СПОСОБ ОТБОРА ОБРАЗЦА ДОНОРСКОЙ КРОВИ И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ Российский патент 2015 года по МПК A61B5/155 

Изобретение относится к медицине и используется для отбора образца донорской крови и (или) ее компонентов из сегмента магистрали пакета донорской крови и (или) ее компонентов. Способ может применяться в клинической трансфузиологии для обеспечения совместимости крови донора и пациента (реципиента) при планировании и переливании пациенту (реципиенту) донорской крови и (или) ее компонентов, а также в службе крови или лабораторной диагностике для отбора проб с целью лабораторных исследований, определения безопасности и контроля качества донорской крови и (или) ее компонентов. Способ позволяет отобрать образец донорской крови и (или) ее компонентов, не нарушая герметичности пакета, в котором находится донорская кровь и (или) ее компонент, тем самым обеспечивается стерильность и сохранность донорской крови и (или) компонентов в пакете в течение всего срока годности.

Известно, что при планировании и переливании пациенту (реципиенту) донорской крови и (или) ее компонентов необходим образец донорской крови и (или) ее компонентов из пакета для проведения проб на совместимость крови донора и пациента (реципиента). При проведении лабораторных исследований безопасности и контроля качества донорской крови и (или) ее компонентов также требуется образец исследуемого материала. Одной из проблем при отборе образца донорской крови и (или) ее компонентов из пакета являются сохранение герметичности и стерильности пакета с донорской кровью и (или) ее компонентами в целях сохранения биологической полноценности и клинической эффективности компонентов крови в течение всего срока годности.

Следующей важной проблемой является предупреждение инфицирования персонала при работе с потенциально опасными биологическими жидкостями, а также снижение риска получения травм в процессе отбора образца донорской крови и (или) ее компонентов.

Действующие в настоящее время инструкции по применению крови и ее компонентов [приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 1998 г. №2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии», приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. №363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»] не дают четкого описания способа отбора образца донорской крови и (или) ее компонентов из пакета.

Указанная проблема в какой то степени решается в способе «устройство для отбора пробы физиологической жидкости и способ его реализации» [Заявка на Патент РФ №2012123011, А61В 5/155, опубл. 10.12.2013 г.], в которой устройство (200, 400, 506, 509, 606, 609, 1000) для отбора проб, предназначенное для отбора пробы физиологической жидкости, такой как кровь, выполненное с возможностью встраивания в жидкостной контур перфузии (100) пациента, снабженный перфузионным катетером (104, 504), и содержащее трубчатую конструкцию (202, 402, 501, 507, 601, 607, 1002) для соединения с жидкостным контуром перфузии, снабженную: зоной (Zi) интубации, при использовании, канала (300, 1100) для отбора проб, содержащего дистальный конец (301); а также средством (203, 503, 603, 610, 1004, 1004а) для удерживания, при использовании, в трубчатой конструкции участка канала (300, 1100) для отбора проб, содержащего дистальный конец (301, 1101), так что упомянутый дистальный конец (301, 1101) направлен к перфузионному катетеру (104), в направлении (F1) потока перфузионного продукта (102), от контейнера (101) с перфузионным продуктом к перфузионному катетеру (104). Также необходимо установить контейнер для отбора проб на высоте, которая ниже высоты расположения катетера пациента, так чтобы физиологическая жидкость поступала в канал для отбора проб с противоположным направлением течения по отношению к перфузионному продукту и далее по направлению к контейнеру для отбора проб, к тому же необходимо удерживать контейнер для отбора проб на высоте, которая ниже высоты расположения катетера пациента, в течение достаточного времени для сбора в контейнере для отбора проб объема, достаточного для получения пробы физиологической жидкости.

Однако данный способ предназначен и может быть использован только для отбора проб в жидкостной контур перфузии, предварительно присоединенный к пациенту, снабженный перфузионным катетером и не решает проблем отбора образца донорской крови и (или) ее компонентов из пакета донорской крови и (или) ее компонентов.

