УСТРОЙСТВО С ЭХОГЕННЫМ ПОКРЫТИЕМ Российский патент 2015 года по МПК A61L31/18 A61K49/22 A61B8/08 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящая заявка относится к устройству с повышенной эхогенностью для лучшей визуализации при получении ультразвуковых изображений и к способу повышения эхогенности устройств.

Уровень техники изобретения

Ультразвуковая технология обладает преимуществами перед другими способами получения изображений. Наряду с преимуществом для здоровья за счет снижения или исключения облучения рентгеновскими лучами (флюороскопии), необходимое оборудование достаточно малогабаритно, чтобы его перемещать, и обладает преимуществом при диагностике морфологии подповерхностных тканей. Дополнительно, ультразвуковые преобразователи могут изготавливаться достаточно малогабаритными, чтобы располагаться внутри тела, где они могут обеспечивать лучшую разрешающую способность, чем преобразователи, доступные в настоящее время для магнитно-резонансного получения изображений и рентгеновской компьютерной томографии. Дополнительно, совершенствования интервенционных инструментов и устройств, которые повышают их эхогенность при использовании ультразвука, позволяют клиницистам быстро и должным образом обращаться с пациентами, экономя время и деньги.

Многочисленные интервенционные инструменты и инструментарий конструируются с полированными поверхностями, которые делают инструменты, в сущности, невидимыми в ультразвуке. Интервенционные инструменты и инструментарий здесь упоминаются как "устройство(-а)". Настоящее изобретение относится к усовершенствованию, позволяющему повысить эхогенность интервенционных устройств. К интервенционным устройствам относятся, в частности, септальные пункционные иглы, а также имплантируемые устройства, такие как, в частности, стенты, фильтры, стентовые графы и/или сердечные клапаны.

Совершенствование ультразвуковых устройств для получения изображений или "эхогенности" изучалось в течение многих лет. Когда звуковые волны контактируют с гладкой поверхностью, угол падения и угол отражения равны. Если объект располагается под острым углом, большинство или все звуковые волны отражаются от источника передачи/приема. При таких острых углах даже устройства с высокой отражающей способностью могут быть невидимы для ультразвука, если рассеивание не направляет звук обратно к исходному преобразователю. И напротив, если объект расположен перпендикулярно, звуковые волны, отражающиеся прямо назад, могут вызвать эффект "ослепления" и препятствовать осмотру объекта оператором. Этот нежелательный эффект упоминается как зеркальное отражение.

Производители медицинских устройств опробовали множество способов улучшения видимости объектов в ультразвуке. К примерам относятся придание шероховатости поверхности устройства, улавливание газа, приклеивание частиц к поверхностям подложек, создание углублений или отверстий в подложках и использование разнородных материалов.

Раскрытие изобретения

Объектом настоящего изобретения является интервенционный инструмент или устройство с повышенной эхогенностью. Интервенционный инструмент или устройство, которое должно отображаться в ультразвуке, имеет внешнюю поверхность с покрытием из расплавленных полимерных частиц, нанесенных, по меньшей мере частично, на участок внешней поверхности инструмента или устройства.

Другой аспект настоящего изобретения относится к способу повышения эхогенности интервенционного инструмента или устройства посредством прикрепления биологических элементов к поверхности интервенционного инструмента или устройства. В этом варианте изобретения интервенционный инструмент или устройство может иметь первоначально гладкую поверхность, на которую наносят биологические элементы; таким образом, происходит повышение шершавости поверхности и эхогенности.

Другой аспект настоящего изобретения относится к способу повышения эхогенности интервенционного инструмента или устройства. В этом способе покрытие из расплавленных полимерных частиц наносят по меньшей мере на участок интервенционного инструмента или устройства.

Краткое описание чертежей

Фиг.1 - интервенционный инструмент или устройство.

Фиг.2 - тот же самый, что и на фиг.1, интервенционный инструмент или устройство с покрытием из расплавленных полимерных частиц.

Фиг.3 - столбцовая диаграмма, показывающая выраженные в дБ результаты увеличения по сравнению с контрольным образцом для устройства, соответствующего настоящему изобретению, с покрытием из расплавленных полимерных частиц, показанного на фиг.2, с покрытием, напыленным растворенным полимером, и другим коммерчески доступным устройством с покрытием.

Фиг.4 - график отраженной энергии под различными углами, отражающий повышенную эхогенную реакцию.

