РАНЕВАЯ ПОВЯЗКА Российский патент 2015 года по МПК A61F13/00 A61F13/02 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Изобретение относится к раневым повязкам и их использованию в современном лечении ран. При этом изобретение относится к раневым повязкам, которые содержат два отличных друг от друга абсорбирующих слоя, в частности два слоя с различной абсорбционной способностью, для лечения ран от средней до высокой экссудации.

ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Для лечения ран, особенно вызванных оперативным вмешательством, на рынке предлагается множество различных товаров. Соответственно, в отраслевой литературе и патентной информации можно найти множество предложений по тому, как и какими средствами рана может подвергаться лечению.

Так, например, в патентной заявке DE 19727032 A1 описана раневая повязка послеоперационного применения, которая содержит две клеящих области различной степени сцепления вокруг абсорбирующей подушечки. При этом в качестве абсорбирующей подушечки могут использоваться волокнистые нетканые материалы. Клеящие области различной силы сцепления обеспечивают возможность легкого снятия без повреждения раненой кожи.

В двух патентных документах US 5465735 A и US 5632731 A описаны неприклеивающиеся к ране раневые повязки, которые содержат несущий слой и абсорбирующую подушечку. Абсорбирующие подушечки выполнены многослойными, причем каждая подушечка имеет два различных нетканых материала с различной плотностью волокон, которые со стороны раны покрыты перфорированной пленкой, неприклеивающейся к ране. За счет использования неприклеивающейся пленки предотвращается травматическое снятие с раны.

В международной патентной заявке WO 98/41095 A1 описана многослойная антимикробная раневая повязка, включающая контактирующий с раной слой, абсорбирующий слой и покрывающий слой. При этом в качестве контактирующего с раной слоя используется полимерная пленка с серебряным покрытием, которое содержит серебро с неупорядоченной атомной структурой. При этом дополнительно может быть предусмотрено, что другие слои также могут быть покрыты серебром. За счет использования серебра с неупорядоченной атомной структурой по сравнению с серебром без атомной неупорядоченности в присутствии электролита может высвобождаться повышенное количество серебра.

Далее, в международной патентной заявке WO 01/60599 A1 описаны многослойные антимикробные раневые повязки, включающие контактирующий с раной слой из покрытого серебром текстильного материала, например покрытой серебром ткани или нетканого материала, покрытого гелем. При этом существенно, чтобы серебро выделялось из раневой повязки в рану в виде ионов для борьбы с микроорганизмами.

Кроме того, в международной патентной заявке WO 2004/112852 A1 описана многослойная антимикробная раневая повязка, которая содержит с одной стороны покрытую серебром пленку контакта с раной. При этом покрытая серебром сторона обращена к абсорбирующему слою. За счет такого расположения должна быть получена антимикробная раневая повязка, которая выделяет в рану серебро в достаточном количестве для уничтожения микроорганизмов без окрашивания от стирания серебра.

Далее, в патентной заявке DE 10108083 A1 описана абсорбирующая запах (дезодорирующая) раневая повязка, содержащая серебро в качестве антимикробного средства. При этом антимикробное средство принудительно введено или в слой, отличный от абсорбирующего запах слоя, или нанесено на него. За счет этого должна получиться раневая повязка с улучшенной нейтрализацией запаха, причем раневая повязка одновременно выделяет серебро и тем самым может уничтожать микроорганизмы в ране.

Все описанные раневые повязки имеют общий недостаток в том, что при их использовании по назначению в рану выделяется серебро с очень высокой концентрацией.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Соответственно, задачей изобретения является создание раневой повязки с улучшенными абсорбционными свойствами, которая даже при длительном использовании на ране от средней до высокой экссудации противодействует заражению микроорганизмами, причем раневая повязка не загружает подлежащую лечению рану излишними биологически активными веществами. Кроме того, должна быть создана раневая повязка, которая предотвращает мацерацию раны и окружающей области кожи. Согласно следующему аспекту должна быть создана раневая повязка, которая при длительном использовании снижает риск приклеивания к ране и одновременно противодействует мацерации.

Эти задачи решаются в раневой повязке, обладающей признаками по пункту 1 формулы изобретения. Согласно ему, раневая повязка по изобретению содержит несущий слой и абсорбирующую подушечку, причем абсорбирующая подушечка включает первый абсорбирующий слой, содержащий первый абсорбирующий материал, и отличный от первого слоя второй абсорбирующий слой, содержащий отличный от первого материала второй абсорбирующий материал, при этом первый слой удерживается на расстоянии от второго слоя посредством по меньшей мере одного третьего слоя, причем этот третий слой содержит по меньшей мере одно антимикробное средство.

В контексте данного изобретения под абсорбцией следует понимать исключительно поглощение жидкостей. Далее, в контексте изобретения под удержанием на расстоянии следует понимать пространственное отделение двух компонентов, причем это пространственное отделение может осуществляться полностью или только на участках, то есть два отстоящих друг от друга компонента отстоят друг от друга на частичных участках, а на остальных участках могут находиться в непосредственном контакте.

Таким образом, может быть создана раневая повязка, содержащая антимикробное средство, которое при использовании раневой повязки не вступает в непосредственный контакт с раной, так что в ране не происходит передозировки антимикробного средства. Кроме того, создана раневая повязка с расположением слоев по изобретению, в которой антимикробное средство оказывает свое действие исключительно внутри абсорбирующей подушечки. Кроме того, создана раневая повязка, которая в зависимости от потока экссудата от раны принимает повышенное количество раневого экссудата, абсорбирует его и удерживает на удалении от раны. За счет этого имеющиеся бактерии лишаются питательной среды.

