УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С МЕДИЦИНСКИМ УСТРОЙСТВОМ Российский патент 2016 года по МПК A61B5/00 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Изобретение относится к устройству, способу и компьютерной программе для определения информации, связанной с состоянием и/или использованием медицинского устройства, например медицинского устройства, выполненного с возможностью подачи лекарственного средства.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Существует множество болезней, требующих регулярного лечения путем введения лекарственных средств. Такое введение может выполняться, используя инъекционные устройства, применяемые медицинским персоналом или самими пациентами. Как пример, диабет типа 1 и типа 2 может лечиться пациентами самостоятельно введением доз инсулина, например, один раз или несколько раз в день. Например, в качестве инъекционного устройства может использоваться заранее наполненный инсулином одноразовый шприц. Альтернативно, может использоваться шприц, пригодный для повторного использования. Шприц, пригодный для повторного использования, позволяет заменять пустую капсулу для лекарственного средства на новую. Либо шприц может быть снабжен набором одноразовых игл, заменяемых перед каждым использованием. Доза инсулина, которая должна вводиться, может затем, например, быть набрана вручную в шприц для инсулина, поворачивая ручку дозирования и наблюдая фактическую дозу через окно индикации дозы или устройство отображения шприца для инсулина. Затем доза вводится, вкалывая иглу на подходящем участке кожи и нажимая на шприце кнопку инъекции инсулина.

Для возможности контроля введения инсулина, чтобы, например, предотвратить ошибочное применение шприца для инсулина или отследить уже введенные дозы, желательно измерять информацию, связанную с состоянием и/или использованием инъекционного устройства, такую, например, как информация о типе и дозе введенного инсулина.

В этом отношении международная патентная публикация WO 2009/024562 раскрывает медицинское устройство с датчиком значения. Блок радиочастотной идентификации (RFID) содержит датчик значения, такой как датчик давления, и объединяется с контейнером для жидкого лекарственного средства, чтобы позволить беспроводным способом контролировать давление или значение другого параметра, связанного с лекарственным средством. Контейнер для жидкого лекарственного средства соединяется с первой частью корпуса медицинского устройства, причем такая первая часть корпуса может, например, являться заранее наполненным одноразовым инъекционным устройством. Блок RFID беспроводным способом связывается со схемой управления, которая содержится во второй части корпуса медицинского устройства, разъемно присоединяемой к первой части корпуса. Схема управления выполнена с возможностью обработки значений, измеренных блоком RFID, сравнения их с заданными значениями и вывода предупреждения пользователю, если измеренные значения выходят за пределы нормальных режимов работы, и передачи данных, связанных с измеренными значениями, на внешнее устройство для дальнейшей обработки данных.

Схема управления медицинского устройства, описанного в WO 2009/024562, может, таким образом, использоваться с рядом заранее наполненных одноразовых инъекционных устройств, но требование, чтобы блок RFID с датчиком значения содержался в контейнере для лекарственного средства заранее заполненных одноразовых инъекционных устройств значительно увеличивает стоимость заранее наполненного одноразового инъекционного устройства.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Таким образом, помимо прочего, задача настоящего изобретения состоит в обеспечении устройства, способа и компьютерной программы для определения информации, связанной с состоянием и/или использованием медицинского устройства во время дозирования с помощью дорогостоящих измерительных компонентов внутри медицинского устройства.

В соответствии с первым вариантом настоящего изобретения, раскрывается устройство, содержащее соединительный блок для разъемного соединения устройства с медицинским устройством или для разъемной установки в него по меньшей мере части медицинского устройства, и один или более оптических датчиков и/или один или более акустических датчиков для определения информации, связанной с состоянием и/или использованием медицинского устройства.

В соответствии со вторым вариантом настоящего изобретения, раскрывается система, содержащая медицинское устройство и устройство, соответствующее первому варианту настоящего изобретения.

В соответствии с третьим вариантом настоящего изобретения, раскрывается способ, содержащий определение на основе информации, захваченной одним или более оптическими датчиками и/или одним или более акустическими датчиками, информации, связанной с состоянием и/или использованием медицинского устройства, при этом датчики содержатся в устройстве, которое дополнительно содержит соединительный блок для разъемного соединения устройства с медицинским устройством или для разъемной установки в него по меньшей мере части медицинского устройства.

Соответственно, также должно считаться раскрытым устройство, выполненное с возможностью осуществления способа, соответствующего третьему варианту настоящего изобретения.

В соответствии с четвертым вариантом настоящего изобретения, дополнительно раскрывается компьютерная программа, содержащая управляющую программу для выполнения способа, соответствующего третьему варианту настоящего изобретения, когда компьютерная программа выполняется на процессоре. Компьютерная программа может, например, храниться или кодироваться на машиночитаемом носителе данных. Компьютерная программа может, например, по меньшей мере частично представлять собой программное обеспечение и/или встроенное микропрограммное обеспечение процессора.

В соответствии с пятым вариантом настоящего изобретения, дополнительно раскрывается машиночитаемый носитель данных, имеющий хранящуюся на нем компьютерную программу, соответствующую четвертому варианту настоящего изобретения. Машиночитаемый носитель данных может быть, например, осуществлен как электрический, магнитный, электромагнитный, оптический или другой носитель данных и может быть съемным носителем данных или носителем данных, который постоянно установлен в любом из устройств. Не создающими ограничений примерами таких машиночитаемых носителей данных являются оперативное запоминающее устройство (RAM) или постоянное запоминающее устройство (ROM). Машиночитаемый носитель данных может, например, быть физическим носителем, например, физическим носителем для хранения данных. Машиночитаемый носитель данных понимается как пригодный для считывания вычислительным устройством, таким как, например, процессор.

Здесь далее будут описаны функции и варианты осуществления (демонстрирующие дополнительные функции) настоящего изобретения, которые должны пониматься как одинаково применимые к устройству, системе, способу, компьютерной программе и машиночитаемому носителю данных настоящего изобретения, описанного выше. В частности, упоминание, что компонент выполнен или реализован с возможностью выполнения определенного действия, должно пониматься также как раскрытие соответствующего этапа способа для способа, соответствующего третьему варианту настоящего изобретения и соответствующей управляющей программе компьютерной программы, соответствующей четвертому варианту настоящего изобретения. Эти отдельные признаки/варианты осуществления рассматриваются как примеры, не создающие ограничений, и являются соответственно пригодными для объединения независимо от других раскрытых признаков/вариантов осуществления с помощью устройства, системы, способа, компьютерной программы и машиночитаемого носителя данных, соответствующих настоящему изобретению, как описано выше. Однако эти функции/варианты осуществления, как следует также полагать, раскрываются во всех возможных комбинациях друг с другом и с устройством, системой, способом, компьютерной программой и машиночитаемым носителем данных, соответствующих настоящему изобретению, как описано выше.

Медицинское устройство может быть выполнено, например, с возможностью подачи лекарственного средства (в частности, примеры лекарственного средства, также часто упоминаемого как "лекарство", являются веществом, которое, когда поглощается в теле живого организма, изменяет обычную физическую функцию, и веществом, используемым при обработке, лечении, профилактике или диагностике болезни, или используемым, чтобы как-либо иначе улучшить физическое или умственное состояние живого существа). Введенное лекарство или лекарственное средство может быть, например, в твердом (например, порошкообразном), жидком или газообразном состоянии или может содержать смесь компонентов в твердом, жидком и/или газообразом состояниях, такую как аэрозоль.

Вводимое лекарственное средство может, например, по меньшей мере частично (как пример, полностью) вводиться (например, посредством укола или вливания) в материал, например, тело живого существа (например, человека или животного). Не создающими ограничений примерами медицинского устройства, являются, таким образом, инъекционное устройство (такое как инъекционный шприц) или устройство вливания (такое как инфузионный насос). Здесь, инъекционный процесс может, например, отличаться от инфузионного процесса, основываясь, среди прочего, на времени, которое занимает каждый процесс. (Например, инъекционный процесс может занимать значительно меньше времени (например, меньше 5 минут) по сравнению с инфузионным процессом вливания.) Введение лекарственного средства может, например, быть выполнено с помощью медицинского устройства неким объектом (являющимся человеком или машиной). Человек, выполняющий введение лекарственного средства, может при этом быть, например, пациентом, получающим лекарственное средство, или другим человеком, например представителем медицинского персонала, таким как врач или медсестра. Примером лекарственного средства, вводимого с помощью медицинского устройства, является инсулин.

Медицинское устройство может быть, например, одноразовым устройством, предназначенным для ограниченного количества процессов подачи и последующего уничтожения. Медицинское устройство может быть, например, предварительно наполнено и не подлежать повторному наполнению, так что оно должно уничтожаться после того, как все или, по существу, все лекарственное средство, содержащееся в нем, будет инъекцировано. Равным образом, медицинское устройство может быть оснащено сменными контейнерами, содержащими лекарственное средство, которое будет вводиться. Медицинское устройство может быть, например, инъекционным устройством в виде шприца с инъекционной иглой на одном конце и инъекционной кнопкой на другом конце.

Устройство может быть, например, дополнительным компонентом с соединительным блоком, через который устройство разъемным способом присоединяется к медицинскому устройству (например, на внешней его поверхности), например, так, что соединение может быть в дальнейшем разъединено (например, пациентом, использующим медицинское устройство), в частности, не принося ущерба медицинскому устройству и устройству. В частности, примерами такого соединительного блока являются компоненты, которые позволяют запирание, защелкивание, резьбовое соединение или подобное застежке на липучке соединение между устройством и медицинским устройством. Например, соединительный блок может быть выполнен с возможностью зацепления или по меньшей мере частичного охвата медицинского устройства, например, с помощью одного или более рычагов, зажимов или колец.

Альтернативно, соединительный блок устройства может позволить разъемное соединение для установки в него по меньшей мере части медицинского устройства, например, способом, при котором часть медицинского устройства, введенная соединительным блоком, позже может быть вынута из соединительного блока (например, пациентом, использующим медицинское устройство), в частности, не нанося ущерба медицинскому устройству и устройству. Примерами таких соединительных блоков, не предназначенных для ограничения только ими, являются выемка или отверстие в устройстве, в которое медицинское устройство может быть по меньшей мере частично вставлено или помещено. В обоих случаях, соединительный блок может быть выполнен так, чтобы устройство могло прикрепляться или в него мог вставляться только один тип медицинского устройства, исключая в то же время другие типы медицинских устройств (например, обеспечивая выступы на соединительном блоке, которые должны входить в зацепление с соответствующими выемками на медицинском устройстве или наоборот, с расположением выемок/выступов, различающимся для различных медицинских устройств), или таким способом, которым устройство может прикрепляться или в него могут устанавливаться различные типы медицинских устройств.

Устройство содержит один или более оптических/акустических датчиков для определения информации, связанной с состоянием и/или использованием медицинского устройства. Информация, связанная с состоянием и/или использованием медицинского устройства, может содержать, например, информацию, связанную с подачей лекарственного средства с помощью медицинского устройства.

Состояние медицинского устройства может содержать, например, характеристики лекарственного средства, содержащегося в медицинском устройстве, такие как, например, тип лекарственного средства, количество лекарственного средства, остающееся в медицинском устройстве, и возможность использования лекарственного средства (например, в отношении истечения его срока действия).

Использование медицинского устройства может содержать, например, ввод в действие или наполнение медицинского устройства (например, при использовании медицинского устройства впервые или после замены контейнера с лекарственным средством), подготовку к введению лекарственного средства (например, смена иглы, выбор дозы, которая должна быть подана), собственно процесс подачи/введения (например, укол) и/или задачи после инъекции/введения (например, чистка и удаление иглы).

Информация, относящаяся к состоянию и/или использованию медицинского устройства, может содержать, например, по меньшей мере информацию о типе и/или дозе лекарственного средства, которое должно или было подано/введено, и/или информацию о том, имело ли место подача/введение лекарственного средства, и/или информацию о том, когда подача/введение лекарственного средства имело место.

Датчики являются одним или более оптическими датчиками или одним или более акустическими датчиками. Устройство может, таким образом, содержать один или более оптических датчиков, один или более акустических датчиков, или один или более оптических датчиков и один или более акустических датчиков.

Оптический датчик выполнен с возможностью оптического определения информации, связанной с состоянием и/или использованием медицинского устройства. Примерами оптического датчика, не создающими ограничений, являются блок фотокамеры (с дополнительной возможностью распознавания образов и/или распознавания символов или без нее), например, для получения изображения для электронного или неэлектронного устройства отображения медицинского устройства, на котором отображается выбранная доза лекарственного средства, которая должна быть подана, и фотометр для определения, например, цвета лекарственного средства или контейнера, в котором содержится лекарственное средство.

Акустический датчик выполнен с возможностью акустического определения информации, связанной с состоянием и/или использованием медицинского устройства. Примером акустического датчика, не создающим ограничений для изобретения, является микрофон (с возможностью дифференцирования/распознавания звуков или без нее), например, для получения одного или более звуков, вызываемых во время использования медицинского устройства.

Информация, связанная с состоянием и/или использованием медицинского устройства, может определяться, например, оптическим/акустическим датчиком(-ами), когда устройство присоединено к медицинскому устройству или когда часть медицинского устройства вставляется в устройство. Это может, например, улучшить качество определения информации, например, снижая величину шума при измерении, используемом при определении.

В соответствии с настоящим изобретением, информация, таким образом связанная с состоянием и/или использованием медицинского устройства, определяется оптическим/акустическим датчиком(-ами), которые находятся в устройстве, выполненном с возможностью прикрепления к медицинскому устройству или вставления в него по меньшей мере части медицинского устройства. Таким образом, нет необходимости иметь датчики внутри медицинского устройства (например, в его контейнере для лекарственного средства), которое с помощью беспроводных технологий связывается с компонентами, находящимися вне медицинского устройства. Решение, соответствующее настоящему изобретению, основано на понимании, что множество параметров, связанных с состоянием и/или использованием медицинского устройства, может быть собрано оптически и/или акустически снаружи медицинского устройства, то есть без необходимости попадания в медицинское устройство. Устройство, соответствующее настоящему изобретению, таким образом, в частности, пригодно для использования в качестве дополнительного устройства, которое прикрепляется к медицинским устройствам одного и того же типа или к разным типам стандартных медицинских устройств, например, медицинских устройств, которые могут быть предварительно наполнены, одноразовым, допускающим повторное использование и/или т.п. Медицинские устройства могут быть исключительно механическими медицинскими устройствами, но могут в равной мере содержать электронные компоненты, например, электронное устройство отображения для отображения дозы лекарственного средства, которая была выбрана для подачи. Информация, собранная от медицинского устройства датчиком(-ами), может затем либо дополнительно обрабатываться устройством (например, отображаться на экране для пользователя медицинского устройства), либо сообщаться другому устройству.

В соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, один или более оптических датчиков содержат по меньшей мере один оптический датчик, выполненный с возможностью получения изображения, несущего информацию, или часть медицинского устройства, отображающую информацию. По меньшей мере один оптический датчик может быть, например, фотокамерой. Полученное изображение может быть, например, дополнительно обработано и/или сохранено устройством и/или может быть предоставлено другому устройству.

Здесь, устройство может быть выполнено, например, с возможностью распознавания символов в полученном изображении. Это может достигаться, например, посредством системы оптического распознавания символов (OCR). Затем, например, только распознанные символы могут дополнительно обрабатываться (например, сохраняться) устройством или предоставляться другому устройству. Определение информации, связанной с состоянием и/или использованием медицинского устройства, содержит распознавание символов в полученном изображении. Соответственно, определенная информация может, например, быть связана и/или соответствовать распознанным символам (например, определенная информация по меньшей мере частично равняется или содержит распознанные символы, такие как числа, характеризующие дозу, которая должна быть подана/введена с помощью медицинского устройства).

Часть, отображающая информацию, может быть, например, устройством отображения, через которое медицинское устройство указывает дозу лекарственного средства, которая должна быть или была подана/введена медицинским устройством. Устройство отображения может быть сформировано, например, отверстием или прозрачной частью в гильзе медицинского устройства, через которую можно видеть количество доз на гильзе внутри медицинского устройства, причем гильза соединяется с инъекционным механизмом медицинского устройства. Доза может затем, например, выбираться, вращая гильзу с помощью дозирующей кнопки, и выбранная доза затем отображается через отверстие или прозрачную часть. Согласно последующему примеру, устройство отображения может быть, например, электронным устройством отображения, таким как, например, жидкокристаллическое устройство отображения (LCD), отображающее выбранную дозу.

Часть, несущая информацию, может быть, например, печатным, гравированным или как-либо иначе предоставляемым визуальным кодом, который может быть, например, индикатором типа и/или даты истечения срока действия лекарственного средства, содержащегося в медицинском устройстве. Этот код может, например, быть представлен на контейнере, в котором содержится лекарственное средство. Этот код может также быть представлен на медицинском устройстве и может тогда быть, например, индикатором типа и/или даты истечения срока действия медицинского устройства.

В соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, устройство выполнено с возможностью получения по меньшей мере двух изображений части, несущей информацию, или части, отображающей информацию, медицинского устройства и распознавания символов по меньшей мере из одного из по меньшей мере двух полученных изображений, если только никакое изменение по меньшей мере между двумя полученными изображениями не обнаружено. Альтернативно, устройство выполнено с возможностью получения по меньшей мере двух изображений части, несущей информацию, или части, отображающей информацию, медицинского устройства и распознавания только символом по меньшей мере из одного из по меньшей мере двух полученных изображений, если никакое изменение между по меньшей мере двумя из по меньшей мере двух полученных изображений не обнаруживается в пределах установленного периода времени.

Например, устройство выполнено с возможностью распознавания символов по меньшей мере из одного из по меньшей мере двух полученных изображений, если только никакое изменение между по меньшей мере двумя полученными изображениями не обнаруживается. По меньшей мере два полученных изображения могут быть, например, последовательно полученными изображениями, например, изображением, полученным в настоящий момент, и ранее полученным изображением или несколькими ранее полученными изображениями. Альтернативно и/или дополнительно устройство выполнено с возможностью распознавания символов по меньшей мере из одного из по меньшей мере двух полученных изображений, если только никакое изменение между по меньшей мере двумя из по меньшей мере двух полученных изображений не обнаруживается в пределах установленного периода времени. По меньшей мере два изображения из по меньшей мере двух полученных изображений могут быть, например, изображением, полученным в настоящий момент, и ранее полученным изображением, которое было получено непосредственно перед изображением, полученным в настоящий момент, или ранее полученным изображением, которое было получено после или когда было получено последнее изменение между полученными изображениями. Кроме того, устройство может, например, быть выполнено с возможностью распознавания (или дополнительно) символов по меньшей мере из одного из полученных изображений, только если обнаруживается изменение между (по меньшей мере двумя из) по меньшей мере двумя полученными изображениями. Здесь, обнаружение изменения может не основываться на распознавании символов. Дополнительно, может быть также, например, определено, существует ли изменение в определенной информации (например, за указанный период времени).

Например, полученное в настоящий момент изображение может сравниваться с ранее полученным изображением(-ями), чтобы определить или обнаружить (например, основываясь на пороге), существует ли изменение между полученными изображениями. Здесь, сравнение с ранее полученными изображениями может ограничиваться изображением из числа ранее полученных изображений, которое было получено непосредственно перед тем, как было получено текущее изображение, и/или изображением из числа ранее полученных изображений, которые были получены в пределах первого указанного (например, заданного) промежутка времени (например, 0,1 секунды), прежде чем было получено текущее изображение. Например, контролируется (например, выполняя измерение времени), как долго не обнаруживается никакое изменение между изображением, полученным в настоящий момент, и ранее полученным изображением. Например, полученное в настоящий момент изображение может сравниваться с тем из ранее полученных изображений, которое было получено непосредственно перед получением текущего изображения и, если, например, никакое изменение не обнаружено, может быть запущено новое измерение времени, или уже запущенное измерение времени может продолжаться, тогда как, если, например, изменение обнаруживается, никакое измерение времени не может быть запущено и уже запущенное измерение времени может быть остановлено. Альтернативно, например, полученное в настоящий момент изображение может сравниваться с ранее полученным изображением, которое было получено после или когда было обнаружено последнее изменение, и, если, например, обнаруживается изменение, новое измерение времени может быть запущено, а уже запущенное измерение времени может быть остановлено, тогда как, если, например, никакое изменение не обнаруживается, уже запущенное измерение времени может быть продолжено.

Сравнение может быть основано на способах анализа изображения, таких как распознавание образов, выполняемое на полученном в настоящий момент изображении и на ранее полученном изображении(-ях). Например, может быть проанализировано, изменяется ли структура (такая как шкала) части, несущей информацию, или части, отображающей информацию, медицинского устройства, показанного на полученном в настоящий момент изображении. Например, можно искать в изображении(-ях) структуры, имеющие определенный размер и/или соотношение размеров, и эти структуры могут сравниваться с ранее сохраненными структурами. В некоторых вариантах осуществления может быть обнаружено изменение, если существует какое-либо изменение между изображениями, однако в других вариантах осуществления изменение может обнаруживаться, только если по меньшей мере указанный процент (например, процент в пределах 5-50%) изображения между изображениями изменился.

Например, полученные изображения являются только лишь фрагментами изображения части, несущей информацию, или части, отображающей информацию, медицинского устройства. Фрагменты изображения могут иметь низкое разрешение и/или показывать только часть (такую как только шкала и/или символы), несущую информацию, или часть, отображающую информацию, медицинского устройства. Альтернативно, полученные фрагменты изображения могут показывать целиком часть, несущую информацию, или часть, отображающую информацию, медицинского устройства.

Например, изображение (всей) части, несущей информацию, или части, отображающей информацию, медицинского устройства и/или с высоким разрешением получают только для выполнения распознавания символов, если не обнаруживается никакое изменение между фрагментами изображения (например, в первом установленном периоде времени). Это, в частности, предпочтительно, чтобы уменьшить объем данных для анализа.

Например, во время процедуры установки дозы выбранная доза, которая будет подана/введена медицинским устройством, отображаемая на части, несущей информацию, или на части, отображающей информацию, медицинского устройства, может постоянно изменяться (например, прерывания обычно (с высокой вероятностью) длятся менее 0,1 секунды), тогда как должна быть определена только окончательно выбранная доза. Таким образом, выгодно выполнять распознавание символов (и определять выбранную дозу), только если никакое изменение между ранее полученными изображениями (например, фрагментами изображения) не обнаруживается в пределах первого установленного периода времени.

В соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения определение дополнительно содержит по меньшей мере частично контроль расстановки во времени последовательности применения медицинского устройства.

Например, последовательность применения медицинского устройства может быть по меньшей мере частично задана (например, последовательность применения может содержать обязательные и/или дополнительные этапы в заданной последовательности). Этапы последовательности применения могут быть, например, действиями пользователя, которые должны выполняться на медицинском устройстве пользователем. Примерами этапов последовательности применения медицинского устройства для подачи лекарственного средства являются:

- выполнение испытания на безопасность, такого этапа, как этап наполнения,

- набор/выбор дозы лекарственного средства, которое должно вводиться/подаваться медицинским устройством,

- коррекция установленной/выбранной дозы, и/или

- введение/подача установленной/выбранной дозы.

По меньшей мере частичный контроль последовательности применения во времени может содержать, например, контроль (например, измерение) разницы во времени между различными этапами последовательности применения медицинского устройства. Например, может контролироваться (например, измеряться) разница во времени между временем окончания этапа последовательности применения и текущим временем или временем начала последующего этапа последовательности применения. Кроме того, может, например, контролироваться (например, измеряться) разница во времени между временем запуска и временем окончания этапа последовательности применения.

По меньшей мере частично контролируемая во времени последовательность применения может затем, например, по меньшей мере частично сравниваться с одним или более установленными периодами времени (например, с первым установленным периодом времени). Например, разница во времени между временем окончания набора дозы (например, последнее время, когда набранная доза была изменена/была повернута ручка дозирования) и текущим временем контролируется и сравнивается с первым установленным периодом времени (например, 0,1 секунды). Например, контролируется, как долго не обнаруживается никакое изменение между полученными изображениями (например, последовательно полученными изображениями) части, несущей информацию, или части, отображающей информацию, медицинского устройства. Если эта контролируемая разница во времени, например, превышает первый установленный период времени, распознавание символов может быть выполнено.

Например, контролируемая во времени последовательность применения позволяет с выгодой производить дифференцирование (например, с высокой вероятностью) между прерыванием (то есть паузой этапа последовательности применения и завершением этапа последовательности применения и/или между двумя этапами последовательности применения, такими, как подача во время этапа наполнения, и (например, обладающим большей продолжительностью) этапом подачи во время этапа инъекции. В соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, устройство выполнено с возможностью определения информации и/или дополнительной обработки определенной информации, только если контролируемая во времени последовательность по меньшей мере частично соответствует указанной (например, заданной) последовательности во времени применения медицинского устройства. Например, контролируется, как долго не обнаруживается никакое изменение между последовательно распознаваемыми символами (например, последовательно распознаваемыми из числа последовательно полученных изображений). Если эта контролируемая разница во времени, например, превышает определенный второй (например, заданный) промежуток времени, то символ, распознаваемый в настоящий момент, может, например, по меньшей мере частично быть определен как соответствующий информации, связанной с состоянием и/или использованием медицинского устройства, и/или определенная информация может быть дополнительно обработана устройством. Таким образом, контролируемая последовательность во времени может, например, подтвердить (например, с высокой вероятностью), что распознанный символ по меньшей мере частично соответствует информации, связанной с состоянием и/или использованием медицинского устройства. Второй установленный период времени может быть большим, равным или меньшим, чем первый установленный период времени.

Распознанный символ(-ы) может, например, соответствовать выбранной дозе лекарственного средства, которое должно быть подано/введено медицинским устройством и отображается на части, несущей информацию, или на части, отображающей информацию, медицинского устройства. Например, коррекции выбранной дозы обычно (с высокой вероятностью) выполняются в пределах второго установленного периода времени (например, 3 секунды) после того, как доза была установлена. Таким образом, например, разница во времени между временем окончания установки дозы (например, в прошлый раз установленная доза была изменена/ручка дозирования была повернута), и текущим временем контролируется и сравнивается со вторым установленным периодом времени (3 секунды). Если разница во времени превышает второй установленный период времени, распознанный символ с высокой вероятностью соответствует выбранной дозе.

Дополнительно, может быть, например, необходимо подтверждение пользователем определенной информации, например, чтобы гарантировать ее правильное определение. В соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, один или более оптических датчиков могут содержать по меньшей мере один оптический датчик, выполненный с возможностью получения информации, характеризующей цвет по меньшей мере части медицинского устройства, или определения цвета по меньшей мере части медицинского устройства. По меньшей мере один оптический датчик может быть, например, фотометром, например, спектральным фотометром. Альтернативно, оптический датчик может быть, например, блоком фотокамеры, например, таким же блоком фотокамеры, который используется для получения изображения части, несущей информацию, или части, отображающей информацию, медицинского устройства. Полученная информация, характеризующая цвет, или определенный цвет могут быть, например, дополнительно обработаны и/или сохранен устройствоом и/или могут быть предоставлены другому устройству.

В случае если по меньшей мере один оптический датчик выполнен с возможностью получения информации, характеризующей цвет по меньшей мере части медицинского устройства, устройство может быть выполнено, например, с возможностью распознавания цвета части медицинского устройства из полученной информации. Распознавание цвета может, например, основываться на распознавании серых структур в монохромном черно-белом изображении (в котором различные серые структуры могут быть, например, связаны с различными цветами, подлежащими распознаванию).

В соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, один или более акустических датчиков могут содержать по меньшей мере один акустический датчик, выполненный с возможностью приема звукового сигнала, создаваемого при использовании медицинского устройства. Звуковой сигнал может быть создан, например, медицинским устройством (или его частью) механически, например, когда компоненты медицинского устройства перемещаются относительно друг друга (например, звук щелчка), но звук может также быть создан медицинским устройством электронно, например, чтобы указать определенное состояние медицинского устройства (например, что подача/введение лекарственного средства закончена или что медицинское устройство готово к подаче/введению).

Здесь, устройство может быть выполнено, например, с возможностью дифференцирования по меньшей мере двух различных звуковых сигналов, созданных устройством. Например, звуковой сигнал, созданный при установке дозы, может отличаться от звукового сигнала, созданного при подаче дозы лекарственного средства. Дополнительно, звуковой сигнал при подаче, создаваемый при выполнении начальной загрузки (без подачи лекарственного средства в живой организм), может акустически отличаться от звукового сигнала подачи, создаваемого при выполнении фактического введения лекарственного средства в живое существо.

