ИНТРАВАГИНАЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ НЕДЕРЖАНИЯ МОЧИ Российский патент 2015 года по МПК A61F2/82 A61F2/00 

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Данное изобретение относится к интравагинальным устройствам для лечения недержания мочи из упругого полимерного материала. В частности, это изобретение относится к устройствам, чья рабочая часть имеет непостоянный эквивалентный диаметр, длину, которая позволяет вводить это устройство во влагалище, механизм для интравагинальной фиксации, и изготовлено из высокомодульных полимеров с высоким модулем упругости при растяжении и высоким растяжением при пределе текучести. Кроме того, эти полимеры обладают сопротивлением ползучести и релаксацией напряжений. Устройство может использоваться для уменьшения или предотвращения недержания мочи при напряжении.

ОПИСАНИЕ ИЗВЕСТНОГО УРОВНЯ ТЕХНИКИ

Недержание мочи при напряжении является проблемой многих женщин. Оно характеризуется подтеканием мочи во время напряжения, возникающего, например, при кашле или чихании. Для уменьшения или предотвращения недержания мочи при напряжении было создано множество устройств. Tutrone, Jr., патент США № 5603685, сообщает об изобретении надувных устройств, которые могли бы иметь небольшой размер при введении во влагалище и там принимать требуемую форму и оказывать необходимое давление для уменьшения или предотвращения недержания мочи при напряжении. Zunker et al., патент США № 6090098, сообщает об изобретении устройств, похожих на тампоны, которые были изготовлены из комбинации абсорбирующих/или неабсорбирующих волокнистых материалов. Ulmsten et al., патент США № 6645137, сообщает об изобретении спирали, которая может расширяться во влагалище. Biswas, патент США № 5036867, сообщает об изобретении сжимаемого эластичного пессария. James, патент США № 6460542, сообщает об изобретении жесткого пессария определенной формы. Во многих патентах приведены описания стентов, которые были разработаны и подобраны по размеру так, чтобы с их помощью просвет артерий оставался открытым.

В заявке на получение патента США, находящейся в процессе совместного рассмотрения, № 2008/0009664 (Bartning et al.), сообщается об изобретении устройств для лечения недержания мочи, которые могут быть изготовлены из полимеров с памятью формы, которые можно определить как материалы, которым может быть придана первоначальная форма, которая затем может преобразовываться в стабильную дополнительную форму. При воздействии соответствующего фактора материал фактически способен возвращаться к своей первоначальной форме. Наряду с материалами с памятью формы в данной публикации рассматриваются эластичные или высокоэластичные материалы, представленные такими сплавами металлов, как нитинол, линейные блок-сополимеры, претерпевшие фазовое расслоение, биостойкие или биологически абсорбируемые полимеры с памятью формы (ППФ) и т.д. ППФ также могут быть получены из термоэластопластов, изготовленных из гидрофильных полимеров. Эти эластомеры обычно являются низкомодульными полимерами, поэтому они могут или не могут быть способны к значительному растяжению перед разрывом.

Несмотря на сообщения, характеризующие известный уровень техники, все еще остается потребность в устройствах, предназначенных для введения во влагалище, которые можно использовать для уменьшения или предупреждения недержания мочи при напряжении. Такое устройство должно быть очень эластичным и упругим.

ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Мы изобрели интравагинальное устройство для лечения недержания мочи, которое может использоваться для уменьшения или предупреждения недержания мочи при напряжении и может быть изготовлено надежным и экономичным способом. Мы обнаружили, что мы можем производить очень упругое полимерное устройство, которое отвечает потребностям женщин, страдающих недержанием мочи при напряжении.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения интравагинальное устройство для лечения недержания мочи имеет конец для введения и противоположный ему конец для выведения устройства. Устройство содержит упругий каркас, включающий в себя рабочую часть, расположенную в непосредственной близости к концу для выведения, и фиксирующую часть, расположенную в непосредственной близости к концу для введения устройства. Рабочая часть содержит множество связанных и, по существу, продольно ориентированных удлиненных элементов, а именно упругую конструкцию, имеющую множество связанных удлиненных элементов, расположенных и выполненных с возможностью определения противоположных рабочих поверхностей для обеспечения поддержки мочевыделительной системы. Фиксирующая часть выступает за пределы рабочей части и имеет множество связанных удлиненных элементов, расположенных и выполненных с возможностью расширения в боковом направлении внутри влагалища пользователя. Удлиненные элементы содержат высокомодульный полимер, имеющий модуль упругости по меньшей мере 2 ГПа и начальное напряжение при 3% растяжении по меньшей мере около 30 МПа. Предпочтительно, чтобы в данном варианте осуществления настоящего изобретения высокомодульный полимер имел удлинение при пределе текучести по меньшей мере 3%, коэффициент асимметрии цикла по меньшей мере около 0,5, и/или напряжение после старения (t=50 часов при 40°C) при 3% растяжении более 35 МПа.