Согласно предпочтительному примеру осуществления предусмотрено, что второй абсорбирующий слой расположен между первым абсорбирующим слоем и несущим слоем. Одновременно или независимо от этого может быть предусмотрено, что первый абсорбирующий слой выполнен в виде слоя распределения жидкости, а второй абсорбирующий слой выполнен в виде слоя накопления или хранения жидкости. Однако оба абсорбирующих слоя имеют абсорбционные свойства. В частности, раневая повязка по изобретению содержит первый и второй абсорбирующие слои, которые при использовании раневой повязки по назначению не содержат антимикробного средства.

Согласно изобретению в качестве абсорбирующих материалов может использоваться множество известных материалов, предназначенных для ухода за ранами. Особенно предпочтительным оказалось, когда в качестве абсорбирующих материалов для первого и/или второго абсорбирующих слоев используются волокнистые материалы. В частности, изобретением предусмотрено, что как первый, так и второй абсорбирующий слой изготовлены из волокнистых материалов. Особенно предпочтительным показало себя решение, в котором абсорбирующая подушечка включает первый абсорбирующий слой и второй абсорбирующий слой, причем второй абсорбирующий слой имеет более высокую свободную абсорбцию, чем первый абсорбирующий слой, при этом свободная абсорбция определяется в соответствии с DIN EN 13726-1 (2002).

Одновременно или независимо от этого предпочтительно первый абсорбирующий слой в состоянии использования раневой повязки по назначению обращен к ране, при этом предпочтительно первый абсорбирующий слой состоит с раной в непосредственном или опосредованном контакте. Таким образом, при использовании раневой повязки по назначению раневый экссудат удерживается на удалении от раны, причем первый абсорбирующий слой транспортирует раневый экссудат в одном направлении ко второму слою, а этот второй абсорбирующий слой накапливает и хранит раневый экссудат. Благодаря этому может быть также создана раневая повязка, которая особенно хорошо поглощает раневый экссудат, при этом поверхность раны поддерживается по существу в сухом состоянии и предотвращается ее мацерация. За счет транспортирования раневого экссудата в одном направлении он приводится в непосредственный контакт с антимикробным средством третьего слоя, которое проявляет свое антимикробное воздействие. Таким образом, раневая повязка может оставаться на ране более длительное время без обратного заражения раны микроорганизмами от раневой повязки.

В частности, при этом предусмотрено, что первый абсорбирующий слой имеет свободную абсорбцию A₁ величиной, по меньшей мере, 0,5 г/г, предпочтительно, по меньшей мере, 2 г/г и особенно предпочтительно, по меньшей мере, 4 г/г, при этом свободная абсорбция A₁ определяется в соответствии с DIN EN 13726-1 (2002). При этом предпочтительно предусмотрено, что первый абсорбирующий слой имеет свободную абсорбцию A₁ величиной не более 10 г/г. Таким образом, особенно предпочтительно первый абсорбирующий слой имеет свободную абсорбцию A₁ величиной, по меньшей мере, от 1 г/г до 10 г/г, еще более предпочтительно, по меньшей мере, от 2 г/г до 10 г/г и особенно предпочтительно, по меньшей мере, от 5 г/г до 10 г/г.

Далее, одновременно или независимо от этого предпочтительно предусмотрено, что второй абсорбирующий слой имеет свободную абсорбцию A₂ величиной, по меньшей мере, 12 г/г, предпочтительно, по меньшей мере, 15 г/г и особенно предпочтительно, по меньшей мере, 20 г/г, при этом свободная абсорбция A₁ определяется в соответствии с DIN EN 13726-1 (2002). При этом предпочтительно предусмотрено, что второй абсорбирующий слой имеет свободную абсорбцию A₂ величиной не более 50 г/г. Таким образом, особенно предпочтительно второй абсорбирующий слой имеет свободную абсорбцию A₂ величиной, по меньшей мере, от 12 г/г до 50 г/г, еще более предпочтительно, по меньшей мере, от 15 г/г до 50 г/г и особенно предпочтительно, по меньшей мере, от 20 г/г до 50 г/г.

Одновременно или независимо от этого раневая повязка содержит абсорбирующую подушечку, которая имеет свободную абсорбцию A_T величиной, по меньшей мере, 8 г/г, предпочтительно, по меньшей мере, 12 г/г и особенно предпочтительно, по меньшей мере, 20 г/г, при этом свободная абсорбция A₁ определяется в соответствии с DIN EN 13726-1 (2002). При этом предпочтительно предусмотрено, что абсорбирующая подушечка имеет свободную абсорбцию A_T величиной не более 50 г/г. Таким образом, особенно предпочтительно абсорбирующая подушечка имеет свободную абсорбцию A_T величиной, по меньшей мере, от 8 г/г до 50 г/г, еще более предпочтительно, по меньшей мере, от 12 г/г до 50 г/г и особенно предпочтительно, по меньшей мере, от 20 г/г до 50 г/г.

