УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ТРАНСМИОКАРДИАЛЬНОЙ ЛАЗЕРНОЙ РЕВАСКУЛЯРИЗАЦИИ Российский патент 2015 года по МПК A61B18/20 

Изобретение относится к области клинической лазерной медицины и может быть использовано при проведении трансмиокардиальной лазерной реваскуляризации миокарда (ТМЛР), как самостоятельно, так и в сочетании с аортокоронарным шунтированием (АКШ) в кардиохирургических центрах и клиниках.

Несмотря на значительные успехи современной кардиологии, ишемическая болезнь сердца (ИБС) остается одной из основных причин инвалидизации и смертности взрослого населения ведущих стран мира. Поэтому внедрение новых и совершенствование имеющихся методов лечения больных, страдающих ИБС, - важнейшая задача здравоохранения.

Аортокоронарное шунтирование как метод прямой реваскуляризации миокарда является высокоэффективной операцией, позволяющей увеличить продолжительность жизни больных и значительно улучшить ее качество. В связи с этим оно получило широкое распространение во всем мире и в настоящее время является наиболее часто выполняемым хирургическим вмешательством на сердце. Несмотря на это проблему оказания помощи больным ИБС нельзя считать решенной. У 10-15% пациентов диаметр коронарных сосудов недостаточен для эффективного шунтирования. Достаточно большая часть больных имеет диффузную форму поражения коронарных артерий, когда операцию АКШ выполнить невозможно. Не менее сложна проблема хирургического лечения больных с рецидивом стенокардии после АКШ или многократно выполненных коронарных ангиопластик.

Ежегодно около 25% пациентов с клиникой стенокардии получают отказ в хирургическом лечении, в связи с тем, что им невозможно выполнить операцию прямой реваскуляризации миокарда по указанным выше причинам.

Поэтому одновременно с совершенствованием операций АКШ серьезное внимание в мире стало уделяться разработке принципиально новых, альтернативных способов восстановления сердечного кровотока, таких как: трансмиокардиальная лазерная реваскуляризация, генная терапия, использование ангиогенных пептидов, а также комбинации этих методов.

Идея использовать лазер для реваскуляризации миокарда принадлежит М. Mirhoseini (1981). Экспериментально доказано наличие ангиогенеза после ТМЛР, подтверждена клиническая эффективность операции у больных ИБС с диффузной формой поражения коронарных артерий. Клинический опыт показал, что ТМЛР по сравнению с медикаментозным лечением, приводит к большим срокам свободы от разного рода сердечных осложнений у больных с нешунтабельными коронарными артериями.

На сегодняшний день ТМЛР с использованием лазеров применяют как самостоятельно, так и в сочетании с АКШ во многих клиниках мира.

Большинство экспериментальных и клинических исследований ТМЛР выполнено с помощью CO₂-лазера.

В последнее время возрос интерес к использованию твердотельных лазеров инфракрасного диапазона для проведения ТМЛР.

Исходя из энергетических возможностей и спектральных характеристик лазера, особенностей миокарда и способа передачи излучения до последнего времени в клинической практике использовались и отрабатывались следующие виды ТМЛР:

- канал формируется за один лазерный импульс или серию импульсов миллисекундной длительности на работающем сердце. В этом случае лазерное воздействие синхронизируется с R-зубцом электрокардиограммы пациента и может продолжаться до Т-зубца, что составляет около 150 мс, то есть время взаимодействия излучения с тканями миокарда ограничено интервалом между двумя сокращениями работающего сердца. Во-первых, в этот момент времени левый желудочек сердца полностью наполнен кровью, которая поглощает часть прошедшего через канал излучения, что предохраняет от повреждения внутренние структуры сердца. Во-вторых, сводится к минимуму риск возникновения наведенной аритмии вследствие акустооптического эффекта воздействия лазерного импульса;

- канал создают серией импульсов микросекундной длительности, передаваемых по оптическому волокну, без синхронизации с ритмом работающего сердца; и

- канал формируют на неработающем сердце как самостоятельное вмешательство либо, в дополнение к аортокоронарному шунтированию.

В настоящее время показано, что наилучшие результаты достигаются при использовании одиночного лазерного импульса миллисекундной длительности синхронизованного с ЭКГ пациента.

Так как биоткань примерно на 80% состоит из воды, то с этой точки зрения предпочтительно использовать такой тип лазера, длина волны которого попадает в тот или иной локальный максимум поглощения воды с характерным коэффициентом поглощения не менее 10 см^-1, что соответствует глубине проникновения не более 1 мм.