Здесь, устройство может быть выполнено, например, с возможностью распознавания по полученному звуковому сигналу по меньшей мере подачи лекарственного средства, выполняемой медицинским устройством. Распознавание подачи лекарственного средства может, например, переключить устройство на выполнение действия, например, на получение изображения части, несущей информацию, или части, отображающей информацию, медицинского устройства, и на основе изображения затем может быть, например, определена доза поданного лекарственного средства, или на сохранение, обработку и/или передачу полученного изображения части, несущей информацию, или части, отображающей информацию, медицинского устройства или информации, связанной с таким полученным изображением. Это полученное изображение может быть, например, последним изображением, которое было получено (при регулярной или нерегулярной серии получения изображений) перед подачей лекарственного средства. Это распознавание может также или альтернативно переключать передачу информации, полученной оптическими/акустическими датчиками, на другое устройство.

В соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, устройство выполнено с возможностью получения изображения части, несущей информацию, или части, отображающей информацию, медицинского устройства и/или выполнения распознавания символов, только если принятый звуковой сигнал соответствует звуковому сигналу, создаваемому при установке дозы лекарственного средства, которая должна быть подана медицинским устройством. Звуковой сигнал может быть, например, звуковым сигналом, создаваемым механически, таким как щелчок, и/или звуковым сигналом, создаваемым электронно. Альтернативно и/или дополнительно устройство может быть выполнено, например, с возможностью получения изображения по меньшей мере частично независимо от полученного звукового сигнала (например, по меньшей мере одно изображение на указанном интервале времени). Дополнительно, возможно также, например, определять, существует ли изменение в определенной информации (например, в течение установленного периода времени).

Информация, связанная с состоянием и/или использованием медицинского устройства, может быть определена, например, получая изображение части, несущей информацию, или части, отображающей информацию, медицинского устройства, как описано выше. Полученное изображение может, например, быть дополнительно обработано и/или сохранено устройством и/или может быть предоставлено другому устройству. Здесь устройство может быть, например, выполнено с возможностью распознавания символов из полученного изображения.

Этот вариант осуществления может быть предпочтительным, потому что обнаружение в реальном времени звукового сигнала, создаваемого при использовании медицинского устройства, требует меньшего расхода энергии, чем, например, постоянное получение изображения для обнаружения изменения в полученном изображении(-ях), например, показывая часть, несущую информацию, или часть, отображающую информацию, медицинского устройства.

В соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, устройство может дополнительно содержать блок отображения для отображения информации, характеризующей по меньшей мере часть определенной информации (например, информации о дозе лекарственного средства, которая должна быть или была выбрана). Блок отображения может быть, например, электронным устройством отображения, таким как жидкокристаллическое устройство отображения (LCD), устройство отображения на основе органических светодиодов (OLED) и/или т.п. В примере варианта осуществления информация, показанная на блоке отображения, может непрерывно обновляться, чтобы показывать выбранную в настоящий момент дозу во время установки дозы. Блок отображения может дополнительно показывать поданную дозу после подачи. Блок отображения может показывать дополнительную информацию, например, текущее время, время с начала последней подачи/введения и/или т.п. Блок отображения может быть, например, предпочтителен, поскольку устройство отображения медицинского устройства (например, устройство отображения, через которое указывается доза лекарственного средства, которая должна быть или была подана) может по меньшей мере частично быть покрыт одним или более оптическими датчиками устройства, так чтобы он мог предпочтительно обеспечивать оптическую обратную связь пользователю через блок отображения, когда пользователь устанавливает дозу.

В соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, устройство может дополнительно содержать интерфейс, выполненный с возможностью предоставления определенной информации другому устройству через проводное или беспроводное соединение. Интерфейс может быть, например, стандартным интерфейсом, таким как, например, универсальная последовательная шина (USB) или интерфейс Bluetooth, но может одинаково хорошо быть собственным интерфейсом. Беспроводное соединение может быть основано, например, на радиоволнах, оптических волнах, звуковых волнах, а также и на магнитных или электрических полях.

Здесь, другое устройство, принимающее информацию, может быть, например, выполнено с возможностью хранения информации, например, в форме регистрационного журнала или архива, и/или использования информации для контроля использования медицинского устройства (например, чтобы включать предупреждение, если обнаруживается неправильное обращение с медицинским устройством) и/или использования информации (и потенциально дополнительной информации) для определения предложения следующего типа и/или дозы лекарственного средства, которое должно вводиться. В примере варианта осуществления такая информация может быть предоставлена обратно медицинскому устройству и, как вариант, может отображаться пользователю медицинского устройства.

Другое устройство может быть, например, системой контроля глюкозы крови, которая может, например, выявлять индивидуальные характеры изменений глюкозы крови и может помочь в планировании потребления пищи, деятельности и в какое время дня принимать лекарственные средства или вводить лекарственное средство.

Система контроля глюкозы крови может, например, содержать измеритель глюкозы крови для измерения уровня глюкозы в крови пациента, который использует медицинское устройство, или может (например, регулярно или нерегулярно) принимать информацию об этом уровне глюкозы крови от измерителя глюкозы крови. Измеритель глюкозы крови может, например, измерять уровень глюкозы в крови, основываясь на капле крови, помещенной на одноразовую тестовую полоску, взаимодействующую с цифровым измерителем.

Предоставление информации, определенной одним или более датчиками устройства, может переключаться пользователем (например, нажатием кнопки) или автоматически, например, в ответ на обнаружение, что доза лекарственного средства подается или была подана.

В соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, устройство может дополнительно содержать интерфейс, выполненный с возможностью приема информации, указывающей тип и/или дозу лекарственного средства, которое должно быть подано. Такая информация может, например, быть принята от системы контроля, такой как, например, система контроля глюкозы крови, как описано выше.

Здесь, устройство может затем, например, дополнительно содержать блок отображения для отображения принятой информации, указывающей тип и/или дозу лекарственного средства, которое должно быть подано. Этот блок отображения может быть, например, таким же устройством отображения, на котором отображается информация, определенная оптическим/акустическим датчиком(-ами) устройства, или другим блоком отображения.

Здесь, устройство может дополнительно содержать, например, контроллер для управления, если тип и/или доза лекарственного средства, выбранного для подачи в медицинском устройстве, совпадает с типом и/или дозой лекарственного средства, которое должно быть подано согласно указанию полученной информации. Это помогает избежать применения неточных доз. Например, если обнаруживается несоответствие, устройство может включить предупреждение или аварийный сигнал.

В соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, устройство может дополнительно содержать процессор для определения предложения типа и/или дозы лекарственного средства, которое должно быть подано (например, подано для введения в живой организм). Это предложение может быть основано, например, по меньшей мере на информации по меньшей мере об одной ранее поданной дозе лекарственного средства, которая хранится в устройстве. Предложение может дополнительно основываться, например, на одном или более параметрах (например, уровень глюкозы крови), измеренных на живом организме (например, у пациента), который должен получить лекарственное средство (например, посредством укола или вливания). Информация, характеризующая один или более параметров, может быть принята, например, через интерфейс пользователя устройства (например, вводится пользователем медицинского устройства), или быть измерена устройством (например, измерителем глюкозы крови, встроенным в устройство или соединенным с устройством), или принята через интерфейс (например, посредством проводного или беспроводного соединения).

Устройство может затем, например, реализовать или содержать систему контроля глюкозы крови.

В соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, устройство может дополнительно содержать измерительный блок для измерения по меньшей мере одного параметра, который является репрезентативным для состояния живого организма (например, пациента), который должен получить лекарственное средство, подаваемое медицинским устройством. По меньшей мере один параметр может быть важен, например, для определения типа и/или дозы лекарственного средства, которое должно быть получено живым организмом.

По меньшей мере один параметр может быть, например, уровнем глюкозы в крови. Измерительный блок может тогда быть, например, измерителем глюкозы крови и может, например, содержать отверстие для приема носителя (например, полоски) с каплей крови живого организма.

В соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, устройство может дополнительно содержать генератор акустического сигнала для создания акустических сигналов, связанных с состоянием и/или использованием медицинского устройства. Упомянутый генератор акустического сигнала может быть реализован, например, как громкоговоритель или зуммер. Он может, например, создавать сигнал обратной связи и/или сигнал предупреждения.

В соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, от пользователя медицинского устройства требуется подтвердить упомянутую определенную информацию (например, выполняя действие подтверждения, такое как, например, нажатие кнопки устройства). Например, определенная информация сохраняется и/или дополнительно обрабатывается, если пользователь подтверждает определенную информацию как правильную. В противном случае, определенная информация может быть скорректирована (например, пользователем) и скорректированная определенная информация может быть затем сохранена и/или дополнительно обработана. Если определенная информация не подтверждается или не корректируется, она может быть, например, отброшена.

Только подтверждение пользователем может быть достаточно универсальным, чтобы охватить множество возможных действий пользователя во время последовательности применения и избежать сохранения/дальнейшей обработки неправильно определенной информации.

В соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, устройство выполнено с возможностью определения информации по меньшей мере частично из распознанных символов (например, символов, распознанных по меньшей мере из одного изображения, полученного от части, несущей информацию, или от части, отображающей информацию, медицинского устройства). Соответственно, определенная информация может иметь отношение и/или соответствовать, например, распознанным символам (например, определенная информация по меньшей мере частично равняется или содержит распознанные символы, такие как числа, характеризующие дозу, которая должна быть подана/введена медицинским устройством). Может быть, например, предпочтительно позволить уменьшить объем данных, соответствующих (например, представляющих) определенной информации.

В соответствии с вариантом осуществления третьего варианта настоящего изобретения, способ дополнительно содержит прием информации, полученной посредством одного или более оптических датчиков и/или одного или более акустических датчиков. Упомянутые оптические/акустические датчики и блок, выполняющий определение, могут быть, например, различными компонентами устройства, но могут в равной степени по меньшей мере частично выполняться как один и тот же компонент или компоненты устройства.

В соответствии с вариантом осуществления третьего варианта настоящего изобретения, способ дополнительно содержит отображение информации, представляющей по меньшей мере часть информации, связанной с состоянием и/или использованием медицинского устройства.

В соответствии с вариантом осуществления третьего варианта настоящего изобретения, способ дополнительно содержит предоставление информации, представляющей по меньшей мере часть информации, связанной с состоянием и/или использованием медицинского устройства, другому устройству через проводное или беспроводное соединение.

В соответствии с вариантом осуществления третьего аспекта настоящего изобретения, один или более оптических датчиков содержат по меньшей мере один оптический датчик, выполненный с возможностью получения изображения части, несущей информацию, или части, отображающей информацию, медицинского устройства.

Упомянутое определение может при этом содержать распознавание символов из полученного изображения.

В соответствии с вариантом осуществления третьего аспекта настоящего изобретения, один или более оптических датчиков содержат по меньшей мере один оптический датчик, выполненный с возможностью получения информации, представляющей цвет по меньшей мере одной части медицинского устройства, или определения цвета по меньшей мере части медицинского устройства.

Упомянутое определение может при этом содержать, например, распознавание цвета из полученной информации.

В соответствии с вариантом осуществления третьего варианта настоящего изобретения, один или более акустических датчиков содержат по меньшей мере один акустический датчик, выполненный с возможностью приема звукового сигнала, созданного при использовании медицинского устройства.

Упомянутое определение может при этом содержать, например, распознавание по принятому звуковому сигналу по меньшей мере подачи лекарственного средства, выполняемой медицинским устройством.

Эти и дополнительные концепции изобретения будут объяснены и станут очевидны со ссылкой на подробное описание, представленное в дальнейшем.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На чертежах показаны:

Фиг.1: вид в перспективе инъекционного устройства с пространственным разделением деталей;

Фиг.2a: схематичный вид дополнительного устройства, разъемно прикрепляемого к инъекционному устройству, показанному на Фиг.1, соответствующего варианту осуществления настоящего изобретения;

Фиг.2b: схематичный вид дополнительного устройства, выполненного с возможностью по меньшей мере частичной установки в него инъекционного устройства, показанного на Фиг.1, соответствующего варианту осуществления настоящего изобретения;

Фиг.3a: распределение функций между устройствами в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения;

Фиг.3b: дополнительное распределение функций между устройствами в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения;

Фиг.3c: дополнительное распределение функций между устройствами в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения;

Фиг.3d: дополнительное распределение функций между устройствами в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения;

Фиг.4: схематичный вид дополнительного устройства, показанного на Фиг.2a в состоянии, когда оно прикреплено к инъекционному устройству, показанному на Фиг.1;

Фиг.5a: блок-схема последовательности выполнения операций способа, соответствующего настоящему изобретению;

Фиг.5b: блок-схема последовательности выполнения операций способа, соответствующего настоящему изобретению;

Фиг.5c: блок-схема последовательности выполнения операций дополнительного варианта осуществления способа, соответствующего настоящему изобретению;

Фиг.5d: типичная последовательность применения инъекционного устройства, показанного на Фиг.1;

Фиг.5e: блок-схема последовательности выполнения операций дополнительного варианта осуществления способа, соответствующего настоящему изобретению;

Фиг.5f: блок-схема последовательности выполнения операций дополнительного варианта осуществления способа, соответствующего настоящему изобретению;

Фиг.5g: блок-схема последовательности выполнения операций дополнительного варианта осуществления способа, соответствующего настоящему изобретению;

Фиг.6: схематичный вид физического носителя 60 данных, соответствующего варианту осуществления настоящего изобретения; и

Фиг.7: диаграмма последовательности информации, показывающая информационный поток между различными устройствами в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Далее будут описаны варианты осуществления настоящего изобретения со ссылкой на инъекционное устройство для введения инсулина. Настоящее изобретение однако не ограничивается таким применением и может в равной степени быть распространено на инъекционные устройства, подающие другие лекарственные средства, или на другие типы медицинских устройств.

На Фиг.1 представлен вид в перспективе инъекционного устройства с пространственным разделением деталей, которое может, например, представлять шприц Solostar® Заявителя для инъекций инсулина.

Инъекционное устройство 1 на Фиг.1 является предварительно наполненным, одноразовым инъекционным шприцом, содержащим корпус 10, и содержит контейнер 14 с инсулином, к которому может быть прикреплена игла 15. Игла защищается внутренним колпачком 16 иглы и внешним колпачком 17 иглы, который, в свою очередь, может быть покрыт колпачком 18.