Далее, одновременно или независимо от этого раневая повязка по изобретению содержит первый абсорбирующий слой и отличный от первого абсорбирующего слоя второй абсорбирующий слой, при этом их свободные абсорбции A₁ и A₂ подобраны таким образом, что отношение A₁:A₂ соответствует отношению от 1:2 до 1:10. Особенно предпочтительно отношение A₁:A₂ соответствует отношению от 1:3 до 1:10 и особенно предпочтительно от 1:5 до 1:10.

Согласно следующему примеру выполнения изобретения предусмотрено, что первый абсорбирующий материал содержит целлюлозные или вискозные волокна. При этом, в частности, предусмотрено, что первый абсорбирующий материал содержит волокнистый нетканый материал, который содержит вискозные волокна и термопластичные волокна, предпочтительно состоит из них, причем в качестве термопластичных волокон предпочтительно могут использоваться полипропиленовые или полиэтиленовые волокна. Эти термопластичные волокна могут также представлять собой так называемые двухкомпонентные волокна в виде волокон типа «ядро-оболочка».

В частности также предусмотрено, что второй абсорбирующий материал содержит волокна, обладающие сверхвысокой абсорбционной способностью. Эти волокна имеют особенно высокую свободную абсорбцию и в отличие от состоящих из частиц материалов сверхвысокой абсорбционной способности обладают тем преимуществом, что особенно хорошо смешиваются с другими волокнами и могут быть зафиксированы. Таким образом, при использовании волокон сверхвысокой абсорбционной способности не требуется заключения второго абсорбирующего слоя в оболочку.

В частности, при этом предусмотрено, что второй абсорбирующий слой содержит в качестве абсорбирующего материала волокнистый нетканый материал, который содержит волокнистую смесь волокон сверхвысокой абсорбционной способности и базовых волокон. Однако при этом также может быть предусмотрено, что волокнистый нетканый материал содержит волокна сверхвысокой абсорбционной способности и базовые волокна, а базовые волокна выбраны из группы термопластичных волокон, и/или целлюлозных волокон, и/или вискозных волокон. Особенно предпочтительно волокнистая смесь содержит волокна сверхвысокой абсорбционной способности, вискозные волокна и термопластичные волокна, причем в качестве термопластичных волокон предпочтительно могут использоваться полипропиленовые или полиэтиленовые волокна. Эти термопластичные волокна могут также представлять собой так называемые двухкомпонентные волокна в виде волокон типа «ядро-оболочка».

При этом предпочтительно второй абсорбирующий материал содержит волокнистую смесь, которая содержит более 20 масс.%, еще более предпочтительно более 30 масс.%, еще более предпочтительно более 40 масс.%, еще более предпочтительно более 50 масс.% и особенно предпочтительно более 60 масс.% волокон сверхвысокой абсорбционной способности. За счет этого может быть создана абсорбирующая подушечка, которая имеет особенно высокую свободную абсорбцию. Соответствующая раневая повязка может оставаться на ране до трех дней и дольше.

Определение «сверхвысокой абсорбционной способности» относится к способному к набуханию в воде нерастворимому в воде материалу в виде волокон, которые способны абсорбировать воду в количестве, по меньшей мере, примерно 10-кратном, предпочтительно, по меньшей мере, примерно 20-кратном и особенно предпочтительно, по меньшей мере, 50-кратном собственной массе волокон и более. При этом материал сверхвысокой абсорбционной способности может быть образован органическим материалом, который может содержать синтетический и/или природный материал, такой как агар-агар, пектин и гуаровая смола, или синтетические материалы, такие как синтетические полимерные гидрогели. Синтетические полимерные гидрогели охватывают, например, карбоксиметилцеллюлозу, соли щелочных металлов полиакриловых кислот, соли щелочных металлов полиметакриловых кислот, полиакриламиды, поливиниловый спирт, сополимеры этилена с ангидридом малеиновой кислоты, поливиниловые простые эфиры, гидроксипропилцеллюлозу, полимеры и сополимеры винил-сульфоновой кислоты, полиакрилаты, полиметакрилаты, сополимеры полиакрилата с полиметакрилатом, полиакриламиды и подобные полимеры. В качестве волокон сверхвысокой абсорбционной способности особенно предпочтительны волокна, полученные из солей щелочных металлов полиакриловых кислот, солей щелочных металлов полиметакриловых кислот, полиакрилатов, полиметакрилатов или сополимеров полиакрилата с полиметакрилатом. Полимерные гидрогели предпочтительно имеют небольшое количество поперечных связей, чтобы придать этим материалам существенную нерастворимость в воде. Сшивание может осуществляться, например, путем облучения или путем ковалентной, ионной вандер-ваальсовой (межмолекулярной) или водородной мостиковой связи. Подходящие материалы могут быть получены от различных производителей, таких как BASF und Stockhausen Inc.

Далее, предпочтительно предусмотрено, что второй абсорбирующий слой содержит в качестве абсорбирующего материала волокнистый нетканый материал, который состоит из волокнистой смеси, содержащей, по меньшей мере, 20 масс.% волокон сверхвысокой абсорбционной способности, по меньшей мере, 10 масс.% вискозных или целлюлозных волокон и, по меньшей мере, 5 масс.% термопластичных волокон. Особенно предпочтительно предусмотрено, что второй абсорбирующий слой содержит в качестве абсорбирующего материала волокнистый нетканый материал, который состоит из волокнистой смеси, содержащей, по меньшей мере, 40 масс.% волокон сверхвысокой абсорбционной способности, по меньшей мере, 20 масс.% вискозных или целлюлозных волокон и, по меньшей мере, 5 масс.% термопластичных волокон. За счет доли базовых волокон в волокнистом нетканом материале в начале абсорбции происходит равномерное распределение подлежащего впитыванию количества жидкости.