Осуществление изобретения

Устройство с повышенной эхогенностью, соответствующее настоящему изобретению, является устройством, которое должно отображаться посредством ультразвука, имеющим внешнюю поверхность, по меньшей мере, на участок которой наносится покрытие из расплавленных полимерных частиц.

Примерами интервенционных инструментов или устройств, для которых может быть улучшена видимость при получении ультразвуковых изображений в соответствии с настоящим изобретением, являются, в частности, медицинские устройства, такие как постоянно имплантируемые или временно устанавливаемые устройства, такие как катетеры, проволочные направители, стенды и другие принадлежности и инструменты, интервенционные инструменты и иглы, такие как септальные пункционные иглы. Однако, как должны понимать специалисты в данной области техники после прочтения настоящего раскрытия, описанные здесь способы улучшения видимости устройства при получении ультразвуковых изображений могут быть приспособлены для многих других областей и устройств.

Эхогенность этого устройства повышается в соответствии с настоящим изобретением путем нанесения по меньшей мере на участок внешней поверхности устройства покрытия из расплавленных полимерных частиц.

В одном из вариантов расплавленные полимерные частицы покрытия по меньшей мере частично связаны между собой. В зависимости от желаемой степени повышения эхогенности могут использоваться пониженные концентрации полимерных частиц, поскольку некоторые частицы, хотя и прилипают к устройству, могут не сплавляться с соседней полимерной частицей или частицами.

В одном из вариантов покрытие из расплавленных полимерных частиц обеспечивает нерегулярную топографию поверхности внешней поверхности инструмента или устройства. Такая нерегулярная топография поверхности создает на устройстве уникальный визуальный рисунок, видимый при использовании ультразвука. В зависимости от применения конечного устройства альтернативный желательный вариант осуществления может включать области расплавленных полимерных частиц, в которых топография может быть плоской и/или даже вогнутой.

В одном из вариантов покрытие из расплавленных полимерных частиц имеет шероховатость поверхности более 0,5% от длины волны, выбранной для получения ультразвуковых изображений. Например, для получения ультразвуковых изображений на частоте 7,5 МГц длина волны равна 200 мкм. Таким образом, на этой длине волны в этом варианте выполнения покрытие из расплавленных полимерных частиц имеет шероховатость поверхности 1 мкм (0,5% от длины волны, выбранной для получения ультразвуковых изображений).

Один из вариантов покрытия из расплавленных полимерных частиц может содержать расплавленные частицы фторполимера, расплавленные частицы силикона, расплавленные частицы полиолефина и т.п. К примерам расплавленных частиц фторполимера для использования в покрытиях для настоящего изобретения относятся, в частности, сополимер тетрафторэтилена и пропилена (FEP) и сополимер тетрафторэтилена, пропилена и перфторированного алкилвинилового эфира или сополимер политетрафторэтилена и винилацетата. Особый интерес представляют частицы PTFE (которые могут просеиваться до точного и конкретного размера). Частицы PTFE затем сцепляются с медицинским устройством или имплантантом с помощью FEP или этилен-фторэтилен пропилена (EFEP). Тех же результатов можно достигнуть, используя другие индексы потока расплава того же самого полимера.

В одном из вариантов покрытие из расплавленных полимерных частиц имеет температуру плавления менее 300°C. В другом варианте покрытие из расплавленных полимерных частиц имеет температуру плавления менее 200°C. В еще одном варианте покрытие из расплавленных полимерных частиц имеет температуру плавления менее 170°C. В другом варианте покрытие из расплавленных полимерных частиц имеет температуру плавления менее 140°C. В других вариантах расплавленная полимерная частица имеет аморфное состояние с неопределенной температурой плавления.

Важным аспектом настоящего изобретения является необходимость выбора таких полимерных частиц, которые будут создавать покрытие из расплавленных частиц, не оказывая неблагоприятного влияния на характер и функцию устройства, которое должно отображаться.

В другом варианте настоящего изобретения эхогенность интервенционного инструмента или устройства повышается посредством нанесения биологических элементов на поверхность интервенционного инструмента или устройства. В этом варианте интервенционный инструмент или устройство может иметь первоначально гладкую поверхность, на которую наносятся биологические элементы. Биологическими элементами являются клетки крови, фибрин, тромбоциты и т.п. Для стимулирования прикрепления биологических элементов интервенционный инструмент или устройство может содержать поверхностное покрытие, такое как фибрин, или положительные заряды за счет покрытия, в частности, такого как тонкое покрытие из полиэтиленового имина.