Требуемые энергетические параметры лазерного импульса можно оценить из условия, что все излучение лазера поглощается приблизительно в 1 мм³ биоткани и его энергия идет на испарение мышечной ткани в объеме, задаваемом геометрией канала. Проведенные оценки показали, что необходимая энергия лазерного импульса для перфорации канала составляет 1-4 Дж.

Известны медицинские твердотельные YAG:Er и YAG:Ho лазеры, работающие на длине волны 2,94 мкм и 2,08 мкм, соответственно, с максимальной энергией в импульсе до 1 Дж, частотой повторения до 10 Гц и длительностью импульса 200-600 мкс.

К недостаткам этих аналогов можно отнести невозможность сквозной перфорации миокарда за один импульс или в серии импульсов в необходимый период времени, а также на фоне ярко выраженного режима абляции в зоне воздействия излучения формируются мощные ударные волны, способные спровоцировать аритмию сердца.

Известен другой аналог - твердотельный лазер на иттербий-эрбиевом стекле, работающий на длине волны 1,54 мкм, который также не позволяет проводить операцию в течение одного сердечного ритма, т.к. свойства активной среды не обеспечивают достаточный уровень энергии в импульсе или необходимую частоту их повторения.

Известен СО₂-лазер, работающий на длине волны 10,6 мкм в режиме одиночного импульса с энергией 4-150 Дж и длительностью импульса 15-200 мс, которому до настоящего времени отдается предпочтение при проведении ТМЛР. Высокая энергия лазерного излучения в импульсе при малой расходимости пучка позволяет прошивать отверстия в миокарде за один импульс, а длина волны этого излучения хорошо поглощается биологическими тканями, что также является преимуществом данного типа лазера.

Однако существует ряд принципиальных недостатков этого прототипа, которые осложняют использование медицинских установок на основе СО₂-лазера для проведения ТМЛР.

К таким недостаткам можно отнести существующий риск повреждения внутренних структур сердца и появления нарушений сердечного ритма в силу больших значений энергии импульса и его длительности, невозможность использования волоконной оптики и дополнительных оконечных функциональных устройств, громоздкость и сложность самой системы, ее высокое энергопотребление, что препятствует широкому распространению практики ТМЛР.

Известен также другой прототип - твердотельный лазер на алюминате иттрия, работающий на длине волны 1,4 мкм, который позволяет проводить процедуру ТМЛР в течение одного сердечного ритма и использовать в своей конструкции оптоволокно (RU 85322, опубл. 10.08.2009).

Однако излучение с длиной волны 1,4 мкм недостаточно полно поглощается в малом объеме биоткани (« 1 мм³) и может вызывать нежелательное термическое воздействие на окружающие структуры миокарда.

Таким образом, можно заключить, что на данный момент не существует системы, которая полностью удовлетворяла бы требованиям к проведению ТМЛР в современных условиях.

Наиболее близким к предложенному изобретению является устройство для осуществления трансмиокардиальной лазерной реваскуляризации (ТМЛР), включающее в себя лазерный источник излучения, представляющий собой твердотельный лазер на основе алюмоиттриевого граната, легированного неодимом, работающий на длине волны 1,44 мкм, блок управления и индикации, соединенный с лазерным источником излучения, оптоволоконную систему, предназначенную для транспортировки лазерного излучения в зону проведения ТМЛР, и оконечное устройство, содержащее сменную кассету с отрезком оптического волокна и одноразовыми шприцами и имеющую выходное отверстие для оптического волокна (RU 2420246 С1, опубл. 10.06.2011).

Недостатком указанного устройства является недостаточный терапевтический эффект ввиду невозможности отслеживания скорости введения оптического волокна, недостаточное качество получаемого канала при проведении операции ТМЛР.

Целью изобретения является повышение качества и эффективности проведения ТМЛР.

Поставленная задача решается с помощью устройства для осуществления трансмиокардиальной лазерной реваскуляризации (ТМЛР), включающего в себя лазерный источник излучения, представляющий собой твердотельный лазер на основе алюмоиттриевого граната, легированного неодимом, работающий на длине волны 1,44 мкм, блок управления и индикации соединенный с лазерным источником излучения, оптоволоконную систему, имеющую возвратно-поступательный механизм подачи оптического волокна и предназначенную для транспортировки лазерного излучения в зону проведения ТМЛР, и оконечное устройство, содержащее сменную кассету с отрезком оптического волокна и одноразовыми шприцами и имеющую выходное отверстие для оптического волокна.

Согласно изобретению устройство снабжено датчиком скорости, связанным посредством обратной связи с блоком управления и индикации, напольной педалью для запуска процесса лазерной реваскуляризации, сменная кассета соединена с оконечным устройством посредством магнитного соединения, при этом окончание оптического волокна расположено внутри сменной кассеты с зазором к выходному отверстию, а само устройство выполнено с возможностью воздействия лазерного импульса как при прямом, так и при возвратном движении оптического волокна.

