СПОСОБ ТЕСТИРОВАНИЯ АНАЛИТА И УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОНТРОЛЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, СТРАДАЮЩИХ САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ Российский патент 2015 года по МПК A61B5/145 G06F19/00 

Эта заявка имеет преимущества приоритета в соответствии с Федеральным законом США, Капитул 35 §119 и/или §120 предыдущей поданной предварительной заявки на патент США, серийный номер 61/246630, поданной 29 сентября 2009 года, которая включена в заявку в качестве ссылки в полном объеме.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Внедрение и контроль инсулинотерапии для пациентов с сахарным диабетом могут быть сложными для пациента и обременяющими для поставщика в связи со сложностью обычных способов и средств. Может оказаться необходимой значительная подготовка пациента. Пациенту, возможно, потребуется изучить, например, различные концепции и действия, включая также контроль гипогликемии, инъекции и правильное использование устройств введения инсулина, а также механические, электронные и программные аспекты использования глюкометра. Кроме того, пациент должен научиться следовать указаниям врача при начальных и корректирующих дозировках инсулина на регулярной основе (например, за один прием пищи, ежедневно, 2 раза в неделю, или еженедельно).

Подробные инструкции, касающиеся установленного тестирования глюкозы в крови и протокола титрирования инсулина, как правило, выписываются только профессиональным врачом и проверяются на листке бумаги. Пациенты часто сохраняют рукописные протоколы для проверки соответствия.

Нередко пациент имеет плохой контроль гликемии даже после прохождения инсулинотерапии. Медицинский работник (например, терапевт) потом сталкивается со сложной ситуацией, пытаясь определить, связан ли плохой контроль гликемии с недостаточной частотой тестирования глюкозы, некорректной обработкой данных для определения количества инсулинового болюса или с их комбинацией.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Заявители разработали определенные улучшения, чтобы редуцировать некоторые недостатки, о которых говорилось выше. В частности, заявители признают, что для того, чтобы осуществлять эффективную терапию сахарного диабета, терапия должна быть реализована в устройстве для мониторинга здоровья. Таким образом, в одном из вариантов осуществления изобретения представлен способ контроля значений глюкозы в крови при сахарном диабете. Способ можно осуществить путем: проведения множества измерений глюкозы в физиологических жидкостях пользователя с помощью устройства для измерения глюкозы в сочетании с устройством управления данными, проверяя, было ли последнее измерение глюкозы сделано в первый заданный период времени; на основании выбора пользователя, рекомендуя количество инсулинового болюса только для (а) коррекции глюкозы, (б) углеводного покрытия или (в) как для коррекции уровня глюкозы, так и для углеводного покрытия; и рекомендуя количество инсулинового болюса. Первый заданный период времени может варьироваться от 15 минут до 120 минут, предпочтительно в диапазоне от приблизительно 60 до приблизительно 120 минут и наиболее предпочтительно от приблизительно 90 минут до приблизительно 120 минут.

В другом варианте осуществления изобретения пользователю предоставляется способ контроля значений глюкозы в крови при сахарном диабете. Способ можно осуществить путем: проведения множества измерений глюкозы в физиологических жидкостях пользователя с помощью устройства для измерения глюкозы в сочетании с устройством управления данными, проверяя, было ли последнее измерение глюкозы сделано в первый заданный период времени, запрашивая у пользователя, был ли расчет инсулина применен пользователем в последний заданный период времени, и если да, предупреждая пользователя, что инсулин может быть все еще физиологически активным в теле пользователя, если пользователь принял инсулин, и рекомендуя инсулиновый болюс на основании углеродного покрытия и коррекции глюкозы. Заданный период времени может длиться от 3 часов до 5 часов.

В еще одном варианте осуществления изобретения пользователю предоставляется способ контроля значений глюкозы в крови при сахарном диабете. Способ можно осуществить путем: проведения множества измерений глюкозы в физиологических жидкостях пользователя с помощью устройства для измерения глюкозы в сочетании с устройством управления данными, проверяя, было ли последнее измерение глюкозы проведено в первый заданный период времени, определяя инсулиновый болюс для пользователя на основании хотя бы одного из множества измерений значений глюкозы в крови, чувствительности пользователя к инсулину, соотношения инсулина и углеводов и целевого показателя глюкозы и напоминая пользователю проводить измерения глюкозы в течение второго заданного периода времени, когда измерения глюкозы в физиологических жидкостях пользователя указывают ненормальное значение глюкозы.

В еще одном варианте пользователю предоставляется способ контроля значений глюкозы в крови при сахарном диабете. Способ можно осуществить путем: обозначения флажком измерений глюкозы, проводимых пользователем натощак; в случае если отмеченное флажком значение измерения глюкозы натощак меньше первого порога, напоминания пользователю провести еще одно измерение глюкозы после первого повторного теста; в случае если отмеченное значение измерения глюкозы натощак больше второго порога, напоминания пользователю провести еще одно измерение глюкозы после второго повторного тестирования.

В следующем варианте осуществляется способ уведомления пользователя об определенном гликемическом состоянии пользователя с помощью устройства измерения аналита и управления. Способ можно осуществить путем: проведения измерений глюкозы перед едой с помощью устройства измерения аналита и управления, отмечая флажком измерения глюкозы перед едой в памяти тестирующего устройства в качестве значения глюкозы до еды; отмечая флажком измерение глюкозы после еды в памяти тестирующего устройства в качестве значения после еды; определяя разницу между отмеченным флажком значением глюкозы после еды и значением глюкозы перед едой в пределах около 50 мг/дл (или переводя ее в ммоль на литр или миллимоль на литр) и напоминая пользователю провести повторное тестирование в период времени для второго повторного тестирования.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР

На сопроводительных иллюстрациях, включенных в настоящую заявку и являющихся ее частью, представлены предпочтительные на данный момент варианты осуществления изобретения, которые совместно с общим описанием, представленным выше, и подробным описанием, представленным ниже, используются для разъяснения отличительных признаков настоящего изобретения.

На фиг.1 показана система контроля для пациентов, страдающих сахарным диабетом, которая включает в себя устройство для измерения аналита и устройство для контроля, устройства терапевтического дозирования и устройства обмена данными в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

На фиг.2 показан пользовательский интерфейс измерения аналита и устройства измерения для пациентов в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

Фиг.3А является диаграммой, иллюстрирующей вариант способа расчета инсулинового болюса в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

Фиг.3B является диаграммой, иллюстрирующей еще один вариант осуществления способа расчета инсулинового болюса только для коррекции уровня глюкозы или только для углеводного покрытия, или для их комбинации в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

Фиг.3C является диаграммой, иллюстрирующей еще один вариант способа расчета инсулинового болюса только для коррекции уровня глюкозы или только для углеводного покрытия, или для их комбинации в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

Фиг.3D является диаграммой, иллюстрирующей еще один вариант способа расчета инсулинового болюса, который включает в себя предупреждение, что инсулин может все еще быть физиологически активным для пользователя в ситуации, в которой пользователь принял инсулин, в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

На фиг.4 представлена диаграмма, иллюстрирующая вариант способа для установки болюсного калькулятора в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

На фиг.5 представлена диаграмма, иллюстрирующая вариант осуществления способа расчета количества углеводов в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

На фиг.6 представлена диаграмма, иллюстрирующая вариант осуществления способа проведения измерения глюкозы в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

На фиг.7 представлена диаграмма, иллюстрирующая вариант осуществления способа для выполнения подпрограммы напоминания высокого/низкого уровня глюкозы в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

На фиг.8 представлена диаграмма, иллюстрирующая вариант осуществления способа для выполнения подпрограммы напоминания высокого/низкого уровня глюкозы после еды в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

На фиг.9 представлена диаграмма, иллюстрирующая вариант способа установки подпрограммы напоминания высокого/низкого уровня глюкозы в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

Фиг.10A является схематической иллюстрацией первого скриншота пользовательского интерфейса, где выделен выбор флажка «до обеда» с помощью увеличенного размера шрифта, в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

Фиг.10В является схематической иллюстрацией второго скриншота пользовательского интерфейса, где выделен выбор флажка «после завтрака» с помощью увеличенного размера шрифта, в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

На фиг.11 представлена диаграмма, иллюстрирующая вариант способа прогнозирования типа флажка, рекомендуемого пользователю для введения в систему контроля для пациентов, страдающих сахарным диабетом.