В другом варианте осуществления настоящего изобретения интравагинальное устройство для лечения недержания мочи имеет конец для введения и противоположный ему конец для выведения устройства. Устройство включает в себя рабочую часть, расположенную в непосредственной близости к концу для выведения, и фиксирующую часть, расположенную в непосредственной близости к концу для введения устройства. Рабочая часть имеет множество связанных между собой балок, имеющих противоположные рабочие поверхности, обеспечивающие поддержку мочевыделительной системы, которые при введении имеют эквивалентный диаметр в диапазоне от 5 до 25 мм и длину в диапазоне от 10 до 60 мм. Фиксирующая часть выступает за пределы рабочей части, и данное устройство содержит высокомодульный полимер, имеющий модуль упругости по меньшей мере 3 ГПа и коэффициент асимметрии цикла более 0,5. Предпочтительно, чтобы в данном варианте осуществления настоящего изобретения высокомодульный полимер имел относительное удлинение при пределе текучести по меньшей мере 3%, и/или усталостное напряжение (t=50 часов при 40°C) при 3% растяжении более 35 МПа.

В другом варианте осуществления настоящего изобретения интравагинальное устройство для лечения недержания мочи имеет конец для введения и противоположный ему конец для выведения устройства. Устройство включает в себя рабочую часть, расположенную в непосредственной близости к концу для выведения, и фиксирующую часть, расположенную в непосредственной близости к концу для введения устройства. Рабочая часть имеет множество связанных балок, имеющих противоположные рабочие поверхности, обеспечивающие поддержку связанной мочевыделительной системы. Фиксирующая часть выступает за пределы рабочей части, и данное устройство содержит высокомодульный полимер, имеющий модуль упругости по меньшей мере 2 ГПа и коэффициент асимметрии цикла более 0,7. Предпочтительно, чтобы в данном варианте осуществления настоящего изобретения высокомодульный полимер имел относительное удлинение при пределе текучести по меньшей мере 3%, и/или напряжение после старения (t=50 часов при 40°C), при 3% растяжении более 35 МПа.

В еще одном варианте осуществления настоящего изобретения интравагинальное устройство для лечения недержания мочи имеет конец для введения и противоположный ему конец для выведения устройства. Устройство включает в себя рабочую часть, расположенную в непосредственной близости к концу для выведения, и фиксирующую часть, расположенную в непосредственной близости к концу для введения устройства. Рабочая часть имеет множество связанных между собой балок, имеющих противоположные рабочие поверхности, обеспечивающие поддержку мочевыделительной системы. Фиксирующая часть выступает за пределы рабочей части, и данное устройство содержит высокомодульный полимер, имеющий модуль упругости по меньшей мере 2 ГПа и напряжение после старения (t=50 часов при 40°C) при 3% растяжении более 30 МПа. Предпочтительно, чтобы в данном варианте осуществления настоящего изобретения высокомодульный полимер имел удлинение при пределе текучести по меньшей мере 3%, напряжение после старения (t=50 часов при 40°C) при 3% растяжении более 35 МПа.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР

Фиг. 1. Вид устройства спереди в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг. 2. Вид варианта осуществления настоящего изобретения в перспективе.

Фиг. 3 Вид спереди варианта осуществления изобретения с Фиг. 2.

Фиг. 4. Вид сбоку варианта осуществления изобретения с Фиг. 2.

Фиг. 5. Вид спереди варианта осуществления изобретения с Фиг. 2. в сжатом виде в собранном состоянии.

Фиг. 6. Анатомическое поперечное сечение женщины, использующей вариант осуществления изобретения с Фиг. 2.

ОПИСАНИЕ ИЗОБЕРТЕНИЯ

Проблемой, с которой сталкивались и продолжают сталкиваться разработчики интравагинальных устройств для лечения недержания мочи, является разработка эффективного, надежного полимерного устройства с небольшим поперечным сечением для относительно легкого введения. В то же время остается необходимость в жесткости устройства, которое могло бы оказывать давление на стенки влагалища для обеспечения необходимой поддержки мочевого пузыря и других органов женской мочевыводящей системы. Материалы, использованные в известных описаниях изобретений, включают упругие или высокоэластичные материалы, представленные такими сплавами металлов, как нитинол, линейные блок-сополимеры, претерпевшие фазовое расслоение, биостойкие или биологически абсорбируемые полимеры с памятью формы (ППФ) и т.д. Однако эти материалы либо дорогие, либо недостаточно упругие, жесткие или эластичные для требуемых условий эксплуатации, или обладают несколькими из этих недостатков.

Мы обнаружили, что сложно найти баланс между упругостью материала, из которого состоит устройство, и его способностью уменьшать свое поперечное сечение для обеспечения легкого введения. Поэтому целесообразно рассмотреть упругость и жесткость этих материалов. Если материал, использованный при изготовлении устройства, будет слишком жестким, то его будет трудно сжать для придания устройству необходимой конфигурации, благодаря которой он может быть помещен в аппликатор гораздо меньшего диаметра.

Используемый здесь термин “высокомодульный полимер” и его варианты относятся к полимерам, имеющим высокий модуль упругости при растяжении и высокое растяжение при пределе текучести. Материалы, изготовленные из таких полимеров, обладают большой вязкостью и высокой ударной прочностью.

В контексте описания и формулы изобретения используемый здесь термин “стент” и его варианты относится к устройству, которое используется для поддержания в расширенном состоянии телесных отверстий, полостей, сосудов и тому подобное. Стент должен быть упругим, гибким, сжимаемым и обладать памятью формы. Стент может иметь любую подходящую форму, включая, но не ограничиваясь, сетчатой, проволочной формой или иметь вид разрезной трубки.