Доза инсулина, которая должна быть подана от инъекционного устройства 1, может быть выбрана вращением ручки 12 дозирования, и выбранная доза затем отображается через окно 13 индикации дозы, например, в кратных так называемых международных единицах (IU), где одна IU представляет биологический эквивалент приблизительно 45,5 мкг чистого кристаллического инсулина (1/22 мг). Примером выбранной дозы, отображаемой в окне 13 индикации дозы, может быть, например, 30 IU, как показано на Фиг.1. Следует заметить, что выбранная доза может в равной степени отображаться иначе, например, посредством электронного устройства отображения.

Вращение ручки 12 дозирования вызывает звук механического щелчка, чтобы обеспечить пользователю акустическую обратную связь. Числа, отображаемые в окне 13 индикации дозы, напечатаны на гильзе, содержащейся в корпусе 10 и механически связанной с поршнем в контейнере 14 для инсулина. Когда игла 15 втыкается в участок кожи пациента и затем нажимается кнопка 11 инъекции, доза инсулина, отображаемая в окне 13 индикации дозы, будет подана от инъекционного устройства 1. Когда игла 15 инъекционного устройства 1 остается в течение некоторого времени в участке кожи после нажатия кнопки 11 инъекции, верхняя часть дозы реально вводится в тело пациента. Подача дозы инсулина также вызывает звук механического щелчка, который, однако, отличается от звуков, создаваемых при пользовании ручкой дозы 12 дозирования.

Инъекционное устройство 1 может использоваться для нескольких инъекционных процессов до тех пор, пока либо не опустеет контейнер 14 для инсулина, либо пока не истечет срок действия инъекционного устройства 1 (например, спустя 28 дней после первого использования).

Дополнительно, перед использованием инъекционного устройства 1 впервые, может быть необходимо выполнить так называемый "начальный выпуск", чтобы удалить воздух из контейнера 14 для инсулина и иглы 15, например, выбрав две единицы инсулина и нажав кнопку 11 инъекции, в то же время держа инъекционное устройство 1 иглой 15 вверх.

Для простоты представления, ниже для примера предполагается, что поданные дозы, по существу, соответствуют введенным дозам, так что, например, когда делается предложение для дозы, которая должна быть введена следующей, эта доза равна дозе, которая должна быть подана инъекционным устройством. Тем не менее, могут, конечно, учитываться различия (например, потери) между поданными дозами и введенными дозами.

На Фиг.2a схематично представлен вид варианта осуществления дополнительного устройства 2, разъемно прикрепляемого к инъекционному устройству 1 на Фиг.1. Дополнительное устройство 2 содержит корпус 20 с двумя зажимами 20-1 и 20-2, которые функционируют как соединительный блок и охватывают корпус 10 инъекционного устройства 1, показанного на Фиг.1, так чтобы дополнительное устройство 2 плотно держалось на корпусе 10 инъекционного устройства 1, но, тем не менее, было съемным с инъекционного устройства 1, например, когда инъекционное устройство 1 опустошено и должно быть заменено. Альтернативно, зажимы 20-1 и 20-2 могут быть заменены, например, кольцевым элементом, в который может быть вставлен верхний участок корпуса 10 инъекционного устройства 1, так чтобы была достигнута плотная посадка дополнительного устройства 2 на корпусе 10 инъекционного устройства 1. Дополнительное устройство 2 содержит оптические и акустические датчики, чтобы собирать информацию от инъекционного устройства 1. По меньшей мере часть этой информации, например, выбранная доза (и, как вариант, единица измерения этой дозы), отображается на блоке 21 отображения дополнительного устройства 2, что учитывает тот факт, что окно 13 индикации дозы инъекционного устройства 1 может быть по меньшей мере частично загорожено дополнительным устройством 2, когда оно прикреплено к инъекционному устройству 1. Дополнительное устройство 2 дополнительно содержит кнопку 22, например, чтобы включать/выключать дополнительное устройство 2 и/или переключать действия (например, чтобы включить установление соединения с другим устройством и/или переключить передачу информации от дополнительного устройства 2 на другое устройство, например, на систему контроля глюкозы крови, и/или включить вычисление следующей дозы). Как будет более подробно объяснено ниже, функциональные возможности такой системы контроля глюкозы крови и/или функциональные возможности измерителя глюкозы крови могут также обеспечиваться дополнительным устройством 2.

На Фиг.2b показан альтернативный вариант осуществления дополнительного устройства 3, выполненного с возможностью по меньшей мере частичной установки в него инъекционного устройства 1, показанного на Фиг.1. Дополнительное устройство 3 содержит нижнюю часть 30-1 и верхнюю часть 30-2, которые соединяются друг с другом петлями, так чтобы нижняя часть 30-1 и верхняя часть 30-2 могли быть сжаты друг с другом, чтобы сформировать кожух.

Нижняя часть 30-1 содержит соединительный блок, который формируется как выемка 31 и выполнен с возможностью установки в него инъекционного устройства 1. Когда инъекционное устройство 1 помещается в выемку 31, оптические и/или акустические датчики, содержащиеся в дополнительном устройстве 3, могут собирать информацию от инъекционного устройства 1. По меньшей мере часть этой информации, например, выбранная доза, может отображаться на устройстве 32 отображения дополнительного устройства 3. Случаем, когда используется дополнительное устройство 3, может быть, например, выбор пользователем (который может быть самим пациентом, которому должна быть сделана инъекция, или другим человеком) инъекционного устройства 1 дозы, вращая ручку 12 дозирования инъекционного устройства 1 и затем, прежде, чем выполнить инъекцию, помещают инъекционное устройство 1 в углубление 31 дополнительного устройства 3. После оптического распознавания выбранной дозы, которая может быть указана, например, отображая дозу на устройстве 32 отображения и/или создавая электронный звуковой сигнал на генераторе акустического сигнала, пользователь может затем вынуть инъекционное устройство 1 из выемки 31 и выполнить реальную инъекцию. Звук щелчка, созданный инъекционным устройством 1, когда выполняется подача (которая в примере с медицинским устройством, являющимся инъекционным шприцом, совпадает с инъекцией), может быть также обнаружен акустическим датчиком дополнительного устройства 3 и может служить подтверждением, что распознанная доза была реально подана/введена. После того, как подача/инъекция выполнена, инъекционное устройство 1 может храниться в выемке 31 дополнительного устройства 3. Дополнительное устройство 3 может, таким образом, также служить контейнером для хранения инъекционного устройства 1 и может быть выполнено с возможностью гарантии, что качество инъекционного устройства 1 и инсулин, содержащийся в нем, не ухудшается, даже когда оно находится в дополнительном устройстве 3.

Дополнительное устройство 3 также содержит кнопку 34, например, чтобы включить/выключить дополнительное устройство 3, и/или переключить действия (например, чтобы начать передачу информации от дополнительного устройства 2 к другому устройству, например, к системе контроля глюкозы крови, или начать вычисление следующей дозы).

На Фиг.2b дополнительно показана щель 33, через которую дополнительное устройство 3 может получить материал носителя (например, тестовые полосы) с каплями крови, который может затем обрабатываться дополнительным измерителем глюкозы крови, чтобы определять текущий уровень глюкозы в крови пациента.

Дополнительное устройство 3 может дополнительно реализовывать функциональные возможности системы контроля глюкозы крови.

На Фиг.3a-3d представлены различные возможные распределения функций между устройствами при использовании дополнительного устройства (такого как дополнительные устройства, показанные на Фиг.2a и 2b) вместе с инъекционным устройством.

В системе 4 на Фиг.3a дополнительное устройство 41 (такое как дополнительные устройства, показанные на Фиг.2a и 2b) определяет информацию от инъекционного устройства 40 и предоставляет эту информацию (например, тип и/или доза лекарственного средства, которое должно быть введено) системе 42 контроля глюкозы крови (например, через проводное или беспроводное соединение).

Система 42 контроля глюкозы крови (которая может быть реализована, например, как компьютер, персональный цифровой секретарь или мобильный телефон) ведет учет инъекций, которые получил пациент до сих пор (основываясь на поданных дозах, предполагая, например, что поданные дозы и введенные дозы являются одним и тем же, или определяя введенные дозы, основываясь на поданных дозах, предполагая, например, что пациент не полностью получает заданный процент поданной дозы), и может, например, предложить тип и/или дозу инсулина для следующей инъекции для этого пациента. Это предложение может быть основано на информации об одной или более прежних инъекциях, полученных пациентом, и на текущем уровне глюкозы крови, который измеряется измерителем 43 глюкозы крови, и подается (например, через проводное или беспроводное соединение) к системе 42 контроля глюкозы крови.

Здесь, измеритель 43 глюкозы крови может быть осуществлен как отдельное устройство, выполненное с возможностью приема небольшой пробы крови (например, на материале носителя) пациента и определения уровня глюкозы крови у пациента, основываясь на этой пробе крови. Измеритель 43 глюкозы крови может, однако, также быть устройством, которое по меньшей мере временно имплантируется в пациента, например, в глаз пациента или под кожу.

Предложенные тип и/или доза инсулина могут быть поданы от системы 42 контроля глюкозы крови к дополнительному устройству 41, где они могут быть выведены, например, для контроля пользователем инъекционного устройства 40 и/или использоваться для проверки, соответствует ли эта доза той, которая затем вводится в пациента. Несоответствия могут, например, включать сигналы предупреждения или тревоги.

На Фиг.3b представлена модифицированная система 4', в которой измеритель 43 глюкозы крови, показанный на Фиг.3a, был введен в систему 42 контроля глюкозы крови, показанную на Фиг.3a, создавая, таким образом, в результате модифицированную систему 42' контроля глюкозы крови, показанную на Фиг.3b. На функциональные возможности инъекционного устройства 40 и 41 на Фиг.3a эта модификация не влияет. Кроме того, функциональные возможности системы 42 контроля глюкозы крови и измерителя 43 глюкозы крови, объединенные в систему 42' контроля глюкозы крови, в основном, остаются неизменными, за исключением того факта, что одно и другое теперь находятся в одном и том же устройстве, так что проводная или беспроводная связь между этими устройствами больше не требуется. Однако внутри системы 42' связь между системой 42 контроля глюкозы крови и измерителем 43 глюкозы крови имеет место.

На Фиг.3c представлена другая модифицированная система 4", в которой функциональные возможности системы 42 контроля глюкозы крови, показанной на Фиг.3a, были введены в дополнительное устройство 41, показанное на Фиг.3a, давая в результате модифицированное дополнительное устройство 41'. Инъекционное устройство 40 и измеритель 43 глюкозы крови, в основном, не затрагиваются этой модификацией, за исключением того факта, что измеритель 43 глюкозы крови теперь осуществляет связь с объединенным блоком 41'.

На Фиг.3d представлена другая модифицированная система 4''', в которой функциональные возможности системы 42 контроля глюкозы крови и измерителя 43 глюкозы крови, показанные на Фиг.3a, были введены в дополнительное устройство 41, показанное на Фиг.3a, давая, таким образом, в результате модифицированное дополнительное устройство 41". Модифицированное дополнительное устройство 41", таким образом, способно измерять уровень глюкозы в крови пациента, выполнять контроль глюкозы крови, и считывать информацию из инъекционного устройства 40. Модифицированное дополнительное устройство 41", таким образом, как можно понять, содержит часть дополнительного устройства, часть системы контроля глюкозы крови и часть измерителя глюкозы крови. Часть системы контроля глюкозы крови может затем использовать информацию, считанную из инъекционного устройства 1 (частью дополнительного устройства) и измеренную частью измерителя глюкозы крови. Предложения по следующим дозам, которые должны быть забраны, могут затем отображаться и/или проверяться по дозам, фактически введенным инъекционным устройством 1.

На Фиг.4 схематично представлено дополнительное устройство 2, показанное на Фиг.2a, в состоянии, когда оно прикреплено к инъекционному устройству 1, показанному на Фиг.1.

В корпусе 20 дополнительного устройства 2 содержится множество компонент, управляемых процессором 24, который может быть, например, микропроцессором, цифровым сигнальным процессором (DSP), специализированной интегральной схемой (ASIC), программируемой пользователем матрицей логических элементов (FPGA) и т.п. Процессор 24 выполняет управляющую программу (например, программное обеспечение или встроенное микропрограммное обеспечение), хранящуюся в памяти 240 программ, и использует оперативную память 241, например, чтобы хранить промежуточные результаты. Оперативная память 241 может также использоваться для хранения журнала регистрации выполняемых подач/инъекций и информации, требующейся для определения предложения для следующей подачи/инъекции. Память 240 программ может быть, например, постоянной памятью (ROM) и основная память может быть, например, оперативной памятью (RAM).

В примере варианта осуществления процессор 24 взаимодействует с кнопкой 22, посредством которой дополнительное устройство 2 может, например, включаться и выключаться. Кнопка 22 может также использоваться для переключения дополнительных действий, например, переключения для установления соединения с другим устройством или переключения для передачи информации другому устройству или для подтверждения информации, представляемой пользователю дополнительного устройства 2.

Процессор 24 управляет блоком 21 отображения, который при этом выполняется как жидкокристаллическое устройство отображения (LCD). Блок 21 отображения используется для отображения информации пользователю дополнительного устройства 2, например, о текущих установках инъекционного устройства 1 или о следующей инъекции, которая должна быть сделана. Блок 21 отображения может также быть выполнен как устройство отображения с сенсорным экраном, например, для приема вводимых пользователем данных.

Процессор 24 также управляет оптическим датчиком 25, который теперь осуществляется как устройство считывания системы оптического распознавания символов (OCR), способное получать изображения окна 13 индикации дозы, в котором отображается выбранная в настоящий момент доза (посредством чисел, напечатанных на гильзе 19, находящейся в инъекционном устройстве 1, причем эти числа видны через окно 13 индикации дозы). Устройство 25 считывания OCR дополнительно способно распознавать символы (например, числа) в полученном изображении и предоставлять эту информацию процессору 24. Альтернативно, блок 25 в дополнительном устройстве 2 может быть только оптическим датчиком для получения изображения и предоставления информации о полученных изображениях процессору 24. Затем процессор 24 или устройство, которому эта информация передается дополнительным устройством 2, могут быть ответственны за выполнение OCR на полученных изображениях. Последний подход может позволить понизить сложность дополнительного устройства 2.

Как вариант, процессор 24 также управляет источниками света, такими как светодиоды (LED) (например, белые и/или цветные LED), которые могут использоваться для освещения окна 13 индикации дозы, в котором отображается выбранная в настоящий момент доза. Благодаря потенциально светоотражающей поверхности прозрачной части инъекционного устройства, перед источниками света может устанавливаться диффузор, например диффузор, изготовленный из куска акрилового стекла. Дополнительно, оптический датчик может, как вариант, содержать линзу (например, асферическую линзу), создающую увеличение (например, увеличение более чем 3:1).