На фиг.12 представлена диаграмма, иллюстрирующая верхнюю часть схемной платы для устройства измерения аналита и управления на фиг.1 в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

На фиг.13 показана нижняя часть схемной платы для устройства измерения аналита и управления на фиг.1 в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

На фиг.14 показана схема функциональных компонентов дозатора инсулина в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРИМЕРОВ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Следующее подробное описание необходимо толковать с учетом иллюстраций, на которых одинаковые элементы представлены под одинаковыми номерами. На иллюстрациях, которые могут быть представлены не в масштабе, показаны выборочные примеры вариантов осуществления, и такие иллюстрации не ограничивают объем изобретения. Подробное описание раскрывает принципы настоящего изобретения с помощью примеров, которые не ограничивают принципы настоящего изобретения. Настоящее описание позволит специалисту в данной области изготовить и применить предмет настоящего изобретения и включает ряд вариантов осуществления, адаптаций, вариаций, альтернативных вариантов и возможных применений предмета настоящего изобретения, в том числе считающийся сегодня наилучшим вариантом реализации настоящего изобретения.

Для целей настоящего изобретения термин «приблизительно» применительно к любым числовым значениям или диапазонам указывает на приемлемый допуск для размера, который позволяет элементу или сборочному узлу выполнять функцию, предусмотренную для него в настоящем изобретении. Кроме этого, для целей настоящего изобретения термины «пациент», «оператор», «пользователь» и «субъект» относятся к любому человеку или животному и не ограничивают область использования систем или способов только людьми, хотя использование предмета изобретения пациентами, которые являются людьми, является предпочтительным вариантом осуществления изобретения.

Варианты осуществления, описанные и проиллюстрированные здесь, представляют устройство измерения аналита (например, глюкозы в крови), и связанные с ними способы, которые позволяют упростить подготовку и направлять пациента при измерениях аналита (то есть при «тестировании») и рекомендуют количество и время введения терапевтического агента (например, инсулин) в простой и удобной форме и с минимальным количеством устройств. Варианты осуществления устройства измерения аналита и управления и системы также полезны для поставщиков медицинских услуг (например, врачей) при сборе, систематизации и хранении информации, которая дает представление о том, насколько эффективно пациент сам следует предписанному режиму управления аналитом.

На фиг.1 показана система контроля для пациентов, страдающих сахарным диабетом, которая включает устройство 10 измерения аналита и управления, устройства терапевтического дозирования (28 или 48) и устройства обмена данными (68, 26 или 70). Устройство 10 измерения аналита и управления может быть настроено для беспроводной связи с устройством управления данными или DMU, таким как, например, шприц-ручка 28, инсулиновая помпа 48, мобильный телефон 68, персональный компьютер 26 (в том числе мобильный компьютер) или сетевой сервер 70, либо путем комбинации устройств управления примерными данными, описанных здесь. Используемая здесь номенклатура «DMU» представляет собой либо отдельный блок 28, 48, 68, 26 или 70, или все единицы управления данными (28, 48, 68, 26 и 70), используемые вместе в системе управления заболеванием. Отметим, что устройство 10 измерения аналита и управления может называться глюкометр, прибор, устройство для измерения аналита и устройство для тестирования.

На фиг.2 показан пользовательский интерфейс 2001, реализованный, например, в приборе 10. В образцовой реализации пользовательский интерфейс 2001 содержит рекомендации и предупреждения для пользователя как часть лечения диабета пользователя. В таком варианте программы и способы осуществления проведения пользовательского интерфейса 2001 могут храниться в энергонезависимой памяти глюкометра 10. Шаги и инструкции пользовательского интерфейса 2001 могут быть переданы на устройство связи, такое как, например, дисплей 14 глюкометра 10. В таком варианте осуществления контроль 2001 для пациентов, страдающих сахарным диабетом, может быть реализован с использованием прибора 10 без необходимости использования внешнего компьютера, персонального цифрового помощника или беспроводной инсулиновой помпы. Используемый здесь термин «пользователь», прежде всего, обозначает млекопитающее (например, человека), страдающее диабетом, но этот термин может также обозначать медицинского работника или врача, который работает с прибором 10 от лица субъекта, страдающего диабетом.

Пользователь может выбрать определенную функцию или подпрограмму из списка выбора в главном меню 2000. Список может включать в себя следующие функции: для расчета инсулинового болюса 300, настройки параметров калькулятора инсулинового болюса 400, расчета количества углеводов 500, проведения теста глюкозы 600, настройки параметров для напоминания высокого/низкого уровня глюкозы 900, сообщения значения уровня глюкозы или среднего значения концентрации 1000, сообщения значения уровня глюкозы или общего значения концентрации глюкозы 1100, напоминания о лекарственной терапии 1200. При проведении теста глюкозы 600 могут выполняться также следующие подпрограммы, которые включают в себя: напоминание высокого/низкого уровня глюкозы 700, напоминание теста после еды 800 и анализ образца и отклонений 899. Кроме того, может быть добавлен тест глюкозы 600 для способа 690 для рекомендации пользователю типа флажка, который необходимо ввести в систему контроля для пациентов, страдающих сахарным диабетом (фиг.11).

Пользователь или медицинский работник может выбрать способ расчета инсулинового болюса 300 из главного меню. Обратите внимание, что расчет инсулинового болюса 300 может осуществляться с помощью нескольких вариантов, таких как 300A, 300B, 300C и 300D, или сочетанием всех этих вариантов вместе. Коротко говоря, в настоящем документе описаны три типа инсулинового болюса, которые являются количеством инсулинового болюса для: (а) покрытия углеводов, (б) коррекции глюкозы или (в) их комбинации. Количество инсулинового болюса для покрытия углеводов может быть количеством инсулина, необходимого для контроля углеводов, необходимых для потребления в пищу. Количество инсулинового болюса для коррекции измерения глюкозы может быть количеством инсулина, необходимого для контроля измеренного значения глюкозы пользователя выше эугликемической зоны. Комбинированной (например, значение углеводов и измеренное значение глюкозы) коррекцией может быть количество инсулина, необходимое для контроля углеводов, необходимых для потребления в пищу и измеренного пользователем значения глюкозы.

Фиг.3А - диаграмма, иллюстрирующая вариант осуществления способа расчета инсулинового болюса 300A с коррекцией углеводов и глюкозы. Изначально прибор может определить, установлен ли калькулятор инсулина, как показано в шаге 302. Если калькулятор инсулина не установлен, то данный способ может перейти на функцию 400 настройки калькулятора инсулинового болюса (описано ниже). Если калькулятор инсулина настроен, то интерфейс 2001 (образцово реализованный в приборе 10) может определить, было ли последнее значение глюкозы пользователя или концентрации определено менее 90-120 минут назад, как показано в шаге 304. Может появиться сообщение, что необходимо провести еще один тест глюкозы с использованием болюсного калькулятора, как показано в шаге 305, если последнее значение глюкозы или концентрации пользователя было измерено не менее 90-120 минут назад. Используемый в настоящей заявке термин «сопровождаться сигналом оповещения» и его вариации означают выдачу текстового, звукового, визуального сигнала или любого их сочетания для пациента, ухаживающего за ним персонала или медицинского работника.

Может сообщаться рекомендуемое количество углеводов, как показано в шаге 308, где значение глюкозы пользователя или концентрации было определено менее 90-120 минут назад. Пользователь имеет возможность ввести рекомендуемое количество углеводов или другое значение, как показано в шаге 310. Количество углеводов может представлять собой количество, необходимое для потребления пользователем. В качестве не ограничивающего примера, вводимое количество углеводов может составлять от нуля до примерно 999 граммов. По другому сценарию, может быть использован калькулятор углеводов 500 (описано ниже) для определения количества углеводов, которые вводятся в шаге 310.

После ввода количества углеводов может сообщаться рекомендуемый инсулиновый болюс, как показано в шаге 312А. Отметим, что рекомендуемый объем инсулинового болюса включает в себя как количество инсулинового болюса для покрытия углеводов, так и коррекцию инсулина последнего измеренного значения глюкозы пользователя. Пользователь имеет возможность ввести рекомендуемое количество инсулина или другое значение, как показано в шаге 314, например, от нуля примерно до 999 единиц. Подтверждение введенного количества инсулинового болюса может сообщаться пользователю, как показано в шаге 316, после которого следует возвращение в главное меню 2000.

Фиг.3B - диаграмма, иллюстрирующая другой вариант осуществления способа расчета инсулинового болюса 300B. В отличие от способа 300A, способ 300B позволяет пользователю рассчитать инсулиновый болюс, который имеет болюсное количество инсулина для углеводного покрытия, коррекции глюкозы или их комбинации. Сразу после установления значения глюкозы или концентрации пользователя менее чем за первый заданный период времени (например, 90-120 минут назад), как показано в шаге 304, пользователю выводится опция оценки углеводов для количества инсулинового болюса для покрытия углеводов, как показано на этапе 318. Пользователь может воспользоваться опцией выбора варианта оценки углеводов (шаг 318), опцией расчета углеводов (шаг 320), опцией без углеводов (шаг 322) или опцией без коррекции глюкозы (шаг 324). Используемый здесь термин «измеренное значение глюкозы» применяется для обозначения количества глюкозы в настоящем физиологическом образце пользователя или приблизительной концентрации у пользователя. Термин «измеренное значение глюкозы» также используется как синоним термина «измеренная концентрация глюкозы» в настоящем документе.

