СПОСОБ НАКОСТНОГО ОСТЕОСИНТЕЗА Российский патент 2016 года по МПК A61B17/58 A61K35/19 A61P19/08 

Изобретение относится к области медицины и ветеринарии, а именно к ортопедии и травматологии, и может быть использовано для хирургического лечения переломов костей у людей и животных.

Известен способ нанесения биоактивного нано- и микроструктурированого кальцийфосфатного покрытия на имплантат из титана и его сплавов, в описании изобретения к патенту №2444376, МПК A61L 27/06, от 06.12.2010., опубл. 10.03.2012, включающий анодирование титана и его сплавов, при этом процесс ведут в фосфорной кислоте концентрацией 5-25% и серной кислоте концентрацией 5-10%, дополнительно содержащих порошок CaO до пересыщенного состояния и 5-10% суспензии гидроксилапатита дисперсностью менее 70 мкм в этом пересыщенном растворе, при постоянном или импульсном токе напряжением 80-250 в условиях искрового разряда с частотой следования импульсов 0,3-15,0 Гц в течение 10-40 мин при постоянном перемешивании и температуре 20-35°C и дополнительно помещают в специальную среду, обладающую остеогенной и противомикробной активностью, на 30-60 мин при температуре 20-37°C.

Недостатки: длительные сроки лечения, высокая травматизация.

Имея пористую структуру, поверхности полученной металлоконструкции активно прорастают костной тканью, что усложняет и увеличивает травматизм при их извлечении из организма.

Известен способ адресной доставки остеопластических материалов в описании изобретения к патенту №2469676, МПК А61С 8/00, от 31.05.201120., опубл. 12.2012, представляющий собой способ адресной доставки остеопластических материалов, при котором в альвеолярной кости в области дефекта делают перфорации кортикальной пластинки по типу решетчатой компактоостеотомии, в каждое перфорационное отверстие вводят пастообразный композиционный остеопластический материал, содержащий факторы роста и регенерации костной ткани, в область дефекта помещают костный каркас, изготовленный из кортикальной кости ксеногенного происхождения, форма и размер которого формируется так, чтобы каркас дополнял альвеолярную кость в области дефекта до нормально развитой альвеолярной кости; после установки каркас заполняют пастообразным остеопластическим материалом, содержащим факторы роста и регенерации костной ткани, и закрывают костный дефект резорбируемой мембраной с последующим ушиванием раны. После закрытия костного дефекта на стадии активации остеобластов в область дефекта через шприц дополнительно вводят пастообразный композиционный остеопластический материал, содержащий факторы роста и регенерации костной ткани.

Недостатки данного способа заключаются в длительных сроках лечения, высоком риске осложнений.

Вероятность послеоперационных осложнений повышается, т.к. требуется забор и изготовление ксенопластического материала, что не исключает большого риска отторжения трансплантата. Способ преимущественно применим в области челюстно-лицевой хирургии и стоматологии ввиду особенностей кровоснабжения костей черепа.

Наиболее близким аналогом изобретения является способ лечения переломов при накостном остеосинтезе, в описании к изобретения к патенту №2526472, МПК А61В 17/00, от 15.04.2013, опубл. 20.08.2014, включающий установку в области перелома металлической пластины, фиксируемой к кости винтами, при этом на линию перелома накладывают фрагмент Тахокомба, превышающий размер пластины на 5-10 мм, укладывают металлическую пластину на покрытый Тахокомбом участок кости и фиксируют к кости винтами, на поверхность пластины, обращенную в просвет операционной раны, накладывают фрагмент Тахокомба, превышающий размер пластины на 5-10 мм.

Недостатки: длительные сроки лечения.

Отсутствует какое-либо влияние материала на окружающую ткань. В лучшем случае это его инертность, в худшем - возможный риск иммунного ответа организма, поскольку каким бы ни был материал по своей природе для окружающих тканей он остается чужеродным. Помимо этого плотное прилежание Тахокомба к надкостнице, усиленное компрессией надлежащей пластины, оказывает неблагоприятное действие на восстановление адекватного кровоснабжения подлежащего под пластиной кортикального слоя кости. Все это не стимулирует регенерацию костной ткани, а наоборот замедляет ее.

