Устройство для вентральной дистракции тел позвонков Российский патент 2022 года по МПК A61B17/56 A61B17/70 A61B17/02 

Предлагаемое устройство относится к медицине, а именно к травматологии, ортопедии, нейрохирургии, и может быть использовано в лечебно-профилактических учреждениях для выполнения дистракции тел позвонков, преимущественно на шейном отделе позвоночника, при удалении грыжи межпозвонкового диска и проведения переднего шейного спондилодеза открытым способом при хирургическом лечении повреждений, заболеваний и деформаций позвоночника.

Остеохондроз - это дегенеративно-дистрофический процесс, развивающийся в хрящевой и костной ткани позвоночника. Данным заболеванием страдает подавляющее большинство населения Земли. Вертеброгенная боль является одной из основных причин временной утраты трудоспособности и находится на втором месте по частоте обращений к врачу поликлиники после респираторных заболеваний. Основная заболеваемость приходится на трудоспособный возраст (30-55 лет) (Стариков С.М., Поляев Б.А., Болотов Д.Д. Физическая реабилитация в комплексном лечении больных с дорсопатиями. Москва, 2012). По материалам World Spine Day 2012 около 50% трудоспособного населения испытывают симптомы поясничной боли или боли в шее как минимум один раз в год. До 85% людей хотя бы один раз в жизни испытывали вертеброгенную боль. Около 10-15% пациентов из всех больных с остеохондрозом нуждаются в оперативном лечении (Лялина В.В, Борщенко И.А. Практика спинальной хирургии в условиях частной клиники. Практика, 2014). В настоящее время «золотым стандартом» оперативного лечения дегенеративно-дистрофических проявлений шейного отдела позвоночника (грыжи межпозвонкового диска, стенозы позвоночного канала) являются операции передним доступом с проведением переднего шейного спондилодеза (установка имплантов) (Alexander R. Vaccaro, Eli М. Baron. Spine surgery. Elsevier, 2008; p. 57-95). Соответственно, при выполнении операции и создании доступа к межтеловому промежутку требуется специальный инструментарий.

Известна система Caspar для теловой дистракции шейных позвонков, которая обеспечивает хороший доступ к межтеловому промежутку, может быть использована при доступах как к одному, так и на два смежных уровня. Система предполагает использование специальных метчиков для прохождения кортикального слоя тела позвонка, затем последующей установки опорных винтов с применением отверток в смежные тела позвонков через направители, на которые затем устанавливается трубчатый дистрактор с зубчатым механизмом разведения. Cervical vertebral body distraction system, каталожный номер системы фирмы Dimeda 18.736.00

Недостатком данной системы является: необходимость применения дополнительных инструментов на правую и левую стороны доступов, громоздкость и необходимость наличия полного комплекта инструментов для ее использования.

Известен также вентральный дистрактор позвоночника. Дистрактор содержит два раздвижных опорных кронштейна с рабочими элементами, которые установлены на направляющем штоке с возможностью перемещения одного из них относительно другого в продольном направлении и механизм их перемещения. Рабочие элементы имеют П-образную форму, их концы изогнуты на 90° и предназначены для упора в замыкательные пластины тел смежных позвонков и соединяющую площадку-перемычку. Площадка-перемычка выполнена для расположения на боковой поверхности тела позвонка так, что край замыкательной пластины тела позвонка открыт для доступа к центральной части замыкательной пластины. Механизм перемещения выполнен в виде двух браншей. Бранши скреплены одной осью по типу ножниц. Концы браншей со стороны доступа к позвонкам имеют шарнирные соединения: один - со штоком без возможности перемещения по нему, а другой - с подвижным опорным кронштейном. Противоположные концы браншей изогнуты от оси в сагиттальной плоскости и снабжены фиксирующим элементом. Патент RU 2312621, дата публикации 2007.12.20.

Недостатком данного устройства является сложность его конструкции; громоздкость, для его размещения в ране требуется увеличение размеров операционного доступа, П-образные изогнутые рабочие элементы перекрывают замыкательные пластины и вентральную поверхность тела позвонка, что не позволяет удалять краевые остеофиты и создает трудности при установке межтелового импланта; устройство не может быть использовано при корпорэктомии (удалении тела позвонка).

