КАТЕТЕР С ЧАСТИЧНО ПРОРЕЗАННЫМ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ УСТРОЙСТВОМ ДЛЯ ВСТАВКИ КАТЕТЕРА И МАНИПУЛИРОВАНИЯ ИМ Российский патент 2017 года по МПК A61M25/00 A61M25/01 A61M25/06 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

[0001] Настоящее изобретение относится к катетеру, и в частности катетеру со вспомогательным устройством для вставки, облегчающим манипулирование катетером.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[0002] С катетерами, такими как мочевые катетеры, и в частности с катетерами, имеющими гидрофильные покрытия, относительно сложно работать, поскольку их поверхность перед применением является очень скользкой. Кроме того, необходимо избегать прямого контакта с вставляемой частью катетера для предотвращения загрязнения катетера и таким образом минимизирования риска, например инфекции мочевыводящих путей. Также, многие пользователи при осуществляемой время от времени мочевой катетеризации оказываются ограничены в своих возможностях, в частности двигательных, по другим причинам, и, следовательно, на этой почве также нуждаются в средстве для манипулирования катетерами и введения катетеров более простыми и более чистыми/более безопасными способами.

[0003] Для преодоления указанных недостатков в течение последних лет предложены различные дополнительные вспомогательные устройства для вставки. Например, в ЕР 1131022 раскрыт инструмент для введения лечебного средства во внутреннюю полость, который выполнен в форме интегрированного и рассоединяемого шлангового элемента, размещенного в упаковке для катетера, в которой размещен сам катетер. Однако, как следствие, упаковка катетера является относительно сложной и дорогостоящей в изготовлении, а управление использованием этого узла катетера является относительно затрудненным.

[0004] В ЕР 2106821 описан комплект катетера, в котором устройство выполнено в форме трубчатой части, расположенной поверх соединительной части катетера. После использования трубчатое вспомогательное устройство для вставки может быть высвобождено из своего положения на соединителе и перемещено вдоль стержня катетера. Однако такое решение также является относительно сложным и дорогостоящим, поскольку весь продукт остается весьма сложным, а правильное и в то же время облегченное соединение и разъединение трубчатой части с соединителем является труднодостижимым для пользователя.

[0005] Таким образом, все еще остается необходимость в узле катетера, содержащем вспомогательное устройство для вставки катетера и манипулирования им, которое является удобным в использовании и/или простым и недорогим в изготовлении.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0006] Таким образом, задача настоящего изобретения состоит в создании катетера и способа изготовления, которые по меньшей мере частично преодолевают вышеописанные недостатки уровня техники.

[0007] Эта задача решена созданием катетера и способа его изготовления согласно пунктам приложенной формулы.

[0008] Согласно первому аспекту настоящего изобретения предложено трубчатое вспомогательное устройство для вставки катетера и манипулирования им, содержащее переднее отверстие, заднее отверстие и щелевое отверстие, проходящее вдоль части боковой стенки трубчатого вспомогательного устройства таким образом, что первая часть трубчатого вспомогательного устройства, проходящая в осевом направлении, формирует твердую периферию вокруг трубчатого вспомогательного устройства, а вторая часть, проходящая в осевом направлении, снабжена щелевым отверстием, проходящим в осевом направлении трубчатого вспомогательного устройства, причем трубчатое вспомогательное устройство дополнительно содержит первый внутренний выступ, сформированный на внутренней стороне трубчатого вспомогательного устройства в области второй части, снабженной указанным щелевым отверстием, при этом указанный первый внутренний выступ расположен вдоль первой линии выступа, проходящей вдоль внутренней периферии трубчатого вспомогательного устройства по существу перпендикулярно к осевому направлению трубчатого вспомогательного устройства.

[0009] Вспомогательное устройство может быть использовано для манипулирования катетером и таким образом позволяет избежать необходимости непосредственного касания катетера и в частности вставляемой части катетера. Указанное устройство уменьшает риск загрязнения вставляемой части катетера перед его введением. Оно также может быть использовано для манипулирования катетером в течение и после извлечения и таким образом позволяет избежать риска загрязнения пользователя использованным катетером.

[00010] Вспомогательное устройство содержит выступ, который может взаимодействовать с углублением или тому подобным элементом, выполненным в катетере и/или соединителе катетера, и таким образом обеспечивать надежное соединение вспомогательного устройства с катетером. Указанное соединение представляет собой механическое взаимную фиксацию, которая поддерживает вспомогательное устройство в необходимом положении хранения. В то же время, вспомогательное устройство может быть легко собрано на катетере и легко разобрано перед предполагаемым использованием. Это обеспечено благодаря присутствию щелевого отверстия в том же самом осевом сечении трубчатого вспомогательного устройства, в котором сформирован выступ, так что линия выступа и щелевое отверстие пересекают друг друга. Таким образом, щелевое отверстие обеспечивает увеличенную гибкость вспомогательного устройства в области выступа, что облегчает сборку и разборку. Например, пользователь может сжать первую часть трубчатого вспомогательного устройства, что принуждает щелевое отверстие к дополнительному раскрыванию, и таким образом механическое соединение между выступом и катетером становится ослабленным.

[00011] Новое вспомогательное устройство также хорошо зарекомендовало себя как эффективное в изготовлении и сборке. Само вспомогательное устройство, например, может быть изготовлено литьем под давлением. Кроме того, простое и эффективное соединение между вспомогательным устройством и катетером обеспечивает надежное удерживание вспомогательного устройства на месте на катетере перед использованием и предполагаемым разделением. Оно также облегчает упаковку катетера и вспомогательного устройства. Таким образом, вспомогательное устройство надежно удерживается на месте во время упаковки, стерилизации, транспортировки, хранении, активации перед использованием, во время извлечения катетера из упаковки и т.п., т.е. в течение всех предварительных операций вплоть до момента намеренного отделения вспомогательного устройства. В то же время, указанное отделение выполняется очень просто даже для пользователей с ограниченными двигательными возможностями.