Технический результат: сокращение сроков лечения и реабилитации, снижение сопутствующей травматизации и риска осложнений у больных с переломами костей.

Технический результат достигается за счет того, что в способе накостного остеосинтеза, включающем установку в области перелома металлической пластины с фиксацией к кости винтами и использование средства из препарата крови, достигается тем, что используют пластину, которая имеет цилиндрические углубления с диаметром 0,3-1,0 мм и глубиной 0,3-1,0 мм, в количестве 10-20 на 1 см², и после стерилизации пластины на ее контактирующую с костной тканью поверхность наносят, фиксируя в углублениях, лиофилизированную аутогенную тромбоцитарную массу, полученную из 2-5 мл венозной крови больного после двухэтапного центрифугирования и лиофильной сушки.

Технический результат достигается за счет того, что используют пластину, которая имеет цилиндрические углубления с диаметром 0,3-1,0 мм и глубиной 0,3-1,0 мм, в количестве 10-20 на 1 см², и после стерилизации пластины на ее контактирующую с костной тканью поверхность наносят, фиксируя в углублениях, лиофилизированную аутогенную тромбоцитарную массу, полученную из 2-5 мл венозной крови больного после двухэтапного центрифугирования и лиофильной сушки.

Заявленный способ, в отличие от известного, позволяет ускорить интенсивность остеогенеза поврежденной костной ткани, достигнув удовлетворительных результатов сращения переломов в более короткие сроки, сократить сроки лечения и реабилитации, снизить сопутствующую травматизацию и риск осложнений.

В отличие от аналогов, в которых создают перфорации по типу решетчатой компактоостеотомии, металлические пластины имеют пористую структуру, углубления в заявляемом изобретении, выполненные диаметром 0,3-1,0 мм, глубиной 0,3-1,0 мм, в количестве 10-20 на 1 см², размещенные на контактирующей с костью поверхности пластины, которые приводят к тому, что достигается аккумулирование биологически активного вещества на металлоконструкции, что позволяет оказывать влияние на окружающее ткани факторов роста и способствует сокращению сроков лечения и реабилитации, а также снижению сопутствующей травматизации и риска осложнений.

Нанесение на стерильную поверхность лиофилизата аутогенной тромбоцитарной массы обеспечивает, в отличие от аналогов, стимуляцию процесса репаративного остеогенеза, уменьшая тем самым сроки консолидации переломов.

Получение лиофилизата аутогенной тромбоцитарной массы из гелеобразной тромбоцитарной массы путем забора у больного венозной крови в объеме 2,00-5,00 мл после двухэтапным центрофугированием и лиофильной сушкой обеспечивает, в отличие от аналогов, малую травматичность и ресурсозатратность для организма.

Выполнение опрессовки фиксирования в углублениях лиофилизата аутогенной тромбоцитарной массы на пластине с удалением его избытка обеспечивает, в отличие от аналогов, прицельное воздействие факторов роста на ткани в требуемой для зоны повреждения, снижая риск миграции лиофилизата при дренировании раны в послеоперационном периоде. Удаление избытка лиофилизата аутогенной тромбоцитарной массы обеспечивает плотное прилегание пластины, что не приводит к ослаблению напряжения, создаваемого фиксирующими винтами, и не вызывает микроподвижность в соединении кость-платина.

Патентные исследования не выявили способов накостного остеосинтеза, характеризующихся заявляемой совокупностью признаков, следовательно, можно предположить, что указанный способ соответствует критерию «новизна».

Использование совокупности существенных признаков также не известно, что говорит о соответствии критерию «изобретательский уровень».

Заявляемый способ может быть осуществлен в любых специализированных медицинских и ветеринарных учреждениях, следовательно, он соответствует критерию «промышленная применимость».

Заявленный способ осуществляется следующим образом.

