КАТЕТЕР С ИНТЕГРИРОВАННЫМ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ СРЕДСТВОМ ВВЕДЕНИЯ Российский патент 2016 года по МПК A61M25/00 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится к катетеру, в частности мочевому катетеру, имеющему вспомогательное средство введения, способствующее управлению катетером.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Катетеры, такие как мочевые катетеры, в частности с гидрофильными покрытиями, относительно сложны в управлении, поскольку поверхность перед их применением является очень скользкой. Кроме того, прямого контакта с вводимой частью катетера предпочтительно следует избегать, чтобы не подвергать катетер загрязнению и тем самым свести к минимуму риск, например, инфицирования мочевых путей. Помимо этого, многие пользователи, которым проводится временная катетеризация мочевого пузыря, имеют ограниченные физические возможности или ограничены в движениях по иным причинам, а значит, также и по этой причине существует потребность в средстве, делающем введение катетеров более простым и более «чистым»/безопасным.

Для решения указанных проблем в последние годы предложено множество альтернативных вспомогательных средств введения. Например, в документе EP 1131022 раскрыт аппликатор, выполненный в виде интегрированного и обладающего возможностью съема шлангового звена, находящегося в упаковке катетера, в которой расположен сам катетер. Однако, как следствие, упаковка для катетера становится усложненной и относительно дорогостоящей, при этом управлять таким катетерным сборочным узлом затруднительно.

Кроме того, в документе EP 2106821 раскрыт катетерный узел, в котором вспомогательное средство введения выполнено в виде трубчатой части, расположенной поверх соединительной части катетера. При эксплуатации это трубчатое вспомогательное средство введения может легко отделиться от своего места на соединителе и переместиться вдоль ствола катетера. Это решение также является относительно сложным и дорогостоящим, поскольку требует использования множества компонентов, собираемых вместе, а значит, не поддается полной автоматизации.

Следовательно, по-прежнему существует потребность в катетерном узле, имеющем вспомогательное средство введения, который более прост в использовании и/или более прост и экономичен в производстве.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Таким образом, задача настоящего изобретения заключается в создании катетера и способа изготовления, которые, по меньшей мере, частично позволят преодолеть проблемы предшествующего уровня техники.

Данная задача решается посредством катетера и способа изготовления согласно прилагаемой формуле изобретения.

Согласно первому аспекту изобретения предложен катетер, содержащий удлиненный ствол, вводимый конец, образованный в одном конце упомянутого удлиненного ствола или присоединенный к нему, а также выпускной конец, образованный в противоположном конце упомянутого удлиненного ствола или присоединенный к нему, при этом упомянутый катетер дополнительно содержит вспомогательное средство введения, по меньшей мере, частично охватывающее упомянутый выпускной конец и интегрально присоединенное к упомянутому выпускному концу с возможностью высвобождения.

Таким образом, вспомогательное средство введения выполнено в виде интегрированной и единой части катетера, которая может изготавливаться одновременно с остальной частью катетера автоматизированным способом. Кроме того, вспомогательное средство введения всегда надежно остается на месте, пока оно не будет снято и использовано в качестве вспомогательного средства введения. В то же время, если пользователю не требуется вспомогательное средство введения, вспомогательное средство введения может быть выполнено с возможностью оставаться в своем неразблокированном состоянии в течение всего времени применения. Следовательно, вспомогательное средство введения высвобождается и активируется, если и когда оно требуется, во всех иных случаях функционируя в качестве составной части соединительного конца катетера.

Помимо этого, вспомогательное средство введения легко снять и далее переместить вдоль длины удлиненного ствола, тем самым способствуя не приводящему к загрязнению управлению катетером, что снижает риск инфицирования мочевых путей и т.п.

