретения с задающим угол сопряжением предусмотрено, что корпус фиксирующего приспособления, содержащий опорную часть и приемные отверстия, может также содержать кольцевой выступ, продолжающий отверстия в проксимальном и/или дистальном направлении, с обеспечением тем самым, что длина направляющей части превышает толщину пластины или детали другой формы, образующей опорную часть или приемные отверстия. Например, такой кольцевой выступ можно расположить с дистальной стороны, направив его к телу позвонка. При хирургическом вводе вариантов осуществления изобретения, снабженных дистальным кольцевым выступом, можно выполнить локальное удаление ткани тела позвонка, например выполнить "вскрытие" путем локального удаления кортикальной ткани, чтобы получить место под указанный кольцевой выступ, и/или вдавить указанный кольцевой выступ в ткань.

Помимо того, что цилиндрические штифтовая часть и направляющая часть позволяют получить сопряжение с весьма точно посадкой, их взаимодействием обеспечено самоочищающееся соединение.

Задающее угол сопряжение можно осуществить и используя не цилиндрические, а конические штифтовые и направляющие части, например имеющие форму конуса Морзе.

Помимо задающего угол сопряжения, устройство в соответствии с различными аспектам данного изобретения может содержать и другие средства, обеспечивающие постоянство угла и фиксацию, в том числе выбранные из известных средств.

Кроме того (вместо задающего угол сопряжения или в дополнение), можно предусмотреть в приемных отверстиях соединительную область, содержащую структурные элементы, например структурные элементы с выточкой. При этом крепежные элементы можно снабдить подходящей соединительной областью из термопластичного материала, например из крепящего материала. После воздействия энергией на соответствующий крепежный элемент две указанные соединительные области образуют соединение, например, как описано в патентном документе WO 2008/034276, включенном в данное описание посредством ссылки. Согласно еще одному варианту можно снабдить направляющие поверхности приемных отверстий термопластичным покрытием, которое бы приваривалось к термопластичному материалу крепежных элементов и/или проникало вглубь неразжижаемых структурных элементов крепящего материала с образованием тем самым подходящей соединительной области, аналогично описанному в WO 2008/034276.

Как отмечено в отношении третьего аспекта изобретения, приемные отверстия могут направлять трубчатые элементы под ненулевым углом к сагиттальной плоскости и/или под ненулевым углом к срединной плоскости (в последнем случае верхний и нижний трубчатые элементы в проекции на сагиттальную плоскость не будут параллельны друг другу). Такой нулевой или ненулевой угол можно обеспечить и в вариантах осуществления, где предусмотрено менее чем четыре крепежных элемента (например, в компоновках 1+1 или 2+1) или более чем четыре крепежных элемента. Угол к срединной плоскости может составлять, например, от 10° до 40°, в частности от 15° до 35° или от 20° до 30°.

Хотя и в вариантах осуществления, относящихся к третьему аспекту изобретения, и в вариантах осуществления, относящихся к другим аспектам изобретения, крепежные элементы проникают в кортикальный слой тел позвонков в области их периферийной поверхности, оставляя замыкательные пластинки неповрежденными, крепежные элементы можно вводить и сквозь замыкательные пластинки. Несмотря на то, что в зависимости от конкретной конфигурации повреждение замыкательных пластинок может являться нежелательным и угол ввода неблагоприятным, такое крепление сквозь замыкательные пластинки может в некоторых случаях иметь преимущества. В частности, крепление в субкортикальном слое сквозь замыкательные пластинки может обеспечить хорошую устойчивость к тянущим усилиям. Способ имплантации устройства для стабилизации позвоночника согласно пятому и/или шестому аспекту изобретения может предусматривать помещение межтеловой вставки или ее шаблона между телами позвонков при размещении направляющей для режущего инструмента в заданном положении относительно межтеловой вставки или ее шаблона и использование вырубного инструмента для вырубки части кортикального слоя с передней стороны тела позвонка с направлением указанного вырубного инструмента посредством указанной направляющей для режущего инструмента.

В качестве дополнительного этапа, следующего за установкой межтеловой вставки и опорной части фиксирующего приспособления, способ может предусматривать ввод крепежного элемента посредством установочного и/или имплантационного устройства, направляемого по двум разнесенным друг от друга по оси точкам, причем первая точка задана приемными отверстиями под крепежные элементы, а вторая точка задана наводящим приспособлением, удаленным в проксимальном направлении на некоторое расстояние от указанной опорной части.

Такой подход, предусматривающий наведение инструмента по двум точкам, которые могут отстоять друг от друга на значительное, до нескольких сантиметров, расстояние, позволяет точно задавать углы ввода крепежных элементов, обычно даже точнее, чем при использовании известного из уровня техники копира с цилиндрической направляющей частью.

Кроме того, способ может предусматривать, в качестве этапа, следующего за вырубкой и, в некоторых случаях, предшествующего вводу крепежного элемента, этап изготовления отверстия под крепежный элемент путем направленного воздействия шилом.

Предпочтительными вариантами осуществления заявляемых способов дополнительно предусмотрен ввод крепежного элемента путем подачи момента и/или энергии на крепежный элемент посредством инструмента, помещенного в направляющую трубку и/или не содержащего средств для отклонения момента и/или энергии.

Изобретение относится также к первому набору компонентов для подготовки к имплантации устройства для стабилизации позвоночника и второму набору компонентов, содержащему устройство для стабилизации позвоночника и первый набор компонентов.

В общем случае набор компонентов для подготовки и/или проведения хирургической операции с устройством для стабилизации позвоночника согласно любому из аспектов изобретения может содержать крепежный инструмент и/или принадлежности для подготовки позвоночника к операции (в том числе, например, режущий/вырубной инструмент для удаления слоя кортикальной ткани). Во всех вариантах осуществления компоненты могут находиться в одной стерильной упаковке или в нескольких стерильных упаковках.

Особым аспектом изобретения предусмотрено по меньшей мере частично автоматизированное закрепление позвоночного или иного вводимого хирургическим путем имплантата. Согласно данному аспекту набор компонентов для подготовки и/или выполнения хирургической операции содержит, при необходимости, дополнительно к самому имплантату:

устройство, или ручной блок, для автоматического ввода, содержащее кожух, ультразвуковой преобразователь, создающий механическую вибрацию и установленный внутри корпуса с возможностью перемещения в продольном (проксимально-дистальном) направлении относительно кожуха, сонотрод, подключаемый (например, подключенный) к преобразователю, механизм для толкания преобразователя и сонотрода в дистальном направлении;

направляющую трубку (или стержень), которую можно присоединить к кожуху и внутри которой можно направлять сонотрод и/или анкерный компонент из крепящего материала таким образом, чтобы любые ткани, которые могут войти в соприкосновение с приспособлением, были защищены от колебаний, создаваемых преобразователем и передаваемых сонотродом;

наводящее устройство, к которому можно присоединить направляющую трубку, чтобы задать ориентацию направляющей трубки относительно имплантата.

Если крепежный элемент, используемый для анкерного крепления имплантата, содержит трубчатый элемент (например, аналогично любому из описанных в данном документе), то набор может дополнительно содержать по меньшей мере один трубчатый элемент. Дистальный конец направляющей трубки можно выполнить присоединяемым либо к трубчатому элементу (при наличии такового), либо к направляющей части (например, в виде приемного отверстия в корпусе фиксирующего приспособления) имплантата.

В зависимости от глубины полости трубчатого элемента (или иной продолговатой полости, из которой крепящий материал выходит в ткань), возможно более предпочтительным будет ввод анкерного элемента из крепящего материала только после присоединения трубчатого элемента (или другой продолговатой полости) к направляющей трубке. Для подобных вариантов осуществления, и при необходимости для других вариантов осуществления изобретения, возможно целесообразно предусмотреть наличие быстродействующего разъема между ручным блоком и направляющей трубкой, обеспечив тем самым возможность при необходимости вводить по направляющей трубке анкерный компонент из крепящего материала внутрь продолговатой полости уже после присоединения направляющей трубки к трубчатому элементу или другому элементу с продолговатой полостью. Затем по направляющей трубке можно ввести сонотрод, присоединяемый к ручному блоку либо предварительно, либо после ввода в направляющую трубку. Затем использовать быстродействующий разъем для присоединения направляющей трубки к ручному блоку. Такой быстродействующий разъем можно при необходимости использовать также, если анкерный элемент из крепящего материала вставляют в продолговатую полость до присоединения направляющей трубки.

Наводящее устройство предпочтительно присоединить к удаленному удерживающему устройству (например, держателю) на расстоянии от входа в продолговатую полость (например, на некотором расстоянии от межтеловой вставки). Наводящее устройство и элемент конструкции, к которому присоединяют дистальный конец направляющей трубки, вместе полностью задают ориентацию направляющей трубки и тем самым направление ввода.

Предпочтительно обеспечить наличие средств, обеспечивающих совпадение оси продолговатой полости с осью направляющей трубки. Например, трубчатый элемент, задающий продолговатую полость, можно направлять с помощью подходящего приспособления для задания угла, например, как указано в других местах данного описания. Дополнительно, или как вариант, эту же ось может иметь предварительно изготовленное в ткани отверстие, например высверленное с использованием указанного или другого аналогичного наводящего устройства.

Предпочтительно, чтобы кожух, направляющая трубка и продолговатая полость (при необходимости, и другие защитные элементы) в соединенном состоянии образовывали вместе сборное приспособление, полностью защищающее внешнее пространство от механической вибрации или другого механического воздействия таким образом, чтобы ни одна движущаяся часть не могла войти в контакт с тканями. Варианты осуществления всех аспектов изобретения предусматривают ввод фиксирующего приспособления или приспособлений, а также, где применимо, и анкерных элементов из крепящего материала и/или анкерного приспособления по существу параллельно срединной плоскости межтеловой вставки (например, под наклоном к ней не более 20°, 15° или 10°; это относится также и к "отрицательным" углам, то есть вариантам конструкции, в которых крепежные элементы установлены со схождением, а не с расхождением или параллельно друг другу). Тем самым обеспечена возможность сравнительно легкого доступа инструментов, что является преимуществом не только при передней, но также и при боковой и переднебоковой имплантации, а также при имплантации с более дорсальных направлений.

Предпочтительная частота механической вибрации или колебаний, подходящих для вариантов осуществления заявляемого способа, предусматривающих разжижение полимера теплотой трения, обусловленного механической вибрацией, составляет от 2 до 200 кГц (более предпочтительно от 10 до 100 кГц или от 20 до 40 кГц), при этом энергия вибрации составляет от 0,2 до 40 Вт, в частности от 0,2 до 20 Вт, или в особых случаях (например, если крепежный элемент содержит трубчатый элемент и анкерный элемент из термопластичного крепящего материала) от 10 Вт до 35 Вт на квадратный миллиметр рабочей поверхности. Конструкция создающего вибрации элемента может предусматривать, например, что его контактная поверхность будет создавать колебания преимущественно вдоль оси указанного элемента (продольная вибрация) с амплитудой от 1 до 100 мкм, предпочтительно приблизительно от 10 до 30 мкм или приблизительно от 20 до 40 мкм для конструкций с трубчатым элементом. Можно также использовать вращательные или радиальные колебания.

Для создания указанной теплоты трения, необходимой для разжижения крепящего материала, вместо механической вибрации в некоторых отдельных вариантах осуществления устройства для стабилизации позвоночника можно использовать вращательное движение. В этом случае предпочтительно выбрать скорость вращательного движения в диапазоне от 10000 до 100000 об/мин. В другом варианте получения тепловой энергии для разжижения предусмотрена подача электромагнитного излучения в одну из имплантируемых частей устройства, выполненную с возможностью поглощения электромагнитного излучения, при этом предпочтительно, чтобы поглощение происходило внутри разжижаемого крепящего материала или в непосредственной близости к указанному материалу. Предпочтительно использовать электромагнитное излучение видимого или инфракрасного диапазона частот, а в качестве источника излучения - соответствующий лазерный аппарат. Возможен также электрический нагрев одной из частей устройства.

Хотя технические решения, используемые в 1-3 аспектах изобретения, описаны в первую очередь применительно к устройству для стабилизации позвоночника с межтеловой вставкой и фиксирующим приспособлением, конструкция которого предусматривает постоянство размеров межтеловой вставки, общий принцип указанных трех аспектов, а также предпочтительные признаки и варианты осуществления применимы и в других конструктивных вариантах.

В первой группе таких альтернативных конструктивных вариантов предусмотрено, что фиксирующее приспособление или приспособления использованы для фиксации положения протеза межпозвоночного диска. Такой протез межпозвоночного диска отличается от межпозвонковой вставки жесткого размера тем, что образует суставное сочленение между телами позвонков. При этом поперечные усилия могут приводить к смещению и возникновению дополнительных нагрузок по сравнению с жесткой межтеловой вставкой. В таких альтернативных конструктивных вариантах первой группы фиксирующее приспособление не может иметь корпус в виде пластины с жесткими размерами, соединяющей верхние и нижние тела позвонков. Напротив, такое фиксирующее приспособление может содержать две части, при этом одну часть прикрепляют к верхнему телу позвонка для удержания верхнего концевого элемента (например, замыкательной пластинки) протеза, а другую часть прикрепляют к нижнему телу позвонка для удержания нижнего концевого элемента протеза. При этом указанные части фиксирующего приспособления могут при необходимости принадлежать соответствующим концевым элементам протеза.

Применительно к первой группе таких альтернативных конструктивных вариантов "межтеловую вставку" из описанных ранее и в дальнейшем вариантов осуществления следует заменить другим видом имплантата, а именно протезом межпозвоночного диска.

Во второй группе таких альтернативных конструктивных вариантов использована межостистая вставка, вводимая между задними остистыми отростками. Межостистые вставки известны из уровня техники. Второй группой альтернативных конструктивных вариантов предусматрено использование техники закрепления посредством по меньшей мере одного фиксирующего приспособления на позвоночнике, в частности на позвоночных отростках.

Во второй группе таких альтернативных конструктивных вариантов "межтеловую вставку" из описанных ранее и в дальнейшем вариантов осуществления, следует заменить уже другим видом имплантата, а именно межостистой вставкой, при этом анкерное крепление предпочтительно осуществлять не в телах позвонков, а в позвоночных отростках.

В третьей группе альтернативных конструктивных вариантов технические решения первого или третьего аспектов изобретения и при необходимости их предпочтительные признаки и варианты осуществления использованы для прикрепления пластины или системы пластин к костной ткани. Например, пластина может обеспечивать устойчивость взаимного положения двух позвонков (например, аналогично конструкции с межтеловой вставкой, но без замены естественного межпозвоночного диска межтеловой вставкой, или съемным костным трансплантатом, или другим аналогичным средством. В качестве альтернативы такая пластина может обеспечивать устойчивость взаимного положения других костных элементов, в том числе при переломе.

В третьей группе таких альтернативных конструктивных вариантов "фиксирующее приспособление" из описанных ранее и в дальнейшем вариантов осуществления следует заменить фиксирующим приспособлением, используемым не для фиксации межтеловой вставки, а для непосредственного обеспечения устойчивости самим фиксирующим приспособлением, причем анкерное крепление можно осуществить не в телах позвонков, а в другой части скелета.

В четвертой группе альтернативных конструктивных вариантов технические решения первого или третьего аспектов изобретения и при необходимости их предпочтительные признаки и варианты осуществления использованы для фиксации положения не межтеловой вставки, а другого распределяющего нагрузку протезного элемента, например мостовой накладки, артродезного элемента, интерпозиционного протеза, суставного протеза или другого аналогичного протезного элемента.