Рекомендуемое количество углеводов, необходимое для потребления, может сообщаться, если пользователь выбирает опцию оценки углеводов, как показано в шаге 308. Опция оценки углеводов определяет болюсное количество, которое включает в себя коррекцию углеводов и глюкозы. По умолчанию, рекомендуемое количество углеводов может варьироваться от 30 граммов до 50 граммов, предпочтительно около 30 граммов. Значение по умолчанию 30 граммов считается относительно низким и снижает риск передозировки пользователем болюсного инсулина. В другом варианте осуществления, рекомендуемое количество углеводов может быть последним значением, введенным пользователем. Пользователю предоставляется опция введения рекомендуемого количества углеводов или другого значения, как показано в шаге 310. После ввода количества углеводов сообщается рекомендуемый инсулиновый болюс, который включает в себя количество инсулинового болюса как для покрытия углеводов, так и для коррекции инсулина, как показано в шаге 312А. Пользователь может выбрать опцию введения рекомендуемого количества инсулина или другого значения, как показано в шаге 314. Подтверждение введенного количества болюса может быть сообщено пользователю, как показано в шаге 316.

Пользователь может выбрать опцию расчета углеводов, как показано в шаге 320. Опция расчета углеводов предоставляет инструмент программного обеспечения баз данных для определения количества углеводов с помощью калькулятора углеводов 500 (см. ниже). Результат расчета углеводов при помощи калькулятора 500 может затем сообщаться, как показано в шаге 308. Пользователь может выбрать опцию ввода рекомендуемого количества углеводов или другого значения, как показано в шаге 310. После ввода количества углеводов сообщается рекомендуемый инсулиновый болюс, который включает в себя количество инсулинового болюса для покрытия углеводов и коррекции инсулина, как показано в шаге 312А. Пользователь может выбрать опцию ввода рекомендуемого количества инсулина или другого значения, как показано в шаге 314. Подтверждение введенного количества болюса может сообщаться пользователю, как показано в шаге 316.

Пользователь может выбрать опцию без инсулинового болюса для покрытия углеводов (например, «коррекция без углеводов»), как показано в шаге 322, в этом случае будет выведен рекомендуемый инсулиновый болюс только для коррекции глюкозы, как показано в шаге 312B. Пользователь может выбрать опцию ввода рекомендуемого количества инсулина или другого значения, как показано в шаге 314. Подтверждение введенного количества болюса может сообщаться пользователю, как показано в шаге 316.

Пользователь может выбрать опцию без коррекции глюкозы, как показано в шаге 324, в этом случае будет сообщаться рекомендуемое количество углеводов, необходимых для потребления, как показано в шаге 308. Пользователь может выбрать опцию ввода рекомендуемого количества углеводов или другого значения, как показано в шаге 310. После ввода количества углеводов может сообщаться рекомендуемое количество инсулинового болюса для количества инсулинового болюса только для покрытия углеводов, как показано в шаге 312C. Пользователь может выбрать опцию ввода рекомендуемого количества инсулина или другого значения, как показано в шаге 314. Подтверждение введенного количества болюса может сообщаться пользователю, как показано в шаге 316. Способ 300B позволяет пользователю настроить инсулиновый болюс для расчета углеводов, необходимых для потребления, текущее измеренное значение глюкозы или их комбинацию.

Фиг.3C - диаграмма, иллюстрирующая еще один вариант осуществления способа расчета инсулинового болюса 300C. Способ 300C позволяет пользователю рассчитать инсулиновый болюс для покрытия углеводов, коррекции глюкозы или их комбинации, запрашивая у пользователя, необходимо ли регулировать инсулин на основании пищевого и/или целевого значения глюкозы или концентрации у пользователя. Рекомендуемое количество углеводов для потребления может сообщаться пользователю (шаг 308) после установки калькулятора инсулина (шаг 302). Далее пользователь может иметь опцию регулировки инсулина в пище, как показано в шаге 326. Если калькулятор инсулина не был установлен, прибор может выполнить запрос, предоставил ли главный коммуникационный процессор значение чувствительности к инсулину, соотношения инсулина и углеводов, целевое значение глюкозы или концентрацию у пользователя, как показано в шаге 303. Прибор может перейти к установке калькулятора инсулинового болюса, если пользователь имеет соответствующие значения, как показано в шаге 400. В противном случае, прибор может сообщать, что пользователь должен обратиться за консультацией к главному коммуникационному процессору перед использованием калькулятора инсулинового болюса, как показано в шаге 306.

Если пользователь выберет опцию без регулирования инсулина в пище, он может выбрать опцию регулирования инсулина на основании текущего измеренного значения глюкозы или концентрации, как показано в шаге 328. Если пользователь также выберет опцию без регулирования инсулина на основании текущего измеренного значения глюкозы или концентрации, может сообщаться рекомендуемое количество инсулинового болюса ноль, как показано в шаге 312D. Однако если пользователь выбирает опцию регулирования инсулина на основании текущего измеренного значения глюкозы или концентрации, то необходимо определить, что последнее измеренное значение глюкозы или концентрации произошло менее 90-120 минут назад, как показано в шаге 304. Может выводиться сообщение, что необходимо провести еще один тест глюкозы с использованием болюсного калькулятора, как показано в шаге 305, когда последнее значение глюкозы или концентрации у пользователя было измерено не менее 90-120 минут назад. В противном случае, может сообщаться последнее измеренное значение глюкозы или концентрации, как показано в шаге 330. Далее, может сообщаться рекомендуемый инсулиновый болюс для коррекции глюкозы, как показано в шаге 312B. Пользователь может выбрать опцию ввода рекомендуемого количества инсулина или другого значения, как показано в шаге 314. Подтверждение введенного количества болюса может сообщаться пользователю, как показано в шаге 316.

Если пользователь выбирает опцию для регулирования инсулина в пище, он может ввести количество углеводов, как показано в шаге 310. Далее, пользователь может воспользоваться опцией регулирования инсулина на основании текущего измеренного значения глюкозы или концентрации, как показано в шаге 332. Если пользователь также выбирает опцию без регулировки инсулина на основании текущего измеренного значения глюкозы или концентрации, может сообщаться рекомендуемое количество инсулинового болюса для покрытия углеводов, как показано в шаге 312C. Однако если пользователь выбирает опцию регулирования инсулина на основании текущего измеряемого значения глюкозы или концентрации, необходимо определить, что последнее измеренное значение глюкозы или концентрации проводилось менее чем 90-120 минут назад, как показано в шаге 304. Может выводиться сообщение, что необходимо провести еще один тест глюкозы с использованием болюсного калькулятора, как показано в шаге 305, когда последнее значение глюкозы или концентрации у пользователей измерялось не менее чем 90-120 минут назад. В противном случае, может сообщаться последнее измеренное значение глюкозы или концентрации, как показано в шаге 330. Далее показан рекомендуемый инсулиновый болюс, который включает в себя количество инсулинового болюса как для покрытия углеводов, так и для коррекции инсулина, как показано в шаге 312А. После шагов 312А или 312C пользователь может ввести рекомендуемое количество инсулина или другое значение, как показано в шаге 314. Подтверждение введенного количества болюса может сообщаться пользователю, как показано в шаге 316.

Фиг.3D представляет собой диаграмму, иллюстрирующую еще один вариант осуществления способа расчета инсулинового болюса 300D. Способ 300D позволяет пользователю рассчитать инсулиновый болюс для углеводного покрытия, коррекции глюкозы или их сочетания и рассчитать возможное количество инсулина в теле. Термин «инсулин в теле» относится к ситуации, когда предыдущий инсулиновый болюс в теле пользователя по-прежнему влияет на метаболизм глюкозы. Если пользователь имеет инсулин в теле и вводит еще один инсулиновый болюс, существует риск развития гипогликемии.

