СПОСОБ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ МИНЕРАЛЬНОЙ ПЛОТНОСТИ КОСТИ Российский патент 2016 года по МПК A61B8/08 

Область техники

Изобретение относится к способу и устройству для получения оценки (оценивания) минеральной плотности кости (bone mineral density, BMD) и, конкретно, таких костей пациента, как головка бедренной кости, шейка бедренной кости и/или поясничный сегмент позвоночника.

Уровень техники

Повреждения мышечно-скелетной системы занимают ведущее место в перечне заболеваний и во всем мире являются самым распространенным источником хронической длительной боли и недееспособности. К числу таких повреждений, количество которых в национальном масштабе очень быстро увеличивается, относится остеопороз (разрежение кости). В некоторых прогнозах предсказывается дальнейший рост количества переломов костей, что для общества выразится в увеличении соответствующих затрат.

У большинства пациентов наличие остеопороза не идентифицируется до тех пор, пока не произойдет несколько переломов, вызванных слабыми воздействиями. Из уровня техники известно несколько способов диагностики минеральной плотности кости (т.е. остеопороза), включая, например, централизованную двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (ДРА), признанную так называемым золотым стандартом диагностик остеопороза. В клиническом плане эта измерительная методология позволяет выявлять остеопороз, измеряя значения минеральной плотности в шейке бедренной кости или в поясничном сегменте позвоночника. На практике диагноз устанавливают путем сопоставления результатов измерений пациента и параметров, нормальных для молодой женщины. Если полученный результат меньше среднего значения на 1-2,5 стандартных отклонений, у пациента нарушен остеогенез. Еще более низкие значения свидетельствуют в пользу диагноза, подтверждающего для пациента наличие остеопороза.

Однако решения, известные из уровня техники, сталкиваются с некоторыми проблемами. Прежде всего, это весьма ограниченная доступность рентгеновского оборудования, пригодного для такого исследования. Во-вторых, это оборудование имеет высокую стоимость (в типичном случае порядка примерно 50000-100000 евро), что не позволяет применять его в общедоступном здравоохранении. В добавление к сказанному, из-за больших габаритов такого оборудования для его размещения требуется отдельное помещение, а вследствие наличия рентгеновского излучения пациент во время измерений неизбежно получает дозу радиации, причем, в частности, во время измерения верхнего сегмента бедренной кости доза радиации подается в зону, непосредственно примыкающую к чувствительным внутренним органам и генитальным клеткам. Применение рентгеновской техники требует также, чтобы оператор аппаратуры знал особенности источника ионизирующего излучения и имел опыт работы с таким источником, при этом сам оператор получает повышенную дозу радиации. Поэтому возможность использования способа ДРА в масштабном обследовании, проводимом на уровне здравоохранения общего типа для людей, входящих в группы риска по отношению к остеопорозу, представляется крайне сложной, а в некоторых случаях просто невозможной.

Из уровня техники известны также периферийная модификация ДРА и ультразвуковая методология, полезные для измерения конечностей (например, пяток) и потенциально пригодные для применения на уровне здравоохранения общего типа. Однако обеспечиваемое таким оборудованием прогнозирование, например, плотности верхнего сегмента бедренной кости все же неудовлетворительное или, в лучшем случае, посредственное (коэффициент линейной корреляции r=0,2-0,6), т.е. эти способы не могут обеспечить достаточную надежность при диагностиках остеопороза и планировании мероприятий по охране здоровья. Фактически было установлено, что для подтверждения диагноза "остеопороз" примерно 40-60% пациентов, обследованных с помощью существующих методологий, приходится отправлять на централизованное исследование с применением ДРА.

Раскрытие изобретения

Одна из задач, на решение которой направлено изобретение, состоит в устранении некоторых недостатков, свойственных уровню техники. Согласно одному из вариантов изобретение направлено на то, чтобы повысить качество прогнозирования минеральной плотности головки бедренной кости, шейки бедренной кости и/или поясничного сегмента позвоночника и, в то же время, устранить или свести к минимуму дозу радиации, получаемую пациентом. Другой задачей изобретения является получение параметра или оценки, позволяющего (позволяющей) прогнозировать вероятность перелома кости пациента.

Часть задач, поставленных перед изобретением, решается с помощью способа, раскрытого в п.1 прилагаемой формулы.

Способ, устройство и компьютерный программный продукт по изобретению характеризуются признаками, включенными соответственно в п.1, п.10 и п.16 формулы.

Изобретение включает получение оценки минеральной плотности первой кости пациента, под которой подразумевается в особенности головка бедренной кости, шейка бедренной кости и/или поясничный сегмент позвоночника. Согласно одному из вариантов осуществления для получения данной оценки применяют способ на основе ультразвуковой эхографии (ультразвукового эхоимпульсного метода), посредством которой (которого) определяют первый параметр, связанный с изменением свойств ультразвукового измерительного сигнала, поданного в сторону второй кости, не совпадающей с первой костью, и находившегося во взаимодействии со второй костью. Второй костью могут быть, например, пяточная кость, большеберцовая кость, палец, а также лучевая и/или локтевая кости и, в особенности, кортикальный слой трубчатой кости. По сравнению, в частности, с зоной головки бедренной кости они гораздо легче, а результаты их измерений точнее, поскольку в данной зоне область измерения покрыта мягкими тканями, влияющими на процесс измерения и провоцирующими ошибочные результаты. В добавление к сказанному, геометрия головки бедренной кости создает проблемы для измерения.