В четвертой группе таких альтернативных конструктивных вариантов "межтеловую вставку" из описанных ранее и в дальнейшем вариантов осуществления следует заменить другим видом имплантата, а именно распределяющим нагрузку протезным элементом, и вместо тел позвонков использовать для анкерного крепления другие подходящие элементы скелета.

Варианты осуществления первого аспекта изобретения, а также описанные выше альтернативные конструктивные варианты предусматривают использование хирургического устройства с фиксирующим приспособлением, содержащим:

корпус фиксирующего приспособления, снабженный жесткой частью и по меньшей мере одним приемным отверстием;

по меньшей мере один крепежный элемент, вводимый в указанное приемное отверстие и снабженный анкерной частью из крепящего материала, вводимой в жидком состоянии в костную ткань, в которой крепят фиксирующее приспособление, с инфильтрацией при этом костной ткани и последующим затвердеванием, обеспечивающим фиксацию крепежного элемента в костной ткани,

при этом указанный по меньшей мере один крепежный элемент взаимодействует с корпусом фиксирующего приспособления, удерживая фиксирующее приспособление на костной ткани, когда крепежный элемент прикреплен к костной ткани.

При этом корпус фиксирующего приспособления может представлять собой имплантат, например фиксирующую пластину, имплантат межпозвоночного диска, артродезное устройство или любое другое устройство, в том числе одно из упомянутых выше. Корпус фиксирующего приспособления, аналогично другим приведенным примерам, может представлять собой вспомогательное приспособление для фиксации положения имплантата, например межтеловой вставки.

В вариантах осуществления указанного хирургического устройства приемные отверстия содержат внутреннюю направляющую поверхность, взаимодействующую с внешней направляющей поверхностью крепежного элемента, за счет чего обеспечена устойчивая угловая ориентация. В частности, устойчивую угловую ориентацию можно обеспечить посредством описанного выше задающего угол сопряжения.

По меньшей мере один крепежный элемент может представлять собой крепежный элемент, содержащий трубчатый элемент с одним или более отверстиями, сквозь которые в процессе анкерного крепления выходит крепящий материал, и/или крепежный элемент любого (другого) вида на основе крепящего материала, обладающего способностью к разжижению с последующим затвердеванием и проникающего вглубь структуры костной ткани, как описано ранее или в дальнейшем.

Вариант осуществления хирургического устройства содержит признаки фиксирующих приспособлений и/или крепежных элементов, описанных в связи с любым устройством для стабилизации позвоночника, в соответствии с аспектами 1, 2, 3 и 3 настоящего изобретения.

В контексте данного описания выражение "термопластичный материал, разжижаемый, например, механической вибрацией" или сокращенно "разжижаемый термопластичный материал" или "разжижаемый материал" используется для описания материала, содержащего по меньшей мере один термопластичный компонент и приходящего в жидкое или текучее состояние при нагреве, в частности при нагреве трением, то есть при размещении на одной из двух поверхностей (контактных поверхностей), соприкасающихся друг с другом и перемещаемых относительно друг друга вибрационным или вращательным путем при частоте вибрации от 2 кГц до 200 кГц, предпочтительно от 20 до 40 кГц, и амплитуде от 1 мкм до 100 мкм, предпочтительно приблизительно от 10 до 30 мкм (или приблизительно от 20 до 40 мкм). Такие колебания создают, например, ультразвуковыми устройствами, например, известными из стоматологической практики. Для обеспечения силового соединения с тканью, материал должен обладать модулем упругости выше 0,5 ГПа, предпочтительно выше 1 ГПа, и температурой пластификации до 200°С, от 200°С до 300°С или даже выше 300°С. В тех случаях, когда крепящий материал размещен в опорном, силовом конструктивном элементе, в частности в трубчатом элементе описанного выше типа, модуль упругости (в частности, модуль Юнга) может быть и ниже 0,5 ГПа, например 0,08 ГПа и выше, в частности по меньшей мере 0,1 ГПа, например от 0,1 ГПа до 2 ГПа. При этом, если крепящий материал размещен в опорном силовом конструктивном элементе, в процессе анкерного крепления его при необходимости можно подвергнуть полному разжижению (не только в участках вблизи поверхности) и, таким образом, обойтись без подачи колебаний к периферийной части. Примером крепящего материала, подходящего для указанных случаев, являются термопластичные эластомеры. В частности, например, термопластичные полиуретановые эластомеры, например марки pellethane® компании Dow Chemicals.

В зависимости от конкретного применения разжижаемый термопластичный материал может обладать или не обладать способностью к рассасыванию. В качестве рассасывающих материалов подходят, например, рассасывающиеся полимеры на основе молочной и/или гликолевой кислоты (полимолочная кислота (PLA), поли-L-лактид (PLLA), полигликолид (PGA), полимолочная кислотагликолид (PLGA) или другие подобные полимеры) или полигидроксиалканоаты (РНА), поликапролактоны (PCL), полисахариды, полидиоксаноны (PD), полиангидриды, полипептиды или подходящие сополимеры или совмещенные полимеры или композитные материалы, в состав которых входят названные полимеры. Из полимеров, не обладающих способностью к рассасыванию, подходят такие термопласты, как, например, полиолефины, полиакрилаты, полиметакрилаты, поликарбонаты, полиамиды, полиэстеры, полиуретаны, полисульфоны, полиарилкетоны, полиимиды, полифенилсульфиды или жидкокристаллические полимеры (LCP), полиформальдегиды, галоидзамещенные полимеры, в частности галоидзамещенные полиолефины, полифениленсульфиды, полисульфоны, полиэфиры, полипропилен (РР) или соответствующие сополимеры или совмещенные полимеры или композитные материалы, в состав которых входят названные полимеры.

В качестве частных примеров разлагаемых материалов можно назвать такие полимолочные кислоты, как поли(L-лактид-ко-D,L-лактид) (PLDLLA) 70/30 LR706, поли(L,D-лактид) (PLDLA) 50/50 R208, и поли-L-лактид (PLLA) 100% L210S, все производства компании Böhringer. Подходящие разлагаемые полимерные материалы перечисляются также в работе Винтермантеля (Erich Wintermantel) и Сук-Ву (Suk-Woo На) "Медицинские технологии с биологически совместимыми материалами и процессами" (Medizinaltechnik mit biokompatiblen Werkstoffen und Verfahren), 3 изд., Berlin: Springer, 2002 (далее - "Wintermantel"), с.200; отн. полигликолидов (PGA) и полимолочных кислот (PLA) см. с.202 и далее, отн. поликапролактона (PCL) см. с.207, отн. сополимера полигидроксибутирата/полигидроксивалерата (PHB/PHV) см. с.206; отн. полидиоксанонов (PDS) см. с.209. Описание других биорассасывающихся материалов содержится, например, в работе Бейли (С.А.Bailey) и др., журнал J Hand Surg [Br], 2006, т. 31, №2 (апрель), с.208-212.

В качестве конкретных примеров неразлагаемых материалов можно назвать: полиэфиркетон (PEEK Optima, марки 450 и 150, компании Invibio Ltd), полиэфиримид, полиамид 12, полиамид 11, полиамид 6, полиамид 66, поликарбонат, полиметилметакрилат, полиоксиметилен. Обзорная таблица полимеров и их применений приводится в Wintermantel, с.150; отдельные примеры содержатся в Wintermantel, с.161 и след. (полиэтилен (РЕ), Hostalen Gur 812, HöchstAG), 164 и след. (полиэтилентерефталат (PET), 169 и след. (полиамид, а именно РА 6 и РА 66), 171 и след. (политетрафторэтилен (PTFE)), 173 и след. (полиметилметакрилат (РММА)), 180 (полиуретан (PUR), см. таблицу), 186 и след. (полиэфирэфиркетон (PEEK)), 189 и след. (полисульфон (PSU)), 191 и след. (полиоксиметилен (РОМ)/полиформальдегид, торговые марки Delrin, Tenac, использовался также в эндопротезах Protec).

В качестве подходящих термопластичных материалов можно назвать, в том числе, полимолочные кислоты, например LR708 (аморфный поли-L-D,L-лактид 70/30), L209 или L210S компании Böhringer Ingelheim или поликарбонаты.

Разжижаемый материал с термопластичными свойствами может содержать инородные примеси или соединения, выполняющие другие функции. В частности, термопластичный материал можно упрочить примесями, например наполнителями из смеси частиц, оказывающими терапевтический или другой желаемый эффект. Дополнительно в состав термопластичного материала могут входить компоненты, расширяемые или распадающиеся (с образованием полостей) по месту (например, полиэстеры, полисахариды, гидрогели, фосфаты натрия), или соединения, высвобождающиеся по месту и оказывающие терапевтический эффект, например способствующие заживлению и регенерации (например, ростовые факторы, антибиотики, противовоспалительные средства или буферные составы типа фосфата натрия и карбоната кальция, противодействующие неблагоприятному воздействию разложения кислот). Если термопластичный материал является рассасывающимся, высвобождение указанных соединений будет происходить с задержкой.

При разжижении разжижаемого материала не с помощью энергии вибрации, а с помощью электромагнитного излучения материал может локально содержать соединения (частиц или молекулярные), поглощающие излучение определенного частот (в частности, видимого или инфракрасного диапазона), например фосфаты кальция, карбонаты кальция, фосфаты натрия, оксид титана, слюду, насыщенные жирные кислоты, полисахариды, глюкозу или их смеси.

В качестве наполнителей разлагаемых полимеров можно использовать, в том числе, разлагаемые стимуляторы костного роста, в том числе: бета-трикальций фосфат (TCP), гидроксиапатит (НА, степень кристаллизации <90%, или смеси трикальций фосфата (TCP), гидроксиапатита (НА), DHCP, биокерамики (см. Wintermantel)). В качестве в качестве наполнителей, стимулирующих остеоинтеграцию и обладающих способностью лишь к частичному разложению или почти не разлагаемых, можно использовать, например: биокрамику, гидроксиапатит (степень кристаллизации >90%), НАРЕХ®, см. работу Ри (S.M.Rea) и др., журнал J Mater Sci Mater Med., 2004, т. 15, №9 (сентябрь), с.997-1005; отн. гидроксиапатита см. также Фан (L. Fang) и др., Biomaterials, 2006, т. 27, №20 (июль), с.3701-3707, Хуан (М. Huang) и др., журнал J Mater Sci Mater Med, 2003, т. 14, №7 (июль), с.655-60, и Бонфилд У. (W. Bonfield), Таннер Э. (Е. Tanner), Materials World, 1997, т. 5, №1 (январь), с.18-20. Примеры биоактивных наполнителей и их описание содержатся, например, в: Хуан (X. Huang), Мяо (X. Miao), журнал J Biomater Арр., 2007, т. 21, №4 (апрель), с.351-374, Юхаж (J.A.Juhasz) и др., журнал Biomaterials, 2004, т. 25, №6 (март), с.949-955. Среди наполнителей, представляющих собой смесь частиц, можно назвать: крупнозернистые 5-20 мкм (содержание по объему предпочтительно 10-25%), субмикронные (нанонаполнители, полученные осаждением, предпочтительно пластинчатые с соотношением сторон >10, 10-50 нм, содержание по объему от 0,5 до 5%).

В более общем случае разжижение в данных вариантах осуществления получают за счет использования материалов с термопластичными свойствами с температурой плавления приблизительно до 350°С. Если контактная поверхность разжижения или одна из нескольких контактных поверхностей разжижения расположены между частью устройства, содержащей разжижаемый материал, и противодействующим элементом, модуль упругости разжижаемого материала должен составлять не менее 0,5 ГПа, что позволит разжижаемому материалу передавать ультразвуковые колебания с весьма малым демпфированием, исключающим внутреннее разжижение и соответственно потерю устойчивости указанной части устройства, то есть разжижение будет происходить только в местах расположения разжижаемого материала в контактной области разжижения. Если же в качестве контактной области разжижения задействована только область контакта с инструментом, создающим колебания, то в принципе материал может иметь и более низкий модуль упругости. Однако в некоторых случаях при выполнении материалом функции силового элемента, также и в указанной ситуации, предпочтительно обеспечить модуль упругости не менее 0,5 ГПа. Как уже отмечено, модуль упругости может быть ниже 0,5 ГПа в тех случаях, когда крепящий материал снабжен дополнительной опорной или силовой конструкцией, например трубчатой конструкцией.

Изобретение относится также к способам имплантации устройства для стабилизации позвоночника и наборам компонентов, содержащим устройство для стабилизации позвоночника и инструменты для их имплантации. Более подробнее описание изобретения приведено ниже со ссылками на некоторые из имеющихся чертежей.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Ниже приведено описание вариантов осуществления изобретения со ссылками на чертежи. Чертежи являются схематическими и выполнены без соблюдения масштаба. Одинаковые или аналогичные элементы обозначены на чертежах одинаковыми номерами позиций, при этом:

фиг.1-7 - элементы первого варианта осуществления изобретения, относящиеся и к первому, и ко второму аспекту изобретения;

фиг.8 - вариант осуществления анкерного элемента из крепящего материала;

фиг.9 - принципиальный вариант осуществления анкерного крепления;

фиг.10-24 - другие варианты осуществления изобретения, относящиеся по меньшей мере к первому и частично ко второму аспекту изобретения;

фиг.25-27 - вариант осуществления третьего аспекта изобретения;

фиг.28 - принцип задания направления анкерного элемента из крепящего материала посредством, например, сонотрода;

фиг.29 - альтернативный вариант осуществления анкерного приспособления устройства согласно третьему аспекту изобретения;

фиг.30 и 31 - вариант осуществления, относящийся к первому и пятому аспекту изобретения;

фиг.32 - другой вариант осуществления, относящийся к первому и пятому аспекту изобретения;

фиг.33 - вариант осуществления изобретения, относящийся к первому, пятому и шестому аспекту изобретения;

фиг.34 - схематическое изображение альтернативного варианта крепежного элемента;

фиг.35-41 - инструменты и этапы выполнения анкерного крепления согласно первому аспекту изобретения;

фиг.42-44 - еще один вариант осуществления первого и пятого аспектов изобретения;

фиг.45-56 - еще один альтернативный вариант осуществления инструментов и этапов имплантации устройства для стабилизации позвоночника согласно первому и/или пятому аспекту изобретения;

фиг.57 и 58 - варианты признаков вариантов осуществления изобретения с фиг.32-33, 42-44;

фиг.59 - схематическое изображение принципиального технического решения, предусмотренного вариантами осуществления заявляемого изобретения в применении к имплантату межпозвоночного диска;

фиг.60 и 61 - еще один вариант осуществления устройства для стабилизации позвоночника.

ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

На фиг.1 представлен вариант осуществления устройства для стабилизации позвоночника, введенного в позвоночник человека. В частности, на чертеже показаны верхний позвонок 1 и нижний позвонок 2, между которыми удалена по меньшей мере часть межпозвоночного диска. Устройство содержит межтеловую вставку 3, расположенную между телами верхнего и нижнего позвонков. Межтеловая вставка обеспечивает постоянство расстояния между верхним и нижним телами позвонков. После хирургического ввода межтеловой вставки между телами позвонков положение вставки зафиксировано двумя фиксирующими приспособлениями 4. Каждое из фиксирующих приспособлений 4 содержит два анкера, посредством которых указанные приспособления закреплены соответственно в верхнем и нижнем теле позвонка. Кроме того, каждое из приспособлений снабжено опорной частью 6, предотвращающей смещение межтеловой вставки 3 в вентральном направлении. Как показано на фиг.1, фиксирующее приспособление не имеет элементов между межтеловой вставкой и соответствующим телом позвонка, вследствие чего после имплантации межтеловой вставки соответствующие замыкательные пластинки тел позвонков примыкают непосредственно к межтеловой вставке.