Наиболее близким по своему техническому решению к предлагаемому устройству для вентральной дистракции тел позвонков и взятым за прототип является теловой дистрактор позвонков по типу Cloward. Устройство работает по принципу обратных ножниц, где бранши соединены фиксирующим винтом между собой в дистальной и средней третью частей бранш. Концы рабочих поверхностей изогнуты под углом до 90 градусов в противоположные стороны и предназначены для фиксации в замыкательных пластинах тел позвонков. При сведении проксимальных концов бранш рабочие поверхности разводятся, тем самым раздвигая тела позвонков. Механизм фиксации в заданном положении представлен зубчатым механизмом. Каталожный номер фирмы Dimeda 40.401.16

Недостатком данного устройства по сравнению с предлагаемым нами устройством является его менее надежная система фиксации инструмента в заданном разведенном положении и более широкий шаг величины раздвижения за счет использования зубчатого механизма разведения; конструкция инструмента более сложная за счет механизма обратного раздвижения бранш (по типу обратных ножниц); учитывая величину разведения рабочих поверхностей бранш, данный инструмент невозможно использовать для установки на двух смежных уровнях для выполнения корпорэктомии.

Техническим результатом предлагаемого изобретения является расширение функциональных возможностей и повышение удобства использования устройства, путем надежного и дозированного разведения тел позвонков и их фиксации, находящихся смежно или через один уровень, что позволяет более безопасно выполнить дискэктомию и удалить грыжу межпозвонкового диска, при необходимости выполнить корпорэктомию и провести установку импланта на оперируемом уровне, его универсальности как для левостороннего, так и для правостороннего доступа, дополнительного увеличения хирургического окна обзора.

Указанный технический результат достигается тем, что устройство для вентральной дистракции тел позвонков состоит из двух бранш, выполненных с возможностью раздвижения в одной плоскости, механизма фиксации, выполненного в виде фиксирующего винта и механизма раздвижения, состоящего из раздвижного винта и двух несоосных отверстий в проксимальных концах бранш. Бранши устройства имеют С-образную форму и изогнуты в горизонтальной плоскости, бранши раздвигаются только во фронтальной плоскости; дистальные концы бранш представлены в виде рабочих площадок, предназначенных для контакта с замыкательными пластинками тел позвонков, на наружных поверхностях рабочих площадок выполнена поперечная, относительно горизонтальной оси инструмента, выточка в форме канавки, по всей внутренней поверхности от проксимального конца и до рабочих площадок обеих бранш сформирована выемка каплевидной формы, в механизм раздвижения дополнительно введены приспособления, расположенные на проксимальных концах обеих бранш, и выполнены в виде двух сквозных несоосных отверстий с внутренней резьбой, предназначенных для раздвижного винта, имеющего соответствующую для этих отверстий резьбу, раздвижной винт, служащий для вкручивания в отверстия, которые расположены в проксимальных частях бранш, состоит из головной части, выполненной в виде плоской пластинки и имеющей овальную форму и штыря с резьбой, выполненной на его конце, для вкручивания в отверстия бранш, фиксирующий винт механизма фиксации расположен на проксимальном конце устройства.

Отличительные признаки изобретения

1. Бранши имеют С-образную форму и изогнуты в горизонтальной плоскости, что, в сравнении с прямыми дистракторами, уменьшает загруженность рабочего поля, не перекрывает обзор оперирующему хирургу и улучшает обзор операционной раны;

2. Дистальные концы бранш представлены в виде рабочих площадок под замыкательные пластинки тел позвонков, на наружных поверхностях рабочих площадок имеется небольшая поперечная выточка в виде канавки относительно горизонтальной оси инструмента, что улучшает фиксацию инструмента в замыкательных пластинках тел позвонков;

3. По всей внутренней поверхности от проксимальной части и до рабочей части обеих бранш сформирована выемка каплевидной формы, площадь которой увеличивается при разведении бранш, что создает дополнительное окно обзора раны и улучшает визуализацию операционного поля;

4. Фиксирующий винт расположен на проксимальном конце устройства, чем достигается большая величина разведения бранш инструмента и позволяет более универсально использовать устройство не только при дискэктомии, но и при резекции тела позвонка (корпорэктомии);