Согласно одному из вариантов осуществления в качестве посылаемого измерительного сигнала выбран ультразвуковой сигнал, который подается, например, от любого ультразвукового передающего устройства, известного из уровня техники. Наиболее предпочтителен способ на основе ультразвукового эхоимпульсного метода. Согласно второму варианту осуществления измерительный сигнал, поданный в сторону второй кости, может содержать рентгеновское излучение. Тем не менее, следует отметить, что, даже если поданное рентгеновское излучение будет само по себе ионизирующим, при его подаче в сторону какой-то из перечисленных вторых костей поражающая доза излучения, получаемая пациентом, фактически не окажется существенной, поскольку эти зоны, в отличие, в частности, от зоны головки бедренной кости, не содержат анатомически чувствительных органов. Однако способ, основанный на использовании только ультразвукового излучения, обеспечивает существенное преимущество, т.к. в этом случае пациент вообще не получает вредную дозу излучения. Кроме того, по сравнению, например, с рентгеновским оборудованием ультразвуковые установки привлекательны по цене и компактны по размеру.

Из упомянутых изменяемых свойств измерительного сигнала, меняющегося во время его взаимодействия с указанной второй костью, предпочтительны, например, затухание или проникновение рентгеновской радиации или, что более предпочтительно, затухание, изменение скорости, проникновение, отражение и/или рассеяние ультразвукового излучения. В особо благоприятном варианте данное изменение свойств измерительного сигнала связано с отражением ультразвукового излучения от первой и второй кромок кортикального слоя трубчатой кости, позволяющим определить, например, толщину этого слоя. Изменение свойств может соответствовать временной задержке, детектируемой в случае, когда измерительный сигнал взаимодействует со второй костью по сравнению с ситуацией, в которой этот сигнал с данной костью не взаимодействует. Согласно одному из вариантов указанные изменения свойств измерительного сигнала позволяют определить, например, толщину всей кости, в частности толщину пяточной кости, или, например, толщину кортикального слоя локтевой, лучевой или большеберцовой кости. Следует отметить, что, в частности, толщина кортикального слоя большеберцовой кости обеспечивает только довольно грубое прогнозирование минеральной плотности, например, шейки бедренной кости по сравнению с определением этого параметра посредством, в частности, методологии ДРА.

При наличии остеопороза толщина кортикального слоя уменьшается, т.е. измерение толщины само по себе приобретает значение диагноза. При измерении с проникновением сигнала, например, со стороны пятки на измеряемый сигнал влияют свойства как губчатой кости, так и кортикального слоя, что делает традиционное измерение такого рода неэффективным. При сквозных измерениях пропускания изменения свойств (состав/структура) различных компонентов кости (губчатая кость/кортикальный слой) могут привести к дополнительным изменениям измерительного сигнала, воздействующим противоположным образом. Кроме того, на измерительный сигнал независимо друг от друга оказывают воздействие составляющие (желтая/красная) костного мозга. Тем не менее, все перечисленные проблемы можно решить посредством способа по изобретению, использующего измерение посредством ультразвукового эхоимпульсного метода.

Следует отметить также, что для измерения с проникающим сигналом требуются по меньшей мере два датчика, в то время как измерение параметров трубчатой кости можно провести, используя только один датчик. Кроме того, появляется возможность легче измерить несколько частей скелета, поскольку применение одного датчика в частях, имеющих разную анатомию, существенно проще, чем, например, применение двух датчиков, которые всегда приходится позиционировать на определенном минимальном расстоянии друг от друга и/или под определенным углом друг к другу. На измерение с проникающим сигналом неизбежно влияет также слой мягкой ткани, покрывающий кость сверху, в то время как при измерении толщины трубчатой кости толщина/состав этого слоя никакого воздействия не оказывают. Таким образом, способ по изобретению обеспечивает гораздо более высокую точность и реализуется проще, чем способы, основанные на измерениях с проникающим сигналом.

Согласно одному из предпочтительных вариантов осуществления, чтобы получить оценку минеральной плотности, определяют также набор вторых параметров, в который входят, в частности, возраст и масса конкретного пациента. Сами по себе эти данные в качестве прогностических факторов по отношению к минеральным плотностям участков, выбираемых на головке бедренной кости, эффективны довольно слабо или умеренно. Однако в связи с одним из вариантов осуществления было показано, что комбинация определенных параметров обеспечивает очень хорошую корреляцию для минеральной плотности выбранных участков (например, шейки), связанных с головкой бедренной кости. Согласно одному из иллюстративных вариантов в число таких параметров входят по меньшей мере следующие факторы:

- параметр, связанный с изменением свойств измерительного сигнала после взаимодействия этого сигнала и второй кости или с каким-то другим параметром, полученным из данного параметра, таким как толщина кортикального слоя, и

- возраст и масса пациента или другой подобный второй параметр.