Подходящие формы устройств, соответствующие настоящему изобретению, были перечислены в приложении к патенту США № 2008/0009664, описание которого приведено здесь в полном объеме в качестве сслылки. Ссылаясь на Фиг.1, в соответствии с настоящим изобретением, там показано устройство 10. Устройство 10 имеет конец для введения 12 и конец для выведения 14. В состав устройства входит внешний гибкий ограничитель, такой как пессарий 16, содержащий упругий каркас, например стент, и элемент для выведения устройства, представленный нитью 18.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения гибкая оболочка 16 содержит упругий каркас, показанный на Фиг.2-5. Упругий каркас 20 включает фиксирующую часть 22, расположенную в непосредственной близости к концу для введения 12, и рабочую часть 24, расположенную в непосредственной близости к концу для выведения 14. Рабочая часть 24 имеет поверхности 26a и 26b. Рабочая часть 24 имеет начальный эквивалентный диаметр di, варьирующийся от 20 мм до 170 мм, и длину L₁, варьирующуюся от 15 мм до 60 мм. Поскольку рабочая часть не имеет форму цилиндра, то эквивалентный диаметр представляет собой максимальное расстояние в миллиметрах между ее противоположными поверхностями. Как видно из Фиг.5, рабочая часть 24 имеет эквивалентный диаметр при введении d₂ (в аппликаторе 28 или другом устройстве для введения), который варьируется от 5 мм до 20 мм. Как видно из Фиг.6, рабочая часть 24 имеет эквивалентный диаметр при использовании (во влагалище) d₃, который варьируется от 5 мм до 40 мм.

Рабочая часть 24 содержит высокомодульный полимерный конструкционный материал, который сжимается и восстанавливает свою первоначальную форму с достаточной силой для обеспечения желаемого эффекта. Такие высокомодульные полимеры имеют удлинение при пределе текучести по меньшей мере 3% и модуль упругости по меньшей мере 2 ГПа. Показательный, но не исчерпывающий, список подходящих высокомодульных полимеров включает термопластические материалы, термореактивные материалы, волокнистонаполненные полимеры, полиэфиримид, полиэфирэфиркетон, поликарбонат, сополимеры, специализированную и/или модифицированную пластмассу, наполненный пластик и тому подобное, которые могут обеспечить эти высокомодульные свойства. Особенно предпочтительны высокомодульные полимеры, включая полиэфиримиды и полиэфирэфиркетоны.

Таким образом, высокомодульные полимеры обладают высоким модулем упругости при растяжении и высоким растяжением при пределе текучести. Предпочтительно, чтобы полимер имел модуль упругости при растяжении или модуль упругости по меньшей мере 2 гигапаскаля (ГПа). Кроме того, предпочтительно, чтобы этот полимер имел высокое растяжение при пределе текучести или удлинение при пределе текучести по меньшей мере 3%, более предпочтительно удлинение при пределе текучести по меньшей мере 4,5% и наиболее предпочтительно удлинение при пределе текучести по меньшей мере 5%. Также предпочтительно, чтобы высокомодульный полимер был способен к сопротивлению ползучести и релаксации напряжений.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения рабочая часть 24 включает в себя множество связанных удлиненных элементов, таких как балки 30. Один или более из этих удлиненных элементов 30 должен напрямую или косвенно связывать рабочую часть 24 с фиксирующей частью 22. Продольная проекция удлиненных элементов рабочей части устройства определяет длину рабочей части L₁. Рабочее давление, прикладываемое рабочей частью 24, определяется, в частности, выбранным материалом с высоким модулем упругости и параметрами удлиненных элементов. Более толстые и/или более короткие удлиненные элементы обычно оказывают большее рабочее давление. Кроме того, угол между удлиненными элементами также влияет на рабочее давление.

Удлиненные элементы 30 имеют намного меньший диаметр, чем диаметр рабочей и/или фиксирующей части. Предпочтительно, чтобы удлиненные элементы имели диаметр менее 5 мм, более предпочтительно - в пределах 1 мм - 4 мм, наиболее предпочтительно - в пределах 1,5 мм - 3 мм. Если диаметр удлиненных элементов будет слишком большим, устройство станет слишком жестким и слишком большим для того, чтобы его можно было надлежащим образом сжать для обеспечения легкого введения. Если диаметр будет слишком малым, устройство будет не способно оказывать достаточное давление для обеспечения поддержки связанной мочевыделительной системы.

Для выполнения некоторых функций рабочая часть приведенным ниже способом при расширении способна прикладывать силу от 2 до 8 ньютон (Н) в рабочем состоянии, предпочтительно от 2 до 6 Н, и наиболее предпочтительно - от 3 до 6 Н.

