УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ТРАНСМИОКАРДИАЛЬНОЙ ЛАЗЕРНОЙ РЕВАСКУЛЯРИЗАЦИИ Российский патент 2011 года по МПК A61B18/20 A61M25/00 

Изобретение относится к области клинической лазерной медицины и может быть использовано при проведении трансмиокардиальной лазерной реваскуляризации миокарда (ТМЛР) как самостоятельно, так и в сочетании с аортокоронарным шунтированием (АКШ) в кардиохирургических центрах и клиниках.

Несмотря на значительные успехи современной кардиологии, ишемическая болезнь сердца (ИБС) остается одной из основных причин инвалидизации и смертности взрослого населения ведущих стран мира. Поэтому внедрение новых и совершенствование имеющихся методов лечения больных, страдающих ИБС, - важнейшая задача здравоохранения.

Аортокоронарное шунтирование как метод прямой реваскуляризации миокарда является высокоэффективной операцией, позволяющей увеличить продолжительность жизни больных и значительно улучшить ее качество. В связи с этим оно получило широкое распространение во всем мире и в настоящее время является наиболее часто выполняемым хирургическим вмешательством на сердце. Несмотря на это, проблему оказания помощи больным ИБС нельзя считать решенной. У 10-15% пациентов диаметр коронарных сосудов недостаточен для эффективного шунтирования. Достаточно большая часть больных имеет диффузную форму поражения коронарных артерий, когда операцию АКШ выполнить невозможно. Не менее сложна проблема хирургического лечения больных с рецидивом стенокардии после АКШ или многократно выполненных коронарных ангиопластик.

Ежегодно около 25% пациентов с клиникой стенокардии получают отказ в хирургическом лечении в связи с тем, что им невозможно выполнить операцию прямой реваскуляризации миокарда по указанным выше причинам.

Поэтому одновременно с совершенствованием операций АКШ серьезное внимание в мире стало уделяться разработке принципиально новых, альтернативных способов восстановления сердечного кровотока, таких как трансмиокардиальная лазерная реваскуляризация, генная терапия, использование ангиогенных пептидов, а также комбинации этих методов.

Идея использовать лазер для реваскуляризации миокарда принадлежит М.Mirhoseini (1981). Экспериментально доказано наличие ангиогенеза после ТМЛР, подтверждена клиническая эффективность операции у больных ИБС с диффузной формой поражения коронарных артерий. Клинический опыт показал, что ТМЛР по сравнению с медикаментозным лечением приводит к большим срокам свободы от разного рода сердечных осложнений у больных с нешунтабельными коронарными артериями.

На сегодняшний день ТМЛР с использованием лазеров применяют как самостоятельно, так и в сочетании с АКШ во многих клиниках мира.

Большинство экспериментальных и клинических исследований ТМЛР выполнено с помощью CO₂-лазера.

В последнее время возрос интерес к использованию твердотельных лазеров инфракрасного диапазона для проведения ТМЛР.

Исходя из энергетических возможностей и спектральных характеристик лазера, особенностей миокарда и способа передачи излучения до последнего времени в клинической практике использовались и отрабатывались следующие виды ТМЛР:

- канал формируется за один лазерный импульс или серию импульсов миллисекундной длительности на работающем сердце. В этом случае лазерное воздействие синхронизируется с R-зубцом электрокардиограммы пациента и может продолжаться до Т-зубца, что составляет около 150 мс, то есть время взаимодействия излучения с тканями миокарда ограничено интервалом между двумя сокращениями работающего сердца. Во-первых, в этот момент времени левый желудочек сердца полностью наполнен кровью, которая поглощает часть прошедшего через канал излучения, что предохраняет от повреждения внутренние структуры сердца. Во-вторых, сводится к минимуму риск возникновения наведенной аритмии вследствие акустооптического эффекта воздействия лазерного импульса;

- канал создают серией импульсов микросекундной длительности, передаваемых по оптическому волокну, без синхронизации с ритмом работающего сердца; и

- канал формируют на неработающем сердце как самостоятельное вмешательство либо в дополнение к аортокоронарному шунтированию.

В настоящее время показано, что наилучшие результаты достигаются при использовании одиночного лазерного импульса миллисекундной длительности синхронизованного с ЭКГ пациента.