Согласно одному из вариантов осуществления оценку минеральной плотности первой кости пациента фактически проводят, используя указанный первый параметр, однако, добавляя к нему в другом варианте осуществления также по меньшей мере один из вторых параметров, указанных в данном описании.

В частности, согласно одному из вариантов осуществления первый параметр связан с толщиной кортикального слоя, измеренной для одной или более его точек, например для передней части, средней секции и/или нижней части. Наиболее предпочтительно определять толщину кортикального слоя, используя ультразвуковую аппаратуру. Согласно одному из других вариантов предусмотрена возможность измерить эту толщину посредством способа, основанного на применении рентгеновской аппаратуры.

Согласно одному из вариантов осуществления оценку минеральной плотности проводят, дополнительно применяя набор вторых параметров, в который входит по меньшей мере один из следующих факторов, характеризующих пациента: возраст, масса, рост, индекс массы тела (ИМТ), гормональный статус (фактор, подобный таким давно известным понятиям, как менопауза и эстрогенный уровень), геометрический параметр бедренной кости (например, площадь или диаметр поперечного сечения), измеренный по меньшей мере у одной точки, например у стержня и/или шейки бедренной кости, и сила кистевого хвата пациента. Согласно одному из вариантов осуществления в перечень вторых параметров может входить (в добавление к перечисленным параметрам или само по себе) изменение свойств ультразвукового сигнала, поданного в сторону первой кости и находившегося во взаимодействии с ней. Такому изменению может отвечать, например, параметр "воспринимаемое интегрированное обратное рассеяние" (Apparent Integrated Backscatter, AIB), определяемый в децибелах (дБ) по измерению обратного рассеяния ультразвукового излучения на головке и/или шейке бедренной кости. Конкретно, как показано авторами изобретения, любой параметр из данного набора вторых параметров сам по себе обладает лишь умеренной способностью предсказывать минеральную плотность в зоне головки бедренной кости; однако, когда эти параметры, обладающие низкой или умеренной способностью предсказывать минеральную плотность в выбранных точках этой зоны, скомбинированы с упомянутыми первым и/или вторыми параметрами, полученный результат предпочтительно соответствует очень высокому уровню прогнозирования минеральной плотности костей в зоне головки бедренной кости.

Следует отметить, что в процессе измерения интенсивности (выраженной в дБ) обратного рассеяния ультразвукового излучения на головке и/или шейке бедренной кости (с получением параметра AIB, измеряемого в дБ) при измерении импульсов, отраженных от комбинации, в которую входит компонент из мягкой ткани, влияние состава и количества этой ткани может привести к ошибке, превышающей даже 100%. Согласно одному из вариантов осуществления воздействие мягкой ткани на измерение можно скорректировать, например, с помощью методологии ДЧУ (двухчастотное ультразвуковое излучение, а конкретно - мультичастотное измерение, например, на частотах 2,25 МГц и 5,0 МГц) и/или, учитывая затухание сигнала, происходящее в кортикальном слое кости. Затухание ультразвука в жировой и мышечной тканях является свойством, зависящим от частоты. Поэтому два коэффициента отражения (определенные для поверхности кости на двух различающихся частотах) и сигнал времени можно использовать для вычисления количеств жира и мышц в мягкой ткани, расположенной поверх кости, а также, тем самым, для определения суммарной толщины мягкой ткани. Степень влияния мягкой ткани можно определить, в частности, сопоставляя свойства ультразвукового сигнала, отраженного от кости или рассеянного на ней, со свойствами сигнала, отраженного, например, от границы вода-металл.

Согласно одному из предпочтительных вариантов осуществления оценку минеральной плотности выполняют, комбинируя указанные выше параметры (по меньшей мере первый параметр и по меньшей мере один параметр из набора вторых параметров) с помощью, например, регрессионного анализа, в частности, посредством линейной регрессии.

В добавление к сказанному, согласно одному из вариантов осуществления параметр, представляющий степень остеопороза у пациента, можно определить, используя значение минеральной плотности, полученное для первой кости пациента, и сопоставляя это значение со справочными значениями, считающимися нормальными. Например, если полученный результат меньше среднего значения на 1-2,5 стандартных отклонений, у пациента нарушен остеогенез. Еще более низкие значения свидетельствуют в пользу диагноза, подтверждающего для пациента наличие остеопороза.

По сравнению с системами, описанными выше, изобретение обеспечивает наличие очевидных преимуществ. В частности, оценивание минеральной плотности с последующей диагностикой остеопороза можно провести в общедоступных клиниках, не прибегая к отправлению пациента в специализированные больницы. В добавление к сказанному, поскольку появляется возможность протестировать всех пациентов, посещающих такие клиники и по отношению к остеопорозу попавших в группу риска, медикаментозное лечение можно также начать с пациентов, для которых это необходимо, тем самым блокируя или по меньшей мере замедляя у них развитие остеопороза. Таким образом, затраты на лечение переломов костей можно также свести к минимуму. Кроме того, изобретение позволяет минимизировать дозу ионизирующего излучения, получаемую пациентом, и сконцентрировать ее в зонах, не имеющих чувствительных внутренних органов или генитальных клеток. В добавление к сказанному, использование параметра, характеризующего прогнозируемую согласно изобретению минеральную плотность шейки бедренной кости, например, в программе расчета оценки вероятности перелома, позволяет определить вероятность перелома кости, например, на следующие 10 лет, причем эти данные можно получить даже в случае применения измерительной аппаратуры, используемой на уровне общего медицинского обеспечения, но достаточно надежной и недорогой. Далее, исходя из полученных результатов, можно назначить возможный курс упреждающей активности или терапии.