[00012] После снятия с катетера предложенное вспомогательное устройство пригодно для использования в качестве вспомогательного устройства для вставки катетера и манипулирования им во время его введения в полость тела пациента.

[00013] Кроме того, вспомогательное устройство всегда может быть надежно сохранено на месте перед его отделением от катетера и использованием в качестве вспомогательного устройства. В то же время, если пользователь не нуждается во вспомогательном устройстве для вставки катетера и манипулирования им, оно может быть оставлено в своем нераскрепленном состоянии во время всего использования. Даже при таком использовании катетера, когда указанное вспомогательное устройство остается неоткрепленным, оно обеспечивает преимущество, поскольку оно обеспечивает образование увеличенной части захвата катетера, что облегчает введение и извлечение катетера особенно для пользователей с ограниченными двигательными возможностями.

[00014] Кроме того, вспомогательное устройство легко удалить и после этого переместить вдоль удлиненного стержня, в результате чего облегчено стерильное манипулирование катетером, что уменьшает риск инфекции мочевыводящих путей и т.п.

[00015] Кроме того, предложенное трубчатое вспомогательное устройство является простым и недорогим в изготовлении, например путем литья под давлением, и также может быть легко установлено на катетере во время изготовления как вручную, так и автоматически.

[00016] Щелевое отверстие может проходить полностью в осевом направлении трубчатого вспомогательного устройства или согласно другому варианту реализации оно может проходить частично в осевом направлении и частично в других направлениях.

[00017] Трубчатое вспомогательное устройство может содержать только первую и вторую части, и в этом случае переднее отверстие расположено в первой части, а заднее отверстие расположено во второй части. Предпочтительно первая часть расположена между второй частью и передним отверстием, а вторая часть предпочтительно расположена между первой частью и задним отверстием. Однако, кроме того, может быть использована дополнительная часть трубчатого вспомогательного устройства, проходящая в осевом направлении, расположенная между передним отверстием и первой частью, между первой частью и второй частью и/или между второй частью и задним отверстием.

[00018] Твердая периферия вокруг трубчатого вспомогательного устройства не обязательно имеет постоянную толщину по этой периферии. Однако она подразумевает сплошное соединение материала вокруг этой периферии.

[00019] Первый внутренний выступ может содержать твердую выступающую линию, проходящую вдоль первой линии выступа. Однако первый внутренний выступ также может содержать два или большее количество выступов, расположенных вокруг указанной первой линии выступа.

[00020] Кроме того, трубчатое вспомогательное устройство предпочтительно дополнительно содержит второй внутренний выступ, сформированный на внутренней стороне трубчатого введения и расположенный вдоль второй линии выступа, проходящей вдоль внутренней периферии трубчатого вспомогательного устройства по существу перпендикулярно к осевому направлению трубчатого вспомогательного устройства, причем указанная вторая линия выступа разнесена от первой линии выступа в осевом направлении трубчатого вспомогательного устройства. Такой второй или дополнительный выступ способствует дополнительному механическому взаимодействию между катетером и трубчатым вспомогательным устройством. Предпочтительно второй выступ расположен с возможностью использования в качестве стопора для предотвращения чрезмерного продвижения трубчатого вспомогательного устройства на соединитель катетера во время сборки. Чрезмерное продвижение может привести к чрезмерно прочному соединению между трубчатым вспомогательным устройством и катетером, что может затруднить последующее отделение трубчатого вспомогательного устройства. Таким образом, второй выступ делает изготовление и сборку более простыми и более эффективными в отношении стоимости, а также обеспечивает облегченное отсоединение вспомогательного устройства самим пользователем. Для этого также предпочтительно вторая линия выступа расположена в области соединения или рядом с областью соединения между первой и второй частями трубчатого вспомогательного устройства. Таким образом, функция стопора второй части по существу остается ненарушенной при сжатии первой части трубчатого вспомогательного устройства. Однако указанное вспомогательное устройство путем приложения несколько увеличенного усилия все еще может быть дополнительно перемещено поверх соединителя катетера. Такая возможность может считаться преимуществом, поскольку она позволяет открыть весь стержень катетера для пользователей, которым необходимо использовать всю длину катетера.

[00021] Кроме того, конструкция вспомогательного устройства вместе с возможной относительной мягкостью и гибкостью материала, из которого изготовлено указанное вспомогательное устройство, гарантирует, что катетер и в частности гидрофильные покрытия и т.п., не будут повреждены или по меньшей мере такие повреждения будут минимальными.

[00022] Согласно предпочтительному варианту реализации вторая часть трубчатого вспомогательного устройства проходит между его первой частью и его задним отверстием, причем щелевое отверстие второй части не проходит полностью до заднего отверстия и таким образом формирует твердую периферию вокруг трубчатого вспомогательного устройства рядом с задним отверстием. Таким образом, щелевое отверстие становится закрытым отверстием, которое закрыто как в переднем, так и заднем концах. Такая конструкция придает повышенную гибкость, обеспеченную щелевым отверстием, только промежуточной части трубчатого вспомогательного устройства, в то время как в оба конца трубчатого вспомогательного устройства по-прежнему имеют обычную неповышенную гибкость. Такая конструкция придает повышенную прочность всему вспомогательному устройству и обеспечивает улучшенное соединение между катетером и вспомогательным устройством. Кроме того, это является преимуществом во время изготовления, поскольку такая конструкция препятствует прилипанию этих трубчатых вспомогательных устройств друг к другу. Предпочтительно твердая периферия вокруг трубчатого вспомогательного устройства в области с заднего отверстия на участке щелевого отверстия имеет уменьшенную толщину стенки по сравнению с остальной частью периферии. Благодаря этому закрытие заднего конца щелевого отверстия действует в качестве резиновой ленты и отличается повышенной эластичностью и гибкостью. Однако, также допускается одинаковая толщина стенки вдоль всей твердой периферии в области заднего отверстия.

