УСТРОЙСТВО С ПОВЫШЕННОЙ ЭХОГЕННОСТЬЮ Российский патент 2015 года по МПК A61B8/08 A61L31/14 A61K49/22 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к устройствам с повышенной эхогенностью для лучшей визуализации при получении ультразвуковых изображений и к способам повышения эхогенности устройств.

Уровень техники изобретения

Ультразвуковая технология обладает преимуществами перед другими способами получения изображений. Наряду с преимуществом для здоровья за счет снижения или исключения облучения рентгеновскими лучами (флюороскопии), необходимое оборудование достаточно малогабаритно, что удобно для его перемещения, и обладает преимуществом при диагностике морфологии подповерхностных тканей. Дополнительно, ультразвуковые преобразователи могут изготавливаться достаточно малогабаритными, чтобы располагаться внутри тела, где они могут обеспечивать лучшую разрешающую способность, чем преобразователи, доступные в настоящее время для магнитно-резонансного получения изображений и рентгеновской компьютерной томографии. Дополнительно, усовершенствования устройств, которые повышают их эхогенность для использования ультразвука, позволяют клиницистам быстро и должным образом обращаться с пациентами, экономя время и деньги.

Многочисленные интервенционные инструменты и инструментарий конструируются с полированными поверхностями, которые делают инструменты, в сущности, невидимыми в ультразвуке. Интервенционные инструменты и инструментарий здесь упоминаются как “устройство(-а)”. Настоящее изобретение относится к усовершенствованию устройств, способному повысить эхогенность интервенционных устройств. К интервенционным устройствам относятся, в частности, септальные пункционные иглы, а также имплантируемые устройства, такие как, в частности, стенты, фильтры, стентовые графы и/или сердечные клапаны.

Усовершенствование устройств для получения ультразвуковых изображений или “эхогенности” изучалось в течение многих лет. Когда звуковые волны контактируют с плавной поверхностью, угол падения и угол отражения равны. Если объект располагается под острым углом, большинство или все звуковые волны отражаются от источника передачи/приемника. При таких острых углах даже устройства с высокой отражающей способностью могут быть невидимы для ультразвука, если рассеивание не направляет звук обратно к исходному преобразователю. И напротив, если объект расположен перпендикулярно, звуковые волны, отражающиеся прямо назад, могут вызвать эффект “ослепления” и препятствовать осмотру объекта оператором. Этот нежелательный эффект упоминается как зеркальное отражение.

Производители медицинских устройств опробовали множество способов улучшения видимости объектов в ультразвуке. К примерам относятся придание шероховатости поверхности устройства, улавливание газа, приклеивание частиц к поверхностям подложек, создание углублений или отверстий в подложках и использование разнородных материалов.

Сущность изобретения

Один объект настоящего изобретения относится к интервенционному инструменту или устройству с повышенной эхогенностью. Интервенционный инструмент или устройство, для которого должно быть получено ультразвуковое изображение, имеет поверхность с одним или более отверстиями и полимерной пленкой, находящейся в тесном контакте с поверхностью инструмента или устройства, покрывающей по меньшей мере участок одного или более отверстий.

Другой объект настоящего изобретения относится к способу повышения эхогенности интервенционного инструмента или устройства. При этом способе одно или более отверстий выполняются в поверхности интервенционного инструмента или устройства. Полимерная пленка затем помещается в тесном контакте с поверхностью, покрывая по меньшей мере участок одного или более отверстий.

Краткое описание чертежей

Фиг.1 - интервенционный инструмент или устройство с множеством отверстий в его поверхности.

Фиг.2A и 2B - тот же самый интервенционный инструмент или устройство, показанные на фиг.1, с полимерной пленкой, находящейся в тесном контакте с поверхностью устройства, так что отверстия оказываются закрытыми.

Фиг.3 - столбцовая диаграмма, показывающая выраженные в дБ результаты увеличения по сравнению с контрольным образцом для устройства, соответствующего настоящему изобретению, с полимерной пленкой, закрывающей отверстия в поверхности устройства, как показано на фиг.2A и 2B, и другим коммерчески доступным устройством с покрытием.

Фиг.4 - график отраженной энергии под различными углами, который отражает повышенную эхогенную реакцию.