Каркас 20 также имеет фиксирующую часть 22. Фиксирующая часть 22 имеет подходящую форму, которая позволяет ей удерживать на месте устройство 10 во время его использования. Подходящие формы включают, но не ограничиваются, формами корзины с ручками, собачьей кости, крыльев и кроличьих ушей. Фиксирующая часть 22 может содержать тот же материал, что и рабочая часть 24, или они могут быть изготовлены из различных материалов. Рабочая часть 24 и фиксирующая часть 22 могут быть выполнены в виде цельной конструкции, или же могут быть изготовлены по отдельности и затем соединены при помощи крепления. Для улучшения биосовместимости каркас 20 должен пройти специальную обработку. Для улучшения биосовместимости и/или комфорта каркас 20 может быть частично или целиком заключен в оболочку, например, путем заключения устройства в трубку, нанесением покрытия, запрессовкой и т.д. Вариант осуществления настоящего изобретения на Фиг.2-5 показывает, что каркас 20 покрыт внешним слоем материала 32 (на Фиг.2 внешний слой 32 был убран для демонстрации каркаса 20).

Устройства, относящиеся к настоящему изобретению, можно использовать для лечения или профилактики недержания мочи при напряжении. Для этих целей устройство должно иметь такие размеры, чтобы оно могло комфортно размещаться во влагалище. Описанные ниже устройства имеют рабочие части с начальными эквивалентными диаметрами от 20 до 170 мм. Предпочтительно, чтобы рабочая часть имела начальный эквивалентный диаметр в диапазоне приблизительно от 20 до 170 мм, предпочтительно приблизительно от 20 до 45 мм, или, более предпочтительно, около 30 мм; эквивалентный диаметр при введении должен варьироваться приблизительно от 5 до 25 мм, предпочтительно от 10 до 20 мм, или более предпочтительно около 18 мм; эквивалентный диаметр при использовании должен варьироваться приблизительно от 10, 20 до 40 мм, предпочтительно приблизительно от 25 до 30 мм, или, более предпочтительно, около 25 мм; и длина должна варьироваться приблизительно от 20 до 60 мм, предпочтительно приблизительно от 20 до 30 мм, или, более предпочтительно, около 25 мм.

Фиксирующая часть выходит за пределы рабочей части в направлении от отверстия влагалища и должна иметь начальный эвивалентный диаметр в диапазоне приблизительно от 30 до 200 мм, предпочтительно приблизительно от 40 до 60 мм, или, более предпочтительно, около 50 мм; эквивалентный диаметр при введении должен варьироваться приблизительно от 10 до 25 мм, предпочтительно приблизительно от 10 до 20 мм, или, более предпочтительно, около 18 мм; эквивалентный диаметр при использовании должен варьироваться приблизительно от 20 до 100 мм, предпочтительно приблизительно от 40 до 60 мм, или, более предпочтительно, около 50 мм; и длина должна варьироваться приблизительно от 10 до 50 мм, предпочтительно приблизительно от 20 до 40 мм, или, более предпочтительно, около 30 мм.

Фиксирующая часть устройства имеет определенную длину и ширину при введении, в рабочем состоянии и при выведении. Длина устройства при введении может варьироваться приблизительно от 25 до 40 мм, и составлять, например, около 30 мм. Ширина устройства при введении может варьироваться приблизительно от 10 до 20 мм, и составлять, например, около 18 мм. В рабочем состоянии длина устройства в покое и при кашле может варьироваться приблизительно от 25 до 40 мм и составлять, например, около 30 мм. В рабочем состоянии ширина устройства в покое и при кашле может варьироваться приблизительно от 15 до 35 мм и составлять, например, около 30 мм.

Как было показано на Фиг.1, каркас 20 может быть помещен в гибкую оболочку 16, как в мешок, что может уменьшить трение во время расправления устройства, сделает незаметным каркас 20 (чтобы устройство выглядело эстетично), поможет контролировать устройство 10 во время введения и выведения, помогая его фиксации на месте и и/или создавая больше контактных областей для передачи давления на шейку мочевого пузыря. Гибкая оболочка 10 16 также может повышать трение при контакте с эпителием влагалища для уменьшения вероятности нежелательных движений устройства во время использования, например, его смещения. Для изготовления гибкой оболочки могут использоваться любые приемлемые с медицинской точки зрения материалы, и, в зависимости от желаемого конечного применения, этот материал должен быть непрозрачным, легким и/или дышащим. Пригодные для изготовления гибкой оболочки материалы включают таковые, используемые при производстве тампонов, такие как нетканое полотно и полимерная пленка, включая перфорированную пленку. Сама гибкая оболочка также может быть перфорированной. В одном варианте осуществления настоящего изобретения каркас был помещен в мешок со швами по периметру, который был изготовлен из нетканого полипропиленового материала, используемого в покрытиях интравагинальных тампонов. Каркас в оболочке может быть легко выведен при помощи элемента для выведения 18, представленного обычной нитью тампона.

Элемент для выведения 18 может быть протянут между элементами растяжения 30 каркаса 20 для создания приспособления по типу “кисет”. Для этой цели могут использоваться любые нити или ткани, используемые на данном уровне техники для производства средств женской гигиены. При натяжении нити во время выведения устройства сжатые элементы растяжения приближаются друг к другу, благодаря чему во время выведения устройства его диаметр становится меньше. Стягивание устройства к его основанию может сделать его выведение более простым и комфортным, так как его диаметр уменьшается, а такая форма более способствует легкому выведению.

Как было показано на Фиг.5, устройство 10 может находиться внутри аппликатора 28, аналогичного аппликаторам, при помощи которых осуществляется введение тампонов и суппозиториев. Аппликатор может быть нажимным или выдвижным. Для контроля глубины введения может быть добавлено кольцо-ограничитель.

