УРОГИНЕКОЛОГИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО Российский патент 2014 года по МПК A61F6/08 B82Y5/00 A61K33/38 

Изобретение относится к медицине, а именно к урогинекологии, и может быть использовано для консервативного лечения заболевания у женщин, страдающих опущением органов малого таза и стрессовым недержанием мочи.

Среди эффективных консервативных средств лечения опущения органов малого таза у женщин широкое применение находят урогинекологические пессарии.

Первые пессарии в виде колец различной толщины и диаметра были изготовлены из твердых материалов, таких как фарфор, эбонит, жесткий пластик, металл.

Известен пессарий, содержащий множество армирующих проволок жесткой конструкции, приспособленных к тому, чтобы быть согнутыми вручную с приданием любой желаемой формы, причем упомянутые проволоки изогнуты и расположены, по существу, конец к концу с образованием кольца, а также содержащий спиральную проволочную пружину, окружающую упомянутые армирующие проволоки, при этом кольцевая конструкция выполнена с возможностью быть сложенной вручную [патент US 1949863, A61F 6/00, 1932].

Известен пессарий, содержащий гибкую влагонепроницаемую мембрану и гибкий влагонепроницаемый обод для мембраны, при этом указанный обод снабжен пружинным кольцом, в кольце расположена вставка из проволоки, концы которой разнесены относительно друг друга по противоположным сторонам пружинного кольца, имеется также пара распорных элементов из упругого материала, расположенных в пружинном кольце и установленных не зависимо от него между разнесенными концами вставки, вследствие чего расстояние между концами вставки поддерживается постоянным и предотвращается ее осевое перемещение внутри пружинного кольца [патент US 2443943, A61F 6/00, 1945].

Приведенные аналоги имеют следующие недостатки. Вследствие твердости применяемых материалов в процессе использования оказывают постоянное давление на стенки влагалища, что приводит к нарушению трофики стенок влагалища, пролежней, язв, эрозий. Указанные устройства не могли быть надежно зафиксированы во влагалище на продолжительное время. Кроме того, вследствие больших размеров и жесткости таких конструкций возникали большие трудности при установке и их удалении самими женщинами.

Для улучшения функциональных характеристик пессариев были предложены пневмоустройства [патент US 4823814. A61F 6/46, 1987, заявка DE 19816349], состоящие из эластичной кольцевой манжеты, с подсоединенными к ней трубками для раздува манжеты и ее опорожнения. Изменяя давление внутри манжеты, можно в широких пределах варьировать размером пессария. Существенным недостатком предложенного решения является то, что оно эстетически неудобно, сложно в применении и использовании.

Известен пессарий в виде гладкого кольца, изготовленного из силиконовой резины [патент США №5007894, A61F 6/00, 1991], устанавливаемый в области влагалищной части шейки матки и создающий при этом «опору» для тела матки, передней и задней стенок влагалища. Однако его применение также имеет ряд недостатков: пессарий ненадежно фиксируется в необходимом положении во влагалище, кроме того, вследствие недостаточной эластичности он оказывает излишне сильное давление на стенки влагалища, вызывая развитие трофических расстройств. Также выделяемая влагалищная слизь задерживается и скапливается по внутренней окружности кольца, что ведет к воспалительным реакциям неприятному запаху и создает значительный дискомфорт женщинам.

Известен пессарий для вагинального использования, раскрывающийся после введения и исключающий изменение углового положения после его установки. Овальная форма пессария предотвращает его вращение (поворот) после установки, кроме того, новая отформованная за одно целое конструкция переменной твердости из биосовместимого материала исключает необходимость использования проволочной вставки, которая может травмировать пациента в процессе складывания пессария во время установки и снятия. Кроме того, на поверхности кольца имеются углубления для оттока влагалищного секрета [патент US 6158435, A61F 6/00, 1999]. Недостатком устройства является высокая поперечная жесткость, что затрудняет установку без специальных вспомогательных средств.

В уровне техники описан пессарий, выполненный в виде кольца из силикона, имеющего не менее двух вырезов с внешней стороны кольца и вырезы с внутренней стороны кольца. Вырезы с внешней стороны кольца выполнены с симметричным расположением. Вырезы с внутренней стороны кольца выполнены округлой или треугольной формы [патент на полезную модель RU 129391 U1, A61F 6/08, 27.06.2013].

Как и предыдущий аналог, эта конструкция может привести к трофическим расстройствам вследствие значительного давления на стенки влагалища.

Ближайшим аналогом является пессарий из биоинертного пластика, имеющий овальную форму и содержащие внутри упругий элемент в виде стержня или спирали из нержавеющей проволоки [заявка (Португалии) РТ 84119 А, A61F 6/06, 1987]. Устройство легко сжимается рукой и удобно при установке, но при этом возникает серьезная опасность повреждения окружающих тканей металлической проволокой, в случае разрыва силиконовой оболочки.