На фиг.2-3 межтеловая вставка 3 изображена несколько более подробно. Межтеловую вставку можно изготовить из любого подходящего материала, в том числе ПЭЭК (PEEK), при необходимости с покрытием из гидроксиапатита (НА) для лучшего нарастания кости и долговременной устойчивости. Межтеловую вставку можно изготовить и из другого биосовместимого материала, подходящего для межпозвонкового имплантата, например из другой пластмассы, керамики или титана, также при необходимости с использованием покрытия.

Межтеловая вставка 3 содержит верхнюю поверхность 11 и противолежащую нижнюю поверхность, предназначенные для контакта соответственно с нижней замыкательной пластинкой верхнего тела позвонка и верхней замыкательной пластинкой нижнего тела позвонка. Межтеловая вставка содержит также продольные (относительно оси позвоночника) сквозные отверстия 12, обеспечивающие возможность роста костной ткани между верхним и нижним телами позвонков. При хирургическом вводе межтеловой вставки 3 указанные отверстия можно заполнить костным трансплантатом и/или материалом, способствующим росту костей (например, костными морфогенетическими белками КМБ (BMP)). В изображенной конструкции межтеловая вставка содержит одно сквозное отверстие, расположенное по центру относительно сагиттальной плоскости, при этом конструктивное решение согласно вариантам осуществления изобретения не ограничено конкретным количеством и расположением продольных сквозных отверстий. Например, можно также предусмотреть несколько (например, два) сквозных отверстий, или одно или несколько отверстий, смещенных в боковом направлении (относительно сагиттальной плоскости), или другие отверстия. Варианты осуществления изобретения применимы и вообще без сквозных отверстий, если, например, нет необходимости в межтеловом сращении за счет роста костей или если межтеловое сращение за счет роста костей предусмотрено только вдоль отдельных участков по периферийной поверхности межтеловой вставки (для обеспечения такого роста кости по периферии всеми вариантами осуществления предусмотрена возможность уменьшения поперечного размера межтеловой вставки).

Кроме того, межтеловую вставку 3 можно выполнить в соответствии с требованиями хирурга, предусмотрев наличие ретенционных, и/или макроскопических, и/или микроскопических конструктивных элементов, обеспечивающих возможность врастания костной ткани (таких, как изображенные на чертеже перпендикулярные продольной оси отверстия 13), каналы или другие элементы (не показаны). Помимо этого межтеловую вставку 3 можно выполнить с возможностью вмещения соответствующих элементов фиксирующего приспособления или приспособлений, например снабдить пазовыми углублениями 14 под опорную часть фиксирующего приспособления. Как пояснено ниже, межтеловая вставка 3 в изображенном варианте осуществления содержит отверстия 15 под направляющие выступы фиксирующих приспособлений.

Фиксирующие приспособления по первому варианту осуществления содержат корпус 21 фиксирующего приспособления и два анкерных элемента 31 из крепящего материала.

На фиг.4-6 показаны соответственно аксонометрический вид, вид спереди и вид сбоку примера корпуса 21 фиксирующего приспособления. Корпус фиксирующего приспособления в изображенном варианте осуществления выполнен в виде скобы с дополнительным направляющим выступом 24, то есть на виде сбоку имеет Е-образную форму. Корпус фиксирующего приспособления содержит опорную часть 6 (или поперечину) и две трубчатые части 23, которые вместе с анкерными элементами из крепящего материала образуют анкеры. Трубчатые части задают собой продолговатую полость, с одного конца открытую вперед таким образом, чтобы спереди в указанную полость можно было вставить элементы из крепящего материала. С противоположного, то есть с заднего, конца полость ограничена основанием 25 трубчатой части. При этом трубчатая часть снабжена по меньшей мере одним отверстием 27, обеспечивающим вытекание разжиженного крепящего материала в радиальном (относительно оси продолговатой полости) направлении. В изображенном варианте осуществления единственное отверстие каждой трубчатой части 23 расположено напротив другой, противоположной, трубчатой части, так что материал может течь соответственно вниз или вверх в направлении замыкательной пластинки тела соответствующего позвонка.

Трубчатые части 23 и направляющий выступ 24 параллельны друг другу, то есть их можно вставить в отверстия, обладающие трансляционной симметрией (например, цилиндрической симметрией, при этом не обязательно круглого поперечного сечения) и имеющие параллельные оси. Цилиндрическая симметрия не является обязательным условием, и можно вместо этого использовать коническую конструкцию.

Хотя предпочтительна изображенная конструкция с отверстиями 15, выполненными с расхождением, тот же принцип применим и для отверстий со схождением. При этом такое решение одинаково хорошо применимо и для одного направляющего выступа 24 (и соответствующего отверстия) на одно фиксирующее приспособление и для двух или даже более направляющих выступов, в том числе и для неравного количества направляющих выступов фиксирующих приспособлениях. Кроме того, не исключена возможность использования более чем двух фиксирующих приспособлений.

На фиг.7-8 изображены два варианта элемента 31 из крепящего материала. Изображенный на фиг.7 анкерный элемент 31 из крепящего материала выполнен по существу в виде трубки и состоит, например, полностью из термопластичного материала, такого как полимолочная кислота (PLA).

Закрепление межтеловой вставки 3 происходит следующим образом: после ввода межтеловой вставки, например, хирургическим путем, известным из практики ввода межпозвонковых имплантатов, таких как кейджи, фиксирующие приспособления прикрепляют к телам позвонков. Для этого трубчатые части вводят в предварительно просверленные в телах позвонков отверстия, выполненные до или после ввода межтеловой вставки 3 (см. подробное описание ниже). Предварительно просверленные отверстия и соответственно трубчатые части после ввода расположены таким образом, чтобы проходить сквозь кортикальный слой в передней части периферийной поверхности тела позвонка внутрь губчатого слоя тела позвонка без повреждения кортикального слоя, формирующего замыкательную пластинку тела позвонка. Таким образом замыкательные пластинки тел позвонков не ослаблены и в полной мере способствуют поддержанию устойчивости всей конструкции по завершении хирургического вмешательства.

После установки корпусов фиксирующих приспособлений вводят и закрепляют анкерные элементы из крепящего материала. Для этого элементы из крепящего материала прижимают к основаниям 25, подавая при этом в них механическую вибрацию. Под действием одновременно прижимающего усилия и механической вибрации происходит разжижение термопластичного материала в области контакта между анкерным компонентом 31 из крепящего материала и основанием 25 и выдавливание указанного материала в радиальном направлении наружу в ткани (губчатого) костного материала, окружающие предварительно просверленное отверстие. При этом основание 25 соответствующей трубчатой части используется в качестве противодействующего элемента в процессе, описанном и заявленном в патентном документе РСТ/СН2008/000452 и в патентной заявке US №12/260,698, полностью включенных в данное описание посредством ссылки.

Вместо подачи к анкерному элементу 31 из крепящего материала механической вибрации, указанный элемент можно подсоединить к вращающему устройству и привести во вращение, при этом снова прижимая его к основанию 25 трубчатой части 23, в результате чего опять возникнет трение между дистальной поверхностью анкерного элемента 31 из крепящего материала и основанием 25, обеспечивающее нагрев для необходимого разжижения. Как вариант, на анкерный элемент 31 из крепящего материала можно воздействовать лазерным излучением предпочтительно видимого или инфракрасного диапазона, при этом указанный элемент может содержать поглощающее средство для поглощения лазерного излучения или рассеивающее средство для рассеяния лазерного излучения в трубчатую часть 23, выполненную с возможностью поглощения лазерного излучения (например, за счет покрытия внутренней поверхности металлом) и передачи поглощенного тепла элементу 31 для достижения необходимого разжижения. Как вариант, трубчатую часть 23 можно нагревать электричеством.

После затвердевания крепящий материал, выдавленный наружу в радиальном направлении, вместе с конструкцией трубчатых частей образует анкер фиксирующего приспособления 4. Как схематически изображено на фиг.9, получено проникновение частей 34 разжиженного, а затем затвердевшего термопластичного материала вглубь костной ткани позвонка 1.

Предварительно просверленные отверстия под трубчатые части первого фиксирующего приспособления 4 и предварительно просверленные отверстия под трубчатые части второго фиксирующего приспособления 4 не параллельны и расположены под углом друг к другу. Из этого следует, что и отверстия 15 под направляющие выступы 24 первого и второго фиксирующих приспособлений также не параллельны и расположены приблизительно под тем же углом друг к другу, что и отверстия под трубчатые части.

На фиг.3 показана компоновка, в которой оба отверстия 15 расположены под углами α, α' к сагиттальной плоскости (показана штрихпунктирной линией). Хотя в изображенной конструкции угол α и угол α' равны, это не является обязательным. Для большей наглядности конструкция изображена с относительно большими углами α и α' и углом β между отверстиями 15 (β=α+α'). При этом на практике угол между отверстиями 15 (или их осями) не обязательно должен быть таким большим. Предпочтительно, чтобы указанный угол соответствовал условию 5°<β<150°, особо предпочтительно 10°<β<90°. Как уже указано, отверстия не обязательно являются расходящимися, как показано на чертеже, и могут быть выполнены со схождением.

Взаимодействие расходящихся направляющих выступов 24 с соответствующими отверстиями 15, фиксирующего приспособления с фиг.1-9 предотвращает не только смещения межтеловой вставки в вентральном направлении (посредством опорных частей 6) и в поперечном направлении (посредством направляющих выступов), но и смещения в дорсальном направлении. Таким образом расхождение направлений по меньшей мере двух отверстий 15 позволяет обойтись без таких средств присоединения фиксирующего приспособления к межтеловой вставке, как винты. Это может являться преимуществом ввиду возможного ослабления винтов, чреватого тяжелыми последствиями. Вся крепежная конструкция может использоваться вообще без винтов (если закрепление фиксирующих элементов выполнено описанным выше образом) или по меньшей мере без винтов, не контактирующих с тканью, и таким образом не будет подвержена врастанию (в случае если закрепление фиксирующих элементов между телами позвонков выполнено посредством хирургических винтов).

Дополнительно или вместо описанного выше механизма фиксации различными вариантами осуществления предусмотрена возможность соединения конструктивных элементов фиксирующего приспособления или приспособлений с конструктивными элементами межтеловой вставки путем соединения соответствующих соединительных областей, как описано в патентном документе WO 2008/034276 или, например, сваркой.

Ниже описаны другие варианты осуществления, представляющие собой варианты раскрытого выше технического решения. Отличия от описанных выше первых вариантов осуществления можно сочетать друг с другом с получением других новых вариантов осуществления. Например, форму трубчатых частей с фиг.12 и/или перемычки с фиг.16 можно использовать в любом другом варианте осуществления; самонарезающие структурные элементы варианта с фиг.18 могут присутствовать в конструкциях другой формы, возможны и другие сочетания.

В первой категории альтернативных вариантов осуществления трубчатая часть 23, дополнительно или вместо отверстия, обращенного в сторону другого соответствующего отверстия, может содержать по меньшей мере одно отверстие, обращенное в сторону боковой (поперечной) стороны. Пример такой конструкции изображен на фиг.10. Трубчатая часть корпуса фиксирующего приспособления изображенного варианта осуществления содержит два боковых отверстия 27, через которые может выходить крепящий материал. Части крепящего материала, проникающие вглубь материала кости после закрепления, обозначены на чертежах позицией 34. Варианты осуществления изобретения, предусматривающие, что части материала выходят в боковых (поперечных) направлениях, имеют потенциальное преимущество, особенно для случаев хрупкой костной ткани. Вполне вероятно, что максимальные нагрузки будут действовать на соединение в продольном направлении (по отношению к оси позвоночника). В вариантах осуществления, предусматривающих боковое вытекание крепящего материала, крепящий материал займет большую высоту поперечного сечения перпендикулярно продольному направлению. Таким образом, возникающие продольные нагрузки будут воздействовать на участок костной ткани большего размера.

Напротив, результатом вытекания крепящего материала в продольном направлении может стать улучшение опоры со стороны соответствующей замыкательной пластинки. В зависимости от свойств позвонков конкретного пациента в качестве предпочтительного можно выбрать боковое вытекание, продольное вытекание или сочетание бокового и продольного вытекания, обеспеченные соответствующим расположением отверстий.

Хотя в рассмотренных выше вариантах осуществления опорная часть представляет собой расположенную по существу продольно перемычку, это не является обязательным. На фиг.11 представлена конструкция с опорными частями 6, расположенными под углом к продольной оси и пересекающимися друг с другом.

Вариант с фиг.12 отличается от представленного на предшествующих чертежах тем, что поперечное сечение полости 26 и анкерного элемента 31 из крепящего материала не круглое, а, например, прямоугольное. Кроме того, в варианте осуществления изобретения с фиг.12 отверстия, сквозь которые выходит крепящий материал, имеют боковое расположение.

В различных вариантах осуществления положение фиксирующих приспособлений может определяться соответствующими конструктивными элементами (выполненными, например, в виде канала и/или отверстия под направляющую часть, если таковая имеется) межтеловой вставки 3 и/или размерами и формой самих фиксирующих приспособлений.

Вариант осуществления с фиг.13-14, на которых показано соответственно поперечное сечение устройства для стабилизации позвоночника и вид спереди межтеловой вставки 3 указанного устройства, содержит соединительное средство для присоединения межтеловой вставки 3 к фиксирующему приспособлению. В частности, межтеловая вставка 3 и фиксирующее приспособление 4 содержат защелкивающееся средство 41, обеспечивающее взаимное крепление межтеловой вставки и фиксирующего приспособления. В вариантах осуществления с отдельным соединительным средством (а также если соединение не является необходимым), направляющие штыри и соответствующие им отверстия отсутствуют.

Можно использовать и другие соединительные средства, в том числе известных видов, например винты, соединения с положительным натягом или другие соединительные средства.

Вариант осуществления с фиг.15а-15b отличается от варианта осуществления с фиг.1-9 тем, что трубчатые части изначально отдельны от корпуса 21 фиксирующего приспособления, содержащего опорную часть 6. При этом в корпусе 21 фиксирующего приспособления предусмотрены приемные отверстия 63 под трубчатые части или трубчатые элементы 51. На проксимальном конце указанных трубчатых элементов имеется периферический кольцевой выступ 52, который при вводе упирается в проксимальную поверхность корпуса 21 фиксирующего приспособления и тем самым закрепляет его на костной ткани. Корпус фиксирующего приспособления может также содержать направляющую часть и/или соединительное средство (не показано). На фиг.15а представлено покомпонентное изображение устройства для стабилизации позвоночника; на фиг.15b это же устройство показано после ввода и закрепления. При этом на фиг.15а показаны и предварительно просверленные отверстия 61.

Кроме того, на фиг.15а показано передающее колебания устройство для подачи механических колебаний в анкерный элемент из крепящего материала, а именно сонотрод 67. Хотя такой сонотрод не представлен на большинстве других чертежей, разумеется, что сонотрод можно использовать для подачи механической вибрации в элемент, содержащий термопластичный материал (при наличии такового). В случае использования вместо механической вибрации вращательного движения анкерный элемент из крепящего материала соединен не с вибрационным органом (сонотродом 67), а с источником вращательного движения. В случае использования вместо механической вибрации электромагнитного излучения и поглощения указанного излучения предусмотрен соответствующий инструмент для подачи излучения в анкерный элемент из крепящего материала (например, содержащий световод с дистальным концом у дистальной поверхности указанного инструмента) и для вталкивания анкерного элемента из крепящего материала внутрь трубчатого элемента. Для этого анкерный элемент из крепящего материала предпочтительно соединить с инструментом, позволяющим также размещать анкерный элемент из крепящего материала в трубчатом элементе.