В частности, упомянутый зазор составляет 5 мм.

В частности, импульс лазерного источника излучения разделен на два идентичных импульса с длительностью, установленной в пределах 2-20 мс и энергией на выходе оконечного устройства 1-2 Дж.

В частности, подачу оптического волокна производят на глубину 15-20 мм.

В частности, поступательный такт возвратно-поступательного механизма синхронизирован с первым из двух идентичных импульсов лазерного излучения, а возвратный - со вторым из двух импульсов лазерного излучения.

В основу устройства для проведения трансмиокардиальной лазерной реваскуляризации положен макет установки на основе твердотельного лазера на алюмоиттриевом гранате, легированного неодимом (Y₃Al₅O₁₂:Nd³⁺), работающий на длине волны излучения 1,44 мкм с выходной энергией излучения до 4 Дж, регулируемой длительностью импульса 2-20 мс и частотой повторения импульсов до 20 Гц.

Наличие в указанном устройстве датчика скорости, связанного посредством обратной связи с блоком управлении и индикации, позволяет контролировать скорость введения оптического волокна, не превышая необходимых заданных параметров.

Наличие напольной педали позволяет быстро и удобно, не отвлекаясь от операционного процесса, начать процесс лазерной реваскуляризации. Педаль синхронизирована с импульсом R-зубца ЭКГ пациента.

Выполнение соединения сменной кассеты с оконечным устройством посредством магнитного соединения позволяет удобно производить смену кассеты, не нарушая ее стерильности.

Расположение окончания оптического волокна с зазором к выходному отверстию позволяет волокну к моменту выхода из выходного отверстия набрать необходимую постоянную заданную скорость.

Выполнение устройства с возможностью воздействия лазерного импульса как при прямом, так и при возвратном движении оптического волокна позволяет образовать более прочные стенки канала.

В таблице 1 приведены технические характеристики лазерного источника, входящего в состав заявляемого устройства.

Таблица 1 Наименование параметра лазер Y₃Al₅O₁₂:Nd⁺ Длина волны, мкм 1,44 Поглощение в воде, см^-1 53 Максимальная мощность, Вт 20 Длительность импульса, мс 2-20 Энергия в импульсе, Дж До 4 Режим работы одиночн., частотн. (1-20 Гц) Потребляемая мощность, кВт 3

В таблице 2 приведены технические характеристики оконечного устройства для проведения процедуры ТМЛР совместно с инъекцией медицинских препаратов.

Таблица 2 Наименование параметров Значение Диаметр перфорируемого отверстия 0,4-0,6 мм Глубина перфорации 15-20 мм Глубина инъекции 3-10 мм Время перфорации 40-150 мс Время инъекции 40-150 мс Объем инъекции 0,2-1 мл

На Фиг.1 представлена структурная схема устройства для проведения ТМЛР, на которой излучение лазера, состоящего из блока питания и охлаждения излучателя лазера (10) и излучателя (20) лазера с помощью оптоволоконного устройства (30), передается к оконечному устройству (40), состоящему из перфоратора (50) и инъектора (60), находящемуся под управлением системы (70) управления, синхронизации и контроля, позволяющей осуществлять процедуру ТМЛР синхронно от R-зубца ЭКГ пациента в промежуток времени, не превышающий 150 мс.

На Фиг.2 представлена схема оконечного устройства (40) для проведения процедуры ТМЛР совместно с инъекцией медицинских препаратов, на которой 1 - электромагнитный привод (соленоид) подачи оптического волокна; 2 - пневмоцилиндр подачи инъектора; 3 - якорь соленоида с оптическим разъемом; 4 - возвратно-поступательное устройство с устройством регулирования объема производимой инъекции; 5 - сменная кассета; 6 - шприц инъектора (3 шт.); 7 - отрезок оптического волокна.

Устройство работает следующим образом.

Для формирования лазерных каналов оконечное устройство подводится к биологическому объекту, после чего, нажатием ноги напольной педали, система переводится в ждущее состояние и по поступлении внешнего синхронизирующего импульса (например, от R-зубца электрокардиограммы пациента) запускается процесс лазерной перфорации одновременно с процессом медикаментозных инъекций, датчик скорости контролирует скорость введения оптического волокна, при этом действие импульса лазерного излучения происходит при прямом и возвратном перемещении оптического волокна, в результате чего формируется канал в биоткани диаметром, приблизительно равным диаметру используемого волокна.

