УСТРОЙСТВО ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ Российский патент 2015 года по МПК A61F2/16 

Изобретение относится к области медицины, конкретно к офтальмохирургии, и предназначено для лечения катаракты, в частности, для лечения катаракты в осложненных ситуациях, связанных с повреждением или отсутствием капсульного мешка пациента.

При операциях по поводу катаракты в глаз пациента имплантируют взамен естественного хрусталика интраокулярные линзы (ИОЛ). ИОЛ должны обладать преломляющей способностью, чтобы фокусировать световые лучи и изображение на сетчатке глаза.

Основные требования, которые предъявляют к ИОЛ, заключаются в возможности введения ее в глаз через минимальный разрез и достижения стабильного положения внутри глаза.

Выполнение перечисленных требований к ИОЛ обуславливают определенная его конструкция, а также применение специального эластичного материала для его изготовления. Обычно используют силиконовые или акриловые биополимеры.

Устройство искусственного хрусталика состоит, по крайней мере, из оптического компонента, который обеспечивает его основную функцию, а также гаптических или опорных элементов, которые позволяют безопасно и надежно закрепить ИОЛ в глазу. Важным моментом является не только надежное крепление хрусталика, но и его крепление в правильном положении, с последующей фиксацией.

Оптимальным местом имплантации для интраокулярной линзы служит капсульная сумка хрусталика. Однако, при невозможности соблюдения этого условия, искусственный хрусталик может быть размещен в других отделах глаза - в передней камере, на радужке, в задней камере вне капсульного мешка.

В настоящий момент уже разработано множество вариантов устройства интраокулярных линз, однако, широкомасштабные исследования продолжаются, и особенно актуальной является разработка ИОЛ, которые могут быть использованы в случае сопутствующих повреждений глаза пациента.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Известна монолитная интраокулярная линза (ИОЛ), используемая для хирургической коррекции афакии при отсутствии задней капсулы в случаях, когда показана имплантация искусственного хрусталика глаза. Указанный искусственный хрусталик глаза представляет собой ИОЛ с элементами «ирис-клипс» фиксации, напоминающую форму «гриба» или «зонта». Линза изготавливается из сополимера коллагена и состоит из трех компонентов, а именно центрального или срединного оптического цилиндра диаметром 3,0-3,2 мм; переднего опорно-оптического компонента диаметром 6,0 мм и заднего опорного компонента в виде усеченного диска диаметром 11 мм (фиг. 1, 2). (Докторская диссертация И.Э. Иошина «Внекапсульная фиксация ИОЛ при патологии хрусталика в осложненных ситуациях», М. МНТК Микрохирургия глаза, М.,1998 г., стр. 147-148).

Таким образом, известная линза имеет двойную фиксацию за счет переднего и заднего оптических элементов. Фиксация происходит, как за счет физико-химических свойств сополимера коллагена, а именно гидрофильности и адгезии к тканям, так и за счет механической фиксации по типу «клипс-фиксации». Недостатком линзы является ее слишком большой вес.

Наиболее близким по технической сущности к заявляемому устройству интраокулярной линзы является усовершенствованная моноблочная линза со зрачковой фиксацией модели «ГРИБ» (фиг. 3), состоящая из переднего опорно-оптического компонента (1) в виде выпуклой линзы, переходного срединного компонента цилиндрической формы (2) и заднего опорного компонента (3) в виде усеченного по длинной диагонали овала. Интраокулярную линзу изготавливают грибовидной формы из сополимера коллагена. Линза имеет плоский передний опорный компонент и увеличенный радиус кривизны задней поверхности, а также множество отверстий в задней опорной для снижения ее веса ([1, стр. 149-151].(фиг. 3)

Данная модель может быть предназначена для фиксации за радужку (в области зрачка) и переднюю гиалоидную мембрану и использоваться в глазах при отсутствии капсульного мешка. Она является эластичной, что дает возможность ее имплантации через малый разрез (2,2-2,4 мм) с помощью инжекторной системы доставки ИОЛ.

Недостатками известной модели ИОЛ являются:

- наличие массивного монолитного заднего опорного компонента, который сложно заправить в капсулорексис менее 5,5 мм в случае необходимости имплантации ИОЛ в капсульный мешок, а также вымывание вискоэластика из пространства между задней поверхностью ИОЛ и задней капсулой хрусталика;

- отсутствие на переднем опорно-оптическом компоненте четких ориентиров, помогающих определить направление опорного элемента, что затрудняет определение положения ИОЛ в глазу и оптимального места для проведения иридэктомии после имплантации;

- отсутствие универсальности, например, в глазах с широким зрачком данная модель ИОЛ должна фиксироваться в зрачке с помощью наложения шва на радужку, что исключает мидриаз и затрудняет проведение офтальмоскопии в послеоперационном периоде.

ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Задачей настоящего изобретения является разработка оптимизированной гибкой модели интраокулярной линзы со зрачковой фиксацией, позволяющей упростить процесс имплантации и вместе с тем расширить его возможности за счет получения более стабильной фиксации искусственного хрусталика вне зависимости от того, имеется ли у пациента капсульный мешок или он травмирован или даже отсутствует.

