ВАГИНАЛЬНЫЙ ВКЛАДЫШ АНАТОМИЧЕСКОЙ ФОРМЫ С ПОКРЫТИЕМ Российский патент 2017 года по МПК A61F13/20 

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[001] Настоящее раскрытие относится к композиции, устройству и способу доставки вагинального вкладыша анатомической формы с покрытием.

[002] Были разработаны многочисленные устройства для решения проблем с недержанием мочи и менструальным циклом. Многие из этих устройств имеют, в целом, круглую, прямоугольную или яйцевидную форму. Однако влагалище представляет собой полую, фиброзно-мышечную, нецилиндрическую трубку, в которой правая и левая боковые стенки создают форму, напоминающую "H", при этом передняя и задняя стенки соприкасаются друг с другом. Кроме того, поверхность влагалища не является гладкой; существуют небольшие складки на внутренней поверхности влагалища, которые простираются в поперечном направлении и вверх от столба складок (длинные складки на передней и задней стенках). Таким образом, несмотря на то что указанные выше устройства имеют успех, считают, что они могут быть усовершенствованы, принимая во внимание форму и внутреннее строение влагалища. Настоящее раскрытие удовлетворяет эту потребность.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[003] Таким образом, в соответствии с настоящим раскрытием предложен вагинальный вкладыш анатомической формы. Вкладыш предпочтительно является смываемым, удаляемым или биоразлагаемым, а также биологически совместимым и подходящим для размещения в организме человека. Вкладыш представляет собой композицию, которая перед введением во влагалище имеет физические свойства жидкости, полумягкой жидкости, геля, пасты, пены или вязкого материала, так что ее можно легко и эффективно доставлять во влагалищный канал. После того как материал был введен во влагалищный канал, композиция будет распространяться в участок слизистых складок и вступать в тесный контакт с участком складки, при этом консистенция материала будет становиться более твердой с образованием полутвердой или твердой структуры, практически заполняя всю полость влагалища, имеющую "H"-образную форму, внутри участка влагалищного канала. Тесный контакт со складками гарантирует, что устройство будет надежно удерживаться на месте, а также не позволит прохождение жидкостей организма из матки или уретры. После затвердевания композиция образует вкладыш, который, в одном аспекте, подходит для применения в качестве тампона, а в другом аспекте, подходит для применения в качестве устройства для восстановления регуляции функции мочевого пузыря.

[004] Композицию можно доставлять во влагалище с помощью любого подходящего способа, включая аэрозоль, мягкую тубу, помпу или другие аппликаторы (известные в данной области). Кроме того, суппозиторий, капсулу, шипучую или образующую пену таблетку также можно применять для доставки материала во влагалищный канал.

[005] Как отмечено выше, в одном аспекте вкладыш можно применять в качестве устройства для восстановления регуляции функции мочевого пузыря для обеспечения физической поддержки в области шейки мочевого пузыря благодаря восстановлению его нормального анатомического положения. Поскольку устройство практически заполняет всю полость влагалища, имеющую "H"-образную форму, в пределах значительного участка влагалищного канала, устройство также будет действовать в качестве опоры для поддержания ослабленной мускулатуры в районе шейки мочевого пузыря и уретры, чтобы предотвратить или существенно уменьшить просачивание. Кроме того, вкладыш будет закрывать уретру при повышении внутрибрюшного давления, например при кашле, смехе, выполнении упражнений, поднятии тяжестей или чихании, но не мешает произвольному выведению мочи (при физиологическом мочеиспускании).

[006] В этом аспекте композиция является неабсорбирующей и, желательно, гидрофобной. Композиция включает материал, выбранный из полиуретана, силикона, чувствительных к температуре полимерных материалов, ион-чувствительных полимерных материалов, активируемых под воздействием влажности материалов с эффектом запоминания формы.

[007] В другом аспекте вкладыш предполагается как устройство для менструальных выделений. В этом аспекте вкладыш втягивает и/или удерживает менструальные выделения. Композиция, образующая вкладыш, может быть гидрофильной до тех пор, пока вкладыш может втягивать и/или удерживать менструальное выделение во внутрипоровом пространстве материала и предотвращать просачивания.

[008] В этом аспекте композиция включает полиуретановые пены с открытыми порами, многокомпонентную обратимо термочувствительную полимерную систему, такую как представленная и описанная в РСТ заявке WO 03/017972, содержание которой включено посредством ссылки, волокнистую абсорбирующую структуру, похожую на полимерную пену с открытыми порами, такую как представленная и описанная в патенте США №6261679, содержание которого включено в данный документ посредством ссылки.

[009] В одном аспекте настоящего раскрытия вагинальный вкладыш анатомической формы образован из композиции, где композиция включает материал, вводимый во влагалищный канал в виде вязкого материала при первой температуре, который после введения во влагалищный канал становится полутвердым веществом при второй температуре, превышающей первую температуру, где первая температура составляет приблизительно 20ºC, а материал характеризуется повышенной твердостью при второй температуре по сравнению с первой температурой, и где композиция расположена внутри покрытия.

[0010] В другом аспекте настоящего раскрытия вагинальный вкладыш анатомической формы образован из композиции, которую вводят во влагалищный канал в виде жидкости, полумягкой жидкости, геля, пасты, пены или вязкой композиции при температуре от приблизительно 16ºС до приблизительно 27ºC и которая после введения во влагалищный канал становится твердым или полутвердым материалом при температуре от приблизительно 35°С до приблизительно 39ºC, где композиция расположена внутри покрытия и где вагинальный вкладыш составлен с устройством для извлечения.

ГРАФИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

[0011] Указанные выше и другие признаки и аспекты настоящего раскрытия, а также способ их достижения станут более очевидными, а само раскрытие будет более понятно со ссылкой на следующее описание, прилагаемую формулу изобретения и прилагаемые графические материалы, где:

[0012] на фиг. 1 представлен срединный сагиттальный разрез туловища человека, на котором продемонстрирован один аспект материала по настоящему раскрытию, помещенного во влагалищный канал и действующего в качестве устройства от недержания мочи. Материал заполняет всю полость влагалища и многочисленные складки позволяют восстановить почти нормальное анатомическое положение, кроме того, взаимодействие с лобковым симфизом позволяет трубке уретры быть сжатой самой по себе и ослабить симптомы недержания мочи во время эпизодов повышения внутрибрюшного давления.

