УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОТБОРА ПРОБЫ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ЖИДКОСТИ И СПОСОБ ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Российский патент 2015 года по МПК A61B5/155 

Изобретение касается устройства для отбора пробы физиологической жидкости, в частности крови, а также способа его использования.

Когда пациент (человек или животное) подвергается перфузии, может возникнуть необходимость в отборе пробы из организма пациента, такой как проба крови, для анализа. В этом случае уполномоченное лицо (врач, специалист со средним медицинским образованием или ветеринар) выполняет:

- либо отбор пробы независимо от перфузии, при этом пациент подвергается первому введению иглы для установки контура перфузии, а затем второму введению иглы для отбора пробы;

- либо отбор пробы в момент, когда катетер устанавливается на месте (или заменяется), при непосредственном соединении с катетером, до установки перфузионной магистрали на месте;

- либо отбор пробы, используя шприц, из рамки запорного крана консольного удлинения (обычно длиной несколько десятков сантиметров), вставленного между перфузионной трубкой и катетером. В этом случае необходимо провести первую операцию «прочистки» (аспирацию от 1 до 7,5 мл в зависимости от врачебной практики и вида анализа крови, который требуется выполнить), а затем выполнить сам забор пробы крови. Обратный ввод забранной для «прочистки» дозы крови в консольное удлинение обычно выполняют довольно быстро во избежание риска гемолиза.

Изобретение касается главным образом, но не исключительно,

перфузии через центральную или периферическую вену.

Как известно, система для перфузии через периферическую вену устанавливается на месте следующим образом.

После обнаружения периферической вены через кожу вводят иглу, на которую надет катетер (такое устройство известно под маркой Cathlon®). Когда игла расположена в вене, дистальный конец катетера проталкивают в вену, иглу удаляют, а проксимальный конец катетера закрепляют на коже пациента, используя стерильную повязку. Существуют различные диаметры катетера, которые обычно выражаются калибром (G). Диаметр используемого катетера зависит от состояния пациента, от операции, которую требуется выполнить (забор пробы или инъекционное введение), а также от возраста пациента. Например, будут выбраны следующие катетеры: 22-24-го калибра - для новорожденных, 22-го калибра - для детей в возрасте от 1 месяца до трех лет, 20-го калибра - для более старших детей. Для взрослых могут быть выбраны катетеры от 18-го калибра (т.е. с наружным диаметром от 1,1 мм до 1,3 мм) до 14-го калибра (т.е. с наружным диаметром от 1,8 мм до 2,2 мм).

Ниже приведена таблица для перевода «калибра» в метрическую систему единиц.

Катетер несет на себе, на своем проксимальном конце, соединительное устройство, например люэровского типа, а на своем дистальном конце - перфузионную трубку. Данное соединительное устройство может быть таким, что при отсоединенном катетере его проксимальный конец закрыт и утечка крови невозможна.

В общем случае после подсоединения катетера образуют предохранительную петлю с помощью трубки, закрепляемую на коже пациента с помощью ленты. Данная предохранительная петля не позволяет катетеру немедленно выдернуться в случае натяжения перфузионной трубки.

Проксимальный конец трубки сообщается по текучей среде с расширительным сосудом, соединенным с жестким или гибким пакетом с перфузионным продуктом, закрепленным на стойке. Последняя должна быть достаточно высокой относительно катетера пациента, так чтобы перфузионный продукт перетекал просто под действием силы тяжести в направлении катетера и далее в сосудистую систему пациента.

Трубка предпочтительно содержит зубчатое колесо для управления скоростью перфузионного потока либо другую систему управления.

Известен способ проверки того, что катетер правильно введен в сосудистую систему, путем отсоединения перфузионного пакета от стойки и опускания его до высоты ниже катетера пациента. В этих условиях давление крови превышает давление перфузионного продукта. Если катетер расположен правильно, можно наблюдать обратный ток крови в перфузионную трубку.

Чтобы избежать введения второй иглы пациенту, которому уже

проведена перфузия, в документе WO 2006/088771 предложено оснастить традиционную схему перфузии реверсивной помпой, связанной со средством управления. Последнее выполнено с возможностью периодического прерывания работы перфузионной помпы в поступательном направлении (т.е. от пакета с перфузионным продуктом по направлению к пациенту), чтобы помпа работала в обратном направлении (т.е. от пациента к контуру для отбора пробы). Таким образом, появляется возможность отбора пробы крови пациента через перфузионный катетер.

Однако данное устройство требует тщательного контроля работы помпы и наличия сложного жидкостного контура, в состав которого входит множество клапанов.

Помимо этого, такая система может создавать шум (вследствие работы помпы), при этом требуется источник энергии для отбора пробы крови и для введения перфузионного продукта.

Первая задача изобретения заключается в том, чтобы предложить простое, эффективное и обладающее низким энергопотреблением устройство, которое предоставит возможность легко осуществить отбор физиологической жидкости, не прибегая к дополнительному вмешательству в организм пациента и ограничивая потребность в прочистке до проведения отбора пробы.

Кроме того, когда пациент (человек или животное) подвергается перфузии, например с использование терапевтического продукта (солевого раствора, раствора антибиотика и т.д.) может возникнуть необходимость в проведении пациенту второй перфузии с использованием другого продукта, такого как кровь, после распознавания врачом конкретной клинической ситуации

(заболевания, травмы, кровотечения и т.д.). В описанном примере требуется кровь.

В этом случае уполномоченное лицо (врач, специалист со средним медицинским образованием или ветеринар) должно установить второй перфузионный контур, конкретно для переливания крови.

Традиционно для доступа в периферическую вену второй перфузионный контур устанавливается на противоположной руке. Таким образом, пациент подвергается введению первой иглы для установки первой перфузии, а затем введению второй иглы для установки второй перфузии.

Перед предоставлением возможности поступления потока продукта второй перфузии принципиально важно провести окончательную проверку соответствия лечения, назначенного ранее врачом, лечению, которое предполагается провести пациенту посредством второй перфузии.

Например, при переливании крови, когда врач назначил пациенту переливание определенной группы крови, специалист со средним медицинским образованием должен убедиться, что имеющиеся в его распоряжении пакеты с кровью соответствуют группе крови пациента, поскольку возможны ошибки при размещении пакетов с кровью либо при идентификации пациента или самих пакетов с кровью.

Обычно специалист со средним медицинским образованием использует пачку карт, пропитанных реагентом анти-А и реагентом анти-В, на которые он наносит кровь пациента (собранную путем прокалывания кончика пальца или вены), а также образец крови из

трансфузионного мешка. Для этой цели трансфузионные мешки имеют основной контейнер для переливания крови и дополнительные пробоотборные контейнеры, которые могут отделяться от основного контейнера.

Далее специалист со средним медицинским образованием определяет наличие агглютинатов на пачке карт и сравнивает результаты реакций с кровью пациента и кровью образца. Затем специалист со средним медицинским образованием применяет правила совместимости, освоенные им, для интерпретации результатов теста. Интерпретация может оказаться затруднительной, особенно при наличии слабых антигенов или при некоторых патологиях.

Таким образом, отмечено, что в процессе интерпретации тестов по-прежнему существует много ошибок, связанных с усталостью, наличием экстренной ситуации или невнимательностью, а также в процессе установки трансфузионного мешка и, в более общем случае, второго контура перфузии.

В частности, отмечено, что продукт для проведения второй перфузии слишком часто не тот, что был назначен врачом.

Такие ошибки могут просто замедлить выздоровление пациента, например, если доза вводимого посредством перфузии продукта ниже назначенной врачом для лечения пациента. Они также могут привести к смерти пациента, например, если перфузируемая кровь несовместима с группой крови пациента (А, В, АВ или О), либо когда перфузируемый антибиотик вызывает у пациента аллергию, в то время как изначально назначенный антибиотик аллергию у пациента не вызывал.

Возможны также ошибки исполнения, которые представляют

опасность для среднего медицинского персонала, если имеется прямой контакт с кровью пациента.

Для преодоления этой проблемы современные решения нацелены на то, чтобы обеспечить совпадение письменной информации на трансфузионном мешке с письменной информацией на штативе пациента. Данные технологические решения главным образом заключаются в использовании систем контроля, построенных на применение штрихового кода или RFID-меток. Однако ошибки исполнения по-прежнему существуют, особенно вследствие ошибок при присваивании меток перфузионным мешкам или ошибок идентификации пациентов.

Следующая задача настоящего изобретения, таким образом, заключается в том, чтобы предложить перфузионную систему, обеспечивающую возможность просто, эффективно и с низким энергопотреблением проводить заключительную проверку

совместимости лечения, ранее назначенного врачом, с состоянием пациента и/или клинической ситуацией, ранее диагностированной врачом.