Перед выполнением хирургического лечения перелома у больного выполняют забор венозной крови в объеме 2,00-5,00 мл, после чего путем двухэтапного центрофугирования из препарата крови получают гелеобразную тромбоцитарную массу. Из полученного биоматериала методом лиофильной сушки, не нарушая условий стерильности, осуществляют изготовление лиофилизата аутогенной тромбоцитарной массы. На рабочей, контактирующей с костью поверхности металлической пластины, планируемой для выполнения остеосинтеза перелома, механическим путем выполняют цилиндрических углубления диаметром 0,3-1,0 мм и глубиной 0,3-1,0 мм, в количестве 10-20 на 1 см². После чего металлическую пластину стерилизуют. При выполнении оперативного вмешательства, после моделирования пластины, на ее контактирующую с костной тканью поверхность наносят лиофилизат аутогенной тромбоцитарной массы. После чего с помощью металлического шпателя руками достигают фиксации нанесенного лиофилизата в углублениях. Избытки вещества удаляют сухой стерильной салфеткой. После репозиции перелома пластина укладывают на освобожденную от надкостницы поверхность кости и фиксируют винтами, достигая тем самым удовлетворительного стояния отломков и их стабильной фиксации. Рану ушивают послойно, при необходимости дренируют.

Способ применен у 16 кроликов 4-6-месячного возраста. Распределение животных по сериям представлено в таблице 1. В качестве контрольной группы сравнения прооперировано 16 особей способом традиционного остеосинтеза без применения стимуляторов остеогенеза.

Таким образом, в рамках проведенной экспериментальной работы было выполнено оперативное вмешательство у 5 групп кроликов. В 4-х группах (опытная серия) оперативное вмешательство проводили с использованием пластины, аккумулирующей лиофилизированную аутогенную тромбоцитарную массу.

1 группа - оценка остеогенеза на 7 сутки (4 кролика),

2 группа - на 14 сутки (4 кролика),

3 группа - на 21 сутки (4 кролика),

4 группа - на 28 сутки (4 кролика),

5 группа - контрольная (16 кроликов), содержащая подгруппы по 4 животных (соответственно по аналогичным срокам в опытных групп). Техника МОС идентичная для всех, за исключением отсутствия у контрольной группы с лиофилизированной аутогенной тромбоцитарной массой помещенной в зоне перелома. В таблице №1 приведена характеристика экспериментальных групп животных.

Техника моделирования перелома бедра выполнялась следующим образом. Под неингаляционным наркозом раствором Золетила после трехкратной обработки операционного поля спиртовым раствором хлоргексидина по переднемедиальной поверхности бедра животным производили разрез кожи длиной 6 см. Мышцы разводили и фиксировали рано расширителями. В области средней трети диафиза бедра выполняли остеотомию бедренной кости фрезой диаметром 1 мм. После получения поперечного перелома средней трети бедра, выполнялся накостный остеосинтез с применением лиофилизированной аутогенной тромбоцитарной массы. Имеющий главное отличие в том, что при выполнении оперативного вмешательства с применением выше указанной металлической пластины после моделирования на ее контактирующую с костной тканью поверхность была нанесена лиофилизированная аутогенная тромбоцитарная масса. После чего с помощью металлического шпателя руками выполняют фиксирование в углублениях лиофилизата на металлической пластине, чем достигалась фиксация нанесенного вещества в специальных углублениях. Избытки вещества удалялись сухой стерильной салфеткой. После репозиции перелома пластину укладывали на освобожденную от надкостницы поверхность кости и фиксируют винтами, достигая тем самым удовлетворительного состояния отломков и их стабильности. Рану ушивали послойно, при необходимости дренировали.

Техника выполнения остеосинтеза у контрольной группы абсолютная идентична, но на металлическую пластину не помещалась лиофилизированная аутогенная тромбоцитарная масса.

После истечения обозначенных сроков выполняли УЗИ-исследование, рентген-контроль, после чего животных выводили из опыта. Материалы костной мозоли отправляли на гистологическое исследование. Динамика репаративных процессов по дням наблюдений приведена в таблице №2.

Рентгенологическое исследование оперированных конечностей животных выполняли на стационарной ветеринарной рентгенологической системе HF-525plus Vet в режиме 44 mA 0.1 kB с экспозицией в 1 сек. Проводили сравнительный анализ рентгенографических данных на 7-е, 14-е, 21-е, 28-е сутки после металлоостеосинтеза. С помощью УЗИ-исследования оценивали размеры костного регенерата, его форму, плотность структуры, состояние надкостницы, кортикальной пластины. На более ранних этапах формирования костной мозоли мы можем детально могли проследить ход формирования очагов окостенения в зоне перелома при помощи ультразвукового исследования. При сравнении результатов, определяется выраженное усиление эхогенности соединительнотканных структур в параосальной зоне в испытуемой группе на сроке в 14 дней, что указывает на раннюю реструктуризацию (оссификацию) хрящевых тканей по сравнению с контрольной группой.