Повышенная эхогенность устройства, соответствующего настоящему изобретению, была продемонстрирована экспериментально. Результаты представлены на фиг.3, где приводится выраженное в дБ повышение эхогенности по сравнению с контрольным образцом для устройства, соответствующего варианту осуществления настоящего изобретения, и устройства с покрытием Angiotech.

Приведенные ниже примеры, не создающие ограничений, обеспечиваются для дополнительного пояснения настоящего изобретения.

Примеры

Пример 1. Материалы

Игла из нержавеющей стали диаметром 0,040 дюйма и длиной 4,8 дюйма использовалась в качестве объекта испытаний на повышение эхогенности. Игла без изменений использовалась в качестве контрольного образца для сравнения с результатом модификации. Эхогенность иглы из нержавеющей стали, покрытой покрытием из расплавленных полимерных частиц, также сравнивалась с иглой с покрытой Angiotech (Angiotech Pharmaceuticals, Inc., 1618 Station Street, Vancouver, ВС Canada V6A 1B6). Кроме того, был подготовлен второй вариант путем растворения термопластичного сополимера TFE и PMVE в растворе, как описано в патенте США 7049380. Этот раствор распылялся со скоростью 2 мл/мин, используя распылитель (Air Atom, Spray Systems Co.), настроенный на манометрическое давление воздуха 28,2 фунтов на кв. дюйм, чтобы образовывать мелкодисперсный туман. Гладкая игла затем медленно вращалась и перемещалась вперед-назад через этот распыляемый туман, всего делая три прохода. Раствор был высушен на воздухе. Топография устройства с таким напыленным покрытием была лучше относительно базовой гладкой поверхности устройства. Эхогенный отклик покрытой иглы показан на фиг.3 и 4, на которых видна повышенная эхогенная характеристика покрытой иглы.

Пример 2. Способы

Для оценки и сравнения обработанных образцов использовались три различных способа.

Все образцы подвергались воздействию системы получения изображений с помощью акустической волны. Аппаратура для испытаний состояла из приемного/передающего преобразователя с частотой 7,5 МГц, установленного на основание с держателем образца, расположенным на расстоянии приблизительно 2,5 см фокальной длины преобразователя. Преобразователь с частотой 7,5 МГц создавал колебания с длиной волны (λ) 200 микрон. На расстоянии 2,5 см ширина луча составляла приблизительно 1 мм. Образец иглы был установлен в держатель, расположенный перпендикулярно оси излучающего преобразователя. Это соответствует углу 0 градусов. Держатель образца является съемным для упрощения смены образца. Держатель с помощью магнита удерживается во вращающемся устройстве для измерения угла образца относительно передающего и принимающего преобразователя. Образец и преобразователь погружались в резервуар с водой при комнатной температуре. Перед сбором данных каждый образец выравнивался с преобразователем. Это осуществлялось посредством увеличения установки затухания на контроллере импульсного возбудителя/приемника (приблизительно 40 дБ), чтобы не допустить насыщения принимаемого сигнала. Затем оператор визуально контролировал сигнал, в то же время вручную вращая гониометр и переключая ручки точной регулировки на преобразователе, чтобы добиться максимального обратного сигнала. Затухание регулировалось до опорной точки, составляющей приблизительно 1 В. Установка затухания и показания гониометра записывались. Гониометр вращался на 10 градусов относительно записанных показаний. Поскольку при отходе от перпендикулярного направления сигнал обычно снижается (зеркальные показания), затухание уменьшалось. Пониженный уровень позволял иметь достаточно мощный сигнал во время сбора данных, не доводя приемник до насыщения. Образец вращался по всему углу вращения, чтобы гарантировать, что сигнал не входил в насыщение, или значительно отводился или приближался к преобразователю, выводя сигнал из окна сбора данных. Значительный временной сдвиг был показателем, что преобразователь не выровнен с центром или точкой вращения образца. После окончания настройки гониометр перемещался к отметке 10 градусов и сбор данных по точкам выполнялся до 50 градусов с приращениями по 2 градуса. К преобразователю подключалось оборудование и испытательное устройство измеряло отражение. Для сбора данных и последующего анализа использовались программное обеспечение Lab View и аппаратурное обеспечение.