Краткое описание чертежей

В следующем разделе предпочтительные варианты осуществления изобретения будут описаны более подробно, со ссылками на прилагаемые чертежи, из которых

фиг.1 иллюстрирует, в качестве примера, способ оценивания минеральной плотности кости согласно одному из предпочтительных вариантов изобретения,

фиг.2a иллюстрирует эффективность прогнозирования минеральной плотности кости, проведенного согласно одному из вариантов осуществления на основе толщины кортикального слоя (дистальный и проксимальный концы), возраста пациента и массы его тела,

фиг.2b иллюстрирует эффективность прогнозирования минеральной плотности кости, проведенного согласно одному из вариантов осуществления на основе комбинации всех установленных параметров,

на фиг.3 представлен пример устройства, предназначенного для оценивания минеральной плотности кости согласно одному из предпочтительных вариантов изобретения.

Осуществление изобретения

На фиг.1 под цифровым обозначением 100 представлен один из иллюстративных способов оценки плотности первой кости пациента, выполняемый согласно одному из предпочтительных вариантов осуществления изобретения и в качестве первой кости использующий, например, головку бедренной кости, шейку бедренной кости и/или поясничный сегмент позвоночника. На шаге 102 определяют первый параметр, который связан с изменением свойств измерительного сигнала, поданного в сторону второй кости пациента, не совпадающей с первой, и находившегося во взаимодействии со второй костью. Первый параметр может представлять собой, например, величину соответствующего изменения измерительного сигнала, в частности степень затухания ультразвукового излучения, степень изменения скорости, интенсивность отражения или рассеяния, величину изменения интенсивности или паузу между сигналами, отраженными от кости, конкретно, паузу между сигналами, отраженными от поверхностей первой и второй кости, измеренную в направлении измерительного сигнала. В качестве первого параметра можно также выбрать новый количественный параметр, определенный на основе измеренных свойств измерительного сигнала, например толщину второй кости или толщину кортикального слоя локтевой/лучевой или большеберцовой кости, измеренную в одной или более точках.

На шаге 104 определяют набор вторых параметров, таких, например, как возраст и масса пациента или какой-то другой второй параметр, упомянутый в данном описании.

Предусмотрена возможность дополнительно уточнить, на шаге 106, набор вторых параметров, включающий по меньшей мере один из следующих параметров пациента: возраст, массу, индекс массы тела, геометрический параметр бедренной кости (например, площадь или диаметр поперечного сечения), относящийся, например, к ее стержню и/или шейке, и силу кистевого хвата пациента. Согласно одному из вариантов осуществления в набор вторых параметров может входить также (в дополнение к перечисленным или само по себе) изменение свойств ультразвукового сигнала, поданного в сторону первой кости и находившегося во взаимодействии с ней. Такому изменению может отвечать, например, параметр AIB, измеряемый в дБ и определяемый на основе обратного рассеяния ультразвукового излучения на головке и/или шейке бедренной кости. Однако следует отметить, что шаг 106 необязателен. Затем на шаге 108 можно провести корректировки возможных параметров, такие, например, как корректировка изменения свойств ультразвукового сигнала или корректировка ДЧУ, относящаяся к измерению интенсивности (в дБ) обратного рассеяния ультразвукового излучения на головке и/или шейке бедренной кости. Корректировки параметров могут касаться ошибок, вызванных, например, составом или количеством мягкой ткани. Шаг 108 также необязателен.

На шаге 110 проводят оценку минеральной плотности первой кости пациента, комбинируя перечисленные параметры (по меньшей мере первый параметр и какие-то параметры из набора вторых параметров). Такую комбинацию можно получить с помощью, например, регрессионного анализа, в частности посредством линейной регрессии (см. фиг.2a и 2b).

Далее на шаге 112 полученное значение минеральной плотности можно использовать для определения параметра, характеризующего степень остеопороза у пациента, а также параметра, прогнозирующего опасность (например, вероятность) перелома. Для этого, например, измеренную минеральную плотность сопоставляют со справочными значениями, считающимися нормальными.

Согласно одному из иллюстративных вариантов осуществления значения толщины кортикального слоя для нижнего и верхнего сегментов большеберцовой кости (соответственно CTh_ds и CTh_pr) и обратное рассеяние (AIB) ультразвукового излучения на шейке бедренной кости определяли посредством построения эхографической картины (см. далее Таблицу 1). AIB определяли для 25 женщин, а полученные результаты корректировали с помощью методологии ДЧУ, учитывая затухание, вызванное наличием мягкой ткани, расположенной поверх кости. Остальные параметры определяли для 29 женщин.