Подробное описание изобретения

Настоящее изобретение относится к усовершенствованию, способному повысить эхогенность этих интервенционных устройств. Устройство с повышенной эхогенностью, соответствующее настоящему изобретению, содержит устройство, изображение которого должно быть получено с помощью ультразвука, имеющее поверхность с одним или более отверстиями. Интервенционное устройство, соответствующее настоящему изобретению, дополнительно содержит полимерную пленку, находящуюся в тесном контакте с поверхностью устройства, закрывающую по меньшей одно или более отверстий.

Примерами интервенционных инструментов или устройств, для которых может быть улучшена видимость при получении ультразвуковых изображений в соответствии с настоящим изобретением, являются, в частности, такие медицинские устройства, как постоянно имплантируемые или временно устанавливаемые устройства, такие как катетеры, проволочные направители, стенды и другие принадлежности и инструменты, интервенционные инструменты и иглы, такие как септальные пункционные иглы. Однако, как должны понимать специалисты в данной области техники после прочтения настоящего раскрытия, описанные здесь способы улучшения видимости устройства при получении ультразвуковых изображений могут быть приспособлены для многих других областей и устройств.

В соответствии с настоящим изобретением, одно или более отверстий выполняются в поверхности интервенционного инструмента или устройства. Отверстия, соответствующие настоящему изобретению, могут быть прорезями в этой поверхности, которая в других случаях является гладкой поверхностью устройства, или сквозными отверстиями через эту поверхность устройства, или канавками, сформированными в этой поверхности устройства, или любыми другими топографическими неровностями в этой в других случаях гладкой поверхности устройства.

В одном из вариантов осуществления, как показано на фиг. 1, в поверхности интервенционного инструмента или устройства проделывается множество отверстий.

В одном из вариантов осуществления, в дополнение к отверстиям в поверхности интервенционного устройства поверхность также делается шероховатой. В одном из вариантов осуществления шероховатость поверхности устройства имеет среднее значение шероховатости поверхности менее 1 мкм.

В вариантах осуществления, в которых полимерная пленка сцепляется с устройством, придание поверхности шероховатости может быть полезно для увеличения адгезии.

Эхогенность настоящего устройства повышается в соответствии с настоящим изобретением посредством размещения эхогенной полимерной пленки в тесном контакте с поверхностью устройства, чтобы закрывать по меньшей мере участок отверстия или отверстий в поверхности интервенционного инструмента или устройства. В одном из вариантов осуществления полимерная пленка закрывает все отверстие или отверстия в поверхности интервенционного инструмента или устройства. В одном из вариантов осуществления полимерная пленка охватывает всю поверхность интервенционного инструмента или устройства. Покрытие полимерной пленкой может также восстанавливать люминальную способность для пропускания медицинского устройства (иглы, дерматома и т.п.), для чего в нем должны быть добавлены сквозные отверстия. В случае прорезей или канавок, полимерная пленка, особенно пленка ePTFE, может восстанавливать гладкость поверхности, что может быть полезным в большинстве эндолюминальных процедур.

В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения эхогенная характеристика устройства может регулироваться. Один регулируемый вариант осуществления содержит полое устройство со сквозными отверстиями в поверхности, закрытыми тонкой полимерной пленкой. Давление внутри устройства может повышаться или понижаться, чтобы изменять резонансную характеристику полимерной пленки, закрывающей упомянутые отверстия, чтобы создавать изменение эхогенной характеристики устройства при просмотре с помощью ультразвука. В другом варианте осуществления может регулироваться натяжение полимерной пленки, закрывающей отверстия устройства. Увеличивая или уменьшая натяжение этой полимерной пленки, можно регулировать эхогенность устройства. Форма отверстий может варьироваться, чтобы за счет этого достигать изменения эхогенности.

Может использоваться любая биосовместимая полимерная пленка, пригодная для эхогенной реакции с минимальным влиянием профиля. В одном из вариантов осуществления полимерная пленка содержит микропористый фторполимер, такой как пенополитетрафторэтилен (PTFE). В другом варианте осуществления полимерная пленка может быть тонкой полиолефиновой пленкой, которая может быть или не быть пористой. Различная толщина материала может изменять топографию, когда рукав “активирован”. Различная топография будет изменять эхогенность объекта. Толщина упомянутых полимерных пленок должна быть меньше 0,010 дюйма. В другом варианте осуществления упомянутая толщина полимерной пленки меньше 0,006 дюйма. В другом варианте осуществления упомянутая толщина полимерной пленки меньше 0,003 дюйма.

