УСОВЕРШЕНСТВОВАННЫЙ СОСТАВНОЙ КЛАПАН Российский патент 2015 года по МПК F16K1/22 F16K27/02 

Настоящее изобретение относится к клапанам и, в частности, но не исключительно, к клапанам для контроля, ввода, вывода и (или) регулирования потока порошков и (или) текучих сред.

Клапаны, такие как составные клапаны с поворотной заслонкой, присутствуют во многих устройствах и широко используются в процессах, где требуется предотвратить воздействие содержания продукта на окружающую среду и персонал, работающий в непосредственной близости от продукта. Составные клапаны прежде всего создаются для обращения и закрытой транспортировки находящихся в твердом состоянии порошков, гранулированного материала, жидкостей, пульп и т.п.

Конструкция составного клапана позволяет разделить его на две половины, обычно называемые альфа и бета половинами, или активной и пассивной половинами. Конструкция клапана такова, что при разделении две половины сохраняют содержимое по обе стороны герметичным и неприкосновенным.

Аналогично составному клапану с поворотной заслонкой составной шаровой клапан также может быть использован для закрытой транспортировки твердых веществ или, что более распространено, жидкостей. Исторически эти клапаны в основном используются в фармацевтике и биотехнологиях для нестерильных операций.

В конструкции стерильного оборудования вся система должна быть стерилизована или дезинфицирована, и очень важно после стерилизации или дезинфицирования обеспечить поддержание стерильности в течение всего технологического цикла, например, при добавлении материалов, выгрузке материалов, любых технологических перемещениях между системами и т.д.

Составные клапаны могут быть стерилизованы или дезинфицированы несколькими известными способами, в которые входят автоклавирование, пропускание пара через открытый клапан или пропускание через него других газов, таких как парообразная перекись водорода, до вхождения продукта или контактирующих с продуктом частей во взаимодействие с внутренними поверхностями.

К сожалению, во время разделения этих общеизвестных клапанов стерильность утрачивается, так как некоторые из ответственных поверхностей клапана и клапанных седел при разделении на две половины подвергаются воздействию окружающей нестерильной атмосферы и загрязняются. При последующей повторной состыковке составного клапана и его открывании для транспортировки материала вся система может стать нестерильной, что приведет к загрязнению продукта.

При производстве фармацевтических препаратов, химикатов или биоматериалов эффективная герметизация существенно важна для безопасного и гигиеничного обращения с такими соединениями и материалами. На каждой стадии процесса изготовления операции должны быть подконтрольны и проводиться так, чтобы обеспечивалась оптимальная защита оператора и сохранялась неприкосновенность продукта.

Находящийся в обращении материал часто опасен для здоровья из-за возросшей активности многих новых эффективных фармацевтических ингредиентов. Продукты фармацевтики и биотехнологий часто изготавливают под строгим контролем загрязнения препаратов. Связано это с тем, что продукты часто предназначены для потребления человеком, и деятельность этих отраслей производства строго регламентируется такими органами, как Управление по контролю за продуктами и лекарствами (США) и Агентство по контролю за продуктами медицины и охраны здоровья (Великобритания).

Кроме того, активные фармацевтические ингредиенты в значительных количествах опасны для здоровья оператора. Поэтому необходимо избегать непосредственного контакта оператора с потенциально опасным материалом.

Для предотвращения такого непосредственного контакта выдвигаются усиленные требования к установленным ограждениям, окружающим технологическое оборудование. Однако конструкция таких ограждений должна сводить к минимуму любую помеху для работы оборудования. При использовании составного клапана работа в таких стесненных условиях может вызвать затруднения для оператора.

Кроме того, при завершении каждой технологической операции внутренние поверхности конструкции, окружающей технологическую зону, должны быть тщательно очищены оператором перед последующей технологической процедурой, чтобы минимизировать риск взаимного загрязнения. Поэтому в фармацевтической промышленности предъявляются высокие требования к герметизации, обеспечивающие приемлемый уровень воздействия на оператора.

При обращении в технологической зоне с твердым (например порошковым) или жидким продуктом, обладающим повышенной чувствительностью к внешнему воздействию или опасным (например токсичным), могут использоваться несколько различных видов защитных устройств. Одно из таких защитных устройств представляет собой защитный бокс с перчаточным доступом к технологической зоне, в котором можно проводить манипуляции с продуктом и (или) технологическим оборудованием. В защитном боксе могут существовать два вида защиты, а именно использование перчаточных вводов для сохранения физического барьера между продуктом и оператором, а также система вытяжной вентиляции, создающая воздушный поток, удаляющий взвешенные в воздухе частицы из технологической зоны, и улавливающая частицы с помощью фильтров. Таким образом, защитный бокс может обеспечить высокий уровень снижения загрязненности обычно до нескольких нанограмм.