Таблица 1   AIB (дБ) CTh_ds (мм) CTh_pr (мм) возраст (лет) масса (кг) рост (см) ИМТ (кг/м²) среднее значение -51,2 3,12 2,15 74 68 161 26 стандартное отклонение 5,6 0,68 0,56 3 13 6 5

В добавление к сказанному, как видно из Таблицы 2, обратное рассеяние (AIB) ультразвукового излучения, измеренное на шейке бедренной кости, толщина кортикального слоя, измеренная на большеберцовой кости у дистального конца (CTh_ds) и у проксимального конца (Cth_pr), и исходная информация о пациенте, конкретно, возраст, масса и индекс массы тела (ИМТ) сами по себе (как об этом можно судить по их коэффициентам r линейной корреляции) обладают только слабыми или умеренными способностями предсказывать значение минеральной плотности (BMD) шейки бедренной кости

Таблица 2   AIB (дБ) CTh_ds (мм) CTh_pr (мм) возраст (лет) вес (кг) рост (см) ИМТ (кг/м²) BMD (г/см²) -0,42* 0,59** 0,63** -0,33 0,60** 0,48** 0,45* *p<0,05; ** p<0,01

Чтобы обеспечить высокую прогнозирующую способность по отношению к минеральной плотности кости, параметры, полезные по меньшей мере в одном варианте осуществления, можно обработать, например, посредством методов линейной регрессии. Вариант, который осуществляют, используя только толщину кортикального слоя, возраст и массу, позволяет получить оценку минеральной плотности шейки бедренной кости (см. фиг.2а; r=0,87, n=29) в следующем виде:

BMD_estimate_1=0,912-0,014×возраст+0,092×CTh_ds+0.006×масса+0,098×CTh_pr,

где estimate = оценка.

Вариант, который осуществляют, используя все имеющиеся параметры, позволяет получить оценку минеральной плотности шейки бедренной кости (см. фиг.2b; r=0,90, n=25) в следующем виде:

BMD_estimate_2=3,624-0,015×возраст+0,070×CTh_pr+0,064×CTh_ds-0,061×ИМТ-0,005×AIB-0,016×рост+0,027×масса.

Однако следует отметить, что в разных вариантах осуществления параметры, применяемые для этих оценок, могут иметь различные коэффициенты, что связано, в частности, со свойствами использованного измеряемого материала.

Фиг.2a и 2b иллюстрируют уровень эффективности расчета, выполненного согласно одному из вариантов осуществления и оценивающего минеральную плотность шейки бедренной кости пациента. В первом случае (фиг.2a, r=0,87; n=29) в основу расчета положены толщина кортикального слоя кости (у дистального и проксимального концов), возраст и масса. Во втором случае (фиг.2b, r=0,90; n=25) в основу расчета положена комбинация всех собранных параметров, скомбинированных посредством линейной регрессии.

На фиг.3 представлен пример устройства 300, предназначенного для оценивания минеральной плотности кости и функционирующего согласно одному из предпочтительных вариантов изобретения. Устройство 300 содержит передающее средство 302 для посылки измерительного сигнала (предпочтительно прибор ультразвуковой эхографии). Средство 302 предназначено для посылки измерительного сигнала в сторону второй кости 301 пациента, не совпадающей с его первой костью. Кроме того, предусмотрено наличие приемного средства 304, которое принимает измерительный сигнал после его взаимодействия со второй костью 301, причем в предпочтительном варианте это - ультразвуковой сигнал, отраженный, например, от кортикального слоя. Взаимодействовавшим сигналом может быть, в частности, ультразвуковой сигнал, а его свойствами, подлежащими измерению, могут быть, например, отражение, рассеяние (например, интенсивность рассеяния или угол рассеяния), изменение скорости или затухание. В порядке альтернативы, данный сигнал может представлять собой, например, пучок рентгеновского излучения, а его свойствами, подлежащими измерению, могут быть, в частности, глубина проникновения или затухание (см. штриховую стрелку на фиг.3).

Следует отметить, что согласно одному из вариантов осуществления предусмотрена возможность размещать приемное средство 304 в различных точках измерительной схемы. Например, для процесса определения измерительного сигнала после его прохождения через измеряемый объект (например, в процессе измерения затухания измерительного сигнала) приемное средство 304 желательно установить на стороне измеряемого объекта, противоположной передающему устройству 302. Соответственно, для процесса измерения измерительного сигнала после его отражения или рассеяния измеряемым объектом приемное средство 304 предпочтительно установить относительно объекта измерения на той же стороне измеряемого объекта, что и передающее устройство 302. Следует отметить также, что согласно одному из вариантов осуществления передающее устройство 302 может быть одновременно и приемным устройством 304, причем такой передатчик/приемник 302/304 может содержать физически общий кристалл, который сначала генерирует ультразвуковой сигнал, а затем принимает его после взаимодействия сигнала с объектом измерения. Особо следует отметить, что единый приемопередающий датчик 302/304, содержащийся в ультразвуковой измерительной схеме, а конкретно - в эхоимпульсном (эхографическом) устройстве, - очень удобен для использования в процессе измерения у нескольких различных точек.