Для этой цели в изобретении предложено создать перфузионную систему, в которой заключительная проверка выполняется на той же перфузионной магистрали, подсоединенной к пациенту.

С этой целью первая задача изобретения заключается в создании устройства для отбора пробы физиологической жидкости, такой как кровь, предназначенного для встраивания в жидкостный контур перфузии пациента, снабженного перфузионным катетером, и содержащего трубчатую конструкцию для соединения с жидкостным контуром перфузии пациента, оснащенную:

зоной введения с помощью трубки канала для отбора проб, содержащего дистальный конец; а также

средством для удерживания в трубчатой конструкции участка канала для отбора проб, содержащего дистальный конец, так что упомянутый дистальный конец обращен к перфузионному катетеру, в направлении потока перфузионного продукта, от контейнера с перфузионным продуктом к перфузионному катетеру. Согласно другим вариантам осуществления:

участок, содержащий дистальный конец канала для отбора проб, может быть зафиксирован в трубчатой конструкции, а участок, содержащий проксимальный конец канала для отбора проб, выступает за пределы трубчатой конструкции на уровне зоны введения с помощью трубки;

зона введения с помощью трубки может содержать средство для введения, выполненное с возможностью обеспечения введения в трубчатую конструкцию участка канала для отбора проб, содержащего дистальный конец;

зона введения с помощью трубки может быть выполнена так, что она располагается на заданном максимальном вертикальном расстоянии от проксимального конца катетера;

заданное максимальное вертикальное расстояние может оставлять от 0 см до 50 см;

средство для введения может выбираться из следующего ряда:

- мембрана, выполненная из герметичного материала, сохраняющего свою герметичность после прокалывания; а также

- герметичный соединитель;

герметичный материал, сохраняющий свою герметичность после

прокалывания, может представлять собой силиконовый полимер, такой как полидиметилсилоксан (PDMS), полиметилметакрилат (РММА), поливинилхлорид (PVC), а также Tygon;

устройство для отбора проб дополнительно может содержать:

- средство соединения с проксимальным концом перфузионного катетера, а также

- средство соединения с дистальным концом перфузионной трубки.

Изобретение также относится к перфузионному катетеру, содержащему:

- дистальный конец, предназначенный для введения в организм пациента;

- проксимальный конец, предназначенный для соединения с дистальным концом перфузионной трубки;

а также расположенное между дистальным концом и проксимальным концом упомянутое устройство для отбора пробы физиологической жидкости, выполненное так, что зона введения с помощью трубки располагается на заданном максимальном вертикальном расстоянии от проксимального конца катетера.

Изобретение также относится к перфузионной трубке, содержащей:

- проксимальный конец, предназначенный для соединения с контейнером с первым перфузионным продуктом;

- дистальный конец, предназначенный для соединения с проксимальным концом перфузионного катетера, введенного в организм пациента;

а также расположенное между дистальным концом и

проксимальным концом упомянутое устройство для отбора пробы физиологической жидкости, выполненное так, что зона введения с помощью трубки располагается на заданном максимальном вертикальном расстоянии от проксимального конца катетера.

Изобретение также относится к комплекту для отбора пробы физиологической жидкости, содержащему:

- канал для отбора проб, содержащий проксимальный конец, предназначенный для соединения с контейнером для отбора проб, и дистальный конец, а также

- упомянутое устройство для отбора проб. Согласно другим вариантам осуществления:

в комплекте отношение внутреннего диаметра канала для отбора проб к наружному диаметру трубчатой конструкции устройства для отбора проб предпочтительно может составлять менее 1, обычно от 1/20 до 1/3;

канал для отбора проб может иметь длину между двумя его концами, составляющую от 10 см до 100 см, предпочтительно от 20 см до 50 см;

кроме того, комплект может содержать средство для анализа отобранной физиологической жидкости;

средство для анализа также может быть выполнено с возможностью анализа образца заданного продукта и сравнение отобранной физиологической жидкости и образца заданного продукта;

средство для анализа может содержать реакционную камеру и средство детектирования;

кроме того, комплект может содержать средство для управления

потоком второй перфузии, при этом средство для анализа способно передавать средству управления потоком информацию в отношении отобранной физиологической жидкости и образца заданного продукта;

комплект может содержать средство для отображения информации сравнения в отношении отобранной физиологической жидкости и образца заданного продукта;

средство для анализа может быть выполнено с возможностью управления средством управления потоком, так что оно блокирует поток продукта второй перфузии, если физиологическая жидкость и продукт второй перфузии несовместимы, а также разрешает поток продукта второй перфузии, если физиологическая жидкость и продукт второй перфузии совместимы;

средство для анализа может быть выполнено с возможностью управления средством управления потоком, так что оно автоматически генерирует поток продукта второй перфузии, если физиологическая жидкость и продукт второй перфузии совместимы, и не генерирует поток продукта второй перфузии, если физиологическая жидкость и продукт второй перфузии несовместимы;

кроме того, комплект может содержать контейнер для отбора проб, при необходимости содержащий средство для антикоагуляции крови;

контейнер для отбора проб может представлять собой контейнер, имеющий два отделения, разделенных системой одностороннего действия, такой как клапан, затвор, шаровая задвижка, поплавковый вентиль и т.д.;

контейнер для отбора проб может представлять собой

контейнер, который может деформироваться и активироваться механически, например, вручную, как например баллон для эвакуации-аспирации;

контейнер для отбора проб может быть заранее вакуумирован и поддерживаться в этом состоянии с помощью зажима;

комплект может содержать упомянутый перфузионный катетер, оборудованный устройством для отбора проб; и/или

комплект может содержать упомянутую перфузионную трубку, оборудованную устройством для отбора проб.

Изобретение также касается способа использования упомянутого комплекта для отбора проб, содержащего следующие этапы:

- встраивают устройство для отбора проб в жидкостный контур перфузии, ранее присоединенный к пациенту, снабженный перфузионным катетером, в наружный участок жидкостного контура относительно тела пациента;

- удерживают внутри трубчатой конструкции участок канала для отбора проб, содержащий дистальный конец, так что упомянутый дистальный конец обращен к перфузионному катетеру, в направлении потока перфузионного продукта, от контейнера с перфузионным продуктом к перфузионному катетеру;

- устанавливают контейнер для отбора проб на высоте, которая ниже высоты расположения катетера пациента, так чтобы физиологическая жидкость поступала в канал для отбора проб с противоположным направлением течения по отношению к перфузионному продукту, а далее по направлению к контейнеру для отбора проб; а также

- удерживают контейнер для отбора проб на высоте, которая

ниже высоты расположения катетера пациента, в течение достаточного времени для отбора в контейнере для отбора проб объема, достаточного для получения пробы физиологической жидкости.

Данный способ позволяет осуществить отбор физиологической жидкости, не прибегая к дополнительному введению иглы пациенту, которому уже проведена перфузия.

Позиционирование перфузионного катетера в организме пациента не составляет часть настоящего изобретения. Напротив, изобретение позволяет использовать преимущество в том, что перфузионный контур уже подсоединен к пациенту для отбора пробы физиологической жидкости, в частности крови, и избежать дополнительного введения иглы в тело пациента.

Согласно другим вариантам осуществления:

способ может содержать этап введения, используя средство для введения, дистального конца канала для отбора проб в трубчатую конструкцию устройства для отбора проб, так что упомянутый дистальный конец обращен к перфузионному катетеру, в направлении потока перфузионного продукта;

устройство для отбора проб может быть выполнено так, что зона введения с помощью трубки располагается на заданном максимальном вертикальном расстоянии от проксимального конца катетера;

заданное максимальное вертикальное расстояние может оставлять от 0 см до 50 см;

дистальный конец канала для отбора проб может быть расположен на заданном расстоянии от проксимального конца

перфузионного катетера, при этом упомянутое расстояние названо «стыковочным расстоянием» и составляет от 0 см до 20 см, предпочтительно от 0 см до 3 см;

способ может дополнительно содержать этап установки сообщения по текучей среде между контейнером для отбора проб и средством для анализа отобранной физиологической жидкости, а также этап анализа отобранной физиологической жидкости;

способ может дополнительно содержать этап анализа и сравнения образца заданного продукта и отобранной физиологической жидкости;

способ может дополнительно содержать этап выработки информации сравнения в отношении отобранной физиологической жидкости и образца заданного продукта;

способ может дополнительно содержать этап установки сообщения по текучей среде между контуром второй перфузии заданного продукта и жидкостным контуром первой перфузии;

способ может дополнительно содержать этап передачи информации сравнения в отношении отобранной физиологической жидкости и образца заданного продукта на средство для управления потоком продукта второй перфузии;

способ может дополнительно содержать этап отображения информации сравнения в отношении отобранной физиологической жидкости и образца заданного продукта;

способ может дополнительно содержать этап разрешения потока продукта второй перфузии, если информация сравнения указывает, что физиологическая жидкость и продукт второй перфузии совместимы, а также блокирования потока продукта для второй

перфузии, если информация сравнения указывает, что физиологическая жидкость и продукт второй перфузии несовместимы; и/или

способ может дополнительно содержать этап автоматического генерирования потока продукта второй перфузии, если информация сравнения указывает, что физиологическая жидкость и продукт второй перфузии совместимы, а также блокирования потока продукта второй перфузии, если информация сравнения указывает, что физиологическая жидкость и продукт второй перфузии несовместимы.

