ХИМИЧЕСКИЙ ИНДИКАТОР ПРОЦЕССА ОЗОНОВОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ И СПОСОБ ЕГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ Российский патент 2016 года по МПК G01N21/78 G01N31/22 A61L2/28 

Химический индикатор процесса озоновой стерилизации и способ его изготовления

Изобретение относится к области химических методов контроля стерилизации и может быть использовано для контроля стерилизации медицинских изделий в атмосфере озона.

Из существующего уровня техники известен способ определения озона в воздухе, который заключается во взаимодействии озона с диспергированной на пористой подложке окисью ртути с последующей количественной регистрацией озона (RU №823274, 23.04.1981).

Известен также способ определения озона в воздухе (Е.А. Перегуд, М.С. Быховская, Е.В. Гернет. Быстрое определение вредных веществ в воздухе. - М.: Химия, 1970, 354 стр.), который заключается в окислении о-толидина озоном и появлением желто-бурой окраски, реакция проводится на бумаге.

Указанные известные способы не позволяют осуществлять контроль параметров режима стерилизации медицинских изделий в атмосфере озона.

Техническим результатом предложенного изобретения является возможность осуществления высокоэффективного контроля параметров режима стерилизации медицинских изделий в атмосфере озона.

Такими параметрами, в частности, являются - концентрация озона, время стерилизационной выдержки и температура.

Указанный технический результат достигается в способе изготовления химического индикатора контроля озоновой стерилизации, включающего нанесение на бумажную основу, по меньшей мере, в ее части индикаторной композиции, содержащей кислотно-основной индикатор, выбранный из группы, включающей нитразиновый желтый, бромкрезоловый пурпурный, крезоловый красный и тимоловый синий, полиэтиленгликоль или полипропиленгликоль и буферный раствор, выбранный из группы, включающей цитратно-фосфатный и карбонатный буферный раствор, при следующем соотношении компонентов, в масс. %:

кислотно-основной индикатор 0,05-1,0 полиэтиленгликоль или полипропиленгликоль 0,1-15 буферный раствор остальное

Указанный технический результат достигается также в химическом индикаторе контроля озоновой стерилизации, содержащем бумажную основу и нанесенный на нее, по меньшей мере, в ее части, индикаторный слой в виде композиции, содержащей кислотно-основной индикатор, выбранный из группы, включающей нитразиновый желтый, бромкрезоловый пурпурный, крезоловый красный и тимоловый синий, полиэтиленгликоль или полипропиленгликоль и буферный раствор, выбранный из группы, включающей цитратно-фосфатный и карбонатный буферный раствор, при следующем соотношении компонентов, в масс. %:

кислотно-основной индикатор 0,05-1,0 полиэтиленгликоль или полипропиленгликоль 0,1-15 буферный раствор остальное

Способ осуществляется следующим образом.

Для изготовления химического индикатора контроля озоновой стерилизации готовят индикаторную композицию, которую наносят на бумажную основу, осуществляют пропитку с последующей сушкой.

Пропитка и сушка бумажной основы с приготовленной индикаторной композицией для всех приведенных ниже примеров осуществляется в пропиточно-сушильной машине при следующих параметрах пропитки и сушки: скорость пропитки 4 м/мин, температура в сушильной камере 70°С. Однако проведение процессов пропитки и сушки возможно и при других показателях скорости пропитки и температуры в сушильной камере. Существенным является лишь проведение самих процессов, вытекающих из смысла самих терминов пропитка и сушка, то есть бумажную основу с нанесенной на нее индикаторной композицией сначала необходимо пропитать, а затем высушить, то есть достичь определенного качественного состояния, а это возможно осуществить и при более низкой или высокой скорости пропитки и при температуре сушке, отличной от указанной.

Ниже приведены конкретные примеры использования индикаторных композиций для контроля процесса озоновой стерилизации.

Пример 1

Для нанесения на бумажную основу готовят следующую индикаторную композицию, где в качестве кислотно-основного индикатора используют нитразиновый желтый в масс. % - 0,05-0,2, полиэтиленгликоль - 3,84-7,84, буферный раствор цитратно-фосфатный (с рН=7,3-7,5) - 92,0-96,0%.

Химический индикатор с нанесенной на него индикаторной композицией указанного состава размещают на полку стерилизационной камеры озонового стерилизатора и проводят процесс стерилизации медицинских изделий в атмосфере озона со следующими основными параметрами его проведения: температура 25±5°С, концентрация озона в стерилизационной камере 0,7-1,0 мг/л, время выдержки 10⁺¹ минут, относительная влажность не менее 80%.

