УСТРОЙСТВО КАТЕТЕРА Российский патент 2015 года по МПК A61M25/06 A61M5/32 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к устройству медицинского катетера.

Уровень техники

Катетеры являются широко известными устройствами. Как правило, предохранители для игл для катетеров выполнены таким образом, что они автоматически закрывают кончик иглы после ее выведения, например, из тела пациента. Предохранитель иглы, таким образом, служит для предотвращения случайного укола, например врача, кончиком иглы после ее удаления из медицинского устройства. Таким образом, иглу можно безопасно удалять после использования, без опасности передачи от пациента к врачу, возможно, особо опасных инфекционных и/или смертельных болезней.

Цель изобретения - разработка усовершенствованного устройства катетера.

Раскрытие изобретения

Указанная цель достигается с помощью устройства катетера в соответствии с независимым пунктом формулы изобретения.

В общем, термин «проксимальный» относится к участку устройства или месту на устройстве, которое ближе всего, например, к врачу, использующему это устройство. Напротив, термин «дистальный» относится к участку устройства, который наиболее удален от врача, например дистальный участок иглы будет участком иглы, содержащим кончик иглы, который должен быть введен, например, в вену пациента.

Устройство катетера по изобретению содержит катетерную трубку, разъем катетера и иглу, имеющую стержень иглы, кончик иглы и разъем иглы, причем стержень иглы имеет дистальный участок и проксимальный участок, где по меньшей мере проксимальный участок имеет главный внешний контур. Устройство катетера также содержит предохранитель для иглы, имеющий изготовленную из первого материала основную часть с проходным каналом для иглы, проходящим в осевом направлении от проксимальной стороны основной части через основную часть к дистальной стороне основной части, таким образом, чтобы игла, имеющая главный внешний контур, могла быть подвижно расположена в канале для иглы. Предохранитель иглы также имеет первый и второй отводы, продолжающиеся главным образом в осевом направлении от дистальной стороны основной части, причем первый отвод имеет дистальный участок и проксимальный участок. На дистальном участке первого отвода поперечно расположена дистальная стенка.

Устройство катетера отличается наличием запорного элемента, выполненного из второго материала, отличающегося от первого материала. Запорный элемент расположен в указанном предохранителе иглы и имеет сквозное отверстие с профилем, который адаптирован к главному внешнему контуру стержня иглы. В случае, например, круговых поперечных сечений, диаметр сквозного отверстия может быть немного больше, чем главный наружный диаметр иглы.

Для обеспечения свободного движения иглы относительно предохранителя иглы, когда игла выведена из трубки катетера, запорный элемент располагают таким образом, чтобы его сквозное отверстие было по существу выровненным с каналом для иглы предохранителя иглы.

Запорный элемент может представлять собой круглый диск, кольцо или шайбу. Однако он не обязательно должен быть круглым и может иметь какую-либо другую геометрическую форму: прямоугольную, квадратную или треугольную форму.

В соответствии с изобретением, второй материал должен быть тверже и/или жестче, чем первый материал. Например, первый материал может быть пластмассой, а второй материал может состоять из металла, керамики или резины или любого другого типа материала, который обладает жесткостью и не так легко деформируется, как первый материал.

Стержень иглы также имеет расширение между дистальным участком и проксимальным участком. Расширение имеет внешний профиль, параметр которого больше, чем максимальный параметр профиля сквозного отверстия канала для иглы и/или запорного элемента. В предпочтительном варианте расширение выполняют опрессовкой стержня иглы. Тем не менее возможны другие способы формирования расширения, такие как нанесение дополнительного материала на стержень иглы, например, с помощью пайки, сварки или склеивания и т.д.

Внутренний профиль иглы может либо быть уменьшен в области расширения, например, если расширение формируется опрессовкой, либо он может быть постоянным на протяжении всей длины иглы, например, если расширение образуется путем нанесения дополнительного материала на стержень иглы.