Выведение животных из эксперимента и забор материала осуществлялся на 7-е, 14-е, 21-е, 28-е сутки наблюдения. На аутопсии оценивали состояние окружающих мягких тканей, состояние надкостницы, кортикального слоя и костномозгового канала. Забор материала для гистологического исследования проводили путем тщательного сепарирования мышц от костей, выделения сегментов костей длиной 2,5-3,00 см с областью костного регенерата. Костный материал фиксировали в 10% забуференном растворе цинкформалина в течение трех суток, подвергали декальцинации в растворе «Трилон-В» в течение 3-х недель, обезвоживали в спиртах возрастающей концентрации и заливали в парафин. Срезы толщиной 4,0 мкм окрашивали гематоксилин-эозином, методом полного антиоксидантого статуса (ПАС, Total Antioxidant Status, TAS), по Массону с анилиновым синим, альциановым синим pH 2.5. Микроскопическое исследование проводили на светооптическом микроскопе (Leica DMR, Германия) с применением увеличения ×5, ×10, ×20, ×40.

Выполненный сравнительный анализ лечения переломов костей традиционным способом и с применением лиофилизированной аутогенной тромбоцитарной массой, путем изучения рентгенологических снимков, УЗИ-исследования, гистологической картины препаратов зон регенерации, выявил значительное усиление интенсивности репаративного остеогенеза переломов исследуемых групп в сравнении с контрольными.

ПРИМЕРЫ, раскрывающие значения углубления диаметром 0,3-1,0 мм, глубиной 0,3-1,0 мм, в количестве 10-20 на 1 см².

Пример 1.

По примеру 1 способ осуществляется следующим образом.

Перед выполнением хирургического лечения перелома у больного выполняется забор венозной крови в объеме 2,0-5,0 мл, после чего путем двухэтапного центрофугирования из препарата крови получают гелеобразную тромбоцитарную массу. Из полученного биоматериала методом лиофильной сушки, не нарушая условий стерильности, осуществляется изготовление лиофилизированной аутогенной тромбоцитарной массы. На рабочей, контактирующей с костью, поверхности металлической пластины, планируемой для выполнения остеосинтеза перелома, механическим путем выполняют цилиндрические углубления диаметром менее 0,3 мм и глубиной 0,3-1,0 мм, в количестве 10-20 на 1 см². После чего металлическую пластину стерилизуют. При выполнении оперативного вмешательства, после моделирования на ее контактирующую с костной тканью поверхность наносят лиофилизированную аутогенную тромбоцитарную массу. После чего с помощью металлического шпателя руками выполняют фиксирование лиофилизированной аутогенной тромбоцитарной массы в углублениях на металлической пластине. Избытки вещества удаляют сухой стерильной салфеткой. После репозиции перелома пластину укладывают на освобожденную от надкостницы поверхность кости и фиксируют винтами, достигая тем самым удовлетворительного стояния отломков и их стабильности. Рану ушивают послойно, при необходимости дренируют.

Использование углублений диаметром 0,29 мм является затруднительным из-за удорожания технологии производства (требуется микроскопическая техника) и недостаточного объема полученной суммарной полости, что делает количество аккумулируемого вещества - лиофилизированной аутогенной тромбоцитарной массы комплекса аутогенных лиофилизированных тромбоцитарных факторов роста слишком малым для оказания существенного влияния на остеогенез.

Пример 2.

Способ осуществляется по примеру 1.

Использование углублений диаметром 0,3 мм является затруднительным, но возможным (без использования микроскопической техники) для изготовления предельно малого объема полученной суммарной полости, способной аккумулировать минимальное количество лиофилизированной аутогенной тромбоцитарной массы.

Пример 3.

Способ осуществляется по примеру 1.

Использование углублений диаметром 1,0 мм является предельно допустимым, легко выполнимым и создающим отчасти даже избыточный объем суммарной полости, что делает количество аккумулируемого вещества - лиофилизированной аутогенной тромбоцитарной массы - более чем достаточным для оказания существенного влияния на остеогенез.