5. В механизм раздвижения дополнительно введены приспособления, расположенные на проксимальных концах обеих бранш, и выполнены в виде двух сквозных несоосных отверстий с внутренней резьбой, предназначенных для раздвижного винта, имеющего соответствующую для этих отверстий резьбу, для того чтобы была возможность применения одного устройства как для левостороннего, так и для правостороннего доступа, чем достигается уменьшение количества необходимых инструментов во время операции за счет унифицированности последнего;

6. Раздвижной винт, служащий для вкручивания в отверстия, которые расположены в проксимальных частях бранш, состоит из головной части, выполненной в виде плоской пластинки и имеющей овальную форму и штыря с резьбой, выполненной на его конце, для вкручивания в отверстия бранш, что обеспечивает универсальность применения устройства как для доступа слева, так и справа. Использование винта с резьбой в качестве механизма для раздвижения бранш инструмента, повышает точность и прецизионность величины раздвижения рабочих частей устройства, исключает внезапное смыкание бранш, что наблюдается у дистракторов с зубчатым механизмом разведения, чем достигается более бережное обращение с позвонками;

7. Эргономика головной части раздвижного винта, выполненная в виде плоской пластинки овальной формы, обеспечивает легкое и быстрое использование винта во время работы, отсутствие необходимости в дополнительных инструментах во время вкручивания или выкручивания.

Совокупность и сочетание вышеуказанных признаков позволяет решать задачу, представленную в предлагаемом изобретении, а именно расширение функциональных возможностей устройства, путем надежного и дозированного разведении и фиксации тел позвонков, находящихся смежно или через один уровень, что позволяет более безопасно выполнить дискэктомию и удалить грыжу межпозвонкового диска, при необходимости выполнить корпорэктомию и провести установку импланта на оперируемом уровне, надежной фиксации устройства в телах позвонков, его универсальности как для левостороннего, так и для правостороннего доступа, дополнительного увеличения хирургического окна обзора.

Перечень иллюстраций

Приложение 1

1. На фигуре 1 представлено: вид устройства сверху в разведенном положении бранш.

2. На фигуре 2 представлено: вид устройства сбоку правая и левая стороны

Приложение 2.

3. На фигуре 3 представлено: вид устройства сверху в сомкнутом положении бранш.

Описание устройства

На фиг. 1:

1. Бранши

2. Винт механизма фиксации

3. Раздвижной винт механизма раздвижения

4. Отверстия механизма раздвижения в браншах

5. Рабочие площадки бранш

6. Выточка на рабочих площадках бранш

7. Выемка между браншами

На фиг. 2:

1. Бранши

4. Отверстия механизма раздвижения в браншах

На фиг. 3:

1. Бранши

2. Винт механизма фиксации

3. Раздвижной винт механизма раздвижения

4. Отверстия механизма раздвижения в браншах

5. Рабочие площадки бранш

6. Выточка на рабочих площадках бранш

7. Выемка между браншами

Устройство для вентральной дистракции тел позвонков, состоящее из двух бранш (1 Приложение 1,2), выполненных с возможностью раздвижения в одной плоскости, механизма фиксации, выполненного в виде фиксирующего винта (2 Приложение 1,2) и механизма раздвижения, состоящего из раздвижного винта (3 Приложение 1,2) и двух несоосных отверстий (4 Приложение 1,2) в проксимальных концах бранш, отличающееся тем, что бранши имеют С-образную форму и изогнуты в горизонтальной плоскости, бранши раздвигаются только во фронтальной плоскости; дистальные концы бранш представлены в виде рабочих площадок (5 Приложение 1,2), предназначенных для контакта с замыкательными пластинками тел позвонков, на наружных поверхностях рабочих площадок выполнена поперечная, относительно горизонтальной оси инструмента, выточка в форме канавки (6 Приложение 1,2), по всей внутренней поверхности от проксимального конца и до рабочих площадок обеих бранш сформирована выемка каплевидной формы (7 Приложение 1,2), в механизм раздвижения дополнительно введены приспособления, расположенные на проксимальных концах обеих бранш, и выполнены в виде двух сквозных несоосных отверстий с внутренней резьбой (4 Приложение 1,2), предназначенных для раздвижного винта (3 Приложение 1,2), имеющего соответствующую для этих отверстий резьбу, раздвижной винт выполнен в виде головной части, выполненной в виде плоской пластинки овальную форму, с закрепленным на ней резьбовым штырем, вкручивающимся в отверстия бранш, фиксирующий винт механизма фиксации (2 Приложение 1,2) расположен на проксимальном конце устройства.