Упругий каркас 20 может быть изготовлен по любой известной методике производства полимеров. Предпочтительно, чтобы каркас был получен при помощи литья под давлением, и с точки зрения технологичности в этих системах может быть выбран высокомодульный полимер. На упругий каркас 20 затем может быть нанесено покрытие или он может быть заключен в оболочку при помощи известных средств.

ПРИМЕРЫ

Следующие примеры демонстрируют устройства в соответствии с настоящим изобретением. Пункты патентной формулы изобретения не должны ограничиваться описанными ниже деталями.

Испытание силы расширения

Внешняя сила, оказываемая полимерным каркасом на различные сжимаемые участки, была измерена при помощи универсальной испытательной машины для проверки прочности на разрыв Instron (модель 1122, Instron Corp., Кантон, штат Массачусетс) в помещении при 23°±2°C. Универсальная испытательная машина была оборудована двумя противоположными жесткими горизонтальными пластинами. Одна пластина была присоединена к направляющей головке. Другая пластина была обращена к первой и прикреплена к верхней фиксирующей поверхности. Для сжатия образца нижняя пластина перемещалась вверх вместе с направляющей головкой. Обе противоположные пластины были жесткими, и были изготовлены из алюминия или стали. Верхняя пластина была прикреплена к датчику напряжения, предназначенному для измерения сжимающего усилия в диапазоне от 0 до 30 ньютон (Н).

Для начала испытания пластины были установлены на начальном расстоянии друг от друга длиной 37 мм. Либо до, либо после старения между этими пластинами должны быть помещены две стороны рабочей части каждого устройства. Если рабочая часть устройства цилиндрическая, то с пластинами контактируют противоположные стороны цилиндра. В устройствах нецилиндрической формы с пластинами должна контактировать передняя и задняя сторона. За счет движения направляющей головки пластины двигались по направлению друг к другу со скоростью 25,4 мм/мин, пока расстояние между ними не достигло 10 мм. Сила, измеряемая датчиком напряжения при сближении пластин, записывалась автоматически. Зарегистрированным измерением является сила расширения при расстоянии между пластинами около 20 мм. В начальный момент времени (образец не подвергался хранению) устройства не находились в аппликаторе. Для определения свойств устройства в момент времени, соответствующий 5 минутам хранения, каждое устройство было испытано после помещения в аппликатор с внутренним диаметром 15,6 мм на 5 минут при комнатной температуре. Для определения свойств устройства в конечный момент времени каждое устройство было помещено в аппликатор с внутренним диаметром 15,6 мм и хранилось в нем в течение трех недель при 40°C. После истечения предопределенного времени устройство было извлечено из аппликатора и оставлено охлаждаться до комнатной температуры в течение 15-30 минут. Для каждого момента времени n=3. Результаты показаны в Таблице 1.

Примечание: Аппликатор имеет внутренний диаметр 15,6 мм и внешний диаметр 18 мм. Он был изготовлен литьем под давлением из полиэтилена. Эти параметры и материалы были выбраны для минимизирования деформации во время хранения.

Таблица 1 Образец
№ Торговое название, код, поставщик Видовое обозначение Сила расширения (Н) при 20 мм t = 0 (образец не подвергался хранению) Сила расширения (Н) при 20 мм t = 5 мин (хранение при 23°C) Сила расширения (Н) при 20 mm t = 3 недели (хранение при 40°C) 1 Ultem®1010, SABIC Americas, Inc (Хьюстон, Техас) Полиэфиримид 8,24 8,38 4,77 2 Victrex® 450G Victrex USA Inc. (Уэст-Коншохокен, Пенсильвания) Полиэфир-эфиркетон 7,06 7,53 4,89 3 Profax SR549 Basell North America, Inc., Уилмингтон, Делавэр Полипропилен 2,48 1,82 0,13 4 Cycolac MG47 SABIC Americas, Inc (Хьюстон, Техас) Акрилонитрил-бутадиен-стирол 5,87 4,34 0,01 5 Petrothene NA831 Basell North America, Inc., Уилмингтон, Делавэр Полиэтилен низкой плотности 0,41 0,36 0,04 6 Calibre 2061 Dow, Inc., Мидленд, Мичиган Поликарбонат 5,66 5,16 1,45

Как было показано выше в Таблице 1, для некоторых полимеров была отмечена значительная нехватка силы расширения, которая выражалась в ее резком снижении с течением времени в сравнении с начальным моментом времени. Через 3 недели хранения при 40°C устройства только из двух материалов, по-видимому, сохранили свои расширяющие свойства с силой по меньшей мере 2 Н. Это указывает на то, что устройства, изготовленные из материалов с низкой ползучестью, сохраняют свои расширяющие способности и способны оказывать достаточное давление при помещении во влагалище.

Предпочтительные материалы, которые сохранили свои расширяющие свойства с силой более 1 Н, включают поликарбонат, полиэфирэфиркетон и полиэфиримид. В это же время понятно, что при длительном хранении поликарбонат существенно теряет свою способность к расширению, и поэтому полиэфиримид и полиэфирэфиркетон обладают более желаемыми свойствами.