Повышенная эхогенность устройства, соответствующего варианту настоящего изобретения, была продемонстрирована экспериментально. Результаты представлены на фиг.3, где приводится выраженное в дБ увеличение эхогенности по сравнению с контрольным экземпляром для устройства, соответствующего варианту настоящего изобретения, и устройством с покрытием Angiotech.

Приведенные ниже примеры, не создающие ограничений, обеспечиваются для дополнительного пояснения настоящего изобретения.

Примеры

Пример 1. Материалы

Игла из нержавеющей стали диаметром 0,040 дюйма и длиной 4,8 дюйма использовалась в качестве объекта испытаний на повышение эхогенности. Игла без изменений использовалась в качестве контрольного образца для сравнения результатов модификации. Эхогенность иглы из нержавеющей стали с множеством отверстий, покрытых полимерной пленкой в соответствии с настоящим изобретением, также сравнивалась с иглой с покрытием Angiotech (Angiotech Pharmaceuticals, Inc., 1618 Station Street, Vancouver, BC Canada V6A 1B6). Отверстия располагались в шахматном порядке под углом 45° с диаметром 0,178 мм и промежутком между ними 0,38 мм.

Пример 2. Способы

Для оценки и сравнения обработанных образцов использовались три различных способа.

Все образцы подвергались воздействию системы получения изображений, использующей акустическую волну. Аппаратура для испытаний состояла из приемного/передающего преобразователя с частотой 7,5 МГц, установленного на основание с держателем образца, расположенным на расстоянии приблизительно 2,5 см фокальной длины преобразователя. Преобразователь с частотой 7,5 МГц создавал колебания с длиной волны (λ) 200 микрон. На расстоянии 2,5 см ширина луча составляла приблизительно 1 мм. Образец иглы был установлен в держатель, расположенный перпендикулярно оси излучающего преобразователя. Это соответствует углу 0 градусов. Держатель образца является съемным для упрощения смены образца. Держатель с помощью магнита удерживается во вращающемся гониометре для измерения угла образца относительно передающего и принимающего преобразователя. Образец и преобразователь погружались в резервуар с водой при комнатной температуре. Перед сбором данных каждый образец выравнивался с преобразователем. Это осуществлялось посредством увеличения установки затухания на контроллере импульсного возбудителя/приемника (приблизительно 40 дБ), чтобы не допустить насыщения принимаемого сигнала. Затем оператор визуально контролировал сигнал, в то же время вручную вращая гониометр и переключая ручки точной регулировки на преобразователе, чтобы добиться максимального обратного сигнала. Затухание регулировалось до опорной точки, составляющей приблизительно 1 В. Установка затухания и показания гониометра записывались. Гониометр вращался на 10 градусов относительно записанных показаний. Поскольку при отходе от перпендикулярного направления сигнал обычно снижается (зеркальные показания), затухание уменьшалось. Пониженный уровень позволял иметь достаточно мощный сигнал во время сбора данных, не доводя приемник до насыщения. Образец вращался по всему углу вращения, чтобы гарантировать, что сигнал не входил в насыщение, или значительно отводился или приближался к преобразователю, выводя сигнал из окна сбора данных. Значительный временной сдвиг был показателем, что преобразователь не выровнен с центром или точкой вращения образца. Когда настройка была закончена, гониометр перемещался к отметке 10 градусов и сбор данных по точкам выполнялся до 50 градусов с приращениями по 2 градуса. К преобразователю подключалось оборудование, и испытательное устройство измеряло отражение. Для сбора данных и последующего анализа использовались программное обеспечение Lab View и аппаратурное обеспечение.

Вторая оценка образцов выполнялась с силиконовой оболочкой, погруженной в кровезаменитель из лабораторий ATS, чтобы увеличить затухание и создать более реальную среду изображения. Используя ультразвуковую систему с преобразователем на частоту 6,5 МГц, образцы вставлялись в пустую оболочку. Для каждого образца получали неподвижное изображение. Эти изображения визуально сравнивались с контрольными изображениями и проверялись на совместимость с двумерными данными преобразователя. Данные собирались в три различные момента времени. Между сборами данных во второй и третий раз преобразователь перенастраивался. Таким образом, хотя абсолютная шкала графиков в дБ является не одной и той же, главное значение имеют относительные разницы (дельты).