[00023] Кроме того, трубчатое вспомогательное устройство предпочтительно имеет по меньшей мере частично форму воронки. Согласно предпочтительному варианту реализации первая часть вспомогательного устройства имеет по меньшей мере частично форму воронки, в то время как вторая часть имеет по существу постоянный диаметр. Также предпочтительно заднее отверстие имеет больший размер поперечного сечения, чем переднее отверстие.

[00024] Первая часть снабжена захватным средством, расположенным на обращенной наружу стороне. Такая конструкция облегчает захват и сжатие первой части, в результате чего облегчено отделение трубчатого вспомогательного устройства от катетера и использование вспомогательного устройства для манипулирования катетером. Захватное средство сформировано по меньшей мере одним элементом из следующих: проходящие в наружном направлении выступы, неровности, рельефный элемент и перфорации.

[00025] Трубчатое вспомогательное устройство предпочтительно выполнено из гибкого пластика. Пластик может быть любыми термопластичными и/или термореактивными пластиками, которые пригодны для использования с обеспечением достаточной прочности и гибкости для предполагаемого случая применения. Согласно одному варианту реализации трубчатое вспомогательное устройство выполнено из термопластичного эластомера, такого как имеющийся в продаже Dryflex®.

[00026] Согласно дополнительному аспекту настоящего изобретения предложен набор катетера, содержащий катетер и трубчатое вспомогательное устройство вышеописанного типа, в котором катетер содержит переднюю вводимую часть и заднюю соединительную часть, причем указанная соединительная часть формирует шейку, имеющую уменьшенный размер поперечного сечения, чем окружающие участки соединительной части, при этом в положении хранения вспомогательное устройство расположено вокруг соединительной части катетера таким образом, что первая линия выступа трубчатого вспомогательного устройства лежит поверх шейки катетера и таким образом разъединяемым способом соединяет трубчатое вспомогательное устройство с катетером. Согласно данному аспекту настоящего изобретения являются доступными преимущества и возможные дополнительные признаки, подобные описанным выше в отношении первого аспекта настоящего изобретения.

[00027] Термины "соединитель" и "соединительная часть", использованные в настоящей заявке, означают задний конец катетера, который может быть использован для соединения катетера с внешней трубкой, мочеприемником или тому подобным элементом. Однако следует иметь в виду, что соединитель не обязательно должен быть соединен с некоторым элементом, но также может самостоятельно служить в качестве выпускного конца. Кроме того, соединитель может иметь конкретную геометрическую форму, такую как по меньшей мере частично форма воронки, иметь усеченную коническую форму, расширение или тому подобные признаки. Однако в самом общем смысле соединитель не должен иметь геометрическую форму, отличающуюся от формы трубки катетера, и, например, в самой простой форме может быть выполнен за одно целое с задней частью трубки катетера. Кроме того, соединитель может быть отдельным компонентом, который соединен с трубкой катетера во время изготовления или может быть выполнен за одно целое с трубкой катетера как его нераздельная часть.

[00028] Соединительная часть катетера предпочтительно содержит выпускной конец, внутренняя поверхность которого имеет форму воронки. Наружная поверхность конца соединителя может иметь по существу постоянный диаметр или также может иметь форму воронки. Предпочтительно соединительная часть катетера и трубчатое вспомогательное устройство оба выполнены из одного и того же материала. Такой подход облегчает изготовление и также обеспечивает соответствующее трение между соединителем и трубчатым вспомогательным устройством. Кроме того, удлиненный стержень и часть кончика катетера также могут быть выполнены из одного и того же материала. Согласно другому варианту реализации различные компоненты катетера могут быть выполнены из различных материалов. Например, соединительная часть и вспомогательное устройство могут быть выполнены из двух различных материалов. Другие части катетера, такие как часть кончика, также дополнительно могут быть выполнены из различных материалов, отличающихся от материала остальной части удлиненного стержня.

[00029] Катетером предпочтительно является гидрофильный катетер, передняя вводимая часть которого по меньшей мере частично снабжена гидрофильным материалом, отличающимся низким поверхностным трением в смоченном состоянии. Гидрофильный материал предпочтительно расположен по меньшей мере на вставляемой части катетера.

[00030] Кроме того, катетером предпочтительно является мочевой катетер, предпочтительно мочевой катетер для нерегулярной эксплуатации.

[00031] Согласно другому аспекту настоящего изобретения предложен комплект катетера, содержащий набор катетера вышеописанного типа и упаковку, в которой размещен указанный набор катетера. Согласно данному аспекту настоящего изобретения являются доступными преимущества и возможные дополнительные признаки, подобные описанным выше в отношении первого аспекта настоящего изобретения.

[00032] Эти и другие аспекты настоящего изобретения станут очевидными и понятными после ознакомления с вариантами реализации, подробно описанными ниже.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[00033] Для иллюстрации целей настоящее изобретение ниже описано более подробно на примере вариантов его реализации, показанных на сопроводительных чертежах, на которых:

[00034] На фиг. 1 показан перспективный вид сбоку трубчатого вспомогательного устройства согласно одному варианту реализации настоящего изобретения.

