ЭХОГЕННЫЙ РУКАВ Российский патент 2015 года по МПК A61B8/08 A61L31/14 A61K49/22 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящая заявка относится к устройствам с повышенной эхогенностью для лучшей визуализации при получении ультразвуковых изображений и к способам повышения эхогенности устройств.

Уровень техники изобретения

Ультразвуковая технология обладает преимуществами перед другими способами получения изображений. Наряду с преимуществом для здоровья за счет снижения или исключения облучения рентгеновскими лучами (флюороскопии), необходимое оборудование достаточно малогабаритно для его перемещения на ручной тележке. Она также имеет преимущества при диагностике морфологии подповерхностной ткани. Кроме того, ультразвуковые преобразователи могут изготавливаться достаточно малогабаритными, чтобы располагаться внутри тела, где они могут обеспечивать лучшую разрешающую способность, чем преобразователи, доступные в настоящее время для магнитно-резонансного получения изображений и рентгеновской компьютерной томографии. Дополнительно, усовершенствования инструментов, которые повышают их эхогенность при получении ультразвуковых изображений, позволяют клиницистам быстро и более должным образом обращаться с пациентами, экономя время и деньги.

Многочисленные интервенционные инструменты и инструментарий конструируются с полированными поверхностями, которые делают инструменты, в сущности, невидимыми в ультразвуке. Интервенционные инструменты и инструментарий здесь упоминаются как "устройство(-а)". Настоящее изобретение относится к усовершенствованию, способному увеличивать эхогенность интервенционных устройств.

Усовершенствование устройств для получения ультразвуковых изображений или "эхогенности" изучалось в течение многих лет. Когда звуковые волны контактируют с гладкой поверхностью, угол падения и угол отражения равны. Если объект располагается под острым углом, большинство или все звуковые волны отражаются от источника передачи/приемника. При таких острых углах даже устройства с высокой отражающей способностью могут быть невидимы для ультразвука, если рассеивание не направляет звук обратно к исходному преобразователю. И напротив, если объект расположен перпендикулярно, звуковые волны, отражающиеся прямо назад, могут вызвать эффект "ослепления" и препятствовать осмотру объекта оператором. Этот нежелательный эффект упоминается как зеркальное отражение.

Производители медицинские устройств опробовали множество способов улучшения видимости объектов в ультразвуке. К примерам относятся придание шероховатости поверхности устройства, улавливание газа, приклеивание частиц к поверхностями подложек, создание углублений или отверстий в подложках и использование разнородных материалов.

Раскрытие изобретения

Объектом настоящего изобретения является интервенционный инструмент или инструментарий с повышенной эхогенностью, который содержит интервенционный инструмент или инструментарий, для которого должно быть получено ультразвуковое изображение, и к эхогенному полимерному рукаву с регулируемой топографией, располагаемому вблизи интервенционного инструмента или инструментария. В одном из вариантов осуществления эхогенный полимерный рукав охватывает по меньшей мере участок интервенционного инструмента или инструментария. Полимерный рукав может по меньшей мере в одном месте прикрепляться к интервенционному инструменту или инструментарию. Обеспечивается средство регулирования, так чтобы топография этого полимерного рукава при использовании интервенционного инструмента или инструментария могла изменяться.

Другой вариант настоящего изобретения относится к способу повышения эхогенности интервенционного инструмента или инструментария. При этом способе эхогенный полимерный рукав с регулируемой топографией располагается рядом с интервенционным инструментом или инструментарием. В одном из вариантов осуществления эхогенный полимерный рукав располагается так, чтобы охватывать по меньшей мере участок интервенционного инструмента или инструментария. Этот способ обеспечивает средство регулирования, так чтобы топография этого полимерного рукава при использовании интервенционного инструмента или инструментария могла изменяться.

В другом варианте осуществления обеспечивается полимерный рукав, который может скользить по или вокруг интервенционного инструмента или инструментария и в дальнейшем прикрепляться к интервенционному инструменту или инструментарию по меньшей мере в одном месте. Обеспечивается средство регулирования, так чтобы топография этого полимерного рукава при использовании интервенционного инструмента или инструментария могла изменяться.

Краткое описание чертежей

Фиг.1 - интервенционный инструмент или инструментарий с эхогенным полимерным рукавом с регулируемой топографией, расположенным рядом с инструментарием.

Фиг.2 - тот же самый интервенционный инструмент или инструментарий, в котором топография полимерного рукава была отрегулирована посредством укорочения длины рукава относительно интервенционного инструмента или инструментария, повышая, таким образом, эхогенность.

Фиг.3 - столбиковая диаграмма, показывающая выраженные в дБ результаты увеличения эхогенности по сравнению с контрольным образцом инструментария, соответствующего настоящему изобретению, с укороченным полимерным рукавом, как показано на фиг.2, и другим коммерчески доступным устройством с покрытием.