[0013] На фиг. 2 представлен вид в разрезе по линии 2-2 с фиг. 1, где материал по настоящему раскрытию не присутствует в полости влагалища.

[0014] На фиг. 3 представлен тот же вид в разрезе с фиг. 2 за исключением того, что материал по настоящему раскрытию присутствует в участке полости влагалища.

[0015] Повторное применение условных обозначений в настоящем описании и графических материалах предполагает представление тех же или аналогичных признаков или элементов по настоящему раскрытию. Графические материалы являются иллюстративными и не обязательно отображены в масштабе. Некоторые их пропорции могут быть преувеличены, в то время как другие могут быть преуменьшены.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0016] Обращаясь теперь к фиг. 1, на ней представлено туловище 10 человека женского пола с влагалищем 12, шейкой 14 матки, маткой 16, уретрой 18, мочевым 20 пузырем и лобковым симфизом 22. Влагалище 12 имеет отверстие 24, которое выходит из туловища 10 человека, также состоит из влагалищного канала 26, который тянется от отверстия 24 до шейки 14 матки. Длина влагалищного канала 26 у большинства женщин составляет в пределах от приблизительно 4 дюймов до приблизительно 6 дюймов (от приблизительно 102 миллиметров (мм) до приблизительно 153 мм). Шейка 14 матки представляет собой входное отверстие в матку и расположена между верхней границей влагалищного канала 26 и маткой 16. Прямая кишка 27 расположена кзади от влагалища 12. Влагалищный канал 26 имеет внутреннюю поверхность 28.

[0017] Как лучше всего видно на фигурах 2 и 3, внутренняя поверхность 28 состоит из правой боковой стенки 30, левой боковой стенки 32, передней стенки 34 и задней стенки 36. Четыре стенки 30, 32, 34 и 36, как правило, определяют H-образную форму и охватывают все 360 градусов внутренней поверхности 28. Внутренняя поверхность состоит из слизистых складок 39. Передняя стенка 34 расположена ближе к уретре 18, и уретра 18 расположена между лобковым симфизом 22 и влагалищем 12.

[0018] Влагалищный канал 26 может быть разделен на три примерно равные части, каждая из которых составляет одну треть от общей длины. Каждая часть имеет длину примерно 2 дюйма (примерно 51 мм). Средняя треть влагалища 26, как правило, самая важная часть для облегчения симптомов недержания мочи у женщины из-за его близости к уретре 18. Однако в настоящем раскрытии материал заполняет всю длину влагалища и проникает в участки слизистых складок по всей их длине, делая расположение в средней трети неважным. Средняя треть влагалищного канала 26 также смещена по горизонтали относительно лобкового симфиза 22, который представляет собой костный выступ, расположенный рядом с передней частью 38 туловища 10 человека. Взаимодействие между устройством от недержания мочи, расположенным по всей длине влагалища 12, и лобковым симфизом 22 дополнительно позволяет уретре 18 быть сжатой самой по себе для ослабления непроизвольного тока мочи из мочевого пузыря.

[0019] Уретра 18, также упоминаемая как трубка уретры, представляет собой полую трубчатую структуру, которая тянется от первого отверстия (наружное отверстие уретры) 40, которое выходит из тела 10 человека, до второго отверстия 42, расположенного на нижней поверхности мочевого пузыря 20. Уретра 18 у большинства женщин имеет длину приблизительно 1,5 дюйма (приблизительно 38 мм). Функции уретры включают выведение мочи, которая временно накапливается в мочевом пузыре 20, из организма человека. Уретра 18 окружена множеством мышц 44 сфинктера уретры, расположенных по всей длине ее внутренней поверхности. Мышцы 44 сфинктера уретры расположены ниже отверстия 42 и представляют собой мышечное кольцо, которое обычно поддерживает сужение уретры 18 для предотвращения прохождения мочи. Релаксация мышц 44 сфинктера уретры благодаря нормальному физиологическому функционированию позволит произвольное удаление мочи из организма.

[0020] Опять-таки, обращаясь к фиг. 1, туловище 10 человека дополнительно включает мускулатуру и ткани организма, расположенные в уретровагинальной миофасциальной области 46, которая расположена между влагалищем 12 и лобковым симфизом 22. Мочевой пузырь 20 лежит кзади от лобкового симфиза 22 и отделен от прямой кишки 27 влагалищем 12 и маткой 16. Мочеточники (не показаны), которые доставляют мочу из почек в мочевой пузырь 20, проходят от почечной лоханки к задней части мочевого пузыря 20. Дно мочевого пузыря 48, в которое впадают оба мочеточника, находится рядом с передней стенкой 34 влагалища 12.

[0021] Как представлено на фиг. 1, в соответствии с одним аспектом настоящего раскрытия композиция по настоящему раскрытию представлена помещенной во влагалище 12 и в виде одноразового устройства 100, расположенного во влагалищном канале 26. Одноразовое устройство 100 может быть выполнено в виде устройства от недержания мочи или тампона для менструальных выделений. В аспекте устройства от недержания мочи одноразовое устройство 100 предназначено для закрепления поперек и вдоль длины влагалища 12 для поддержки мускулатуры и ткани организма, расположенных в уретровагинальной миофасциальной области 46. Из следующего описания будет понятно, что одноразовое устройство 100 практически будет заполнять всю изначально Н-образную полость влагалища 12 поперек на 360 градусов по всей длине влагалищного канала 26.

[0022] На фиг. 3 представлено одноразовое устройство 100, которое в силу своего расположения и композиции действует как устройство от недержания мочи. Следует отметить, что одноразовое устройство 100 практически заполняет всю полость влагалища 12, обеспечивая поддерживающую опору для уретры 18. Уретра 18 теперь может быть достаточно сжатой во время периодов повышения внутрибрюшного давления, тем самым преграждая поток мочи, а также может обеспечивать поддержку мышц 44 сфинктера уретры с тем, чтобы они могли функционировать должным образом. Предоставление возможности уретре 18 быть сжатой самой по себе между одноразовым устройством 100 и лобковым симфизом 22 ограничивает непроизвольный ток мочи из мочевого пузыря.