Рекомендуемое количество углеводов для потребления может сообщаться пользователю (шаг 308) после установки инсулинового калькулятора (шаг 302). После этого пользователь может ввести рекомендуемое количество углеводов или другое значение, как показано в шаге 310. Далее, прибор может выполнять ряд запросов для определения, ввел ли пользователь инсулиновый болюс, который включает в себя коррекцию глюкозы в последние 3 часа (шаг 336), установил ли пользователь флажок «до еды» при тестировании уровня глюкозы в последние 3 часа (шаг 338), и был ли последний тест глюкозы отмечен флажком «после еды» в последние 3 часа (шаг 340). Если есть положительный ответ на шаги 336 или 338, может выводиться предупреждающее сообщение (например, текстовое, аудио, видео или даже сообщение на мобильный телефон пользователя), что инсулин может все еще быть физиологически активным для пользователя, если пользователь принял инсулин, как показано в шаге 344. Если есть положительный ответ к шагу 340, сообщается предупреждение, что необходимо использовать полный болюсный калькулятор с концентрацией глюкозы до еды, следует обеспечить только покрытие углеводов, как показано в шаге 345. Далее, может сообщаться рекомендуемое количество инсулинового болюса для покрытия углеводов, как показано в шаге 312C. Обратите внимание, что шаги 336, 338 и 340 не ограничены только 3 часами, и в других вариантах осуществления количество времени может варьироваться от 3 до 5 часов. Количество времени может быть установлено пользователем или главным коммуникационным процессором, где такое время может быть основано на фармакокинетике пользователя в ответ на метаболизм инсулина.

Если не будет положительного ответа на каждый из шагов 336, 338 и 340, то прибор может определить, измерялось ли последнее значение глюкозы или концентрации у пользователей менее чем 90-120 минут назад, как показано в шаге 304. Может выводиться сообщение, что необходимо провести еще один тест глюкозы с использованием болюсного калькулятора, как показано в шаге 305, когда последнее значение глюкозы или концентрации у пользователя измерялось не менее 90-120 минут назад. В противном случае, может сообщаться последнее измеренное значение глюкозы или концентрации, как показано в шаге 330. Далее, прибор может выполнить запрос, использовался ли инсулиновый калькулятор в течение последних трех часов, как показано в шаге 343. Если есть положительный ответ к пункту 343, то может сообщаться предупреждение, что инсулин может все еще быть физиологически активным для пользователя, если пользователь принял инсулин, как показано в шаге 344. Далее, может сообщаться рекомендуемое количество инсулинового болюса для коррекции углеводов и глюкозы, как показано в шаге 312А. Если есть отрицательный ответ к шагу 343, предупреждение не сообщается, но сообщается рекомендуемое количество инсулинового болюса для коррекции углеводов и глюкозы, как показано в шаге 312А. Как и у шагов 336, 338 и 340, шаг 343 не ограничивается только 3 часами, и время может варьироваться от 3 до 5 часов.

После шагов 312А или 312C, пользователь может ввести рекомендуемое количество инсулина или другое значение, как показано в шаге 314. Подтверждение введенного количества болюса может сообщаться пользователю, как показано в шаге 316. Таким образом, способ 300D проводит несколько запросов, чтобы определить, вводил ли пользователь инсулин, и предупреждает пользователя перед введением еще одного инсулинового болюса.

На фиг.4 показан вариант осуществления 400 для конфигурирования настройки болюсного калькулятора 300. Пользователь может выбрать значение чувствительности к инсулину, соотношение углеводов и инсулина, целевое значение глюкозы в крови, как показано в шагах 402, 404 и 405. В частности, пользователь может выбрать дискретные значения чувствительности к инсулину и соотношение углеводов и инсулина для конкретного приема пищи, такого как завтрак, обед или ужин. Значения чувствительности к инсулину могут варьироваться от 5 мг/дл (или ммоль/л или миллимоль/л) до 300 мг/дл (или ммоль/л или миллимоль/л). Соотношение углеводов и инсулина может варьироваться от 5 граммов до 50 граммов. Целевые значения глюкозы в крови могут составлять от около 60 мг/дл (или ммоль/л или миллимоль/л) до 290 мг/дл (или ммоль/л или миллимоль/л). Далее, пользователю может сообщаться подтверждение чувствительности к инсулину и соотношение углеводов и инсулина, как показано в шаге 406, после этого следует возвращение в главное меню 2000.

В варианте осуществления доза для коррекции глюкозы может быть рассчитана с помощью уравнения 1.

Ур.1 Доза коррекции глюкозы=(текущая G-Целевая G)×фактор чувствительности к инсулину

Доза коррекции глюкозы может быть количеством инсулина, необходимого для регулировки текущего измеренного значения глюкозы или концентрации в эугликемической зоне. Текущая G и целевая G могут быть текущими измеренными значениями глюкозы или концентрации и целевым значением глюкозы или концентрации соответственно. Фактор чувствительности к инсулину может быть постоянной величиной, специфической для пользователей, относящейся к пропорциональной эффективности инсулина.

Количество инсулинового болюса для дозы покрытия углеводов может быть рассчитано с помощью уравнения 2.

Ур.2 Количество инсулинового болюса для дозы покрытия углеводов=расчет углеводов×соотношение инсулина и углеводов

Расчет углеводов может быть количеством, потребляемым пользователем, а соотношение инсулина и углеводов может быть постоянной величиной, специфической для пользователя, относящейся к пропорциональной эффективности инсулина в потребляемых углеводах. Итоговая доза инсулина может быть рассчитана путем суммирования дозы для коррекции глюкозы и предварительной дозы углеводов.

При определенных обстоятельствах пользователь может иметь проблемы с определением правильного количества углеводов для введения в болюсный калькулятор. В этом случае можно воспользоваться углеводным калькулятором 500, чтобы помочь пользователю перевести прием пищи в количество углеводов. Углеводный калькулятор может включать в себя базу данных продуктов, в которую входит широкий спектр общих продуктов и их пищевая ценность. База данных пищевых продуктов может быть настроена пользователем и обновляться при подключении прибора 10 к компьютеру. После того как пользователь выберет калькулятор углеводов 500 из главного меню, пользователю может выдаваться запрос выбрать категорию продуктов питания, подкатегорию продуктов питания, данные о продукте питания, размер и количество, как показано в шагах 502, 504, 506, 508 и 510. Категория продуктов питания может включать в себя такой выбор, как «хлеб, макаронные изделия, крахмал», «молочные продукты и яйца», «фрукты и овощи», «мясо и рыба» и «ресторан». Категория пищевых продуктов «хлеб, макаронные изделия, крахмал» может включать в себя следующие подкатегории пищевых продуктов, таких как хлеб, макаронные изделия, картофель, пицца и др. Подкатегория пищевых продуктов «пицца» может включать в себя следующие виды пищи, такие как сырная пицца, пицца пепперони, Domino's Americano, Domino's Full House и Pizza Hut Hawaiian. Категория «подробности о продукте «пицца пепперони»» может включать в себя следующие размеры, такие как малый, средний и большой. Количество пищи для пиццы пепперони может включать в себя количество порций или кусков.

После того как пользователь введет все необходимые сведения о пищевом продукте (502, 504, 506, 508, 510), выдается запрос о необходимости ввода следующего продукта питания, как показано в шаге 512. Если пользователь вводит «да», калькулятор углеводов возвращается к шагу 502. Если пользователь вводит «нет», калькулятор углеводов 500 выдает запрос, следует ли рассчитывать инсулиновый болюс, как показано в шаге 514. Результат расчета углеводов и текущее измеренное значение глюкозы или концентрации могут сообщаться с помощью функции вычисления инсулинового болюса 300, если пользователь выбирает «да» при запросе расчета инсулинового болюса. Если пользователь выбирает «нет» при запросе расчета инсулинового болюса, результат расчета данных о пищевом продукте может сообщаться, как показано в шаге 518. Данные о пищевом продукте могут включать в себя количество углеводов, выбор углеводов, калории, холестерин, жиры и натрий. При нажатии пользователем кнопки «ОК», пользовательский интерфейс может вернуться в главное меню.

Выполнение теста глюкозы позволяет пользователю узнать свое значение глюкозы или концентрации в конкретный момент времени. Однако заявители считают, что пользователи испытывают трудности определения разумного периода времени для повторного проведения теста, обращения за медицинской помощью или изменения инсулиновой терапии, основанной на высоких или низких значениях глюкозы, времени приема пищи, шаблоне или отклонении, или их комбинации. Ниже будет описан ряд способов (600, 700, 800 и 899), которые помогут пользователям лучше справляться со своей болезнью, направляя пользователей для проведения тестов в соответствующее время и с соответствующей частотой.

Возвращаясь к фиг.2, после теста глюкозы 600 может выполняться подпрограмма напоминания высокого/низкого содержания глюкозы 700, подпрограмма напоминания «после еды» 800 и подпрограмма анализа шаблона и отклонения 899. Тест глюкозы 600 может включать в себя ввод биосенсора, дозирование крови на биосенсор и результат расчета измеренного значения глюкозы или концентрации, как показано в шагах 602, 604 и 606. Далее, пользователь может пометить флажком результат при состоянии «натощак», после этого может осуществляться подпрограмма напоминания высокого/низкого содержания глюкозы 700. Вариант осуществления «натощак» может означать период времени больше 8-10 часов после еды.