Техническим результатом данного изобретения является оптимизация устройства ИОЛ, что позволяет упростить технику процесса имплантации, а также ускорить его. Кроме того, достигается увеличение универсальности технологии имплантации ИОЛ со зрачковой фиксацией с возможностью дополнительной фиксации переднего опорно-оптического компонента ИОЛ к радужке, и при этом исключается необходимость сужения зрачка путем ушивания во время операции, улучшение визуализации заднего отрезка глаза после операции, а также улучшение определения положения ИОЛ, а заднего опорно-оптического компонента - в капсульный мешок за счет наличия гибких адаптируемых элементов криволинейной формы, которые позволяют стабилизировать капсульный мешок в отдаленном послеоперационном периоде при дефектах цинновой связки.

Указанный технический результат достигается за счет предлагаемой конструкции заявляемой интраокулярной линзы, которая представляет собой моноблочную ИОЛ со зрачковой фиксацией, состоящую из трех компонентов, а именно

- переднего опорно-оптического компонента,

- переходного срединного компонента цилиндрической формы,

- и заднего компонента,

при этом задний компонент, также как и передний, является опорно-оптическим компонентом и представляет собой выпуклую линзу и на переднем опорно-оптическом компоненте по краям симметрично выполнены выступы выпуклой криволинейной формы, в центре которых также симметрично выполнены по одному отверстию в форме, которая позволяет определить ориентацию опорных элементов при имплантации интраокулярной линзы в глазу, задний компонент представляет собой центральную область круглой формы, равную по диаметру передней области, с отходящими от нее опорными элементами криволинейной формы.

Обычно выступы на переднем компоненте располагают симметрично на равном расстоянии друг от друга. Количество выступов может меняться от двух на 6 и 12 часах до четырех на 3, 6, 9, 12 часах. При этом отверстия на указанных выступах также располагаются симметрично и имеют, например, форму звезды, ромба, треугольника. Предпочтительным вариантом формы отверстия является ромб, с расположенной радиально по отношению к центру короткой диагональю. Задний компонент имеет диаметр центральной области диаметром 6,0-6,5 мм и может содержать вплоть до девяти опорных элементов криволинейной формы, или, по крайней мере, три, на 4, 8 и 12 часах. Обычно опорные элементы криволинейной формы представляют собой равнобедренные треугольники с закругленными у основания углами.

Как было установлено, наиболее приемлемой формой опорных элементов криволинейной формы являются равнобедренные треугольники с закругленными углами, обращенными основанием наружу, поскольку данный дизайн обеспечивает максимальное расправление капсульного мешка при фиксации в нем заднего опорно-оптического компонента ИОЛ за счет большого количества точек взаимодействия краев опорных элементов криволинейной формы с капсулой хрусталика. В то же время опорные элементы криволинейной формы придают ИОЛ большую гибкость и амортизацию по отношению к окружающим анатомическим структурам глаза. Перечисленные выше характеристики ИОЛ позволяют, в конечном счете, упростить процесс имплантации и достигнуть более стабильной зрачковой фиксации ИОЛ.

Предложенное изобретение поясняется фигурами 4-5.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На фиг. 4 приведен общий вид заявляемой интраокулярной линзы, которая состоит из трех компонентов. Сверху располагается передний опорно-оптический компонент линзы (1), округлой формы, имеющей по краям на 6 и 12 часах симметрично расположенные выступы выпуклой криволинейной формы (4). В центре выступов находятся также симметрично расположенные отверстия в виде ромбов (5) с короткой диагональю, расположенной радиально по отношению к центру ИОЛ.

Возможно наличие четырех выступов, располагающихся на равном расстоянии друг от друга на 3, 6, 9 и 12 часах по краям и отверстий других форм.

Снизу (сзади) располагается второй опорно-оптический компонент (3) также округлой формы с отходящими от нее опорными элементами криволинейной формы (6). Опорные элементы выполнены в форме усеченного равнобедренного треугольника с закругленными углами и могут быть в количестве вплоть до девяти или, по крайней мере, три, на 4, 8, 12 часах.

Интраокулярная линза имеет срединный переходный компонент (2), располагающийся между передним и задним компонентами (фиг. 5).

Фиг. 5 отражает вид ИОЛ сверху. Как видно, передний и задний компоненты совпадают по размеру и форме и представляют собой элементы округлой формы, обычно диаметром 6,0-6,5 мм. Как видно, верхний (передний) и нижний (задний) компоненты являются линзами с выпуклостью от центра.