Другие признаки изобретения будут изложены ниже в подробном описании, приведенном со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:

- на Фиг. 1 показан схематичный вид сверху первого варианта осуществления устройства для отбора проб по изобретению, установленного по первому способу в жидкостном контуре перфузии пациента;

- на Фиг. 2, увеличенном фрагменте Фиг. 1, подробно показано устройство для отбора проб по изобретению;

- на Фиг. 3 показан схематичный вид сверху второго варианта осуществления устройства для отбора проб по изобретению, установленного в жидкостном контуре перфузии пациента;

- на Фиг. 4, увеличенном фрагменте Фиг. 3, подробно показано устройство для отбора проб по изобретению;

- на Фиг. 5 показан схематичный вид сверху первого варианта осуществления устройства для отбора проб по изобретению, установленного по второму способу в жидкостном контуре перфузии пациента;

- на Фиг. 6, увеличенном фрагменте Фиг. 3, подробно показано устройство для отбора проб согласно Фиг. 5;

- на Фиг. 7 и 8 показаны схематичные виды сверху двух вариантов осуществления перфузионного катетера по изобретению;

- на Фиг. 9 и 10 показаны схематичные виды сверху двух вариантов осуществления перфузионной трубки по изобретению;

- на Фиг. 11 показан схематичный вид сверху другого варианта осуществления устройства для отбора проб по изобретению, в котором трубчатая конструкция включает в себя участок канала для отбора проб;

- на Фиг. 12 и 13 показаны схематичные виды в разрезе варианта осуществления, представленного на Фиг. 11;

- на Фиг. 14 частично показан схематичный вид сверху варианта осуществления канала для отбора проб;

- на Фиг. 15 и 16 показаны схематичные виды двух вариантов осуществления контейнера для отбора проб по изобретению;

- на Фиг. 17 показан схематичный вид сверху первого варианта осуществления одного конкретного применения устройства для отбора проб по изобретению;

- на Фиг. 18 показан схематичный вид сверху второго варианта осуществления одного конкретного применения устройства для отбора проб по изобретению; и

- на Фиг. 19 показан схематичный вид сверху третьего варианта осуществления одного конкретного применения устройства для отбора проб по изобретению.

Настоящее изобретение касается отбора пробы крови. Однако может быть собрана любая физиологическая жидкость, после того

как контур перфузии присоединен к пациенту (моча, спинномозговая жидкость, плевральная жидкость, асцитная жидкость, перитонеальная жидкость и т.д.).

На Фиг. 1 показана рука В пациента, к которой подсоединен контур перфузии 100. Такой контур перфузии традиционно образован контейнером 101 с перфузионным продуктом 102, сообщающимся по текучей среде с перфузионным катетером 104 посредством трубки 106. Как правило, в жидкостном контуре перфузии предусмотрены фильтр 108 и расширительный сосуд 110. Предусмотрено также зубчатое колесо 112 для регулирования скорости потока перфузионного продукта 102.

Во всех конструкциях, описанных далее, могут быть предусмотрены запорные краны и зажимы, чтобы позволить или запретить создавать поток различных продуктов.

Позиционирование перфузионного катетера в организме пациента и налаживание перфузии, в общем, не составляет часть настоящего изобретения.

В действительности, устройство для отбора жидких проб по изобретению не предназначено для «встраивания» в организм пациента, а предназначено для введения в жидкостный контур перфузии, ранее присоединенного к пациенту, между катетером и перфузионным контейнером, в наружный участок жидкостного контура относительно тела пациента.

Устройство 200 по изобретению содержит трубчатую конструкцию 202, сообщающуюся по текучей среде с жидкостным контуром перфузии 100. Эта трубчатая конструкция 202 оборудована зоной Zi введения с помощью трубки канала 300 для отбора проб,

содержащего дистальный конец 301.

Трубчатая конструкция также оборудована удерживающим средством 203. Оно пригодно для обеспечения при использовании удерживания внутри трубчатой конструкции участка канала 300 для отбора проб, содержащего дистальный конец 301, так что дистальный конец 301 канала 300 для отбора проб обращен к перфузионному катетеру 104, в направлении F1 потока перфузионного продукта 102, от контейнера 101 с перфузионным продуктом к перфузионному катетеру 104.

Термин «удерживание» следует понимать в широком смысле. С одной стороны, он относится к удерживанию съемным образом участка канала для отбора проб, введенного в трубчатую конструкцию. В этом случае устройство по изобретению не содержит канала для отбора проб. Он должен быть введен пользователем в трубчатую конструкцию во время отбора проб (см. Фиг. 1-6 и 17-19).

Термин «удерживание» также относится к постоянному удерживанию участка канала для отбора проб в трубчатой конструкции, так что образуется единая часть, содержащая две трубки. Таким образом, при использовании участок канала 300 для отбора проб расположен в трубчатой конструкции так, что дистальный конец 301 канала 300 для отбора проб направлен к перфузионному катетеру 104, в направлении F1 потока перфузионного продукта 102, от контейнера 101 с перфузионным продуктом к перфузионному катетеру 104 (см. Фиг. 11-13).

В вариантах осуществления на Фиг. 1-6 и 17-19 зона Zi введения с помощью трубки содержит средство 204 для введения.

В варианте осуществления на Фиг. 1 трубчатая конструкция 202 представляет собой Y-образную соединительную систему, имеющую ветвь, предназначенную для сообщения по текучей среде с трубкой 106 для перфузии 100, а также ветвь, оснащенную зоной Zi введения с помощью трубки, содержащей удерживающее средство 203 и мембрану 204 для герметичного введения канала 300. Данная мембрана выполнена из герметичного материала, который сохраняет свою герметичность после прокалывания.

По альтернативному варианту конструкция мембраны (толщина и/или жесткость) и ее расположение в Y-образной системе могут быть такими, что канал для отбора проб одновременно введен и удерживается в эксплуатационном положении, т.е. внутри трубчатой конструкции 202. В этом случае мембрана выполняет роли удерживающего средства и средства для введения.

Герметичный материал, сохраняющий свою герметичность после прокалывания, может представлять собой силиконовый полимер, такой как полидиметилсилоксан (PDMS), полиметилметакрилат (РММА), поливинилхлорид (PVC), а также Tygon® (производимый компанией Saint-Gobain) и др.

Канал 300 для отбора проб содержит дистальный конец 301, имеющий жесткость, достаточную для прокалывания мембраны 204, а также проксимальный конец 302, предназначенный для сообщения по текучей среде с контейнером 303 для отбора проб. Во всем последующем описании контейнеры для отбора проб предпочтительно имеют закрываемое воздушное входное отверстие.

Согласно одному варианту, который не показан, удерживающее средство представляет собой герметичный соединитель, например

типа люэровского замка. В этом случае канал 300 оборудован соответствующим люэровским соединителем, в который проходит, сохраняя герметичность, участок канала, содержащий дистальный конец 301. Объединение люэровских соединителей обеспечивает введение канала для отбора проб в трубчатую конструкцию и удерживает участок канала, содержащего дистальный конец 301, обращенным по направлению к перфузионному катетеру 104, в направлении F1 потока перфузионного продукта 102, от контейнера 101 с перфузионным продуктом к перфузионному катетеру 104.

Таким образом, дистальный конец 301 канала 300 для отбора проб остается расположенным за пределами перфузионного катетера, а значит вне организма пациента.

Таким образом, имеет место ex vivo установка канала для отбора проб в жидкостном контуре перфузии, выполняемая вне организма пациента. Она не является in vivo установкой, т.е. установкой в теле пациента.

Далее будет описан способ использования.

Второй вариант осуществления 400 устройства для отбора жидких проб по изобретению, представленный на Фиг. 2, содержит трубчатую конструкцию 402 для соединения с жидкостным контуром перфузии 100, оснащенную зоной Zi введения с помощью трубки, содержащей средство 404 для введения в трубчатую конструкцию 402 участка канала 300 для отбора проб.