Фиг.4 - график энергии, отраженной под различными углами, который показывает повышенную эхогенную реакцию.

Подробное описание изобретения

Интервенционный инструмент или инструментарий с повышенной эхогенностью, соответствующий настоящему изобретению, содержит интервенционный инструмент или инструментарий, для которого должно быть получено ультразвуковое изображение, и эхогенный полимерный рукав с регулируемой топографией, располагающийся рядом с интервенционным устройством.

Примерами интервенционных устройств, для которых может быть улучшена видимость при получении ультразвуковых изображений в соответствии с настоящим изобретением, являются, в частности, такие медицинские устройства, как постоянно имплантируемые или временно устанавливаемые устройства, такие как катетеры, проволочные направители, стенты и другие принадлежности и инструменты, интервенционные инструменты и иглы, такие как септальные пункционные иглы. Однако, как должны понимать специалисты в данной области техники после прочтения настоящего раскрытия, описанные здесь способы улучшения видимости интервенционного устройства при получении ультразвуковых изображений могут быть приспособлены для многих других областей и устройств.

В одном из вариантов настоящего изобретения интервенционное устройство может быть само по себе необнаруживаемым ультразвуковым способом. Например, интервенционное устройство может иметь полированную поверхность, которая при получении ультразвуковых изображений способна сделать устройство фактически невидимым.

В другом варианте осуществления интервенционное устройство может быть эхогенным. В этом варианте осуществления настоящего изобретения эхогенная характеристика интервенционного устройства может быть подобна или отличаться от эхогенной характеристики соседствующего с ним полимерного рукава.

Эхогенность этого интервенционного устройства повышается в соответствии с настоящим изобретением, располагая эхогенный полимерный рукав с регулируемой топографией рядом с интервенционным устройством.

В одном из вариантов осуществления эхогенный полимерный рукав охватывает по меньшей мере участок интервенционного устройства. Степень, в которой полимерный рукав охватывает интервенционное устройство, отчасти зависит от того, как он крепится к устройству, и от ориентации рукава на устройстве относительно ультразвукового источника для получения изображений.

Эхогенная характеристика устройства, соответствующего настоящему изобретению, активно инициируется или модифицируется пользователем, регулируя топографию полимерного рукава. В одном из вариантов осуществления топография полимерного рукава регулируется посредством изменения длины полимерного рукава относительно интервенционного устройства. Например, в одном из вариантов осуществления, показанном на фиг. 1 и 2, длина эхогенного полимерного рукава укорачивается относительно устройства, заставляя, таким образом, рукав сморщиваться. Такое сморщивание приводит в результате к складкам, вызывающим увеличение эхогенности. В других вариантах осуществления длина сморщенного эхогенного полимерного рукава может увеличиваться относительно интервенционного устройства, чтобы понизить топографию и, таким образом, уменьшить эхогенность. Изменения топографии полимерного рукава, соответствующего настоящему изобретению, могут быть обратимыми или необратимыми.

В альтернативном варианте осуществления топография рукава может регулироваться, вводя текучую среду, чтобы вызвать изменение эхогенности. В другом варианте осуществления может регулироваться кажущаяся плотность материала рукава, вводя текучую среду способом, способным влиять на изменение эхогенности; например, если материал пористый и захваченный воздух заменяется текучей средой, эхогенная характеристика может изменяться. Регулировка эхогенности может также быть результатом изменения толщины материала. Упомянутое изменение толщины может происходить за счет механической деформации, такой как, например, скручивание материала для приложения напряжения, уменьшающего толщину, или вытягивание материала в осевом направлении, из-за чего материал сморщивается, увеличивая толщину. Упомянутое сжатие может быть результатом вращения или накручивания деформируемого пористого материала вокруг оси вращения. Термин "деформируемый", как он используется здесь, означает любой материал, способный сжиматься и/или расширяться под действием внешней силы, такой как пена РАТТ, силиконовая пена и вспененные фторполимеры и фторэластомеры.

Может использоваться любая биосовместимая полимерная сетка или пленка, пригодная для эхогенной реакции с минимальным влиянием профиля. Примерами полимеров, используемых в рукаве, соответствующем настоящему изобретению, являются, в частности, пенополитетрафторэтилен (ePTFE), деформируемые полимерные пены, пористые фторполимеры, PET, полиуретан, Pebax и его соединения. Среди коммерчески доступных полимерных сеток для использования в рукаве, соответствующем настоящему изобретению, можно назвать DUALMESH компании Gore.