Перед использованием устройства катетера предохранитель иглы располагают в разъеме катетера около проксимального конца стержня иглы. В этом положении игла полностью проходит через предохранитель иглы, тем самым отклоняя первый отвод предохранителя иглы наружу, то есть под углом к осевому направлению, таким образом, что дистальную стенку первого отвода поддерживает стержень иглы. После введения катетера пациенту иглу извлекают из катетерной трубки, и стержень иглы движется через предохранитель иглы, в то время как предохранитель иглы удерживается разъемом катетера. Как только кончик иглы проходит поперечную дистальную стенку иглы, то есть стержень иглы больше не поддерживает дистальную стенку, сила восстановления обеспечивает возвращение первого отвода предохранителя иглы в положение, выровненное с осевым направлением иглы, так что кончик иглы блокирован дистальной стенкой предохранителя иглы, то есть предотвращается осевой выход кончика иглы за пределы предохранителя иглы.

Как только дистальная стенка блокирует кончик иглы, расширение стержня иглы вступает в контакт с запорным элементом, чтобы предотвратить удаление предохранителя иглы со стержня иглы. То обстоятельство, что запорный элемент изготовлен из второго материала, который тверже и менее легко деформируется, чем первый материал основной части, приводит к тому, что предохранитель иглы закреплен более эффективно на стержне иглы. Поэтому его можно сохранить на игле, даже если применяют чрезмерную внешнюю силу, когда иглу тянут, так как расширение нельзя извлечь через основную часть предохранителя иглы благодаря запорному элементу. Следовательно, маловероятно, чтобы предохранитель иглы был удален с кончика иглы случайно, и в результате предохранитель иглы обеспечивает лучшую защиту от случайного укола и тем самым повышает безопасность для человека при обращении с устройством катетера.

В следующем варианте выполнения устройства катетера первый и второй отводы предохранителя иглы окружены натяжным элементом. В отклоненном состоянии первого отвода натяжной элемент расширяется против силы восстановления натяжного элемента. После того как стержень иглы больше не поддерживает дистальную стенку, натяжной элемент способствует изменению положения первого отвода обратно в осевое выравнивание с осевым направлением. Это изменение положения необходимо, чтобы дистальная стенка могла блокировать кончик иглы от осевого выскальзывания из предохранителя иглы. Кроме того, натяжной элемент помогает замкнуть пространство между первым и вторым отводами и таким образом помогает предотвратить выхождение кончика иглы за пределы предохранителя иглы в боковых направлениях. Другими словами, натяжной элемент вносит дополнительный вклад в защитное действие предохранителя иглы.

В следующем варианте выполнения устройства катетера в проксимальном участке первого отвода предохранителя иглы выполнено углубление. Это углубление увеличивает изгибаемость первого отвода в той области, где оно расположено, и таким образом уменьшает силу восстановления, действующую на дистальную стенку, в то время как ее поддерживает стержень иглы. Это позволяет стержню иглы легче перемещаться относительно дистальной стенки, поскольку уменьшается сила трения, действующая на стержень иглы.

В следующем варианте выполнения устройства катетера в боку дистальной стенки выполнен паз, идущий главным образом в осевом направлении. Паз действует в качестве направляющего паза для стержня иглы и способствует осевому перемещению стержня иглы относительно предохранителя иглы. Кроме того, предотвращается выскальзывание стержня иглы в боковых направлениях от дистальной стенки. Подобное боковое перемещение может значительно увеличивать силу, необходимую для перемещения стержня иглы относительно предохранителя иглы, что препятствовало бы правильному функционированию предохранителя иглы.

Дальнейшие преимущества изобретения и предпочтительных устройств для реализации изобретения изложены в зависимых пунктах формулы изобретения и описаны с использованием сопроводительных чертежей.