Наиболее близким техническим решением к заявляемому является национальный стандарт Российской Федерации «Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов», в котором написано, что для отбора образцов для лабораторного обследования сегменты общей донорской магистрали должны отделяться от контейнера без нарушения стерильности контейнера.

Недостатки способа заключаются в том, что отбор образца донорской крови и (или) ее компонентов получают путем отделения магистрали от пакета, соответственно, нельзя дозировано провести отбор образца и для одного пакета донорской крови и (или) ее компонентов можно данным способом выполнить только одно исследование или провести одну пробу на совместимость крови донора и пациента (реципиента), при отделении магистрали от пакета высока вероятность перепутывания образцов при работе с несколькими пакетами донорской крови и (или) ее компонентов, не указан способ маркировки отделенной магистрали от пакета, для отделения магистрали применяют ножницы или другой режущий инструмент, что повышает риск получения травм и инфицирования персонала, отобранная биологическая среда попадает во внешнюю среду, повышается вероятность повреждения острыми предметами пакета донорской крови и (или) ее компонентов, требует затрат на материально-техническое обеспечении и на стерилизацию инструмента (ножницы или другой режущий инструмент) при многоразовом использовании, что увеличивает затраты учреждения.

Техническим результатом заявляемого изобретения является отбор образца донорской крови и (или) ее компонентов из сегмента магистрали пакета донорской крови и (или) ее компонентов с сохранением стерильности, герметичности пакета донорской крови и (или) ее компонентов и годности донорской крови и (или) ее компонентов, сохранение магистрали пакета с сегментами, содержащая образец донорской крови и (или) ее компонентов с возможностью повторных проведений отборов образцов, дозированный забор образца донорской крови и (или) ее компонентов из магистрали пакета, отсутствие необходимости маркировки и идентификации сегмента магистрали пакета при работе с образцом донорской крови и (или) ее компонентов и исключение совершения ошибок и перепутывание образцов в связи с тем, что магистраль остается на пакете, уменьшение трудоемкости, повышение охраны труда, защиты персонала, оптимизация и обеспечение надежности работы персонала, снижение материальных затрат на отбор образца донорской крови и (или) ее компонентов.

Технический результат достигается тем, что в способе отбора образца донорской крови и (или) ее компонентов для обеспечения совместимости крови донора и пациента (реципиента) при планировании и переливании пациенту (реципиенту) донорской крови и (или) ее компонентов, а также в службе крови или лабораторной диагностике для отбора проб с целью лабораторных исследований, определения безопасности и контроля качества донорской крови и (или) ее компонентов, новым является то, что отбор образца донорской крови и (или) ее компонентов выполняется из сегмента магистрали пакета донорской крови и (или) ее компонентов с использованием одноразовой системы закрытого типа для отбора образца из магистрали пакета (шприц), одноразовая система отбора образца донорской крови и (или) ее компонентов позволяет проводить дозированный отбор образца, в результате чего можно провести отбор образца донорской крови и (или) ее компонентов несколько раз из одной магистрали пакета донорской крови и (или) ее компонентов, а также не допустить попадание во внешнюю среду биологической жидкости при отборе пробы, магистраль пакета донорской крови и (или) ее компонентов не отделяется от пакета, отсутствует необходимость маркировки и идентификации сегмента магистрали пакета при работе с образцом донорской крови и (или) ее компонентов и исключается совершение ошибок и перепутывание образцов в связи с тем, что магистраль остается на пакете, место отбора образца донорской крови и (или) ее компонентов из магистрали пакета заклеивается лейкопластырем или скотчем разного цвета, что свидетельствует о том, что персонал уже проводил работу с данным пакетом и образцом донорской крови и (или) ее компонентов, а также для каждого сотрудника возможно применение лейкопластыря или скотча своего цвета для идентификации сотрудника, проводившего работу с пакетом и образцом донорской крови и (или) ее компонентов, одноразовая система для отбора образца маркируется с применением технологии штрихкодирования, аналогичной штрихкоду пакета донорской крови и (или) ее компонентов, либо идентификационному номеру пакета, возможно применение способа в полевых условиях и не только с донорской кровью и (или) ее компонентами, но и с аутологичными (собственными), не требует специальной подготовки персонала.