Предпочтительно выпускной конец и вспомогательное средство введения образованы и соединены посредством инжекционного формования. Таким образом, эти части легко изготовить и соединить вместе. Наиболее предпочтительно выпускной конец и вспомогательное средство введения образованы и соединены посредством инжекционного формования в одном цикле формования. Однако по альтернативному варианту выпускной конец и вспомогательное средство введения могут быть образованы и соединены посредством инжекционного формования, по меньшей мере, в двух отдельных циклах формования, при этом предпочтительно без открывания литьевых форм. Например, такое решение является предпочтительным, если существует потребность в неодинаковых материалах во вспомогательном средстве введения и выпускном конце катетера. Если используются два отдельных цикла формования, объединенные выпускной конец и вспомогательное средство введения могут быть по-прежнему отформованы вместе. Однако по альтернативному варианту можно использовать двухэтапный процесс формования, при котором выпускной конец и вспомогательное средство введения образуют за два отдельных цикла формования, предпочтительно без открывания литьевых форм, и механически соединяют между собой в формовочном оборудовании. В данном случае соединение может выполняться, например, с помощью байонетного соединения.

Под циклом формования здесь понимается последовательность событий в процессе инжекционного формования компонента или детали, в том числе инжекция и отверждение материала. В качестве опции и в зависимости от обстоятельств цикл формования может также включать в себя закрытие литьевой формы вокруг полости литьевой формы, а также, когда деталь достаточно остыла, открытие литьевой формы и извлечение детали. Таким образом, когда ряд циклов формования используется без открытия литьевых форм, это соответствует ряду этапов инжекции в ходе одного общего цикла формования.

Выпускной конец и вспомогательное средство введения предпочтительно соединены посредством, по меньшей мере, одной разрушаемой соединительной консоли, продолжающейся между выпускным концом и вспомогательным средством введения. Таким образом, разрушаемые соединительные консоли надежно поддерживают вспомогательное средство введения и выпускной конец в соединенном состоянии в процессе изготовления узла, хранения и перед запланированным применением. Когда вспомогательное средство введения должно использоваться в качестве вспомогательного средства введения, вспомогательное средство введения можно легко отломить и снять со своего исходного места. Например, снятие можно выполнить посредством приложения силы в определенном направлении, превышающей определенный уровень. Наиболее предпочтительно консоли продолжаются на большее расстояние в направлении длины катетера, чем в периферическом направлении катетера. Таким образом, вспомогательное средство введения легко снять, приложив вращательное усилие к вспомогательному средству введения относительно выпускного конца, при этом вспомогательное средство введения непроизвольно не снимется в ходе обычного управления катетером, при котором силы в нормальных условиях прикладываются в аксиальном направлении. Кроме того, соединение между вспомогательным средством введения и выпускным концом предпочтительно выполнено с возможностью разблокирования при вращательном перемещении вспомогательного средства введения относительно выпускного конца.

Вспомогательное средство введения предпочтительно содержит трубчатую часть, установленную, по меньшей мере, частично поверх выпускного конца.

В предпочтительном варианте осуществления выпускной конец образует конец в форме сходящегося во внутреннем направлении раструба, благодаря чему выпускное отверстие увеличивается в сечении в направлении от вводимого конца, а также обращенную наружу поверхность, имеющую по существу некоторый диаметр. Таким образом, легко обеспечить соединение между выпускным концом и вспомогательным средством введения, при этом естественным путем легко добиться нормальной стыкуемости катетера в сходящемся во внутреннем направлении отверстии с наружной трубкой, такой как трубка, ведущая в мешок для сбора мочи.

Выпускной конец и вспомогательное средство введения предпочтительно выполнены из одного материала. Кроме того, удлиненный ствол и участок кончика также могут быть выполнены из того же материала. По альтернативному варианту различные компоненты катетера могут быть выполнены из неодинаковых материалов. Например, выпускной конец и вспомогательное средство введения могут быть выполнены из двух различных материалов. Другие части катетера, такие как участок кончика, при необходимости также могут быть выполнены из иного материала, чем остальная часть удлиненного ствола.