В одном из вариантов изобретения пленка содержит очень тонкую биосовместимую мембрану или пленку, которой может быть придана форма трубки или которая может быть накручена на интервенционное устройство способом, обеспечивающим перемещение вдоль оси устройства. Выбор материала должен быть таким, чтобы морщины в материале при осевом сжатии (или допускающем осевое сжатие) становились видимыми в ультразвуке.

Повышенная эхогенность устройства, соответствующего варианту настоящего изобретения, была продемонстрирована экспериментально. Результаты представлены на фиг. 3, где видно выраженное в дБ увеличение эхогенности варианта осуществления, соответствующего настоящему изобретению, по сравнению с контрольным устройством и выраженное в дБ увеличение эхогенности по сравнению с контрольным устройством с покрытием Angiotech.

Приведенные ниже примеры, не создающие ограничений, обеспечиваются для дополнительного пояснения настоящего изобретения.

ПРИМЕРЫ

Пример 1: Материалы

Игла из нержавеющей стали диаметром 0,040 дюйма и длиной 4,8 дюйма использовалась в качестве объекта испытаний на повышение эхогенности. Игла без внесения изменений использовалась в качестве контрольного устройства для сравнения с результатами модификации. Эхогенность иглы из нержавеющей стали, окруженная полимерным рукавом с регулируемой топографией в соответствии с настоящим изобретением, также сравнивалась с эхогенностью иглой с покрытием Angiotech (Angiotech Pharmaceuticals, Inc., 1618 Station Street, Vancouver, ВС Canada V6A 1B6).

Пример 2: Способы

Для оценки и сравнения примерных и контрольных устройств использовались три различных способа.

Все образцы подвергались воздействию системы получения изображений, использующей акустическую волну. Аппаратура для испытаний состояла из приемного/передающего преобразователя с частотой 7,5 МГц, установленного по основание с держателем образца, расположенного на расстоянии приблизительно 2,5 см фокальной длины преобразователя. Преобразователь с частотой 7,5 МГц создавал колебания с длиной волны (λ) 200 микрон. На расстоянии 2,5 см ширина луча составляла приблизительно 1 мм. Образец иглы был установлен в держатель, расположенный перпендикулярно оси излучающего преобразователя. Это соответствует углу 0 градусов. Держатель образца является съемным для упрощения смены образца. Держатель с помощью магнита удерживается во вращающемся гониометре для измерения угла расположения образца относительно передающего и принимающего преобразователя.

Образец и преобразователь погружались в резервуар с водой при комнатной температуре. Перед сбором данных каждый образец выравнивался таким образом, что каждый из них располагался на одном и том же расстоянии от преобразователя и имел одну и ту же ориентацию. Это осуществлялось посредством увеличения установки затухания на контроллере импульсного возбудителя/приемника (приблизительно 40 дБ), чтобы не допустить насыщения принимаемого сигнала. Затем оператор визуально контролировал сигнал, в то же время вручную вращая гониометр и переключая ручки точной регулировки на преобразователе, чтобы добиться максимального обратного сигнала. Затухание регулировалось до опорной точки, составляющей приблизительно 1 В. Установка затухания и индикация гониометра записывались. Гониометр вращался на 10 градусов относительно записанных показаний. Поскольку при отходе от перпендикулярного направления сигнал обычно снижается (зеркальные показания), затухание уменьшалось. Пониженный уровень позволял иметь достаточно мощный сигнал во время сбора данных, не доводя приемник до насыщения. Образец вращался по всему углу вращения, чтобы гарантировать, что сигнал не входит в насыщение, или значительно отводился или приближался к преобразователю, выводя сигнал из окна сбора данных. Контролировался временной сдвиг. Значительный временной сдвиг мог указывать на то, что преобразователь не выровнен с центром или точкой вращения образца. Когда настройка была закончена, гониометр перемещался к отметке 10 градусов и сбор данных по точкам выполнялся до 50 градусов с приращениями по 2 градуса. К преобразователю подключалось оборудование и испытательное устройство измеряло отражение. Для сбора данных и последующего анализа использовались программное обеспечение Lab View и аппаратурное обеспечение.

Вторая оценка образцов выполнялась с силиконовой оболочкой, погруженной в кровезаменитель из лабораторий ATS, чтобы увеличить затухание и создать более реальную среду изображения. Образцы, использующие ультразвуковую систему с преобразователем на частоту 6,5 МГц, вставлялись в пустую оболочку. Для каждого образца получали неподвижное изображение. Эти изображения визуально сравнивались с контрольными изображениями и проверялись на совместимость с двумерными данными преобразователя. Данные собирались в три различные момента времени. Между сборами данных во второй и третий раз преобразователь перенастраивался. Таким образом, хотя абсолютная шкала графиков в дБ не является одной и той же, главное значение имеют относительные разницы (дельты).