Работа устройства

Предварительной подготовки устройства перед его применением не требуется. Положение пациента на операционном столе лежа на спине, голова слега повернута в противоположную от стороны доступа сторону, под шею подкладывается небольшой валик. Выполняется разметка уровня доступа с применением рентгеноскопии. Тупым и острым путем выполняется стандартный доступ к передней поверхности нижних шейных позвонков (С3-С7) по Smith-Robinson (Kim D., Vaccaro A., Dickman C., Cho D., SangKook I.ее., Kim I. Surgical Anatomy and Techniques to the Spine 2nd Edition. Elsevier, 2013). Далее, после подтверждения уровня доступа, продольно вскрывается предпозвоночная фасция, в латеральном направлении мобилизуются длинные мышцы шеи. Частично вырезается фиброзное кольцо оперируемого диска и удаляется видимая доступная часть межпозвонкового диска. Затем, в дисковое пространство устанавливается устройство для вентральной дистракции тел позвонков. Устройство располагается в ране с края операционного поля, рабочие площадки бранш (5 Приложение 1,2) устанавливаются в промежуток между телами позвонков и с помощью выточки на рабочих площадках бранш (6 Приложение 1,2) фиксируются к кортикальным пластинкам тел позвонков. С помощью раздвижного винта механизма раздвижения (3 Приложение 1,2), установленного, в зависимости от стороны доступа, в правое или левое отверстие механизма раздвижения в браншах (4 Приложение 1,2), производится дозированное раскрытие бранш (1 Приложение 1,2) до требуемой величины, чем достигается разведение позвонков в стороны, что обеспечивает доступ к межтеловому дисковому промежутку. При разведении бранш в стороны, за счет наличия выемки каплевидной формы между браншами (7 Приложение 1,2) увеличивается окно обзора для оперирующего хирурга. При этом, в зависимости от операционного плана и стороны доступа устройство может быть расположено как с правой, так и с левой стороны раны. Далее по стандартной методике выполняется дискэктомия и установка межтелового импланта. При необходимости выполнения корпорэктомии (резекции тела позвонка), сначала выполняется поэтапное удаление двух смежных дисков (как описано выше), далее проводится переустановка этого же устройства через тело позвонка в смежные дисковые промежутки, с помощью раздвижного винта (3 Приложение 1,2) бранши (1 Приложение 1,2) инструмента разводятся и тем самым раздвигают позвонки, находящиеся выше и ниже от оперируемого позвонка. Потом проводится резекция необходимого позвонка. В сформированный промежуток по размерам подбирается и устанавливается имплант тела позвонка (Rhee J. М., Boden S.D., Operative techniques in spine surgery. Wolters Kluwer Health, 2016. Chapter 1). С помощью выкручивания раздвижного винта (3 Приложение 1,2) устройства производится смыкание бранш (1 Приложение 1,2) и инструмент удаляется из раны. Затем следует ушивание раны и завершение операции.

Примеры использования устройства для вентральной дистракции тел позвонков.

Клинический пример 1.

Пациент Ч, 50 лет.

Жалобы при поступлении: на боли в шейном отделе позвоночника с иррадиацией в левую руку.

История заболевания: Указанные жалобы, постепенно нарастая, беспокоят с мая 2021 года. Лечился консервативно (ЛФК, ФТЛ, медикаментозная терапия) с умеренным положительным эффектом. Амбулаторно выполнено МРТ шейного отдела позвоночника, выявлена грыжа межпозвонкового диска С6-7 с компрессией выходящего корешка слева. Поступил для планового оперативного лечения.

На момент поступления состояние удовлетворительное. Соматически стабилен. В неврологическом статусе отмечается слабость сгибателей левого предплечья. Рефлексы: карпорадиальный (С6-8) слева снижен. Гипестезия по корешку С7 слева. Вертебральный синдром: вынужденное положение в шейном отделе позвоночника, напряжение паравертебральных мышц, движения в шейном отделе позвоночника болезненны, ограничены, сглаженность шейного лордоза.