Кроме того, предусмотрена возможность снабдить передающее и приемное средства 302, 304 какими-то управляющими электронными схемами 302a, 304a. Конкретно, согласно одному из вариантов осуществления эти схемы выполнены с возможностью управления передатчиком 302 и приемником 304 таким образом, чтобы передающая функция передатчика прерывалась на время приема сигнала приемником. В результате сводятся к минимуму интерференционные взаимодействия, причем в особенности в варианте осуществления, применяющем один и тот же кристалл для генерирования ультразвукового сигнала и для приема сигнала, отраженного от объекта. В добавление к сказанному, желательно, чтобы устройство содержало элементы 306, предназначенные для ввода в него указанных вторых параметров. Такими элементами могут быть клавиатура или средство ввода графических данных. Посредством элементов 306 в устройство могут вводиться по меньшей мере некоторые из вторых параметров пациента (рост, индекс массы тела, гормональный статус, геометрический параметр бедренной кости, относящийся к ее стержню и/или шейке, например, площадь или диаметр поперечного сечения, а также сила кистевого хвата пациента). В добавление к сказанному, предусмотрена возможность посредством элементов 306 вводить в устройство параметр, характеризующий изменение свойств ультразвукового сигнала, поданного в сторону первой кости и находившегося во взаимодействии с ней. Имеется в виду, например, параметр AIB, измеряемый в дБ и определяемый на основе обратного рассеяния ультразвукового излучения на головке и/или шейке бедренной кости.

В предпочтительном варианте устройство содержит также управляющие компоненты 308, предназначенные для управления средством передачи измерительного сигнала и приемным средством, в частности для управления работой ультразвукового передатчика 302 и приемника 304 (или источника 302 и приемника 304 рентгеновского излучения), например, для синхронизации функционирования передающего средства и приемного средства. Предпочтительно, чтобы компоненты 308 могли управлять работой передающего средства 302 и/или приемного средства 304 через сопряженные с ними управляющие электронные схемы 302a, 304a.

Кроме того, устройство содержит процессорные компоненты 310, выполненные с возможностью находить оценку минеральной плотности первой кости пациента, используя по меньшей мере первый и вторые параметры. Согласно одному из вариантов осуществления компоненты 310 можно также адаптировать для того, чтобы в процессе получения оценки использовался по меньшей мере один из вторых параметров. Оценку предпочтительно выполнять посредством каких-то методов регрессионного анализа, таких, например, как линейная регрессия.

Согласно одному из вариантов осуществления процессорные компоненты 310 выполнены с возможностью определять первый параметр, который связан с изменением свойств измерительного сигнала, поданного в сторону какой-то второй кости пациента, которая не совпадает с первой, и находившегося во взаимодействии со второй костью. Согласно одному из вариантов осуществления компоненты 310 выполнены с возможностью, исходя из изменения свойств измерительного сигнала, определять какой-то другой параметр или количественный фактор, например толщину кортикального слоя большеберцовой или локтевой/лучевой кости в одной или нескольких его точках, и использовать эти данные в качестве первого параметра.

В добавление к сказанному, согласно одному из вариантов процессорные компоненты 310 устройства можно выполнить с возможностью проведения корректировки параметров, например, такой как корректировка изменения свойств измерительного сигнала после его взаимодействия с объектом измерения или корректировки интенсивности (в дБ) обратного рассеяния ультразвукового излучения на головке и/или шейке бедренной кости с учетом влияния мягкой ткани. В основу корректировки могут быть положены, например, методология ДЧУ и/или учет затухания, происходящего в кортикальном слое кости.

Далее, согласно одному из вариантов осуществления процессорные компоненты 310 устройства можно выполнить с возможностью определения параметра, характеризующего степень остеопороза у пациента, используя для этого, как это было описано выше, оценку минеральной плотности первой кости пациента и сопоставление этой оценки со справочными данными, считающимися нормальными.

Согласно одному из вариантов устройство может содержать также элементы 312, предназначенные для определения геометрического параметра (например, площади или диаметра поперечного сечения) стержня и/или шейки бедренной кости, причем данный параметр используется в качестве одного из вторых параметров. Такими элементами могут быть, например, приемопередатчики ультразвукового излучения и программное обеспечение для интерпретации принятого ультразвукового сигнала и для вычисления площади поверхности. Кроме того, устройство можно снабдить элементами 314, определяющими изменение свойств ультразвукового сигнала, поданного в сторону первой кости и находившегося во взаимодействии с ней. Такому изменению может отвечать, например, параметр AIB, измеряемый в дБ и определяемый на основе обратного рассеяния ультразвукового излучения на головке и/или шейке бедренной кости. Далее, устройство может содержать элементы 316, предназначенные для определения силы кистевого хвата пациента с использованием этой информации в качестве одного из вторых параметров.