Однако боксы, сконструированные для одновременной герметизации и стерилизации и сохраняющие стерильные и герметичные условия как с точки зрения неприкосновенности находящегося в обработке материала, так и здоровья оператора, очень дороги.

В PCT/GB 10/050901 раскрыт составной клапан с поворотной заслонкой, имеющий две половины клапана: пассивную и активную. Каждая половина клапана имеет клапанное седло и диск. Диск смещается, открывая и закрывая клапан, и образует в закрытой компоновке герметичный контакт с клапанным седлом. При работе пассивная и активная части сходятся вместе, создавая промежуточную компоновку, в которой две половины клапана состыкованы и образуют камеру между дисками. Для предотвращения загрязнения вводится стерилизующая или дезинфицирующая среда, очищающая поверхности дисков. Затем две половины клапана полностью соединяются друг с другом, после чего диски свободно открываются для транспортировки материла между половинами.

Однако в некоторых приложениях такие конструкции должны работать при высоком давлении и быть способными выдерживать давление, прикладываемое между активным и пассивным дисками, при этом две половины клапана разъединены в разомкнутой компоновке и состыкованы в промежуточной компоновке, в которой камера или герметизированная полость сформирована между дисками половин клапана. Способность выдерживать давление должна быть особенно предпочтительной, так как для дезинфицирования поверхностей дисков и половин клапана в промежуточной компоновке или герметизированной полости может использоваться газ.

Однако в известных составных клапанах транспортируемые между половинами клапана материалы, например порошки или подобные материалы, имеют тенденцию к тому, чтобы быть захваченными между дисками и поверхностями герметизации (уплотнения) клапанных седел. Это в свою очередь приводит к отсутствию герметичности клапана и препятствует введению под давлением стерилизующей или дезинфицирующей среды в герметизированную полость, так как стерилизующая или дезинфицирующая среда может вызвать порчу транспортируемого между половинами клапана материала, обтекая диск клапана в случае нарушения герметичности. Описанный выше отказ в работе клапана может также привести к загрязнению окружающей среды и (или) транспортируемого материала, который во многих случаях может быть материалом, чувствительным к внешнему воздействию и требующим строгой герметизации.

Задача настоящего изобретения состоит в том, чтобы устранить или смягчить одну или несколько проблем, присущих предшествующему уровню техники.

Согласно настоящему изобретению обеспечен узел составного клапана, содержащий две части клапана, которым придана сопряженная форма, так что первая может входить в герметичный контакт и взаимодействовать со второй, обеспечивая перемещение через них материала, причем каждая часть клапана включает корпус, седло клапана и клапанный затворный элемент, установленный с возможностью перемещения между первым положением, в котором клапанный затворный элемент смещен от седла клапана и клапан открыт, и вторым положением, в котором клапанный затворный элемент взаимодействует с седлом клапана и клапан закрыт, а также поверхность герметизации (уплотнения), сформированную между седлом клапана и клапанным затворным элементом, причем узел имеет первую компоновку, в которой первая и вторая части клапана сцеплены друг с другом, клапанные затворные элементы закрыты, и клапанные затворные элементы расположены на некотором расстоянии, образуя вместе с корпусом между собой камеру, которая может быть герметизирована от окружающей среды и имеет вход и выход, через которые может проходить стерилизующая текучая среда, и вторую компоновку, в которой клапанные затворные элементы сцеплены друг с другом и имеют возможность перемещения из их первого в их второе положение, и третью компоновку, в которой две части клапана расцеплены друг от друга, при этом каждая часть клапана имеет средство для очистки соскребанием поверхности герметизации между седлом клапана и клапанным затворным элементом.

Предпочтительно в третьей компоновке две части клапана расстыкованы, в первой компоновке две части клапана частично состыкованы, и во второй компоновке две части клапана полностью состыкованы.

Предлагаемый в настоящем изобретении клапан способен работать полностью стерильным или дезинфицированным образом за счет использования операции стерилизации или дезинфицирования "на месте", вводимой перед завершением каждой состыковки (то есть в указанной первой компоновке) вне зависимости от того, как много раз клапан разъединяется при открывании и повторно состыковывается, например сцепляется и расцепляется, что обеспечивает стерильные или близкие к стерильным условия для поверхностей, контактирующих с продуктом или материалом. В настоящем изобретении для клапана обеспечена возможность промежуточного состояния (первой компоновки) в процессе состыковки, в котором может создаваться камера, которая может быть изолирована от окружающей среды и сформирована между поверхностями, которые подверглись воздействию атмосферы и нестерильны или недезинфицировны. Эти поверхности должны быть стерилизованы или дезинфицированы, прежде чем они начнут взаимодействовать с внутренними стерильными частями узла и материалом, который может перемещаться через них, когда клапан полностью состыкован и открыт, что предотвращает загрязнение.