Дополнительно процессор 24 управляет фотометром 26, выполненным с возможностью определения оптического свойства корпуса 10 инъекционного устройства 1, например, цвета или закрашивания. Оптическое свойство может присутствовать только на конкретном участке корпуса 10, например, как цвет или цветовая кодировка гильзы 19 или контейнера для инсулина, находящихся внутри инъекционного устройства 1, цвет или кодовая цветовая окраска которых может быть видима, например, через дополнительное окно в корпусе 10 (и/или в гильзе 19). Информация об этом цвете затем подается на процессор 24, который может затем определить тип инъекционного устройства 1 или тип инсулина, содержавшегося в инъекционном устройстве 1 (например, SoloStar Lantus имеет фиолетовый цвет, а SoloStar Apidra имеет синий цвет). Альтернативно, вместо фотометра 26 может использоваться блок фотокамеры и изображение корпуса, гильзы или контейнера для инсулина может подаваться на процессор 24, чтобы определить цвет корпуса, гильзы или контейнера для инсулина посредством обработки изображений. Дополнительно, могут быть обеспечены один или более источников света, чтобы улучшить считывание устройством 25 считывания OCR и/или фотометром 26. Источник света может обеспечивать свет определенной длины волны или спектр, чтобы улучшить обнаружение цвета фотометром 26. Источник света может быть расположен таким образом, чтобы избегать или уменьшать нежелательные отражения, например, окном 13 индикации дозы.

В примере осуществления вместо или в дополнение к фотометру 26, может быть установлен блок фотокамеры, чтобы обнаруживать код (например, штрих-код, который может быть, например, одно- или двумерным штрих-кодом, связанным с инъекционным устройством и/или содержащимся в нем лекарственным средством. В качестве нескольких примеров, этот код может быть расположен, например, на корпусе 10 или на контейнере для лекарственного средства, содержащегося в инъекционном устройстве 1. Этот код может, например, указывать тип инъекционного устройства и/или лекарственного средства и/или дополнительные свойства (например, дата истечения срока годности).

Процессор 24 дополнительно управляет (и/или принимает сигналы) акустическим датчиком 27, выполненным с возможностью обнаружения звуковых сигналов, создаваемых инъекционным устройством 1. Такие звуковые сигналы могут возникать, например, когда доза устанавливается, вращая ручку 12 установки дозы, и/или когда доза подается/вводится, нажимая кнопку 11 инъекции, и/или когда выполняется начальный выпуск. Эти действия механически схожи, но, тем не менее, звучат по-разному (это может также иметь место для электронных звуков, которые индицируют эти действия). Акустический датчик 27 и/или процессор 24 могут быть выполнены с возможностью дифференцирования этих различных звуковых сигналов, например, чтобы иметь возможность безопасно распознать, что имела место инъекция (а не просто начальный выпуск). Звуковой сигнал, полученный акустическим датчиком 27, может также быть подан на другое устройство, которое затем выполняет распознавание звукового сигнала. Это также может понизить сложность дополнительного устройства 2.

Процессор 24 дополнительно управляет генератором 23 акустического сигнала, выполненным с возможностью создания акустических сигналов, которые могут быть, например, связаны с рабочим состоянием инъекционного устройства 1, например, в качестве обратной связи с пользователем. Например, акустический сигнал может быть подан генератором 23 акустического сигнала как напоминание о следующей дозе, которая должна быть введена, или как сигнал предупреждения, например, в случае неправильного использования. Генератор акустического сигнала может быть реализован, например, как зуммер или громкоговоритель. В дополнение или как альтернатива генератору 23 акустического сигнала, может также использоваться генератор тактильного сигнала, чтобы обеспечить тактильную обратную связь, например, посредством вибрации.

В примере варианта осуществления процессор 24 управляет беспроводным блоком 28, выполненным с возможностью передачи и/или приема информации к/от другого устройства беспроводным способом. Такая передача может быть основана, например, на радиопередаче или на оптической передаче. Альтернативно, беспроводной блок 28 может быть заменен или дополнен проводным блоком, выполненным с возможностью передачи и/или приема информации к/от другого устройства посредством проводного соединения, например, через кабельное или оптоволоконное соединение. Такие блоки для беспроводной или проводной передачи/приема могут распределяться, например, посредством сценариев, показанных на Фиг.3d, где дополнительное устройство 41''' реализует функциональные возможности системы контроля глюкозы крови, а также реализует измеритель глюкозы крови. При передаче данных единицы измерения данных (значений) могут указываться явно или неявно. Например, в случае дозы инсулина всегда могут использоваться международные единицы (IU) или, в противном случае, используемая единица измерения может быть передана явно, например, в кодированной форме.

Наконец, дополнительное устройство 2 также содержит необязательный измеритель 29 глюкозы крови, выполненный с возможностью приема пробы крови (например, на носителе, таком как тестовая полоска) пациента, который должен получить инъекцию, и определения по ней уровня глюкозы крови, результат которого затем подается на процессор 24 для дальнейшей обработки, например, для определения предложения по типу и/или дозе инъекции, которая должна быть сделана следующей.

Дополнительное устройство 2 на Фиг.4 способно, таким образом, определять информацию, связанную с состоянием и/или использованием инъекционного устройства 1. Эта информация может быть либо обработана самим дополнительным устройством 2, либо может по меньшей мере частично быть подана на другое устройство (например, системе контроля глюкозы крови).

Как дополнительная подробность, на Фиг.4 показана выемка 20-3, сформированная в корпусе 20 дополнительного устройства 2, причем выемка выполнена с возможностью установки в нее ключа 10-3, сформированного в определенном месте на корпусе 10 инъекционного устройства 1, где дополнительное устройство 2 крепится к инъекционному устройству 1. Эта пара ключ-выемка может быть расположена, например, так, чтобы гарантировать, что дополнительное устройство 2 может быть прикреплено только к определенному типу инъекционного устройства 1, например, чтобы гарантировать совместимость. Различные типы инъекционных устройств 1 могут использовать, например, различные места расположения ключа 10-1 и/или различные формы ключа 10-1, чтобы гарантировать, что используются только совместимые дополнительные устройства 2. Альтернативно, можно обходиться без таких пар ключ-выемка, чтобы позволить дополнительному устройству 2 использоваться со множеством различных инъекционных устройств 1. Дополнительное устройство 2 может при этом быть выполнено с возможностью функционирования, например, с широким диапазоном инъекционных устройств 1. Конкретные особенности цельных инъекционных устройств 1 могут, тем не менее, учитываться, например, распознавая различные типы инъекционных устройств 1, например, основываясь на кодах или цветах, характерных для различных типов инъекционных устройств 1. Такие коды или цвета могут обнаруживаться дополнительным устройством 1 оптически способом, подобным объясненному выше, то есть основываясь на OCR и/или распознавании цвета (и последующем сравнении распознанных значений (цветов с таблицей).

Следует заметить, что функциональные компоненты дополнительного устройства 2, показанные на Фиг.4, могут в равной степени присутствовать и функционировать таким же образом в дополнительном устройстве 3, показанном на Фиг.2b.

На Фиг.5a-5c представлены блок-схемы последовательности выполнения операций способов, соответствующих настоящему изобретению. Эти способы могут выполняться, например, процессором 24 дополнительного устройства 2 (смотрите Фиг.2b и 4), а также и процессором дополнительного устройства 3 на Фиг.2b и могут быть сохранены, например, в памяти 240 программ дополнительного устройства 2, которая может принимать форму, например, физического носителя 60 данных, показанного на Фиг.6.

На Фиг.5a представлены этапы способа, которые выполняются в сценариях, показанных на Фиг.3a и 3b, где информация, считанная дополнительным устройством 41 из инъекционного устройства 40, подается в систему 42 или 42' контроля глюкозы крови, не получая информацию обратно от системы 42 или 42' контроля глюкозы крови.

Блок-схема 500 последовательности выполнения операций начинает действовать, например, запускается, когда дополнительное устройство включается или как-либо иначе активируется. На этапе 501 определяется тип лекарственного средства, например, инсулин, обеспечиваемого инъекционным устройством, основываясь, например, на распознавании цветов или на распознавании кода, напечатанного на инъекционном устройстве или его компоненте, как уже описано выше. Обнаружение типа лекарственного средства может быть необязательным, если пациент всегда пользуется одним и тем же типом лекарственного средства и использует инъекционное устройство только с этим единственным типом лекарственного средства. Кроме того, определение типа лекарственного средства может обеспечиваться иначе (например, парой ключ-выемка, показанной на Фиг.4, когда дополнительное устройство является единственно применимым только с одним определенным инъекционным устройством, которое может при этом обеспечивать только этот единственный тип лекарственного средства).

На этапе 502 определяется выбранная в данный момент доза, например, посредством информации OCR, видимой в окне индикации дозы инъекционного устройства, как описано выше. Эта информация затем отображается для показа пользователю инъекционного устройства на этапе 503, хотя это может однако быть необязательным.

На этапе 504 проверяется, имела ли место подача, например, распознавая звук, как описано выше. Здесь начальный выпуск может дифференцироваться от фактической инъекции (укола в живой организм), основываясь на соответственно различных звуках, производимых инъекционным устройством, и/или на поданной дозе (например, малая доза, например, меньше заданного числа единиц, например, 4 или 3 единицы, может считаться относящейся к начальному выпуску, тогда как большие дозы считаются принадлежащими к фактической инъекции).

Если подача имела место, определенные данные, то есть выбранная доза и, если применяется, тип лекарственного средства (например, инсулин), передаются другому устройству, например, системе контроля глюкозы крови. Если дифференцирование было сделано в отношении характера подачи, например, если подача выполнялось как начальный выпуск или как фактическая инъекция, эта информация также может быть передана.

В противном случае, этапы 502 и 503 повторяются.

После передачи данных действие блок-схемы 500 последовательности выполнения операций заканчивается.

На Фиг.5b представлены этапы способа, которые выполняются в сценариях, показанных на Фиг.3a и 3b, где информация, считанная дополнительным устройством 41 из инъекционного устройства 40, подается в систему 42 или 42' контроля глюкозы крови и информация также принимается обратно от системы 42 или 42' контроля глюкозы крови.

В блок-схеме 600 последовательности выполнения операций на этапе 601 информация, относящаяся к следующей инъекции (например, предложение по типу и/или дозе лекарственного средства (например, инсулина), которое должно быть введено затем пациенту), принимается в дополнительном устройстве, например, от системы контроля глюкозы крови.

На этапе 602 эта информация отображается для показа пользователю дополнительного устройства, например, чтобы сообщить пользователю подробности следующей дозы, которая должна быть введена.

После того, как в качестве варианта был определен (этап 603) тип лекарственного средства (например, инсулин), а также была определена (этап 604) и отображена для показа (этап 605) выбранная доза, на этапе 606 проверяется, совпадает ли определенная информация (выбранная доза и, как вариант, тип лекарственного средства) с информацией, принятой на этапе 601. Если информация совпадает, на этапе 608 отображается для показа разрешение. В противном случае, на этапе 607 отображается предупреждение, что выбранная доза еще не соответствует предложенной дозе.

На этапе 609 затем проверяется, была ли выполнена подача, и если подача была выполнена, определенные данные передаются (например, системе контроля глюкозы крови), например, с дополнительной информацией о характере подачи (начальный выпуск или фактическая инъекция), в противном случае этапы 604-608 повторяются.

Здесь заметим, что этапы 603, 604, 605, 609 и 610 блок-схемы 600 последовательности выполнения операций соответствуют этапам 501-505 блок-схемы 500 последовательности выполнения операций, показанной на Фиг.5a, с приведенными там объяснениями и примерами, которые здесь также применимы.

На Фиг.5c представлены этапы способа, которые выполняются в сценариях, показанных на Фиг.3c и 3d, где информация, считанная дополнительным устройством 41' или 41" из инъекционного устройства 40, обрабатывается самим дополнительным устройством 41' или 41", например, чтобы выполнить контроль глюкозы крови.

На этапе 701 блок-схемы 700 последовательности выполнения операций информация, связанная со следующей инъекцией (например, тип и/или доза лекарственного средства (например, инсулина)), определяется дополнительным устройством, основываясь, например, на информации о текущем уровне глюкозы крови, определенном либо измерителем глюкозы крови, содержащимся в самом дополнительном устройстве (смотрите Фиг.3d), либо полученном от внешнего измерителя глюкозы крови (смотрите Фиг.3c).

На этапе 702 эта информация затем отображается на блоке отображения дополнительного устройства.

После того как в качестве варианта был определен тип лекарственного средства (например, инсулин) (этап 703), а также была определена (этап 704) и отображена для показа (этап 705) выбранная доза, на этапе 706 проверяется, совпадает ли информация, определенная на этапах 703 и 704 (выбранная доза и, как вариант, тип лекарственного средства), информации, определенной на этапе 701. Если информация совпадает, на этапе 708 отображается разрешение. В противном случае, на этапе 707 отображается предупреждение, что выбранная доза еще не соответствует предложенной дозе.

На этапе 709 затем проверяется, была ли выполнена подача, и если подача была выполнена, определенные данные сохраняются (например, в регистрационном журнале, например, как основа для более поздней обработки контроля глюкозы крови), например, вместе с дополнительной информацией о характере подачи (начальный выпуск или фактическая инъекция), и в противном случае, этапы 704-708 повторяются.

Здесь, заметим, что этапы 703, 704, 705 и 709 блок-схемы 700 последовательности выполнения операций соответствуют этапам 501-505 блок-схемы 500 последовательности выполнения операций, показанной на Фиг.5a, с приведенными там объяснениями и примерами, которые здесь также применимы.

На Фиг.5d представлена типичная последовательность применения инъекционного устройства 1, например, шприца Solostar® Заявителя для инъекций инсулина.

Для инъекционного устройства 1, перед фактической инъекционной процедурой 820 требуется испытание на безопасность 810 (то есть наполнение).

После присоединения на этапе 801 иглы 15 к инъекционному устройству 1 пользователь обязан выбрать дозу в две единицы, которая должна быть подана инъекционным устройством 1 на этапе 811. Доза инсулина может быть выбрана вращением ручки 12 дозирования. Этап 811 является первым этапом испытания 810 на безопасность.

На этапе 812 выбранная доза подается так, что обычно инсулин выходит из конца иглы 15, присоединенный к инъекционному устройству 1.