А также тем, что проводится дозированный отбор образца донорской крови и (или) ее компонентов из магистрали пакета донорской крови и (или) ее компонентов.

А также тем, что магистраль пакета донорской крови и (или) ее компонентов не отделяется от пакета донорской крови и (или) ее компонентов.

А также тем, что для отбора образца донорской крови и (или) ее компонентов используется одноразовая система отбора образца донорской крови и (или) ее компонентов закрытого типа, позволяющая проводить дозированный отбор образца, в результате чего можно провести отбор образца донорской крови и (или) ее компонентов несколько раз из одной магистрали пакета, а также исключить попадание биологической жидкости во внешнюю среду.

А также тем, что место отбора образца донорской крови и (или) ее компонентов на магистрали пакета заклеивается лейкопластырем или разноцветным скотчем.

А также тем, что проводится маркировка системы для отбора образца донорской крови и (или) ее компонентов с применением системы штрихкодирования или номера пакета.

Эти отличия позволяют сделать вывод о соответствии заявляемого технического решения критерию «новизна». Признаки, отличающие заявляемый способ от прототипа, не выявлены в других технических решениях при изучении данной и смежных областей медицины и, следовательно, обеспечивают заявляемому решению соответствие критерию «изобретательный уровень».

Изобретение поясняется чертежами. На фиг. 1 показаны пакет донорской крови и (или) ее компонентов с магистралью, одноразовая система для отбора образца донорской крови и (или) ее компонентов, планшет, лейкопластырь для заклеивания места отбора образца донорской крови и (или) ее компонентов, фиг. 2 - одноразовая система для отбора образца донорской крови и (или) ее компонентов с маркировкой штрихкодом, фиг. 3 - одноразовая система для отбора образца донорской крови и (или) ее компонентов с маркировкой индивидуального номера пакета, фиг. 4 - процесс отбора образца донорской крови и (или) ее компонентов, фиг. 5 - магистраль пакета донорской крови и (или) ее компонентов, заклеенная лейкопластырем.

Заявляемый способ осуществляется следующим образом.

При необходимости отбора образца донорской крови и (или) ее компонентов берут пакет донорской крови и (или) ее компонентов, систему для отбора образца и полоску лейкопластыря. Систему для отбора образца донорской крови и (или) ее компонентов маркируют, согласно маркировке пакета донорской крови и (или) ее компонентов, с применением технологии штрихкодирования и индивидуального номера пакета. Одноразовой системой для отбора образца донорской крови и (или) ее компонентов прокалывают сегмент магистрали пакета донорской крови и (или) ее компонентов, не отделяя магистраль от пакета и, создавая поршнем разряжение в системе для отбора образца донорской крови и (или) ее компонентов, получают образец необходимого объема. Затем извлекают систему для отбора образца донорской крови и (или) ее компонентов из сегмента магистрали. Заклеивают место прокола сегмента магистрали лейкопластырем или скотчем по кругу магистрали. Отобранный образец донорской крови и (или) ее компонентов подвергают дальнейшему исследованию, согласно поставленной задаче.

Пример 1. Отбор образца донорской крови и (или) ее компонентов с целью определения и/или подтверждения группы крови и резус-принадлежности донорской крови и (или) ее компонентов, находящейся в пакете донорской крови и (или) ее компонентов.

Берут пакет донорской крови и (или) ее компонентов, планшет для определения группы крови и резус-принадлежности, систему для отбора образца донорской крови и (или) ее компонентов, полоску лейкопластыря, размерами, примерно, 3×3 см (фиг. 1).