Существенными отличиями заявляемого искусственного хрусталика является наличие двух оптических элементов, поскольку и задний и передний компонент выполняют двоякую роль, а именно являются и как опорными, и как оптическими элементами. При этом два компонента повторяют форму и размер друг друга. Кроме того, передний компонент по краям имеет симметричные выступы выпуклой криволинейной формы, в центре которых также симметрично располагаются отверстия в такой форме, которая позволяет определить ориентацию опорных элементов при имплантации интраокулярной линзы в глазу; при этом видоизмененный задний компонент, представляет собой центральную область круглой формы с отходящими от нее опорными элементами,

Выступы выпуклой криволинейной формы, в центре которых имеются симметрично нанесенные отверстия в форме, позволяющей определить ориентацию линзы, расположенные на переднем опорно-оптическом компоненте по краям, позволяют, во-первых, легко определить ориентацию опорных элементов заднего опорно-оптического компонента ИОЛ во время операции и выбрать оптимальное место для проведения иридэктомии. Наиболее подходящей формой является ромб, который имеет малую и большую диагонали, ориентируясь на которые возможно определить расположение и самой линзы. Это особенно важно в случае проведения офтальмологической хирургической операции, целью которой, помимо лечения катаракты или афакии является коррекция роговичного астигматизма различной этиологии. Кроме того, такое устройство позволяет зафиксировать ИОЛ к радужке на периферии, что, в свою очередь, дает возможность расширить зрачок в послеоперационном периоде без риска дислокации ИОЛ, а также дает возможность выполнить расширение зрачка при необходимости проведения офтальмоскопии или выполнения последующего витрео-ретинального вмешательства. Задний опорно-оптический компонент, представляющий собой центральную область круглой формы диаметром 6,0-6,5 мм с отходящими от нее опорными элементами криволинейной формы, выполненными в форме усеченного равнобедренного треугольника с закругленными углами у основания, обращенного основанием кнаружи, облегчает и позволяет контролировать процесс введения заявляемой модели ИОЛ в капсульный мешок при диаметре капсулорексиса 4,5-5,5 мм. При этом увеличивается количество точек фиксации в капсульном мешке, что снижает риск фиброза и не допускается сморщивания капсульного мешка в послеоперационном периоде. Разработанное устройство ИОЛ также облегчает вымывание вискоэластика из-под ИОЛ, вес ИОЛ снижается, а также снижается риск возникновения зрачкового блока в случае попадания заднего компонента ИОЛ в область базальной иридэктомии.

Введение второй линзы и изготовление заднего компонента в виде опорно-оптического элемента, т.е. приобретение второй функции задним компонентом, как опорно-оптическим позволяет расширить оптическую зону с 3,2 до 6,0 мм.

Предлагаемая ИОЛ является моноблочной. Линзу изготавливают из единого эластичного материала, обычно используемого для изготовления ИОЛ, а именно полимерного коллагена.

Предлагаемая модель ИОЛ может быть введена за счет своей эластичности с помощью инжекторной системы через разрез 2,2 мм и более.

Изобретение относится к медицине. Моноблочная эластичная интраокулярная линза (ИОЛ) со зрачковой фиксацией состоит из трех компонентов, а именно переднего опорно-оптического компонента в виде выпуклой линзы, переходного срединного компонента цилиндрической формы и заднего компонента. Передний опорно-оптический компонент по краям имеет симметричные выступы выпуклой криволинейной формы, в центре которых имеются симметрично расположенные отверстия в форме, позволяющей определить ориентацию опорных элементов при имплантации интраокулярной линзы в глазу. Задний компонент выполнен опорно-оптическим и содержит выпуклую линзу с центральной областью округлой формы диаметром, равным диаметру переднего компонента, и опорные элементы криволинейной формы. Применение данного изобретения позволяет упростить технику процесса имплантации, а также позволяет ускорить данный процесс. 6 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Моноблочная эластичная интраокулярная линза (ИОЛ) со зрачковой фиксацией, состоящая из трех компонентов, а именно переднего опорно-оптического компонента в виде выпуклой линзы, переходного срединного компонента цилиндрической формы и заднего компонента, отличающаяся тем, что передний опорно-оптический компонент по краям имеет симметричные выступы выпуклой криволинейной формы, в центре которых имеются симметрично расположенные отверстия в форме, позволяющей определить ориентацию опорных элементов при имплантации интраокулярной линзы в глазу, а задний компонент выполнен опорно-оптическим и содержит выпуклую линзу с центральной областью округлой формы диаметром, равным диаметру переднего компонента, и опорные элементы криволинейной формы.

2. Моноблочная линза по п. 1, отличающаяся тем, что ее задний компонент содержит по крайней мере девять опорных элементов криволинейной формы.

3. Моноблочная линза по п. 2, отличающаяся тем, что ее задний компонент содержит по крайней мере три опорных элемента криволинейной формы на 4, 8 и 12 часах.

4. Моноблочная линза по п. 1, отличающаяся тем, что опорные элементы имеют форму равнобедренного треугольника с закругленными у основания углами.

5. Моноблочная линза по п. 1, отличающаяся тем, что отверстие в выступе переднего компонента имеет форму ромба, короткая диагональ которого расположена радиально по отношению к центру линзы.

6. Моноблочная линза по п. 1, отличающаяся тем, что на переднем компоненте располагаются 2 выступа на равном расстоянии друг от друга на 6 и 12 часах.

7. Моноблочная линза по п. 1, отличающаяся тем, что на переднем компоненте располагаются 4 выступа на равном расстоянии друг от друга на 3, 6, 9 и 12 часах.