На этапе 813 определяется, должно ли испытание 810 на безопасность быть повторено. Испытание 810 на безопасность должно быть повторено, если на этапе 812 из кончика иглы инсулин не появляется.

В противном случае, на этапе 821 выбирается доза, которая должна быть введена инъекционным устройством 1. Доза инсулина может быть выбрана, вращая ручку 12 дозирования. Это первый этап процедуры 820 фактической инъекции.

На этапе 822 игла 15 вводится в тело.

На этапе 823 выбранная доза подается инъекционным устройством 1 и вводится в тело.

На этапе 824 пользователь делает выдержку в течение приблизительно 5 секунд после фактической инъекции.

Очевидно, испытание 810 на безопасность неотличимо от выбора дозы для фактической инъекции (смотрите этапы 811 и 821) и последующей инъекции (смотрите этапы 812 и 823), поскольку акустические и оптические сигналы идентичны. Если выбранные дозы, определенные дополнительным устройством 2, хранятся, например, в регистрационном журнале, полезно, однако, различать эти две ситуации. Примеры этапов во времени для последовательности применения инъекционного устройства 1 (например, шприца Solostar® Заявителя для инъекции инсулина) могут быть следующими:

- разница во времени между установкой дозы (например, вращая ручку дозирования) и инъекцией/подачей > 3 секунд;

- время инъекции/подачи 1-30 секунд;

- разница во времени после инъекции/подачи перед тем, как ручка 12 дозирования будет повернута снова, > 3 секунды;

- разница во времени после испытания на безопасность/наполнение перед тем, как ручка 12 дозирования будет повернута снова, > 1 секунды.

Соответственно, задачами определения выбранной дозы являются, например:

- установка дозы/вращение ручки дозирования контролируется с высокой частотой повторения;

- разница во времени между установкой дозы/вращением ручки дозирования и отображением соответствующего числа минимизируется;

- если выбранная доза/ручка дозирования остается неизменной больше 3 секунд, соответствующее число (например, число, видимое через окно 13 индикации дозы), используется в качестве количества единиц, выбранных для инъекции;

- если для выбранной дозы/ручки дозирования считывается ноль более 0,1 секунды, число возвращается к прежнему.

На Фиг.5e более подробно представлены примеры этапов способа, которые выполняются, когда выбранная доза определяется, основываясь только на использовании оптических датчиков. Например, эти этапы могут быть выполнены на этапах 502, 604 и 704, показанных на Фиг.5a-c.

На этапе 901 фрагмент изображения получается оптическим датчиком, таким как оптический датчик 25 дополнительного устройства 2. Полученный фрагмент изображения является, например, изображением по меньшей мере части окна 13 индикации дозы инъекционного устройства 1, в котором отображается выбранная в данный момент доза (например, посредством чисел и/или шкалы, напечатанной на гильзе 19 инъекционного устройства 1, которая видна через окно 13 индикации дозы). Например, полученный фрагмент изображения может иметь низкое разрешение и/или показывать только часть гильзы 19, которая видна через окно 13 индикации дозы. Например, полученный фрагмент изображения показывает числа или шкалу, напечатанные на части гильзы 19 инъекционного устройства 1, которая видна через окно 13 индикации дозы.

После получения изображения оно, например, дополнительно обрабатывается следующим образом:

- деление посредством ранее полученного фонового изображения;

- бининг изображения(-й), чтобы сократить количество пикселей для дополнительных оценок;

- нормализация изображения(-й), чтобы уменьшить интенсивность изменений в освещенности;

- расслоение изображения(-й); и/или

- преобразование в двоичную форму изображения(-й) посредством сравнения с фиксированным порогом.

Несколько или все эти этапы могут быть исключены, если возможно, например, если используется достаточно большой оптический датчик (например, датчик с достаточно большими пикселями).

На этапе 902 определяется, имеется ли изменение в полученном фрагменте изображения. Например, полученный в настоящий момент фрагмент изображения может сравниваться с ранее полученным фрагментом (фрагментами) изображения, чтобы определить, имеется ли изменение. Здесь, сравнение с ранее полученными фрагментами изображения может ограничиваться фрагментом изображения ранее полученных фрагментов изображения, который был получен непосредственно перед тем, как был получен текущий фрагмент изображения, и/или фрагментами изображения ранее полученных фрагментов изображения, которые были получены в пределах установленного периода времени (например, 0,1 секунды) до того, как был получен текущий фрагмент изображения. Сравнение может основываться на способах анализа изображения, таких как распознавание образов, выполняемое на полученном в настоящий момент фрагменте изображения и на ранее полученном фрагменте изображения. Например, может быть проанализировано, изменяется ли структура шкалы и/или числа, видимые через окно 13 индикации дозы и показанные в полученном в настоящий момент фрагменте изображения и в ранее полученном фрагменте изображения. Например, в изображении можно искать структуры, обладающие определенным размером и/или форматом изображения, и эти структуры могут сравниваться с ранее сохраненными структурами.

Этапы 901 и 902 могут соответствовать обнаружению изменения в полученном изображении. Если на этапе 902 определяется, что во фрагменте изображения существует изменение, этап 901 повторяется.

В противном случае, на этапе 903 изображение получает оптический датчик, такой как оптический датчик 25 дополнительного устройства 2. Полученное изображение является, например, изображение окна 13 индикации дозы инъекционного устройства 1, в котором отображается выбранная в настоящий момент доза (например, посредством чисел и/или шкалы, напечатанных на гильзе 19 инъекционного устройства 1, которые видны через окно 13 индикации дозы). Например, полученное изображение может иметь разрешающую способность, которая выше, чем разрешающая способность полученного фрагмента изображения. Полученное изображение показывает по меньшей мере числа, напечатанные на гильзе 19 инъекционного устройства 1, которые видны через окно 13 индикации дозы.

На этапе 904 оптическое распознавание символов (OCR) выполняется на изображении, полученном на этапе 903, чтобы распознавать числа, напечатанные на гильзе 19 инъекционного устройства 1 и видимые через окно 13 индикации дозы, потому что эти числа соответствуют выбранной (в настоящий момент) дозе. В соответствии с распознанными числам определяется выбранная доза, например, устанавливая соответствие между значением, представляющим выбранную дозу, и распознанными числами.

На этапе 905 определяется, существует ли изменение в определенной выбранной дозе и, дополнительно, не равняется ли определенная выбранная доза нулю. Например, определенная в настоящий момент выбранная доза может сравниваться с ранее определенной выбранной дозой(-ами), чтобы определить, существует ли изменение. Здесь, сравнение с ранее определенной выбранной дозой(-ами) может ограничиваться ранее определенной выбранной дозой(-ами), которые были определены в пределах указанного периода времени (например, 3 секунды) пред тем, как была определена текущая выбранная доза. Если в определенной выбранной дозе нет никакого изменения и, как вариант, определенная выбранная доза не равняется нулю, определенная в настоящий момент выбранная доза возвращается/направляется для дальнейшей обработки (например, процессору 24).

Таким образом, выбранная доза определяется, если последний поворот ручки 12 дозирования произошел больше 3 секунд назад. Если ручка 12 дозирования вращается в пределах или после этих 3 секунд и новое положение остается неизменным больше 3 секунд, это значение принимается в качестве определенной выбранной дозы.

На Фиг.5f более подробно показаны этапы способа, которые выполняются, когда выбранная доза определяется, основываясь на использовании акустических и оптических датчиков. Например, эти этапы могут быть выполнены на этапах 502, 604 и 704, показанных на Фиг.5a-c.

На этапе 1001 акустический датчик, такой как акустический датчик 27 дополнительного устройства 2, принимает звуковой сигнал.

На этапе 1002 определяется, является ли принятый звуковой сигнал звуком щелчка. Принятый звуковой сигнал может быть, например, звуком щелчка, который происходит, когда доза устанавливается вращением ручки 12 дозирования инъекционного устройства 1 и/или когда доза подается/вводится, нажимая кнопку 11 инъекции, и/или когда выполняется начальный выпуск. Если полученный звуковой сигнал не является звуком щелчка, этап 1001 повторяется.

В противном случае, на этапе 1003 изображение получается оптическим датчиком, таким как оптический датчик 25 дополнительного устройства 2. Этап 1003 соответствует этапу 903 блок-схемы 900 последовательности выполнения операций.

На этапе 1004 OCR выполняется на изображении, полученном на этапе 1003. Этап 1004 соответствует этапу 904 блок-схемы 900 последовательности выполнения операций.

На этапе 1005 определяется, существует ли изменение в определенной выбранной дозе и, как вариант, не равняется ли определенная выбранная доза нулю. Этап 1005 соответствует этапу 905 блок-схемы 900 последовательности выполнения операций.

Возможно небольшое преимущество акустического подхода, показанного на Фиг.5f, когда речь идет о потребляемой мощности дополнительного устройства, поскольку постоянное получение изображений или фрагментов изображения, как показано на Фиг.5e, обычно требует большей потребляемой энергии, чем прослушивание акустического датчика, такого как микрофон.

На Фиг.5g более подробно показаны этапы способа, которые выполняются, когда определенная выбранная доза хранится в регистрационном журнале.

На этапе 1101 определяется выбранная в настоящий момент доза, например, в соответствии с этапами блок-схем 900 или 1000 последовательности выполнения операций.

На этапе 1102 определяется, равняется ли определенная выбранная доза нулю. Если она не равна нулю, значение "начальной дозы" устанавливается в качестве значения определенной выбранной дозы на этапе 1103.

В противном случае, на этапе 1104, определяется, было ли значение "начальная доза" определено ранее. Если оно не было определено ранее, этап 1101 повторяется.

В противном случае, на этапе 1105, значение "конечной дозы" устанавливается в качестве значения определенной выбранной дозы.

На этапе 1106 отображается разница между значениями "начальная доза" и "конечная конца" и на этапе 1107 пользователя просят подтвердить разницу как введенную дозу.

Если пользователь подтверждает разницу как введенную дозу, на этапе 1108 разница сохраняется в регистрационном журнале, как вводимая, и, как вариант, к соответствующей записи в регистрационном журнале добавляется отметка времени.

Если пользователь не подтверждает разницу, как введенную, на этапе 1109 разница сохраняется в регистрационном журнале как поданная, и, как вариант, к соответствующей записи в регистрационном журнале добавляется отметка времени.

Таким образом, "начальная доза" обнаруживается, например, если последний поворот ручки дозирования имел место более чем 3 секунд назад. Если ручка дозирования вращается в пределах или после этих 3 секунд и новое положение остается неизменным более 3 секунд, соответственно определенное значение принимается как "начальная доза". Если определенная выбранная доза равняется нулю, и была определена "начальная доза", отличная от нуля, отображается значение "начальной дозы", и пользователя просят подтвердить отображаемое значение в качестве вводимого.

Подтверждение пользователем выбранной дозы на этапе 1107 может быть необходимым, чтобы различать дозу, поданную во время испытания на безопасность (наполнения), и фактически введенную дозу.

Испытание на безопасность обычно является обязательным этапом в последовательности применения. Различие между дозой, поданной во время наполнения, и фактически введенной дозой, может быть реализовано различными путями:

1. Пользователь активирует дополнительное устройство 2 после испытания 810 на безопасность, но перед фактической процедурой 820 инъекции. Однако поскольку дополнительное устройство 2 загораживает обзор окна 13 индикации дозы, пользователь не может перед испытанием 810 на безопасность проверить первоначально выбранную дозу и во время испытания 810 на безопасность не может проверить, равна ли выбранная доза двум единицам, и после испытания на безопасность не может проверить, устанавливается ли доза снова на ноль. Дополнительно, доза, поданная во время наполнения, не может быть сохранена, чтобы контролировать количество инсулина, оставшееся в картридже.

2. Пользователь активирует дополнительное устройство 2. Первая определенная выбранная доза показывается на устройстве отображения, но она не сохраняется в регистрационном журнале как введенная. Любая дополнительно выбранная и поданная доза сохраняется как введенная.

Однако для пользователей, которые пропускают наполнение или добавляют две единицы к выбранной дозе, которую они хотели бы подать до инъекции иглы, дополнительное устройство 2 не сохраняет введенную дозу правильно. Пользователи, которые повторяют наполнение, создают неправильные регистрации дозы.

3. Пользователь активирует дополнительное устройство 2, первая определенная выбранная доза сравнивается со значением два и, если она правильная, она не сохраняется. Любая дополнительная доза сохраняется.

Однако для пользователей, которые либо исключают наполнение, либо добавляют две единицы к выбранной дозе, которую они хотели бы подать до введения иглы, дополнительное устройство 2 также не сохраняет введенную дозу правильно. Пользователи, которые повторяют наполнение, также создают неправильные записи. Если пользователи не придерживаются значения двух единиц для испытания на безопасность, это может также заканчиваться неправильными записями.

4. Пользователь активирует дополнительное устройство 2. Пока определенная выбранная доза равна значению два, доза не сохраняется. Любая последующая доза сохраняется.

Однако для пользователей, которые добавляют две единицы к выбранной дозе, которую они хотели бы подать до введения иглы, дополнительное устройство 2 не регистрирует введенную дозу правильно. Доза инсулина в две единицы не будет должным образом зарегистрирована.

5. Пользователь активирует дополнительное устройство 2. Доза регистрируется для испытания 810 на безопасность и для фактической инъекции 820. Доза сохраняется как вводимая, только если пользователь подтверждает определенную выбранную дозу(-ы) (например, разницу между "начальным значением" и "конечным значением") как правильную и/или как введенную. В противном случае, определенная выбранная доза(-ы) может быть скорректирована и/или сохранена как поданная, чтобы контролировать количество инсулина, оставшееся в картридже.

Только такая реализация подтверждения пользователем может быть достаточно гибкой, чтобы охватить многочисленные возможные действия пользователя во время последовательности применения. Подтверждение пользователя, что определенная выбранная доза правильна и что доза была действительно введена в тело, дополнительно закрывает лазейки, которые существуют, если последовательность действий пользователя существенно отличается от показанной на Фиг.5d.