Систему для отбора образца донорской крови и (или) ее компонентов маркируют, согласно маркировке пакета донорской крови и (или) ее компонентов, с применением технологии штрихкодирования (фиг. 2) и/или индивидуального номера пакета, при отсутствии штрихкода на пакете. Маркировка производится с помощью клейких этикеток, на которых нанесена информация для маркировки системы для отбора образца донорской крови и (или) ее компонентов (фиг. 3).

Иглой системы для отбора образца донорской крови и (или) ее компонентов прокалывают сегмент магистрали пакета донорской крови и (или) ее компонентов. Движением поршня системы для отбора образца донорской крови и (или) ее компонентов создают отрицательное давление в системе и проводят отбор образца донорской крови и (или) ее компонентов в систему (фиг. 4). Извлекают иглу системы для отбора образца донорской крови и (или) ее компонентов из сегмента магистрали пакета донорской крови и (или) ее компонентов. Место прокола сегмента магистрали пакета донорской крови и (или) ее компонентов заклеивают полоской лейкопластыря по кругу магистрали (фиг. 5).

На планшет для определения группы крови и резус-принадлежности в соответствующие лунки наносят реагенты для определения группы крови и резус-принадлежности, цоликлоны анти-А, анти-В, анти-D супер. Поршнем создают положительное давление в системе для отбора донорской крови и (или) ее компонентов и образец крови вносят в соответствующие лунки планшета. С помощью стеклянных палочек перемешивают соответствующий цоликлон с внесенным образцом крови. Покачивают планшет. Читают результат, определяют группу крови и резус-принадлежность.

Изобретение относится к медицине, а именно к клинической трансфузиологии. Выполняют отбор образца донорской крови и/или ее компонентов из сегмента магистрали пакета донорской крови и/или ее компонентов с использованием одноразовой стерильной системы закрытого типа для отбора образца из магистрали пакета. При этом магистраль пакета донорской крови и/или ее компонентов не отделяется от пакета донорской крови и/или ее компонентов. Место отбора образца на магистрали пакета заклеивается лейкопластырем или разноцветным скотчем. Проводят маркировку системы для отбора образца донорской крови и/или ее компонентов с применением системы штрихкодирования или идентификационного номера пакета. Способ позволяет отобрать образец донорской крови и/или ее компонентов, не нарушая герметичности пакета, в котором находится донорская кровь или ее компонент, тем самым обеспечивается стерильность и сохранность донорской крови или компонентов в пакете в течение всего срока годности. 4 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Способ отбора образца донорской крови и (или) ее компонентов с сохранением стерильности, герметичности пакета донорской крови и (или) ее компонентов и годности донорской крови и (или) ее компонентов, для обеспечения совместимости крови донора и пациента при планировании и переливании пациенту донорской крови и (или) ее компонентов, а также в службе крови или лабораторной диагностике для отбора проб с целью лабораторных исследований, определения безопасности и контроля качества донорской крови и (или) ее компонентов, отличающийся тем, что отбор образца донорской крови и (или) ее компонентов выполняется из сегмента магистрали пакета донорской крови и (или) ее компонентов с использованием одноразовой стерильной системы закрытого типа для отбора образца из магистрали пакета.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что одноразовая система отбора образца донорской крови и (или) ее компонентов позволяет проводить дозированный отбор образца, в результате чего можно провести отбор образца донорской крови и (или) ее компонентов несколько раз из одной магистрали пакета донорской крови и (или) ее компонентов.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что магистраль пакета донорской крови и (или) ее компонентов не отделяется от пакета донорской крови и (или) ее компонентов.

4. Способ по п. 1, отличающийся тем, что место отбора образца донорской крови и (или) ее компонентов на магистрали пакета заклеивается лейкопластырем или разноцветным скотчем.

5. Способ по п. 1, отличающийся тем, что проводится маркировка системы для отбора образца донорской крови и (или) ее компонентов с применением системы штрих-кодирования или идентификационного номера пакета.