[00035] На фиг. 2 показан увеличенный перспективный вид трубчатого вспомогательного устройства, показанного на фиг. 1. На фиг. 3а и 3b показаны перспективные виды сбоку катетеров, содержащих трубчатые вспомогательные устройства, показанные в положении хранения и использования соответственно.

[00036] На фиг. 4 показан комплект катетера, содержащий трубчатое вспомогательное устройство.

[00037] На фиг. 5 показан поэлементное изображение узла катетера, показанного на фиг. 4.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ СОГЛАСНО ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫМ ВАРИАНТАМ РЕАЛИЗАЦИИ

[00038] Ниже подробно описаны предпочтительные варианты реализации настоящего изобретения. Однако, следует иметь в виду, что признаки различных вариантов реализации являются взаимозаменяемыми между вариантами реализации и могут быть комбинированы различным способом, если в частности дополнительно не указано что-либо иное. Также следует иметь ввиду, что для ясности размеры некоторых компонентов, показанных на чертежах, могут отличаться от соответствующих размеров в реальных вариантах реализации. Даже при том, что для более полного понимания настоящего изобретения в следующем ниже описании сформулированы множественные конкретные подробности, для специалиста очевидно, что настоящее изобретение может быть осуществлено без указанных конкретных деталей. В других случаях, чтобы не усложнять изложение настоящего изобретения, известные конструкции или функции не описаны подробно.

[00039] Следующее ниже описание в частности относится к гидрофильным мочевым катетерам для нерегулярной эксплуатации. Однако настоящее изобретение также может быть использовано для других типов мочевых катетеров или других типов катетеров вообще.

[00040] На фиг. 1 и 2 показано трубчатое вспомогательное устройство согласно одному варианту реализации, которое будет описано в первую очередь. Трубчатое вспомогательное устройство предпочтительно предназначено для размещения поверх задней части или соединительной части катетера в положении хранения и ослабления и перемещения вдоль катетера во время его введения для стерильного манипулирования катетером.

[00041] Трубчатое вспомогательное устройство 1 содержит в целом трубчатый элемент, имеющий переднее отверстие 10, заднее отверстие 11 и щелевое отверстие 12, проходящее вдоль части боковой стенки трубчатого вспомогательного устройства. Таким образом, трубчатое вспомогательное устройство содержит первую часть 1А, проходящую в осевом направлении, которая образует твердую периферию вокруг трубчатого вспомогательного устройства, и вторую часть 1В, проходящую в осевом направлении, которая имеет щелевое отверстие, проходящее в осевом направлении трубчатого вспомогательного устройства. В собранном состоянии на катетере переднее отверстие 10 обращено к вводимому концу катетера, в то время как заднее отверстие 11 обращено к заднему, невводимому концу катетера.

[00042] Щелевое отверстие 12 может проходить полностью в осевом направлении трубчатого вспомогательного устройства, как в показанном на чертеже варианте реализации. Однако согласно другому варианту реализации оно может проходить частично в осевом направлении и частично в других направлениях, т.е. в наклонном направлении относительно осевого направления.

[00043] Трубчатое вспомогательное устройство может содержать только первую часть 1А и вторую часть 1В, и в этом случае переднее отверстие 10 расположено в первой части 1А, а заднее отверстие 11 расположено во второй части 1В. Однако между передним отверстием и первой частью, между первой и второй частям и/или между второй частью и задним отверстием могут быть расположены дополнительные части.

[00044] В показанном на чертеже варианте реализации первая часть 1А расположена между второй частью 1В и передним отверстием 10, а вторая часть расположена между первой частью 1А и третьей частью 1С. Третья часть расположена между второй частью 1В и задним отверстием 11. Подобно первой части, третья часть 1С формирует твердую периферию вокруг вспомогательного устройства. Однако, в то время как первая часть 1А проходит поверх существенной части трубчатого вспомогательного устройства, третья часть 1С имеет очень короткую протяженность в осевом направлении. Предпочтительно первая часть проходит поверх трубчатого вспомогательного устройства на расстояние более 10-60% от его осевой длины, более предпочтительно более 25-50%. Вторая часть предпочтительно проходит более 20-70% от осевой длины трубчатого вспомогательного устройства и более предпочтительно более 30-60%. Третья часть предпочтительно проходит более 0-10% от осевой длины трубчатого вспомогательного устройства и более предпочтительно более 1-5%. Таким образом, щелевое отверстие является закрытым, будучи закрытым как в переднем, так и в заднем концах. Таким образом, повышенная гибкость благодаря щелевому отверстию обеспечена только в промежуточной части трубчатого вспомогательного устройства, в то время как в обоих концах трубчатого вспомогательного устройства указанная увеличенная гибкость отсутствует.

[00045] Согласно предпочтительному варианту реализации третья часть имеет уменьшенную толщину в области щелевого отверстия, в результате чего узкая и тонкая перемычка 13 проходит поперек щелевого отверстия в заднем конце 11. Таким образом, указанная тонкая перемычка 13 обеспечивает повышенную гибкость по сравнению с остальной частью боковых стенок, формирующих трубчатое вспомогательное устройство.

[00046] Кроме того, трубчатое вспомогательное устройство предпочтительно имеет по меньшей мере частично форму воронки. Согласно предпочтительному варианту реализации первая часть 1 вспомогательного устройства имеет по меньшей мере частично форму воронки, в то время как вторая часть 1В и дополнительная третья часть 1С имеют по существу одинаковые диаметры. Также предпочтительно размер поперечного сечения заднего отверстия 11 больше, чем переднего отверстия 11. Трубчатое вспомогательное устройство дополнительно содержит первый внутренний выступ 14, сформированный на внутренней стороне трубчатого вспомогательного устройства в области второй части 1В, снабженной щелевым отверстием 12. Первый внутренний выступ 14 расположен вдоль первой линии выступа, проходящей вдоль внутренней периферии трубчатого вспомогательного устройства по существу перпендикулярно осевому направлению трубчатого вспомогательного устройства. Указанный первый выступ может взаимодействовать с углублением или подобным элементом, выполненным в катетере, для надежного соединения таким образом вспомогательного устройства с катетером, как описано подробно ниже. Первый внутренний выступ 14 может содержать твердую выступающую линию, проходящую вдоль первой линии выступа. Однако первый внутренний выступ также может содержать два или большее количество выступов, расположенных вокруг указанной первой линии выступа.