[0023] Как отмечено выше, композиция по настоящему раскрытию может быть выбрана для обеспечения устройства или вкладыша от недержания мочи или обеспечения тампона или вкладыша для менструальных выделений. Предпочтительно композиция представляет собой материал с низким поверхностным натяжением, что обеспечит равномерное распространение при относительно низком давлении. В результате композиция, присутствующая во влагалищном канале 26, будет распространяться, затем затвердевать, и она будет соответствовать форме влагалища 12, проникая в участок складок слизистой оболочки (слизистой) стенок 30, 32, 34 и 36. Композиция будет значительно или эффективно плотно закрывать участок влагалищного канала 26. В связи с этим, композиция включает материал, выбранный из полиуретана, силикона, гидрогеля, чувствительных к температуре полимерных материалов, ион-чувствительных материалов, биологических эластичных полипептидных полимеров, многокомпонентной обратимо термочувствительной полимерной системы, такой как представлена и описана в РСТ заявке WO 03/017972, содержание которой включено посредством ссылки, волокнистой абсорбирующей структуры, похожей на полимерную пену с открытыми порами, такой как представлена и описана в патенте США №6261679, содержание которого включено в данный документ посредством ссылки.

[0024] Полиуретановый материал может быть эластомерным или вспененным материалом, который может быть получен с применением относительно небольшого количества воды. Возможный полиуретановый материал описан в патенте США №5164421, содержание которого включено в данный документ посредством ссылки.

[0025] Кремниевая композиция может включать силиконовый эластомер медицинского качества. В этом аспекте неотвержденный силиконовый эластомер в жидком состоянии смешивают с катализатором для затвердевания эластомера и разбавляющей жидкостью для регулирования вязкости в процессе доставки, а также для регулирования модуля упругости отвержденного затвердевающего материала. Силиконовый эластомер представляет собой самоотверждаемый материал, и при отверждении он характеризуется модулем упругости, который является практически таким же, как у влагалища 12, таким образом, вкладыш при отверждении остается упругим, может выступать в качестве физической поддержки, не вызывая дискомфорта.

[0026] Силикон также может включать кремнийорганическую резину, предпочтительно вспениваемый полимер, в котором пена включает упругую полужесткую пену с закрытыми порами.

[0027] Композиция по настоящему раскрытию также может включать гидрогель. Выражение "гидрогель", используемое в описании, относится к гелям, содержащим воду. Эти материалы при контакте с жидкостью организма, например физиологическими жидкостями, набухают по меньшей мере на 20% по объему. Величина набухания материала гидрогеля при контакте с жидкостью организма предпочтительно составляет по меньшей мере 40%, более предпочтительно по меньшей мере 80% и может находиться в диапазоне от 20 до 300% в зависимости от применяемого материала, количества жидкости, воздействию которой подвергают устройство, и тому подобного.

[0028] Материал должен быть, по сути, инертным и безвредным для жидкости организма и окружающих тканей и должен оставаться без изменений, то есть он не должен абсорбироваться организмом человека или животного, в который помещают устройство. Материал в сухом состоянии должен быть, по сути, эластичным и пластичным лишь в очень небольшой степени. В своем ненабухшем или негидратированном состоянии он может быть твердым, полутвердым или жестким, но он предпочтительно должен смягчаться при набухании и сохранять свойство упругости.

[0029] Подходящие гидрогели представляют собой полимеры и сополимеры акрилового типа, такие как сшитый полиакриламид, и полимеры и сополимеры сложных эфиров акриловой и метакриловой кислоты, содержащие по меньшей мере один гидроксильный радикал в боковой цепи. Предпочтительный мономер представляет собой 2-гидроксиэтил-метакрилат; другие предпочтительные мономеры представляют собой сложные эфиры моно-метакриловой кислоты с ди- или триэтиленгликолем и 2,3-дигидроксипропаном. Также применимы сшивающие средства, полифункциональные акрилаты, такие как сложные эфиры тех же гликолей, например этиленгликоль-бис-метакрилат. Материалы, применяемые в соответствии с настоящим раскрытием, а также способ их получения описаны в патенте США №3943045, раскрытие которого включено в данный документ посредством ссылки.

[0030] Например, полимер винилпирролидона и нейлона, в котором жидкий нейлон или насыпной нейлон полимеризируют с винилпирролидоном, где характер реакции, возможно, представляет собой привитую полимеризацию или полимеризацию с последующим сшиванием. Полученный материал можно назвать гидрогелем. Применяя такой материал, набухание и способность к абсорбции воды можно изменять путем изменения количеств нейлона и винилпирролидона, подлежащих полимеризации. В качестве примера три (3) части винилпирролидона и 1 часть нейлона образуют полимер, характеризующийся коэффициентом расширения 1,48, то есть он набухает на 48% в воде, с содержанием воды 66%; пять (5) частей винилпирролидона и 1 часть нейлона образуют полимер, характеризующийся коэффициентом расширения 1,78 с содержанием воды 78%. Другие варианты соотношений мономеров будут приводить к соответствующим изменениям в свойствах полученного гидрогеля и легко определяются специалистом в данной области.

[0031] Как отмечено выше, композиция может включать чувствительный к температуре полимерный материал. Чувствительные к температуре полимерные материалы описаны в РСТ заявке №WO 98/29501, полное содержание которой включено в данный документ посредством ссылки в объеме, не противоречащем данному документу.

[0032] Чувствительные к температуре полимерные материалы могут представлять собой материалы на основе композиций модифицированной гидроксипропилцеллюлозы. В частности, считают, что композиции метилированной гидроксипропилцеллюлозы (m-HPC) (не метилгидроксипропилцеллюлозы (MHPC), сополимера метилцеллюлозы и гидроксипропилцеллюлозы) будут эффективны для применения в качестве вкладыша по настоящему раскрытию. Эти материалы описаны в патенте США №5770528, полное содержание которого включено в данный документ посредством ссылки в объеме, не противоречащем данному документу. Следует отметить, что эти материалы также могут считаться ион-чувствительным материалом.