Пример 4.

Способ осуществляется по примеру 1.

Использование углублений диаметром 1,1 мм не вызывает затруднений при изготовлении, но создает высокий риск миграции лиофилизированной аутогенной тромбоцитарной массы, что подрывает цель данного способа накостного остеосинтеза в прицельном оказании стимулирующего действия факторов роста.

Пример 5.

Способ осуществляется по примеру 1.

Для углубления диаметр 0,5 мм оптимальный, создающий наилучшие условия для сокращения сроков лечения и реабилитации, снижения сопутствующей травматизации и риска осложнений.

Наилучшие условия для сокращения сроков лечения и реабилитации, снижения сопутствующей травматизации и риска осложнений создаются при значении диаметра углубления диаметром от 0,3 до 1,0 мм включительно.

Худшие условия для сокращения сроков лечения и реабилитации, снижения сопутствующей травматизации и риска осложнений создаются при значении диаметра углубления диаметром менее 0,3 и более 1,0 мм.

Примеры, раскрывающие значения забора у больного венозной крови в объеме 2-5 мл.

Пример 6.

Способ осуществляется по примеру 1. При заборе крови в объеме 1,9 мл получают недостаточное количество тромбоцитарных факторов в лиофилизате, тем самым теряя возможность оказать стимулирующей эффект на процесс остеогенеза.

Пример 7.

Способ осуществляется по примеру 1.

При заборе крови в объеме 2,0 мл получают предельно допустимое минимальное количество тромбоцитарных факторов в лиофилизате, а с учетом возможных потерь при нанесении вещества на металлическую пластину снижается эффективность оказания стимулирующего эффекта на процесс остеогенеза.

Пример 8.

Способ осуществляется по примеру 1.

При заборе крови в объеме 3,0 мл получают наиболее оптимальное количество тромбоцитарных факторов в лиофилизате, даже при возможных потерях наблюдается эффективность оказания стимулирующего эффекта на процесс остеогенеза.

Пример 9.

Способ осуществляется по примеру 1.

При заборе крови в объеме 5,0 мл получают избыточное количество тромбоцитарных факторов в лиофилизате, что допустимо в исключительных случаях при большом объеме повреждения костной ткани.

Пример 10.

Способ осуществляется по примеру 1.

При заборе крови в объеме 5,1 мл получают избыточное количество лиофилизата тромбоцитарных факторов, даже при возможных потерях, использование данного объема является нецелесообразным.

Примеры для характеристики глубины 0,3-1,0 мм углублений.

Пример 11.

Способ осуществляется по примеру 1.

При глубине 0,29 мм мы получаем недостаточный объем полученной суммарной полости, что делает количество аккумулируемого вещества - лиофилизированной аутогенной тромбоцитарной массы - слишком малым для оказания существенного влияния на остеогенез.

Пример 12.

Способ осуществляется по примеру 1.

Использование глубины 0,3 мм является затруднительным, но возможным для получения предельно малого объема суммарной полости, способной аккумулировать минимальное количество лиофилизированной аутогенной тромбоцитарной массы, оказывающей влияние на остеогенез.

Пример 13.

Способ осуществляется по примеру 1.

Использование глубины 0,5 мм является наиболее оптимальным, легко выполнимым и создающим оптимальный объем суммарной полости, при этом не вызывая риска ослабления жесткости металлической пластины и делая количество аккумулируемого вещества - лиофилизированной аутогенной тромбоцитарной массы, достаточным для оказания существенного влияния на остеогенез.

Пример 14.

Способ осуществляется по примеру 1.

Создание глубины 1,0 мм в принципе не вызывает затруднений при изготовлении, но создает высокий риск ослабления металлической пластины, приводя к возможности ее миграции.

Пример 15.

Способ осуществляется по примеру 1.

Использование глубины 1,1 мм приведет к ослаблению металлической пластины и возможности ее миграции.

Примеры при выполнении углублений количеством 10-20 на 1 см².

Пример 16.

Способ осуществляется по примеру 1.

При использовании углублений количеством 8 на 1 см² получают недостаточный объем полученной суммарной полости, что делает количество аккумулируемого вещества - лиофилизированной аутогенной тромбоцитарной массы - слишком малым для оказания существенного влияния на остеогенез.