[00047] Кроме того, трубчатое вспомогательное устройство предпочтительно содержит второй внутренний выступ 15, сформированный на внутренней стороне трубчатого вспомогательного устройства и расположенный вдоль второй линии выступа, проходящей вдоль внутренней периферии трубчатого вспомогательного устройства по существу перпендикулярно к осевому направлению трубчатого вспомогательного устройства. Указанная вторая линия выступа разнесена от первой линии выступа в осевом направлении трубчатого вспомогательного устройства. Предпочтительно второй выступ 15 расположен в месте соединения или рядом с местом соединения между первой частью 1А и второй частью 1В. Также предпочтительно второй выступ 15 сформирован непосредственно впереди щелевого отверстия 12. В таком положении второй выступ может действовать в качестве стопора для предотвращения чрезмерного продвижения трубчатого вспомогательного устройства на соединитель во время сборки. Однако также могут быть выбраны другие места расположения второго выступа и также может быть использован третий или дополнительный выступ, расположенный вдоль третьей или дополнительных линий выступа. Такие дополнительные выступы могут служить для усиления механического взаимодействия с катетером или служить в качестве опор для препятствования нежелательному продвижению.

[00048] Первая часть 1А может быть дополнительно оснащена захватным средством, расположенным на обращенной наружу стороне. Указанное средство облегчает захват и сжатие первой части, в результате чего облегчено отделение трубчатого вспомогательного устройства от катетера и использование вспомогательного устройства для вставки катетера и манипулирования им. Захватное средство может быть сформировано по меньшей мере одним элементом из следующих: проходящие в наружном направлении выступы, неровности, рельефный элемент и перфорации. В показанном на чертеже примере захватное средство 15 выполнено в форме выступающих в наружном направлении линий захвата. В показанном на чертеже примере изображены три линии захвата. Однако также могут быть использованы меньшее или большее количество линий захвата и также могут быть использованы захватные средства других типов.

[00049] Кроме того, проходящая в наружном направлении линия захвата или фланец 16 предпочтительно также расположены рядом с задним отверстием.

[00050] Трубчатое вспомогательное устройство предпочтительно выполнено из гибкого пластикового материала. Указанный материал может быть любыми термопластичными и/или термореактивными пластиками, которые могут обеспечить достаточную прочность и гибкость, необходимую для намеченного использования. Согласно одному варианту реализации трубчатое вспомогательное устройство может быть выполнено из термопластичного эластомера, такого как имеющийся в продаже Dryflex®. Однако также могут быть использованы другие материалы. Например, материал может иметь один или большее количество: полимерных материалов, таких как полиуретаны, термопластичные каучуки, поливинилхлорид, другие виниловые полимеры, полиэфиры, полиэфирный блок-амид, полипропилен, полиамид полиэтилена и стирен-этилен/бутадиен-стиреновый сополимер, полиакрилаты и полисилоксан. Указанный материал также может быть смесью полимеров, содержащей полиолефин и препарат, имеющий молекулы с активными водородными группами, и предпочтительно композиция, имеющая молекулы с активными водородными группами. Полиолефин может содержать по меньшей мере один полимер, выбранный из группы, содержащей: полиэтилен, полипропилен и блок-сополимер стирола (SEBS). Композиция, имеющая молекулы с активными водородными группами, может быть полимером, имеющим активные водородные группы, связанные с полимером посредством азота, таким как полиамид или полиуретан.

[00051] Вспомогательное устройство предпочтительно является достаточно гибким для сжатия, например, под приложенным давлением между большим пальцем и указательным пальцем пользователя поверх удлиненного стержня. Достаточная гибкость вспомогательного устройства может быть достигнута путем его формирования из указанного достаточно гибкого материала и/или путем выбора достаточно малой толщины.

[00052] Кроме того, указанная толщина может изменяться вдоль трубчатой части, в результате чего некоторые части могут быть выполнены более гибкими, чем другие. Предпочтительно трубчатая часть имеет твердость по Шору А в диапазоне 40-80, предпочтительно в диапазоне 50-70 и наиболее предпочтительно в диапазоне 55-65.

[00053] Согласно предпочтительному варианту реализации твердость по Шору А составляет выше 40 и наиболее предпочтительно выше 50. Согласно другому предпочтительному варианту реализации твердость по Шору А предпочтительно составляет ниже 80 и более предпочтительно ниже 70. Согласно другому предпочтительному варианту реализации твердость по Шору А составляет примерно 60.

[00054] Трубчатое вспомогательное устройство, например, может быть изготовлено литьем под давлением. Трубчатое вспомогательное устройство, как описано выше, предпочтительно установлено на заднем конце катетера, и набор катетера, содержащий катетер и трубчатое вспомогательное устройство, описан ниже со ссылкой на фиг. 3А и 3В.