[0033] m-HPC получают путем метилирования HPC метилирующими средствами, такими как диметилсульфат или метилхлорид. Температуру помутнения m-HPC можно точно регулировать посредством степени метилирования. В отличие от HPC, которая при осаждении в воде образует надмолекулярную спиральную структуру вдоль остова, что приводит к очень рыхлому, открытому осадку, не обладающему свойствами гелеобразного вещества, m-HPC выпадает в осадок в виде твердой массы с очень низким уровнем гидратации. Такое поведение при осаждении может быть вызвано введением метильных групп, что разрушает спиральную структуру и повышает общую гидрофобность полимерной цепи. m-HPC характеризуется энергией когезионной связи и прочностью геля, сравнимыми с поли(N-изопропилакриламидом) (IPAM), выше точки запуска. Применяемая в данном документе фраза "точка запуска" или "температура запуска" относится к LCST или температуре помутнения.

[0034] LCST полимеры представляют собой полимеры с нижней критической температурой растворения. LCST полимер характеризуется свойством меньшей растворимости при повышенных температурах, чем при более низких температурах. Полимер характеризуется более низкой критической температурой растворения, при которой происходит значительный переход в нерастворимую форму. LCST полимер может иметь одну точку LCST. В некоторых случаях, однако, целесообразно использовать раствор полимера, который обеспечивает две различные точки LCST либо в результате включения двух LCST полимеров с различными точками LCST, либо в результате применения полимера с двумя различными точками LCST. Следует иметь в виду, что в случае, когда полимер или смесь полимеров обеспечивает более чем одну точку LCST, могут существовать две различные зоны, в которых происходит переход в нерастворимую форму и/или в растворимую форму, или может существовать широкий диапазон условий, при которых эти эффекты возникают.

[0035] Полимеры LCST и их свойства растворения хорошо известны и описаны, например, в Priest et al, глава 18 в"Reversible polymeric gels and related systems", Американское химическое общество, 1987, и в патентах США №№3244640, 3567650 и 3594326, W092/20771 и JPB-92034983 и JP-B-92034985, JP-A-04139206, и в Galaev and Mattiasson, Enzyme Microb. Technol., 1993, 15, 354-366. Подходящие мономеры и способы полимеризации описаны в патенте США №5147923.

[0036] LCST полимер может быть природным полимером, таким как определенные производные целлюлозы, такие как метиловый, гидроксипропиловый и смешанные метиловые/гидроксипропиловые эфиры целлюлозы. Как правило, предпочтительно, чтобы LCST полимер представлял собой синтетический полимер, образованный при полимеризации того, что можно назвать LCST мономером (или более чем одного такого мономера), необязательно в виде сополимера с одним или несколькими дополнительными типами мономеров. Подходящие LCST мономеры включают N-алкилакриламид, N,N-диалкилакриламид, диацетонакриламид, N-акрилоилпирролидин, винилацетат, определенные сложные эфиры (мет)акриловой кислоты (особенно гидроксипропиловые сложные эфиры), стирол, а также различные другие виниловые мономеры, особенно N-винилимидазолин и тому подобное.

[0037] Если LCST полимер представляет собой сополимер с другими мономерами, данный сомономер обычно является гидрофильным и может быть неионным или ионным. Подходящие неионные мономеры включают акриламид (ACM), замещенные акриламиды, например, с одним или двумя алифатическими N-заместителями, некоторые из которых, такие как N,N-диметилакриламид (NNDMACM), могут внести свой вклад в свойства LCST, гидроксиэтилакрилат, винилпирролидин и гидролизованный винилацетат. Анионный или катионный мономер можно применять вместо неионного мономера или в дополнение к нему с образованием сополимера или терполимера, соответственно, с одним или несколькими LCST сомономерами. Подходящие анионные мономеры включают мономеры карбоновой или сульфоновой кислоты с этиленовыми ненасыщенными связями, например (мет)акриловую кислоту и ее щелочные соли и 2-акриламидо-метилпропан-сульфоновую кислоту. Подходящие катионные мономеры включают диалкиламиноалкил-(мет)акрилаты и акриламиды как продукты присоединения кислоты к солям четвертичных аммония, например соли присоединения кислоты к диалкиламиноэтил-(мет)акрилату.

[0038] Диацетонакриламид (DAAM), N,N-диметилакриламид (NNDMACM), N-изопропилакриламид (NIPA) и N-гидроксипропилакриламид представляют собой особенно применимые LCST мономеры. LCST полимеры, которые могут быть применены, включают сополимеры DAAM/ACM, сополимеры NNDMACM/NIPA, сополимеры NNDMACM/ACM, сополимеры NIPA/ACM и поли-N-изопропилакриламидный (поли-NIPA) гомополимер.

[0039] Ион-чувствительные полимеры описаны в патенте США №6602955, содержание которого включено в данный документ посредством ссылки в объеме, не противоречащем данному документу.

[0040] Было отмечено выше, что биологические эластичные полимеры могут быть применимы в качестве композиции по настоящему раскрытию. Биологические эластичные полимеры описаны в патенте США №5520672, содержание которого включено в данный документ посредством ссылки. Биологические эластичные полимеры способны к изменению из конденсированного в набухшее состояние при контакте с предварительно выбранным физиологическим условием (например, температурой или содержанием соли) так, что точка температуры обратного перехода биологического эластомера избирательно расположена либо выше, либо ниже температуры окружения в местной среде, в которой находится биологический эластомер; это обеспечивает возможность благоприятного воздействия избирательного разворачивания и разборки полимерных матриц на абсорбирующую способность, или вызывает сжатие, что приводит к приоритету гидрофобных свойств эластомеров.