Пример 17.

Способ осуществляется по примеру 1.

Использование углублений количеством 10 на 1 см² является возможным для получения предельно малого объема суммарной полости, способной аккумулировать минимальное количество вещества - лиофилизированной аутогенной тромбоцитарной массы, оказывающей необходимое влияния на остеогенез.

Пример 18.

Способ осуществляется по примеру 1.

Использование углублений количеством 15 на 1 см² является наиболее оптимальным, легко выполнимым и создающим оптимальный объем суммарной полости, не вызывая риска ослабления жесткости металлической пластины и делает количество аккумулируемого вещества - лиофилизированной аутогенной тромбоцитарной массы - достаточным для оказания существенного влияния на остеогенез.

Пример 19.

Способ осуществляется по примеру 1.

Использование углублений количеством 20 на 1 см² не вызывает затруднений при изготовлении, но создает высокий риск ослабления металлической пластины, приводя к возможности ее миграции.

Пример 20.

Способ осуществляется по примеру 1.

Создание углублений количеством 21 на 1 см² приводит к значительному ослаблению металлической пластины и возможности ее миграции, что является недопустимым.

Клинический пример.

Больная А., 37 лет, поступила в травматологическое отделение Воронежской городской клинической больницы скорой медицинской помощи 24.08.2014 года после дорожно-транспортной травмы с клиникой закрытого оскольчатого фрагментарного перелома 5-пястной кости справа со смещением. В плановом порядке выполнен накостный остеосинтез металлической пластиной с цилиндрическими углублениями диаметром 0,3-1,0 мм и глубиной 0,3-1,0 мм, в количестве 10-20 на 1 см² и винтами, с применением лиофилизированной аутогенной тромбоцитарной массы, полученной из гелеобразной тромбоцитарной массы путем забора у больного венозной крови в объеме 2,00-5,00 мл методом двухэтапного центрифугирования и лиофильной сушки. 29.08.2014 года выполнена операция - накостный металлоостеосинтез пластиной с винтами, с использованием КАЛТФР. Фиксация в гипсовой иммобилизации проводилась до 12.09.2014 года (около 3-х недель). На контрольных рентгенограммах 12.09.2014 имеется прочная костная мозоль. Клинически отмечается улучшение; воспаление тканей купировано, патологической подвижности в месте перелома нет. Субъективно больная считает себя выздоравливающей. На осмотре 19.09.2014, выполненном после курса лечебной физкультуры, отмечает практически полное восстановление функции правой кисти и считает себя способной вернуться к труду.

Использование заявленного способа позволит улучшить результаты хирургического лечения больных с переломами костей в условиях металлостеосинтеза пластиной, а именно сократит сроки лечения и реабилитации, снизив сопутствующую травматизацию и риск осложнений.

Изобретение относится к медицине и ветеринарии, в частности к ортопедии и травматологии, и может быть использовано для лечения переломов костей у людей и животных. Проводят накостный остеосинтез, включающий установку в области перелома металлической пластины с фиксацией к кости винтами и использование средства из препарата крови. При этом используют пластину, которая имеет цилиндрические углубления с диаметром 0,3-1,0 мм и глубиной 0,3-1,0 мм, в количестве 10-20 на 1 см². После стерилизации пластины на ее контактирующую с костной тканью поверхность наносят, фиксируя в углублениях, лиофилизированную аутогенную тромбоцитарную массу, полученную из 2-5 мл венозной крови больного после двухэтапного центрифугирования и лиофильной сушки. Способ обеспечивает сокращение сроков лечения и реабилитации, снижение сопутствующей травматизации и риска осложнений. 21 пр., 2 табл.

Способ накостного остеосинтеза, включающий установку в области перелома металлической пластины с фиксацией к кости винтами и использование средства из препарата крови, отличающийся тем, что используют пластину, которая имеет цилиндрические углубления с диаметром 0,3-1,0 мм и глубиной 0,3-1,0 мм, в количестве 10-20 на 1 см², и после стерилизации пластины на ее контактирующую с костной тканью поверхность наносят, фиксируя в углублениях, лиофилизированную аутогенную тромбоцитарную массу, полученную из 2-5 мл венозной крови больного после двухэтапного центрифугирования и лиофильной сушки.