По меньшей мере, один материал может представлять собой любой термопластичный и/или термореактивный материал, который можно использовать для обеспечения достаточной прочности и гибкости для предполагаемого использования.

Чтобы дополнительно способствовать введению катетера, удлиненный ствол на поверхности может содержать гидрофильный материал, при этом упомянутый гидрофильный материал при увлажнении обеспечивает снижение трения на поверхности катетера. Например, удлиненный ствол может быть по существу полностью выполнен из гидрофильного материала. По альтернативному варианту на удлиненном стволе может быть образовано гидрофильное поверхностное покрытие.

Согласно другому аспекту изобретения предложен способ изготовления катетера, содержащий этапы:

создание или образование удлиненного ствола, имеющего вводимый конец, образованный в одном конце упомянутого удлиненного ствола или присоединенный к нему;

образование выпускного конца, образованного в противоположном конце упомянутого удлиненного ствола или присоединенного к нему; а также

образование вспомогательного средства введения, по меньшей мере, частично охватывающего упомянутый выпускной конец и целиком присоединенного к упомянутому выпускному концу с возможностью высвобождения.

Благодаря этому аспекту изобретения можно получить те же преимущества и возможные дополнительные признаки, о которых говорилось выше в отношении первого аспекта изобретения.

В предпочтительном варианте осуществления выпускной конец и вспомогательное средство введения выполнены путем инжекционного формования с использованием одного или нескольких материалов. Кроме того, предпочтительно катетер полностью образован путем инжекционного формования с использованием одного или нескольких материалов.

Эти и другие аспекты изобретения станут очевидны из последующего описания вариантов осуществления.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

В целях иллюстрации изобретение далее будет описано подробнее со ссылкой на его варианты осуществления, представленные на прилагаемых чертежах, где

на Фиг.1 показан вид сбоку в перспективе катетера по одному варианту осуществления настоящего изобретения;

на Фиг.2 показан вид в сечении катетера, представленного на Фиг.1, в плоскости II;

на Фиг.3 показан вид в сечении катетера, представленного на Фиг.1, в плоскости III.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

В последующем подробном описании будут представлены предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения. Однако следует понимать, что признаки различных вариантов осуществления взаимозаменяемы и могут сочетаться различным образом, если последнее не оговорено особо. Следует также отметить, что для ясности размеры определенных компонентов, представленных на чертежах, могут отличаться от соответствующих размеров в реальном исполнении. Хотя в последующем описании представлен ряд конкретных деталей для обеспечения более глубокого понимания настоящего изобретения, специалистам в данной области техники ясно, что настоящее изобретение может практиковаться без этих конкретных деталей. В иных случаях хорошо известные конструкции или функции подробно не описываются, чтобы не затруднять понимание настоящего изобретения.

Последующее описание в особенности касается гидрофильных мочевых катетеров для временного применения. Однако изобретение также может быть использовано в отношении других типов мочевых катетеров или других типов катетеров вообще.

Мочевой катетер согласно предпочтительному варианту осуществления показан на Фиг.1-3. Катетер содержит удлиненный ствол 1, имеющий вводимый конец 2. Вводимый конец 2 предпочтительно снабжен одним или несколькими отверстиями 3, сообщающимися по текучей среде с внутренней полостью 4 катетера.

Катетер дополнительно содержит выпускной конец 5 с интегрально образованным и присоединенным вспомогательным средством 6 введения.

Как хорошо видно на Фиг.3, выпускной конец 5 предпочтительно оснащен сходящейся во внутреннем направлении конической внутренней поверхностью 51, выполненной с возможностью присоединения к соединителю в форме усеченного конуса, присоединяющему к наружной трубке или мешку для сбора мочи. Выпускной конец дополнительно предпочтительно снабжен цилиндрической наружной поверхностью 52. Однако по альтернативному варианту наружная поверхность может иметь другие формы, например, с коническим сечением, с некруглой периферией и т.п.