Например, существует несколько последовательностей применения, которые могут привести к неправильному определению и сохранению выбранной дозы, когда определенная выбранная доза не подтверждается:

- например, когда пользователь устанавливает дозу, выжидает заданный период времени (например, 3 секунды) и поворачивает ручку дозирования на ноль, не подавая/вводя установленную дозу, выбранная доза может однако быть определена, как поданная/введенная;

- например, когда пользователь устанавливает дозу, выжидает заданный период времени (например, больше 3 секунд), вводит установленную дозу частично, выжидает заданный период времени (например, больше 3 секунд), вводит оставшуюся часть установленной дозы, определенная выбранная доза может быть меньшей, чем введенная доза;

- например, когда пользователь устанавливает дозу, выжидает меньше заданного периода времени (например, меньше 3 секунд), вводит набранную дозу полностью, выбранная доза не может быть определена. Когда пользователь повторяет эту последовательность, определенная выбранная доза может быть меньше, чем введенная доза;

- например, если пользователь устанавливает дозу, выжидает заданный период времени (например, 3 секунды), вводит набранную дозу полностью, выжидает меньше, чем заданный период времени (например, меньше 1 секунды) прежде, чем повторить эту последовательность, определенная выбранная доза может быть меньше, чем введенная доза.

Чтобы сделать для пользователя очевидным, что от него ожидается, что он должен выждать заданный период времени, блок 21 отображения может мигать, в то же время отображая определенную выбранную дозу в течение заданного периода времени, и переключиться после этого на немигающий/постоянный режим.

На Фиг.6 схематически представлен физический носитель 60 для хранения данных (продукт компьютерной программы), который содержит компьютерную программу 61 с управляющей программой 62, соответствующей варианту осуществления настоящего изобретения. Эта управляющая программа может выполняться, например, процессорами, содержащимися в дополнительном устройстве, например, процессором 24 дополнительного устройства 2, показанного на Фиг.2a и 4, а также процессором дополнительного устройства 3, показанного на Фиг.2b. Например, носитель 60 для хранения данных может представлять собой память 240 программ дополнительного устройства 2, показанного на Фиг.4. Носитель 60 может быть постоянной памятью или съемной памятью, такой, как, например, карта памяти или карточка.

Наконец, на Фиг.7 представлена диаграмма 7 последовательности информации, показывающая поток информации между различными устройствами (например, между инъекционным устройством 1 и дополнительным устройством 2, показанным на Фиг.4, в сценарии, представленном на Фиг.3a или 3b), в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

Условие и/или использование инъекционного устройства 70 влияет на внешний вид его окна индикации дозы, звуки, создаваемые инъекционным устройством 70, и цвет корпуса. Эта информация преобразуется датчиками 710 дополнительного устройства 71 в сигнал OCR, акустический сигнал датчика и сигнал фотометра, соответственно, которые, в свою очередь, преобразуются в информацию об установленной дозе, об операции инъекции/установки и о типе инсулина процессором 711 дополнительного устройства 71, соответственно. Эта информация затем подается дополнительным устройством 70 на систему 73 контроля глюкозы крови и может также отображаться для показа пользователю 72 посредством сигнала LCD-устройства отображения. Дополнительно, информация, связанная с предложенной следующей инъекцией, как вариант, передается от системы 73 контроля глюкозы крови на дополнительное устройство 71 (и может также отображаться для показа пользователю 72).

Как подробно описано выше, варианты осуществления настоящего изобретения позволяют соединение стандартного инъекционного устройства, в частности, инъекционного устройства для инсулина, с системой контроля глюкозы крови полезным и эффективным способом.

Варианты осуществления настоящего изобретения вводят дополнительное устройство, чтобы позволить такое соединение, предполагая, что система контроля глюкозы крови обладает беспроводной связью или другими возможностями. Другие варианты осуществления показывают, что система контроля глюкозы крови введена в дополнительное устройство.

Преимуществами соединения между системой контроля глюкозы крови и устройством инъекции инсулина являются, помимо прочего, снижение числа ошибок пользователя инъекционного устройства и сокращение обработки этапов - больше не требуется ручная передача введенных единиц инсулина в систему контроля глюкозы крови, в частности, в систему контроля глюкозы крови с функциональными возможностями предоставления руководства по следующей дозе, основываясь на последней введенной дозе и последних значениях глюкозы крови.

Как описано выше со ссылкой на примеры вариантов осуществления, когда пользователь/пациент получает новый шприц для инсулина, пользователь прикрепляет к шприцу дополнительное устройство. Дополнительное устройство считывает введенную дозу и передает ее системе контроля глюкозы крови с возможностями титрования инсулина. Система контроля глюкозы крови может также передать рекомендуемую следующую дозу, которая должна быть получена в дополнительное устройство, например, чтобы проверить, идентична ли рекомендованная доза введенной дозе или нет. Для пациентов, получающих многочисленные инсулины, дополнительное устройство распознает структуру устройства по типу инсулина и может также передать этот фрагмент информации системе контроля глюкозы крови.

В примере варианта осуществления информация, показанная на устройстве отображения, например, на жидкокристаллическом устройстве 21 отображения, показанном на Фиг.2a и 4, или на устройстве 32 отображения на Фиг.2b, может также быть преобразована в звуковой сигнал, воспроизводимый для пользователя через громкоговоритель, например, посредством функции преобразования текста в речь, реализуемой процессором 24. Таким образом, пользователь с пониженным зрением может иметь улучшенный доступ к информации от дополнительных устройств 2 или 3, такой как установленная доза, рекомендованная доза, рекомендуемое время для введения и/или т.п.

При использовании вариантов осуществления настоящего изобретения пользователь, помимо прочего, имеет следующие преимущества:

Пользователь может использовать наиболее удобное одноразовое устройство введения инсулина.

Дополнительное устройство может присоединяться и отсоединяться (допускает повторное использование).

Информация о введенной дозе может передаваться системе контроля глюкозы крови автоматически (больше нет ошибок при передаче).

Результатом этого может быть улучшенное управление дозой, поскольку система контроля глюкозы крови вычисляет дозу, которая должна быть получена.

Ведение ручного журнала регистрации данных может больше не требоваться вовсе.

Дополнительно, при установке дополнительного устройства, предложенного настоящим изобретением, пациентам можно также напоминать о введении их следующей дозы, подавая сигнал тревоги, например, после соответствующего времени после того, как была введена первая доза лекарственного средства (например, инсулина или гепарина).

Информация о введенной дозе может передаваться любой автоматизированной системе, например, в качестве входных данных для любого вычисления дозы или любого другого вычисления для применяемого терапевтического лечения или для создания сигнала тревоги, например, чтобы напомнить пользователю о необходимости принятия следующей дозы.

Термин "лекарственное средство", как он используется здесь, означает фармацевтическую рецептуру, содержащую по меньшей мере одно фармацевтически активное соединение,

в которой в одном варианте осуществления фармацевтически активное соединение имеет молекулярный вес до 1500 Da и/или является пептидом, белком, полисахаридом, вакциной, ДНК, РНК, антителом, ферментом, антителом, гормоном или олигонуклеотидом или смесью вышеупомянутого фармацевтически активного соединения,

в которой в дальнейшем варианте осуществления фармацевтически активное соединение полезно для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, связанных с сахарным диабетом, таких как диабетическая ретинопатия, нарушения тромбоэмболии, такие как глубокая вена или легочная тромбоэмболия, острый коронарный синдром (ACS), стенокардия, инфаркт миокарда, рак, дегенерация желтого пятна, воспаление, сенная лихорадка, атеросклероз и/или ревматоидный артрит,

в которой в дальнейшем варианте осуществления фармацевтически активное соединение содержит по меньшей мере один пептид для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, связанных с сахарным диабетом, таких как диабетическая ретинопатия,

в которой в последующем варианте осуществления фармацевтически активное соединение содержит по меньшей мере человеческий инсулин или аналог человеческого инсулина или их производные, подобный глюкагону пептид (GLP-1) или его аналог или производную, или экседин-3 или экседин-4 или аналог или производную экседина-3 или экседина-4.

Аналогами инсулина являются, например, человеческий инсулин Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32); человеческий инсулин Lys(B3), Glu(B29); человеческий инсулин Lys(B28), Pro(B29); человеческий инсулин Asp(B28); человеческий инсулин, в котором пролин в положении B28 заменяется Asp, Lys, Leu, Val или Ala, и в котором в положении B29 Lys может быть заменен на Pro; человеческий инсулин Ala(B26); человеческий инсулин Des(B28-B30); человеческий инсулин Des(B27) и человеческий инсулин Des(B30).

Производными инсулина являются, например, человеческий инсулин B29-N-миристоил-des(B30); человеческий инсулин B29-N- пальмитоил-des(B30); человеческий инсулин B29-N-миристоил; человеческий инсулин B29-N-пальмитоил; человеческий инсулин B28-N-миристоил LysB28ProB29; человеческий инсулин B28-N-пальмитоил-LysB28ProB29; человеческий инсулин B30-N-миристоил-ThrB29LysB30; человеческий инсулин B30-N-пальмитоил-ThrB29LysB30; человеческий инсулин B29-N-(N-пальмитоил-Y-глютамил)-des(B30); человеческий инсулин B29-N-(N-литоколил-Y-глютамил)-des(B30); человеческий инсулин B29-N-(ω-карбоксигептадеканоил)-des(B30) и человеческий инсулин B29-N-(ω-карбоксигептадеканоил).

Эксендин-4, например, означает Эксендин-4(1-39), пептид последовательности Н His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-lle-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2.

Производными эксендина-4 являются, например, те, которые выбраны из следующего списка соединений:

H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 Эксендин-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 Эксендин-4(1-39)-NH2,

des Pro36 [Asp28] Эксендин-4(1-39),

des Pro36 [IsoAsp28] Эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] Эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] Эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] Эксендин-4(1-39); или

des Pro36 [Asp28] Эксендин-4(1-39),

des Pro36 [IsoAsp28] Эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] Эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] Эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] Эксендин-4(1-39),

где группа -Lys6-NH2 может быть связана с C-пределом производной Эксендина-4;

или с производной Эксендин-4 последовательности

H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2,

des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Эксендин-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,

des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2,

H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] Эксендин-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,

des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2,

des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Эксендин-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,

des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Lys6-des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2,

H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] Эксендин-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,

des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2;

или фармацевтически приемлемая соль или сольват любой из вышеупомянутых производных Эксендина-4.

Гормоны являются, например, гормонами гипофиза или гормонами гипоталамуса или регулирующими активными пептидами и их антагонистами, которые перечислены в Rote Liste, издание 2008 г., Глава 50, такие как Гонадотропин (Фоллитропин, Лютеотропин, Хорионгонадотропин, Менотропин), Соматропин (Somatropin), Десмопрессин, Терлипрессин, Гонадорелин, Трипторелин, Леупрорелин, Бусерелин, Нафарелин, Госерелин.

Полисахаридом являются, например, глюкосанниноглюкан, гиалуроновая кислота, гепарин, низкомолекулярный гепарин, ультранизкомолекулярный гепарин или его производные, или сульфатная, например, полисульфатная форма вышеупомянутых полисахаридов и/или их фармацевтически приемлемая соль. Примером фармацевтически приемлемой соли полисахаридного низкомолекулярного гепарина является натрий эноксапарин.

Фармацевтически приемлемыми солями являются, например, кислотные дополнительные соли и основные соли. Кислотными дополнительными солями являются, например, соли HBr или HCl. Основными солями являются, например, соли, имеющие катион, выбранный из щелочи или щелочного раствора, например, Na+, или K+, или Ca2+, или ион аммония N+(R1)(R2)(R3)(R4), где R1-R4 являются независимыми друг от друга: водород, как вариант, щелочная группа с замещенным C1 С6, как вариант, алкенил-группа с замещенным C2-C6, арил-группа с замещенным C6-C10, или, как вариант, гетероари-группа с замещенным C6-С10. Дополнительные примеры фармацевтически приемлемых солей описываются в "Remington's Pharmaceutical Sciences" 17. ed. Alfonso R. Gennaro (Ed.), Mark Publishing Company, Easton, Pa., U.S.A., 1985 и в Encyclopedia of Pharmaceutical Technology.

Фармацевтически приемлемыми сольватами являются, например, гидраты.

Изобретение было описано выше посредством вариантов осуществления, которые должны пониматься только как примеры, не создающие ограничений. В частности, нужно заметить, что существуют альтернативные пути и изменения, которые очевидны для специалиста в данной области техники и могут осуществляться без отклонения от объема и сущности прилагаемой формулы изобретения.

Следует также понимать, что последовательность этапов способа, показанная на блок-схемах последовательности выполнения операций, представленных выше, не является обязательной и возможны также альтернативные последовательности выполнения этапов. Все функциональные блоки устройств должны также пониматься как раскрытие соответствующего этапа способа и, точно также, каждый этап способа должен рассматриваться как раскрытие соответствующего функционального блока устройства. Следует хорошо понимать, что этапы способа и функциональные компоненты могут быть реализованы различными способами, либо посредством только аппаратурного обеспечения, либо посредством только программного обеспечения, либо в комбинации аппаратурного и программного обеспечения.

В частности, должны быть раскрыты следующие варианты обеспечения вариантов настоящего изобретения.

Вариант осуществления 1

Устройство (2, 3), содержащее

- соединительный блок (20-1, 20-2; 31) для разъемного присоединения устройства (2) к медицинскому устройству (1) или для разъемной установки в него по меньшей мере части медицинского устройства (1), и

- один или более оптических датчиков (25, 26) и/или один или более акустических датчиков (27) для определения информации, относящейся к состоянию и/или использованию медицинского устройства (1).

Вариант осуществления 2

Устройство (2, 3), соответствующее варианту 1 осуществления, в котором один или более оптических датчиков (25, 26) содержат по меньшей мере один оптический датчик (25), выполненный с возможностью получения изображения части, несущей информацию, или части, отображающей (13) информацию, медицинского устройства (1).

Вариант осуществления 3

Устройство (2, 3), соответствующее варианту 2 осуществления, в котором устройство (2, 3) выполнено с возможностью распознавания символов из полученного изображения.

Вариант осуществления 4

Устройство (2, 3), соответствующее вариантам 1-3 осуществления, в котором один или более оптических датчиков (25, 26) содержат по меньшей мере один оптический датчик (26), выполненный с возможностью получения информации, представляющей цвет по меньшей мере части (10) медицинского устройства (1), или определения цвета по меньшей мере части медицинского устройства (1).

Вариант осуществления 5

Устройство (2, 3), соответствующее варианту 4 осуществления, в котором устройство (2, 3) выполнено с возможностью распознавания цвета части (10) медицинского устройства (1) из полученного изображения.

Вариант осуществления 6

Устройство (2, 3), соответствующее любому из вариантов 1-5 осуществления, в котором один или более акустических датчиков (27) содержат по меньшей мере один акустический датчик (27), выполненный с возможностью получения звукового сигнала, создаваемого при использовании медицинского устройства (1).