В данном варианте осуществления средство 404 для введения представляет собой мембрану, выполненную из герметичного материала, который сохраняет свою герметичность после прокалывания. Эта мембрана 404 может занимать всю стенку

трубчатой конструкции 402 или ее часть. Данная мембрана 404 имеет конструкционные характеристики (толщину и/или жесткость, и/или материал, и/или схему расположения), позволяющие ей выполнять роль как удерживающего средства, так и средства для введения. Другими словами, канал 300 для отбора проб введен и удерживается в эксплуатационном положении, т.е. внутри трубчатой конструкции 402, при этом дистальный конец 301 канала 300 для отбора проб обращен по направлению к перфузионному катетеру 104, в направлении F1 потока перфузионного продукта, от контейнера 101 с перфузионным продуктом 102 к перфузионному катетеру 104. По альтернативному варианту трубчатая конструкция может содержать удерживающее средство, независимое от мембраны, которая в этом случае используется только для введения.

Герметичный материал, сохраняющий свою герметичность после прокалывания, может представлять собой силиконовый полимер, такой как полидиметилсилоксан (PDMS), полиметилметакрилат (РММА), поливинилхлорид (PVC), а также Tygon (производимый компанией Saint-Gobain) и др.

Отбор пробы физиологической жидкости, показанный на Фиг. 1-6 и 17-19, выполняется следующим образом.

Когда требуется провести отбор пробы физиологической жидкости, в данном случае крови, устройство 200-400 для отбора проб по изобретению встраивается в жидкостный контур перфузии 100, ранее присоединенный к пациенту В.

Данное соединение происходит вблизи проксимального конца 104а перфузионного катетера 104, а значит не непосредственно в организме пациента, а на наружном участке контура текучей среды

относительно тела пациента.

Таким образом, нет необходимости в дополнительном введении иглы пациенту. Не требуется никакого прямого хирургического вмешательства ни для установки на своем месте устройства по изобретению, ни для его введения в действие.

На втором этапе, используя средство 204-404 для введения в устройстве 200-400 для отбора проб, дистальный конец 301 канала 300 для отбора проб вводится в трубчатую конструкцию 202-402 устройства для отбора проб, так что упомянутый дистальный конец 301 обращен по направлению к перфузионному катетеру 104, в направлении F1 потока перфузионного продукта. Дистальный конец 301 канала 300 для отбора проб остается расположенным за пределами перфузионного катетера 104, а значит вне организма пациента.

Затем перфузионая трубка 106 зажимается, после чего канал 300 для отбора проб разблокируется и контейнер 303 для отбора проб помещается на высоту Н_с ниже высоты H_cat катетера пациента. Предпочтительно в канале для отбора проб и контейнере создается атмосферное давление благодаря закрываемому воздушному входному отверстию контейнера.

Как ни удивительно, это обеспечивает создание потока крови в канале 300 для отбора проб, имеющего обратное направление тока по стрелке F2 относительно перфузионного продукта, расположенного между катетером и зажимом трубки 106. Перфузионный продукт, расположенный выше канала для отбора проб и ниже зажима трубки 106 не собирается одновременно с кровью.

Кроме того, замечено, что нет необходимости в опускании

перфузионного контейнера 101, чтобы кровь затекала в канал для отбора проб.

Когда кровь поступает в канал 300 для отбора проб, контейнер 303 для отбора проб удерживается в данном положении в течение достаточного времени, чтобы в контейнере 303 для отбора проб получить требуемый объем 304 собранной пробы.

Чтобы получить поток крови в хороших условиях (с точки зрения скорости потока, комфорта для пациента и пр.), зона Zi введения с помощью трубки устройства для отбора проб установлена так, что в эксплуатационном положении она расположена на заданном максимальном вертикальном расстоянии D_Vmax от проксимального конца катетера 104. Вертикальное направление - направление гравитационного поля.

Вертикальное расстояние D_V определяется как расстояние между высотой H_Zi зоны Zi введения с помощью трубки и высотой H_cat перфузионного катетера по шкале высот Н.

Максимальное вертикальное расстояние D_Vmax составляет менее 50 см. Предпочтительно оно лежит в диапазоне от -50 до 50 см (знак минус означает, что зона введения с помощью трубки расположена ниже проксимального конца катетера).

На Фиг. 1 и 3 зона Zi введения с помощью трубки расположена ниже конца перфузионного катетера 104. Вертикальное расстояние, обозначенное соответственно как D_V1 и D_V2, таким образом, является отрицательным. Данная схема оптимальна для создания потока крови.

Однако на практике может случиться, что перфузионный катетер 104 расположен ниже зоны Zi введения с помощью трубки. Данная

ситуация, показанная на Фиг. 5, может произойти, например, когда перфузионное устройство по изобретению расположено в предохранительной петле. В этом случае расстояние D_V5 является положительным.

Чтобы получить поток крови, расстояние D_V5 должно оставаться меньше заданного максимального вертикального расстояния D_Vmax.

На практике в большинстве случаев устройство для отбора проб встраивается в жидкостный контур перфузии вблизи перфузионного катетера, т.е. так, что зона введения с помощью трубки расположена на расстоянии от 0 до 50 см, предпочтительно от 5 см до 15 см.

Таким образом, в процессе работы невелик риск того, что зона введения с помощью трубки окажется выше проксимального конца катетера, на вертикальном расстоянии, превышающем заданное максимальное вертикальное расстояние D_Vmax.

В самом начале отбора пробы (переходное состояние) собранная жидкость образована смесью крови и перфузионного продукта, расположенного между сосудистой системой пациента и дистальным концом 301 канала 300 для отбора проб.

Следовательно, предпочтительно подсоединить контейнер 303 для отбора проб только когда появится чистая кровь (определяемая визуально или с помощью анализа).

По альтернативному варианту объем перфузионного продукта, находящегося между сосудистой системой пациента и дистальным концом 301 канала 300 для отбора проб, может быть известен благодаря известным размерам катетера и замеру расстояния d_c1, называемого «стыковочным расстоянием» между проксимальным концом

104а катетера 104 (определяющим начальную точку d₀ для отметки D дальности на Фиг. 1 и 2) и дистальным концом 301 канала 300. Таким образом, можно рассчитать степень разбавления крови, собранной в контейнере 303.

Согласно другому варианту осуществления может быть предложен контейнер 2000, имеющий два отделения 2010 и 2020, разделенных системой одностороннего действия, такой как клапан 2030, затвор, шаровая задвижка, поплавковый вентиль и т.д. (см. Фиг. 15).

По одному варианту два отделения 3010 и 3020 контейнера 3000 установлены независимо в последовательном порядке и разделены системой 3030 одностороннего действия (см. Фиг. 16). В двух проиллюстрированных примерах отделение 2020 или отделение 3020, дальние по ходу, должны позволять запасать количество физиологической жидкости, равное объему перфузионного продукта, расположенного между сосудистой системой пациента и дистальным концом 301 канала 300 для отбора проб, или незначительно превышающее его. В ходе такого запасания воздух выводится посредством выпускного клапана 2040-3040.

Когда отделение 2020 или отделение 3020, дальнее по ходу, заполнено, заполняется отделение 2010 или отделение 3010, расположенное ближе по ходу. Системы 2030-3030 одностороннего действия не позволяют этой разбавленной жидкости, расположенной в дальнем по ходу отделении, смешиваться с «чистой» жидкостью, запасенной в ближнем по ходу отделении.

Последующий анализ, таким образом, предпочтительно может выполняться на «чистой» жидкости. Для этой цели контейнеры на Фиг. 15 и 16 имеют клапаны 2050-3050 для сброса воздуха и для

подсоединения к средству для анализа отобранной физиологической жидкости (не показанному на этих фигурах).

Дистальный конец 301 канала 300 для отбора проб введен на заданное стыковочное расстояние от проксимального конца перфузионного катетера.

Чтобы узнать это расстояние и оптимизировать отбор проб, трубчатая конструкция устройства для отбора проб по изобретению предпочтительно имеет градуировку шкалы расстояний.

Предпочтительно данная градуировка может быть выполнена непосредственно в величинах объема при отсчете от дистального конца катетера, находящегося в контакте с сосудистой системой пациента. Это облегчает расчет степени разбавления крови в собранной пробе.

Экспериментально определено, что оптимальное стыковочное расстояние d_Copt составляет от 0 до 20 см, предпочтительно от 0 до 3 см.

Таким образом, при стыковочном расстоянии d_C2 отбор проб имеет низкое качество: он длиться слишком долго либо проба содержит перфузионный продукт.

Подбором стыковочного расстояния, диаметра D_C и длины канала для отбора проб можно добиться оптимального качества отбора проб, обеспечив продолжительность отбора пробы не более примерно одной минуты, предпочтительно десяти секунд. Считается, что это время является максимальным, чтобы пациент не испытал дискомфорт.