Так как биоткань примерно на 80% состоит из воды, то с этой точки зрения предпочтительно использовать такой тип лазера, длина волны которого попадает в тот или иной локальный максимум поглощения воды с характерным коэффициентом поглощения не менее 10 см^-1, что соответствует глубине проникновения не более 1 мм.

Требуемые энергетические параметры лазерного импульса можно оценить из условия, что все излучение лазера поглощается приблизительно в 1 мм³ биоткани и его энергия идет на испарение мышечной ткани в объеме, задаваемой геометрией канала. Проведенные оценки показали, что необходимая энергия лазерного импульса для перфорации канала составляет 1-4 Дж.

Известны медицинские твердотельные YAG:Er и YAG:Ho лазеры, работающие на длине волны 2,94 мкм и 2,08 мкм, соответственно, с максимальной энергией в импульсе до 1 Дж, частотой повторения до 10 Гц и длительностью импульса 200-600 мкс.

К недостаткам этих аналогов можно отнести невозможность сквозной перфорации миокарда за один импульс или в серии импульсов в необходимый период времени, а также на фоне ярко выраженного режима абляции в зоне воздействия излучения формируются мощные ударные волны, способные спровоцировать аритмию сердца.

Известен другой аналог - твердотельный лазер на иттербий-эрбиевом стекле, работающий на длине волны 1,54 мкм, который также не позволяет проводить операцию в течение одного сердечного ритма, т.к. свойства активной среды не обеспечивают достаточный уровень энергии в импульсе или необходимую частоту их повторения.

Известен CO₂-лазер, работающий на длине волны 10,6 мкм в режиме одиночного импульса с энергией 4-150 Дж и длительностью импульса 15-200 мс, которому до настоящего времени отдается предпочтение при проведении ТМЛР. Высокая энергия лазерного излучения в импульсе при малой расходимости пучка позволяет прошивать отверстия в миокарде за один импульс, а длина волны этого излучения хорошо поглощается биологическими тканями, что также является преимуществом данного типа лазера.

Однако существует ряд принципиальных недостатков этого прототипа, которые осложняют использование медицинских установок на основе CO₂-лазера для проведения ТМЛР.

К таким недостаткам можно отнести существующий риск повреждения внутренних структур сердца и появления нарушений сердечного ритма в силу больших значений энергии импульса и его длительности, невозможность использования волоконной оптики и дополнительных оконечных функциональных устройств, громоздкость и сложность самой системы, ее высокое энергопотребление, что препятствует широкому распространению практики ТМЛР.

Известен также другой прототип - твердотельный лазер на алюминате иттрия, работающий на длине волны 1,4 мкм, который позволяет проводить процедуру ТМЛР в течение одного сердечного ритма и использовать в своей конструкции оптоволокно (RU 85322, опубл. 10.08.2009).

Однако излучение с длиной волны 1,4 мкм недостаточно полно поглощается в малом объеме биоткани (« 1 мм³) и может вызывать нежелательное термическое воздействие на окружающие структуры миокарда.

Таким образом, можно заключить, что на данный момент не существует системы, которая полностью удовлетворяла бы требованиям к проведению ТМЛР в современных условиях.

Целью изобретения являются повышение качества и эффективности проведения ТМЛР и ТМЛР в сочетании с АКШ, снижения риска сердечных осложнений в операционном и послеоперационном периоде, широкое распространение практики ТМЛР в кардиохирургических клиниках РФ.

В основу устройства для проведения трансмиокардиальной лазерной реваскуляризации положен макет установки на основе твердотельного лазера на алюмоиттриевом гранате, легированного неодимом (Y₃Al₅O₁₂:Nd³⁺), работающий на длине волны излучения 1,44 мкм с выходной энергией излучения до 4 Дж, регулируемой длительностью импульса 2-20 мсек и частотой повторения импульсов до 20 Гц.

Лазер на 1,44 мкм, так же, как и СО₂-лазер и лазер на алюминате иттрия, позволяет осуществлять перфорацию миокарда в течение одного сердечного цикла с возможностью синхронизации с ЭКГ.

Наряду с этим лазер на 1,44 мкм имеет ряд особенностей, позволяющих существенно повысить эффективность операций ТМЛР. Это, прежде всего, возможность использования оптического волокна для передачи излучения в зону операции, уменьшение травматичности миокарда при проведении операции вследствие наиболее полного поглощения лазерного излучения в малом объеме биоткани (<< 1 мм³), уменьшение необходимых значений энергии импульса лазерного излучения, а также возможность использования дополнительных оконечных устройств (аппликаторов) для совместного воздействия лазерного излучения и медикаментозных инъекций в зону проведения ТМЛР.