На МРТ - картина дегенеративно-дистрофических изменений шейного отдела позвоночника. Парамедианная с латерализацией влево грыжа диска С6-7 с компрессией нервных структур, протрузия диска С4-5.

Пациенту выставлен диагноз: Остеохондроз шейного отдела позвоночника. Грыжа межпозвонкового диска С6С7. Радикулопатия С7 слева. Болевой синдром.

Произведена операция: Дискэктомия, удаление межпозвонковой грыжи С6-7, иссечение остеофитов. Спондилодез С6-С7 немагнитным кейджем PEEK PREVAIL с немагнитными опорными винтами в тела С6 и С7 с заполнением крошкой из аутокости.

Во время операции, после формирования доступа и скелетирования передней поверхности тел позвонков на уровне С6С7, острым путем вскрыта и частично иссечена передняя продольная связка, в межтеловой промежуток с правой стороны установлен дистрактор и разведен до необходимой величины. Далее выполнено удаление межпозвонкового диска С6С7, удалена грыжа межпозвонкового диска, которая сдавливала левый С7 корешок. Интраоперационно выявлено, что грыжа частично оссифицирована, выполнена резекция задних остеофитов позвонков, резецирована задняя продольная связка. По высоте межтелового промежутка подобран и установлен кейдж, устройство для вентральной дистракции тел позвонков удалено. По предписанной методике выполнен спондилодез С6-С7 кейджем PEEK PREVAIL с немагнитными опорными винтами в тела С6 и С7 с заполнением крошкой из аутокости.

Послеоперационный период без осложнений. Рана зажила первично. Болевой корешковый синдром регрессировал. На Rg контроле - положение импланта правильное. Выписан в удовлетворительном состоянии.

Клинический пример 2.

Пациент Б., 33 года

При поступлении жалобы: на боль в шейном отделе позвоночника, онемениие в левой верхней конечности (по передне-наружной поверхности плеча, тыльной поверхности предплечья и I пальца).

История заболевания: Боль в шейном отделении позвоночника с 2019 г, настоящее обострение с онемением в руке с февраля 2021 г. Обследовался и лечился по месту жительства. Консервативное лечение без эффекта. При МРТ шейного отдела позвоночника выявлены грыжи межпозвонковых дисков на уровне С5-С6, С6-С7 с компрессией невральных структур. Госпитализирован для планового оперативного лечения.

Объективный статус: состояние удовлетворительное. Положение больного: активное. Соматически стабилен. В неврологическом статусе: Сухожильные рефлексы: с двуглавой мышцы плеча (С5-6) снижен слева; карпорадиальный (С6-8) снижен слева; отмечается гипотрофия мышц предплечья. Гипестезия С6-С7 слева. Вынужденное положение в шейном отделе позвоночника. Напряжение паравертебральных мышц. Движения в шейном отделе позвоночника болезненны, не ограничены. Сглаженность шейного лордоза. Болезненность при пальпации над остистыми отростками на уровне С5-С7. При наклоне головы вперед-иррадиация боли из шеи в руку.

Выставлен диагноз: распространенный остеохондроз с преимущественным пораженим шейного отдела позвоночника. Грыжи межпозвонковых дисков С5С6, С6С7. Радикулопатия С6-С7 слева. Цервикалгия.

Произведена операция: Дискэктомия, удаление грыжи дисков С5-6, С6-7, резекция тела С6, иссечение оссифицированной задней продольной связки и остеофитов. Спондилодез С5-С6-С7 немагнитным кейджем Pyramesh, заполненным немагнитным препаратом ReproBone novo. Фиксация немагнитной пластиной Atlantis винтами в тела С5 и С7.