Макет лазерной установки с оконечным устройством позволяет перфорировать отверстия в биоткани диаметром 0,4-0,6 мм (в зависимости от применяемого волокна), при этом энергия лазерного излучения может устанавливаться в пределах 1-4 Дж, а длительность импульса лазерного излучения может изменяться в диапазоне 2-20 мс в зависимости от индивидуальных особенностей биоткани и необходимой глубины перфорации 15-20 мм (типичная толщина стенки миокарда).

Одним из вариантов улучшения терапевтического эффекта является разделение общей энергии лазерного излучения по 1-2 Дж на поступательное и возвратное движение.

Оптическое волокно располагается в оконечной установке таким образом, что его окончание находится внутри съемной кассеты с образованием зазора до выходного отверстия. В частности, указанный зазор может составлять 5 мм. Это необходимо для того, чтобы к моменту выхода из выходного отверстия оптическое волокно смогло набрать необходимую постоянную скорость.

Оконечное устройство позволяет также одновременно с лазерной перфорацией проводить медикаментозную инъекцию на глубину 3-10 мм с использованием до трех одноразовых шприцев одновременно в зависимости от объема инъекции и типа лекарственного препарата, то есть оконечное устройство содержит в своем составе сменную кассету с отрезком оптического волокна и тремя одноразовыми шприцами для инъекций. Упомянутая инъекция осуществляется при помощи упомянутого возвратно-поступательного механизма подачи инъектора.

С помощью созданного макета устройства были проведены предварительные экспериментальные исследования на биологических объектах.

Изобретение относится к области клинической лазерной медицины и может быть использовано при проведении трансмиокардиальной лазерной реваскуляризации миокарда (ТМЛР), как самостоятельно, так и в сочетании с аортокоронарным шунтированием (АКШ). Технический результат заключается в повышении качества и эффективности проведения ТМЛР и ТМЛР в сочетании с АКШ, снижении риска сердечных осложнений в операционном и послеоперационном периоде. Устройство для осуществления трансмиокардиальной лазерной реваскуляризации (ТМЛР), включающее в себя лазерный источник излучения, представляющий собой твердотельный лазер на основе алюмоиттриевого граната, легированного неодимом, работающий на длине волны 1,44 мкм, блок управления и индикации, соединенный с лазерным источником излучения, оптоволоконную систему, имеющую возвратно-поступательный механизм подачи оптического волокна и предназначенную для транспортировки лазерного излучения в зону проведения ТМЛР, и оконечное устройство, содержащее сменную кассету с отрезком оптического волокна и одноразовыми шприцами и имеющую выходное отверстие для оптического волокна, при этом устройство снабжено датчиком скорости, связанным посредством обратной связи с блоком управления и индикации, напольной педалью для запуска процесса лазерной реваскуляризации, сменная кассета соединена с оконечным устройством посредством магнитного соединения, при этом окончание оптического волокна расположено внутри сменной кассеты с зазором к выходному отверстию, а само устройство выполнено с возможностью воздействия лазерного импульса как при прямом, так и при возвратном движении оптического волокна. 4 з.п. ф-лы, 2 ил., 2 табл.

1. Устройство для осуществления трансмиокардиальной лазерной реваскуляризации (ТМЛР), включающее в себя лазерный источник излучения, представляющий собой твердотельный лазер на основе алюмоиттриевого граната, легированного неодимом, работающий на длине волны 1,44 мкм, блок управления и индикации, соединенный с лазерным источником излучения, оптоволоконную систему, имеющую возвратно-поступательный механизм подачи оптического волокна и предназначенную для транспортировки лазерного излучения в зону проведения ТМЛР, и оконечное устройство, содержащее сменную кассету с отрезком оптического волокна и одноразовыми шприцами и имеющую выходное отверстие для оптического волокна, отличающееся тем, что снабжено датчиком скорости, связанным посредством обратной связи с блоком управления и индикации, напольной педалью для запуска процесса лазерной реваскуляризации, сменная кассета соединена с оконечным устройством посредством магнитного соединения, при этом окончание оптического волокна расположено внутри сменной кассеты с зазором к выходному отверстию, а само устройство выполнено с возможностью воздействия лазерного импульса как при прямом, так и при возвратном движении оптического волокна.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что упомянутый зазор равен 5 мм.

3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что импульс лазерного источника излучения разделен на два идентичных импульса с длительностью, установленной в пределах 2-20 мс, и энергией на выходе оконечного устройства 1-2 Дж.

4. Устройство по п.1, отличающееся тем, что подачу оптического волокна производят на глубину 15-20 мм.

5. Устройство по п.3, отличающееся тем, что поступательный такт возвратно-поступательного механизма синхронизирован с первым из двух идентичных импульсов лазерного излучения, а возвратный - со вторым из двух импульсов лазерного излучения.