Пользователю может предлагаться опция отметить флажком результат измерения глюкозы натощак для обозначения, что в период времени перед тестом пища не принималась. Кроме того, пользователю может предлагаться опция выбора и других типов флажков, когда измерения глюкозы обозначаются «после завтрака», «до обеда», «после обеда», «до ужина», «после ужина» и «ночь» в простой форме, как показано на скриншотах 610 и 612 для фиг.10A и 10B соответственно. Ссылаясь на фиг.1, пользователь может нажать на вторую кнопку или третью кнопку (18, 20), чтобы выбрать тип флажка. При использовании второй и третьей кнопки (18, 20) выбранный флажок будет выделен более крупным шрифтом пользователю, таким образом легче определить, какой флажок был выбран, как показано на фиг.10А и 10В. Участки 614 и 616 являются примерами выбранных флажков, которые имеют увеличенный размер шрифта относительно неактивных флажков. Измерение глюкозы натощак может быть более важным показателем общего состояния заболевания диабетом пользователя, чем измерения глюкозы после еды.

Фиг.7 - диаграмма, иллюстрирующая вариант осуществления способа для выполнения подпрограммы напоминания высокого/низкого уровня глюкозы. Подпрограмма напоминания высокого/низкого уровня глюкозы 700 может включать в себя определение того, находится ли измеренное значение глюкозы или концентрации в пределах эугликемического диапазона (т.е. является нормальным), как показано в шаге 702. В качестве неограничивающего примера, например, эугликемический диапазон может варьироваться от 60-180 мг/дл (или ммоль/л или миллимоль/л). Высокий и низкий порог эугликемического диапазона может определяться пользователем в настройке напоминания высокого/низкого уровня 900. Если измеренное значение глюкозы или концентрации не входит в эугликемический диапазон, то оно классифицируется как высокое или низкое, как показано в шаге 704. Высоким значением может быть концентрация выше верхнего порога, и низким значением может быть концентрация ниже нижнего порога. Если измеренное значение глюкозы или концентрации находится в пределах эугликемического диапазона, то способ переходит в подпрограмму напоминания теста «после еды» 800.

Измеренное значение глюкозы или концентрации ниже нижнего порога может подсказать пользователю, что уровень глюкозы является низким, и выдать напоминание для тестирования в течение первого периода времени для проведения повторного теста, как показано в шаге 706. Первый период времени повторного тестирования может колебаться от 5 минут до 30 минут. Измеренное значение глюкозы или концентрации выше верхнего порога может привести к выдаче запроса пользователю ввести напоминание для повторного тестирования в течение второго период времени, как показано в шаге 712. Второй период времени для повторного тестирования может варьироваться от 30 минут до 180 минут. Второй период времени для повторного тестирования в целом может быть дольше первого периода времени, потому что, как правило, повторное тестирование при низком измеренном значение глюкозы или концентрации более актуально. После шагов 706 или 712 пользователю может выводиться экран подтверждения, что в будущем будет выведено напоминание повторного теста, как показано в шаге 708.

На фиг.8 представлена диаграмма, иллюстрирующая вариант осуществления способа для выполнения подпрограммы напоминания «после еды» 800. Подпрограмма напоминания «после еды» 800 включает в себя определение того, необходимо ли отмечать флажком измеренное значение глюкозы или концентрации, как «до еды» или «после еды», как показано в шагах 814 и 816. Если измеренное значение глюкозы или концентрации помечается флажком «до еды», способ должен перейти на инсулиновый калькулятор 300. Если измеренное значение глюкозы или концентрации не помечено флажком «до еды» или «после еды», этот способ вернется в главное меню. Если измеренное значение глюкозы или концентрации помечается «после еды», выполняется расчет, находится ли разница между концентрацией глюкозы «после еды» и «до еды» в пределах заданного диапазона, как показано в шаге 802. Диапазон заданной разницы может быть около 50 мг/дл (или ммоль/л или миллимоль/л).

Пользователю может быть выдано выходное сообщение о том, что управление значением глюкозы или концентрации «после еды» находится в пределах заданного диапазона разницы, как показано в шаге 808. После шага 808 способ может вернуться в главное меню 2000. Пользователю может выводиться и другое выходное сообщение, что управление значением глюкозы или концентрации «после еды» необходимо улучшить, если значение глюкозы или концентрации «после еды» пользователя находится за пределами заданного диапазона значений глюкозы или концентрации пользователя «после еды», как показано в шаге 804. Далее, пользователю может быть предложено ввести напоминание для тестирования в течение второго период времени для повторного тестирования, как показано в шаге 806.

Фиг.9 иллюстрирует способ 900 для конфигурирования настройки напоминания высокого/низкого уровня глюкозы 800. Пользователь может ввести порог низкого значения глюкозы или концентрации и высокий порог значения глюкозы или концентрации, как показано в шагах 902 и 904. Далее, пользователю может сообщаться подтверждение порога высокого и низкого уровня глюкозы или концентрации, как показано в шаге 906, после которого следует возвращение в главное меню 2000.

Может выполняться подпрограмма анализа шаблона и отклонений 899, чтобы уведомить пользователя о состоянии его заболевания сахарным диабетом. В приборе в течение долгого времени может храниться множество измерений глюкозы. Анализируя отклонения данных, прибор 10 может выдать предупреждение, рекомендацию или предположить повышение вероятности гипергликемии в будущем. Варианты осуществления, пригодные для использования в подпрограмме анализа шаблона и отклонений, могут быть найдены в предварительных заявках на патент США №№ 12/052639 (предварительно определено в деле № LFS-5181USNP патентного поверенного), 11/688639 (предварительно определено в деле № LFS-5158USNP патентного поверенного) и Предгрантовой публикации США № US20080154513, которые включены в настоящий документ целиком по ссылке.

Из главного меню 2000 на фиг.2 может быть выбрано среднее значение 1000, которое включает в себя сообщение среднего значения глюкозы или концентрации пользователя за 7, 14, 30, 60 и 90 дней. Кроме того, средние значения могут выдаваться за период 7 дней, за все дни, натощак, после завтрака, до обеда, после обеда, до ужина, после ужина, за ночь, без ответа и за количество испытаний.

Из главного меню 2000 на фиг.2 могут быть выбраны итоговые результаты глюкозы 1100, что включает в себя выдачу сообщения в графическом формате самого высокого значения, среднего значения за 30 дней и самых низких показателей. Итоговые результаты глюкозы 1100 могут также включать в себя указание доли показателей глюкозы выше высокого порога, в пределах нормы и ниже нижнего порога. Итоговые результаты глюкозы 1100 могут также включать в себя выдачу гистограммы с указанием частоты определенного значения глюкозы или концентраций.

Из главного меню 2000 на фиг.2 могут быть выбраны напоминания о лекарственных препаратах 1200, которые включают в себя возможность для пользователя ввести одно или несколько лекарств в пользовательский интерфейс. Напоминание о лекарственном препарате может помочь пользователю не забыть принять лекарства. Некоторые пользователи могут иметь проблемы с запоминанием названий лекарств и времени их приема. Кроме того, пользователь может ввести количество лекарства и время его принятия так, что в соответствующее время будет выдан соответствующий сигнал. После приема препарата пользователь может подтвердить это путем нажатия кнопки на пользовательском интерфейсе.

Далее описывается предиктивный процесс, который может быть реализован для рекомендации типа флажка перед или после выдачи результатов измерения глюкозы в шаге 606 фиг.6. Вариант осуществления предиктивного процесса 690 показан на фиг.11. После того как будет порекомендован тип флажка, пользователю будет выдана опция принять рекомендуемый флажок или ввести другой. Заявители считают, что рекомендация правильного флажка в высоком проценте случаев может привести к тому, что пользователи будут помечать измерения с высокой степенью соответствия, потому что для того, чтобы согласиться с этой рекомендацией, будет необходимо нажать только одну кнопку. Пользователю может быть необходимо нажать кнопку несколько раз, чтобы выбрать необходимый ему флажок, что не очень неудобно. В варианте осуществления тип флажка может быть рекомендован в зависимости от времени, дня и/или прошлых шаблонов тестирования пользователя.

Предиктивный процесс 690 может быть начат после вывода значения глюкозы или концентрации глюкозы у пользователя (шаг 606). Прибор может затем выполнить одну из многих подпрограмм для прогнозирования типов флажка. Подпрограммы, которые могут быть выполнены в следующей очередности, включают в себя «исторические данные» (шаги 620, 626, 630, 624), «график» (шаги 628, 632, 624) и «период времени по умолчанию» (шаги 622, 624).