Предлагаемое устройство имеет следующие существенные признаки новизны, которые позволяют достичь вышеуказанных результатов:

- твердотельный лазер на алюмоиттриевом гранате, входящий в состав устройства, отличающийся тем, что работает на длине волны 1,44 мкм с выходной энергией и длительностью, позволяющей проводить ТМЛР в течение одного сердечного ритма синхронно с ЭКГ;

- оптоволоконная система, входящая в состав устройства и предназначенная для транспортировки лазерного излучения в зону проведения ТМЛР, оснащена оконечным устройством, отличается тем, что имеет возвратно-поступательный механизм подачи оптического волокна на длину 15-20 мм с постоянной скоростью и усилием в течение действия лазерного излучения, поступательный такт работы которого синхронизирован с импульсом лазерного излучения;

- оконечное устройство, отличающееся тем, что одновременно с процессом лазерного воздействия позволяет осуществлять медикаментозную инъекцию в зоне проведения ТМЛР и имеет устройство для регулирования объема производимой инъекции, а также сменную кассету с отрезком оптического волокна и тремя одноразовыми шприцами для инъекций.

- систему управления, синхронизации и контроля, позволяющую осуществлять процедуру ТМЛР синхронно от R-зубца ЭКГ пациента в промежуток времени не превышающий 150 мс.

Рассмотренные существенные признаки устройства для осуществления ТМЛР образуют новую совокупность признаков, не обнаруженную в технической и патентной литературе.

В ходе предварительных исследований был разработан и изготовлен действующий макет устройства для проведения ТМЛР, в состав которого входит:

- лазерный источник излучения;

- оптоволоконная система доставки лазерного излучения;

- оконечное устройство для проведения процедуры ТМЛР совместно с инъекцией медицинских препаратов;

В таблице 1 приведены технические характеристики лазерного источника, входящего в состав заявляемого устройства.

Табл.1 Наименование параметра лазер Y₃Al₅O₁₂:Nd³⁺ Длина волны, мкм 1,44 Поглощение в воде, см^-1 53 Максимальная мощность, Вт 20 Длительность импульса, мс 2-20 Энергия в импульсе, Дж До 4 Режим работы одиночн., частотн. (1-20 Гц) Потребляемая мощность, кВт 3

В таблице 2 приведены технические характеристики оконечного устройства для проведения процедуры ТМЛР совместно с инъекцией медицинских препаратов.

Табл.2 Наименование параметров Значение Диаметр перфорируемого отверстия 0,4-0,6 мм Глубина перфорации 15-20 мм Глубина инъекции 3-10 мм Время перфорации 40-150 мс Время инъекции 40-150 мс Объем инъекции 0,2-1 мл

На Фиг.1 представлена структурная схема устройства для проведения ТМЛР, на которой излучение лазера, состоящего из блока питания и охлаждения излучателя лазера (10) и излучателя (20) лазера, с помощью оптоволоконного устройства (30) передается к оконечному устройству (40), состоящему из перфоратора (50) и инъектора (60), находящемуся под управлением системы (70) управления, синхронизации и контроля, позволяющей осуществлять процедуру ТМЛР синхронно от R-зубца ЭКГ пациента в промежуток времени, не превышающий 150 мс.

На Фиг.2 представлена схема оконечного устройства (40) для проведения процедуры ТМЛР совместно с инъекцией медицинских препаратов, на которой 1 - электромагнитный привод (соленоид) подачи оптического волокна; 2 - пневмоцилиндр подачи инъектора; 3 - якорь соленоида с оптическим разъемом; 4 - возвратно-поступательное устройство с устройством регулирования объема производимой инъекции; 5 - сменная кассета; 6 - шприц инъектора (3 шт.); 7 - отрезок оптического волокна.

Процедура ТМЛР с помощью заявляемого устройства может заключаться в следующем: для формирования лазерных каналов оконечное устройство подводится к биологическому объекту, после чего нажатием кнопки «пуск» система переводится в ждущее состояние и по поступлении внешнего синхронизирующего импульса (например, от R-зубца электрокардиограммы пациента) запускается процесс лазерной перфорации одновременно с процессом медикаментозных инъекций, при этом в течение действия импульса лазерного излучения происходит поступательное перемещение оптического волокна, а по окончании лазерного воздействия возвратное, в результате формируется канал в биоткани диаметром, приблизительно равным диаметру используемого волокна.