Задачей, решаемой изобретением, является повышение безопасности при использовании урогинекологического устройства (пессария), улучшение его эксплуатационных свойств, обеспечение возможности длительного использования без отрицательных последствий в виде трофических расстройств, пролежней и т.п.

Поставленная задача решается за счет того, что в урогинекологическом устройстве для лечения опущения органов малого таза и стрессового недержания мочи, как и в ближайшем аналоге, используют конструкцию, в которой разделены функции силового каркаса и слоя, контактирующего с телом пациента.

Заявленное устройство содержит кольцевой элемент, выполненный двухслойным из силиконовой резины, при этом внутренний слой - сердцевина кольцевого элемента, имеющая форму тороида, изготовлена из силиконовой резины с твердостью по Шору А - 60 ед., а наружный слой выполнен из силиконовой резины с твердостью по Шору А - 10 ед. или из пористой силиконовой резины плотностью 0,6÷0,8 г/см³ при соотношении толщины наружного слоя и диаметра внутреннего слоя - сердцевины 1:3.

Кольцевой элемент и его сердцевина выполнены в форме тороида, т.е. их поверхность образована вращением образующей окружности вокруг оси, лежащей в плоскости этой окружности.

Вариантом изобретения является замена наружного слоя из силиконовой резины с твердостью по Шору А - 10 ед. на пористую силиконовую резину плотностью 0,6-0,8 г/см³ при том же соотношении толщины наружного внутреннего слоев.

По внешней поверхности кольцевого элемента в наружном слое из менее твердой силиконовой резины или из пористой силиконовой резины выполнены четыре углубления шириной, равной диаметру поперечного сечения кольца, и глубиной, равной толщине наружного слоя, причем углубления равномерно расположены по периметру кольцевого элемента, т.е. через 90°.

Силиконовая резина, из которой изготовлены все слои кольцевого элемента, содержит 2-4 мас.ч. наночастиц серебра.

Технический результат, достигаемый при осуществлении изобретения, заключается в повышении эффективности лечения опущения органов малого таза и стрессового недержания мочи за счет увеличения надежности фиксации устройства в теле пациента, а также в повышении удобства использования и уменьшении инфекционных осложнений в процессе использования устройства.

Указанный технический результат достигается за счет выполнения устройства для лечения опущения влагалища и матки и недержания мочи в виде кольцевого элемента, преимущественно круглого сечения, двухслойным, состоящим из сердцевины и наружного слоя, контактирующего со слизистой оболочкой стенок влагалища, при этом внутренняя часть кольцевого элемента (сердцевина), выполняющая функцию упругого каркаса, изготовлен из силиконовой резины с твердостью по Шору А - 60 ед., а наружный слой - из силиконовой резины с твердостью по Шору А - 10 ед. или пористой силиконовой резины плотностью 0,6÷0,8 г/см³, причем отношение толщины наружного слоя к диаметру сердцевины (внутреннего слоя) составляет 1:3.

Выполнение устройств в виде кольца из силиконовой резины, имеющей твердость наружного слоя меньше твердости сердцевины, позволяет регулировать контактное напряжение между урогинекологическим устройством и стенками, которое в значительной степени определяет функциональные характеристики устройства. Использование в наружном слое силиконовой резины с твердостью 10 или пористой силиконовой резины с указанной выше плотностью оказывает минимальное давление на окружающие ткани, не вызывая их раздражение, пролежни, эрозии и растяжения. Вместе с тем, использование для внутреннего слоя резины с твердостью по Шору А - 60 ед. позволяет обеспечить требуемую степень сжатия и ограничить осевые и угловые (вращательные) перемещения устройства. Соотношение толщин слоев резин 1:3 является оптимальным, поскольку увеличение этого соотношения ведет к снижению контактного напряжения и, как следствие, выпадению устройства. Уменьшение соотношения ведет к увеличению контактного давления и развитию трофических нарушений слизистой органа.

Выполнение в наружном слое кольцевого элемента по его наружной поверхности четырех углублений указанной ширины и глубины, расположенных относительно друг друга со смещением на 90° и ориентированных параллельно оси кольцевого элемента, позволяет обеспечить эффективный отток влагалищной слизи и одновременно минимизировать поверхность контакта устройства со слизистой оболочкой влагалища. При этом за счет выполнения сердцевины кольцевого элемента из более твердой силиконовой резины (твердость по Шору А - 60 ед. 0, а наружного слоя из более мягкого материала указанной твердости (или плотности в случае пористой резины), при выполнении углублений с указанными размерами устройство эффективно удерживается в теле пациента. Выполнение наружного слоя из силиконовой резины с твердостью по Шору менее А - 10 ед. или плотностью менее 0,6÷0,8 г/см³ не позволит обеспечить надежную фиксацию устройства на месте установки. Использование для наружного слоя силиконовой резины с большей твердостью приведет к отрицательным последствиям, которые свойственны аналогам, т.е. к травмированию слизистой оболочки влагалища. Дополнительным эффектом от введения в устройство четырех продольных углублений является повышение удобства использования за счет легкой сжимаемости устройства рукой при его установке во влагалище, без необходимости применения вспомогательных устройств. Использование силиконовой резины с содержанием наночастиц серебра в количестве 2-4 мас.ч. обеспечивает высокую антимикробную активность, что дополнительно увеличивает срок использования устройства без риска возникновения инфекционных осложнений, развитие инфекционных заболеваний ингибируется, также предупреждается развитие воспалительных реакций на слизистой влагалища. Кроме того, наличие наночастиц серебра устраняет неприятный запах.