Очистка соскребанием поверхности герметизации, в случае составного клапана с поворотной заслонкой, может обеспечиваться, например, когда клапанный затворный элемент поворачивается за положение, обеспечивающее герметизацию между клапанным затворным элементом и седлом клапана. В таком варианте выполнения герметизация между клапанным затворным элементом и седлом клапана создается, когда плоскость клапанного затворного элемента в основном перпендикулярна плоскости седла клапана и направлению потока материала. Предпочтительно очистка поверхности герметизации включает поворот клапанного затворного элемента более чем на 90 градусов относительно плоскости седла клапана. "Избыточный поворот" более чем на 90 градусов дает возможность клапанному затворному элементу соскрести любой остаточный материал, например порошок, который может находиться на поверхности герметизации седла клапана, обеспечивая то, что, когда клапанный затворный элемент в основном находится в своем закрытом положении, перпендикулярно седлу клапана, создается хорошая герметизация между клапанным затворным элементом и седлом клапана, и стерилизующая или дезинфицирующая среда может быть введена под давлением без опасности нарушения герметичности. Средство очистки поверхности герметизации может альтернативно или дополнительно включать один или несколько выступов, расположенных на клапанном затворном элементе. Предпочтительно один или несколько выступов расположены так, что они могут взаимодействовать с поверхностью герметизации. При работе выступ может смещать остаточный материал, находящийся на поверхности герметизации, обеспечивая хорошее уплотнение между клапанным затворным элементом и седлом клапана. Один или несколько выступов предпочтительно отходят по периметру клапанного затворного элемента. Более предпочтительно в одном из вариантов выполнения один или несколько выступов отходят по окружности клапанного затворного элемента.

Предпочтительно выступ формирует абразивную поверхность, служащую для удаления остаточного материала, находящегося на поверхности герметизации корпуса клапана.

Предпочтительно один или несколько выступов включают одно или несколько ребер, одно или несколько углублений и т.п.

В настоящем изобретении обеспечена возможность поддержания стерильного или близкого к стерильному состояния в течение процесса транспортирования нескольких продуктов или материалов, а также возможность выполнения нескольких состыковок и расстыковок (сцеплений и расцеплений) без нарушения стерильного или близкого к стерильному состояния транспортируемого материала или внутреннего технологического оборудования, на котором могут быть закреплены предлагаемые в изобретении части клапана. Камера может быть также очищена с использованием газов или текучих сред до и после стадии стерилизации или в любой последовательности в процессе стыковки/расстыковки.

Каждая часть узла клапана может быть выполнена с возможностью крепления на содержащей материал емкости или средстве транспортировки материала, таком как гибкий трубопровод, и (или) на другом технологическом оборудовании, известном в предшествующем уровне техники. Средства крепления частей клапана могут содержать любые известные средства, такие как, например, крепежная резьба, тугая посадка, байонетное соединение и т.д. В альтернативном варианте части клапана могут быть выполнены воедино с емкостью или средством транспортировки.

Вход и выход камеры могут перекрываться сразу по завершении перемещения из первой во вторую компоновку. За счет этого в конструкции узла гарантируется, что транспортируемый через него материал не загрязняется стерилизующей или дезинфицирующей средой.

Седло клапана и клапанный затворный элемент предпочтительно имеют сопряженную форму, обеспечивающую герметичность при закрытом клапанном затворном элементе.

Узел клапана может быть составным клапаном с поворотной заслонкой, составным шаровым клапаном и другим составным клапаном или быстроразъемным соединением, известным в предшествующем уровне техники. Предпочтительно узел может быть составным клапаном с поворотной заслонкой.

Вход и (или) выход камеры может быть сформирован в корпусе одной из частей клапана. Предпочтительно как вход, так и выход сформированы в корпусе одной части клапана.

Предпочтительно части клапана образуют сопряженную пару, одна служит охватываемой частью, другая - охватывающей частью. Вход и (или) выход камеры может быть сформирован в корпусе одной из частей клапана или в корпусах обеих частей клапана. Более предпочтительно вход и выход камеры сформированы в охватывающей части клапана.

В одном из вариантов выполнения камера имеет круглое поперечное сечение.