В вариантах осуществления с фиг.15а-15b трубчатые элементы 51 и анкерные элементы 31 из крепящего материала совместно выполняют функцию анкерного элемента, содержащего гильзу-оболочку из неразжижаемого материала и разжижаемый материал, выдавливаемый при разжижении наружу сквозь боковые отверстия гильзы, как, например, описано в патентных документах US 7,335,205, US 6,921,264, заявке US с серийным номером 12/260,698 и заявке US с серийным номером 61/049,587. На первом этапе, предшествующем вводу трубчатых элементов 51, при необходимости можно выполнить аугментацию тел позвонков, которая может предусматривать наращивание ткани путем вдавливания разжиженного термопластичного материала в поры стенки отверстия в костной ткани для укрепления костной ткани. В частности, применимы способ и устройства, описанные в патентном документе РСТ/СН 2009/000339 или в патентной заявке US 61/259,383, или, в альтернативном варианте аугментации, термопластичный элемент для наращивания ткани можно прижимать вибрирующим кольцевым сонотродом с дистальной стороны к дистальному концу отверстия в костной ткани. Аугментация согласно указанным патентным документам предусматривает ввод инструментов в отверстие ткани, при этом приемные отверстия 63 облегчают направление и размещение инструментов, используемых в аугментации (таких, как сонотрод и противодействующий элемент или другого подобный инструмент) и, при необходимости, инструментов для изготовления отверстия в ткани, таких как сверла или другой подобный инструмент.

В варианте осуществления с фиг.15а-15b не обязательно соблюдать параллельность трубчатых элементов (или в целом анкерных элементов) и направляющих частей (при наличии таковых). Например, предварительно просверленные отверстия первого и второго фиксирующих приспособлений могут быть параллельными, тогда как направляющие части будут по-прежнему иметь непараллельное расположение.

Вариант с фиг.16 содержит одно фиксирующее приспособление и четыре (вместо двух, как на предыдущих чертежах) места анкерного крепления. Ввиду своей геометрической формы вариант с фиг.16 не подходит для описанного выше технического решения, предусматривающего расходящиеся (или сходящиеся) направляющие части при условии жесткого крепления трубчатых частей к корпусу 6 фиксирующего приспособления. При этом в вариантах осуществления без расхождения направляющих частей устройство для стабилизации позвоночника может содержать соединительные средства (не показано), например винт или другое соединительное средство с использованием положительного натяга или трения или другое средство для соединения фиксирующего приспособления с межтеловой вставкой 3. Можно также жестко прикрепить межтеловую вставку и фиксирующее приспособление друг к другу до ввода межтеловой вставки; в том числе путем изготовления межтеловой вставки и корпуса фиксирующего приспособления в виде единой детали. В качестве альтернативы, направляющие части могут иметь расхождение также и в вариантах осуществления, сходных с представленным на фиг.16, при условии, что трубчатые части не прикрепляют жестко к корпусу фиксирующего приспособления, а вводят по месту, как показано для варианта осуществления с фиг.15а-15b.

На фиг.17 показан вариант, в котором фиксирующее приспособление содержит только одно место анкерного крепления. В частности, фиксирующее приспособление 4 имеет форму скобы и содержит опорную часть 6 и два выступа 73, причем первый выступ покрыт разжижаемым материалом 71 и использован как место анкерного крепления, а второй выступ использован в качестве соединительного выступа для присоединения фиксирующего приспособления к межтеловой вставке 3. Крепление анкерного выступа в костной ткани выполнено, например по принципу, описанному в патентных документах US 7,335,205, US 6,921,264, US 2006/0105295. Как альтернативный вариант, такое крепление можно выполнить и используя техническое решение, описанное в связи с фиг.15а-15b, где трубчатые части и опорная часть представляют собой единую деталь или разные детали. Соединительный выступ содержит удерживающие конструктивные элементы (или зубчатые структуры), взаимодействующие с соответствующими удерживающими элементами, которыми при необходимости снабжено удерживающее отверстие 74 в межтеловой вставке. Для надежной фиксации можно использовать несколько скобообразных фиксирующих приспособлений 4, аналогичных показанному на фиг.17, имеющих по меньшей мере одну анкерную часть, закрепляемую в верхнем теле позвонка 1, и по меньшей мере одну анкерную часть, закрепляемую в нижнем теле позвонка; например, можно использовать четыре скобообразных фиксирующих приспособления.

Фиксирующее приспособление 4 с фиг.18 снабжено трубчатыми частями с полостями прямоугольного поперечного сечения, вмещающими анкерные элементы 31 из крепящего материала также прямоугольного поперечного сечения. Кроме того, фиксирующее приспособление 4 содержит самонарезающие структурные элементы 81, создающие или расширяющие отверстия в костной ткани при введении фиксирующего приспособления. Прямоугольное поперечное сечение дополняет действие самонарезающих структурных элементов, поскольку способствует повышению механической прочности соединения между опорной частью 6 и трубчатыми частями 23, при этом подобные самонарезающие элементы можно использовать и при другой форме поперечного сечения трубчатых частей.

В отличие от варианта осуществления с фиг.15а-15b, в варианте осуществления с фиг.19-20 трубчатые части расположены так, что их можно ввести не сквозь часть, обращенную в вентральном направлении, а сквозь кортикальный слой нижней и верхней замыкательных пластинок соответственно верхнего и нижнего тел позвонков. Такая конструкция делает необходимым выполнение ввода фиксирующих приспособлений и подачи внутрь механической вибрации (или других видов энергии) под углами, значительно отклоняющимися от горизонтальной плоскости, и, кроме того, со значительным отклонением между креплением соответственно верхнего и нижнего фиксирующего приспособления. Хотя с точки зрения хирургии и повреждение нижней и верхней замыкательных пластинок, и расхождение углов могут являться неблагоприятными факторами, тем не менее возможны ситуации, в которых будет предпочтительно выбрать именно варианты осуществления с фиг.19-20.

Вариант осуществления фиг.19-20 также подходит для конструкций, когда на одно тело позвонка приходится только одна трубчатая часть (и анкерный элемент из крепящего материала), то есть когда имеется только одно верхнее и одно нижнее место анкерного крепления. В частности, это относится к использованию, в дополнение к другим средствам фиксации, вспомогательного средства фиксации, такого как педикулярные винты.

Устройство для стабилизации позвоночника с фиг.30-31 имеет следующие отличия от устройства для стабилизации позвоночника с фиг.1-9:

межтеловая вставка 3 содержит не одно центральное продольное сквозное отверстие 12, а два боковых сквозных отверстия 202, разделенных центральной перемычкой (не показана на чертеже);

верхняя поверхность 11 и нижняя поверхность межтеловой вставки содержат ретенционные структурные элементы 201, которые могут содержать множество ребер с поперечным сечением пилообразной или зубчатой формы;

опорные части 6 фиксирующих приспособлений 4 не утоплены в пазовых углублениях и имеют толщину, обеспечивающую расположение заподлицо с передней поверхностью межтеловой вставки 3 или даже некоторое выступание над указанной поверхностью;

фиксирующие приспособления сконструированы по принципу с фиг.15а-15b, то есть содержат трубчатые элементы 51, изначально представляющие собой детали, отдельные от корпусов фиксирующих приспособлений и образующие вместе с анкерными элементами из крепящего материала (не показаны) крепежные элементы для корпусов фиксирующего приспособления;

трубчатые части (то есть трубчатые элементы 51) имеют не круглое, а шестиугольное поперечное сечение и снабжены боковыми отверстиями 27, расположенными, как показано для вариантов с фиг.10;

приемные отверстия под крепежные элементы (приемные отверстия под трубчатые элементы) фиксирующих приспособлений расположены непосредственно соответственно над верхней поверхностью и под нижней поверхностью так, чтобы периферический кольцевой выступ 52 (или соответствующая головка винта, если вместо описанного варианта анкерного крепления использован хирургический винт) доходил до плоскости, заданной указанной верхней или нижней поверхностью или даже выходил за нее; при этом ось крепежного элемента в месте пересечения с передним концом межтеловой вставки находится соответственно выше или ниже указанной поверхности;

отверстия под крепежные элементы выполнены таким образом, чтобы направлять крепежные элементы не только под углом к сагиттальной плоскости, но и под углом к срединной плоскости 208 межтеловой вставки. В изображенном варианте осуществления и верхние (первые), и нижние (вторые) крепежные элементы находятся под углом 8° к срединной плоскости. Возможны большие, в общем случае ненулевые, до 20°, значения угла к срединной плоскости, например от 4° до 18° или от 6° до 16°; предпочтительно, чтобы угол между верхними и нижними крепежными элементами в проекции на сагиттальную плоскость составлял от 8° до 36°, при этом возможно также и асимметричное расположение (например, когда угол нижних крепежных элементов к срединной плоскости составляет 0°, а угол верхних крепежных элементов к срединной плоскости составляет не менее 8°);

проушины 205 с приемными отверстиями под крепежные элементы расположены относительно опорных частей под небольшим углом в наружном направлении, например под углом, соответствующим углу оси к срединной плоскости;

фиксирующие приспособления 4 прикреплены к межтеловой вставке 3 путем соединением с положительным натягом, то есть для фиксирующих приспособлений прорезаны пазовые углубления; это позволяет предотвратить смещения межтеловой вставки в дорсальном направлении без использования расходящихся направляющих выступов (отсутствуют).

Указанные признаки, отличающие вариант с фиг.30-31 от варианта с фиг.1-9, могут быть осуществлены совместно (как на фиг.30) или по отдельности, с тем ограничением, что значительный ненулевой угол между верхними и нижними крепежными элементами можно обеспечить, только если, в отличие от показанного на фиг.1-9 и сходным образом с показанным на фиг.30-31, ни одна из частей крепежных элементов (а именно, трубчатых частей) не образует единое целое с опорной частью.

Вариант осуществления с фиг.32 имеет следующие отличительные признаки:

приемные отверстия 63 под трубчатые элементы 51 не круглые, поэтому не осесимметричные; соответствующим образом выполнен участок внешнего контура трубчатых элементов;

в отличие от вариантов осуществления с фиг.30-31, две части фиксирующего приспособления соединены перемычкой 210, так что устройство для стабилизации позвоночника содержит только одно фиксирующее приспособление, содержащее опорную часть 6 и четыре анкерные части.

Каждый из указанных двух отличительных признаков можно осуществить отдельно, то есть фиксирующее приспособление с фиг.32 может иметь круглые приемные отверстия под трубчатые элементы, или же некруглыми отверстиями под трубчатые элементы можно снабдить две отдельные опорные части 6.

Устройство для стабилизации позвоночника с фиг.33 также содержит только одно фиксирующее приспособление с опорной частью 6 с приемными отверстиями под четыре крепежных элемента. Приемные отверстия под крепежные элементы расположены непосредственно соответственно над верхней и под нижней поверхностями межтеловой вставки 3. Приемные отверстия под крепежные элементы образованы проушинами, смежными с верхней и нижней стороной выполненной в виде пластины опорной части 6. Приемные отверстия под верхние крепежные элементы выполнены на расстоянии d₁ друг от друга, отличающемся от расстояния d₂ между нижними приемными отверстиями под крепежные элементы. За счет этого крепежные элементы двух устройств для стабилизации позвоночника, прикрепленных выше и ниже определенного тела позвонка, не будут мешать друг другу даже, если указанные крепежные элементы имеют сравнительно большую длину. Это позволяет выбирать длинные крепежные элементы, при этом сравнительно большую длину может иметь проекция угла между верхними и нижними крепежными элементами на сагиттальную плоскость ("сагиттальный угол"), то есть обеспечивается возможность глубокого анкерного крепления крепежных элементов в теле позвонка.

Другой отличительный признак варианта осуществления с фиг.33 состоит в том, что трубчатые элементы 51 содержат не два, а четыре поперечных отверстия 27, причем эти отверстия имеют сравнительно небольшой размер. За счет этого анкерное крепление происходит по четырем направлениям. В других конструкциях возможны также три, пять, шесть или более боковых (поперечных) отверстий, а также дополнительно к ним или вместо них дистальное осевое отверстие, как описано выше.

Хотя в варианте осуществления с фиг.33 части фиксирующего приспособления с проушиной не расположены под углом к опорной части, они все же направляют крепежный элемент под углом - за счет того, что под углом к плоскости опорной части, отличным от 90°, расположены оси приемных отверстий.

На фиг.33 показана также центральная перемычка 212 между двумя сквозными отверстиями 202.

Помимо показанных на чертеже и описанных выше признаков устройство для стабилизации позвоночника может содержать:

конструктивный элемент с положительным натягом, предотвращающий взаимные смещения межтеловой вставки 3 и фиксирующего приспособления в краниально-каудальном направлении; конструктивный элемент указанного типа может содержать, например, выступающий назад штифт, взаимодействующий с соответствующей выемкой в межтеловой вставке, или штифт межтеловой вставки, взаимодействующий с отверстием в фиксирующем приспособлении, или другие аналогичные элементы;

при необходимости - средство, обеспечивающее стабильность/фиксацию угла крепежного элемента по отношению к корпусу фиксирующего приспособления (и, тем самым, относительно опорной части), в дополнение к направляющему действию приемных отверстий. Такие средства обеспечения стабильности угла относительно плоскости известны из медицинской техники; они могут содержать такие дополнительные элементы, как кольцо, небольшая пластина, накладываемая сверху на головку крепежного элемента, предварительно напряженный элемент или другие аналогичные элементы.

Вариант с фиг.60-61 также содержит выполненный в виде пластины корпус 21 фиксирующего приспособления. В отличие от вариантов осуществления с фиг.32-33, направление трубчатых элементов 51 не выполняют посредством приемных отверстий, образованных проушинами; вместо этого трубчатые элементы 51 содержат удерживающие выступы 58, которые в собранном состоянии выдаются в направлении от оси трубчатого элемента в сторону срединной плоскости и взаимодействуют с удерживающими выемками 59 в корпусе 21 фиксирующего приспособления, обеспечивая тем самым удержание указанного корпуса.

В качестве дополнительного признака, осуществляемого независимо от других признаков варианта с фиг.60-61, можно предусмотреть выточку внутри межтеловой вставки 3, взаимодействующую с соответствующей боковой выступающей кромкой 28 корпуса 21 фиксирующего приспособления с образованием при этом надежного соединения, предотвращающего взаимное смещение указанных двух частей в переднем или заднем направлении.

В другом варианте, который можно сочетать с техническими решениями других вариантов осуществления, предусмотрено, что межтеловая вставка 3 и корпус 21 фиксирующего приспособления устройств, аналогичных показанному на фиг.60-61, могут быть выполнены как единая деталь. В таких вариантах устройство не содержит отдельного корпуса фиксирующего приспособления, при этом фиксирующее приспособление содержит только четыре крепежных элемента, а опорная часть образована удерживающими выступами 58. Функциональные возможности такого варианта аналогичны, например, варианту осуществления с фиг.21.

Еще один вариант осуществления устройства для стабилизации позвоночника согласно первому и третьему аспекту изобретения изображен на фиг.42. Межтеловая вставка 3 может соответствовать описанной в связи с фиг.2 или фиг.30-33. Как и в указанных вариантах осуществления, межтеловую вставку можно выполнить в соответствии с требованиями хирурга, например с клиновидным сужением в заднем направлении. Можно предусмотреть разные размеры межтеловых вставок. Дополнительно к обеспечению возможности изменения размеров межтеловой вставки или как альтернативный вариант можно также предусмотреть средство, обеспечивающее удержание межтеловой вставки на заданном расстоянии от опорной части. Такое средство может содержать отдельный соединительный элемент или выступ корпуса 21 фиксирующего приспособления и/или межтеловой вставки 3 или другой подобный элемент.