Макет лазерной установки с оконечным устройством позволяет перфорировать отверстия в биоткани диаметром 0,4-0,6 мм (в зависимости от применяемого волокна) при этом энергия лазерного излучения может устанавливаться в пределах 1-4 Дж, а длительность импульса лазерного излучения может изменяться в диапазоне 2-20 мс в зависимости от индивидуальных особенностей биоткани и необходимой глубины перфорации 15-20 мм (типичная толщина стенки миокарда).

Оконечное устройство позволяет также одновременно с лазерной перфорацией проводить медикаментозную инъекцию на глубину 3-10 мм с использованием до трех одноразовых шприцев одновременно в зависимости от объема инъекции и типа лекарственного препарата, то есть оконечное устройство содержит в своем составе сменную кассету с отрезком оптического волокна и тремя одноразовыми шприцами для инъекций. Упомянутая инъекция осуществляется при помощи упомянутого возвратно-поступательного механизма подачи инъектора.

С помощью созданного макета устройства были проведены предварительные экспериментальные исследования на биологических объектах.

На Фиг.3 представлен образец биологической ткани с перфорированными каналами: слева - общий вид; справа - срез (диаметр канала 0,6 мм, глубина канала 20 мм).

На Фиг.4 представлены результаты лазерного и инъекционного воздействия: слева - образец биологической ткани, подвергшейся лазерному воздействию; справа - образец биологической ткани, подвергшейся лазерному и инъекционному воздействию контрастного вещества.

Проведенные эксперименты выявили следующие преимущества использования предлагаемого устройства для ТМЛР: 1) проводить перфорацию с заданным диаметром канала; 2) проводить перфорацию на заданную глубины; 3) проводить инъекцию равномерно вокруг канала перфорации; 4) проводить инъекцию на заданную глубину; и 5) проводить инъекции заданного объема.

Изобретение относится к медицинской технике и используется при проведении трансмиокардиальной лазерной реваскуляризации миокарда. Устройство включает в себя лазерный источник излучения, оптоволоконную систему и оконечное устройство для совместного проведения лазерных перфораций и медикаментозных инъекций. При этом лазерный источник излучения представляет собой твердотельный лазер на основе алюмоиттриевого граната, легированного неодимом, работающий на длине волны 1,44 мкм. При использовании устройства повышается качество и эффективность проведения ТМЛР за счет использования оптического волокна для передачи излучения в зону операции и вследствие наиболее полного поглощения лазерного излучения в малом объеме биоткани. 5 з.п. ф-лы, 4 ил., 2 табл.

1. Устройство для осуществления трансмиокардиальной лазерной реваскуляризации (ТМЛР), включающее в себя лазерный источник излучения, оптоволоконную систему и оконечное устройство для совместного проведения лазерных перфораций и медикаментозных инъекций, отличающееся тем, что лазерный источник излучения представляет собой твердотельный лазер на основе алюмоиттриевого граната, легированного неодимом, работающий на длине волны 1,44 мкм.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что длительность импульса лазерного источника излучения устанавливают в пределах 2-20 мс, а энергию на выходе оконечного устройства устанавливают в пределах 1-4 Дж.

3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что оптоволоконная система, предназначенная для транспортировки лазерного излучения в зону проведения ТМЛР, имеет возвратно-поступательный механизм подачи оптического волокна на глубину 15-20 мм, поступательный такт работы которого синхронизован с импульсом лазерного излучения.

4. Устройство по п.1, отличающееся тем, что оптоволоконная система, предназначенная для транспортировки лазерного излучения в зону проведения ТМЛР, имеет возвратно-поступательный механизм подачи инъектора на глубину 3-10 мм и имеет устройство для регулирования объема производимой инъекции.

5. Устройство по п.1, отличающееся тем, что оконечное устройство содержит в своем составе сменную кассету с отрезком оптического волокна и тремя одноразовыми шприцами для инъекций.

6. Устройство по п.1, отличающееся тем, что дополнительно имеет систему управления, синхронизации и контроля, позволяющую осуществлять процедуру ТМЛР синхронно от R-зубца ЭКГ пациента в промежуток времени, не превышающий 150 мс.