«Исторические данные» могут использовать предыдущие показания глюкозы для предположения обычно выбираемого флажка для определенного периода времени. Например, если пользователь выбрал флажок «после ужина» в 7 часов вечера несколько раз, то прибор может предложить тот же флажок «после ужина» для следующего определения значения, проводимого около 7 часов вечера. В варианте осуществления предиктивный процесс может потребовать проведения, по крайней мере, «n» определений глюкозы в тот же период времени с тем же типом флажка. Минимальное количество показателей глюкозы, имеющих соответствующий флажок, может быть настроено пользователем или медицинским работником. Например, подпрограмма «исторические данные» может потребовать, чтобы три из последних пяти показателей глюкозы за определенный период времени имели одинаковый тип флажка. Период времени может быть определен как два часа, но альтернативно может быть скорректирован пользователем или медицинским работником.

Подпрограмма «исторические данные» может определять, что измерение было выполнено не впервые, и затем рассматривать несколько прошлых измерений глюкозы, как показано в шагах 620 и 626. Обратите внимание, что «Первое проведение» может означать первый раз, когда прибор извлекается из упаковки и тестируется. Далее, может выполняться процесс определения, есть ли подходящее число флажков для данного периода времени, как показано в шаге 630. Если подходящее число флажков есть, прибор сообщит о типе флажка, как показано в шаге 624. Если подходящего числа соответствующих флажков нет, прибор вернется в подпрограмму «график» (628, 632, 624).

Подпрограмма «график» может определять, вводил ли пользователь ранее график приема пищи, как показано в шаге 628. Если введен график приема пищи, то прибор может найти соответствующий тип флажка в зависимости от времени проведения измерения глюкозы, как показано в шаге 632. Далее, прибор может сообщить тип флажка, как показано в шаге 624. Если пользователь не ввел график приема пищи, то прибор перейдет в подпрограмму «период времени по умолчанию» (622, 624).

Подпрограмма «период времени по умолчанию» может включать в себя множество периодов времени, в которых прибор предложит пользователю тип флажка для обозначения приема пищи для определенного периода суток. Набор периодов времени можно сохранить в памяти прибора при производстве. Таким образом, если пользователь ранее не ввел персональный график приема пищи, то прибор будет рекомендовать флажки для обозначения приема пищи на основании периодов времени по умолчанию, хранящихся в памяти прибора. Кроме того, если прибор определяет, что измерение глюкозы является первым измерением дня (шаг 620), то прибор будет рекомендовать тип флажка на основании периода времени по умолчанию (шаг 622).

Если пользователю будет представлен рекомендуемый тип флажка, пользователь имеет возможность изменить его, как показано в шаге 634. Если пользователь соглашается с этой рекомендацией, тип флажка и время измерений сохраняются в памяти прибора, как показано в шаге 638. Если пользователь не согласен, пользователь выбирает тип флажка, как показано в шаге 636, и затем тип флажка и время измерения сохраняются в памяти прибора, как показано в шаге 638.

После сохранения типа флажка и времени измерения прибор определит, было ли измерение глюкозы выполнено впервые, как показано в шаге 640. Если измерение глюкозы было выполнено впервые, то прибор сместит все измерения, связанные с приемом пищи, как показано в шаге 644. После смещения шага прибор выдаст результат глюкозы с соответствующим флажком, как показано в шаге 648.

Если измерение глюкозы не первое, то счетчик прибора проверит последние пять показателей глюкозы с одинаковым типом флажка, как показано в шаге 642. Далее прибор определит, отличается ли время последнего флажка на более чем 2 часа от последних пяти показателей глюкозы, как показано в шаге 646. Если последний флажок отличается более чем на два часа от каждого из пяти последних показателей глюкозы, то прибор сдвинет все измерения, связанные с приемом пищи, как показано в шаге 644. Если последний флажок не отличается более чем на два часа от каждого из пяти последних показателей глюкозы или если, по крайней мере, пять измерений глюкозы с определенным типом флажка не были сохранены в памяти, то прибор просто выдаст результат глюкозы с соответствующим флажком, как показано в шаге 648. Далее описывается пример сдвига. Первоначально, до первого запуска, начальное значение профиля может быть натощак: 08:00, после завтрака: 10:00, до обеда: 13:00, после обеда: 15:00, до ужина: 18:00, после ужина: 20:00, перед сном: 22:00, ночь: 23:00. Например, пользователь может провести тест глюкозы в 15:00, когда прибор предложит флажок «до ужина». Однако если пользователь изменит это значение на «натощак», то разница составит 7 часов (15:00-8:00) и, следовательно, будет выше, чем порог 2 часа. В результате, система сдвинет значения профиля на «натощак»: 15:00, после завтрака: 17:00, до обеда: 20:00, после обеда: 22:00, до ужина: 01:00, после ужина: 03:00, перед сном: 05:00, ночь: 06:00.

После описания пользовательского интерфейса 2001, далее будет описан глюкометр 10, шприц-ручка 28, инсулиновая помпа 48. Возвращаясь к фиг.1, глюкометр 10 может включать в себя корпус 11, кнопки пользовательского интерфейса (16, 18, 20), блок связи в виде дисплея 14, разъем для биосенсора 22 и порт данных 13. Кнопки пользовательского интерфейса (16, 18 и 20) могут быть настроены для ввода данных, навигации меню и выполнения команд. Данные могут включать в себя значения концентрации аналита и/или информацию, связанную с повседневной жизнью пользователя. Информация, которая имеет отношение к повседневной жизни пользователя, может включать в себя приемы пищи, лекарственных препаратов, медицинские осмотры, а также общее состояние здоровья и уровень физической нагрузки. В частности, кнопки пользовательского интерфейса (16, 18, 20) включают в себя первую кнопку пользовательского интерфейса 16, вторую кнопку пользовательского интерфейса 18 и третью кнопку пользовательского интерфейса 20. Кнопки пользовательского интерфейса (16, 18, 20) включают в себя первое обозначение 17, второе обозначение 19 и третье обозначение 21 соответственно, что позволяет пользователю перемещаться по пользовательскому интерфейсу. Следует отметить, что кнопки пользовательского интерфейса включают в себя не только физические кнопки, но и виртуальные кнопки в виде иконок на сенсорном экране интерфейса.

Электронные компоненты прибора 10 могут быть расположены на схемной плате 34 в корпусе 11. Фиг.12 и 13 иллюстрируют электронные компоненты, расположенные на верхней поверхности и нижней поверхности платы 34 соответственно. На верхней поверхности платы электронные компоненты включают в себя разъем для биосенсора 22, схему оперативного усилителя 35, микроконтроллер или процессор 38, разъем связи 14а, энергонезависимую память 40, часы 42 и первый беспроводной модуль 46. Компоненты на нижней поверхности платы включают в себя разъем для подключения батареи питания 44a и порт данных 13. Процессор 38 может быть электрически соединен с разъемом порта биосенсора 22, схемой операционного усилителя 35, первым беспроводным модулем 46, выходом связи 14, энергонезависимой памятью 40, часами 42, разъемом подключения батареи питания 344a, портом данных 13 и кнопками интерфейса пользователя (16, 18 и 20).

Схема оперативного усилителя 35 может быть конфигурирована на два или более операционных усилителя для предоставления части функций потенциостата и функции измерения тока. Функция потенциостата может относиться к применению испытательного напряжения между, как минимум, двумя электродами биосенсора. Функция напряжения может относиться к измерению испытательного тока в результате примененного испытательного тока. Измерение тока может проводиться с использованием преобразователя ток-напряжение. Процессор 38 может быть в виде смешанных сигналов микропроцессора (MSP), таких как, например, Texas Instrument MSP 430. MSP 430 может быть сконфигурирован также для выполнения части функций потенциостата и функции измерения тока. Кроме того, MSP 430 может также включать энергозависимую и энергонезависимую память. В другом варианте осуществления многие электронные компоненты могут быть интегрированы в процессор в виде приложения специализированной интегральной схемы (ASIC).

Разъем биосенсора 22 может быть настроен на формирование электрического соединения с биосенсором. Выходной разъем связи 14а может быть настроен для подключения к выходу связи 14. Выход связи 14 может быть в виде жидкокристаллического дисплея для отображения измеренных уровней глюкозы, а также для облегчения ввода информации, касающейся образа жизни пользователя. Выход связи 14 альтернативно может включать подсветку. К порту данных 13 можно подключить соответствующий разъем, подсоединенный к соединительному кабелю, что позволяет подсоединить глюкометр 10 к внешнему устройству, такому как персональный компьютер. Портом данных 13 может быть любой порт, который позволяет передачу данных, например последовательный порт, USB или параллельный порт. Часы 42 могут быть сконфигурированы для измерения времени и быть в виде осциллирующего кристалла. Разъем для подключения батареи питания 44а может быть настроен для электрического соединения с источником питания.