[0041] Биологические эластичные полимеры могут включать эластомерные звенья, выбранные из группы, состоящей из биологических эластичных пентапептидов, тетрапептидов и нонапептидов. Выбирая изменения боковых цепей, присутствующих в полимерной части композиции, можно управлять абсорбирующими свойствами композиции, включая возможность абсорбирующего материала сохранять поглощенную жидкость при напряжении и при внешнем давлении. Надлежащий выбор гидрофобных (неполярных) и полярных радикалов, которые известны специалисту в данной области, будет обеспечивать полученный полимер со свойством, как например, растворение в воде при низких температурах, но при возрастании температуры в переходном диапазоне они переходят в конденсированные, более упорядоченные состояния.

[0042] Вышеуказанные материалы должны быть выбраны таким образом, чтобы температура, при которой они образуют полутвердый материал, была выше температуры, при которой они не находятся полутвердой форме. Предпочтительно, температура, при которой они образуют полутвердый материал, составляет от приблизительно 35°С до приблизительно 39°С, более предпочтительно приблизительно 37°С. Температура, при которой материал может быть введен во влагалищный канал, составляет от приблизительно 16°С до приблизительно 27°С, предпочтительно от приблизительно 20°С.

[0043] Что касается каждого из указанных выше материалов, специалист в данной области может выбрать подходящее вещество и/или модифицировать указанный выше материал для придания ему более гидрофобных или более гидрофильных свойств в зависимости от конечного применения вкладыша, который образован из данной композиции. Например, если вкладыш применяют в качестве вкладыша от недержания мочи, вкладыш образован из композиции, которая является неабсорбирующей и предпочтительно гидрофобной. С другой стороны, если вкладыш применяют в качестве вкладыша для менструальных выделений, вкладыш образован из композиции, которая представляет собой абсорбирующий материал.

[0044] Одноразовое устройство 100 также может включать покрытие 105 и устройство 110 для извлечения. Покрытие 105 выполнено с возможностью частично или полностью охватывать композицию. Покрытие 105 может быть проницаемым для жидкости или непроницаемым для жидкости. Например, если покрытие 105 является непроницаемым для жидкости, оно служит для блокирования контакта жидкостей организма с какими-либо материалами, расположенными внутри покрытия 105. Однако, поскольку композиция может быть стабильной в присутствии влаги, нет необходимости, чтобы покрытие 105 в каждом аспекте было непроницаемым для жидкости.

[0045] В зависимости от материалов, применяемых в композиции, покрытие 105 может быть уместным или даже необходимым для гарантии удаления всего одноразового устройства 100 из влагалища 12, не оставляя часть композиции внутри. Кроме того, покрытие 105 может быть желательным для выполнения функций барьера между композицией и влагалищем 12. Также, покрытие 105 можно применять для ограничения распространения композиции во влагалище 12, если первоначально вводят жидкую композицию. Покрытие 105 может обеспечивать гладкую наружную поверхность, которая может быть обработана механическим или химическим способом, для облегчения введения в и/или удаления одноразового устройства 100 из влагалища 12 женщины. Наконец, покрытие 105 может обеспечить материал, к которому может быть прикреплена нитка или иное устройство 110 для извлечения во избежание выдергивания нитки или иного устройства 110 для извлечения из одноразового устройства 100. В любом из этих аспектов покрытие 105 может быть выполнено с возможностью быть практически или полностью непроницаемым для композиции, так что композиция остается содержащейся внутри покрытия 105 во время введения, применения и удаления.

[0046] Подходящие материалы покрытия включают полиолефины, такие как спанбонд и соединенные кардованные полотна, сложные полиэфиры, полиэтилен, полипропилен, кремний, полистирол, полиуретан и тому подобное. В некоторых необходимых аспектах покрытие 105 представляет собой термопластичную полимерную пленку, которая является гидрофобной. Один особенно подходящий материал покрытия представляет собой перфорированную пленку CDR-421034, пленку из смеси полиэтиленов с плотностью 21 г/см³ с односторонней вакуумной перфорацией (доступна от Texol s.r.l., место деятельности которого находится в Аланно Скало (Пескара), Италия). Другой конкретный подходящий материал покрытия представляет собой EX-1824027, пленку из смеси полиэтиленов с плотностью 24 г/см³, перфорированную с двух сторон (доступна от Texol s.r.l.). Еще один конкретный подходящий материал покрытия представляет собой EM-5216067, пленку с тиснеными углублениями, не имеющую отверстий (доступна от Texol s.r.l.).

[0047] Покрытие 105 может быть дополнительно образовано из перфорированной термопластичной пленки, характеризующейся толщиной двумерной или трехмерной структурой. Перфорированные термопластичные пленки доступны от нескольких коммерческих поставщиков, включая Pantex Sri, Pantex Sud srl, Via Terracini snc, офис которого находится 51031 AGLIANA, Пистойя, Италия, и Applied Extrusion Technology, почтовый адрес которого P.O. Box 582, Мидлтаун, Делавэр, 19709.

[0048] Покрытие 105 может включать волокнистый нетканый материал, который включает комбинацию синтетических волокон и натуральных волокон. Синтетические волокна включают без ограничения волокна, такие как волокна из сложного полиэфира, полиолефина, нейлона, полипропилена, полиэтилена, полиакрила, ацетата целлюлозы или двухкомпонентные волокна. Натуральные волокна включают без ограничения хлопок и вискозу. В общем, натуральные волокна обеспечивают легкое поглощение, в то время как синтетические волокна уравновешивают капиллярную силу материала, что позволяет одноразовому устройству 100 легче скользить по влажной ткани, приводя к более легкому введению и удалению, следовательно, к удобству удаления. Соотношение синтетических волокон к натуральным волокнам может находиться в диапазоне от приблизительно 90:10 до приблизительно 20:80 или даже 30:70. В качестве альтернативы, соотношение синтетических волокон к натуральным волокнам лежит в диапазоне от приблизительно 80:20 до приблизительно 25:75 или даже от приблизительно 70:30 до приблизительно 40:60.