Для определения основных свойств материала, которые могли бы свидетельствовать о его способности к достаточному расширению после длительного хранения, были проведены дополнительные испытания набора образцов материалов из Таблицы 1, которые были использованы для изготовления устройств. Испытанные свойства материалов включали модуль упругости, растяжение при пределе текучести и релаксацию напряжений.

Модуль упругости и растяжение при пределе текучести были определены при помощи методики Американского общества испытания материалов (ASTM) D638-2008, которая была опубликована 6 февраля 2009 года. Был использован образец для испытаний на растяжение ASTM I типа с толщиной около 3 мм. Фактическая толщина была измерена и включена в вычисления. Образец был выдержан перед испытанием в течение 40 часов при 23°C и 50% относительной влажности (“ОВ”), и испытывался при 23°C и 49% ОВ. Скорость направляющей головки составила 5 мм/мин. Модуль упругости (в гигапаскалях, ГПа) был получен при помощи вычисления крутизны наклона графика линейной регрессии экспериментальных точек кривой зависимости условного напряжения от условного растяжения в интервале между 0,05 и 0,25% растяжения. Растяжение при пределе текучести было рассчитано как напряжение в пиковой точке концентрации напряжений на кривой зависимости условного напряжения от условного растяжения. Для всех измерений растяжения был использован бесконтактный экстензометр.

Испытание релаксации напряжений было проведено на универсальной испытательной машине для проверки прочности на разрыв Instron (электромеханическая модель 5582) с терморегулируемой камерой для испытаний на воздействие окружающей среды. Заготовки материалов для проверки прочности на разрыв ASTM I типа (толщиной приблизительно 3 мм) были растянуты со скоростью 5 мм/минуту с бесконтактным экстензометром для измерения растяжения в стандартной центральной части заготовки. Эти данные были использованы для определения первоначальной нагрузки, необходимой для получения 3% растяжении в стандартной центральной части заготовки. Новые образцы были подвергнуты расчетной нагрузке с одновременным измерением растяжения экстензометром. За 50-часовый период направляющая головка была автоматически отрегулирована для поддержания 3% растяжения в центральной части заготовки, в это же время осуществлялся контроль приложенной нагрузки и было рассчитано напряжение. Для определения "Напряжения после старения" напряжение (мегапаскали, МПа) было рассчитано как приложенная нагрузка, разделенная на начальную площадь поперечного сечения образца в стандартной центральной части. И, наконец, “Коэффициент асимметрии цикла” выражается в процентном отношении напряжения после старения к начальному напряжению.

Результаты испытания этих материалов показаны ниже в Таблице 2.

Таблица 2 Образец
№ Торговое
название Модуль
упругости
(ГПа) Относительное удлинение при пределе текучести (%) Релаксация напряжений (напряжение при 3% деформации) Начальное напряжение (t = 0) (МПа) Напряжение после старения (t = 50 часов при 40°C) (МПа) Коэффициент
асимметрии цикла 1 Ultem®
010 3,6 6,95 91,08 50,57 0,56 2 Victrex®
450G 4,4 5,17 81,60 59,00 0,72 3 Profax
SR549 1,3 12,09 19,40 6,40 0,33 4 Cycolac
MG47 2,4 2,27 35,20 11,30 0,32 5 Petrothene
NA831 0,3 100,26 3,40 1,70 0,50 6 Calibre
2061 2,4 6,01 52,90 32,20 0,61

Как было показано в Таблицах 1 и 2, не все полимеры имеют подходящий модуль упругости, относительное удлинение при пределе текучести и релаксацию напряжений. Сочетание этих свойств позволяет выбрать материалы, имеющие необходимые параметры для изготовления полимерного устройства с высокой упругостью, которое бы соответствовало нуждам женщин, страдающих недержанием мочи.

Поэтому приведенное в таблице сравнение свойств материалов говорит о том, что эти материалы имеют относительно ограниченную релаксацию напряжений, а те материалы, которые имеют относительную прочность более 50%, могут быть использованы в настоящем изобретении.

В итоге, используемые материалы должны иметь модуль упругости по меньшей мере около 2 ГПа, предпочтительно по меньшей мере около 3 ГПа. Относительное удлинение при пределе текучести должно составлять по меньшей мере около 2%, предпочтительно по меньшей мере около 3%, и наиболее предпочтительно по меньшей мере около 5%. Начальное напряжение (t=0 часов) при 3% растяжении составляет по меньшей мере около 30 МПа, предпочтительно по меньшей мере около 50 МПа, и наиболее предпочтительно по меньшей мере около 80 МПа. Напряжение после старения (t=50 часов при 40°C) при 3% растяжении составляет по меньшей мере около 30 МПа, предпочтительно по меньшей мере около 35 МПа, и наиболее предпочтительно по меньшей мере около 50 МПа. В итоге, коэффициент асимметрии цикла должен составлять по меньшей мере около 0,5, предпочтительно по меньшей мере около 0,7, и наиболее предпочтительно по меньшей мере около 0,8.

В одном предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения устройство состоит из материала, имеющего модуль упругости по меньшей мере около 2 ГПа и начальное напряжение по меньшей мере около 30 МПа при 3% растяжении. Более предпочтительно, чтобы устройство имело относительное удлинение при пределе текучести по меньшей мере около 3%.