В вариантах осуществления, представленных на Фиг. 1-6 и 17-19, когда количество отобранной пробы является достаточным,

имеется возможность деактивировать удерживающее средство, извлечь канал для отбора проб и закрыть средство для введения герметичным образом (автоматически или вручную).

Во избежание, например в ходе неумелого обращения, возврата крови из канала для отбора проб в направлении жидкостного контура перфузии дистальный конец 301 контура 300 для отбора проб предпочтительно оснащен средством 305 одностороннего действия, таким как невозвратный клапан качающегося типа или трехстворчатый невозвратный клапан. По альтернативному варианту средство одностороннего действия может также располагаться на проксимальном конце канала 300 для отбора проб.

Устройство для отбора проб по изобретению может встраиваться в жидкостный контур перфузии между перфузионным катетером и перфузионной трубкой. Для этого устройство для отбора проб содержит:

- средство для соединения с проксимальным концом перфузионного катетера, а также

- средство для соединения с дистальным концом перфузионной трубки.

Для установки этого устройства оператор подсоединяет устройство к дистальному концу перфузионной трубки, продувает воздухом трубку и соединяет устройство с проксимальным концом перфузионного катетера.

Средство соединения может быть люэровского типа.

Может понадобиться предусмотреть катетер или перфузионную трубку, заранее оборудованные на этапе изготовления устройством для отбора проб по изобретению.

Таким образом, как показано на Фиг. 7 и 8, перфузионный катетер 500 по изобретению содержит:

- дистальный конец 502, предназначенный для введения в организм пациента;

- проксимальный конец 504, предназначенный для соединения, например посредством люэровского соединителя 505, с дистальным концом перфузионной трубки; а также

- расположенное между дистальным концом 502 и проксимальным концом 504 устройство 506-509 для отбора проб физиологической жидкости по изобретению, установленное так, что зона Zi введения с помощью трубки располагается на заданном максимальном вертикальном расстоянии D_Vmax от проксимального конца катетера.

Такая компоновка обеспечивает хороший ток физиологической жидкости в процессе использования. Заданное максимальное вертикальное расстояние D_Vmax составляет от 0 см до 50 см.

На этих фигурах игла для перфорации катетера не показана.

В варианте осуществления на Фиг. 7 устройство 506 имеет трубчатую конструкцию 507, представляющую собой Y-образную соединительную систему, содержащую удерживающее средство 503, оснащенное мембраной 508 для введения, выполненной из герметичного материала, который сохраняет свою герметичность после прокалывания. Данная трубчатая конструкция схожа с той, что описана в связи с Фиг. 1 и 2.

В варианте осуществления на Фиг. 8 устройство 509 имеет трубчатую конструкцию 501, оборудованную мембраной 510, выполненной из герметичного материала, который сохраняет свою герметичность после прокалывания. Данная мембрана 510 имеет

конструкционные характеристики (толщину и/или жесткость, и/или материал, и/или схему расположения), позволяющие ей выполнять роль как удерживающего средства, так и средства для введения. Данная мембрана 510 схожа с той, что описана в связи с Фиг. 3 и 4.

Таким образом, когда контур перфузии устанавливается на месте с использованием данного катетера по изобретению, устройство для отбора проб по изобретению встраивается в жидкостный контур перфузии между перфузионным катетером и перфузионной трубкой.

Аналогичным образом, как показано на Фиг. 9 и 10, перфузионная трубка 600 по изобретению содержит:

- проксимальный конец 602, предназначенный для соединения с контейнером с первым перфузионным продуктом;

- дистальный конец 604, предназначенный для соединения, например посредством люэровского соединителя 605, с проксимальным концом перфузионного катетера, введенного в организм пациента; а также

- расположенное между проксимальным концом 602 и дистальным концом 604 устройство 606-609 для отбора проб физиологической жидкости по изобретению, установленное так, что в работе зона введения с помощью трубки располагается на заданном максимальном вертикальном расстоянии D_Vmax от проксимального конца перфузионного катетера.

Данное устройство для отбора проб предпочтительно расположено как можно ближе к дистальному концу 604, так чтобы в эксплуатационном положении зона введения с помощью трубки

располагалась на расстоянии от 0 см до 50 см, предпочтительно от 5 см до 15 см.

В варианте осуществления на Фиг. 9 устройство 606 имеет трубчатую конструкцию 607, представляющую собой Y-образную соединительную систему, содержащую удерживающее средство 603, оснащенное мембраной 608 для введения, выполненной из герметичного материала, который сохраняет свою герметичность после прокалывания. Данная трубчатая конструкция схожа с той, что описана в связи с Фиг. 1.

В варианте осуществления на Фиг. 10 устройство 609 имеет трубчатую конструкцию 601, оборудованную мембраной 610, выполненной из герметичного материала, который сохраняет свою герметичность после прокалывания. Данная мембрана 610 имеет конструкционные характеристики (толщину и/или жесткость, и/или материал, и/или схему расположения), позволяющие ей выполнять роль как удерживающего средства, так и средства для введения. Данная мембрана 610 схожа с той, что описана в связи с Фиг. 3.

Таким образом, когда контур перфузии устанавливается на месте с использованием данной трубки по изобретению, устройство для отбора проб по изобретению встраивается в жидкостный контур перфузии между перфузионным катетером и перфузионной трубкой.

При использовании катетера или трубки, включающих в свой состав с момента изготовления устройство для отбора проб по изобретению, нет необходимости во временной остановке перфузии, чтобы присоединить устройство для отбора проб по изобретению.

Реализация ранее описанного способа может выполняться с использованием комплекта для отбора пробы физиологической

организма, содержащего устройство для отбора проб, представленное на Фиг. 1-6, а также канал 300 для отбора проб, имеющий дистальный конец и проксимальный конец, предназначенный для соединения с контейнером для отбора проб. Разумеется, комплект может в дополнение содержать контейнер для отбора проб.

В первом варианте осуществления комплект для отбора проб по изобретению может содержать канал для отбора проб, а также перфузионный катетер, оборудованный устройством для отбора проб, например, как на Фиг. 7 и 8. Благодаря такому комплекту процедуры установки перфузионного контура не претерпевают изменений.

Во втором варианте осуществления комплект для отбора проб по изобретению может содержать канал для отбора проб, а также перфузионную трубку, оборудованную устройством для отбора проб по изобретению, например, как на Фиг. 9 и 10. Благодаря такому комплекту процедуры установки перфузионного контура не претерпевают изменений.

Другой вариант осуществления устройства 1000 для отбора проб по изобретению показан на Фиг. 11. Он содержит трубчатую конструкцию 1002 для соединения с жидкостным контуром перфузии, представленным на данной Фиг. 11 катетером 104 и трубкой 106. Для этой цели трубчатая конструкция 1002, катетер 104 и трубка предпочтительно имеют люэровские замковые соединения, соответственно 1002а, 1002b, 104а и 106а.

Устройство 1000 для отбора проб также содержит удерживающее средство 1004, пригодное для обеспечения при использовании удерживания внутри трубчатой конструкции 1002 участка канала

1100 для отбора проб, содержащего дистальный конец 1101. Таким образом, в работе дистальный конец 1101 канала 1100 для отбора проб направлен к перфузионному катетеру 104, в направлении F1 потока перфузионного продукта.

Участок канала 1100 для отбора проб, содержащий дистальный конец 1101, таким образом, непосредственно встроен в трубчатую конструкцию 1002, при этом участок 1003 канала 1100 для отбора проб, содержащий проксимальный конец, выступает за пределы трубчатой конструкции вровень с зоной Zi введения с помощью трубки.

Удерживающее средство 1004 в данном случае образовано механическим соединением между каналом 1100 и трубчатой конструкцией. Как показано на Фиг. 12 и 13, иллюстрирующих поперечное сечение по Фиг. 11 канал 1100 и трубчатая конструкция 1002 образуют единый участок. Удерживающее средство может представлять собой продольное сварное соединение.

Дистальный конец канала для отбора проб расположен на заданном стыковочном расстоянии от проксимального конца перфузионного катетера, составляющем от 0 см до 20 см, предпочтительно от 0 см до 3 см. Это расстояние не может регулироваться средним медицинским персоналом, а задается в процессе изготовления устройства. Это упрощает применение и не требует от среднего медицинского персонала дополнительных технических действий.

На Фиг. 11 удерживающее средство при необходимости содержит твердую часть 1004а, напоминающую Y-ответвление в вариантах осуществления, представленных на Фиг. 1 и 2. Данная твердая

часть создает возможность частично поддерживать участок 1003, выступающий из трубчатого участка 1002, и тем самым избежать перегиба канала 1100. Эта твердая часть может располагаться над или под каналом для отбора проб, или по всей его окружности.