В особенно предпочтительных примерах выполнения раневая повязка содержит абсорбирующую подушечку с толщиной S слоя от 0,1 до 10,0 мм. В частности раневая повязка по изобретению содержит абсорбирующую подушечку с толщиной S слоя от 0,1 до 8,0 мм, предпочтительно от 0,1 до 7,0 мм и особенно предпочтительно от 0,5 до 5,0 мм. Раневые повязки с такой толщиной слоя показали, с одной стороны, свою способность длительное время отводить от раны раневый экссудат и одновременно хорошую способность к облеганию. Эта толщина слоя может быть одинаковой в любом месте абсорбирующей подушечки или может быть различной в различных областях подушечки.

Согласно изобретению первый и второй абсорбирующие слои должны удерживаться на расстоянии друг от друга посредством третьего слоя, причем третий слой содержит антимикробное средство. Таким образом, третий слой обеспечивает антимикробное средство, которое проявляет свое воздействие внутри раневой повязки и убивает микроорганизмы внутри нее. При этом оказалось предпочтительным, когда в качестве третьего слоя используется более тонкий слой по сравнению с первым или вторым абсорбирующими слоями.

В решении по развитию изобретательской идеи раневая повязка предпочтительно содержит в качестве третьего слоя полимерную сетку, перфорированную полимерную пленку, волокнистый нетканый материал или текстильный материал, такой как вязаное полотно, трикотаж или ткань. При этом предпочтительно может быть предусмотрено, что третий слой состоит из полимерной сетки или перфорированной полимерной пленки, которая содержит множество дыр, отверстий или прорезей или каналов со средним диаметром от 0,01 до 1 мм, предпочтительно от 0,1 до 1 мм, для прохождения жидкостей, в особенности раневого экссудата.

Далее, предпочтительно третий слой может содержать множество дыр, отверстий, прорезей или каналов, причем эти дыры, отверстия, прорези или каналы занимают площадь, равную, по меньшей мере, 20% площади третьего слоя. При этом особенно предпочтительно дыры, отверстия, прорези или каналы занимают площадь, равную, по меньшей мере, 25%, еще более предпочтительно, по меньшей мере, 30% и особенно предпочтительно, по меньшей мере, 35% площади третьего слоя.

Особенно предпочтительно контактирующий с раной слой содержит дыры, отверстия, прорези или каналы, которые занимают, по меньшей мере, 20% и не более 80% площади третьего слоя. Особенно предпочтительно раневая повязка содержит контактирующий с раной слой, в котором имеется от 10 до 100 отверстий на 1 см². При этом может быть предусмотрено, что контактирующий с раной слой представляет собой перфорированную полимерную пленку или полимерную сетку, в частности из полиэтилена или полипропилена. Таким образом, первый абсорбирующий слой и второй абсорбирующий слой могут отстоять друг от друга на достаточное расстояние и одновременно может обеспечиваться достаточное количество антимикробного средства.

При этом может быть предусмотрено, что антимикробное средство непосредственно нанесено на третий слой. Однако может быть также предусмотрено, что третий слой пропитан антимикробным средством или оно включено в третий слой.

Особенно предпочтительным образом в следующем примере выполнения в качестве третьего слоя используется полимерная сетка или перфорированная полимерная пленка, нетканый или текстильный материал, такой как вязаное полотно, трикотаж или ткань, который покрыт или пропитан серебром. Однако может быть также предусмотрено, что серебро включено в третий слой. При этом одновременно или независимо может быть, в частности, предусмотрено, что серебро используется в виде элементарного серебра, оксида серебра, комплекса серебра или соли серебра или их смесей. Таким образом, раневая повязка по изобретению содержит в качестве антимикробного средства элементарное серебро, оксид серебра, серебро в виде комплексов серебра или солей серебра. При этом особенно предпочтительно использование элементарного серебра в качестве антимикробного средства. В своем элементарном виде серебро имеет очень низкое ионное произведение и благодаря этому по сравнению с другими антимикробными веществами в присутствии раневого экссудата выделяет очень низкую концентрацию вещества. Однако этой концентрации достаточно, чтобы обеспечивать антимикробное воздействие внутри раневой повязки. Чтобы не вдаваться в теорию, внутри раневой повязки по изобретению серебро, химически связанное в элементарном виде на третьем слое, проявляет свое воздействие в форме ионов или комплексов серебра, высвобождаемых из элементарного соединения посредством раневого экссудата. Однако эти ионы имеют тенденцию вступать во взаимодействие с противоположно заряженными ионами. В случае положительно заряженных ионов серебра и использовании волокон сверхвысокой абсорбционной способности из солей полиакриловых кислот или полиакрилатов, которые, как известно, имеют отрицательно заряженные области, эти высвобожденные посредством раневого экссудата ионы или комплексы серебра удерживаются волокнами внутри раневой повязки. При этом серебро в очень низкой концентрации может действовать только внутри раневой повязки, вследствие чего предотвращается загрязнение раны слишком большими количествами серебра.