[0049] Синтетические волокна могут иметь гидрофобные и гидрофильные поверхности. Синтетические волокна могут быть гидрофильными по своей природе или могут быть обработаны для обеспечения таких свойств. Комбинация волокон может быть составлена с определенным уровнем гидрофобного по своей природе волокна или также обработанного гидрофобного волокна при условии, что это существенно не уменьшит силу впитывания жидкости в покрытие 105.

[0050] Нетканое покрытие 105 по настоящему раскрытию может быть изменено механически в одном или нескольких направлениях с целью уменьшения агрессивности материала. Любые известные средства механических изменений пленок или нетканых материалов могут быть применены при разработке покрытий 105, применяемых по настоящему раскрытию. Механическое изменение, таким образом, включает хорошо известные способы, такие как прокатка колец или "предварительное гофрирование", SELFing и/или перфорирование. Один из SELFing способов раскрыт в патенте США №5518801 за авторством Chappell. Известные способы перфорирования включают воздействие горячими иглами (например, патент США №5188625 за авторством Van Iten и соавт.), прорезание и растяжение (например, патент США №5714107 за авторством Levy) и выборочное перфорирование (например, патент США №5916661 за авторством Benson и соавт.). Уменьшение площади поверхности контакта, уменьшенные капиллярные силы (благодаря большим порам после растяжения/перфорирования), а также упругие свойства полученных тканей могут по отдельности и в совокупности уменьшать силу сдвига в ткани влагалища, а также улучшить удобство при удалении (и величины сдвига в агаре), сохраняя при этом удобное обращение с жидкостью. Механически измененные материалы, которые обычно характеризуются очень высокими величинами сдвига в агаре, как, например, включающие высокий процент (даже 100%) вискозы, обеспечивают возможность применения более широкого спектра материалов с хорошими способностями к впитыванию, поскольку механическое изменение может снизить величину сдвига в агаре до желаемого диапазона.

[0051] Материал можно получить посредством ряда способов. Как правило, применяют кардованные полотна, представляющие собой гидропереплетенные, соединенные термической обработкой, прочесанные иглами и скрепленные смолой полотна. Смешивание и наслаивание синтетических и натуральных волокон хорошо известны в данной области. В случае скрепленных смолой материалов смолистое связывающее средство можно применять вместо синтетических волокон как способ смягчения агрессивности матрицы из естественного волокна. В этом случае все природные волокна могут быть применены со значительной частью синтетического связующего (10-30% в общем). Связующее, которое снижает адгезию к ткани и при этом не ухудшает до неприемлемого уровня эффективность впитывания, будет приемлемым. Связующее может быть из широкого спектра, в том числе без ограничения акрилаты, ацетаты, стирол-изопрен, стирол-бутадиен, поливиниловые спирты, модифицированные крахмалы и тому подобное.

[0052] В другой методике для создания покрытия 105 будет использоваться спанбонд и способы плавления с раздувом. Этот способ предусматривает создание слоя из менее агрессивных синтетических волокон, которые будут наслаиваться на кардованном полотном из натуральных волокон и переплетаться с ним.

[0053] Поверхностная плотность покрытия 105 может составлять по меньшей мере 10 граммов на квадратный метр, необязательно от приблизительно 10 до приблизительно 60 граммов на квадратный метр, в качестве альтернативы, от приблизительно 15 до приблизительно 30 граммов на квадратный метр.

[0054] Покрытие 105 обладает горизонтальной впитывающей способностью (описанной в тестовом способе ниже) больше чем приблизительно 1, в качестве альтернативы, больше чем приблизительно 3 грамма жидкости на грамм покрытия 105. Еще один аспект включает покрытие 105, обладающее горизонтальной впитывающей способностью от приблизительно 6 до приблизительно 15 или даже от приблизительно 8 до приблизительно 10 граммов жидкости на грамм покрытия 105.

[0055] В одном аспекте покрытие 105 представляет собой гидропереплетенные 50% вискозы, 50% сложного полиэфира, доступное как BBA 140-027. Другой аспект включает материал, который является двухслойным с внешним и внутренним слоем, получаемый в соответствии с патентом США №5273596. В этом случае внешний слой представляет собой 75% полипропилена, обработанного с приданием гидрофильных свойств, с номером 2,2 денье на элементарную нить, и 25% вискозы с номером 1,5 денье на элементарную нить. Внутренний слой представляет собой 25% полипропилена, обработанного с приданием гидрофильных свойств, с номером 2,2 денье на элементарную нить и 75% вискозы с номером 1,5 денье на элементарную нить. Значения поверхностной плотности слоев могут варьировать, составляя от приблизительно 10 до приблизительно 15 граммов на квадратный метр в каждом слое. Полученный материал представляет собой смесь 50% вискозы и 50% полипропилена, соединенных термической обработкой, с поверхностной плотностью от приблизительно 20 до приблизительно 30 граммов на квадратный метр. Оба материала производит корпорация BBA, Южная Каролина, США.

[0056] В других аспектах настоящего раскрытия покрытие 105 можно получить из пен, тканых материалов, любого другого подходящего для материала покрытия или любой комбинации из материалов покрытия, описанных в данном документе. Например, покрытие 105 может включать вспененный материал, такой как поставляемый The Dow Chemical Company из Мидленда, Мичиган, США. Иллюстративные вспененные материалы описаны в патентах США №№ 6627670 В2 за авторством Mork и соавт., 6071580 за авторством Bland и соавт., 7439276 В2 за авторством Strandburg и соавт., а также в РСТ заявках №№ WO2008/036942A2 за авторством Vansumeren и соавт., WO2007/011728A2 за авторством Kim и соавт., WO2008/052122A1 за авторством Menning и WO2008/100842A1 за авторством Stockton и соавт., которые включены в данный документ во всей их полноте посредством ссылки в объеме, не противоречащем данному документу.