Устройство для отбора проб по изобретению, которое непосредственно включает в свой состав участок канала для отбора проб, избавляет пользователя от необходимости введения канала в трубчатую конструкцию. В частности, такое введение представляет собой врачебное действие, которое может выполняться неудовлетворительно, например, если стыковочное расстояние слишком велико. Кроме того, введение может привести к перегибу каналу, что помешает поступлению физиологической жидкости в контейнер 303.

Чтобы избежать такого явления перегиба, канал 1100 для отбора проб может содержать, по меньшей мере, одну гофрированную конструкцию (см. Фиг. 14), обеспечивающую изгиб без образования перегибов.

Такой гофрированной конструкцией может быть оснащен канал для отбора проб во всех вариантах осуществления устройства по изобретению.

Во всех предыдущих устройствах для отбора проб или комплектах отношение диаметра Dc канала для отбора проб к диаметру Dt трубчатой конструкции устройства для отбора проб предпочтительно составляет менее 1, обычно от 1/20 до 1/3. Это позволяет обеспечить непрерывность подачи перфузионного продукта, несмотря на отбор пробы крови.

Аналогичным образом наружный диаметр перфузионного катетера

предпочтительно составляет от 14 G (калибр) до 24 G, предпочтительно от 14 G до 18 G.

Чем больше этот диаметр, тем выше может быть скорость потока при отборе пробы. Изменяя высоту контейнера относительно катетера пациента, можно отрегулировать скорость потока и увеличить пропускную способность. Отбор пробы, таким образом, может выполняться на отрезке времени, комфортном для пациента, в течение одной минуты или менее, предпочтительно примерно в течение 10 секунд.

Предпочтительно длина канала для отбора проб между его двумя концами составляет от 10 см до 100 см, предпочтительно от 20 см до 50 см.

Устройство для отбора проб по изобретению предпочтительно может быть использовано для создания системы безопасной перфузии, например, безопасного переливания крови.

Такая система и ее реализация показаны на Фиг. 17-19, описанных ниже.

Таким образом, способ использования устройства по изобретению в дополнение может содержать этап установки сообщения по текучей среде, посредством магистрали 305, между контейнером 303 для отбора проб и средством 700 для анализа отобранной физиологической жидкости 304, а затем этап проведения анализа этой жидкости 304. Данное средство 700 для анализа может входить в состав комплекта для отбора пробы физиологической жидкости по изобретению.

В варианте осуществления на Фиг. 17 средство 700 для анализа содержит реакционную камеру 710 и средство 720 детектирования.

Реакционная камера 710 может иметь любую форму, пригодную для проведения реакции, которую требуется детектировать.

В одном примере варианта осуществлении реакционная камера представляет собой кассету, содержащую биочип, предусмотренный в жидкостном контуре.

В одном особо предпочтительном примере в контексте безопасной системы для переливания крови используются биофункциональные биочипы 710 на основе золота в сочетании с устройством 720 детектирования на основе оптических преобразований (такие как коммерчески реализуемые компанией GE Healthcare под маркой «BIAcore system).

На базе поверхностного плазмонного резонанса данный тип устройств замеряет изменение резонансного угла отсечки (зависящего от изменения коэффициента преломления на границе раздела золото/диэлектрик), который может быть взаимосвязан с изменением массы.

Функционализация, реализуемая на стеклянной подложке, снабженной тонким слоем золота, выполняется в два этапа. Первый этап обеспечивает восстановление тонкой органической пленки, имеющей определенные активируемые химические функции (группы типа SH, СООН, NH₂ и т.д.) для последующей подсадки антител. На втором этапе этот слой активируется и происходит иммобилизация антител, помещенных на его поверхность.

Авторы изобретения обнаружили, что после химической обработки золотой поверхности иммобилизация анти-А и анти-В антител IgM типа существенно улучшалась при уровне pH, примерно равном 4,65.

В данных pH-условиях «степень подсадки» достигает в среднем 1500 IgM/мкм² что создает возможность вовлечь до 100000 антител на одно захваченное красное кровяное тельце.

Это приводит к сильному взаимодействию между эритроцитами и иммуносенсором, имеющим поверхность, функционализированную анти-А и анти-В IgM, даже после нескольких промываний.

Таким образом, средство 700 способно проводить анализ собранной крови 304 путем интерпретации информации по детектированию, полученной средством 720 детектирования, относящейся к взаимодействию между кровяными тельцами и антителами, присутствующими на биочипе.

Такое взаимодействие обладает высокой чувствительностью и позволяет проводить анализ на совместимость крови даже при наличии патологии или в случае слабых антигенов.

Могут использоваться другие виды взаимодействия и другие средства детектирования помимо тех, что описаны ранее, для анализа крови (распознавание вирусов, протеинов, циркулирующих редких клеток и т.д.) или других отобранных физиологических жидкостей.

Способ по изобретению также предусматривает этап проведения анализа образца 810 заданного продукта, а также этап проведения сравнения отобранной физиологической жидкости 304 и образца 810 заданного продукта.

Например, в случае переливания крови заданный продукт представляет собой кровь, запасенную в одном из дополнительных пробоотборных контейнеров 810, отделяемых от основного контейнера 820 трансфузионного мешка 800.

Предпочтительно средство 700 для анализа способно также провести анализ образца заданного продукта 810, а также провести сравнение с отобранной физиологической жидкостью 304.

Способ по изобретению также предусматривает этап отображения информации сравнения в отношении отобранной физиологической жидкости и образца заданного продукта. Для этой цели комплект для отбора проб по изобретению содержит средство отображения информации сравнения в отношении отобранной физиологической жидкости и образца заданного продукта.

В варианте осуществления, показанном на Фиг. 17, контейнер 303 для отбора проб посредством магистрали 306 сообщается по текучей среде с реакционной камерой 712.

Магистраль 306 имеет достаточную длину, чтобы позволить оператору, когда реакционная камера готова для выполнения анализа и сравнения, поместить камеру 710 на средство (не показано) для крепления к средству 731 управления потоком, по аналогии с тем, как описано на Фиг. 12. Оно оборудовано средством 721 для детектирования и анализа, а также средством 741 отображения информации I_C сравнения (не показано), переданной средством 721.

Крепежное средство может представлять собой фиксатор, зажимающий реакционную камеру 710, так чтобы положение камеры было оптимальным для детектирования и анализа с помощью средства 721.

Данный вариант осуществления не требует отсоединения камеры от магистрали 306. Таким образом, риск прямого контакта оператора с собранной жидкостью снижается.

Помимо этого, детектирование и анализ проводятся на одной перфузионной магистрали. Поскольку отсоединение между камерой 710 и пациентом (посредством устройства 200-400 для отбора образцов, канала 300, контейнера 303 и магистрали 306) не происходит, невозможно допустить ошибку соединения между камерой и средством 731 управления потоком; невозможна «инверсия» камеры между одним пациентом и другим пациентом.

В варианте осуществления, показанном на Фиг. 18, детектирующее средство 720 средства 700 для анализа, расположенное вблизи реакционной камеры 710, передает информацию I_C сравнения на средство 730 управления потоком для второй перфузии (в данном случае контур для переливания крови). Средство 730 управления потоком предпочтительно оборудовано средством 740 для отображения информации сравнения.

Практически средство 700 для анализа в данном варианте осуществления расположено ниже катетера пациента, в окрестности контейнера 303 для отбора проб.

Такой вариант осуществления имеет преимущество в том, что требуются лишь короткие жидкостные магистрали (канал 300 и магистраль 306). Однако общий объем пространства, требующегося для системы, может быть большим, поскольку содержит средство 700 для анализа и независимое средство 730 управления потоком.

В варианте осуществления, показанном на Фиг. 19, реакционная камера 710, как и на Фиг. 18, соединена с контейнером 303 с собранной жидкостью, а также с образцом 810 заданного продукта.

Когда реакционная камера готова для проведения анализа и сравнения, оператор зажимает магистраль 305 (для этой цели

предпочтительно предусмотрено запорное зубчатое колесо, которое здесь не показано) и подсоединяет реакционную камеру 710 к средству для анализа и к средству 731 управления потоком. Последнее оборудовано средством 721 детектирования и проведения анализа, а также средством 741 отображения информации 1 с сравнения (не показано), выдаваемой средством 721. Соединение камеры 710 с управляющим средством 731 может выполняться с помощью крепежного средства (не показано).

Крепежное средство может представлять собой фиксатор, зажимающий реакционную камеру 710, так чтобы положение камеры было оптимальным для детектирования и анализа с помощью средства 721.

Данный вариант осуществления имеет преимущество в том, что более компактен, чем тот, что представлен на Фиг. 18. Однако он требует проведения этапа отсоединения реакционной камеры 710 по текучей среде, что может нести риск контакта оператора с отобранной жидкостью.