Выраженное в дБ увеличение эхогенности по сравнению с контрольным образцом устройства, соответствующим варианту осуществления, и устройством с покрытием Angiotech, показано на фиг.3.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к средствам с повышенной эхогенностью для получения ультразвуковых изображений. Устройство содержит интервенционное устройство, изображение которого должно быть получено посредством ультразвука, и эхогенный полимерный рукав, расположенный рядом с интервенционным устройством и содержащий биосовместимую деформируемую мембрану, которая охватывает по меньшей мере часть интервенционного устройства. Топография эхогенного полимерного рукава является регулируемой посредством его осевого сжатия, которое изменяет длину эхогенного полимерного рукава относительно интервенционного устройства и образует морщины на биосовместимой деформируемой мембране, морщины являются видимыми для ультразвука и повышают эхогенность интервенционного устройства. Способ повышения эхогенности включает размещение биосовместимой деформируемой мембраны рядом с интервенционным устройством и сжатие рукава вдоль оси для изменения его длины и образования морщин на биосовместимой деформируемой мембране. Во втором варианте выполнения устройства механическая деформация эхогенного полимерного рукава изменяет его толщину и образует морщины на биосовместимой деформируемой мембране. Использование изобретения улучшает видимость объектов в ультразвуке. 3 н. и 13 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью, содержащее:
(a) интервенционное устройство, изображение которого должно быть получено посредством ультразвука; и
(b) эхогенный полимерный рукав, расположенный рядом с интервенционным устройством и содержащий биосовместимую деформируемую мембрану, причем биосовместимая деформируемая мембрана охватывает по меньшей мере часть интервенционного устройства,
при этом топография эхогенного полимерного рукава является регулируемой посредством осевого сжатия эхогенного полимерного рукава,
причем осевое сжатие эхогенного полимерного рукава изменяет длину эхогенного полимерного рукава относительно интервенционного устройства и образует морщины на биосовместимой деформируемой мембране, указанные морщины являются видимыми для ультразвука и повышают эхогенность интервенционного устройства.

2. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью по п. 1, в котором эхогенный полимерный рукав охватывает по меньшей мере участок упомянутого устройства.

3. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью по п. 1, в котором топография полимерного рукава регулируется посредством изменения длины полимерного рукава относительно интервенционного устройства.

4. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью по п. 3, в котором длина эхогенного полимерного рукава укорачивается.

5. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью по п. 3, в котором длина эхогенного полимерного рукава удлиняется.

6. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью по п. 3, в котором регулировка посредством изменения длины полимерного рукава относительно интервенционного устройства является обратимой.

7. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью по п. 3, в котором регулировка посредством изменения длины полимерного рукава относительно интервенционного устройства является необратимой.

8. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью по п. 1, в котором интервенционное устройство является хирургическим инструментом.

9. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью по п. 1, в котором интервенционное устройство является септальной пункционной иглой.

10. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью по п. 1, в котором интервенционное устройство является неэхогенным.

11. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью по п. 1, в котором интервенционное устройство является эхогенным.

12. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью по п. 11, в котором интервенционное устройство имеет эхогенную характеристику, отличающуюся от характеристики полимерного рукава.

13. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью по п. 1, в котором полимерный рукав содержит пенополитетрафторэтилен (ePTFE).

14. Способ повышения эхогенности интервенционного устройства, включающий
размещение биосовместимой деформируемой мембраны рядом с интервенционным устройством таким образом, что по меньшей мере часть биосовместимой деформируемой мембраны охватывает по меньшей мере часть интервенционного устройства с образованием эхогенного полимерного рукава, и
сжатие указанного эхогенного полимерного рукава вдоль оси для изменения длины эхогенного полимерного рукава относительно интервенционного устройства и образования морщин на биосовместимой деформируемой мембране, при этом указанные морщины являются видимыми для ультразвука и повышают эхогенность интервенционного устройства.

15. Способ по п. 14, в котором эхогенный полимерный рукав охватывает по меньшей мере участок интервенционного устройства.

16. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью, содержащее:
(a) интервенционное устройство, изображение которого должно быть получено посредством ультразвука; и
(b) эхогенный полимерный рукав, содержащий биосовместимую деформируемую мембрану, причем биосовместимая деформируемая мембрана охватывает по меньшей мере часть интервенционного устройства,
при этом топография эхогенного полимерного рукава является регулируемой посредством механической деформации эхогенного полимерного рукава, и
указанная механическая деформация эхогенного полимерного рукава изменяет толщину эхогенного полимерного рукава и образует морщины на биосовместимой деформируемой мембране, которые являются видимыми для ультразвука и повышают эхогенность интервенционного устройства.