[0057] Подходящие вспененные материалы также могут включать различные типы пен, включая без ограничений термопластичные пены, пены на основе высокодисперсной фазовой эмульсии (HIPE) и пены на основе обратной высокодисперсной фазовой эмульсии (I-HIPE) и другие подходящие полимерные пены, включая без ограничений раскрытых в патентах США №№ 7053131 за авторством Ko и соавт., 7358282 за авторством Krueger и соавт. и 5692939 за авторством DesMarais и соавт. и в заявке на патент США №US2006/0148917 за авторством Radwanski и соавт., которые включены в данный документ во всей их полноте посредством ссылки в объеме, не противоречащем данному документу. Дополнительные примеры подходящих абсорбирующих вспененных материалов описаны в заявке на патент США №US2006/0246272 за авторством Zhang и соавт., которая включена в данный документ во всей своей полноте посредством ссылки в объеме, не противоречащем данному документу.

[0058] Покрытие 105 может быть выполнено из тканого или нетканого материала, имеющего пористую подложку. Тканые материалы включают текстильные полотна, которые можно получить из вискозы, хлопка, полиолефинов или других синтетических волокон. Синтетические волокна могут представлять либо сшитые, или непрерывные нити.

[0059] В некоторых аспектах поверхность покрытия 105 может включать отверстия и/или может быть подвергнута тиснению с бороздами, углублениями, точками и тому подобным, что может уменьшить площадь поверхности контакта при введении во влагалище. Одним преимуществом одноразового устройства 100 по настоящему раскрытию является то, что покрытие 105 характеризуется очень малой площадью поверхности контакта, это может уменьшить или устранить раздражение тканей влагалища, может уменьшить или устранить возникновение случаев, при которых одноразовое устройство 100 не может быть удалено пользователем, и может обеспечить одноразовое устройство 100, которое женщинам легче вводить в свое тело и удалять из него без необходимости средств для обработки поверхности, таких как минеральное масло.

[0060] Покрытие 105 может быть загнуто само на себя и связано само с собой для образования продольной связи. Подходящие связывающие средства включают тепло, давление, ультразвук, клей и тому подобное. В некоторых аспектах покрытие 105 может быть просто загнуто само на себя. В других аспектах настоящего раскрытия покрытие 105 может быть запечатано на концах с образованием концевых уплотнений с применением любого подходящего связывающего средства, включая тепло, давление, ультразвук, сшивание, клеи и тому подобное.

[0061] Покрытие 105 практически покрывает поверхность одноразового устройства 100. "Практически покрывает" в данном случае означает, что покрытие 105 покрывает по меньшей мере приблизительно 75%, необязательно по меньшей мере приблизительно 90% площади поверхности устройства. Покрытие 105 может быть обернуто вокруг продольной оси или поперечной оси. В других аспектах одноразовое устройство 100 может быть размещено между двумя отдельными частями покрытия 105.

[0062] Покрытие 105 может быть присоединено к одноразовому устройству 100 с помощью ряда способов. Покрытие 105 может быть присоединено само к себе или к одноразовому устройству 100. Например, одна часть покрытия 105 может быть присоединена к противоположной части покрытия 105 или одноразовому устройству 100 с применением любого подходящего клея или таких связывающих средств, как тепло/давление. Такой клей может тянуться сплошной линией вдоль длины прикрепления, или его можно применять "точечно" с определенными интервалами. Один из способов теплового связывания включает термическое связывание, сплавление или любые другие подходящие средства, известные в данной области для присоединения таких материалов. В качестве альтернативы, покрытие 105 может быть присоединено к одноразовому устройству 100 сшиванием. При таком сшивании можно применять хлопковую или вискозную нить.

[0063] В одном аспекте одноразовое устройство 100 по настоящему раскрытию может включать устройство 110 для извлечения. Устройство 110 для извлечения может быть присоединено к одноразовому устройству 100 для извлечения одноразового устройства 100 после применения. Устройство 110 для извлечения может быть присоединено по меньшей мере к одноразовому устройству 100 и выходит за пределы по меньшей мере конца для извлечения. Любое из устройств 110 для извлечения, известных в настоящее время в данной области, может быть применено в качестве подходящего механизма для извлечения. Кроме того, устройство 110 для извлечения может принимать другие формы, такие как лента, петля, выступ или тому подобное. Устройство 110 для извлечения может составлять одно целое с одноразовым устройством 100.

[0064] Также предусматривается, что устройство 110 для извлечения можно обеспечить с композицией таким образом, что после введения композиции во влагалищный канал 26 устройство 110 для извлечения также может быть введено во влагалищный канал 26 так, чтобы при затвердевании композиции устройство 110 для извлечения закреплялось внутри вкладыша, образованного в результате затвердевания композиции.

[0065] Устройство 110 для извлечения может быть неабсорбирующим вдоль по меньшей мере места прикрепления к одноразовому устройству 100. Применяемое в данном документе выражение "неабсорбирующий" относится к структуре, которая не удерживает значительную часть поглощенной жидкости в своей структуре. Все устройство 110 для извлечения или другой механизм для извлечения можно сделать неабсорбирующим, если это предпочтительно. Материалы, включая устройство 110 для извлечения, могут быть по своей природе несмачиваемыми или гидрофобными, или они могут быть обработаны для обеспечения таких свойств. Например, покрытие из воска может быть нанесено на устройство 110 для извлечения для уменьшения или устранения его абсорбирующей способности. Устройство 110 для извлечения не должно обязательно быть невпитывающим, даже если желательно устройство 110 для извлечения с неабсорбирующим материалом. Например, может быть желательным обеспечить устройство 110 для извлечения, в котором по меньшей мере часть устройства 110 для извлечения характеризуется тенденцией впитывать поглощенную жидкость в направлении кверху к концу, за который осуществляется извлечение одноразового устройства 100, и в его структуру.

[0066] Устройство 110 для извлечения может быть прикреплено любым подходящим способом, известным в данной области, включая сшивание, крепление клеем или комбинации известных способов связывания. Устройство 110 для извлечения может быть присоединено в любом подходящем месте на одноразовом устройстве 100.

[0067] Одноразовое устройство 100 по настоящему раскрытию может быть введено пальцами или с помощью аппликатора. Любые доступные в настоящее время тампон или аппликаторы для устройств от недержания мочи также могут быть применены для введения одноразового устройства 100 по настоящему раскрытию. Такие аппликаторы, как правило, представляют собой приспособление типа "трубка и поршень" и могут быть пластиковыми, бумажными или из другого подходящего материала. Кроме того, также подходит аппликатор компактного типа.