Фиксирующее приспособление содержит один корпус 21 фиксирующего приспособления с перемычкой 210. Приемные отверстия под трубчатые элементы образованы проушинами 205, расположенными, например, как на фиг.32, по существу симметрично относительно срединной плоскости, то есть верхние и нижние трубчатые элементы находятся приблизительно на равных расстояниях друг от друга. Таким образом, после выполнения анкерного крепления анкерные части могут быть разнесены друг от друга на достаточно значительное расстояние, что обеспечит хорошую устойчивость при скручивающих и боковых изгибающих движениях позвоночника.

В отличие от варианта осуществления с фиг.32, в изображенном варианте форма приемных отверстий под трубчатые элементы не предотвращает вращательного движения трубчатых элементов 51, однако такую форму отверстий могут предусматривать альтернативные варианты осуществления. Опорная часть содержит центральное отверстие 205.

Трубчатые элементы отличаются от трубчатых элементов описанных ранее вариантов рядом указанных ниже признаков, которые могут быть осуществлены совместно (как показано на фиг.42-44), по отдельности или в любой субкомбинации. Например, возможно сочетание самонарезающего структурного элемента с распределителем и/или стопорным вырезом, однако без использования скошенного упора и/или центрирующего уступа или другого подобного элемента; возможны любые субкомбинации.

Самонарезающий структурный элемент: как более подробно показано на фиг.43, в дистальной области трубчатых элементов 51 имеется самонарезающий структурный элемент 401 с заострением 402 и несколькими режущими лезвиями 403 в виде радиальных выступов центральной части. Режущие лезвия можно выровнять по азимуту относительно отверстий 27, обеспечивающих выход разжиженного крепящего материала анкерных элементов 31 и расположенных дальше в проксимальном направлении. В изображенном варианте осуществления предусмотрены четыре режущих лезвия, расположенных крестообразно, и соответствующее количество отверстий 27.

Варианты осуществления, альтернативные варианту с фиг.43, предусматривают возможность размещения боковых отверстий 27 в азимутальных положениях в соответствии с азимутальными положениями желобков между режущими лезвиями, и/или возможность использования отверстий 27 для направления крепящего материала, выталкиваемого из отверстий в радиально-дистальном направлении и частично в желобки между режущими лезвиями. Ниже приведено краткое изложение конструктивных решений, относящихся к боковым отверстиям, расположенным под углом к радиальному направлению.

Более проксимальное положение отверстий 27 выхода крепящего материала: в отличие от описанных ранее вариантов осуществления, отверстия 27 для выхода разжиженного крепящего материала размещены не у дистального конца трубчатых элементов, а в центральной части. Благодаря такой компоновке можно получить по меньше мере одно из двух следующих преимуществ:

обеспечена возможность использования тонкого заостренного самонарезающего элемента или элементов, что позволяет обойтись без хирургического этапа, предусматривающего проделывание отверстия в теле позвонка, например, посредством шила;

места анкерного крепления, где происходит проникновение крепящего материала вглубь структуры костной ткани, вблизи периферической поверхности тела позвонка обладают большей плотностью и прочностью, чем в его середине. Изготовив отверстия 27 в субкортикальном слое, то есть близко к месту проникновения трубчатых элементов в кортикальный слой, можно повысить прочность крепления.

Скошенные упоры: как показано на фиг.44, трубчатый элемент может содержать по меньшей мере один выступ в виде скошенного упора (в проиллюстрированном варианте осуществления предусмотрено два скошенных упора 421), удерживающих трубчатый элемент за корпусом 21 фиксирующего приспособления. Такое решение может быть полезным для использования при временной фиксации до выполнения анкерного крепления. В вариантах осуществления, где направляющее сопряжение выполнено с тугой посадкой или даже, например, с переходной посадкой или посадкой с натягом, указанный удерживающий элемент может являться средством, дополняющим удержание за счет сил трения.

Стопорный вырез: кольцевой выступ 52, обеспечивающий закрепление корпуса фиксирующего приспособления, содержит элемент отклонения от осесимметричной формы, например вырез 431. Такой элемент можно использовать для удержания трубчатого элемента 51, если для удаления тканей в проксимальное отверстие ввинчивают извлекающий инструмент, во время чего к трубчатому элементу 51 приложен крутящий момент.

Центрирующий уступ: трубчатый элемент содержит ступенчатый проксимальный элемент, взаимодействующий при введении анкерного элемента из крепящего материала с соответствующим инструментом, обеспечивая при этом центрирование инструмента.

Распределитель: трубчатый элемент содержит также распределитель, ориентированный в направлении дистального конца продольного отверстия, сквозь которое вставляют анкерный элемент из крепящего материала. Распределитель имеет угловое расположение относительно продольной оси продольного отверстия и предназначен для распределения различных частей разжижаемого материала по различным отверстиям 27.

Выражение "угловое расположение (или азимутально)" означает, что конструкция не является постоянной по окружности и меняется в зависимости от азимутального угла. При этом распределитель расположен внутри поперечного сечения продольного отверстия, то есть если, например, продольное отверстие имеет круглое поперечное сечение, то в радиальном положении распределитель по меньшей мере частично находится в пределах радиуса отверстия.

Разжижение анкерного элемента из крепящего материала в трубчатом элементе под воздействием механических колебаний происходит за счет поглощения воздействующей механической энергии вблизи дистального конца разжижаемого элемента и вблизи отверстий. Например, материал разжижаемого элемента может подвергаться разжижению на границе между разжижаемым элементом и распределителем.

В этом случае распределитель образован упорной поверхностью, в которую упирается дистальный конец разжижаемого элемента во время разжижения. Как показано на фиг.43, дистальная упорная поверхность под разжижаемый элемент может, например, перекрывать продольное отверстие с дистальной стороны. Как альтернативный вариант, дистальная упорная поверхность, образованная распределителем, может не полностью перекрывать продольное отверстие, а только существенно уменьшать (например, по меньшей мере на 50%) дистальную часть поперечного сечения продольного отверстия по сравнению с проксимальной частью. При необходимости неперекрытый участок дистальной части поперечного сечения продольного отверстия, проходящий в дистальном направлении от распределителя, может использоваться в качестве центрального направляющего участка или дистального отверстия, сквозь которое, дополнительно к отверстиям 27 в стенке трубчатого элемента, можно выдавливать части разжижаемого материала.

Распределитель таким образом распределяет по углам объем вблизи дистального конца разжижаемого элемента, чтобы обеспечить направление разных частей разжижаемого материала к определенному из отверстий 27.

Было установлено, что такое решение позволяет преодолеть проблему, потенциально возникающую при использовании известных медицинских устройств: если ткань, примыкающая к различным отверстиям, значительно различается по пористости и/или прочности, может случиться так, что большая часть разжиженного материала выйдет только через отверстие, на котором сопротивление гидростатическому давлению разжиженного материал будет наименьшим. В результате может возникнуть нежелательная анизотропия анкерного крепления. Использование же распределителя позволяет получить более однородное распределение разжижаемого материала по отверстиям.

В вариантах осуществления трубчатых элементов с распределителем распределитель содержит по меньшей мере одну стенку 411, выполненную в виде проксимального выступа основной части распределителя и разделяющую на отдельные зоны дистальную область продольной полости, в которых происходит разжижение. При этом стенка не обязательно имеет однородную толщину и используется лишь для углового разделения на разные зоны продольного отверстия, каждая из которых так сообщается с различными отверстиями, чтобы обеспечить в указанных зонах значительную вероятность выхода или даже принудительный выход из продольных частей разжижаемого материала сквозь конкретное заданное отверстие.

В изображенном варианте осуществления трубчатый элемент содержит четыре стенки 411, каждая из которых расположена в радиально-осевой плоскости, с получением таким образом крестообразного поперечного сечения.

Помимо осуществления указанного углового разделения, стенка использована также в качестве элемента направления энергии, на котором обычно происходит поглощение энергии вибрации и начинается разжижение. За счет этого разжижение может начаться вблизи отверстий или по меньшей мере вблизи их дистальных концов, что позволяет уменьшить или исключить закупоривание отверстий остающимися твердыми фрагментами. В частности, в качестве элементов направления энергии можно использовать проксимальные кромки 412, образованные указанными стенками.

В изображенном варианте осуществления распределитель содержит также (в качестве опционального элемента) скошенную часть 413, проходящую под углом от продольной оси в направлении к дистальному концу соответствующего отверстия, что обеспечивает отсутствие резкого перехода между стенкой и упорной поверхностью. Скошенную часть можно выполнить криволинейной. Скошенная часть может иметь радиальное расположение, что обеспечивает направление разжижаемого материала в пределах капсульного элемента с осевого на радиальное.

В изображенном варианте осуществления протяженность стенок в проксимальном направлении меньше максимальной проксимальной протяженности отверстий, однако допустимо, чтобы стенки проходили в проксимальном направлении дальше, чем отверстия, при этом каждая часть материала, достигшая отверстия, будет заключена в ограниченной стенкой области, что будет предотвращать переход указанной части материала к другой стенке под действием гидростатического давления, действующего на разжижаемый материал, и движения самого материала. Подобные варианты осуществления особенно подходят для тех случаев, когда ожидается значительное различие между разными отверстиями в отношении сопротивления вытекающему материалу. Хотя в других вариантах, например в изображенном на фиг.43, стенка заканчивается проксимальном направлении раньше по сравнению с наиболее проксимальной частью отверстия, тем не менее и в этом случае обеспечен направляющий эффект. Предпочтительно, чтобы протяженность стенки составляла по меньшей мере 1/3 или по меньшей мере 1/2 проксимальной протяженности отверстия или по меньшей мере одного из смежных отверстий (при измерении от наиболее дистальной части отверстий).

Можно предусмотреть наличие распределителя у дистального конца (продолговатой) полости и в вариантах осуществления без отдельных трубчатых элементов, в которых продолговатая полость образована корпусом фиксирующего приспособления (например, как в вариантах осуществления с фиг.4-6, фиг.13, 18, 23 или подобных).

В одном из вариантов конструкции с фиг.42 в трубчатых элементах могут отсутствовать части, дистальные по отношению к отверстиям 27 (которые при этом для обеспечения субкортикального закрепления по-прежнему расположены относительно близко к корпусу устройства для стабилизации). Соответственно, в указанном варианте можно обойтись без самонарезающих структурных элементов. Такой укороченный трубчатый элемент представляет интерес с точки зрения получения диагностических изображений, например, с использованием МРТ (магнитно-резонансной томографии), для проведения которой предпочтительно иметь как можно большие области, свободные от металлов. Особым преимуществом указанного варианта является отсутствие металлических частей рядом с позвоночным каналом. При этом сохранены преимущества субкортикального анкерного крепления. Варианты такой конструкции предусматривают большую степень свободы в отношению угла к срединной и/или сагиттальной плоскости. В частности, возможно, чтобы один из углов или оба угла были меньше, чем в других вариантах осуществления, что обеспечивает хирургу возможность более прямого доступа.

В других вариантах осуществления указанной конструкции, в частности, если указанные углы приблизительно равны 0°, трубчатые элементы не являются отдельными деталями и могут составлять единое целое с корпусом фиксирующего приспособления. Другими словами, в данных вариантах осуществления продолговатые полости заданы самим корпусом фиксирующего приспособления. В таких вариантах осуществления не требуется отдельного ввода трубчатых элементов.

Другие необязательные признаки трубчатых элементов 51, аналогичных описанному в связи с фиг.43 или в связи с другими описанными выше вариантами осуществления, представлены на фиг.57. Фиг.57 представляет собой схематический разрез дистальной части трубчатого элемента 51 с частично введенным анкерным компонентом 31 из крепящего материала. Первый необязательный признак относится к направлению канала, образованного боковыми отверстиями трубчатого элемента 27.1. Указанные боковые отверстия расположены не радиально, а под углом к радиальному направлению. В изображенной конструкции боковые отверстия 27.1 расположены под углом к дистальному концу, и вытекание крепящего материала происходит в радиально-дистальном направлении. Такая конструкция позволяет получить дополнительную устойчивость к усилиям сдвига.

Второй необязательный признак, который при необходимости можно также сочетать с первым необязательным признаком, относится к центральному дистальному отверстию 27.2 или канюляции трубчатого элемента. Поперечное сечение такого центрального дистального отверстия значительно меньше поперечного сечения проксимального отверстия, в которое вводят анкерный элемент 31 из крепящего материала. Указанное центральное дистальное отверстие можно сочетать и с самонарезающими структурными элементами трубчатого элемента; в этом случае самонарезающий структурный элемент может содержать лезвие, причем форма дистальной секции трубчатого элемента не полностью соответствует форме лезвия и содержит трубчатый центральный канал. Центральное отверстие можно использовать в качестве направляющего элемента при проведении минимально инвазивного хирургического вмешательства (например, для направления спицы Киршнера) и/или для выдавливания в дистальном направлении разжиженного крепящего материала.

Наличие центрального дистального отверстия (причем в сочетании, например, с боковыми отверстиями 27.1 большей длины по сравнению с изображенным на фиг.57 или, при необходимости, с боковыми отверстиями, не обязательно расположенными под углом к радиальному направлению) может стать преимуществом в вариантах, в которых предусмотрено субкортикальное анкерное крепление, но отсутствует часть трубчатого элемента, находящаяся по существу дистально по отношению к боковым отверстиям. В результате вытекание крепящего материала происходит в дистальном направлении, что обеспечивает дополнительную устойчивость к наклоняющим усилиям.

Еще один необязательный признак корпуса 21 фиксирующего приспособления представлен на фиг.58. Приемные отверстия 63 содержат кольцеобразную часть 206, которая выступает в дистальном направлении из выполненной в виде пластины опорной части и за счет которой длина направляющей части превышает толщину указанной пластины. Таким образом обеспечено улучшение направления и закрепления трубчатого элемента в корпусе фиксирующего приспособления. Кольцеобразную часть 206 (или манжету) можно внедрить в губчатое вещество кости после локального удаления кортикальной ткани, например, путем забивания.

Как уже отмечено, во всех вариантах осуществления с приемными отверстиями направляющая часть, образованная внутренней поверхностью приемных отверстий, и участок внешней поверхности трубчатого элемента могут взаимодействовать с образованием задающего угол сопряжения, например посадки с зазором, скользящей посадки, переходной посадки или тугой посадки (посадки с натягом). Это относится и к вариантам осуществления, в которых крепежный элемент содержит не трубчатый элемент, а еще одну штифтовую часть, например сердечник из неразжижаемого материала. Для задающих угол сопряжении особенно подходят конструкции с трубчатым элементом, поскольку, во-первых, трубчатый элемент при вводе не требуется поворачивать и, во-вторых, энергия, используемая для разжижения (например, механической вибрации), действует не непосредственно на трубчатый элемент, а на анкерный элемент из крепящего материала. Таким образом будет затруднена нежелательная подача энергии к корпусу фиксирующего приспособления.

Еще одна категория вариантов осуществления устройств для стабилизации позвоночника описана со ссылками на фиг.21-24. Хотя данные варианты осуществления относятся к устройствам для стабилизации позвоночника, снабженным межтеловой вставкой с жесткими размерами, целесообразно использовать такую конструкцию и для совершенно других вариантов использования, в частности, если нежелательно, чтобы компоненты устройства находились снаружи щели, перекрываемой указанным хирургическим устройством. Одной из разновидностей такого использования являются артродезные имплантаты.