Краткое описание чертежей

Настоящее изобретение будет далее объяснено более подробно со ссылкой на предпочтительные варианты воплощения и сопроводительные чертежи, на которых показаны:

Фиг.1 - устройство катетера по изобретению;

Фиг.2 - игла, разъем иглы и предохранитель иглы, удаленные из устройства катетера, изображенного на Фиг.1;

Фиг.3A-3D - предохранитель иглы, изображенный на Фиг.2;

Фиг.4A-4C - дополнительные изображения предохранителя иглы, изображенного на Фиг.2, без натяжного элемента;

Фиг.5A-5B - представленные в разрезе чертежи предохранителя иглы, изображенного на Фиг.4; и

Фиг.6 - вид в перспективе предохранителя иглы, изображенного на Фиг.4, в разрезе.

Осуществление изобретения

На Фиг.1 показано устройство 10 катетера в соответствии с изобретением. Устройство 10 катетера включает в себя разъем 12 катетера, катетерную трубку 14, крылья 16, порт 18 и иглу 20. Разъем 12 катетера имеет дистальный конец 22 и проксимальный конец 24, катетерная трубка 14 прилегает к дистальному концу 22 разъема 12 катетера.

Игла 20, показанная на Фиг.2, имеет стержень иглы, кончик 30 иглы на дистальном участке 34 стержня иглы и разъем 42 иглы, присоединенный к проксимальному участку 36 стержня 28 иглы. И дистальный участок 34, и проксимальный участок 36 в общем случае имеют одинаковый внешний профиль. В настоящем варианте воплощения изобретения дистальный и проксимальный участки 34, 36 имеют круглые в разрезе сечения, с по существу идентичными внешними диаметрами.

Расширение 32 иглы 20 выполнено между дистальным участком 34 и проксимальным участком 36 стержня 28 иглы. Расширение 32 имеет максимальный размер в направлении, поперечном стержню иглы, который больше, чем внешний диаметр дистального и проксимального участков 34, 36. Расширение 32 можно выполнить, например, опрессовкой стержня 28 иглы.

Перед использованием устройства 10 катетера игла 20 размещена в разъеме 12 катетера и трубке 14 катетера, так что стержень иглы проходит через всю длину трубки 14 катетера.

Предохранитель 26 иглы подвижно расположен на стержне 28 иглы и перед использованием устройства 10 катетера удерживается разъемом 12 катетера. Предохранитель 26 иглы имеет основную часть 44, первый отвод 46, второй отвод 48 и дистальную стенку 50. Дистальная стенка 50 расположена на дистальном конце первого отвода 46 и проходит в направлении, поперечном осевому направлению. Натяжной элемент 52, например резиновая лента или тому подобное, окружает первый и второй отводы 46, 48.

После извлечения иглы 20 из катетерной трубки 14 и разъема 12 катетера стержень 28 иглы перемещается относительно предохранителя 26 иглы до тех пор, пока кончик 30 иглы не окажется в предохранителе 26 иглы. Как только кончик 30 иглы оказывается в предохранителе 26 иглы, расширение 32 стержня 28 иглы вступает в контакт с основной частью 44 предохранителя 26 иглы таким образом, что предохранитель 26 иглы можно вытащить из разъема 12 катетера вместе с иглой 20. Осевое перемещение иглы 20 по отношению к предохранителю 26 иглы теперь ограничено, так как дистальная стенка 50 блокирует кончик 30 иглы, а зацепление между расширением 32 и основной частью 44 предохранителя 26 иглы препятствует удалению кончика иглы через основную часть 44, то есть кончик 30 иглы безопасно окружен предохранителем 26 иглы, как показано на Фиг.2.

На Фиг.3-6 более подробно показан предохранитель 26 иглы.

Как видно на Фиг.3A, основная часть 44 имеет канал 56 для иглы, проходящий в осевом направлении А от проксимальной стороны 58 основной части 44 через основную часть 44 к дистальной стороне 60 основной части 44. Канал 56 для иглы сконфигурирован таким образом, чтобы вмещать проксимальный участок 36 стержня 28 иглы и разрешать движение стержня 28 иглы относительно предохранителя 26 иглы. По этой причине диаметр канала 56 для иглы немного больше, чем внешний диаметр проксимального участка 36 стержня 28 иглы.