Цвет индикаторной метки - синий. Цвет эталонной метки элемента сравнения - желтый.

После проведения процесса стерилизации индикатор извлекают из стерилизационной камеры и сравнивают окраску индикаторной метки с элементом сравнения. Если после проведения стерилизационной обработки в озоновом стерилизаторе индикаторная метка приобретает цвет элемента сравнения (желтый) или становится светлее него, то параметры стерилизации (концентрация озона, время стерилизационной выдержки) соблюдены. Если цвет индикаторной метки отличается от цвета элемента сравнения и имеет серо-зеленый оттенок, то требуемые условия стерилизации не были соблюдены, при этом все медицинские изделия считаются нестерильными и подлежат повторной стерилизации.

Пример 2

Для нанесения на бумажную основу готовят следующую индикаторную композицию, где в качестве кислотно-основного индикатора используют нитразиновый желтый в масс. % - 0,1-0,2, полиэтиленгликоль - 2,0-3,84, буферный раствор карбонатный (рН=11,0) - 96,0-97,9%

Химический индикатор с нанесенной на него индикаторной композицией указанного состава размещают на полку стерилизационной камеры озонового стерилизатора и проводят процесс стерилизации медицинских изделий в атмосфере озона со следующими основными параметрами его проведения: температура 25±5°С, концентрация озона в стерилизационной камере 15,0-21,0 мг/л, время выдержки 60⁺¹ минут.

Цвет индикаторной метки - синий. Цвет эталонной метки элемента сравнения - желтый.

После проведения процесса стерилизации индикатор извлекают из стерилизационной камеры и сравнивают окраску индикаторной метки с элементом сравнения. Если после проведения стерилизационной обработки в озоновом стерилизаторе индикаторная метка приобретает цвет элемента сравнения (желтый) или становится светлее него, то параметры стерилизации (концентрация озона, время стерилизационной выдержки) соблюдены. Если цвет индикаторной метки отличается от цвета элемента сравнения и имеет серо-зеленый оттенок, то требуемые условия стерилизации не были соблюдены, при этом все медицинские изделия считаются нестерильными и подлежат повторной стерилизации.

Пример 3

Для нанесения на бумажную основу готовят следующую индикаторную композицию, где в качестве кислотно-основного индикатора используют крезоловый красный в масс. % - 0,05-0,2, тимоловый синий в масс. % - 0,05-0,1, полиэтиленгликоль - 3,84-7,84%, буферный раствор карбонатный (рН=9,0) - 96,0-91,8%.

Химический индикатор с нанесенной на него индикаторной композицией указанного состава размещают на полку стерилизационной камеры озонового стерилизатора и проводят процесс стерилизации медицинских изделий в атмосфере озона со следующими основными параметрами его проведения: температура 25±5°С, концентрация озона в стерилизационной камере 15,0-21,0 мг/л, время выдержки 60⁺¹ минут.

Цвет индикаторной метки - фиолетовый. Цвет эталонной метки элемента сравнения - желтый.

После проведения процесса стерилизации индикатор извлекают из стерилизационной камеры и сравнивают окраску индикаторной метки с элементом сравнения. Если после проведения стерилизационной обработки в озоновом стерилизаторе индикаторная метка приобретает цвет элемента сравнения (желтый) или становится светлее его, то параметры стерилизации (концентрация озона, время стерилизационной выдержки) соблюдены. Если цвет индикаторной метки отличается от цвета элемента сравнения и имеет грязно-розовый оттенок, то требуемые условия стерилизации не были соблюдены, при этом все медицинские изделия считаются нестерильными и подлежат повторной стерилизации.

Пример 4

Для нанесения на бумажную основу готовят следующую индикаторную композицию, где в качестве кислотно-основного индикатора используют бромкрезоловый пурпуровый в масс. % - 0,2-1,0%, полипропиленгликоль - 5-15%, буферный раствор карбонатный (рН 11,0) - 84,8-94,9%.

Химический индикатор с нанесенной на него индикаторной композицией указанного состава размещают на полку стерилизационной камеры озонового стерилизатора и проводят процесс стерилизации медицинских изделий в атмосфере озона со следующими основными параметрами его проведения: температура 25±5°С, концентрация озона в стерилизационной камере 15,0-21,0 мг/л, время выдержки 60⁺¹ минут.

Цвет индикаторной метки - синий. Цвет эталонной метки элемента сравнения - желтый.