Согласно следующему аспекту изобретательской идеи абсорбирующая подушечка высвобождает серебро в элементарном виде или в виде солей или комплексов серебра в количестве менее 25 мкг серебра на 1 г абсорбирующей подушечки за 24 часа при 25°C в 100 мл воды или физиологического раствора поваренной соли, предпочтительно менее 15 мкг серебра на 1 г абсорбирующей подушечки за 24 часа при 25°C в 100 мл воды или физиологического раствора поваренной соли и особенно предпочтительно менее 5 мкг серебра на 1 г абсорбирующей подушечки за 24 часа при 25°C в 100 мл воды или физиологического раствора поваренной соли. Для определения выделенного количества серебра используется атомно-абсорбционная спектроскопия.

Согласно следующему примеру осуществления изобретения раневая повязка может содержать, по меньшей мере, один или более других слоев, которые выполняют различные функции в общей системе раневой повязки. В частности может быть предусмотрено, что абсорбирующая подушечка дополнительно содержит контактирующий с раной слой, который предпочтительно находится в непосредственном контакте с первым или со вторым слоем. Особенно предпочтительно при этом предусмотрено, что этот контактирующий с раной слой при использовании раневой повязки по назначению не содержит антимикробного средства. Таким образом, может быть создана раневая повязка, содержащая антимикробное средство, которое действует только внутри раневой повязки.

Согласно следующему примеру осуществления изобретения может быть также предусмотрено, что раневая повязка содержит контактирующий с раной слой, который имеет такую же площадь прилегания, что и несущий слой. При этом может быть предусмотрено, что контактирующий с раной слой в области абсорбирующей подушечки находится в непосредственном контакте с первым или со вторым слоем, и в области краев раневой повязки соединен с несущим слоем. В этом примере осуществления контактирующий с раной слой вместе с несущим слоем образуют оболочку для абсорбирующей подушечки.

При этом особенно предпочтителен пример осуществления, когда контактирующий с раной слой представляет собой полимерную сетку или перфорированную полимерную пленку. Эти полимерные сетки или перфорированные пленки имеют преимущество в том, что не приклеиваются к ране. Таким образом, благодаря использованию таких пленок или сеток может быть создана раневая повязка, не прилипающая к ране.

При этом, в частности, может быть также предусмотрено, что контактирующий с раной слой состоит из полимерной сетки или перфорированной пленки, которая содержит множество дыр, отверстий, прорезей или каналов со средним диаметром от 0,01 до 1 мм, предпочтительно от 0,1 до 1 мм, для прохождения жидкостей, в особенности раневого экссудата.

Далее, предпочтительно контактирующий с раной слой может содержать множество дыр, отверстий, прорезей или каналов, причем эти дыры, отверстия, прорези или каналы занимают площадь не более 30% площади контактирующего с раной слоя. При этом особенно предпочтительно дыры, отверстия, прорези или каналы занимают площадь не более 25%, еще более предпочтительно не более 15% и особенно предпочтительно не более 10% площади контактирующего с раной слоя. Особенно предпочтительно дыры, отверстия, прорези или каналы занимают площадь, по меньшей мере, равную 10% и не более 20% площади первой стороны контактирующего с раной слоя. Особенно предпочтительно раневая повязка содержит контактирующий с раной слой, который имеет от 10 до 100 отверстий на 1 см². При этом может быть предусмотрено, что контактирующий с раной слой представляет собой полимерную сетку или перфорированную полимерную пленку, в частности из полиэтилена или полипропилена.

Согласно другому предпочтительному примеру осуществления изобретения раневая повязка содержит в качестве контактирующего с раной слоя полимерную сетку или перфорированную полимерную пленку из полиэтилена или полипропилена и первый абсорбирующий слой из первого абсорбирующего материала, который содержит волокнистый нетканый материал. При этом волокнистый нетканый материал содержит от 80 до 99 масс.% вискозных волокон и от 1 до 20 масс.% термопластичных волокон, причем термопластичные волокна предпочтительно являются полипропиленовыми или полиэтиленовыми волокнами в виде так называемых двухкомпонентных волокон типа «ядро-оболочка». Особенно предпочтительно в этом примере осуществления волокнистый нетканый материал содержит 85 масс.% вискозных волокон и 15 масс.% двухкомпонентных волокон типа «ядро-оболочка». Доля двухкомпонентных волокон в волокнистом нетканом материале может усиливать сцепление между первым абсорбирующим слоем и контактирующим с раной слоем.

Согласно изобретению в качестве несущего слоя может использоваться любой известный современный несущий материал, который имеет достаточную прочность на разрыв и по существу непроницаем для жидкостей. При этом в качестве несущего слоя в раневой повязке по изобретению могут, в частности, использоваться волокнистые нетканые материалы или полимерные пленки. Кроме того, предпочтительно для несущего слоя раневой повязки в соответствии с настоящим изобретением использовать, в частности, водонепроницаемые полимерные пленки, которые обладают высокой проницаемостью для водяного пара. Для этого особенно пригодны пленки, изготовленные из полиуретана, простого полиэфируретана, сложного полиэфируретана, сополимеров полиэфира с полиамидом. В частности, для несущего слоя особенно предпочтительны водонепроницаемые и проницаемые для водяного пара полиуретановая пленка, пленка из сложного полиэфируретана или простого полиэфируретана. Особенно предпочтительны пленки, имеющие толщину от 15 до 50 мкм, еще более предпочтительно от 20 до 40 мкм и особенно предпочтительно от 25 до 30 мкм. Проницаемость полимерной пленки для водяного пара предпочтительно составляет, по меньшей мере, 750 г/м²/24 ч, еще более предпочтительно, по меньшей мере, 1000 г/м²/24 ч и особенно предпочтительно, по меньшей мере, 2000 г/м²/24 ч (измеренная в соответствии с DIN EN 13726-2). В особенно предпочтительных примерах выполнения эти пленки имеют влагонепроницаемый клеящий кромочный участок. Этот кромочный участок обеспечивает возможность наложения и фиксации раневой повязки на месте назначения. Особенно предпочтительны при этом клеи, которые при нанесении тонким слоем с расходом от 20 до 35 г/м² имеют вместе с пленкой проницаемость для водяного пара, по меньшей мере, 800 г/м²/24 ч, еще более предпочтительно, по меньшей мере, 1000 г/м²/24 ч (измеренную в соответствии с DIN EN 13726-2 (2002)).