Вспомогательное средство 6 введения предпочтительно выполнено в виде трубчатой части, размер внутреннего сечения которой незначительно превышает размер соответствующей наружной поверхности выпускного конца. Однако вспомогательное средство введения может также включать в себя щелевое отверстие, продолжающееся по части аксиальной длины трубчатой части либо даже продолжающееся по всей аксиальной длине. Кроме того, вспомогательное средство введения может иметь формы сечения, отличные от круглой формы.

Вспомогательное средство 6 введения соединено с выпускным концом с возможностью высвобождения, так что его можно при желании снять, например, приложив определенное усилие в определенном направлении. Снятое вспомогательное средство введения далее можно переместить вдоль удлиненного ствола для оказания содействия в процессе катетеризации.

Вспомогательное средство введения предпочтительно является достаточно гибким, чтобы его можно было сжать, например, приложив давление между большим и указательным пальцами, поверх удлиненного ствола. Достаточная гибкость вспомогательного средства введения может достигаться путем его формирования из достаточно гибкого материала и/или благодаря его достаточно малой толщине. Кроме того, толщина может варьироваться по трубчатой части, придавая одним частям более высокую гибкость, чем другим. Предпочтительно трубчатая часть имеет твердость по Шору A в диапазоне 60-80.

Соединение между вспомогательным средством введения и выпускным концом предпочтительно образовано посредством одной или нескольких разрушаемых соединительные консолей 7, продолжающихся между выпускным концом и вспомогательным средством введения. Предпочтительно предусмотрены, по меньшей мере, две, наиболее предпочтительно три или четыре соединительные консоли 7. Множество соединительных консолей предпочтительно равномерно распределено по периферии выпускного конца.

Предпочтительно консоли 7 имеют большее удлинение в направлении длины катетера, чем в периферическом направлении катетера. Таким образом, сопротивление действию аксиальных сил превышает сопротивление действию вращательных сил.

Чтобы дополнительно способствовать снятию вспомогательного средства введения, на наружной поверхности вспомогательного средства введения может располагаться захватное средство 71, такое как выступающие участки.

Катетер может иметь любой размер, пригодный для катетеризации. Для применения женщинами-пользователями удлиненный ствол предпочтительно имеет длину в диапазоне 5-20 см, например 15 см. Таким образом, можно получить весьма компактный катетер, состоящий из отдельных элементов. Для мужчин-пользователей удлиненный ствол предпочтительно имеет длину в диапазоне 18-45 см, например 40 см.

Предпочтительно выпускной конец и вспомогательное средство введения образованы и соединены посредством инжекционного формования. Наиболее предпочтительно выпускной конец и вспомогательное средство введения образованы и соединены посредством инжекционного формования в одном цикле формования. Однако по альтернативному варианту выпускной конец и вспомогательное средство введения могут быть образованы и соединены посредством инжекционного формования, по меньшей мере, в двух отдельных циклах формования. Например, такое решение является предпочтительным, если существует потребность в неодинаковых материалах во вспомогательном средстве введения и выпускном конце катетера. Если используются два отдельных цикла формования, объединенные выпускной конец и вспомогательное средство введения могут быть по-прежнему отформованы вместе. Однако по альтернативному варианту можно использовать двухэтапный процесс формования, при котором выпускной конец и вспомогательное средство введения образуют за два отдельных цикла формования и механически соединяют между собой в формовочном оборудовании. Таким образом, вспомогательное средство введения и выпускной конец могут быть образованы на расстоянии друг от друга, а затем сведены вместе, по-прежнему оставаясь в литьевых формах после достаточного отверждения. В данном случае соединение может выполняться, например, с помощью байонетного соединения.

Выпускной конец и вспомогательное средство введения предпочтительно выполнены из одного материала. Кроме того, удлиненный ствол и участок кончика также могут быть выполнены из того же материала. По альтернативному варианту различные компоненты катетера могут быть выполнены из неодинаковых материалов. Например, выпускной конец и вспомогательное средство введения могут быть выполнены из двух различных материалов.