[00055] Катетер 2 содержит переднюю вводимую часть 20 и заднюю соединительную часть 21, причем соединительная часть формирует шейку 22, размер поперечного сечения которой меньше, чем размер поперечного сечения окружающих участков соединительной части 21. Согласно предпочтительному варианту реализации соединительная часть 21 содержит имеющий форму воронки задний конец 21А, сужающийся в направлении к вводимому концу катетера, и несколько увеличенный передний конец 21В. Передний конец 21В предпочтительно не имеет форму воронки. Передний конец 21В может быть дополнительно снабжен складками или подобным средством для улучшения захвата и соединительных свойств. Однако также могут быть использованы другие конфигурации задней соединительной части 21, такие как цилиндрическая наружная поверхность, снабженная углублением или подобной шейкой, а также некруглые периферии других типов.

[00056] Передняя вводимая часть 20 предпочтительно содержит удлиненный стержень с вводимым концом. Вводимый конец предпочтительно снабжен одним или большим количеством дренажных отверстий, сообщающихся по текучей среде с внутренним просветом катетера.

[00057] Задняя соединительная часть 21 дополнительно содержит выпускной конец и предпочтительно имеет сужающуюся во внутреннем направлении внутреннюю поверхность, выполненную с возможностью соединения с усеченной конической соединительной частью наружной трубки или мочеприемника.

[00058] Катетер может иметь любой размер, подходящий для катетеризации. Для пользователей женского пола указанный удлиненный стержень предпочтительно имеет длину в диапазоне 5-20 см, такую как 15 см. Для пользователей мужского пола удлиненный стержень предпочтительно имеет длину в диапазоне 18-45 см, такую как 40 см.

[00059] Для дополнительного облегчения введения катетера удлиненный стержень на своей поверхности может содержать гидрофильный материал, обеспечивающий малое трение поверхности катетера в смоченном состоянии. Например, удлиненный стержень может быть выполнен по существу полностью из гидрофильного материала. Согласно другому варианту реализации удлиненный стержень может быть снабжен гидрофильным поверхностным покрытием.

[00060] Гидрофильный материал, например, может быть поливинилпирролидоном (PVP), однако, известны различные другие типы гидрофильных покрытий, которые могут быть использованы в настоящем изобретении. Гидрофильное покрытие придает низкое трение катетеру в смоченном состоянии и таким образом облегчает введение катетера в уретру, уменьшает риск боли и т.п.

[00061] В частности, гидрофильный материал может содержать материал или материалы, выбранные из поливиниловых компаундов, полисахаридов, полиуретанов, полиакрилатов или сополимеров виниловых компаундов и акрилатов или ангидридов, в частности, полиэтиленоксид, поливинилпирролидон, гепарин, декстран, ксантановая смола, поливиниловый спирт, гидроксипропилцеллюлоза, метилцеллюлоза, сополимер винилпирролидона и гидроксиакрилата этилметила или сополимер простого эфира полиметилвинила и ангидрида малеиновой кислоты. Предпочтительным гидрофильным полимером является поливинилпирролидон.

[00062] В случае, если гидрофильный материал используется в качестве покрытия, указанное покрытие предпочтительно образует полимочевинную структуру, в результате чего указанная полимочевинная структура формирует ковалентную связь с указанными активными водородными группами в подложке. Согласно другому варианту реализации гидрофильное покрытие может формировать эфирную связь или эпоксидную связь с указанными активными водородными группами в подложке.

[00063] Покрытие также может содержать компаунд с увеличивающейся осмоляльностью, как, например, описано в ЕР 0217771.

[00064] В собранном положении хранения трубчатое вспомогательное устройство, полностью описанное выше, расположено поверх соединительной части катетера таким образом, что первая линия выступа трубчатого вспомогательного устройства лежит поверх шейки катетера и таким образом соединяет разъединяемым способом трубчатое вспомогательное устройство с катетером. Такое положение хранения показано на фиг. 3А.

[00065] Соединение представляет собой механическое взаимодействие, которое поддерживает вспомогательное устройство в предполагаемом положении хранения. В то же время, вспомогательное устройство может быть с легкостью собрано на катетере и с легкостью разобрано перед предполагаемым использованием. Это возможно благодаря щелевому отверстию в том же осевом сечении трубчатого вспомогательного устройства, в котором расположен выступ, так что линия выступа и щелевое отверстие пересекают друг друга. Таким образом, щелевое отверстие придает повышенную гибкость вспомогательному устройству в области выступа, что облегчает сборку и разборку. Например, пользователь может сжать первую часть 1А трубчатого вспомогательного устройства, что принуждает щелевое отверстие к дополнительному открыванию, и таким образом механическое соединение между выступом и катетером ослаблено.

[00066] После рассоединения с катетером вспомогательное устройство может быть пригодным для манипулирования катетером во время его введения в полость тела пациента, как показано на фиг. 3В. В этом положении вспомогательное устройство может быть перемещено вдоль удлиненного стержня для облегчения таким образом стерильного обращения с катетером, в результате чего уменьшается риск инфекции мочевыводящих путей и т.п.

[00067] Соединительная часть катетера и трубчатое вспомогательное устройство предпочтительно оба выполнены из одного и того же материала. Это облегчает изготовление и также обеспечивает соответствующее трение между соединительной частью катетера и трубчатым вспомогательным устройством. Кроме того, удлиненный стержень и часть кончика катетера также могут быть выполнены из одного и того же материала. Согласно другому варианту реализации различные компоненты катетера могут быть выполнены из различных материалов.

[00068] Вышеописанный набор катетера, содержащий катетер и трубчатое вспомогательное устройство, может быть расположен в узле катетера, содержащем набор катетера вышеописанного типа и упаковку 4, содержащую в себе указанный набор катетера. Такой комплект катетера описан ниже со ссылкой на фиг. 4 и 5.