Первый и второй отводы 46, 48 предохранителя 26 иглы располагают, как правило, в осевом направлении А от дистальной стороны 60 основной части 44, то есть по существу параллельно стержню 28 иглы. Первый отвод 46 имеет дистальный участок 62 и проксимальный участок 64, с углублением 68, выполненном на проксимальном участке 64 первого отвода 46. Углубление 68 выполняют для облегчения отклонения первого отвода 46 и снижения возвратной силы, действующей на первый отвод 46, когда первый отвод 46 отклонен от оси.

Внешние поверхности 71 дистальных участков 62 первого и второго отводов 46, 48 сужаются от основной части 44 к дистальной стенке 50 (см. Фиг.4B-4C). На своих дистальных концах конические поверхности 71 ограничены выступами или плечиками 72, образованными на первом и втором отводах 46, 48. Плечики 72 и конические поверхности 71 определяют осевое положение натяжного элемента 52 и, в частности, предотвращают осевое соскальзывание натяжного элемента 52 с первого и второго отводов 46, 48.

Поперечная дистальная стенка 50 имеет сторону 66 на своем свободном конце, в котором выполнен паз 70. Паз 70 проходит в направлении, по существу параллельном осевому направлению А, и его используют для направления стержня 28 иглы.

Как упоминалось выше, перед использованием устройства 10 катетера игла 20 проходит через трубку 14 катетера, а предохранитель 26 иглы расположен в разъеме 12 катетера. В этом положении дистальная стенка 50 предохранителя 26 иглы контактирует с иглой 20, со стержнем 28 иглы, направляемым в пазу 70 на стороне 66 дистальной стенки 50. Стержень 28 иглы таким образом поддерживает дистальную стенку 50, с помощью которой первый отвод 46 предохранителя 26 иглы отклоняется наружу, то есть в сторону от иглы 20, против восстановительной силы натяжного элемента 52.

Для удержания предохранителя 26 иглы в разъеме 12 катетера, когда иглу 20 извлекают из трубки 14 катетера, плечики 72, выполненные на первом отводе 46 и втором отводе 48 предохранителя 26 иглы, взаимодействуют с углублениями или выступами или их комбинациями (не показано), выполненными в разъеме 12 катетера. Выступы могут образовывать кольцо вдоль всей внутренней периферии разъема 12 катетера или они могут образовывать одно или более кольцевых сегментов, проходящих вдоль только соответствующей части внутренней окружности разъема 12 катетера. Аналогичным образом, углубления могут образовывать кольцо, проходящее вдоль всей внутренней периферии разъема 12 катетера, или они могут образовывать один или несколько сегментов, проходящих вдоль только соответствующей части внутренней окружности разъема 12 катетера.

После того как иглу 20 извлекают так, что кончик 30 иглы пройдет дистальную стенку 50 и окажется между первым и вторым отводами, стержень иглы 28 больше не поддерживает дистальную стенку 50. Это приводит к тому, что первый отвод 46 сам вернет себя в осевое положение, выровненное с иглой 20, за счет восстановительной силы, действующей на первый отвод 46 в изогнутом состоянии. Повторному выравниванию первого отвода 46 способствует использование натяжного элемента 52. Повторное выравнивание первого отвода 46 приводит к тому, что плечики 72 разъединяются с углублениями или выступами в разъеме 12 катетера, позволяя удалить предохранитель 26 иглы, покрывающий кончик 30 иглы, из разъема 12 катетера вместе с иглой 20, с защищенным кончиком иглы 30, расположенным в пространстве 54, которое ограничено основной частью 44, первым и вторым отводами 46, 48, дистальной стенкой 50 и натяжным элементом 52.

В предохранителе иглы 26 имеется запорный элемент 38. Согласно данному варианту запорный элемент 38 расположен в основной части 44 предохранителя 26 иглы (см. Фиг.4A и Фиг.4C). Однако следует понимать, что запорный элемент 38 не нужно располагать в самой основной части 44, его можно разместить на дистальной стороне 60 этого основания, между первым отводом 46 и вторым отводом 48. Положение запорного элемента 38 в основной части 44 можно выбирать свободно.