По меньшей мере, один материал может представлять собой любой термопластичный и/или термореактивный материал, который можно использовать для обеспечения достаточной прочности и гибкости для предполагаемого использования. Например, можно использовать один или несколько материалов из следующего ряда: полимерный материал, такой как полиуретаны, термопластичные резины, поливинилхлорид, другие виниловые полимеры, полиэфиры, термопластичный эластомер, полипропилен, полиэтилен, полиамид, а также стирол-этилен/бутадиен-стирольные сополимеры и полиакрилаты. Материал может также представлять собой смесь полимеров, содержащую полиолефин и композицию, в состав которой входят молекулы с активными водородными группами, а также предпочтительно композицию, в состав которой входят молекулы с активными водородными группами. Полиолефин может содержать, по меньшей мере, один полимер, выбранный из группы: полиэтилен, полипропилен и блок-сополимер на основе стирола (SCBS). Композиция, содержащая молекулы с активными водородными группами, может представлять собой полимер, имеющий активные водородные группы, связанные с полимером посредством азота, например полиамид или полиуретан.

Чтобы дополнительно способствовать введению катетера, удлиненный ствол на поверхности может содержать гидрофильный материал, при этом упомянутый гидрофильный материал при увлажнении обеспечивает снижение трения на поверхности катетера. Например, удлиненный ствол может быть по существу полностью выполнен из гидрофильного материала. По альтернативному варианту на удлиненном стволе может быть образовано гидрофильное поверхностное покрытие.

Гидрофильный материал, например, может представлять собой поливинилпирролидон (PVP), однако в данной области техники известно множество других типов гидрофильных покрытий, которые могут использоваться в контексте настоящего изобретения. Гидрофильное покрытие обеспечивает низкий коэффициент трения при увлажнении катетера, тем самым способствуя введению катетера в уретру и снижая риск причинения боли.

Если говорить конкретнее, гидрофильный материал может содержать материалы, выбранные из поливинильных соединений, полисахаридов, полиуретанов, полиакрилатов или сополимеров винильных соединений и акрилатов или ангидридов, в частности полиэтиленоксид, поливинилпирролидон, гепарин, декстран, ксантановую смолу, поливинилалкоголь, гидроксипропилцеллюлозу, метилцеллюлозу, сополимер поливинилпирролидона и гидроксиэтилметакрилата либо сополимер полиметилвинилэфира и ангидрида малеиновой кислоты. Предпочтительный гидрофильный полимер - поливинилпирролидон.

Если гидрофильный материал применяется в виде покрытия, покрытие предпочтительно образует полимочевинную систему, благодаря чему упомянутая полимочевинная система образует ковалентную связь с упомянутыми активными водородными группами в субстрате. По альтернативному варианту гидрофильное покрытие может образовывать эфирную связь или эпоксидную связь с упомянутыми активными водородными группами в субстрате.

Покрытие может также содержать соединение, повышающее осмоляльность, описанное, например, в EP 0217771.