[00069] Упаковка 4 содержит в себе катетер 2 и установленное на нем трубчатое вспомогательное устройство 1, как описано выше. Упаковка дополнительно может содержать смачивающую текучую среду, предпочтительно размещенную в контейнере 5 для смачивающей текучей среды, для активации гидрофильного поверхностного покрытия катетера.

[00070] Смачивающая текучая среда может быть размещена отдельно от катетера в контейнере 5 для смачивающей текучей среды, таком как мешок или саше. Контейнер для смачивающей текучей среды может быть открыт, например, путем приложения давления на контейнер, в результате чего происходит выпуск смачивающей текучей среды в упаковку и таким образом смачивание гидрофильной поверхности катетера. Однако согласно другому варианту реализации смачивающая текучая среда может быть расположена в прямом контакте с катетером и гидрофильной поверхностью во время хранения и таким образом обеспечивать непосредственно готовый к использованию комплект катетера.

[00071] Смачивающей текучей средой предпочтительно является водосодержащая жидкость, такая как вода или солевой раствор. Такие контейнеры для смачивающей текучей среды и смачивающие текучие среды по существу являются известными.

[00072] Упаковка может быть выполнена из листовых материалов, таких как первый листовой материал 41 и второй листовой материал 42, соединенные краями для формирования внутренней полости, в которой размещены катетер и смачивающая текучая среда. Первый и второй листовые материалы предпочтительно соединены вдоль краев посредством сварки с формированием сварного краевого шва 6. Предпочтительно первый и второй листовые материалы содержат ламинированные листы, имеющие свариваемый внутренний слой и защитный наружный слой. Однако согласно другому варианту реализации один или оба из листов могут быть неламинированными и могут быть выполнены, например, из экструдированного или совместно экструдированного материала. Листовые материалы предпочтительно представляют собой гибкий пластик. Например, листы могут быть выполнены из полимерных материалов, таких как полиэтилен, полипропилен, полиамид и ПЭТ или резервуар может быть выполнен из слоистого материала, такого как полимерные материалы и/или алюминий, оксид алюминия или ориентированный полипропилен (ОРР).

[00073] Один из листов также может иметь форму глубокого лотка.

[00074] Кроме того, упаковка выполнена с возможностью открывания для извлечения катетера перед предполагаемым использованием. С этой целью упаковка может быть снабжена отверстиями для отрывания, отверстиями для отслаивания или тому подобными элементами. Например, листы могут быть расположены с возможностью отслаивания друг от друга в одном или большем количестве мест. Однако предпочтительно отверстие выполнено в виде отверстия, обладающего возможностью неоднократного уплотнения. Такое отверстие, обладающее возможностью неоднократного уплотнения, может быть, например, выполнено путем формования полностью или частично прорезанной незамкнутой петли 71 в одном из листов с добавлением дополнительного открывающего листа 7 поверх указанной петли. Соединение листа 7, например, может быть выполнено посредством адгезива.

[00075] Кроме того, может быть использовано средство для крепления упаковки для катетера на стене, мойке или тому подобном элементе. Такое средство, например, может содержать адгезионную область, расположенную на одном из листов, предпочтительно на листе, не имеющем отверстия и покрытом закрывающим листом 8, выполненным с возможностью рассоединения 8.

[00076] Способ изготовления узла катетера указанного типа включает этапы, согласно которым:

собирают трубчатое вспомогательное устройство на катетере,

размещают катетер и контейнер со смачивающей текучей средой на одном из листов, который предпочтительно имеет форму глубокого лотка,

соединяют второй лист поверх первого листа и таким образом закрывают упаковку и

дополнительно соединяют открывающий лист и закрывающий лист с упаковкой.

[00077] Естественно, очередность перечисленных этапов может быть различной, и, например, упаковка может быть частично закрыта перед размещением в ней катетера и/или контейнера со смачивающей текучей средой. Кроме того, соединение открывающего листа и закрывающего листа может быть выполнено до или после любого из других этапов.

[00078] Настоящее изобретение описано выше на примере конкретных вариантов реализации. Однако, специалистам понятно, что в настоящее изобретение могут быть внесены различные изменения. Например, трубчатое вспомогательное устройство может быть оснащено дополнительными частями, дополнительными внутренними или наружными выступами, дополнительными щелевыми отверстиями и т.п. Кроме того, трубчатое вспомогательное устройство может быть использовано для катетеров других типов, например катетеров, имеющих соединительные концы другой конструкции, и набор катетера также может быть расположен различными способами размещения в узлах катетера.