Согласно одному из вариантов осуществления по меньшей мере некоторые элементы устройства и, в особенности, некоторые функциональные свойства его процессорных компонентов 310 можно запрограммировать посредством, например, компьютерного программного продукта, который выполнен с возможностью приводить в действие процессор, обрабатывающий используемые в устройстве данные. В добавление к сказанному, согласно одному из вариантов осуществления предусмотрена возможность адаптировать данный программный продукт для получения оценки вероятности переломов кости, которые могут произойти в течение следующих 10 лет, причем, например, курсы лечения остеопороза можно составить без труда, быстро и точно, не прибегая к дорогому отдельному измерению с использованием, например, аппаратуры ДРА.

Согласно одному из вариантов осуществления предусмотрена возможность приложения программного компьютерного обеспечения, в частности, к некоторым проблемам, касающимся факторов вероятности перелома, с получением на выходе простых ответов типа "да" или "нет". Затем программное обеспечение адаптируют для определения вероятности перелома и, в одном варианте осуществления, для составления лечебного предписания, например, такого типа: "никакого медикаментозного лечения", "измерить минеральную плотность" или "медикаментозное лечение".

Согласно одному из вариантов осуществления компьютерный программный продукт для оценивания минеральной плотности первой кости пациента, в качестве которой выбрана головка бедренной кости, шейка бедренной кости и/или поясничный сегмент позвоночника, обеспечивает возможности:

- определять первый параметр, характеризующий изменение свойств измерительного сигнала, поданного в сторону второй кости пациента, не совпадающей с его первой костью, и находившегося во взаимодействии с данной второй костью, и

- получать оценку минеральной плотности первой кости пациента, используя первый параметр и применяя компьютерный программный продукт, взаимодействующий с процессором, обрабатывающим используемые данные.

В добавление к сказанному, согласно одному из вариантов осуществления компьютерный программный продукт можно выполнить с возможностью получения такой оценки с использованием также набора вторых параметров, содержащего по меньшей мере один компонент группы, в которую входят такие параметры пациента, как возраст, масса, рост, индекс массы тела, геометрический параметр бедренной кости, такой, например, как площадь или диаметр поперечного сечения, измеренный для ее стержня и/или шейки, изменение свойств ультразвукового сигнала, поданного в сторону первой кости пациента и находившегося во взаимодействии с ней, характеризуемое, например, параметром AIB, измеряемым в дБ и определяемым на основе обратного рассеяния на головке и/или шейке бедренной кости, а также сила кистевого хвата пациента.

В данном описании представлены только некоторые варианты решения проблем, поставленных перед изобретением. Предусмотрена возможность, не выходя за границы объема охраны, определяемые прилагаемой формулой, модифицировать заложенные в изобретении принципы, относящиеся, в частности, к используемым деталям и различным аспектам применения.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к средствам для получения оценки минеральной плотности кости. Способ оценивания минеральной плотности первой кости пациента, причем первая кость соответствует головке бедренной кости, шейке бедренной кости или поясничному сегменту позвоночника, включает этапы, на которых посредством эхоимпульсного метода определяют первый параметр, который связан с изменением свойств ультразвукового измерительного сигнала, определяют набор вторых параметров, в который входят возраст и масса пациента, и используя первый параметр и набор вторых параметров, получают оценку минеральной плотности первой кости пациента. Устройство для оценивания минеральной плотности первой кости пациента для выполнения способа содержит ультразвуковой передатчик и ультразвуковой приемник. Процессор для оценивания минеральной плотности кости пациента запрограммирован посредством компьютерного программного продукта для выполнения этапов способа. Изобретения позволяют повысить качество прогнозирования минеральной плотности костей и минимизировать дозу радиации. 3 н. и 12 з.п. ф-лы, 3 ил., 2 табл.

1. Способ оценивания минеральной плотности первой кости пациента, причем первая кость соответствует головке бедренной кости, шейке бедренной кости или поясничному сегменту позвоночника, отличающийся тем, что включает следующие шаги:
- посредством эхоимпульсного метода определяют первый параметр, который связан с изменением свойств ультразвукового измерительного сигнала, посланного в сторону кортикального слоя трубчатой кости пациента и находившегося во взаимодействии с указанным кортикальным слоем, представляющим собой кортикальный слой второй кости, которая является большеберцовой костью, пальцем или локтевой/лучевой костью,
- определяют набор вторых параметров, в который входят возраст и масса указанного пациента,
- используя первый параметр и набор вторых параметров, получают оценку минеральной плотности первой кости пациента.

2. Способ по п. 1, в котором изменение свойств ультразвукового сигнала представляет собой затухание ультразвукового излучения в кортикальном слое, отражение, рассеяние, задержку во времени и/или скорость, предпочтительно отражение от первой и второй кромок кортикального слоя трубчатой кости.

3. Способ по п. 1, в котором первый параметр связан с толщиной, например с толщиной кортикального слоя большеберцовой кости или локтевой/лучевой кости в одной его точке или, наиболее предпочтительно, в нескольких его точках.