[0068] Композиция, включающая один или несколько из описанных выше материалов, вместе с покрытием 105 содержатся в устройстве для доставки, которое будет содержать композицию до доставки во влагалищный канал. Устройство для введения может включать без ограничения аэрозоль, мягкую тубу, помпу или другие аппликаторы (известные в данной области). Кроме того, суппозиторий, капсула, шипучая или образующая пену таблетка или другое подходящее устройство применяют для доставки композиции во влагалищный канал 26, где после введения композиция будет затвердевать в полутвердую или твердую форму, характеризующуюся эластичностью и упругостью.

[0069] Таким образом, настоящее раскрытие предполагает способ обеспечения вагинального вкладыша, который включает обеспечение устройства для введения, содержащего композицию, и распределение композиции во влагалищном канале 26, при этом композиция представляет собой жидкость, когда находится вне влагалища 12, но при контакте с внутренней поверхностью влагалищного канала 26 и складками она будет затвердевать с образованием податливого, упругого вкладыша, подходящего для применения в качестве вкладыша от недержания или вкладыша для менструальных выделений в зависимости от свойств композиции и независимо от расположения вкладыша.

[0070] Хотя раскрытие было описано в связи с конкретными аспектами, следует понимать, что многие альтернативы, модификации и вариации будут очевидны специалистам в данной области в свете вышеприведенного подробного описания. Поэтому предполагается, что приведенное выше описание следует рассматривать как иллюстративное, но не ограничивающее, и следует понимать, что следующая формула изобретения, в том числе все эквиваленты, как предполагается, определяют сущность и объем настоящего раскрытия.

Вагинальный вкладыш анатомической формы, образованный из композиции, которая включает материал, вводимый во влагалищный канал в виде вязкого материала при первой температуре, который после введения во влагалищный канал становится полутвердым веществом при второй температуре, превышающей первую температуру, где первая температура составляет приблизительно 20°C, а материал характеризуется повышенной твердостью при второй температуре по сравнению с первой температурой, и где композиция расположена внутри покрытия. Вагинальный вкладыш может быть составлен с устройством для извлечения, и устройство для извлечения может быть прикреплено к покрытию. 2 н. и 18 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Вагинальный вкладыш анатомической формы, образованный из композиции, где композиция включает материал, вводимый во влагалищный канал в виде вязкого материала при первой температуре и который после введения во влагалищный канал становится полутвердым веществом при второй температуре, превышающей первую температуру, где первая температура составляет приблизительно 20°C, а материал характеризуется повышенной твердостью при второй температуре по сравнению с первой температурой, и где композиция расположена внутри покрытия.

2. Вагинальный вкладыш по п. 1, где покрытие выполнено по меньшей мере из одного из нетканого материала, пленочного материала, вспененного материала и тканого материала.

3. Вагинальный вкладыш по п. 1, где вагинальный вкладыш составлен с устройством для извлечения.

4. Вагинальный вкладыш по п. 1, где устройство для извлечения прикреплено к покрытию.

5. Вагинальный вкладыш по п. 1, где композиция выбрана из группы, состоящей из материала, выбранного из полиуретана, силикона, гидрогеля, чувствительных к температуре полимерных материалов, ион-чувствительных материалов, биологических эластичных полипептидных полимеров, многокомпонентной обратимо термочувствительной полимерной системы и волокнистой абсорбирующей структуры, похожей на полимерную пену с открытыми порами.

6. Вагинальный вкладыш по п. 1, где материал представляет собой чувствительный к температуре полимерный материал, характеризующийся низкой критической температурой растворения, так что вторая температура составляет приблизительно 37°C.

7. Вагинальный вкладыш по п. 1, где вкладыш является гидрофобным.

8. Вагинальный вкладыш по п. 1, где вагинальный вкладыш представляет собой вкладыш от недержания.

9. Вагинальный вкладыш по п. 1, где вагинальный вкладыш поддерживает мускулатуру в районе шейки мочевого пузыря.

10. Вагинальный вкладыш по п. 1, где композиция распространяется при введении во влагалищный канал.

11. Вагинальный вкладыш по п. 1, где материал представляет собой полимер, характеризующийся более низкой растворимостью при второй температуре, чем при первой температуре.

12. Вагинальный вкладыш по п. 1, где материал представляет собой жидкость, полумягкую жидкость, гель, пасту, пену или другой вязкий материал при температуре от приблизительно 16°С до приблизительно 27°C, но образует полутвердый материал при температуре от приблизительно 35°С до приблизительно 39°C.

13. Вагинальный вкладыш по п. 1, где покрытие является проницаемым для жидкости.

14. Вагинальный вкладыш по п. 1, где покрытие является непроницаемым для композиции.

15. Вагинальный вкладыш по п. 1, где материал выбран из группы, состоящей из материала, выбранного из полиуретана, силикона, чувствительных к температуре полимерных материалов, ион-чувствительных полимерных материалов и активируемых под воздействием влажности материалов с эффектом запоминания формы.

16. Вагинальный вкладыш анатомической формы, образованный из композиции, которая вводится во влагалищный канал в виде жидкости, полумягкой жидкости, геля, пасты, пены или вязкой композиции при температуре от приблизительно 16°С до приблизительно 27°C и которая после введения во влагалищный канал становится твердым или полутвердым материалом при температуре от приблизительно 35°С до приблизительно 39°C, где композиция расположена внутри покрытия и где вагинальный вкладыш составлен с устройством для извлечения.

17. Вагинальный вкладыш по п. 16, где покрытие выполнено по меньшей мере из одного из нетканого материала, пленочного материала, вспененного материала и тканого материала.

18. Вагинальный вкладыш по п. 16, где устройство для извлечения прикреплено к покрытию.

19. Вагинальный вкладыш по п. 16, где покрытие является проницаемым для жидкости.

20. Вагинальный вкладыш по п. 16, где покрытие является непроницаемым для композиции.