Клапанный затворный элемент может быть с возможностью поворота закреплен в корпусе клапана с помощью противолежащих шпинделей, выступающих из затворного элемента и помещающихся в соответствующих вырезах в корпусе клапана. Корпус клапана может быть обеспечен седлом клапана, и клапанный затворный элемент может быть при вращении введен во взаимодействие с седлом клапана или выведен из него, закрывая и открывая клапан, соответственно. Предпочтительно шпиндели выполнены воедино с клапанным затворным элементом. В преимущественном варианте шпиндели и клапанный затворный элемент могут быть выполнены механической обработкой из целиковой заготовки материала.

В одном из вариантов клапанный затворный элемент выполнен с возможностью поворота за положение, в котором дальнейшее смещение обычно предотвращается взаимодействием с седлом клапана, причем клапан дополнительно содержит смещающее средство для смещения клапанного затворного элемента в положение за его нормальным закрытым положением, тем самым при отсутствии герметизации клапана клапанный затворный элемент будет взаимодействовать с седлом клапана.

Для обеспечения возможности герметизации от окружающей среды камеры, сформированной корпусом одной или обеих, первой и второй частей клапана и клапанным затворным элементом, в корпусе одной или обеих частей клапана может быть установлено кольцевое уплотнение или шланг герметизации. Это гарантирует, что в процессе очистки, при котором стерилизующая или дезинфицирующая среда проходит через камеру при нахождении узла в первой компоновке, и при транспортировании материала через клапан существенно снижается возможность взаимного загрязнения между камерой и окружающей средой, что обеспечивает отсутствие загрязнения транспортируемого материала и сохранение безопасности оператора.

Стерилизующая или дезинфицирующая среда, пригодная для использования в предлагаемом в настоящем изобретении узле, может включать текучую среду, пар и (или) газ. Предпочтительно стерилизующая или дезинфицирующая среда вводится под давлением. Предпочтительно среда представляет собой пары перекиси водорода, фильтрованный азот, фильтрованный воздух и (или) воду. Для термочувствительных материалов предпочтительно используются пары перекиси водорода, в то время как для материалов, в основном не чувствительных к теплу, может использоваться пар под давлением при температуре вплоть до 135°C. Сжатые и фильтрованные воздух и (или) азот или другие подобные газы могут использоваться в качестве очищающей среды для выдувания посторонних включений, частиц, остатков, загрязнений и т.д. из камеры вместо или в сочетании со стерилизующей или дезинфицирующей средой. Если они используются в качестве стерилизующей или дезинфицирующей среды, то предпочтительно ставится задача фильтрации для удаления возможных загрязнений.

Выход может быть подсоединен к фильтровальному устройству и (или) катализатору для очистки любого отработанного потока из камеры. Предпочтительно при использовании паров перекиси водорода выход соединяется с катализатором для очистки отработанного потока.

При использовании узел может быть переведен из первой во вторую компоновку для обеспечения транспортирования через него материала. После транспортирования материала узел переводится обратно в первую компоновку, и поверхности, которые должны подвергнуться воздействию окружающей среды, очищаются до расцепления двух частей клапана, что предотвращает воздействие на оператора остаточного материала, задержавшегося на открывшихся поверхностях, и тем самым обеспечивает безопасность оператора.

В соответствии с другим частным вариантом выполнения настоящего изобретения обеспечен способ перемещения материала из одной емкости в другую без воздействия на него окружающей среды, включающий использование вышеописанного узла клапана и включающий следующие стадии:

а) сцепление частей клапана, так чтобы указанный узел соответствовал своей первой компоновке;

б) при желании очистку камеры;

в) стерилизацию или дезинфицирование камеры;

г) смещение частей клапана, так чтобы указанный узел соответствовал своей второй компоновке; и

д) открывание клапана с обеспечением возможность перемещения через него материала.

После транспортирования требуемого количества материала способ может также включать следующие стадии:

е) смещение частей клапана, так чтобы указанный узел соответствовал своей первой компоновке;

ж) при желании очистку камеры;

з) при желании стерилизацию и дезинфицирование камеры; и

и) расцепление частей клапана.

В настоящем изобретении также предлагается соединительный узел, содержащий две части соединения, которым придана сопряженная форма, так что первая может входить в герметичный контакт и взаимодействовать со второй, обеспечивая перемещение через них материала, причем каждая часть соединения включает корпус, опорную поверхность соединения и затворный элемент соединения, установленный с возможностью перемещения между первым положением, в котором затворный элемент соединения смещен от опорной поверхности соединения и соединение открыто, и вторым положением, в котором затворный элемент соединения взаимодействует с опорной поверхностью соединения и соединение закрыто, причем узел имеет первую компоновку, в которой первая и вторая части соединения сцеплены друг с другом, затворные элементы соединения закрыты и расположены на расстоянии, образуя вместе с корпусом между собой камеру, которая может быть герметизирована от окружающей среды и имеет вход и выход, через которые может проходить стерилизующая текучая среда, вторую компоновку, в которой затворные элементы соединения сцеплены друг с другом и имеют возможность перемещения из их первого в их второе положение, и третью компоновку, в которой две части соединения расцеплены друг от друга, причем каждая часть соединения имеет средство для очистки соскребанием поверхности герметизации между опорной поверхностью соединения и затворным элементом.