В другом предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения устройство состоит из материала, имеющего модуль упругости по меньшей мере около 3 ГПа и коэффициент асимметрии цикла по меньшей мере около 0,5. Более предпочтительно, чтобы устройство имело относительное удлинение при пределе текучести по меньшей мере около 3%, и напряжение после старения (t=50 часов при 40°C) при 3% растяжении по меньшей мере около 35 МПа, и более предпочтительно по меньшей мере около 50 МПа.

В другом предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения устройство состоит из материала, имеющего модуль упругости по меньшей мере около 2 ГПа и коэффициент асимметрии цикла по меньшей мере около 0,7. Более предпочтительно, чтобы устройство имело относительное удлинение при пределе текучести по меньшей мере около 3%, и напряжение после старения (t=50 часов при 40°C) при 3 % растяжении по меньшей мере около 35 МПа.

В другом предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения устройство состоит из материала, имеющего модуль упругости по меньшей мере около 2 ГПа и напряжение после старения (t=50 часов при 40°C) при 3% растяжении по меньшей мере около 30 МПа, и более предпочтительно по меньшей мере около при 50 МПа. Кроме того, материал данного изобретения должен иметь относительное удлинение при пределе текучести по меньшей мере около 3%.

Спецификация и варианты реализации, описанные выше представлены, чтобы способствовать полному и неограниченному пониманию описанного изобретения.

Поскольку многие изменения и варианты реализации изобретения можно осуществить, не нарушая его сущность и предмет, изобретение заключается в прилагаемых далее заявках.

Группа изобретений относится к интравагинальным устройствам для лечения недержания мочи из упругого полимерного материала. Интравагинальное устройство имеет конец для введения и противоположный конец для его выведения и содержит упругий каркас, включающий в себя рабочую часть и фиксирующую часть. Рабочая часть расположена в непосредственной близости к концу для выведения и содержит упругую конструкцию, имеющую множество соединенных удлиненных элементов, расположенных и выполненных с возможностью определения противоположных рабочих поверхностей для обеспечения поддержки для мочевыделительной системы. Фиксирующая часть расположена в непосредственной близости к концу для введения, выступает за пределы рабочей части и содержит множество соединенных удлиненных элементов, расположенных и выполненных с возможностью расширения в боковом направлении внутри влагалища пользователя. Удлиненные элементы содержат высокомодульный полимер с модулем упругости по меньшей мере 2 ГПа и начальным напряжением при 3% растяжении по меньшей мере около 30 МПа. Во втором варианте выполнения интравагинального устройства рабочая часть содержит множество, по существу, продольно ориентированных, удлиненных, связанных между собой балок. Балки имеют противоположные рабочие поверхности, обеспечивающие поддержку мочевыделительной системы; и эквивалентный диаметр при введении в диапазоне от приблизительно 5 до приблизительно 25 мм и длину в диапазоне от приблизительно 20 до приблизительно 60 мм. Устройство содержит высокомодульный полимер, имеющий модуль упругости по меньшей мере 3 ГПа и коэффициент асимметрии цикла более чем около 0,5. В третьем варианте выполнения интравагинального устройства удлиненные элементы содержат высокомодульный полимер с модулем упругости по меньшей мере 2 ГПа и коэффициент асимметрии цикла по меньшей мере около 0,7. В четвертом варианте выполнения интравагинального устройства удлиненные элементы содержат высокомодульный полимер с модулем упругости по меньшей мере 2 ГПа и усталостным напряжением (t=50 часов и 40°C) при 3% растяжении по меньшей мере около 30 МПа. Изобретения являются очень эластичными и упругими и могут быть изготовлены надежным и экономичным способом. 4 н. и 18 з.п. ф-лы, 6 ил., 2 табл.

1. Интравагинальное устройство для лечения недержания мочи, имеющее конец для введения и противоположный конец для его выведения, где указанное устройство содержит упругий каркас, включающий в себя:
рабочую часть, расположенную в непосредственной близости к концу для выведения, которая содержит упругую конструкцию, имеющую множество соединенных удлиненных элементов, расположенных и выполненных с возможностью определения противоположных рабочих поверхностей для обеспечения поддержки для мочевыделительной системы;
и фиксирующую часть, расположенную в непосредственной близости к концу для введения и выступающую за пределы рабочей части, которая содержит множество соединенных удлиненных элементов, расположенных и выполненных с возможностью расширения в боковом направлении внутри влагалища пользователя,
где удлиненные элементы содержат высокомодульный полимер с модулем упругости по меньшей мере 2 ГПа и начальным напряжением при 3% растяжении по меньшей мере около 30 МПа.

2. Устройство по п. 1, в котором высокомодульный полимер имеет удлинение при пределе текучести по меньшей мере 3%.

3. Устройство по п. 1, в котором модуль упругости по меньшей мере 3 ГПа и коэффициент асимметрии цикла по меньшей мере около 0,5.

4. Устройство по п. 1, в котором напряжение после старения (t=50 часов при 40°C) при 3% растяжении более чем около 35 МПа.

5. Устройство по п. 1, в котором высокомодульный полимер выбран из группы, включающей в себя полиэфиримиды, полиэфирэфиркетоны и их сочетания.