На фиг.21 представлен вариант осуществления устройства для стабилизации позвоночника из указанной категории, введенного в позвоночник человека. На чертеже показан верхний позвонок 1 и нижний позвонок 2, между которыми удалена по меньшей мере часть межпозвоночного диска. Устройство содержит межтеловую вставку 3, обеспечивающую постоянство расстояния между телом верхнего позвонка и нижнего позвонка. После хирургического ввода фиксация положения межтеловой вставки между телами позвонков обеспечена фиксирующим приспособлением 101. Фиксирующее приспособление 101 содержит несколько анкеров, обеспечивающих его закрепление в верхнем и нижнем телах позвонка. Кроме того, фиксирующее приспособление 101 содержит опорную часть 6, предотвращающую смещение межтеловой вставки 3 в вентральном направлении.

На фиг.22 приведено более подробное изображение межтеловой вставки 3. Межтеловую вставку снова можно изготовить из любого подходящего материала, в том числе ПЭЭК (PEEK), в случае необходимости покрытого гидроксиапатитом (НА). В альтернативном варианте возможно изготовление из другого биосовместимого материала, подходящего для межпозвонкового, например из другой пластмассы, керамики или титана, также при необходимости с использованием покрытия.

Межтеловая вставка 3 содержит верхнюю поверхность 11 и противоположную ей нижнюю поверхность, предназначенные для контакта соответственно с нижней замыкательной пластинкой верхнего тела позвонка и верхней замыкательной пластинкой нижнего тела позвонка. Кроме того, межтеловая вставка содержит продольное (относительно оси позвоночника) сквозное отверстие 12, обеспечивающее возможность роста костной ткани между верхним и нижним телами позвонков и в случае необходимости заполняемое при хирургическом вводе костным трансплантатом и/или материалом, способствующим росту костей. Хотя в изображенной конструкции межтеловая вставка содержит одно сквозное отверстие, расположенное по центру симметрично сагиттальной плоскости и на одной линии с соответствующим отверстием в фиксирующем приспособлении, возможны и другие варианты расположения продольных сквозных отверстий. Например, можно предусмотреть одно, или два, или более периферийных отверстий, не выполнять отверстий или выполнить по меньшей мере одно центральное отверстие (см. ниже).

Кроме того, межтеловую вставку 3 можно выполнить в соответствии с требованиями хирурга, предусмотрев наличие ретенционных, и/или макроскопических, и/или микроскопических конструктивных элементов, обеспечивающих возможность врастания костной ткани, таких как изображенные на чертеже отверстия 13, перпендикулярные продольной оси, каналы или другие подобные элементы.

Корпус фиксирующего приспособления 101 с фиг.23 содержит опорную часть, образованную в данном случае двумя дугообразными перемычками, соединяющими верхнюю и нижнюю анкерную часть 102. Каждая из анкерных частей 102 выполнена в виде выступа, размещаемого в дорсальном направлении в пространстве между межтеловой вставкой и соответствующим телом позвонка. Каждая анкерная часть содержит по меньшей мере одну (две в изображенном варианте осуществления) полость, открытую с вентральной стороны под ввод анкерного элемента 31 из крепящего материала. Кроме того, полости содержат по меньшей мере одно отверстие 104, обеспечивающее вытекание разжиженного крепящего материала в радиальном (относительно оси продолговатой полости) направлении. При выполнении анкерного крепления разжиженный крепящий материал вытекает сквозь отверстие и проникает вглубь структуры костной ткани, окружающей соответствующую анкерную часть 102. После возврата в твердое состояние крепящий материал вместе с анкерными частями 102 корпуса фиксирующего приспособления образует анкер фиксирующего приспособления.

Если фиксация имплантата, в отличие от проиллюстрированного устройства межтеловой вставки, не предусматривает жесткого соединения верхней и нижней частей костной ткани, например при использовании протеза межпозвоночного диска, то вместо переднего кольца опорной части можно вставить верхнюю и нижнюю анкерные части 101, 102 в выполненные в виде пластин соответственно верхний и нижний элементы (удерживающие элементы) имплантата.

Кроме того, фиксирующее приспособление может содержать средства (не показаны), обеспечивающие присоединение фиксирующего приспособления к межтеловой вставке и предотвращающие тем самым образом смещения межтеловой вставки в дорсальном направлении. В качестве таких присоединительных средств можно использовать винт или защелку, входящий в углубление шип или другие подобные средства. На фиг.24 изображен вариант конструктивного решения с фиг.22-23, в котором фиксирующее приспособление вместо размещенных по центру одной верхней и одной нижней анкерной части содержит размещенные по краям две верхние и две нижние анкерные части. Анкерные части или по меньшей мере две пары анкерных частей можно соединить (не показано) перемычками аналогично описанному выше варианту осуществления. Вариант с фиг.24 целесообразно использовать в тех случаях, когда для обеспечения возможности прорастания кости вместо размещенных по краям продольных отверстий 12 с фиг.22 требуется использование центрального продольного отверстия (не показано).

На фиг.25-27 показана еще одна категория устройств для стабилизации позвоночника. В отличие от описанных выше категорий и вариантов осуществления, устройством для стабилизации позвоночника с фиг.25-27 не предусмотрено наличие опорной части, закрепляемой (отдельными) анкерными элементами, содержащими крепящий материал, который при выполнении анкерного крепления находится в жидком состоянии. Вместо этого варианты осуществления с фиг.25-27 содержат анкерные приспособления, описанные, например, в патентном документе WO 2008/034276. При этом, в дополнение к вариантам осуществления, описанным в WO 2008/034276, анкерные приспособления, относящиеся к данному аспекту изобретения, содержат первую и вторую крепежные части, каждая из которых в изображенном варианте осуществления имеет по существу штыревую форму и которые соединены перемычкой, выступающей с дистальной стороны на меньшее по сравнению с указанными крепежными частями расстояние.

Кроме того, техническое решение, применимое для устройств, аналогичных устройствам с фиг.25-27, может использоваться, например, для фиксации соответствующих верхнего и нижнего выполненных в виде пластин элементов (удерживающих элементов) протеза межпозвоночного диска.

На фиг.25 представлен вариант осуществления устройства для стабилизации позвоночника согласно данному аспекту, введенного в позвоночник человека. На фиг.25 показан верхний позвонок 1 и нижний позвонок 2, между которыми удалена по меньшей мере часть межпозвоночного диска. В данном варианте осуществления устройство также содержит межтеловую вставку 3, обеспечивающую постоянство расстояния между телом верхнего позвонка и нижнего позвонка. После хирургического ввода крепление межтеловой вставки между телами позвонков обеспечено несколькими анкерными приспособлениями 121.

На фиг.26 изображена межтеловая вставка 3. В этом случае межтеловую вставку 3 также можно изготовить из любого подходящего материала, в том числе ПЭЭК (PEEK), при необходимости с покрытием из гидроксиапатита (НА). В качестве альтернативы указанную вставку можно изготовить из другого биосовместимого материала, подходящего для межпозвонкового, например из другой пластмассы, керамики или титана, также при необходимости с использованием покрытия.

Межтеловая вставка 3 содержит верхнюю поверхность 11 и противоположную ей нижнюю поверхность, предназначенные для контакта соответственно с нижней замыкательной пластинкой верхнего тела позвонка и с верхней замыкательной пластинкой нижнего тела позвонка. Межтеловая вставка содержит также продольное (относительно оси позвоночника) сквозное отверстие 12, обеспечивающее возможность роста костной ткани между верхним и нижним телами позвонков и в случае необходимости заполняемое при хирургическом вводе костным трансплантатом и/или материалом, способствующим росту костей.

В изображенной конструкции межтеловая вставка содержит одно сквозное отверстие, расположенное по центру относительно сагиттальной плоскости. При этом возможно другое количество и расположение отверстий. Например, можно предусмотреть по меньше мере два центральных сквозных отверстия при необходимости меньшего размера, или по меньшей мере одно отверстие с большим боковым смешением, или вообще не изготавливать ни одного отверстия, или использовать другие варианты отверстий.

Кроме того, межтеловую вставку 3 можно выполнить в соответствии с требованиями хирурга, предусмотрев наличие ретенционных, и/или макроскопических, и/или микроскопических конструктивных элементов, обеспечивающих возможность врастания костной ткани, таких как изображенные на чертеже отверстия 13, перпендикулярные продольной оси, каналы или другие подобные элементы.

Межтеловая вставка содержит четыре пазовых углубления 123, открытых в вентральном направлении и либо в верхнем, либо в нижнем направлении. По меньшей мере вблизи указанных углублений межтеловая вставка дополнительно содержит открытую пористую структуру, предпочтительно с макроскопическими порами, вглубь которых возможно проникновение разжиженного крепящего материала, результатом чего является макросоединение с геометрическим замыканием. Вместо открытой пористой структуры можно использовать структуру с одной полостью (или малым количеством полостей) и выточкой с получением таким образом макросоединения с геометрическим замыканием заклепочного типа.

Анкерное приспособление с фиг.27 состоит из термопластичного материала, разжижаемого, например, при совместном воздействии механических колебаний и прижимающего усилия, например из полимолочной кислоты (PLA). Приспособление содержит верхнюю и нижнюю анкерную часть 127, а также перемычку 128 между указанными анкерными частями. На штыревых анкерных частях 127 имеются элементы 129 направления энергии. Каждая крепежная часть снабжена с дистальной стороны наконечником 125, предпочтительно выступающим за перемычку.

Во время выполнения анкерного крепления одну из крепежных частей 127 вводят в углубление 123 межтеловой вставки 3, причем другую крепежную часть вводят в предварительно просверленное углубление в теле позвонка, примыкающего к углублению 123. Для этого углубление 123 в межтеловой вставке 3 и углубление в костной ткани выполнены таким образом, чтобы их диаметр был меньше внешнего диаметра соответствующей крепежной части 127. При введении в пространство, содержащее углубления 123 в межтеловой вставке и в теле позвонка, термопластичный материал крепежных частей под воздействием, например, механической вибрации, поданной в анкерное приспособление, начинает разжижаться и проникает вглубь соответственно открытой пористой структуры межтеловой вставки и ткани тела позвонка. По завершении анкерного крепления за счет полученных надежных соединений между анкерными частями и открытой пористой структурой и костной тканью перемычка состыковывает друг с другом межтеловую вставку и тело позвонка. Если использовать анкерные приспособления 121 из рассасывающегося материала, то после рассасывания будет получено врастание костной ткани в углубление 123 межтеловой вставки и в открытую пористую структуру 124.

Как отмечено выше в связи с другими вариантами осуществления заявляемого устройства для стабилизации позвоночника, вариантом осуществления с фиг.25-27 предусмотрена возможность разжижения крепящего материала, содержащегося в крепежных частях 127, путем подачи в крепежные части 127 электромагнитного излучения предпочтительно видимого или инфракрасного диапазона и поглощения указанного излучения вблизи поверхностей анкерных частей, контактирующих с костной тканью тела позвонка или с межтеловой вставкой, с образованием в указанных областях тепловой энергии, необходимой для получения требуемого разжижения.

На фиг.29 показан вариант осуществления анкерного приспособления гибридного типа, то есть содержащего помимо частей из разжижаемого материала также части из неразжижаемого материала. В частности, анкерное приспособление 121 содержит металлический сердечник 161, образующий перемычку 128 и сердечник двух крепежных частей 127, причем для каждой крепежной части предусмотрена оболочка 162 из разжижаемого материала.

Ниже вариант конструкции с фиг.49-58 описан со ссылками на фиг.45-57. Описываемый вариант относится к устройству для стабилизации позвоночника с фиг.42-44, выполненному с небольшими геометрическими модификациями, что применимо и к другим вариантам осуществления. В первую очередь нижеследующее описание относится к отличиям от ранее описанных способов и инструментов.

Держатель 241 с фиг.45 обеспечивает удержание шаблона 224 межтеловой вставки, размеры которого приблизительно соответствуют размерам имплантируемой позднее межтеловой вставки, но который с целью облегчения извлечения из пространства между телами позвонков выполнен без ретенционных конструктивных элементов. Держатель 241 содержит проксимальную часть 241.2 и дистальную часть 241.1. Дистальная часть 241.1 прямая и снабжена на проксимальном конце головкой 501 для ударного воздействия при вбивании шаблона вставки между телами позвонков в случае, если физической силы хирурга недостаточно для введения шаблона вручную. Проксимальная часть 241.2 установлена под углом для улучшения видимости шаблона 224 во время проведения операции.

Как хорошо видно на фиг.46, вблизи дистального конца держателя 241 (то есть рядом с шаблоном 224 вставки, если шаблон прикреплен к держателю) держатель содержит удерживающую полку с несколькими удерживающими шипами 502. В изображенном варианте имеется два удерживающих шипа 502, взаимодействующих соответственно с верхним (краниальным) и нижним (каудальным) телами позвонков. Удерживающая полка образует механический упор, обеспечивающий ввод шаблона вставки на оптимальную глубину. Удерживающие шипы 502 выступают из удерживающей полки в дистальном направлении и предназначены для вхождения в костную ткань верхних и нижних тел позвонков (и/или в другую ткань) с предотвращением тем самым смещения компонента на следующих этапах. Шипы в изображенном варианте осуществления также имеют проксимальный выступ, проходящий в проксимальном направлении от основной части удерживающей полки и предназначенный для взаимодействия с соответствующей выемкой в лекале 251 для режущего инструмента с целью установки и закрепления указанного инструмента относительно шаблона выемки.

На фиг.47 представлена конструкция с лекалом 251 для режущего инструмента. Лекало для режущего инструмента вводят с помощью держателя 252 лекала для режущего инструмента, к которому прикрепляют указанное лекало. При вводе держателя 252 с лекалом 251 для режущего инструмента сначала зажимают лекало 251 режущего инструмента на дистальной части держателя 241 (первое зажимное средство 254), а затем сдвигают в дистальном направлении и зажимают проксимальную сторону держателя 252 лекала для режущего инструмента вторым зажимным средством 255, в изображенном варианте осуществления представляющим собой деталь проксимальной части 241.2 держателя.

Фиг.48-49 иллюстрируют этап резания (или вырубки), выполняя который хирург может удалять определенные части кортикального слоя кости с периферийной поверхности тела позвонка. Вырубной инструмент 261 направляют лекалом 251 и удерживают держателем 262 вырубного инструмента, снабженным головкой 263, которую хирург может поворачивать в круговом направлении. По завершении этапа вырубки сквозь продольное отверстие держателя 262 вырубного инструмента можно ввести толкатель 264. Толкатель предназначен для удаления костной ткани из внутреннего пространства режущего инструмента.

В результате вырубки удаляемая при вырубке костная ткань может удерживаться внутри вырубного инструмента. Если этого не произошло, ткань можно удалить подходящими щипцами 265 (фиг.50). Щипцы содержат первый зажимной элемент 266, форма которого обеспечивает возможность вставления в желобок, образованный зажимным инструментом, и второй зажимной элемент 267 с элементом 267 заднего захвата, обеспечивающим надежное удаление ткани.

Шаблон 224 вставки извлекают после завершения операции вырубки.

На фиг.51 изображено устройство для ввода межтеловой вставки 3. В проиллюстрированном варианте осуществления для удержания шаблона вставки использован держатель 511 вставки, отличающийся от держателя 241. При этом для улучшения видимости имплантата держатель вставки изогнут. Держатель 511 вставки, межтеловая вставка 3 и корпус 21 фиксирующего приспособления соединены винтовым соединением (для чего предусмотрено центральное отверстие 205), при этом вырубной инструмент 521 можно использовать и в качестве отвертки, и в качестве инструмента для вбивания межтеловой вставки 3. Наводящее приспособление 271 может либо содержать проксимально-дистальное сквозное отверстие, сквозь которое проводят вырубной инструмент, либо прикреплено к держателю 511 вставки только после извлечения вырубного инструмента 521.