Далее изобретение исключительно в качестве примера более подробно рассмотрено со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых показано:

на фиг. 1 - вид сбоку в сечении двух частей узла клапана, соединенных друг с другом в промежуточной компоновке в соответствии с настоящим изобретением;

на фиг. 2 - вид в перспективе в сечении узла клапана в его первой компоновке в соответствии с настоящим изобретением; и

на фиг. 3 - кромка клапанного затворного элемента в соответствии с настоящим изобретением.

Обращаясь к фигурам 1-3, можно видеть, что узел 10 клапана содержит две части клапана - верхнюю и нижнюю части 12, 14 клапана, каждая из которых имеет в общем кольцевой корпус клапана, в целом обозначенный позициями 16, 18, и клапанный затворный элемент 20, 20′, с возможностью поворота установленный внутри корпуса. Клапанный затворный элемент 20, 20′ имеет форму круглого диска и снабжен шпинделями 22, 22′, за счет которых он с возможностью поворота закреплен в корпусе. Клапанный затворный элемент 20, 20′ и шпиндели 22, 22′ выполнены механической обработкой из целиковой металлической заготовки.

Один из шпинделей 22 нижнего клапанного затворного элемента 18 приспособлен для вхождения в другой шпиндель (не показан) исполнительного механизма 26, в то время как корпус нижней части 18 клапана имеет канал, через который проходит другой шпиндель 22′. Таким образом круглый диск установлен как на оси на шпинделях 22, 22′ и перемещается при вращении шпинделя исполнительного механизма 26. На противоположной стороне к круглому диску шпинделя подведен ручной исполнительный механизм 26. В альтернативном варианте выполнения может быть использован пневматический или автоматический исполнительный механизм.

Клапанный затворный элемент 20, 20′ может входить во взаимодействие и выходить из него с кольцевым седлом клапана, имеющим вид кольцевого уплотнения 28, 28′. Уплотнение включает кольцевую опорную часть из этиленпропилендиенового мономера (альтернативно из перфторполимера или любого другого пригодного материала), которая при работе взаимодействует с клапанным затворным элементом 20, 20′.

Узел клапана содержит разъемные части 16, 18 клапана, выполненные с возможностью взаимного скрепления посредством стопорного кольца 31, предотвращающего разъединение частей клапана.

В альтернативном варианте выполнения части клапана могут разъемно соединяться с использованием подвижного штифта, выполненного с возможностью вхождения в отверстие сопряженной формы для фиксации двух частей клапана друг с другом, как это описано в PCT/GB 10/0502288. Кроме того, в другом варианте выполнения стыковочная система может быть выполнена таким образом, чтобы удерживать две половины в должном положении без использования стопорного кольца или механизма.

Наружная торцевая поверхность 32, 32′ каждой из корпусных частей 16, 18 клапана плоская, и при работе каждая поверхность соединена, например, с соседней трубной секцией или емкостью хорошо известным в предшествующем уровне техники способом, и при этом посредством, например, совмещенных проходных отверстий формируется сквозной канал. Верхняя часть 16 клапана имеет кольцевую канавку 34, в которую помещается кольцевое уплотнение 42.

При соединенных друг с другом частях 16, 18 клапана кольцевое уплотнение 42 взаимодействует с внутренней поверхностью стенки 43 корпуса части 18 клапана, обеспечивая герметичность, которая очень важна при нахождении клапана в промежуточной компоновке, как будет рассмотрено далее.

Прилегающие поверхности двух корпусных частей 16, 18 клапана образуют сопряженную пару, так что верхняя часть 16 клапана устанавливается в нижнюю корпусную часть 18 клапана, являясь охватываемой частью, при этом нижняя часть 18 клапана является охватывающей частью. В первой компоновке (смотри фиг. 2) две части клапана сведены вместе, так что камера герметично отделена от окружающей среды, и предназначенный для транспортировки через клапан материал не загрязняется этой окружающей средой. На фиг. 1 клапанный узел находится в промежуточной компоновке и образует две части клапана 16, 18, формирующие между собой камеру 29. Камера ограничена клапанными затворными элементами 20, 20′ и герметичным соединением, образованным между внутренней поверхностью боковой стенки 43 части 18 клапана и кольцевым уплотнением 42. Таким образом две части 16, 18 клапана могут быть изолированы относительно окружающей среды, создавая и при этом между клапанными затворными элементами 20, 20′ и корпусами частей 16, 18 клапана камеру за счет взаимодействия между кольцевым уплотнением 42 и боковой стенкой 43. Любое несовпадение между двумя корпусными половинами может быть устранено несколькими способами, из которых предпочтительным является обеспечение продольно ориентированных ловителей между ними.