В варианте осуществления биосенсор 24 может быть в виде электрохимической тестирующей полоски глюкозы. Тестирующая полоска 24 может включать в себя один или несколько рабочих электродов и противоэлектрод. Тестирующая полоска 24 может также включать в себя множество электрических контактных площадок, где каждый электрод связан электрической связью, по крайней мере, с одной электрической контактной площадкой. Разъем порта биосенсора 22 может быть настроен для электрического подсоединения к контактным площадкам и образовывать электрическую связь с электродами. Тестирующая полоска 24 может включать в себя слой реагента, который расположен, по крайней мере, над одним электродом. Слой реагента может включать в себя фермент и медиатор. К примерам ферментов, подходящих для использования в слое реагента, относятся глюкооксидаза, глюкозодегидрогеназа (с пиррол-хинолин хиноном (ПХХ) в качестве кофактора) и глюкозодегидрогеназа (с флавин-адениндинуклеотидом (ФАД) в качестве кофактора). Примеры соответствующих целям настоящего изобретения медиаторов для использования в слое активного реагента включают в себя феррицианид, который в данном случае находится в окисленной форме. Слой реагента может быть настроен на физическое преобразование глюкозы в ферментативный побочный продукт и в процессе создавать количество восстановленного медиатора (например, ферроцианид), которое примерно пропорционально значению глюкозы или концентрации, присутствующей в физиологической жидкости пользователя или в крови пользователя. Рабочий электрод может затем измерить концентрацию редуцированного медиатора в виде тока. В свою очередь, глюкометр 10 может конвертировать величину тока в значение глюкозы или концентрации у пользователя.

Возвращаясь к фиг.1, второй компонент системы управления сахарным диабетом может включать в себя устройство 28 доставки терапевтического агента, которое имеет корпус, желательно удлиненный и достаточного размера для удобства использования. Устройство 28, которое можно рассматривать как шприц-ручку, оснащено электронным модулем 30 для записи дозированных количеств, доставляемых пользователем, как показано на фиг.1. Устройство 28 может включать в себя второй беспроводной модуль 32, расположенный в корпусе, который автоматически, без запроса от пользователя, передает сигнал на первый беспроводной модуль глюкометра 10. Беспроводной сигнал может содержать данные, касающиеся (а) типа поставляемого терапевтического агента, (б) количества терапевтического агента, поставляемого пользователю, или (в) даты и времени доставки терапевтического агента или комбинаций (а)-(в).

В варианте осуществления устройства доставки терапевтических средств могут быть в виде устройства, «активируемого пользователем», которое требует ручного взаимодействия между устройством и пользователем (например, пользователь нажимает кнопки на устройстве) для одноразовой инициации доставки терапевтического агента и которое при отсутствии такого взаимодействия не доставляет терапевтическое средство пользователю. В качестве примера такого устройства доставки терапевтического агента, активируемого пользователем, описано устройство в предварительной заявке на патент США № 61/040024 (предварительно определено в деле № LFS-5180 патентного поверенного), в настоящее время заявка на патент США С.Н. 12/407173, поданная 19 марта 2009 года; заявка на патент США С.Н. 12/417875 (предварительно определено в деле № LFS-5183USNP патентного поверенного), поданная 3 апреля 2009 года; заявка на патент США С.Н. 12/505007 (предварительно определено в деле № LFS-5186USNP патентного поверенного под названием «Измерение аналита и устройство управления и связанные с ним способы»), поданная 17 июля 2009 года, каждая из которых включена в настоящий документ целиком по ссылке. Шприц-ручки загружены с флаконом или картриджем инсулина и прикреплены к одноразовой игле. Части шприц-ручки могут использоваться повторно, или шприц-ручка может быть полностью одноразовой. Шприц-ручки коммерчески доступны от таких компаний, как Novo Nordisk, Aventis и Eli Lilly, и могут использоваться с инсулином от компаний Novolog, Humalog, Levemir и Lantus. Публикация заявки на патент США № 2005/0182358 демонстрирует образцовую иллюстрацию шприц-ручки с активизацией алгоритма при вынимании шприц-ручки из футляра. Публикация заявки на патент США № 2005/0182358 включена в эту заявку в качестве ссылки.

Третьим компонентом может быть компьютер медицинского работника «МР» 26, который может быть использован для связи с устройством измерения аналита и/или с устройством доставки. В одном примере компьютер 26 может быть подключен через сеть мобильной связи к устройству 10 или 28. Кроме того, компьютер 26 может быть подключен для связи через беспроводную сеть короткого диапазона, такую как, например, инфракрасная сеть, Bluetooth или Wi-Fi. В образцовой системе компьютер 26 может быть расположен удаленно в диабетической клинике или больнице так, что определенные терапевтические протоколы, которые были настроены для физиологических потребностей конкретного пользователя, могут передаваться такому пользователю удаленно. Персональный компьютер с соответствующим программным обеспечением позволяет вводить и изменять настройки информации (например, текущее время, дату и язык) и может выполнять анализ данных, собранных прибором измерения аналита 10. Кроме того, с помощью персонального компьютера можно выполнять сложные аналитические функции и/или передачу данных на другие компьютеры (то есть через Интернет) для более совершенной диагностики и лечения. Подключение прибора измерения аналита 10 к локальному или удаленному компьютеру может способствовать усовершенствованию процесса лечения медицинскими работниками.

Возвращаясь к фиг.1, устройством терапевтического дозирования также может быть помпа 48, состоящая из корпуса 50, подсветки кнопок 52, кнопки вверх 54, крышки картриджа 56, кнопки болюса 58, кнопки вниз 60, крышки аккумулятора 62, кнопки OK 64 и выхода связи 66. Помпа 48 может быть настроена на распределение медицинских препаратов, таких как, например, инсулин для регулирования уровня глюкозы. Помпа 48 может быть сходна с имеющейся в продаже помпой от Animas, Corp. (West Chester, Пенсильвания, кат. № IR 1200). На фиг.14 показана схема функциональных компонентов инсулиновой помпы 48, которая состоит из выхода связи (DIS) 66, кнопок навигации (NAV) 72, резервуара (RES) 74, инфракрасного порта связи (IR) 76, радиочастотного модуля (RF) 78, аккумулятора (BAT) 80, модуля сигнализации (AL) 82 и микропроцессора (MP) 84. Обратите внимание, что кнопки навигации 72 могут включать в себя кнопку вверх 54, кнопку вниз 60, кнопку ОK 64.

С характеристиками устройства аналита и управления данными 10, описанными выше, устройство 10 может быть запрограммировано с инструкциями для проведения различных способов, описанных в настоящем документе. В одном варианте устройство 10 может включать в себя корпус 11, который имеет порт биосенсора 22, присоединенный к блоку измерения аналита 35 для предоставления данных о количестве глюкозы, измеренной в физиологической жидкости пользователя, нанесенной на тестирующую полоску 24. Устройство 10 также включает в себя блок выхода связи, соединенный с процессором 38 с множеством кнопок пользовательского интерфейса 16, 17 и 18. Процессор 38 соединен с блоком измерения аналита 35, памятью, кнопками пользовательского интерфейса и выходом связи. Процессор 38 запрограммирован для: проверки, проводилось ли последнее измерение глюкозы в течение первого заданного периода времени; в зависимости от выбора пользователя рекомендации количества инсулинового болюса только для (1) коррекции глюкозы, (2) покрытия углеводов или (3) коррекции углеводов и глюкозы; сообщения рекомендации инсулинового болюса. Процессор также может быть запрограммирован для: проверки, проводилось ли последнее измерение глюкозы в течение первого заданного периода времени; запроса у пользователя, был ли расчет инсулина использован пользователем в последние 3 часа, и если это так, предупреждения пользователя, что инсулин все еще может быть физиологически активным в теле, если пользователь принял инсулин; рекомендации инсулинового болюса на основании покрытия углеводов и коррекции глюкозы. В другом варианте осуществления период последних 3 часов может быть увеличен от 3 до 5 часов.

Кроме того, процессор может быть запрограммирован для: проверки, проводилось ли последнее измерение глюкозы в течение первого заданного периода времени; запроса у пользователя, был ли расчет инсулина использован в последние 3 часа, и если это так, предупреждения пользователя, что инсулин все еще может быть физиологически активным в теле пользователя, если пользователь принял инсулин; рекомендации инсулинового болюса на основании покрытия углеводов и коррекции глюкозы. В другом варианте осуществления период последних 3 часов может быть увеличен от 3 до 5 часов.