Однако согласно следующему примеру осуществления возможно также использование в качестве несущего слоя раневой повязки волокнистых нетканых материалов. В частности, эти волокнистые нетканые материалы могут быть изготовлены из гидрофобных волокон и уплотнены водяными струями.

Предусмотрена также возможность использования в качестве несущего слоя волокнистых нетканых материалов, полученных по фильерно-раздувной технологии «мелтблаун», волокнистых нетканых материалов «Спанлейс» или нетканых материалов, полученных по технологии воздушной укладки, причем предпочтительно эти волокнистые нетканые материалы изготовлены из полиуретана, блок-сополимеров полистирол-изопрен, блок-сополимеров полистирол-бутадиен, сложного полиэфира, полиолефинов или сложных полиэфирфталатов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

Далее изобретение будет описано на не имеющих ограничительного характера примерах выполнения со ссылками на чертежи. На чертежах:

на фиг.1 показана на виде сверху раневая повязка в соответствии с изобретением,

на фиг.2 и 3 показаны в поперечном сечении раневые повязки в альтернативных примерах выполнения.

СВЕДЕНИЯ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ВОЗМОЖНОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На фиг.1 на виде сверху показана раневая повязка 10 в первом примере выполнения. Раневая повязка содержит несущий слой 11 и абсорбирующую подушечку 15. Несущий слой 11 на своей задней стороне покрыт по всей площади благоприятным для кожи контактным клеем (не показан). Абсорбирующая подушечка 15 расположена в центре несущего слоя, так что ее со всех сторон окружает клеящий край для закрепления на коже пациента. Раневая повязка 10 изготовлена в виде так называемой островной накладки.

На фиг.2 раневая повязка 20 по изобретению показана в поперечном сечении. Раневая повязка содержит несущий слой 21 из водоотталкивающего волокнистого нетканого материала, который по всей площади покрыт акрилатным контактным клеем 22. Посредством контактного клея 22 в центре несущего слоя 21 укреплена абсорбирующая подушечка 25, так что для закрепления на коже пациента остается незакрытый клеящий край, окружающий абсорбирующую подушечку со всех сторон. Абсорбирующая подушечка 25 выполнена многослойной и состоит из первого абсорбирующего слоя 28 из первого абсорбирующего волокнистого материала, второго абсорбирующего слоя 24 из второго абсорбирующего материала (гидрофильной полиуретановой пены) и расположенного между первым и вторым слоями третьего слоя 26, который отделяет друг от друга первый и второй слои. Третий слой 26 состоит из сетчатой полиэтиленовой пленки, которая с двух сторон покрыта элементарным серебром. Полимерная пленка покрыта таким образом, что отверстия сетчатой пленки остаются открытыми для прохождения раневого экссудата, так что возможен поток экссудата от первого абсорбирующего слоя ко второму. При этом первый абсорбирующий слой 28 имеет более низкую свободную абсорбцию, чем второй абсорбирующий слой 24. Таким образом, в состоянии использования раневой повязки по назначению раневый экссудат может приниматься первым абсорбирующим слоем, чтобы затем накапливаться во втором абсорбирующем слое. Благодаря этому раневый экссудат по существу отводится от раны и предотвращается ее мацерация. За счет расположения покрытой серебром полимерной пленки между двумя абсорбирующими слоями раневая повязка даже при длительном пребывании на ране от трех до пяти дней поддерживается в свободном от микроорганизмов состоянии, так что подавляется обратное заражение раны микроорганизмами. В состоянии готовности раневой повязки к использованию обращенная к телу пациента сторона перед использованием закрыта снимаемой бумагой 23.