[00079] Описанные выше и другие очевидные модификации должны рассматриваться как попадающие в объем защиты настоящего изобретения, определенный пунктами приложенной формулы. Следует отметить, что описанные выше варианты реализации лишь иллюстрируют, но не ограничивают настоящее изобретение и специалисты могут спроектировать различные дополнительные варианты реализации без отступления от объема защиты согласно пунктов приложенной формулы. В пунктах приложенной формулы любые ссылочные знаки, размещенные между круглыми скобками, не должны рассматриваться как ограничение пунктов формулы. Термин "содержащий" не исключает наличия других элементов или этапов, кроме перечисленных в данном пункте. Термин "один" или "некоторый", предшествующий элементу, не исключает наличия множества данных элементов.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к катетеру, и в частности катетеру со вспомогательным устройством для вставки, облегчающим манипулирование катетером. Трубчатое вспомогательное устройство для вставки катетера и манипулирования им содержит переднее отверстие, заднее отверстие и щелевое отверстие, проходящее вдоль части боковой стенки трубчатого вспомогательного устройства таким образом, что первая часть трубчатого вспомогательного устройства в осевом направлении формирует твердую периферию вокруг трубчатого вспомогательного устройства, а вторая часть в осевом направлении снабжена указанным щелевым отверстием, проходящим в осевом направлении трубчатого вспомогательного устройства. Трубчатое вспомогательное устройство дополнительно содержит первый внутренний выступ, сформированный на внутренней стороне трубчатого вспомогательного устройства в области второй части, снабженной указанным щелевым отверстием. Первый внутренний выступ расположен вдоль первой линии выступа, проходящей вдоль внутренней периферии трубчатого вспомогательного устройства по существу перпендикулярно к осевому направлению трубчатого вспомогательного устройства. Набор катетера содержит катетер и вышеупомянутое трубчатое вспомогательное устройство для вставки катетера и манипулирования им. Катетер содержит переднюю вводимую часть и заднюю соединительную часть. Соединительная часть формирует шейку, имеющую уменьшенный размер поперечного сечения, чем окружающие участки соединительной части. В положении хранения вспомогательное устройство расположено вокруг соединительной части катетера таким образом, что первая линия выступа трубчатого вспомогательного устройства лежит поверх шейки катетера, что обеспечивает соединение трубчатого вспомогательного устройства с катетером с возможностью отсоединения от него. Комплект катетера содержит вышеупомянутый набор катетера и упаковку, в которой размещен указанный набор катетера. Изобретения являются удобными в использовании и/или простыми и недорогими в изготовлении. 3 н. и 12 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Трубчатое вспомогательное устройство для вставки катетера и манипулирования им, содержащее переднее отверстие, заднее отверстие и щелевое отверстие, проходящее вдоль части боковой стенки трубчатого вспомогательного устройства таким образом, что

первая часть трубчатого вспомогательного устройства в осевом направлении формирует твердую периферию вокруг трубчатого вспомогательного устройства, а

вторая часть в осевом направлении снабжена указанным щелевым отверстием, проходящим в осевом направлении трубчатого вспомогательного устройства,

причем трубчатое вспомогательное устройство дополнительно содержит

первый внутренний выступ, сформированный на внутренней стороне трубчатого вспомогательного устройства в области второй части, снабженной указанным щелевым отверстием,

при этом первый внутренний выступ расположен вдоль первой линии выступа, проходящей вдоль внутренней периферии трубчатого вспомогательного устройства по существу перпендикулярно к осевому направлению трубчатого вспомогательного устройства.

2. Трубчатое устройство по п. 1, дополнительно содержащее

второй внутренний выступ, сформированный на внутренней стороне трубчатого вспомогательного устройства и расположенный вдоль второй линии выступа, проходящей вдоль внутренней периферии трубчатого вспомогательного устройства по существу перпендикулярно к осевому направлению трубчатого вспомогательного устройства,

причем вторая линия выступа разнесена от первой линии выступа в осевом направлении трубчатого вспомогательного устройства.

3. Трубчатое устройство по п. 2, в котором

вторая линия выступа расположена в месте соединения или рядом с местом соединения между первой и второй частями трубчатого вспомогательного устройства.

4. Трубчатое устройство по любому из пп. 1-3, в котором

вторая часть трубчатого вспомогательного устройства проходит между первой частью трубчатого вспомогательного устройства и задним отверстием трубчатого вспомогательного устройства,

причем щелевое отверстие второй части не проходит полностью до заднего отверстия и таким образом формирует твердую периферию вокруг трубчатого вспомогательного устройства рядом с задним отверстием.

5. Трубчатое устройство по п. 4, в котором

твердая периферия вокруг трубчатого вспомогательного устройства рядом с задним отверстием имеет уменьшенную толщину стенки на протяжении щелевого отверстия по сравнению с остальной частью этой периферии.

6. Трубчатое устройство по любому из пп. 1-3 и 5, имеющее по меньшей мере частично форму воронки.

7. Трубчатое устройство по любому из пп. 1-3 и 5, в котором

заднее отверстие имеет больший размер сечения, чем переднее отверстие.

8. Трубчатое устройство по любому из пп. 1-3 и 5, в котором

первая часть снабжена захватным средством, расположенным на обращенной наружу стороне.

9. Трубчатое устройство по п. 8, в котором

захватное средство сформировано по меньшей мере одним элементом из следующих: проходящие в наружном направлении выступы, неровности, рельефный элемент и перфорации.

10. Трубчатое устройство по любому из пп. 1-3, 5 и 9, выполненное из гибкого пластика, предпочтительно термопластичного и/или термореактивного пластика и наиболее предпочтительно термопластичного эластомера.

11. Набор катетера, содержащий катетер и трубчатое вспомогательное устройство для вставки катетера и манипулирования им по любому из пп. 1-10, в котором

катетер содержит переднюю вводимую часть и заднюю соединительную часть,

причем соединительная часть формирует шейку, имеющую уменьшенный размер поперечного сечения, чем окружающие участки соединительной части,

при этом в положении хранения вспомогательное устройство расположено вокруг соединительной части катетера таким образом, что первая линия выступа трубчатого вспомогательного устройства лежит поверх шейки катетера, что обеспечивает соединение трубчатого вспомогательного устройства с катетером с возможностью отсоединения от него.

12. Набор катетера по п. 11, в котором

соединительная часть катетера и трубчатое вспомогательное устройство выполнены из одного материала.

13. Набор катетера по п. 11 или 12, в котором

катетер представляет собой гидрофильный катетер, передняя вводимая часть которого по меньшей мере частично снабжена гидрофильным материалом, проявляющим низкое поверхностное трение в смоченном состоянии.

14. Набор катетера по п. 11 или 12, в котором

катетер представляет собой мочевой катетер, предпочтительно мочевой катетер для нерегулярной эксплуатации.

15. Комплект катетера, содержащий набор катетера по любому из пп. 11-14 и упаковку, в которой размещен указанный набор катетера.