Третьей оценкой был анализ поверхности с использованием оптического компаратора Veeco Model NT3300. Все полученные данные дополнительно обрабатывались посредством компьютерного программного обеспечения для лучшей оценки образцов. Макроскопический наклон и цилиндрическая кривизна были удалены. Для фильтрации частот ниже 20^-1 мм был выбран гауссов фильтр (Фурье). Неполные промежуточные точки были восстановлены с максимальным разрешением 3 или 5 пикселей. Все образцы маскировались на краях, чтобы удалить участки с большими выпадениями данных и аномалии, связанные с фильтрацией. Двумерные образцы обрабатывались первыми, сопровождаемые трехмерными образцами.

Для демонстрации характеристик поверхности использовалась общая высота шероховатости, Rt или PV, являющаяся высотой от максимального пика до максимального провала на профиле поверхности в пределах длины оценки.

Выраженное в дБ увеличение эхогенности по сравнению с контрольным образцом устройства, соответствующим варианту осуществления, и устройством с покрытием Angiotech, показано на фиг.3.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к средствам с повышенной эхогенностью для получения ультразвуковых изображений. Интервенционное устройство содержит интервенционное устройство, для которого должно быть получено ультразвуковое изображение, имеющее внешнюю поверхность, содержащую одну или более топографических неровностей в других случаях гладкой внешней поверхности интервенционного устройства и полимерную пленку, которая находится в тесном контакте с внешней поверхностью и закрывает по меньшей мере участок одной или более топографических неровностей, при этом натяжение полимерной пленки и резонансная характеристика полимерной пленки являются регулируемыми. В способе повышения эхогенности формируют одну или более топографических неровностей в других случаях гладкой внешней поверхности интервенционного устройства и размещают полимерную пленку в тесном контакте с внешней поверхностью, причем натяжение полимерной пленки является регулируемым. Регулируют эхогенный отклик интервенционного устройства посредством визуализации устройства и регулирования натяжения полимерной пленки, при этом регулировка натяжения изменяет резонансную характеристику полимерной пленки, покрывающей одну или более топографических неровности. Использование изобретения позволяет улучшить видимость объектов в ультразвуке. 2 н. и 11 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью, содержащее:
(a) интервенционное устройство, для которого должно быть получено ультразвуковое изображение, причем упомянутое устройство имеет внешнюю поверхность, содержащую одну или более топографических неровностей в других случаях гладкой внешней поверхности интервенционного устройства; и
(b) полимерную пленку, которая находится в тесном контакте с внешней поверхностью указанного интервенционного устройства и закрывает по меньшей мере участок указанных одной или более топографических неровностей,
при этом натяжение полимерной пленки и резонансная характеристика полимерной пленки являются регулируемыми.

2. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью по п. 1, в котором указанные одна или более топографических неровностей полностью закрыты полимерной пленкой.

3. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью по п. 1, в котором поверхность упомянутого устройства содержит множество отверстий.

4. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью по п. 1, в котором полимерная пленка охватывает поверхность упомянутого устройства.

5. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью по п. 1, в котором натяжение полимерной пленки, охватывающей поверхность упомянутого устройства, является регулируемым.

6. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью по п. 1, в котором полимерная пленка содержит микропористый фторполимер.

7. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью по п. 1, в котором полимерная пленка содержит пенополитетрафторэтилен (PTFE).

8. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью по п. 1, в котором интервенционное устройство является интервенционным инструментом.

9. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью по п. 1, в котором интервенционное устройство является септальной пункционной иглой.

10. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью по п. 1, в котором поверхность интервенционного устройства выполнена шероховатой.

11. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью по п. 9, в котором поверхность имеет шероховатость менее 1 мкм.

12. Способ повышения эхогенности интервенционного устройства, содержащий этапы, на которых:
формируют одну или более топографических неровностей в других случаях гладкой внешней поверхности интервенционного устройства; и
размещают полимерную пленку в тесном контакте с внешней поверхностью, так чтобы покрывался по меньшей мере участок указанных одной или более топографических неровностей, причем натяжение полимерной пленки является регулируемым, и
регулируют эхогенный отклик интервенционного устройства, при этом указанная регулировка включает этапы, на которых
визуализируют устройство посредством ультразвука, и
регулируют натяжение полимерной пленки в ответ на указанную визуализацию, при этом регулировка натяжения полимерной пленки изменяет резонансную характеристику полимерной пленки, покрывающей указанные одну или более топографических неровностей.

13. Способ по п. 12, в. котором полимерную пленку размещают так, чтобы полностью закрывать указанные одну или более топографических неровностей в интервенционном устройстве.