6. Устройство по п. 1, в котором рабочая часть содержит множество связанных и, по существу, продольно ориентированных удлиненных элементов.

7. Устройство по п. 6, в котором рабочая часть имеет длину в диапазоне от приблизительно 10 до приблизительно 50 мм.

8. Интравагинальное устройство для лечения недержания мочи, имеющее конец для введения и противоположный конец для его выведения, где указанное устройство содержит:
a) рабочую часть, расположенную в непосредственной близости к концу для выведения, которая содержит множество, по существу, продольно ориентированных, удлиненных, связанных между собой балок, имеющих:
i) противоположные рабочие поверхности, обеспечивающие поддержку мочевыделительной системы; и
ii) эквивалентный диаметр при введении в диапазоне от приблизительно 5 до приблизительно 25 мм и длину в диапазоне от приблизительно 20 до приблизительно 60 мм; и
b) фиксирующую часть, расположенную в непосредственной близости к концу для введения и выступающую за пределы рабочей части;
при этом устройство содержит высокомодульный полимер, имеющий модуль упругости по меньшей мере 3 ГПа и коэффициент асимметрии цикла более чем около 0,5.

9. Устройство по п. 8, в котором высокомодульный полимер имеет удлинение при пределе текучести по меньшей мере 3% и напряжение после старения (t=50 часов при 40°C), при 3% растяжении по меньшей мере около 35 МПа.

10. Устройство по п. 9, в котором напряжение после старения (t=50 часов при 40°C) при 3% растяжении по меньшей мере около 50 МПа.

11. Устройство по п. 8, в котором высокомодульный полимер выбран из группы, включающей в себя полиэфиримиды, полиэфирэфиркетоны и их сочетания.

12. Устройство по п. 8, в котором рабочая часть содержит множество связанных и, по существу, продольно ориентированных удлиненных элементов.

13. Устройство по п. 12, в котором рабочая часть имеет длину в диапазоне от приблизительно 10 до приблизительно 50 мм.

14. Интравагинальное устройство для лечения недержания мочи при напряжении, имеющее конец для введения и противоположный конец для его выведения, при этом устройство содержит упругий каркас, включающий в себя:
рабочую часть, расположенную в непосредственной близости к концу для выведения, которая содержит упругую конструкцию, имеющую множество соединенных удлиненных элементов, расположенных и выполненных с возможностью определения противоположных рабочих поверхностей для обеспечения поддержки мочевыделительной системы;
и фиксирующую часть, расположенную в непосредственной близости к концу для введения и выступающую за пределы рабочей части, которая содержит множество соединенных удлиненных элементов, расположенных и выполненных с возможностью расширения в боковом направлении внутри влагалища пользователя,
где удлиненные элементы содержат высокомодульный полимер с модулем упругости по меньшей мере 2 ГПа и коэффициент асимметрии цикла по меньшей мере около 0,7.

15. Устройство по п. 14, в котором высокомодульный полимер имеет относительное удлинение при пределе текучести по меньшей мере около 3% и напряжение после старения (t=50 часов при 40°C) при 3% растяжении по меньшей мере около 35 МПа.

16. Интравагинальное устройство для лечения недержания мочи при напряжении, имеющее конец для введения и противоположный конец для его выведения, при этом устройство содержит упругий каркас, включающий в себя:
рабочую часть, расположенную в непосредственной близости к концу для выведения, которая содержит упругую конструкцию, имеющую множество соединенных удлиненных элементов, расположенных и выполненных с возможностью определения противоположных рабочих поверхностей для обеспечения поддержки мочевыделительной системы;
и фиксирующую часть, расположенную в непосредственной близости к концу для введения и выступающую за пределы рабочей части, которая содержит множество соединенных удлиненных элементов, расположенных и выполненных с возможностью расширения в боковом направлении внутри влагалища пользователя,
где удлиненные элементы содержат высокомодульный полимер с модулем упругости по меньшей мере 2 ГПа и усталостным напряжением (t=50 часов и 40°C) при 3% растяжении по меньшей мере около 30 МПа.

17. Устройство по п. 16, в котором высокомодульный полимер имеет удлинение при пределе текучести по меньшей мере около 3% и напряжение после старения (t=50 часов при 40°C) при 3% растяжении по меньшей мере около 35 МПа.

18. Устройство по п. 17, в котором высокомодульный полимер имеет напряжение после старения (t=50 часов при 40°C) при 3% растяжении по меньшей мере около 50 МПа.

19. Устройство по п. 1, дополнительно содержащее внешний слой материала, который по меньшей мере частично покрывает внешнюю поверхность каркаса.

20. Устройство по п. 1, дополнительно содержащее гибкую оболочку, которая, по существу, покрывает каркас.

21. Устройство по п. 1, в котором рабочая часть имеет начальный эквивалентный диаметр в диапазоне от приблизительно 20 до приблизительно 60 мм, эквивалентный диаметр при введении в диапазоне от приблизительно 10 до приблизительно 25 мм и длину в диапазоне от приблизительно 10 до приблизительно 50 мм.

22. Устройство по п. 21, в котором фиксирующая часть имеет начальный эквивалентный диаметр, превышающий начальный эквивалентный диаметр рабочей части.