В другом варианте процессор может быть запрограммирован для: проверки, проводилось ли последнее измерение глюкозы в течение первого заданного периода времени; определения инсулинового болюса для доставки пользователю на основании, по крайней мере, одного из множества измерений значений глюкозы в крови, чувствительности пользователя к инсулину, соотношения инсулина и углеводов и целевого показателя глюкозы; а также для напоминания пользователю проводить измерения глюкозы в течение второго заданного периода времени, в случае если измерения глюкозы в физиологической жидкости пользователя указывают на ненормальное значение глюкозы. Второй заданный период времени может колебаться от 5 минут до 180 минут. Подмножество второго заданного периода времени может приниматься в качестве первого периода времени для проведения повторного испытания или второго периода времени для проведения повторного испытания.

В еще одном варианте процессор может быть запрограммирован для: отметки флажком измерения глюкозы, проведенного пользователем в виде измерения глюкозы натощак; в случае если отмеченное флажком измерение глюкозы натощак ниже первого порога, напоминания пользователю провести еще одно измерение глюкозы после первого периода времени для проведения повторного теста; в случае если отмеченное флажком измерение глюкозы натощак выше второго порога, напоминания пользователю провести еще одно измерение глюкозы после второго периода времени для проведения повторного теста. В еще одном варианте процессор может быть запрограммирован для: отметки флажком измерения глюкозы «перед едой» в памяти устройства измерения аналита и управления 10 в качестве значения глюкозы «перед едой»; отметки флажком измерения глюкозы «после еды» в памяти устройства измерения аналита и управления 10 в качестве значения глюкозы «после еды»; определения, находится ли разница между отмеченным флажком значением глюкозы после еды и значением глюкозы до еды в пределах около 50 мг/дл; и напоминания пользователю провести повторный тест во второй период времени для проведения повторного тестирования.

Следует отметить, что способы или процессоры, описанные здесь, не ограничиваются реализацией в устройстве измерения аналита и управления данными 10, но также могут быть реализованы в других устройствах мониторинга здоровья. Например, процессор в мобильном телефоне может быть запрограммирован, как описано выше, для работы с данными глюкозы в крови, полученными с отдельного глюкометра (например, биосенсорный прибор или прибор для непрерывного мониторинга глюкозы). Кроме того, процессор в инсулиновой помпе 50 может быть запрограммирован, как описано выше, для работы с данными глюкозы в крови, полученными с прибора с тестирующей полоской для измерения глюкозы или прибора для непрерывного мониторинга уровня глюкозы. В том же духе, процессор в шприц-ручке 28 может также быть запрограммирован с образцовыми способами работы с данными глюкозы в крови, полученными от прибора с тестирующей полоской для измерения глюкозы или прибора для непрерывного мониторинга уровня глюкозы.

Как было указано ранее, микропроцессор может быть запрограммирован на выполнение шагов, составляющих различные процессы, описанные в настоящей заявке. Указанный микропроцессор может быть частью некоторого конкретного устройства, такого как, например, глюкометр, шприц-ручка, дозатор инсулина, сервер связи, мобильный телефон, персональный компьютер или ручное мобильное устройство. Помимо этого для создания программных кодов с помощью средств готового программного обеспечения, например, C, C+, C++, C-Sharp, Visual Studio 6.0, Windows 2000 Server и SQL Server 2000, могут быть использованы разные способы, описанные в настоящей заявке. Раскрытые способы, однако, могут быть преобразованы и на другие языки программирования в зависимости от требований и доступности новых языков программирования для кодирования указанных способов. Кроме того, различные описанные способы, будучи трансформированными в соответствующие программные коды, могут быть размещены на любом соответствующем машиночитаемом устройстве хранения данных, которое при запуске на выполнение на соответствующем микропроцессоре или компьютере позволит выполнить последовательность шагов, описанных в раскрытых способах, а также любых иных необходимых шагов.

Так как здесь были показаны и описаны предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения, для специалиста в данной области будет очевидно, что такие варианты предоставляются только в качестве примера. Например, изобретение может быть применено не только к базовым блокам и глюкометрам, но также может быть применено к любым электронным устройствам, которые требуют питания от сети и могут быть повторно установлены, таким как инсулиновая инфузионная помпа, система непрерывного мониторинга уровня глюкозы и т.д. Многочисленные изменения, замены в связи с изобретением будут актуальны для специалистов в данной области. При применении изобретения на практике могут использоваться различные дополнительные варианты осуществления изобретения, описанные в настоящей заявке. Предполагается, что следующие пункты формулы изобретения определяют объем изобретения, при этом способы и структуры в рамках формулы, а также их эквиваленты охвачены формулой изобретения.

Изобретение относится к медицинской технике. Устройство включает корпус, содержащий порт биосенсора, устройство измерения глюкозы, присоединенное к порту биосенсора; выходное устройство связи, расположенное на корпусе, множество кнопок пользовательского интерфейса. Процессор присоединен к устройству, памяти, кнопкам пользовательского интерфейса и выходному устройству связи. Процессор запрограммирован для проверки, было ли последнее измерение глюкозы проведено в первый заданный период времени, на основании выбора пользователя рекомендации количества инсулинового болюса. Рекомендации предусматривают проверку, было ли количество инсулинового болюса введено в третьем заданном периоде времени, и если да, то предупреждение пользователя; и рекомендации количества инсулина для углеводного покрытия, иначе 1) определение, установлен ли флажок до еды при измерении глюкозы, проводимом в течение третьего заданного периода времени, и если да, то а) предупреждение пользователя, что инсулин может все еще быть физиологически активным; и b) рекомендации количества инсулина для углеводного покрытия, 2) определение, был ли последний тест глюкозы отмечен флажком после еды в течение третьего заданного периода времени, и если да, то предупреждение пользователя о том, что необходимо использовать полный болюсный расчет с использованием концентраций глюкозы до еды и что следует обеспечить только покрытие углеводов; и рекомендации количества инсулина для углеводного покрытия; и рекомендаций относительно инсулинового болюса. Изобретение позволяет в простой и удобной форме управлять введением инсулина. 2 з.п. ф-лы, 14 ил.

1. Устройство измерения аналита и управления аналитом включает в себя:
корпус, содержащий:
порт биосенсора, присоединенный к устройству измерения аналита и выполненный с возможностью приема биосенсора;
устройство измерения глюкозы, присоединенное к порту биосенсора для предоставления данных об измеренном количестве глюкозы в физиологической жидкости пользователя, осажденной на биосенсоре;
выходное устройство связи, расположенное на корпусе;
множество кнопок пользовательского интерфейса;
процессор, присоединенный к устройству измерения аналита, памяти, кнопкам пользовательского интерфейса и выходному устройству связи, и
в котором процессор запрограммирован для
(а) проверки, было ли последнее измерение глюкозы проведено в первый заданный период времени;
на основании выбора пользователя рекомендации количества инсулинового болюса для (а) только коррекции глюкозы, (b) только для покрытия углеводов или (с) как для покрытия углеводов, так и для коррекции глюкозы, причем рекомендации предусматривают:
проверку, было ли количество инсулинового болюса для коррекции глюкозы введено пользователем в третьем заданном периоде времени, и если да, то а) предупреждение пользователя, что инсулин может все еще быть физиологически активным для пользователя в ситуации, когда пользователь принял инсулин; и b) рекомендации количества инсулина для углеводного покрытия, иначе
1) определение, установлен ли флажок до еды при измерении глюкозы, проводимом в течение третьего заданного периода времени, и если да, то (а) предупреждение пользователя, что инсулин может все еще быть физиологически активным для пользователя в ситуации, когда пользователь принял инсулин; и (b) рекомендации количества инсулина для углеводного покрытия,
2) определение, был ли последний тест глюкозы отмечен флажком после еды в течение третьего заданного периода времени, и если да, то (а) предупреждение пользователя о том, что необходимо использовать полный болюсный расчет с использованием концентраций глюкозы до еды и что следует обеспечить только покрытие углеводов; и (b) рекомендации количества инсулина для углеводного покрытия; и
рекомендаций относительно инсулинового болюса.

2. Устройство по п. 1, в котором процессор дополнительно запрограммирован для
(a) проверки, было ли последнее измерение глюкозы проведено в первый заданный период времени;
(b) запроса пользователю относительно того, был ли расчет инсулина применен пользователем в третьем заданном периоде времени, и если да, на предупреждение пользователя, что инсулин может все еще быть физиологически активным в теле пользователя, если пользователь принял инсулин; и
(c) рекомендации инсулинового болюса на основании покрытия углеводов и коррекции глюкозы.

3. Устройство по п. 2, в котором третий заданный период времени включает в себя любое значение от приблизительно 3 часов до приблизительно 5 часов.