Нижняя часть 18 имеет тангенциальный вход (не показан) и тангенциальный выход 46, сообщающиеся с камерой 29, образованной в первой компоновке при сведении частей 16, 18 друг с другом. Вход и выход расположены у радиуса камеры 29. Стерилизующая или дезинфицирующая среда в виде жидкости, газа и (или) пара подается в камеру 29 через вход под давлением. Стерилизующая или дезинфицирующая среда затем может быть удалена из камеры 29 через выход 46, который может быть соединен с вакуумным насосом или тягодутьевым устройством через фильтр и (или) катализатор, способствующий удалению этой среды и инородных веществ.

Клапанные затворные элементы выполнены с возможностью поворота более чем на 90 градусов и при нахождении в своем полностью открытом положении профиль внутренней поверхности 50, 50′ клапанного затворного элемента 20, 20′ совпадает с профилем сквозного канала корпуса клапана, не образуя тем самым препятствия для потока текучей среды или другого материала.

Именно поворот более чем на 90 градусов сцепленных дисков 20, 20′ обеспечивает гарантированное соскребание краями дисков любого материала на поверхности герметизации, оставшегося от предыдущей транспортировки материала. На фиг. 2 обозначен угол поворота сцепленных дисков 20, 20′: угол между линиями X и Y составляет 90 градусов, и угол между линиями X и Z составляет более 90 градусов. При нахождении узла клапана в промежуточной компоновке, в камере 29 может проводиться стерилизация или дезинфекция под давлением без риска утечки стерилизующей или дезинфицирующей среды через поверхность герметизации и загрязнения транспортируемого материала.

На фиг. 3 показан альтернативный вариант выполнения, в котором группа ребер 60 расположена на боковой стороне 62 диска 20, причем такая группа может быть дополнительно или альтернативно расположена также на диске 20′. Каждое ребро действует на удаление соскребанием остаточного материала с поверхности герметизации, обеспечивая эффективное уплотнение при закрытии клапана.

После воздействия на клапанный затворный элемент 20, 20′ стерилизующей или дезинфицирующей среды в течение времени, достаточного для гарантированного удаления примесей или загрязнений, любые остаточные количества этой среды могут быть удалены с использованием отфильтрованного воздуха под давлением, вводимого через входы. Клапанный узел может быть затем полностью соединен в своей второй компоновке, в соответствии с которой опорные поверхности 28, 28′ стыкуются, образуя уплотнение, и клапанные затворные элементы 20, 20′ сцепляются друг с другом и могут поворачиваться, открывая каждую часть клапана соответственно, которые герметично соединены, тем самым обеспечивая возможность прохода через них материала без его загрязнения. Поворот шпинделей 22, 22′ нижнего клапанного затворного элемента 20′ приведет к повороту верхнего клапанного затворного элемента 20.

Предлагаемые в настоящем изобретении клапаны могут действовать совершенно стерильно или почти стерильно, осуществляя в соответствии с одним из вариантов выполнения операцию стерилизации или дезинфицирования до и после установки в рабочее положение вне зависимости от того, сколь много раз клапан разъединяется в открытое положение и собирается вновь, обеспечивая стерильные условия для контактирующих с продуктом частей.

В изобретении обеспечивается возможность промежуточного состояния клапана, первой компоновки, соответствующей сборке, в которой создается барьер между внутренними технологическими областями и ранее загрязненными областями, которые не стерилизованы или дезинфицированы, но нуждаются в этом до того, как станут едиными с внутренними стерилизованными частями при приведении клапана в полностью состыкованное состояние. Эти "промежуточные переходные контактные части" имеют другой барьер относительно наружной среды; части и поверхности за этим барьером не требуют стерилизации или дезинфицирования.

Эти барьеры могут создаваться любой комбинацией уплотнений, прокладок, уплотнительных колец, опорных поверхностей и (или) шлангов герметизации.

В положении промежуточной сборки клапан обеспечивает возможность того, чтобы две половины служащего заслонкой диска разделялись небольшим пространством, достаточно широким, чтобы можно было обработать все поверхности или паром, или очищающими компонентами, или стерилизующими или дезинфицирующими текучими средами, или газами, такими как пары перекиси водорода, или комбинацией всего перечисленного.