Вторая оценка образцов выполнялась с силиконовой оболочкой, погруженной в кровезаменитель из лабораторий ATS, чтобы увеличить затухание и создать более реальную среду изображения. Используя ультразвуковую систему с преобразователем на частоту 6,5 МГц, образцы вставлялись в пустую оболочку. Для каждого образца получали неподвижное изображение. Эти изображения визуально сравнивались с контрольными изображениями и проверялись на совместимость с двумерными данными преобразователя. Данные собирались в три различные момента времени. Между сборами данных во второй и третий раз преобразователь перенастраивался. Таким образом, хотя абсолютная шкала графиков в дБ является не одной и той же, главное значение имеют относительные разницы (дельты).

Третьей оценкой был анализ поверхности с использованием оптического компаратора. Все полученные данные дополнительно обрабатывались посредством компьютерного программного обеспечения для лучшей оценки образцов. Макроскопический наклон и цилиндрическая кривизна были удалены. Для фильтрации частот ниже 20^-1 мм был выбран гауссов фильтр (Фурье). Неполные промежуточные точки были восстановлены с максимальным разрешением 3 или 5 пикселей. Все образцы маскировались на краях, чтобы удалить участки с большими выпадениями данных и аномалиями, связанными с фильтрацией. Двумерные образцы обрабатывались первыми, сопровождаемые трехмерными образцами.

Для характеризации шероховатости поверхности была использована общая высота шероховатости, Rt или PV, являющаяся высотой от максимального пика до максимального провала на профиле поверхности в пределах длины оценки.

На фиг.3 выраженное в дБ увеличение по сравнению с контрольным образцом для устройства с расплавленными частицами, для устройства с SCP-покрытием и для устройства с покрытием Angiotech.

Группа изобретений относится к области медицины, а именно к интервенционному устройству с повышенной эхогенностью, содержащему устройство, имеющее внешнюю поверхность, и покрытие из расплавленных полимерных частиц, нанесенное, по меньшей мере, на участок внешней поверхности упомянутого устройства, при этом покрытие из расплавленных полимерных частиц содержит расплавленные частицы фторполимера, которые являются, по меньшей мере, частично связанными между собой, и обеспечивает нерегулярную топографию поверхности на внешней поверхности устройства; и способу повышения эхогенности интервенционного устройства. Группа изобретений обеспечивает достижение более высокого уровня эхогенности устройства и возможность визуализировать уникальный рисунок поверхности конкретного устройства. 2 н. и 8 з.п. ф-лы, 4 ил., 2 пр.

1. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью, содержащее:
(a) устройство, имеющее внешнюю поверхность; и
(b) покрытие из расплавленных полимерных частиц, нанесенное по меньшей мере на участок внешней поверхности упомянутого устройства,
при этом покрытие из расплавленных полимерных частиц содержит расплавленные частицы фторполимера, которые являются по меньшей мере частично связанными между собой,
причем покрытие из расплавленных полимерных частиц обеспечивает нерегулярную топографию поверхности на внешней поверхности устройства.

2. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью по п. 1, в котором покрытие из расплавленных полимерных частиц имеет шероховатость поверхности более 0,5% от длины волны, выбранной для получения ультразвуковых изображений.

3. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью по п. 1, в котором покрытие из расплавленных полимерных частиц имеет шероховатость поверхности более 1,0 мкм.

4. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью по п. 1, в котором расплавленные частицы фторполимера содержат сополимер тетрафторэтилена и пропилена (FEP), сополимер тетрафторэтилена, пропилена и перфторированного алкилвинилового эфира или сополимер политетрафторэтилена и винилацетата.

5. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью по п. 1, в котором покрытие из расплавленных полимерных частиц имеет температуру плавления менее 300°C.

6. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью по п. 1, в котором покрытие из расплавленных полимерных частиц имеет температуру плавления менее 200°C.

7. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью по п. 1, в котором покрытие из расплавленных полимерных частиц имеет температуру плавления менее 170°C.

8. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью по п. 1, в котором устройство является интервенционным инструментом.

9. Интервенционное устройство с повышенной эхогенностью по п. 1, в котором устройство является септальной пункционной иглой.

10. Способ повышения эхогенности интервенционного устройства, характеризующийся тем, что:
наносят покрытие из полимерных частиц по меньшей мере на участок устройства,
при этом покрытие из расплавленных полимерных частиц содержит расплавленные частицы фторполимера, которые являются по меньшей мере частично связанными между собой,
причем покрытие из расплавленных полимерных частиц обеспечивает нерегулярную топографию поверхности на внешней поверхности устройства.