На фиг.3 показана в поперечном сечении раневая повязка 30 по изобретению в следующем примере выполнения. Раневая повязка состоит из несущего слоя 31 из водоотталкивающего волокнистого нетканого материала, который по всей площади покрыт акрилатным контактным клеем 32. Ламинат, состоящий из контактного клея 32 и несущего слоя 31, проницаем для водяного пара, что обеспечивает создание «дышащей» или газопроницаемой раневой повязки. Центрально симметрично на несущем слое 31 укреплена многослойная абсорбирующая подушечка 35, при этом оставлен клеящий край 39 для закрепления на теле. Абсорбирующая подушечка 35 состоит из первого абсорбирующего слоя 38 из первого абсорбирующего волокнистого материала, второго абсорбирующего слоя 34 из второго абсорбирующего материала, отличного от первого, и расположенного между первым и вторым слоями третьего слоя 36, который отделяет друг от друга первый и второй слои. Третий слой 36 состоит из сетчатой полиэтиленовой пленки, которая с двух сторон покрыта элементарным серебром. Первый абсорбирующий слой 38 содержит в качестве абсорбирующего материала проработанный иглами волокнистый холст из вискозных волокон. Второй абсорбирующий слой 34 содержит в качестве абсорбирующего материала волокнистую смесь из обладающих сверхвысокой абсорбционной способностью полиакрилатных волокон и вискозных волокон. За счет содержания полиакрилатных волокон сверхвысокой абсорбционной способности второй абсорбирующий слой 34 имеет значительно более высокую абсорбцию, чем первый абсорбирующий слой 38. Кроме того, абсорбирующая подушечка содержит проницаемый для раневого экссудата неприклеивающийся к ране контактирующий с раной слой 37 из полимерной пленки или полиэтилена. Благодаря выбранной системе слоев раневый экссудат отводится от раны и предотвращается мацерация раны и прилегающих к ней краев. За счет расположения покрытой серебром полимерной пленки между двумя абсорбирующими слоями раневая повязка даже при длительном пребывании на ране от трех до пяти дней поддерживается в свободном от микроорганизмов состоянии, так что подавляется обратное заражение раны микроорганизмами. В состоянии готовности раневой повязки к использованию обращенная к телу пациента сторона перед использованием закрыта снимаемой бумагой 33.

ОПИСАНИЕ ПРИМЕРА ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

I) Методы тестирования

1) Свободная абсорбция раствора поваренной соли - Тест 1

Свободная абсорбция физиологического раствора хлористого натрия (0,9 масс.% NaCl в воде) определяется в соответствии с EN 13726-1 (2002). Единственное отличие от DIN EN 13726-1 (2002) заключается в использовании раствора NaCl вместо раствора NaCl и CaCl₂, при этом справедливо следующее уравнение:

где

M₂ = влажный вес образца, г

M₁ = сухой вес образца, г.

2) Высвобождение серебра - Тест 2

Для определения высвобождения серебра из раневой повязки образец абсорбирующей подушечки (без несущего слоя) размером 5×5 см погружали в заполненную дистиллированной водой закрываемую колбу Эрленмейера, так что абсорбирующая подушечка была полностью покрыта водой. Образец оставляли в закрытой колбе на 24 часа при температуре 25°C. После 24 часов образец вынимали из колбы, фильтровали оставшуюся жидкость и определяли содержание серебра в отфильтрованной жидкости посредством атомно-абсорбционной спектроскопии.

II) Конструкция раневой повязки

Раневая повязка имеет по существу конструкцию по фиг.3, при этом в дальнейшем при описании отдельных составных частей раневой повязки используются те же понятия или термины. Раневая повязка состоит из несущего материала из водонепроницаемого, проработанного водяными струями волокнистого холста из волокон сложного полиэфира с массой единицы площади 70 г/м² (Sontara 8010, Du Pont). На несущий материал по всей его площади нанесен термоклей на основе синтетического каучука в количестве 35 г/м². Раневая повязка имеет размеры 8×10 см, причем абсорбирующая подушечка (тип P 2007/123/7/3; фирма Kemex - Al Almelo, Нидерланды) размерами 6×4 см укреплена на клее центрально симметрично, так что абсорбирующую подушечку со всех сторон окружает клеящий край шириной 2 см. Каждый слой абсорбирующей подушечки по своему наружному периметру имеет те же размеры, что и второй слой абсорбирующей подушечки.

Абсорбирующая подушечка содержит неприклеивающийся к ране контактирующий с раной слой, на который ламинированием нанесен первый абсорбирующий слой из проработанного иглами волокнистого холста, состоящего из волокнистой смеси из вискозных волокон, волокон полиэтилена и волокон полипропилена, с массой единицы площади 32 г/м². В контактирующем с раной слое имеется множество отверстий или прорезей для прохождения жидкостей, причем эти отверстия или прорези занимают примерно 20% площади раневого контактного слоя.

Волокнистый нетканый материал первого абсорбирующего слоя имеет вес единицы площади 275 г/м² и свободную абсорбцию 1965 г/м² (измеренную в соответствии с DIN EN 13726-1 (2002) - тест 1). Таким образом, свободная абсорбция A₁ первого абсорбирующего слоя составляет A₁=7,1 г/г.

Кроме того, абсорбирующая подушечка содержит в качестве второго абсорбирующего слоя волокнистый нетканый материал, полученный по технологии воздушной укладки (Air-Laid). Волокнистый материал воздушной укладки состоит из волокнистой смеси, содержащей 20 масс.% (по отношению к массе материала воздушной укладки) обладающих сверхвысокой абсорбционной способностью полиакрилатных волокон из сополимера полиакрилата сполиметилакрилатом, 75 масс.% вискозных волокон и 5 масс.% термопластичных двухкомпонентных волокон из полиэтилена и полипропилена. Волокнистый нетканый материал воздушной укладки имеет вес единицы площади 85 г/м² и свободную абсорбцию 1800 г/м² (измеренную в соответствии с DIN EN 13726-1 (2002) - тест 1). Таким образом, свободная абсорбция A₂ второго абсорбирующего слоя составляет A₂=21,2 г/г. При этом отношение A₁ к A₂ составляет 1:3.