Вместо винтового соединения можно использовать и другие виды соединения, например защелкивающееся, штыковое или любое другое соединение с высокой надежностью.

На фиг.52 представлен пример специального операционного хирургического молотка 531, который может содержаться в наборе инструментов для хирургии.

При желании или необходимости, для увеличения полостей, изготовленных посредством вырубного инструмента в губчатой ткани, можно использовать шило 281, направляемое наводящим приспособлением 271 (фиг.53). Шило проводят сквозь соответствующие направляющие отверстия в наводящем приспособлении и сквозь приемные отверстия в корпусе фиксирующего приспособления.

Ввод трубчатых элементов 51 показан на фиг.54. Инструмент 283 для ввода трубчатого элемента содержит дистальную часть, взаимодействующую с центрирующим уступом (или центрирующим бортиком) соответствующего трубчатого элемента 51, с образованием во время введения механизма самоблокировки. Если трубчатый элемент 51 содержит самонарезающий структурный элемент, его предпочтительно вставлять совсем без кручения, прямым движением в дистальном направлении сквозь соответствующее отверстие в устройстве ввода и крепежное отверстие в корпусе 21 фиксирующего приспособления. Если физической силы рук хирурга недостаточно для полного ввода гильзы, можно использовать молоток 531, посредством которого можно наносить удары по ручке, специально для этой цели имеющейся на инструменте 283 для ввода трубчатого элемента. Когда трубчатый элемент 51 достигает заданного положения, за счет скошенного элемента происходит его защелкивание на корпусе 21 фиксирующего приспособления.

Наводящие отверстия наводящего приспособления 271 содержат резьбовую часть 277, взаимодействующую с соответствующей наружной резьбой направляющей трубки 291, в остальном выполняющей ту же функцию, что и в варианте осуществления с фиг.57. Резьба использована для соединения направляющей трубки 291 и наводящего приспособления с обеспечением тем самым надежной фиксации при последующем приложении механической энергии, а также для обеспечения того, чтобы любое усилие, действующее в дистальном направлении, воздействовало на анкерный элемент из крепящего материала. Как показано на фиг.55, при необходимости в качестве средства для проверки выравнивания между направляющей трубкой 291 и соответствующим трубчатым элементом 51 можно использовать измерительный щуп 541: если измерительный щуп, являющийся по существу штоком с захватом, не удается легко вставить на достаточную глубину, выравнивание не является удовлетворительным и требуется его корректировка. Затем вводят сквозь направляющую трубку анкерный элемент из крепящего материала и вводят в направляющую трубку 291 сонотрод 292 (фиг.56). Возможно также и предварительное соединение сонотрода 292 и анкерного элемента из крепящего материала. Под действием механических колебаний на сонотрод, прижимаемый в дистальном направлении, термопластичный материал элемента из крепящего материала начинает разжижаться и проникать в губчатую ткань, примыкающую к боковым отверстиям гильзы. Указанные действия повторяют для всех четырех трубчатых элементов 51.

Алгоритм действий и инструменты, описанные со ссылками на фиг.45-56, обладают существенным преимуществом, состоящим в предотвращении контакта тканей, окружающих место операции (за исключением костной ткани самих тел позвонков), с элементами механического вращения или иного механического движения. Это обеспечивает значительное снижение риска повреждения жизненно важных тканей (например, кровеносных сосудов) в ходе хирургической операции. При этом техническое решение, заявляемое настоящим изобретением, позволяет осуществлять прямой доступ к месту проведения операции, исключая необходимость использования сложных в обращении отклоняющих инструментов, например карданных шарниров.

Для создания вибраций сонотрода можно использовать устройство автоматического ввода и анкерного закрепления. Соединение между направляющей трубкой 291 и корпусом 311 можно осуществить посредством быстродействующего разъема или аналогичного соединительного средства. В некоторых случаях может потребоваться извлечение устройства для стабилизации позвоночника. Извлечение крепежного элемента, образованного закрепленными трубчатыми элементами с разжиженным, а затем затвердевшим крепежным материалом, можно выполнить следующим образом: на первом этапе в продолговатую полость каждого трубчатого элемента ввинчивают резьбовой извлекающий инструмент. Со стороны, проксимальной по отношению к резьбовой части, извлекающий инструмент может содержать стержень и захват.

При необходимости в прорезь захвата вставляют инструмент, предотвращающий вращение трубчатого элемента вследствие кручения в результате ввинчивания. Затем извлекающий инструмент толкают в проксимальную сторону на извлечение трубчатого элемента. При необходимости можно способствовать толканию с помощью ударного воздействия. Для этого используют молоток 531, содержащий плоский участок 532 и вырез 533. Вырез предназначен для направления молотка вдоль штифтовой части, при этом плоским участком можно наносить удары по дистальной торцевой поверхности захвата.

Вместо того чтобы, как описано выше, ввинчивать извлекающий инструмент в крепящий материал в продолговатой полости закрепленного трубчатого элемента, можно добиться лучшего захвата между извлекающим инструментом и закрепленным трубчатым элементом путем захватывания самого трубчатого элемента на отверстиях, сквозь которые крепящий материал был изначально выдавлен в костную ткань позвонка. Для этой цели посредством сверла или вращающейся фрезы сначала удаляют крепящий материал из продолговатой полости закрепленного трубчатого элемента с достижением при этом по меньшей мере проксимальной части указанных отверстий. Затем извлекающий инструмент, содержащий несколько дистальных элементов, разводимых в радиальном направлении, вводят в продолговатую полость, совмещая дистальные элементы с отверстиями трубчатого элемента. Затем дистальные элементы вводят в отверстия, где происходит их заглубление в крепящий материал, по-прежнему заполняющий указанные отверстия, причем прохождение дистальных элементов предпочтительно ограничить в той степени, в какой это по существу соответствует толщине стенок трубки. При разведении дистальных элементов таким образом невозможно извлечь извлекающий инструмента из позвонка без извлечения при этом и трубчатого элемента. Для обеспечения надежной работы дистальных элементов во время извлечения целесообразно предусмотреть активный механизм разведения, например раздвигающий элемент (например, распорный винт), который при помещении извлекающего инструмента в продолговатую полость будет проксимально перемещаться между дистальными элементами вместо того, чтобы полагаться на упругие дистальные элементы, разведение которых должно происходить автоматически, с последующим заглублением в крепящий материал за счет того, что по сравнению с трубчатым элементом крепящий материал имеет меньшее сопротивление силе упругости. Затем для извлечения трубчатого элемента из костной ткани позвонка извлекающий инструмент с разведенными, соответственно заглубленными в крепящем материале в отверстиях, дистальными элементами вынимают из костной ткани позвонка и межтеловой вставки, например, тем же способом, как описано выше для другого варианта способа удаления.

На этапе анкерного крепления можно использовать комбинированный инструмент для ввода гильзы и анкерного закрепления трубчатых элементов, изображенный на фиг.35-41.

На фиг.35 изображен инструмент 310 для ввода и анкерного закрепления, снабженный рукояткой/кожухом 311, внутрь которого помещен ультразвуковой преобразователь, и направляющей защитной трубкой 291. Кожух 311 вместе с ультразвуковым преобразователем и другими элементами (такими, как пружина или аналогичное средство автоматического приложения необходимого усилия к сонотроду в дистальном направлении) образуют устройство для автоматического ввода. Кожух 311 устройства и направляющая трубка 291 соединены таким образом, чтобы в смонтированном собранном состоянии полностью укрывать сонотрод. Соединение можно выполнить винтовым, в виде быстродействующего разъема, или любого другого подходящего вида.

На фиг.35 показана также гильза (трубчатый элемент). На фиг.36-41 изображены варианты соединения направляющей трубки 291 и трубчатого элемента 51. Комбинированный инструмент для ввода и анкерного закрепления гильзы применим и для иных целей, отличных от анкерного закрепления трубчатых элементов для описанных здесь устройств для стабилизации позвоночника, и его можно использовать также для крепления трубчатых элементов при анкерном закреплении других имплантатов.

На фиг.36-38 показано, что в области дистального конца трубки 291 инструмент 310 снабжен зажимом 312 для удержания гильзы. При выполнении анкерного закрепления зажим 312 втягивают внутрь (фиг.38-39), добиваясь тем самым прочного удержания трубчатого элемента 51 указанным захватом, причем, прижимая анкерный элемент 31 из крепящего материала в дистальном направлении, посредством сонотрода 292 подают в указанный элемент механическую вибрацию до выхода из боковых отверстий частей 34 разжиженного материала. По завершении анкерного закрепления захват освобождает закрепленный анкерным креплением трубчатый элемент 51 (фиг.39, 41).

Вместо механизма соединения с фиг.36-41 можно использовать и другие средства, обеспечивающие соединение трубчатых элементов (или других элементов с продолговатыми полостями) с направляющей трубкой, в том числе винтовые соединения и средства, позволяющие соединить направляющую трубку 291 с трубчатым элементом (или другим элементом с продолговатой полостью) до присоединения устройства (ручного блока) к направляющей трубке.

Для разжижения элемента из крепящего материала вместо механической вибрации можно использовать и вращательное движение или, как было отмечено ранее, другие виды энергии, например на анкерный элемент из крепящего материала можно воздействовать электромагнитным излучением, подводимым по волноводу, проходящему через направляющую трубку.

В качестве еще одного варианта через направляющую трубку внутрь гильз и в губчатую ткань можно вдавливать изначально жидкий материал, например отверждаемый материал, с последующим затвердеванием указанного материала.

Еще один вариант предусматривает использование вместо гильз (трубчатых элементов) с анкерными частями из крепящего материала, например обычного крепежного элемента, например другого крепежного элемента, аналогичного упомянутым в данном документе, содержащего разжижаемый материал, или хирургического винта 301, содержащего, например, структурный элемент поверхности, ускоряющий остеоинтеграцию и/или подходящее покрытие, например покрытие из гидроксиапатита (НА).

На фиг.28 представлен анкерный элемент 31 из крепящего материала для вариантов осуществления первого или второго аспекта изобретения, установленный на сонотроде 67 с рабочим концом 151 сонотрода. Рабочий конец сонотрода снабжен удерживающими элементами (например, резьбой), обеспечивающими жесткое соединение с анкерным компонентом из крепящего материала; при этом можно обеспечить удержание анкерного элемента из крепящего материала, используя только силу трения. В тех вариантах осуществления, где анкерная конструкция содержит продолговатую полость с передним доступом, длина рабочего конца 151 сонотрода предпочтительно меньше длины продолговатой полости, за счет чего при проведении анкерного закрепления проксимальное окончание рабочего конца сонотрода используется также и в качестве упора.

Рабочий конец 151 сонотрода задает направление анкерного элемента из крепящего материала, целесообразность чего была доказана при использовании во многих конфигурациях.

Аналогичный направляющий механизм с двойным рабочим концом сонотрода (не показан) можно использовать для вариантов осуществления второго аспекта изобретения.

Описанные выше варианты осуществления, за исключением варианта с фиг.25-27 и 29, могут быть модифицированы под выполнение анкерного закрепления, предусматривающего закрепление с помощью цемента или другого нетермопластичного материала, находящегося изначально в жидком состоянии. Для этого жидкий крепящий материал вводят с передней стороны (или, теоретически, с любой другой стороны, то есть в зависимости от конструкции с передней, с переднебоковой, с боковой, с заднебоковой или с задней стороны) в продолговатую полость, аналогичную полости с фиг.4-6, 10-16, 18 или 23, и выдавливают указанный материал сквозь боковые отверстия.

В рамках объема и технической сущности изобретения можно разработать и другие варианты осуществления. Хотя в иллюстративных целях на чертежах показаны в основном поясничные позвонки, изобретение применимо и к любым другим позвонкам, в частности к шейным и к грудным позвонкам.

Анкерное закрепление в вариантах осуществления, предусматривающих разжижение полимерного материала, можно выполнять вручную или по меньшей мере частично автоматизированным путем. В последнем случае специалисту в данной области можно обратиться, например, к патентному документу US 2009 018471 или к заявке США с серийным номером 61/259,383 (в части, касающейся инструмента для автоматизированного крепления), полностью включенных в настоящее описание посредством ссылок.

Хотя все чертежи, на которых устройство для стабилизации позвоночника введено в позвоночник, относятся к позвоночному имплантату для сращения позвонков, заменяющему межпозвоночный диск, представленные на чертежах технические решения могут применяться и для замены всего позвонка и смежного позвоночного диска. Кроме того, варианты осуществления изобретения, не требующие использования межтеловой вставки с жесткими размерами, в том числе, не ограничиваясь перечисленным, варианты осуществления с фиг.18 (без направляющих частей 24), фиг.17 и фиг.25-27, могут быть использованы и для протезов межпозвоночных дисков.

Хотя все способы, описанные выше в качестве примеров, предусматривают, что ввод межтеловой вставки выполняют до ввода фиксирующего приспособления или приспособлений, это не всегда является обязательным. В частности, при дорсальном вводе межтеловой вставки фиксирующие приспособления можно вставлять, например, спереди и раньше межтеловой вставки. Хотя это не соответствует техническому решению с фиг.3, в качестве альтернативы в указанных вариантах осуществления можно предусмотреть наличие средства фиксации, например, защелкивающегося соединения.

Хотя многие из описанных выше вариантов осуществления содержат трубчатые элементы и анкерные элементы из крепящего материала, по меньшей мере частично разжижаемого внутри трубчатых элементов и выдавливаемого из указанных трубчатых элементов, такие варианты можно осуществить и с другими крепежными элементами, аналогичными тем, что также были описаны в данном документе.

Технические решения, лежащие в основе аспектов изобретения, раскрыты в данном описании и чертежах применительно к устройству для стабилизации позвоночника, содержащему межтеловую вставку с жесткими размерами. Пример хирургического устройства с другой конструкцией показан на фиг.59, где изображен имплантат межпозвоночного диска, введенный между двумя телами 1, 2 позвонков. Имплантат межпозвоночного диска содержит диск 603, удерживаемый верхним удерживающим элементом 601 и нижним удерживающим элементом 602. За счет шарнирного сочленения с диском 603 удерживающие элементы 601, 602 имеют некоторую степень взаимной подвижности.

Каждый из удерживающих элементов изображенной конструкции содержит опорную часть 606, имеющую жесткие размеры и снабженную по меньшей мере одним крепежным отверстием, сквозь которое можно вставить крепежный элемент описанного выше типа. В изображенной конструкции крепежный элемент содержит трубчатый элемент 51 с боковыми отверстиями, сквозь которые может выходить крепящий материал, проникая вглубь губчатой ткани соответствующих тел 1, 2 позвонков. В проиллюстрированном варианте осуществления опорная часть 606 содержит краевую часть, проходящую по передней поверхности тел 1, 2 позвонков, что позволяет вставлять крепежные элементы, как и в описанных выше вариантах осуществления устройства для стабилизации, с периферической поверхности. При этом не исключено расположение приемных отверстий, при котором ввод, по меньшей мере частично, можно выполнить сквозь замыкательные пластинки.