Вариант осуществления 7

Устройство (2, 3), соответствующее варианту 6 осуществления, в котором устройство (2, 3) выполнено с возможностью распознавания по полученному звуковому сигналу по меньшей мере подачи лекарственного средства, выполняемой медицинским устройством (1).

Вариант осуществления 8

Устройство (2, 3), соответствующее любому из вариантов 1-7 осуществления, дополнительно содержащее блок (21) отображения для отображения информации, представляющей по меньшей мере часть определенной информации.

Вариант осуществления 9

Устройство (2, 3), соответствующее любому из вариантов 1-8 осуществления, дополнительно содержащее интерфейс (28), выполненный с возможностью предоставления определенной информации другому устройству (42, 42') посредством проводного или беспроводного соединения.

Вариант осуществления 10

Устройство (2, 3), соответствующее любому из вариантов 1-9 осуществления, дополнительно содержащее интерфейс (28), выполненный с возможностью приема информации, указывающей тип и/или дозу лекарственного средства, которое должно быть подано.

Вариант осуществления 11

Устройство, соответствующее любому из вариантов 1-10 осуществления, дополнительно содержащее процессор (24) для определения предложения типа и/или дозы лекарственного средства, которое должно быть подано медицинским устройством.

Вариант осуществления 12

Устройство, соответствующее любому из вариантов 1-11 осуществления, содержащее измерительный блок (29) для измерения по меньшей мере одного параметра, представляющего состояние живого организма, которому должно быть введено лекарственное средство, подаваемое медицинским устройством.

Вариант осуществления 13

Система, содержащая медицинское устройство (1) и устройство (2, 3), соответствующее любому из вариантов 1-12 осуществления.

Вариант осуществления 14

Способ (500, 600, 700), состоящий в том, что:

определяют, основываясь на информации, полученной одним или более оптическими датчиками (25, 26) и/или одним или более акустическими датчиками (27), информацию, относящуюся к состоянию и/или использованию медицинского устройства (1), в котором датчики (25, 26, 27) содержатся в устройстве (2, 3), которое дополнительно содержит соединительный блок (20-1, 20-2; 31) для разъемного присоединения устройства (2) к медицинскому устройству (1) или для разъемной установки в него части медицинского устройства (1).

Вариант осуществления 15

Компьютерная программа (61), содержащая команды, действующие так, чтобы побуждать процессор (24) выполнять способ (500, 600, 700) варианта 14 осуществления, когда компьютерная программа (61) выполняется на процессоре (24).

Группа изобретений относится к медицинской технике. Устройство содержит соединительный блок для разъемного присоединения к медицинскому устройству, которое является инъекционным устройством или инфузионным устройством, для подачи лекарственного средства или для разъемной установки в него по меньшей мере части упомянутого медицинского устройства. Оптические датчики размещены в устройстве для определения упомянутой информации, для определения упомянутой информации, относящейся к состоянию и/или использованию упомянутого медицинского устройства. Оптические датчики содержат по меньшей мере один оптический датчик, выполненный с возможностью захвата изображения части, несущей информацию, или части, отображающей информацию, упомянутого медицинского устройства. Процессор выполнен с возможностью управления оптическими датчиками и распознавания символов из упомянутого захваченного изображения. Раскрыты система для определения информации, относящейся к состоянию и/или использованию медицинского устройства, способ определения информации и машиночитаемый носитель информации. Изобретения направлены на решение задачи слежения за введением дозы и исключения ошибочного применения шприца. 4 н. и 27 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Устройство (2, 3) для определения информации, относящейся к состоянию и/или использованию медицинского устройства, при этом упомянутое устройство содержит:
соединительный блок (20-1, 20-2; 31) для разъемного присоединения к упомянутому медицинскому устройству (1), которое является инъекционным устройством или инфузионным устройством, для подачи лекарственного средства или для разъемной установки в него по меньшей мере части упомянутого медицинского устройства (1),
один или более оптических датчиков (25, 26), размещенных в устройстве для определения упомянутой информации, для определения упомянутой информации, относящейся к состоянию и/или использованию упомянутого медицинского устройства (1), причем упомянутый один или более оптических датчиков (25, 26) содержат по меньшей мере один оптический датчик (25), выполненный с возможностью захвата изображения части, несущей информацию, или части, отображающей (13) информацию, упомянутого медицинского устройства (1), и
процессор, выполненный с возможностью управления оптическими датчиками и распознавания символов из упомянутого захваченного изображения.

2. Устройство (2, 3) по п. 1, в котором упомянутая информация, относящаяся к состоянию и/или использованию упомянутого медицинского устройства (1), содержит по меньшей мере информацию о выбранной дозе лекарственного средства, которое должно подаваться упомянутым медицинским устройством.

3. Устройство (2, 3) по любому из пп. 1, 2, в котором упомянутая часть, отображающая информацию, является устройством отображения, через которое упомянутое медицинское устройство указывает дозу лекарственного средства, которая должна быть или была подана/введена упомянутым медицинским устройством, в частности отверстием или прозрачной частью в корпусе упомянутого медицинского устройства, через которую можно видеть количество доз на гильзе внутри упомянутого медицинского устройства, причем упомянутая гильза соединена с инъекционным механизмом упомянутого медицинского устройства, или электронным устройством отображения, которое отображает выбранную дозу.

4. Устройство (2, 3) по любому из пп. 1, 2, в котором упомянутое медицинское устройство является шприцом для инъекций или инфузионным насосом.

5. Устройство (2, 3) по любому из пп. 1, 2, при этом упомянутое устройство (2, 3) дополнительно выполнено с возможностью захвата по меньшей мере двух изображений упомянутой части, несущей информацию, или части, отображающей (13) информацию, упомянутого медицинского устройства (1) и распознавания только символов по меньшей мере одного из упомянутых по меньшей мере двух захваченных изображений, если никакое изменение между упомянутыми по меньшей мере двумя захваченными изображениями не обнаруживается.

6. Устройство (2, 3) по любому из пп. 1, 2, при этом упомянутое устройство (2, 3) дополнительно выполнено с возможностью захвата по меньшей мере двух изображений упомянутой части, несущей информацию, или части, отображающей (13) информацию, упомянутого медицинского устройства (1) и распознавания только символов из по меньшей мере одного из упомянутых по меньшей мере двух захваченных изображений, если в пределах установленного периода времени не обнаруживается никакое изменение между по меньшей мере двумя из упомянутых по меньшей мере двух захваченных изображений.

7. Устройство (2, 3) по любому из пп. 1, 2, в котором упомянутое определение дополнительно содержит по меньшей мере частичный контроль расстановки во времени для последовательности применения упомянутого медицинского устройства.

8. Устройство (2, 3) по п. 7, при этом упомянутое устройство выполнено с возможностью определения и/или дополнительной обработки упомянутой информации, только если упомянутая контролируемая расстановка во времени по меньшей мере частично соответствует установленной расстановке во времени для последовательности применения упомянутого медицинского устройства.

9. Устройство (2, 3) по любому из пп. 1, 2, 8, в котором упомянутые один или более оптических датчиков (25, 26) содержат по меньшей мере один оптический датчик (26), выполненный с возможностью захвата информации, характеризующей цвет по меньшей мере части (10) упомянутого медицинского устройства (1), или определения цвета по меньшей мере части упомянутого медицинского устройства (1).

10. Устройство (2, 3) по п. 9, при этом упомянутое устройство (2, 3) выполнено с возможностью распознавания цвета упомянутой части (10) упомянутого медицинского устройства (1) из упомянутой захваченной информации.

11. Устройство (2, 3) по любому из пп. 1, 2, 8, 10, при этом упомянутое устройство дополнительно содержит один или более акустических датчиков (27), причем упомянутые один или более акустических датчиков (27) содержат по меньшей мере один акустический датчик (27), выполненный с возможностью захвата звукового сигнала, создаваемого при использовании упомянутого медицинского устройства (1).

12. Устройство (2, 3) по п. 11, при этом упомянутое устройство (2, 3) выполнено с возможностью захвата изображения упомянутой части, несущей информацию, или части, отображающей (13) информацию, упомянутого медицинского устройства (1) и/или распознавания упомянутых символов, только если захваченный звуковой сигнал соответствует звуковому сигналу, создаваемому при установке дозы лекарственного средства, которое должно быть подано упомянутым медицинским устройством (1).

13. Устройство (2, 3) по любому из пп. 1, 2, 8, 10, 12, дополнительно содержащее блок (21) отображения для отображения информации, характеризующей по меньшей мере часть упомянутой определенной информации.

14. Устройство (2, 3) по любому из пп. 1, 2, 8, 10, 12, дополнительно содержащее интерфейс (28), выполненный с возможностью предоставления упомянутой определенной информации другому устройству (42, 42′) посредством проводного или беспроводного соединения.

15. Устройство (2, 3) по любому из пп. 1, 2, 8, 10, 12, дополнительно содержащее интерфейс (28), выполненный с возможностью приема информации, указывающей тип и/или дозу лекарственного средства, которое должно быть подано.

16. Устройство (2, 3) по любому из пп. 1, 2, 8, 10, 12, дополнительно содержащее процессор (24) для определения предложения типа и/или дозы лекарственного средства, которое должно быть подано упомянутым медицинским устройством.

17. Устройство (2, 3) по любому из пп. 1, 2, 8, 10, 12, дополнительно содержащее измерительный блок (29) для измерения по меньшей мере одного параметра, характеризующего состояние живого организма, в который должно быть введено лекарственное средство, подаваемое упомянутым медицинским устройством.

18. Устройство (2, 3) по любому из пп. 1, 2, 8, 10, 12, при этом упомянутое устройство (2, 3) выполнено с возможностью определения упомянутой информации по меньшей мере частично из упомянутых распознанных символов.

19. Устройство (2, 3) по любому из пп. 1, 2, 8, 10, 12, при этом упомянутое устройство (2, 3) является дополнительным компонентом с соединительным блоком, через который устройство разъемным способом присоединяется к внешней поверхности медицинского устройства.

20. Система для определения информации, относящейся к состоянию и/или использованию медицинского устройства, при этом упомянутая система содержит упомянутое медицинское устройство (1) и устройство (2, 3) по любому из пп. 1-19.

21. Способ (500, 600, 700) определения информации, относящейся к состоянию и/или использованию медицинского устройства, при этом упомянутый способ содержит этап, на котором:
определяют, основываясь на информации, захваченной одним или более оптическими датчиками (25, 26), упомянутую информацию, относящуюся к состоянию и/или использованию упомянутого медицинского устройства (1) для подачи лекарственного средства, при этом упомянутое медицинское устройство является инъекционным устройством или инфузионным устройством, при этом упомянутый один или более оптических датчиков (25, 26) содержат по меньшей мере один оптический датчик (25), выполненный с возможностью захвата изображения части, несущей информацию, или части, отображающей (13) информацию, упомянутого медицинского устройства (1), причем упомянутое определение содержит распознавание символов из упомянутого захваченного изображения, при этом упомянутые датчики (25, 26, 27) содержатся в устройстве (2, 3) для определения информации, относящейся к состоянию и/или использованию медицинского устройства, при этом упомянутое устройство (2, 3) дополнительно содержит соединительный блок (20-1, 20-2; 31) для разъемного присоединения упомянутого устройства (2) к упомянутому медицинскому устройству (1) или разъемной установки в него по меньшей мере части упомянутого медицинского устройства (1), и процессор, выполненный с возможностью управления оптическими датчиками и выполнения упомянутого распознавания символов из упомянутого захваченного изображения.

22. Способ по п. 21, в котором упомянутая информация, относящаяся к состоянию и/или использованию упомянутого медицинского устройства (1), содержит по меньшей мере информацию о выбранной дозе лекарственного средства, которое должно подаваться упомянутым медицинским устройством.

23. Способ по любому из пп. 21, 22, в котором упомянутая часть, отображающая информацию, является устройством отображения, через которое упомянутое медицинское устройство указывает дозу лекарственного средства, которая должна быть или была подана/введена упомянутым медицинским устройством, в частности отверстием или прозрачной частью в корпусе упомянутого медицинского устройства, через которую можно видеть количество доз на гильзе внутри упомянутого медицинского устройства, причем упомянутая гильза соединена с инъекционным механизмом упомянутого медицинского устройства, или электронным устройством отображения, которое отображает выбранную дозу.

24. Способ по любому из пп. 21, 22, в котором упомянутое медицинское устройство является шприцом для инъекций или инфузионным насосом.

25. Способ по любому из пп. 21, 22, дополнительно содержащий этап, на котором отображают информацию, характеризующую по меньшей мере часть информации, относящейся к состоянию и/или использованию медицинского устройства, или предоставляют информацию, характеризующую по меньшей мере часть информации, относящейся к состоянию и/или использованию медицинского устройства, другому устройству посредством проводного или беспроводного соединения.

26. Способ по любому из пп. 21, 22, в котором один или более оптических датчиков содержат по меньшей мере один оптический датчик, выполненный с возможностью захвата информации, характеризующей цвет по меньшей мере части медицинского устройства, или определения цвета по меньшей мере части медицинского устройства.

27. Способ по п. 26, в котором упомянутое определение содержит распознавание цвета из захваченной информации.

28. Способ по любому из пп. 21, 22, 27, в котором упомянутое устройство дополнительно содержит один или более акустических датчиков (27), причем упомянутые один или более акустических датчиков (27) содержат по меньшей мере один акустический датчик (27), выполненный с возможностью захвата звукового сигнала, создаваемого при использовании упомянутого медицинского устройства (1), при этом упомянутый захват упомянутого изображения упомянутой части, несущей информацию, или части, отображающей (13) информацию, упомянутого медицинского устройства (1) и/или упомянутых символов распознается, только если захваченный звуковой сигнал соответствует звуковому сигналу, создаваемому при установке дозы лекарственного средства, которое должно быть подано упомянутым медицинским устройством (1).

29. Способ по любому из пп. 21, 22, 27, в котором упомянутое устройство является дополнительным компонентом с соединительным блоком, через который устройство разъемным способом присоединяется к внешней поверхности медицинского устройства.

30. Способ по п. 21, в котором пользователь упомянутого медицинского устройства подтверждает упомянутую определенную информацию.

31. Машиночитаемый носитель информации, на котором хранится компьютерная программа (61), которая при исполнении процессором (24) побуждает процессор (24) выполнять способ (500, 600, 700) по любому из пп. 21-30.