В трех предыдущих вариантах осуществления, когда анализ выполняется с помощью средства 700-720-721 для анализа, последнее передает на средство 730-731 управления потоком для второй перфузии информацию I_C сравнения в отношении отобранной физиологической жидкости и образца заданного продукта.

Данная информация далее отображается с помощью средства 740-741 отображения.

После этого средний медицинский персонал знает, совместим ли продукт для второй перфузии с организмом пациента и/или диагностированной клинической ситуацией. В примере с

переливанием крови средний медицинский персонал знает, принадлежит ли кровь в трансфузионном мешке к группе АВО, совместимой с группой АВО пациента.

В другом примере средний медицинский персонал сможет определить, что антибиотик, присутствующий в перфузионном мешке, не вызовет аллергическую реакцию у пациента.

Когда информация сравнения указывает, что продукт для второй трансфузии совместим с организмом пациента, средний медицинский персонал может установить сообщение по текучей среде второго перфузионного продукта с жидкостным контуром для первой перфузии.

Такое установление сообщения по текучей среде предпочтительно выполняется с помощью средства для управления потоком.

Данный вариант осуществления создает возможность подсоединения мешка с продуктом для второй перфузии, только если он совместим с пациентом. Это позволяет избежать утраты мешка с продуктом, поскольку данная система позволяет вернуть в обиход мешок, признанный несовместимым.

Однако может также потребоваться, чтобы мешок для второй перфузии был уже подсоединен к управляющему средству, когда выполняются анализ и сравнение.

Далее средний медицинский персонал вручную активирует средство 900 для создания потока упомянутого продукта.

Согласно одному предпочтительному варианту осуществления способ по изобретению содержит этап блокирования потока продукта для второй перфузии, если информация сравнения указывает, что

физиологическая жидкость и продукт для второй перфузии несовместимы, а также разрешения потока продукта для второй перфузии, если информация сравнения указывает, что физиологическая жидкость и продукт для второй перфузии совместимы.

Таким образом, если средний медицинский персонал случайно решит вручную создать поток путем активации средства 900 генерирования, поток продукта для второй перфузии не будет создан.

С этой целью средство управления потоком содержит соленоидный клапан, находящийся в сообщении по текучей среде с контуром для второй перфузии.

Можно также предположить, что в некоторых случаях практического применения может потребоваться, чтобы средство для анализа также обладало возможностью управления средством управления потоком, так чтобы оно автоматически генерировало поток продукта для второй перфузии, если физиологическая жидкость и продукт для второй перфузии совместимы, и не генерировало поток продукта для второй перфузии, если физиологическая жидкость и продукт для второй перфузии несовместимы.

Согласно другому варианту осуществления, который не показан, устройство для отбора проб содержит контейнер, предпочтительно оборудованный закрываемым воздушным входным отверстием, соединенный с трубкой, которая может подсоединяться на своем дистальном конце с помощью соединения люэровского типа. Такая система может устанавливаться на месте на трехходовом запорном

кране, который уже установлен на месте, располагаясь на консольной части или на раме запорного крана, соединенной, с одной стороны, с катетером, установленным на пациенте, а с другой стороны, - с перфузионной трубкой. В этом случае отбор пробы выполняется путем опускания контейнера, как описывалось ранее. Этот вариант осуществления имеет преимущество в том, что очень прост. Однако он приводит к получению разбавленного объема (крови и перфузионной жидкости), при этом время заполнения увеличивается по сравнению с ранее описанными вариантами осуществления.

Изобретение позволяет провести заключительную проверку на той же перфузионной магистрали, подсоединенной к пациенту. Следовательно, более не существует опасности возникновения ошибки между проведением анализа для заключительной проверки и действительным проведением самого лечения, поскольку проверка и санкционирование лечения непосредственно связаны с пациентом, без участия среднего медицинского персонала, способного совершать ошибки.

В задачи способа по изобретению не входят диагностика клинической ситуации (заболевания, травмы, кровотечения и т.д.) и/или выбор лечения для конкретного случая, поскольку эти этапы были ранее реализованы врачом с учетом клинической картины и состояния пациента.

Способ ставит целью обеспечение проведения лечения в строгом соответствии с указанием врача. Например, врач определил клиническую ситуацию X и принял решение о лечении пациента Y с помощью продукта Z, совместимого с клинической ситуацией X и

организмом пациента Y. После постановки такого диагноза способ по изобретению обеспечивает возможность выполнить заключительную проверку в процессе реализации лечения путем подтверждения того, что действительно применяется продукт Z, совместимый с клинической ситуацией X и организмом пациента Y.

В примере с кровью способ по изобретению обеспечивает возможность выполнить заключительную проверку в процессе реализации трансфузии путем подтверждения того, что кровь в трансфузионном мешке, необходимая для лечения в ранее продиагностированной клинической ситуации X, совместима с АВО группой крови пациента Y.

Данный способ, таким образом, не ставит целью диагностику клинической ситуации, требующей переливания крови, или предотвращение клинической ситуации, требующей переливания крови.

Данный способ нацелен на то, чтобы избежать медицинских осложнений и ошибок (связанных с несовместимостью между терапевтическим продуктом и организмом пациента), но не на лечение патологического состояния.

Изобретение касается устройства (200) для отбора пробы физиологической жидкости, такой как кровь, выполненного с возможностью встраивания в жидкостный контур перфузии (100) пациента, которому введен перфузионный катетер (104), при этом упомянутое устройство имеет трубчатую конструкцию (202) для соединения с жидкостным контуром перфузии, снабженную зоной интубации канала (300) для отбора проб, содержащего дистальный конец (301); а также средством (203) для удерживания при использовании в трубчатой конструкции части канала (300) для отбора проб, содержащего дистальный конец (301), так что дистальный конец (301) направлен к перфузионному катетеру (104), в направлении (F1) потока перфузионного продукта (102), от резервуара (101) с перфузионным продуктом к перфузионному катетеру (104). 5 н. и 35 з.п. ф-лы,19 ил., 1 табл.

1. Устройство (200, 400, 506, 509, 606, 609, 1000) для отбора проб, предназначенное для отбора пробы физиологической жидкости, такой как кровь, выполненное с возможностью встраивания в жидкостный контур перфузии (100) пациента, снабженный перфузионным катетером (104, 504), и содержащее трубчатую конструкцию (202, 402, 501, 507, 601, 607, 1002) для соединения с жидкостным контуром перфузии, снабженную:
зоной (Zi) введения канала (300, 1100) для отбора проб, содержащего дистальный конец (301); и
средством (203, 503, 603, 610, 1004, 1004а) для удерживания в трубчатой конструкции участка канала (300, 1100) для отбора проб, содержащего дистальный конец (301, 1101), так что упомянутый дистальный конец (301, 1101) направлен к перфузионному катетеру (104), в направлении (F1) потока перфузионного продукта (102), от контейнера (101) с перфузионным продуктом к перфузионному катетеру (104).

2. Устройство (1000) для отбора проб по п. 1, в котором участок, содержащий дистальный конец (1101) канала (1100) для отбора проб, зафиксирован в трубчатой конструкции (1002), при этом участок (1003), содержащий проксимальный конец канала (1100) для отбора проб, выступает за пределы трубчатой конструкции (1002) на уровне зоны (Zi) введения.

3. Устройство (200, 400, 506, 509, 606, 609) для отбора проб по п. 1, в котором зона введения содержит средство (204, 404) для введения, выполненное с возможностью обеспечения введения в трубчатую конструкцию участка канала (300) для отбора проб, содержащего дистальный конец (301).

4. Устройство для отбора проб по п. 1, в котором зона введения выполнена так, что при использовании она располагается на заданном максимальном вертикальном расстоянии (DVmax) от проксимального конца катетера.

5. Устройство для отбора проб по п. 4, в котором заданное максимальное вертикальное расстояние (DVmax) составляет от 0 см до 50 см.

6. Устройство для отбора проб по п. 3, в котором средство для введения выбирается из следующего ряда:
- мембрана (404), выполненная из герметичного материала, сохраняющего свою герметичность после прокалывания; и
- герметичный соединитель.

7. Устройство для отбора проб по п. 6, в котором герметичный материал, сохраняющий свою герметичность после прокалывания, выбирается из силиконового полимера, такого как полидиметилсилоксан (PDMS), полиметилметакрилат (РММА) и поливинилхлорид (PVC).

8. Устройство для отбора проб по п. 1, дополнительно содержащее:
- средство соединения с проксимальным концом перфузионного катетера, а также
- средство соединения с дистальным концом перфузионной трубки.