После проведения процесса стерилизации индикатор извлекают из стерилизационной камеры и сравнивают окраску индикаторной метки с элементом сравнения. Если после проведения стерилизационной обработки в озоновом стерилизаторе индикаторная метка приобретает цвет элемента сравнения (желтый) или становится светлее его, то параметры стерилизации (концентрация озона, время стерилизационной выдержки) соблюдены. Если цвет индикаторной метки отличается от цвета элемента сравнения и имеет серо-зеленый оттенок, то требуемые условия стерилизации не были соблюдены, при этом все медицинские изделия считаются нестерильными и подлежат повторной стерилизации.

Были проведены испытания для различных кислотно-основных индикаторов, выбранных из группы, включающей нитразиновый желтый, бромкрезоловый пурпурный, крезоловый красный и тимоловый синий как с использованием одного из них, так и сочетание различных. Испытания были проведены как с использованием полиэтиленгликоля, так и полипропиленгликоля и различных буферных растворов.

В ходе проведения испытаний было установлено, что наиболее эффективно контроль параметров режима стерилизации медицинских изделий в атмосфере озона проходит при соотношении компонентов (в масс. %) индикаторной композиции, содержащей кислотно-основной индикатор (выбранный из указанного ряда) - 0,05-1,0; полиэтиленгликоль или полипропиленгликоль - 0,1-15 и буферный раствор (выбранный из указанного ряда) - остальное.

При таком соотношении компонентов индикаторной композиции при проведении процесса озоновой стерилизации с соблюдением ее параметров (концентрация озона, время стерилизационной выдержки и температуры) на индикаторном слое проявляется необратимое изменение цвета

Изобретения позволит осуществлять высокоэффективный контроль параметров режима стерилизации медицинских изделий в атмосфере озона.

Технический результат обеспечивается за счет приведенной в формуле изобретения совокупности существенных признаков - состава композиционных элементов и интервалов их количественных значений. При проведении способа озоновой стерилизации на индикаторном слое химического индикатора проявляется необратимое изменение цвета при соблюдении параметров (концентрация озона, время стерилизационной выдержки и температуры) в цикле озоновой стерилизации.

Группа изобретений относится к аналитической химии, а именно к области химических методов контроля стерилизации, и описывает способ изготовления химического индикатора контроля озоновой стерилизации, а также химический индикатор контроля озоновой стерилизации. Способ предусматривает приготовление индикаторной композиции, нанесение ее на бумажную основу, пропитку с последующей сушкой, при этом индикаторная композиция содержит кислотно-основной индикатор, выбранный из группы, включающей нитразиновый желтый, бромкрезоловый пурпурный, крезоловый красный и тимоловый синий, полиэтиленгликоль или полипропиленгликоль и буферный раствор, выбранный из группы, включающей цитратно-фосфатный и карбонатный буферный раствор, при следующем соотношении компонентов, в масс. %: кислотно-основной индикатор - 0,05-1,0; полиэтиленгликоль или полипропиленгликоль - 0,1-15; буферный раствор - остальное. Изобретения позволяют осуществлять высокоэффективный контроль параметров режима стерилизации медицинских изделий в атмосфере озона и могут быть использованы в медицинских учреждениях или на предприятиях пищевой промышленности. 2 н.п. ф-лы, 4 пр.

1. Способ изготовления химического индикатора контроля озоновой стерилизации, включающий приготовление индикаторной композиции, нанесение ее на бумажную основу, по меньшей мере, в ее части, пропитку с последующей сушкой, при этом индикаторная композиция содержит кислотно-основной индикатор, выбранный из группы, включающей нитразиновый желтый, бромкрезоловый пурпурный, крезоловый красный и тимоловый синий, полиэтиленгликоль или полипропиленгликоль и буферный раствор, выбранный из группы, включающей цитратно-фосфатный и карбонатный буферный раствор, при следующем соотношении компонентов, в масс. %:
кислотно-основной индикатор 0,05-1,0 полиэтиленгликоль или полипропиленгликоль 0,1-15 буферный раствор остальное

2. Химический индикатор контроля озоновой стерилизации, содержащий бумажную основу и нанесенный на нее, по меньшей мере, в ее части, индикаторный слой в виде композиции, содержащей кислотно-основной индикатор, выбранный из группы, включающей нитразиновый желтый, бромкрезоловый пурпурный, крезоловый красный и тимоловый синий, полиэтиленгликоль или полипропиленгликоль и буферный раствор, выбранный из группы, включающей цитратно-фосфатный и карбонатный буферный раствор, при следующем соотношении компонентов, в масс. %:
кислотно-основной индикатор 0,05-1,0 полиэтиленгликоль или полипропиленгликоль 0,1-15 буферный раствор остальное