Кроме того, запорный элемент 38 не нужно располагать перпендикулярно продольной оси А, его можно расположить под углом к продольной оси А, например, таким образом, чтобы сквозное отверстие запорного элемента 38 совмещалось с пазом 70 дистальной стенки 50, когда первый отвод 46 отклонен. Угол размещения запорного элемента 38 внутри основной части 44 по отношению к продольной оси А можно выбрать в диапазоне от 55° до 85° к продольной оси А, предпочтительно под углом в диапазоне от 60° до 80° к продольной оси А. Размещение запорного элемента под углом к продольной оси А позволяет сократить силу трения, действующую на иглу во время извлечения иглы.

Запорный элемент 38 имеет дискообразную форму, наподобие шайбы, и его изготавливают из материала, отличающегося от материала основной части 44, в частности материала с большей твердостью и/или жесткостью, чем материал основной части 44. Желательно изготовление запорного элемента 38 из металла или керамики, но его можно сделать из любого другого материала, который обладает жесткостью и трудно сгибается.

Основная часть 44 и первый и второй отводы 46, 48 предохранителя 26 иглы можно изготовить из пластмассы, например, процессом формования, когда запорный элемент 38 размещен в изложнице до процесса формования. Материал основной части 44 и первого и второго отводов 46, 48 отличается от материала запорного элемента 38.

Запорный элемент 38 имеет сквозное отверстие 74 с круглым сечением, диаметр которого немного больше, чем главный диаметр проксимального участка 36 стержня 28 иглы, с тем чтобы допустить движение проксимального участка 36 стержня 28 иглы относительно запорного элемента 38. В то же время диаметр сквозного отверстия 74 не только меньше, чем канал 56 для иглы, но также меньше, чем максимальный размер расширения 32 стержня 28 иглы, для того чтобы не допустить прохождения расширения 32 через сквозное отверстие 74.

Даже в случае применения избыточной внешней силы к игле 20 и/или предохранителю 26 иглы, запорный элемент 38 препятствует протягиванию расширения 32 стержня иглы через проходной канал 56 для иглы в основной части 44. Таким образом, запорный элемент 38 улучшает безопасность предохранителя 26 иглы.

Список позиционных обозначений

10 катетер

12 разъем катетера

14 трубка катетера

16 крылья

18 порт

20 игла

22 дистальный конец

24 проксимальный конец

26 предохранитель иглы

28 стержень иглы

30 кончик иглы

32 расширение

34 дистальный участок

36 проксимальный участок

38 запорный элемент

42 разъем иглы

44 основная часть

46 первый отвод

48 второй отвод

50 дистальная стенка

52 натяжной элемент

54 пространство

56 канал для иглы

58 проксимальная сторона

60 дистальная сторона

62 дистальный участок

64 проксимальный участок

66 сторона

68 углубление

70 паз

71 внешняя поверхность

72 плечо

74 сквозное отверстие

A осевое направление

B детализированная область

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройству катетера. Устройство катетера содержит катетерную трубку, разъем катетера, иглу, имеющую стержень иглы, кончик иглы и разъем иглы, а также предохранитель иглы. Стержень иглы имеет дистальный участок и проксимальный участок. По меньшей мере проксимальный участок имеет главный внешний контур. На стержне иглы между дистальным участком и проксимальным участком предусмотрено расширение. Предохранитель иглы имеет основную часть, первый и второй отводы и дистальную стенку. Основная часть изготовлена из первого материала и имеет канал для иглы, проходящий в осевом направлении от проксимальной стороны основной части через основную часть к дистальной стороне основной части для подвижного вмещения стержня иглы. Максимальный размер сечения канала для иглы меньше, чем максимальный размер расширения иглы. Первый и второй отводы проходят по существу в осевом направлении от дистальной стороны основной части. Первый отвод имеет дистальный участок и проксимальный участок и дистальную стенку, расположенную поперечно на дистальном участке первого отвода. В предохранителе иглы расположен жесткий запорный элемент, изготовленный из второго материала, отличного от первого материала. Запорный элемент имеет дискообразную форму со сквозным отверстием постоянного диаметра, размер которого больше основного диаметра проксимального участка стержня иглы и меньше максимального размера указанного расширения. Техническим результатом изобретения является защита устройства катетера от большого внешнего усилия надавливания на иглу и предотвращение полного извлечения иглы из предохранителя при приложении усилия по отделению предохранителя, при этом также обеспечивается плавное скольжение предохранителя иглы вдоль стержня иглы. 9 з.п. ф-лы, 6 ил.