9. Перфузионный катетер (500), содержащий:
- дистальный конец (502), предназначенный для введения в организм пациента;
- проксимальный конец (504), предназначенный для соединения с дистальным концом перфузионной трубки,
отличающийся тем, что он содержит расположенное между дистальным концом (502) и проксимальным концом (504) устройство (506-509) для отбора пробы физиологической жидкости по любому из пп. 1-8, выполненное так, что при использовании зона введения располагается на заданном максимальном вертикальном расстоянии (DVmax) от проксимального конца катетера.

10. Перфузионная трубка (600), содержащая:
- проксимальный конец (602), предназначенный для соединения с контейнером с первым перфузионным продуктом;
- дистальный конец (604), предназначенный для соединения с проксимальным концом перфузионного катетера, введенного в организм пациента,
отличающаяся тем, что она содержит расположенное между проксимальным концом (602) и дистальным концом (604) устройство (606-609) для отбора пробы физиологической жидкости по любому из пп. 1-8, выполненное так, что при использовании зона введения располагается на заданном максимальном вертикальном расстоянии (DVmax) от проксимального конца катетера.

11. Комплект для отбора пробы физиологической жидкости, отличающийся тем, что он содержит:
- канал (300) для отбора проб, содержащий проксимальный конец (302), предназначенный для соединения с контейнером (303) для отбора проб, и дистальный конец (301), а также
- устройство для отбора проб по любому из пп. 1-8.

12. Комплект для отбора пробы физиологической жидкости по п. 11, в котором отношение внутреннего диаметра (Dc) канала для отбора проб к наружному диаметру (Dt) трубчатой конструкции устройства для отбора проб предпочтительно составляет менее 1, обычно от 1/20 до 1/3.

13. Комплект для отбора пробы физиологической жидкости по п. 11, в котором канал (300) для отбора проб имеет длину между двумя его концами, составляющую от 10 см до 100 см, предпочтительно от 20 см до 50 см.

14. Комплект для отбора пробы физиологической жидкости по п. 11, дополнительно содержащий средство (700) для анализа отобранной физиологической жидкости.

15. Комплект для отбора пробы физиологической жидкости по п. 14, в котором средство (700) для анализа также выполнено с возможностью анализа образца заданного продукта и сравнения отобранной физиологической жидкости и образца заданного продукта.

16. Комплект для отбора пробы физиологической жидкости по п. 14, в котором средство (700) для анализа содержит реакционную камеру (710) и средство (720, 721) детектирования.

17. Комплект для отбора пробы физиологической жидкости по п. 14, дополнительно содержащий средство (730, 731) для управления потоком продукта второй перфузии, при этом средство (700, 720) для анализа выполнено с возможностью передачи средству (730, 731) управления потоком информацию сравнения (IC) в отношении отобранной физиологической жидкости (304) и образца заданного продукта (810).

18. Комплект для отбора пробы физиологической жидкости по п. 17, содержащий средство (740, 741) для отображения информации (IC) сравнения в отношении отобранной физиологической жидкости (304) и образца заданного продукта (810).

19. Комплект для отбора пробы физиологической жидкости по п. 17, в котором средство (700, 720) для анализа выполнено с возможностью управления средством (730, 731) управления потоком, так что оно блокирует поток продукта второй перфузии, если физиологическая жидкость и продукт второй перфузии несовместимы, а также разрешает поток продукта второй перфузии, если физиологическая жидкость и продукт второй перфузии совместимы.

20. Комплект для отбора пробы физиологической жидкости по п. 17, в котором средство (700, 720) для анализа выполнено с возможностью управления средством (730, 731) управления потоком, так что оно автоматически генерирует поток продукта второй перфузии, если физиологическая жидкость и продукт второй перфузии совместимы, и не генерирует поток продукта второй перфузии, если физиологическая жидкость и продукт второй перфузии несовместимы.

21. Комплект для отбора пробы физиологической жидкости по п. 11, дополнительно содержащий контейнер (303) для отбора проб.

22. Комплект для отбора пробы физиологической жидкости по предшествующему пункту, в котором контейнер для отбора проб содержит средство для антикоагуляции крови.

23. Комплект для отбора пробы физиологической жидкости по п. 21, в котором контейнер для отбора проб представляет собой контейнер (2000-3000), имеющий два отделения (2010-2020, 3010-3020), разделенных системой (2030, 3030) одностороннего действия.

24. Комплект для отбора пробы физиологической жидкости по п. 21, в котором контейнер для отбора проб может представлять собой контейнер, выполненный с возможностью деформироваться и активироваться механически.

25. Комплект для отбора пробы физиологической жидкости по п. 21, в котором контейнер для отбора проб заранее вакуумирован и поддерживается в этом состоянии с помощью зажима.

26. Комплект для отбора пробы физиологической жидкости по п. 11, содержащий перфузионный катетер (500) по п. 9, оборудованный устройством для отбора проб.

27. Комплект для отбора пробы физиологической жидкости по п. 11, содержащий перфузионную трубку (600) по п. 10, оборудованную устройством для отбора проб.

28. Способ использования комплекта для отбора пробы физиологической жидкости по п. 11, отличающийся тем, что он содержит следующие этапы:
- встраивают устройство (200, 400, 500, 600) для отбора проб в жидкостный контур перфузии (100), предварительно присоединенный к пациенту, снабженный перфузионным катетером (104), в наружный участок жидкостного контура относительно тела пациента (В);
- удерживают внутри трубчатой конструкции участок канала (300) для отбора проб, содержащий дистальный конец (301), так что упомянутый дистальный конец (301) направлен к перфузионному катетеру (104), в направлении потока (F1) перфузионного продукта (102), от контейнера (101) с перфузионным продуктом к перфузионному катетеру (104);
- устанавливают контейнер (303) для отбора проб на высоте (Н_с), которая ниже высоты (H_cat) расположения катетера пациента, так чтобы физиологическая жидкость поступала в канал (300) для отбора проб с противоположным направлением (F2) течения по отношению к перфузионному продукту и далее по направлению к контейнеру для отбора проб; а также
- удерживают контейнер для отбора проб на высоте, которая ниже высоты расположения катетера пациента, в течение достаточного времени для сбора в контейнере для отбора проб объема, достаточного для получения пробы физиологической жидкости.

29. Способ по п. 28 использования комплекта для отбора пробы физиологической жидкости по любому из пп. 9-20, содержащего устройство для отбора проб по любому из пп. 3-8, содержащий этап введения, используя средство (202, 404) для введения, дистального конца (301) канала (300) для отбора проб в трубчатую конструкцию (202, 402) устройства для отбора проб, так что упомянутый дистальный конец (301) направлен к перфузионному катетеру (104), в направлении (F1) потока перфузионного продукта.

30. Способ по п. 28, в котором устройство (200, 400, 500, 600) для отбора проб выполнено так, что при использовании зона введения располагается на заданном максимальном вертикальном расстоянии (DVmax) от проксимального конца катетера.

31. Способ по п. 30, в котором заданное максимальное вертикальное расстояние (DVmax) составляет от 0 см до 50 см.

32. Способ по п. 28, в котором дистальный конец канала для отбора проб расположен на заданном расстоянии от проксимального конца перфузионного катетера, при этом упомянутое расстояние названо «стыковочным расстоянием» и составляет от 0 см до 20 см, предпочтительно от 0 см до 3 см.

33. Способ по п. 28, дополнительно содержащий этап установки сообщения по текучей среде между контейнером для отбора проб и средством для анализа отобранной физиологической жидкости, а также этап анализа отобранной физиологической жидкости.

34. Способ по п. 33, дополнительно содержащий этап анализа и сравнения образца заданного продукта и отобранной физиологической жидкости.

35. Способ по п. 34, дополнительно содержащий этап создания информации сравнения в отношении отобранной физиологической жидкости и образца заданного продукта.

36. Способ по п. 35, дополнительно содержащий этап установки сообщения по текучей среде между контуром второй перфузии заданного продукта и жидкостным контуром для ранее установленной перфузии.

37. Способ по п. 36, дополнительно содержащий этап передачи информации сравнения в отношении отобранной физиологической жидкости и образца заданного продукта на средство для управления потоком продукта второй перфузии.

38. Способ по п. 37, дополнительно содержащий этап отображения информации сравнения в отношении отобранной физиологической жидкости и образца заданного продукта.

39. Способ по п. 37, дополнительно содержащий этап разрешения потока продукта второй перфузии, если информация сравнения указывает, что физиологическая жидкость и продукт второй перфузии совместимы, а также блокирования потока продукта второй перфузии, если информация сравнения указывает, что физиологическая жидкость и продукт второй перфузии несовместимы.

40. Способ по п. 37, дополнительно содержащий этап автоматического генерирования потока продукта второй перфузии, если информация сравнения указывает, что физиологическая жидкость и продукт второй перфузии совместимы, а также блокирования потока продукта второй перфузии, если информация сравнения указывает, что физиологическая жидкость и продукт второй перфузии несовместимы.