Группа изобретений относится к медицине. Устройство для стабилизации позвоночника по первому варианту содержит межтеловую вставку и фиксирующее приспособление. Межтеловая вставка вводится между телом верхнего позвонка и телом нижнего позвонка и содержит верхнюю поверхность, обращенную к нижней замыкательной пластинке тела верхнего позвонка, и нижнюю поверхность, обращенную к верхней замыкательной пластинке тела нижнего позвонка. Фиксирующее приспособление содержит опорную часть, предотвращающую выход межтеловой вставки из пространства между телами верхнего и нижнего позвонков в направлении фиксирующего приспособления и опираемую на часть поверхности межтеловой вставки. Опорная часть содержит множество отверстий под крепежные элементы. Фиксирующее приспособление дополнительно содержит множество крепежных элементов. Каждый крепежный элемент содержит трубчатый элемент, задающий собой открытую с проксимальной стороны полость и по меньшей мере одно отверстие трубчатого элемента. Полость открыта в направлении кости. Предусмотрен крепящий материал, который расположен в полости или выполнен с возможностью ввода в полость с проксимальной стороны. Каждый крепежный элемент выполнен с возможностью ввода в одно из приемных отверстий. Крепящий материал выполнен с возможностью ввода в жидком состоянии, по меньшей мере частично, через указанное по меньшей мере одно отверстие трубчатого элемента, в костную ткань по меньшей мере либо тела верхнего позвонка, либо тела нижнего позвонка с инфильтрацией при этом костной ткани и последующим затвердеванием, обеспечивающим крепление трубчатого элемента к телу позвонка. Устройство для стабилизации позвоночника по второму варианту содержит межтеловую вставку и анкерное приспособление. Межтеловая вставка вводится между телом верхнего позвонка и телом нижнего позвонка и содержит верхнюю поверхность, обращенную к нижней замыкательной пластинке тела верхнего позвонка, и нижнюю поверхность, обращенную к верхней замыкательной пластинке тела нижнего позвонка, а также по меньшей мере одно пазовое углубление, проходящее в верхней поверхности до переднего конца, и по меньшей мере одно пазовое углубление, проходящее в нижней поверхности до переднего конца. В области указанных углублений межтеловая вставка снабжена структурным элементом с выточкой, предназначенным для образования, совместно с затвердевшим жидким материалом, втекшим в указанный структурный элемент, прочного соединения. Анкерное приспособление выполнено для каждого пазового углубления. Указанные анкерные приспособления содержат проксимальный конец, дистальный конец, первую крепежную часть, вторую крепежную часть и перемычку между первой и второй крепежными частями. Первая и вторая крепежная часть выступает с дистальной стороны за перемычку и содержит разжижаемый материал, за счет чего обеспечена возможность анкерного крепления первой крепежной части в костной ткани и анкерного крепления второй крепежной части в указанных структурных элементах путем разжижения разжижаемого материала, приводящего к проникновению указанного материала внутрь костной ткани или в указанные структурные элементы с последующим затвердеванием указанного материала. Способ имплантации устройства для стабилизации позвоночника в пространство между двумя телами позвонков содержит следующие этапы: обеспечивают наличие устройства по первому варианту, вводят межтеловую вставку в указанное пространство, опирают опорную часть фиксирующего приспособления в переднюю, или переднебоковую, или боковую, или заднебоковую, или заднюю торцевую поверхность межтеловой вставки и анкерно закрепляют фиксирующее приспособление в межпозвоночном теле. Этап анкерного закрепления содержит подэтапы, предусматривающие вдавливание разжиженного крепящего материала в губчатую костную ткань межпозвоночного тела и отверждение указанного материала таким образом, чтобы указанный материал образовал вместе с костной тканью прочное соединение. Набор компонентов для имплантации устройства для стабилизации позвоночника в пространство между двумя телами позвонков содержит устройство по первому или второму варианту и крепежный инструмент. Изобретения обеспечивают предотвращение повреждения важных кровеносных сосудов, проходящих по передней части позвоночника. 5 н. и 29 з.п. ф-лы, 61 ил.

1. Устройство для стабилизации позвоночника, содержащее:
- межтеловую вставку, вводимую между телом верхнего позвонка и телом нижнего позвонка и содержащую верхнюю поверхность, обращенную к нижней замыкательной пластинке тела верхнего позвонка, и нижнюю поверхность, обращенную к верхней замыкательной пластинке тела нижнего позвонка;
- фиксирующее приспособление, содержащее опорную часть, предотвращающую выход межтеловой вставки из пространства между телами верхнего и нижнего позвонков в направлении фиксирующего приспособления и опираемую на часть поверхности межтеловой вставки, причем опорная часть содержит множество отверстий под крепежные элементы;
- при этом фиксирующее приспособление дополнительно содержит множество крепежных элементов, причем каждый крепежный элемент содержит трубчатый элемент, задающий собой открытую с проксимальной стороны полость и по меньшей мере одно отверстие трубчатого элемента, причем полость открыта в направлении кости, и предусмотрен крепящий материал, который расположен в полости или выполнен с возможностью ввода в полость с проксимальной стороны, причем каждый крепежный элемент выполнен с возможностью ввода в одно из приемных отверстий;
- при этом крепящий материал выполнен с возможностью ввода в жидком состоянии, по меньшей мере частично, через указанное по меньшей мере одно отверстие трубчатого элемента, в костную ткань по меньшей мере либо тела верхнего позвонка, либо тела нижнего позвонка с инфильтрацией при этом костной ткани и последующим затвердеванием, обеспечивающим крепление трубчатого элемента к телу позвонка.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что крепящий материал представляет собой разжижаемый термопластичный материал, выдавливаемый после разжижения в структуры по меньшей мере губчатой костной ткани за счет совместного действия прижимающего усилия и по меньшей мере одного из перечисленного: механическое движение, например механическая вибрация, поглощение электромагнитного излучения видимого или инфракрасного диапазона и электрический нагрев, и затем затвердевающий с образованием прочного соединения между крепежным элементом и костной тканью.

3. Устройство по любому из пп.1-2, отличающееся тем, что трубчатый элемент содержит основание, ограничивающее продолговатую полость в направлении дистальной стороны, при этом крепящий материал выполнен в виде анкерного элемента из крепящего материала, частично разжижаемого при прижатии к основанию с одновременной подачей в указанный анкерный элемент из крепящего материала по меньшей мере одного из перечисленного: механическая энергия, энергия излучения, электрическая энергия.

4. Устройство по любому из пп.1-2, отличающееся тем, что ось ввода крепящего материала приблизительно параллельна срединной плоскости межтеловой вставки.

5. Устройство по любому из пп.1-2, отличающееся тем, что приемные отверстия под крепежные элементы размещены таким образом, что крепежный элемент можно ввести сквозь периферическую поверхность тела или тел позвонка, по существу без повреждения замыкательных пластинок.

6. Устройство по п.5, содержащее по меньшей мере два крепежных элемента, закрепляемых в верхнем теле позвонка, и по меньшей мере два крепежных элемента, закрепляемых в нижнем теле позвонка.

7. Устройство по п.5, содержащее два фиксирующих приспособления.

8. Устройство по любому из пп.1-2, 6, 7, отличающееся тем, что фиксирующее приспособление не имеет каких-либо элементов, расположенных между межтеловой вставкой и соответствующим телом позвонка, вследствие чего после имплантации межтеловой вставки соответствующие замыкательные пластинки тел позвонков примыкают непосредственно к межтеловой вставке.

9. Устройство по п.1, отличающееся тем, что опорная часть содержит проушины, выступающие выше и ниже соответственно верхней поверхности и нижней поверхности межтеловой вставки, причем приемные отверстия под крепежные элементы образованы указанными проушинами.

10. Устройство по любому из пп.1-2, 6, 7, 9, отличающееся тем, что отверстие в трубчатом элементе или по меньшей мере одно из отверстий трубчатых элементов представляет собой боковое отверстие, расположенное таким образом, чтобы обеспечить инфильтрацию субкортикальной губчатой ткани вытекающим из указанного отверстия крепящим материалом, с образованием в результате субкортикального анкерного крепления.

11. Устройство по любому из пп.1-2, 6, 7, 9, отличающееся тем, что по меньшей мере один из трубчатых элементов снабжен дистальным самонарезным структурным элементом.

12. Устройство по любому из пп.1-2, 6, 7, 9, отличающееся тем, что по меньшей мере один из трубчатых элементов содержит множество боковых отверстий и дополнительно содержит распределитель, имеющий угловое расположение относительно продольной оси полости и предназначенный для направления разных частей разжижаемого материала к разным из указанных боковых отверстий.

13. Устройство по п.12, отличающееся тем, что распределитель содержит корпус распределителя, дистально ограничивающий полость, и разделительную часть, выступающую от корпуса распределителя в проксимальном направлении.

14. Устройство по п.13, отличающееся тем, что разделительная часть содержит по меньшей мере одну стенку, выступающую от корпуса распределителя в проксимальном направлении.

15. Устройство по п.14, отличающееся тем, что указанная стенка начинается между отверстиями или двумя из отверстий и доходит до середины продольного отверстия.

16. Устройство по любому из пп.1-2, 6, 7, 9, 13-15, отличающееся тем, что корпус фиксирующего приспособления содержит выполненную в виде пластины плоскую или криволинейную часть, причем приемные отверстия выполнены на частях под приемные отверстия, выступающих из выполненной в виде пластины части и расположенных в плоскости, локально заданной указанной частью, выполненной в виде пластины.

17. Устройство по любому из пп.1-2, 6, 7, 9, 13-15, отличающееся тем, что приемные отверстия предназначены для направления крепежных элементов под ненулевым углом к сагиттальной плоскости.

18. Устройство по любому из пп.1-2, 6, 7, 9, 13-15, отличающееся тем, что приемные отверстия предназначены для направления трубчатых элементов под ненулевым углом к срединной плоскости, причем крепежные элементы, вводимые в верхнее тело позвонка, и трубчатые элементы, вводимые в нижнее тело позвонка, не параллельны друг другу.

19. Устройство по любому из пп.1-2, 6, 7, 9, 13-15, содержащее два первых крепежных элемента для крепления фиксирующего приспособления или фиксирующих приспособлений к верхнему телу позвонка и два вторых крепежных элемента для крепления фиксирующего приспособления к нижнему телу позвонка; причем направления первых крепежных элементов и направления вторых крепежных элементов происходят под углом друг к другу в проекции на сагиттальную плоскость, причем приемные отверстия под крепежные элементы имеют такие направления и расположение, что первые и вторые крепежные элементы проходят сквозь кортикальный слой соответственно верхнего и нижнего тел позвонков в месте, отличающемся от нижней и верхней замыкательных пластинок.

20. Устройство по п.19, отличающееся тем, что два первых крепежных элемента расположены под углом друг к другу и два вторых крепежных элемента расположены под углом друг к другу.

21. Устройство по п.19, отличающееся тем, что приемные отверстия под два первых крепежных элемента расположены на первом расстоянии друг от друга, приемные отверстия под два вторых крепежных элемента расположены на втором расстоянии друг от друга, причем указанное второе расстояние отличается от указанного первого расстояния.

22. Устройство по п.21, отличающееся тем, что разность между первым и вторым расстояниями больше диаметра приемных отверстий под крепежные элементы.

23. Устройство для стабилизации позвоночника, содержащее:
- межтеловую вставку, вводимую между телом верхнего позвонка и телом нижнего позвонка и содержащую верхнюю поверхность, обращенную к нижней замыкательной пластинке тела верхнего позвонка, и нижнюю поверхность, обращенную к верхней замыкательной пластинке тела нижнего позвонка, а также по меньшей мере одно пазовое углубление, проходящее в верхней поверхности до переднего конца, и по меньшей мере одно пазовое углубление, проходящее в нижней поверхности до переднего конца, причем в области указанных углублений межтеловая вставка снабжена структурным элементом с выточкой, предназначенным для образования совместно с затвердевшим жидким материалом, втекшим в указанный структурный элемент, прочного соединения;
- анкерное приспособление, выполненное для каждого пазового углубления, при этом указанные анкерные приспособления содержат проксимальный конец, дистальный конец, первую крепежную часть, вторую крепежную часть и перемычку между первой и второй крепежными частями, причем и первая, и вторая крепежная часть выступает с дистальной стороны за перемычку и содержат разжижаемый материал, за счет чего обеспечена возможность анкерного крепления первой крепежной части в костной ткани и анкерного крепления второй крепежной части в указанных структурных элементах путем разжижения разжижаемого материала, приводящего к проникновению указанного материала внутрь костной ткани или в указанные структурные элементы, с последующим затвердеванием указанного материала.

24. Способ имплантации устройства для стабилизации позвоночника в пространство между двумя телами позвонков, содержащий следующие этапы: обеспечивают наличие устройства по любому из пп.1-22, вводят межтеловую вставку в указанное пространство, опирают опорную часть фиксирующего приспособления в переднюю, или переднебоковую, или боковую, или заднебоковую, или заднюю торцевую поверхность межтеловой вставки и анкерно закрепляют фиксирующее приспособление в межпозвоночном теле, причем этап анкерного закрепления содержит подэтапы, предусматривающие вдавливание разжиженного крепящего материала в губчатую костную ткань межпозвоночного тела и отверждение указанного материала таким образом, чтобы указанный материал образовал вместе с костной тканью прочное соединение.

25. Способ по п.24, отличающийся тем, что этап анкерного закрепления дополнительно содержит подэтап по меньшей мере частичного разжижения части из термопластичного крепящего материала путем использования по меньшей мере одного из перечисленного: механические колебания или вращение, поглощение электромагнитного излучения видимого или инфракрасного диапазона, электрическая энергия для приведения крепящего материала в жидкое состояние.

26. Способ по любому из пп.24-25, дополнительно содержащий этап предварительного сверления множества отверстий в телах позвонков, выполняемый до этапа анкерного закрепления.

27. Набор компонентов для имплантации устройства для стабилизации позвоночника в пространство между двумя телами позвонков, содержащий устройство по любому из пп.1-23 и крепежный инструмент.

28. Набор по п.27, отличающийся тем, что крепежный инструмент содержит сонотрод для подачи механических колебаний в крепящий материал или толкающий инструмент, дополнительно обеспечивающий подачу в крепящий материал электромагнитного излучения.

29. Набор по любому из пп.27-28, дополнительно содержащий направляющую для сверла, предназначенного для предварительного сверления отверстий.

30. Набор по п.29, отличающийся тем, что направляющая для сверла содержит по меньшей мере две части для направления сверла, оси которых не параллельны.

31. Набор по любому из пп.27-28, 30, дополнительно содержащий держатель, присоединяемый к межтеловой вставке и, при необходимости, к шаблону межтеловой вставки, а также наводящее приспособление, прикрепляемое к держателю на расстоянии от межтеловой вставки и содержащее множество наводящих элементов, по одному наводящему элементу на каждый анкер.

32. Набор по любому из пп.27-28, 30, содержащий вырубной инструмент для вырубания части кортикального слоя кости тела позвонка.

33. Набор по п.32, дополнительно содержащий лекало вырубного инструмента, снабженное отверстиями для направления вырубного инструмента при проведении вырубки.

34. Способ имплантации устройства для стабилизации позвоночника, снабженного межтеловой вставкой, вводимой между телом верхнего позвонка и телом нижнего позвонка, и блоком фиксации с опорной частью, предотвращающей выход межтеловой вставки из пространства между телами верхнего и нижнего позвонков в направлении фиксирующего приспособления, содержащий этапы: размещают межтеловую вставку или шаблон межтеловой вставки между телами позвонков при установке направляющей режущего инструмента в определенном положении относительно межтеловой вставки или шаблона межтеловой вставки, и используют вырубной инструмент для вырубки части кортикального слоя кости с передней стороны тела позвонка, причем вырубной инструмент направляют посредством направляющей режущего инструмента.