4. Способ по п. 1, в котором набор вторых параметров дополнительно включает по меньшей мере один из следующих параметров пациента: рост, индекс массы тела, гормональный статус, геометрический параметр бедренной кости, например площадь или диаметр поперечного сечения стержня и/или шейки бедренной кости, изменение свойств ультразвукового сигнала, поданного в сторону первой кости и находившегося во взаимодействии с первой костью, такое, например, как параметр "воспринимаемое интегрированное обратное рассеяние", измеряемый в децибелах и определяемый на основе обратного рассеяния ультразвукового излучения на головке и/или шейке бедренной кости, и силу кистевого хвата пациента.

5. Способ по п. 1, в котором оценку находят, комбинируя перечисленные параметры, например посредством регрессионного анализа, в частности посредством линейной регрессии.

6. Способ по п. 4, в котором изменение свойств ультразвукового сигнала, таких как измеряемая в децибелах интенсивность обратного рассеяния ультразвукового излучения на головке и/или шейке бедренной кости, корректируют с учетом влияния мягкой ткани, например, посредством методологии двухчастотного ультразвукового излучения (ДЧУ) и/или с учетом затухания, происходящего в кортикальном слое кости.

7. Способ по п. 1, в котором определяют параметр, представляющий степень остеопороза у пациента, используя оценку минеральной плотности первой кости пациента и сопоставляя эту оценку минеральной плотности со справочными значениями, считающимися нормальными.

8. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором минеральную плотность первой кости используют для получения оценки, предсказывающей вероятность перелома кости пациента.

9. Устройство для оценивания минеральной плотности первой кости пациента, причем первая кость соответствует головке бедренной кости, шейке бедренной кости или поясничному сегменту позвоночника, содержащее ультразвуковой передатчик и ультразвуковой приемник для генерации, передачи и приема ультразвукового измерительного сигнала в ходе применения эхоимпульсного метода,
отличающееся тем, что выполнено с возможностью:
- в ходе применения эхоимпульсного метода передавать ультразвуковой измерительный сигнал в сторону кортикального слоя трубчатой кости пациента, а также принимать ультразвуковой измерительный сигнал после его взаимодействия с кортикальным слоем трубчатой кости, представляющим собой кортикальный слой второй кости, которая является большеберцовой костью, пальцем или локтевой/лучевой костью,
- определять первый параметр, который связан с изменением свойств ультразвукового измерительного сигнала после его взаимодействия с кортикальным слоем трубчатой кости,
- определять набор вторых параметров, в который входят возраст и масса указанного пациента, и
- используя первый параметр и набор вторых параметров, получать оценку минеральной плотности первой кости пациента.

10. Устройство по п. 9, выполненное с возможностью определять изменение свойств измерительного сигнала, которое представляет собой затухание ультразвукового излучения в кортикальном слое, отражение, рассеяние, задержку во времени и/или скорость и, в особенности, отражение от первой и второй кромок кортикального слоя трубчатой кости.

11. Устройство по п. 9, выполненное с возможностью определять толщину кортикального слоя в одной его точке, предпочтительно в нескольких его точках с использованием изменения свойств, представленного в первом параметре.

12. Устройство по п. 9, в которой набор вторых параметров дополнительно включает по меньшей мере один из следующих параметров пациента: рост, индекс массы тела, гормональный статус, геометрический параметр бедренной кости, например, площадь или диаметр поперечного сечения стержня и/или шейки бедренной кости, изменение свойств ультразвукового сигнала, поданного в сторону первой кости и находившегося во взаимодействии с первой костью, такое, например, как параметр "воспринимаемое интегрированное обратное рассеяние", определяемый в децибелах по измерению обратного рассеяния ультразвукового излучения на головке и/или шейке бедренной кости, и силу кистевого хвата пациента.

13. Устройство по любому из пп. 9-12, выполненное с возможностью получать указанную оценку, комбинируя перечисленные параметры, например посредством регрессионного анализа, в частности посредством линейной регрессии.

14. Устройство по п. 12, выполненное с возможностью корректировать изменение свойств ультразвукового сигнала, таких как измеряемая в децибелах интенсивность обратного рассеяния ультразвукового излучения на головке и/или шейке бедренной кости с учетом влияния мягкой ткани, например, посредством методологии ДЧУ, и/или с учетом затухания, происходящего в кортикальном слое кости.

15. Процессор для оценивания минеральной плотности кости пациента, запрограммированный посредством компьютерного программного продукта для оценивания минеральной плотности первой кости пациента, которая соответствует головке бедренной кости, шейке бедренной кости или поясничному сегменту позвоночника, отличающийся тем, что компьютерный программный продукт при запуске обеспечивает возможности:
- определять, посредством эхоимпульсного метода, первый параметр, который связан с изменением свойств ультразвукового измерительного сигнала, поданного в сторону кортикального слоя трубчатой кости пациента и находившегося во взаимодействии с кортикальным слоем трубчатой кости, представляющим собой кортикальный слой второй кости, которая является большеберцовой костью, пальцем или локтевой/лучевой костью,
- определять набор вторых параметров, в который входят возраст и масса указанного пациента, и
- получать, используя первый параметр и набор вторых параметров, оценку минеральной плотности первой кости пациента,
при этом процессор представляет собой процессор обработки данных.