Клапан также имеет входные точки, через которые могут поступать обеззараживающие жидкости, газы или пары, свободно обтекать все промежуточные поверхности, нейтрализовать все поверхности и затем покидать промежуточные области клапана через выходные точки, из которых стерилизующая или дезинфицирующая среда может или направляться на повторное использование, или удаляться как текучие среды одноразового использования.

По окончании цикла стерилизации или дезинфицирования клапан может быть полностью состыкован, собран во вторую компоновку. После полной сборки промежуточные части, которые теперь стерилизованы или дезинфицированы, могут стать частью внутренних областей, участвующих в технологическом процессе. В отличие от предшествующего уровня техники открытие клапана дает возможность материалу проходить через стерилизованные или дезинфицированные поверхности.

По окончании транспортировки перед заключительной разборкой, расцеплением частей клапана может быть выполнен цикл очистки на месте для удаления любых оставшихся следов продукта с поверхностей, которые позднее будут подвергаться воздействию атмосферы, что обеспечит высокую степень защиты оператора от лекарственных средств. Клапан может быть закрыт и возвращен в свое промежуточное положение, первую компоновку, в которой какое-то количество следов материала, оставшихся на поверхностях, может быть удалено с применением используемых при очистке на месте газов или текучих сред, вводимых и выводимых из камеры через входы и выходы 46. После "очистки" клапан может быть разобран и разделен на две половины. Если клапан разделен на две половины, любой материал, расположенный в емкости и т.д. сохранит свою стерильность или близость к стерильности, так как каждая часть клапана герметизирована от окружающей атмосферы клапанным затворным элементом.

Изобретение не ограничено деталями вышеприведенных вариантов выполнения. Например, исполнительный механизм клапана может быть заменен другим исполнительным механизмом, например автоматизированным исполнительным механизмом.

В альтернативном варианте выполнения настоящего изобретения заслоночный затворный элемент клапана может быть заменен на шаровой затворный элемент.

Узел составного клапана, содержащий две части клапана, которым придана сопряженная форма, так что первая может входить в герметичный контакт и взаимодействовать со второй, причем каждая часть клапана включает корпус, седло клапана и клапанный затворный элемент, а также поверхность герметизации, причем узел имеет первую компоновку, в которой первая и вторая части клапана сцеплены друг с другом, клапанные затворные элементы закрыты и расположены на расстоянии, образуя вместе с корпусом между собой камеру, которая может быть герметизирована от окружающей среды и имеет вход и выход, через которые может проходить стерилизующая текучая среда, вторую компоновку, в которой клапанные затворные элементы сцеплены друг с другом и имеют возможность перемещения из их первого в их второе положение, и третью компоновку, в которой две части клапана расцеплены друг от друга, при этом каждая часть клапана имеет средство для очистки соскребанием поверхности герметизации. 3 н. и 20 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Узел составного клапана, содержащий две части клапана, которым придана сопряженная форма, так что первая может входить в герметичный контакт и взаимодействовать со второй, обеспечивая перемещение через них материала, причем каждая часть клапана включает корпус, седло клапана и клапанный затворный элемент, установленный с возможностью перемещения между первым положением, в котором клапанный затворный элемент смещен от седла клапана и клапан открыт, и вторым положением, в котором клапанный затворный элемент взаимодействует с седлом клапана и клапан закрыт, а также поверхность герметизации, сформированную между седлом клапана и клапанным затворным элементом, причем узел имеет первую компоновку, в которой первая и вторая части клапана сцеплены друг с другом, клапанные затворные элементы закрыты и расположены на расстоянии, образуя вместе с корпусом между собой камеру, которая может быть герметизирована от окружающей среды и имеет вход и выход, через которые может проходить стерилизующая текучая среда, вторую компоновку, в которой клапанные затворные элементы сцеплены друг с другом и имеют возможность перемещения из их первого в их второе положение, и третью компоновку, в которой две части клапана расцеплены друг от друга, при этом каждая часть клапана имеет средство для очистки соскребанием поверхности герметизации между седлом клапана и клапанным затворным элементом.

2. Узел клапана по п. 1, в котором в третьей компоновке две части клапана расстыкованы, в первой компоновке две части клапана частично состыкованы, а во второй компоновке две части клапана полностью состыкованы.

3. Узел клапана по п. 1, в котором каждая часть узла клапана выполнена с возможностью крепления на емкость, предназначенную для размещения материала или в качестве средства транспортировки.