Изобретение поясняется чертежами, на которых изображено:

На фиг.1 - устройство, вид в плане.

На фиг.2 - поперечный разрез кольцевого элемента.

Урогинекологическое устройство для лечения опущения органов малого таза и стрессового недержания мочи выполнено в виде кольцевого элемента 1 из силиконовой резины, содержащей 2-4 мас.ч наночастиц серебра.

Кольцевой элемент 1 образован из двух слоев - внутренний слой представляет собой сердцевину 2, имеющую, как и кольцевой элемент 1, форму тороида и изготовленную из силиконовой резины с твердостью по Шору А - 60 ед., а наружный слой 3, охватывающий сердцевину 2, изготовлен из силиконовой резины с твердостью по Шору А - 10 ед. или из пористой силиконовой резины плотностью 0,6÷0,8 г/см³ при соотношении толщины наружного слоя и диаметра внутреннего слоя - сердцевины 1:3.

Наружный слой 3 из силиконовой резины может быть выполнен из пористой силиконовой резины плотностью 0,6-0,8 г/см³ при соотношении толщины наружного слоя и диаметра внутреннего слоя - сердцевины 1:3.

Как указано выше, все слои - и наружный слой 3, и сердцевина 2 - содержат 2-4 мас.ч. наночастиц серебра.

По внешней поверхности кольцевого элемента в наружном слое из менее твердой силиконовой резины (или из пористой силиконовой резины) выполнены четыре углубления 4, преимущественно с цилиндрической поверхностью, шириной, равной диаметру поперечного сечения кольцевого элемента, и глубиной, равной толщине наружного слоя 3.

Устройство используется следующим образом. Предварительно врач подбирает устройство в соответствии с необходимыми размерами. При установке устройство берут за углубления 4, сдавливают между пальцами рук, уменьшая его поперечные габариты, и вводят во влагалище. Затем устройство продвигают на место к заднему своду влагалища. Вследствие упругости кольцевого элемента 1 после снятия сжимающего усилия кольцевой элемент принимает первоначальную форму и взаимодействует наружным мягким слоем 3 со стенками влагалища. Наличие четырех углублений 4 снижает площадь контакта кольцевого элемента со стенками влагалища и обеспечивает эффективный отток влагалищного секрета. Устройство за счет предложенной конструкции и использования материала с указанными выше свойствами хорошо удерживается в заданном положении длительное время, не создавая отрицательных субъективных ощущений.

Изобретение относится к медицине, а именно к урогинекологии. Устройство выполнено в виде кольцевого элемента из силиконовой резины с содержанием 2-4 мас.ч. наночастиц серебра. Кольцевой элемент включает упругую сердцевину из силиконовой резины с твердостью по Шору А - 60 ед. Сердцевина заключена в наружный слой. Слой выполнен их силиконовой резины с твердостью по Шору А - 10 ед. или из пористой силиконовой резины плотностью 0,6÷0,8 г/см³. Соотношение толщины наружного слоя и диаметра сердцевины 1:3. По внешней поверхности, по периметру устройства в наружном слое равномерно расположены четыре углубления. Устройство обеспечивает повышение эффективности лечения опущения органов малого таза у женщин за счет увеличения надежности фиксации устройства и уменьшения риска возникновения инфекционных осложнений. 2 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Урогинекологическое устройство для лечения опущения органов малого таза и стрессового недержания мочи, содержащее кольцевой элемент, образованный упругой сердцевиной, заключенной в наружный слой из полимерного материала, отличающееся тем, что кольцевой элемент выполнен из силиконовой резины, при этом сердцевина кольцевого элемента изготовлена из силиконовой резины с твердостью по Шору А - 60 ед., а наружный слой выполнен из силиконовой резины с твердостью по Шору А - 10 ед. или из пористой силиконовой резины плотностью 0,6÷0,8 г/см³ при соотношении толщины наружного слоя и диаметра внутреннего слоя - сердцевины 1:3.

2. Урогинекологическое устройство по п.1, отличающееся тем, что по внешней поверхности кольцевого элемента в наружном слое выполнены четыре углубления шириной, равной диаметру поперечного сечения кольцевого элемента, и глубиной, равной толщине наружного слоя, причем углубления равномерно расположены по периметру кольцевого элемента.

3. Урогинекологическое устройство по п.1 или 2, отличающееся тем, что в состав силиконовой резины, из которой изготовлена сердцевина и наружный слой кольцевого элемента, включено 2-4 мас.ч. наночастиц серебра.