Вышеописанные и другие очевидные модификации следует рассматривать как входящие в объем настоящего изобретения, определяемого прилагаемой формулой изобретения. Следует отметить, что вышеупомянутые варианты осуществления иллюстрируют, но не ограничивают изобретение, при этом специалисты в данной области техники смогут предложить множество альтернативных вариантов осуществления, не отходя от объема притязаний прилагаемой формулы изобретения. В формуле изобретения ссылочные знаки, помещенные в скобки, не следует рассматривать как ограничивающие формулу изобретения. Термин «содержащий» не исключает присутствия других элементов или этапов помимо тех, что перечислены в формуле изобретения. Неопределенный артикль «a» или «an», предшествующий элементу, не исключает присутствия множества таких элементов.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к катетерам. Катетер содержит удлиненный ствол, вводимый конец, образованный в одном конце упомянутого удлиненного ствола или присоединенный к нему, а также выпускной конец, образованный в противоположном конце упомянутого удлиненного ствола или присоединенный к нему. При этом упомянутый катетер дополнительно содержит вспомогательное средство введения, по меньшей мере, частично охватывающее упомянутый выпускной конец и интегрально присоединенное к упомянутому выпускному концу и легкосъемное с указанного выпускного конца, причем выпускной конец и вспомогательное средство введения образованы и соединены посредством инжекционного формования. Использование изобретения позволяет обеспечить легкость в использовании, при этом вспомогательное средство введения высвобождается и активируется, если и когда оно требуется, во всех иных случаях функционируя в качестве составной части соединительного конца катетера. Помимо этого, вспомогательное средство введения легко снять и далее переместить вдоль длины удлиненного ствола, тем самым способствуя не приводящему к загрязнению управлению катетером, что снижает риск инфицирования мочевых путей. 2 н. и 11 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Катетер, содержащий удлиненный ствол, вводимый конец, образованный в одном конце упомянутого удлиненного ствола или присоединенный к нему, а также выпускной конец, образованный в противоположном конце упомянутого удлиненного ствола или присоединенный к нему, при этом упомянутый катетер дополнительно содержит вспомогательное средство введения, по меньшей мере, частично охватывающее упомянутый выпускной конец и интегрально присоединенное к упомянутому выпускному концу и легкосъемное с указанного выпускного конца, причем выпускной конец и вспомогательное средство введения образованы и соединены посредством инжекционного формования.

2. Катетер по п. 1, в котором выпускной конец и вспомогательное средство введения образованы и соединены посредством инжекционного формования за один цикл формования.

3. Катетер по п. 1, в котором выпускной конец и вспомогательное средство введения образованы и соединены посредством инжекционного формования, по меньшей мере, за два отдельных цикла формования, не открывая литьевые формы.

4. Катетер по п. 3, в котором выпускной конец и вспомогательное средство введения образованы за два отдельных цикла формования, предпочтительно без открытия литьевых форм, и механически соединены между собой в формовочном оборудовании.

5. Катетер по любому из предшествующих пунктов, в котором выпускной конец и вспомогательное средство введения соединены посредством, по меньшей мере, одной разрушаемой соединительной консоли, продолжающейся между выпускным концом и вспомогательным средством введения.

6. Катетер по п. 5, в котором консоли имеют большее удлинение в направлении длины катетера, чем в периферическом направлении катетера.

7. Катетер по п. 1, в котором вспомогательное средство введения содержит трубчатую часть, установленную, по меньшей мере, частично поверх упомянутого выпускного конца.

8. Катетер по п. 1, в котором выпускной конец образует конец в форме сходящегося во внутреннем направлении раструба, благодаря чему выпускное отверстие увеличивается в сечении в направлении от вводимого конца, а также обращенную наружу поверхность, имеющую по существу диаметр.

9. Катетер по п. 1, в котором выпускной конец и вспомогательное средство введения выполнены из одного материала.

10. Катетер по п. 1, в котором выпускной конец и вспомогательное средство введения выполнены из двух различных материалов.

11. Катетер по п. 1, в котором соединение между вспомогательным средством введения и выпускным концом выполнено с возможностью высвобождения при вращательном перемещении вспомогательного средства введения относительно выпускного конца.

12. Способ изготовления катетера, содержащий этапы:
обеспечения или образования удлиненного ствола, имеющего вводимый конец, образованный в одном конце упомянутого удлиненного ствола или присоединенный к одному концу удлиненного ствола;
образования выпускного конца, образованного в противоположном конце упомянутого удлиненного ствола или присоединенного к нему; а также
образования вспомогательного средства введения, по меньшей мере, частично охватывающего упомянутый выпускной конец и интегрально соединенного к упомянутому выпускному концу с возможностью высвобождения, причем выпускной конец и вспомогательное средство введения образованы посредством инжекционного формования.

13. Способ по п. 12, в котором катетер полностью образован посредством инжекционного формования.