4. Узел клапана по п. 3, в котором средство крепления частей клапана содержит по меньшей мере один элемент из группы, включающей крепежную резьбу, место тугой посадки и байонетное соединение.

5. Узел клапана по п. 2, в котором части клапана выполнены воедино с емкостью или средством транспортировки.

6. Узел клапана по п. 1, в котором вход и выход камеры закрываются сразу по окончании перемещения из первой во вторую компоновку.

7. Узел клапана по п. 1, в котором седлу клапана и клапанному затворному элементу предпочтительно придана сопряженная форма, обеспечивающая герметичность при закрытом клапанном затворном элементе.

8. Узел клапана по п. 1, в котором узел клапана представляет собой составной клапан с поворотной заслонкой, составной шаровой клапан или быстроразъемное соединение.

9. Узел клапана по п. 8, представляющий собой составной клапан с поворотной заслонкой.

10. Узел клапана по п. 1, в котором вход и (или) выход камеры сформирован в корпусе одной из частей клапана.

11. Узел клапана по п. 1, в котором части клапана образуют сопряженную пару, где одна часть является охватываемой частью, а другая - охватывающей частью.

12. Узел клапана по п. 1, имеющий круглое поперечное сечение.

13. Узел клапана по п. 12, в котором входы и (или) выходы расположены тангенциально относительно периферии камеры, сформированной первой и второй частями клапана.

14. Узел клапана по п. 1, в котором седло клапана содержит уплотнительный элемент.

15. Узел клапана по п. 14, в котором уплотнительный элемент содержит опорную часть и упругодеформируемую часть, расположенную между опорной частью и корпусом клапана.

16. Узел клапана по п. 1, в котором клапанный затворный элемент выполнен с возможностью поворота за положение, в котором дальнейшее смещение обычно предотвращается взаимодействием с седлом клапана, причем клапан дополнительно содержит смещающее средство для смещения клапанного затворного элемента в положение за его нормальным закрытым положением, так что при отсутствии герметизации клапана клапанный затворный элемент будет взаимодействовать с седлом клапана.

17. Узел клапана по п. 1, в котором камера, сформированная одной или обеими первой и второй частями клапана, а также клапанными затворными элементами, выполнена с возможностью герметизации от окружающей среды за счет кольцевого уплотнения и (или) шланга герметизации.

18. Узел клапана по п. 1, в котором стерилизующая среда включает жидкость, пар и (или) газ.

19. Узел клапана по п. 18, в котором среда представляет собой пары перекиси водорода, фильтрованный азот, фильтрованный воздух и (или) воду.

20. Узел клапана по п. 1, в котором выход подсоединен к фильтровальному средству и (или) катализатору для очистки любого отработанного потока из камеры.

21. Способ перемещения материала из одной емкости в другую без воздействия на него окружающей среды, в котором используют узел клапана по п. 1 и который включает следующие стадии:
а) сцепление частей клапана, так чтобы указанный узел соответствовал своей первой компоновке;
б) при желании очистку камеры;
в) стерилизацию или дезинфицирование камеры;
г) смещение частей клапана, так чтобы указанный узел соответствовал своей второй компоновке; и
д) открывание клапана с обеспечением возможности перемещения через него материала.

22. Способ по п. 21, который после транспортировки требуемого количества материала включает также следующие стадии:
е) смещение частей клапана, так чтобы указанный узел соответствовал своей первой компоновке;
ж) при желании очистку камеры;
з) при желании стерилизацию и дезинфицирование камеры; и
и) расцепление частей клапана.

23. Соединительный узел, содержащий две части соединения, которым придана сопряженная форма, так что первая может входить в герметичный контакт и взаимодействовать со второй, обеспечивая перемещение через них материала, причем каждая часть соединения включает корпус, опорную поверхность соединения и затворный элемент соединения, установленный с возможностью перемещения между первым положением, в котором затворный элемент соединения смещен от опорной поверхности соединения и соединение открыто, и вторым положением, в котором затворный элемент соединения взаимодействует с опорной поверхностью соединения и соединение закрыто, причем узел имеет первую компоновку, в которой первая и вторая части соединения сцеплены друг с другом, затворные элементы соединения закрыты и расположены на расстоянии, образуя вместе с корпусом между собой камеру, которая может быть герметизирована от окружающей среды и имеет вход и выход, через которые может проходить стерилизующая текучая среда, вторую компоновку, в которой затворные элементы соединения сцеплены друг с другом и имеют возможность перемещения из их первого в их второе положение, и третью компоновку, в которой две части соединения расцеплены друг от друга, причем каждая часть соединения имеет средство для очистки соскребанием поверхности герметизации между опорной поверхностью соединения и затворным элементом.