Во время операции, после формирования доступа и скелетирования передней поверхности тел позвонков, под рентгеновским контролем определен необходимый уровень. Поочередно в промежутки С5С6 и С6С7 был установлен дистрактор тел позвонков, выполнено частичное удаление межпозвонковых дисков, далее дистрактор переустановлен через тело С6 (одной браншей в межтеловой промежуток С5С6, другой в межтеловой промежуток С6С7), посредством закручивания раздвижного винта выполнена дистракция (разведение бранш инструмента) на заданную величину, что позволило выполнить резекцию тела С6, удалить диски и грыжи С5С6, С6С7 и резецировать заднюю продольную связку с остеофитами. В сформированный промежуток по размеры подобран и установлен немагнитный кейдж Pyramesh. Устройство для вентральной дистракции тел позвонков удалено, установлена пластина Atlantis, которая закреплена винтами в тела С5 и С7 позвонков. Операция завершена послойным ушиванием раны.

Ближайший послеоперационный период без осложнений. Швы сняты на 8-е сутки, рана зажила первично. На фоне лечения отмечена положительная динамика: болевой корешковый синдром в левой руке регрессировал, проявления радикулопатии носят фоновый характер в виде гипестезии по С6-С7 слева. На контрольной компьютерной томографии (от 30.04.21) и Rg шейного отдела позвоночника (от 07.05.21) положение имплантов корректное, ось позвоночного столба сохранена, позвоночный канал свободный. Выписан в удовлетворительном состоянии.

Предлагаемое устройство для вентральной дистракции тел позвонков нами было использовано на 20 операциях и позволило уменьшить время операции, снизить травматичность хирургического доступа, малотравматично и надежно провести дистракцию тел позвонков при выполнении дискэктомии, корпорэктомии и установке межтеловых имплантов.

Изобретение к медицине. Устройство для вентральной дистракции тел позвонков состоит из двух бранш, выполненных с возможностью раздвижения в одной плоскости, механизма фиксации, выполненного в виде фиксирующего винта и механизма раздвижения. Бранши имеют С-образную форму и изогнуты в горизонтальной плоскости. Единственная плоскость для раздвижения бранш – фронтальная. Дистальные концы бранш представлены в виде рабочих площадок, предназначенных для контакта с замыкательными пластинками тел позвонков. На наружных поверхностях рабочих площадок выполнена поперечная, относительно горизонтальной оси инструмента, выточка в форме канавки. По всей внутренней поверхности от проксимального конца и до рабочих площадок обеих бранш сформирована выемка каплевидной формы. В механизм раздвижения дополнительно введены приспособления, расположенные на проксимальных концах обеих бранш, и выполнены в виде двух сквозных несоосных отверстий с внутренней резьбой, предназначенных для раздвижного винта, имеющего соответствующую для этих отверстий резьбу. Фиксирующий винт механизма фиксации расположен на проксимальном конце устройства. Изобретение обеспечивает расширение функциональных возможностей и повышение удобства использования устройства путем надежного и дозированного разведения тел позвонков и их фиксации, находящихся смежно или через один уровень, что позволяет более безопасно выполнить дискэктомию и удалить грыжу межпозвонкового диска, при необходимости выполнить корпорэктомию и провести установку импланта на оперируемом уровне при его универсальности как для левостороннего, так и для правостороннего доступа, дополнительном увеличении хирургического окна обзора. 1 з.п. ф-лы, 2 пр., 3 ил.

1. Устройство для вентральной дистракции тел позвонков, состоящее из двух бранш, выполненных с возможностью раздвижения в одной плоскости, механизма фиксации, выполненного в виде фиксирующего винта и механизма раздвижения, отличающееся тем, что бранши имеют С-образную форму и изогнуты в горизонтальной плоскости, единственная плоскость для раздвижения бранш - фронтальная; дистальные концы бранш представлены в виде рабочих площадок, предназначенных для контакта с замыкательными пластинками тел позвонков, а на наружных поверхностях рабочих площадок выполнена поперечная, относительно горизонтальной оси инструмента, выточка в форме канавки, по всей внутренней поверхности от проксимального конца и до рабочих площадок обеих бранш сформирована выемка каплевидной формы, в механизм раздвижения дополнительно введены приспособления, расположенные на проксимальных концах обеих бранш и выполненные в виде двух сквозных несоосных отверстий с внутренней резьбой, предназначенных для раздвижного винта, имеющего соответствующую для этих отверстий резьбу, фиксирующий винт механизма фиксации расположен на проксимальном конце устройства.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что головная часть раздвижного винта выполнена в виде плоской пластинки и имеет овальную форму.