Между первым и вторым абсорбирующими слоями расположена полимерная сетка из полиэтилена, покрытая серебром с одной стороны, при этом серебряный слой обращен к первому абсорбирующему слою. Полимерная сетка с покрытием имеет вес единицы площади 20 г/м², причем количество элементарного серебра на полимерной сетке составляет от 150 до 300 мг/м². Полимерная сетка содержит множество отверстий или прорезей для прохождения жидкостей, причем эти отверстия или прорези занимают площадь, равную примерно 50% площади полимерной сетки. Общая масса абсорбирующей подушечки составляет 412 г/м², причем абсорбирующая подушечка имеет свободную абсорбцию 3765 г/м² (измеренную в соответствии с DIN EN 13726-1 (2002) - тест 1). Таким образом, свободная абсорбция A_T абсорбирующей подушечки составляет A_T=9,1 г/г.

Раневую повязку нельзя называть антимикробной, так как скорость высвобождения серебра в раневой повязке составляет всего 11,3 мг серебра на 1 г абсорбирующей подушечки за 24 часа при 25°C в 100 мл воды с высвобождением серебра в элементарном виде или в виде солей или комплексов, при этом для определения выделенного количества серебра использовалась атомно-абсорбционная спектроскопия. Таким образом, антимикробное средство действует почти исключительно внутри раневой повязки. Благодаря этому при использовании этой раневой повязки по назначению не создается избытка дополнительных веществ на поверхности или внутри раны.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к раневым повязкам. Раневая повязка для лечения ран от средней до высокой экссудации содержит несущий слой и абсорбирующую подушечку, причем абсорбирующая подушечка включает первый абсорбирующий слой, содержащий первый абсорбирующий материал, и отличный от первого слоя второй абсорбирующий слой, содержащий отличный от первого материала второй абсорбирующий материал, причем первый слой удерживается на расстоянии от второго слоя посредством по меньшей мере одного третьего слоя, причем этот третий слой содержит по меньшей мере одно антимикробное средство, отличающаяся тем, что второй абсорбирующий материал содержит волокна, обладающие сверхвысокой абсорбционной способностью, а абсорбирующая подушечка дополнительно содержит контактирующий с раной слой, который находится в непосредственном контакте с первым слоем, причем контактирующий с раной слой представляет собой полимерную сетку или перфорированную полимерную пленку, при этом антимикробное средство представляет собой элементарное серебро, оксид серебра, комплекс серебра, или соль серебра, или их смеси, а обладающие сверхвысокой абсорбционной способностью волокна получены из солей полиакриловых кислот или полиакрилатов. Использование изобретения позволяет при длительном использовании снижать риск приклеивания к ране и одновременно противодействовать мацерации, при этом не загружая подлежащую лечению рану излишними биологически активными веществами. 7 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Раневая повязка (20, 30) для лечения ран от средней до высокой экссудации, содержащая несущий слой (21, 31) и абсорбирующую подушечку (25, 35), причем абсорбирующая подушечка (25, 35) включает первый абсорбирующий слой (28, 38), содержащий первый абсорбирующий материал, и отличный от первого слоя второй абсорбирующий слой (24, 34), содержащий отличный от первого материала второй абсорбирующий материал, причем первый слой (28, 38) удерживается на расстоянии от второго слоя (24, 34) посредством по меньшей мере одного третьего слоя (26, 36), причем этот третий слой (26, 36) содержит по меньшей мере одно антимикробное средство, отличающаяся тем, что второй абсорбирующий материал содержит волокна, обладающие сверхвысокой абсорбционной способностью, а абсорбирующая подушечка (35) дополнительно содержит контактирующий с раной слой (37), который находится в непосредственном контакте с первым слоем (38), причем контактирующий с раной слой (37) представляет собой полимерную сетку или перфорированную полимерную пленку, при этом антимикробное средство представляет собой элементарное серебро, оксид серебра, комплекс серебра, или соль серебра, или их смеси, а обладающие сверхвысокой абсорбционной способностью волокна получены из солей полиакриловых кислот или полиакрилатов.

2. Раневая повязка (20, 30) по п.1, отличающаяся тем, что первый абсорбирующий слой (28, 38) в состоянии использования раневой повязки по назначению обращен к ране и состоит с раной в опосредованном контакте.

3. Раневая повязка (20, 30) по п.1, отличающаяся тем, что первый абсорбирующий материал и второй абсорбирующий материал являются волокнистым материалом.

4. Раневая повязка (20, 30) по п.1, отличающаяся тем, что второй абсорбирующий слой (24, 34) имеет более высокую свободную абсорбцию, чем первый абсорбирующий слой (28, 38).

5. Раневая повязка (20, 30) по п.1, отличающаяся тем, что отношение свободной абсорбции A₁ первого абсорбирующего слоя к свободной абсорбции A₂ второго абсорбирующего слоя подобрано таким, что отношение A₁:А₂ соответствует отношению от 1:2 до 1:10.

6. Раневая повязка (20, 30) по п.1, отличающаяся тем, что третий слой (26, 36) представляет собой полимерную сетку или перфорированную полимерную пленку, покрытую антимикробным средством.

7. Раневая повязка (20, 30) по п.1, отличающаяся тем, что контактирующий с раной слой (37) и/или первый абсорбирующий слой (28, 38) не содержит антимикробного средства.

8. Раневая повязка (20, 30) по п.1, отличающаяся тем, что несущий слой (21, 31) состоит из волокнистого нетканого материала или из полимерной пленки.