1. Устройство катетера (40), содержащее катетерную трубку (14), разъем (12) катетера, иглу (20), имеющую стержень (28) иглы, кончик (30) иглы и разъем (42) иглы, причем стержень (28) иглы имеет дистальный участок (34) и проксимальный участок (36), где по меньшей мере проксимальный участок (36) имеет главный внешний контур, а на стержне (28) иглы между указанным дистальным участком (34) и указанным проксимальным участком (36) предусмотрено расширение (32); а также предохранитель (26) иглы, имеющий:
основную часть (44), изготовленную из первого материала и имеющую канал (56)для иглы, проходящий в осевом направлении (А) от проксимальной стороны (58) указанной основной части (44) через указанную основную часть (44) к дистальной стороне (60) указанной основной части (44) для подвижного вмещения указанного стержня (28) иглы, причем максимальный размер сечения канала (56) для иглы меньше, чем максимальный размер указанного расширения (32) иглы;
первый и второй отводы (46, 48), проходящие по существу в осевом направлении (А) от указанной дистальной стороны (60) указанной основной части (44), где указанный первый отвод (46) имеет дистальный участок (62) и проксимальный участок (64), и
дистальную стенку (50), расположенную поперечно на указанном дистальном участке (62) указанного первого отвода (46);
отличающееся тем, что в указанном предохранителе (26) иглы расположен жесткий запорный элемент (38), изготовленный из второго материала, отличного от указанного первого материала, и имеющий дискообразную форму со сквозным отверстием (74) постоянного диаметра, размер которого больше основного диаметра проксимального участка (36) стержня (28) иглы и меньше максимального размера указанного расширения (32).

2. Устройство катетера (40) по п. 1, в котором в указанном проксимальном участке (64) указанного первого отвода (46) выполнено углубление (68).

3. Устройство катетера (40) по п. 1, в котором в боковой стороне (66) указанной дистальной стенки (50) выполнен паз (70), проходящий по существу в указанном осевом направлении (А).

4. Устройство катетера (40) по п. 1, в котором указанный запорный элемент (38) расположен таким образом, что его сквозное отверстие (74) по существу выравнено с указанным каналом (56) для иглы в указанном предохранителе (26) иглы.

5. Устройство катетера (40) по п. 1, в котором указанный запорный элемент (38) расположен в указанной основной части (44).

6. Устройство катетера (40) по п. 1, в котором указанный второй материал имеет большую твердость и/или жесткость, чем первый материал.

7. Устройство катетера (40) по п. 1, в котором имеется натяжной элемент (52), расположенный таким образом, что он окружает указанные первый и второй отводы (46, 48) указанного предохранителя (26) иглы.

8. Устройство катетера (40) по п. 1, в котором внешние поверхности (71) дистальных участков (62) первого отвода (46) и второго отвода (48) сужаются от основной части (44) к дистальной стенке (50).

9. Устройство катетера (40) по п. 8, в котором внешние поверхности (71) ограничены выступами или плечиками (72), образованными на первом отводе (46) и втором отводе (48).

10. Устройство катетера (40) по п. 1, в котором указанный разъем (12) катетера имеет углубления и/или выступы, выполненные с возможностью взаимодействия с выступами или плечиками (72) на указанном первом отводе (46) и втором отводе (48).