ГИБКОЕ ХИРУРГИЧЕСКИ ИМПЛАНТИРУЕМОЕ УСТРОЙСТВО ИЗ СИЛИКОНА С ПОКРЫТИЕМ ДЛЯ СОЕДИНЕНИЯ ФАЛАНГ ПАЛЬЦЕВ, ПЯСТНО-ФАЛАНГОВЫХ ИЛИ ПЛЮСНЕВО-ФАЛАНГОВЫХ КОСТЕЙ В АРТРОПЛАСТИЧЕСКОЙ ХИРУРГИИ Российский патент 2016 года по МПК A61F2/42 

Настоящее изобретение относится к гибкому хирургически имплантируемому устройству, выполненному из силикона, покрытого сверхтонким слоем турбостратического пиролитического углерода, для соединения фаланг пальцев, пястно-фаланговых или плюснево-фаланговых костей в артропластической хирургии.

Кисти и (или) стопы могут быть подвержены деформирующим заболеваниям, например, артриту или ревматоидному артриту, либо подвержены травмам или посттравматическому артриту, что приводит к деформации одной или более фаланг пальцев относительно остальных.

Зачастую эти деформации ограничивают возможности пациента, создавая затруднения в повседневной жизни.

В таких случаях было бы желательно восстановить первоначальную форму и функцию кисти или стопы посредством хирургического вмешательства, включающего введение соединительного сочленения в интрамедуллярный канал соответствующих костей между двумя смежными фалангами пальцев или между фалангой пальца и пястной костью, для восстановления первоначального положения фаланг пальцев, а также их нормального сгибания.

На рынке представлены сочленения различных размеров и различных типов, в зависимости от их назначения.

К первому типу относятся гибкие сочленения с центральным шарниром, сформированные в виде цельного элемента из силикона, в основном используемого в качестве устройства для фаланг пальцев кисти. Преимуществом такого сочленения является его чрезвычайная гибкость, он может быть введен в губчатую часть кости без ее повреждения, и способен почти точно воспроизводить работу естественных суставов между фалангами пальцев, однако страдает от недолговечности, так как имеет тенденцию к разрушению в результате многочисленных циклов сгибания, в частности от поверхностных надрывов на сочленении, вызванных трением о неровности губчатой кости в процессе введения.

Примером усовершенствования упомянутого выше силиконового сочленения может служить силиконовое сочленение с двумя усечено-коническими металлическими гильзами, вставляемыми в соответствующие интрамедуллярные каналы и расположенными вблизи шарнира, после того как эти каналы было введено силиконовое сочленение (см., например, защищенный шарнир, описанный, например, в GB 2043452, относящемся к устройству для фаланг пальцев кисти).

Примером сочленения другого типа служит жесткое двухкомпонентное сочленение, выполненное из пиролитического углерода.

Преимуществом этого сочленения является более высокие износостойкость и количество циклов сгибания, однако из-за большей жесткости, чем у губчатой кости, возможны повреждения самой кости, особенно, когда эта кость истончается вследствие ее атрофии.

Кроме того, стоимость этого материала очень высока, с учетом особенностей процесса изготовления, в частности пиролитический углерод, также называемый пироуглеродом, получают из графитовой подложки, нагреваемой в специальной печи при высоком давлении, при температуре 1400°C.

В патентной заявке FR 2928827 описываются жесткие ортопедические протезы из графита, покрытого пленкой пиролитического углерода толщиной 300-600 мкм, полученной химическим осаждением из паровой фазы (CVD - от англ. chemical vapour deposition).

Однако пленка пиролитического углерода, полученная таким путем, непригодна к использованию с силиконовым сочленением, предназначенным для введения в интрамедуллярные каналы костей кистей и стоп, поскольку делает это сочленение жестким, вследствие его малых размеров.

Задачей настоящего изобретения является устранение, по меньшей мере, отчасти, недостатков уровня техники, путем создания хирургически имплантируемого устройства для соединения фаланг пальцев, пястно-фаланговых или плюснево-фаланговых костей в артропластической хирургии, обладающего по существу той же эластичностью и гибкостью, что и известные силиконовые сочленения, но устойчивого к трению о неровности губчатой кости при введении, чем предотвращается разрушение губчатой кости в процессе введения, и обеспечивается долговечность, позволяющая избежать повторной хирургической операции.

Другой задачей является создание такого устройства, отличающегося экономичностью, простотой изготовления и надежностью.

Эти задачи решаются силиконовым устройством, покрытым турбостратическим пиролитическим углеродом, характеристики которого приведены в независимом пункте 1 приложенной формулы.

Предпочтительные варианты выполнения изобретения описаны в зависимых пунктах.

Устройство в соответствии с изобретением представляет собой сочленение для соединения фаланг пальцев, пястно-фаланговых или плюснево-фаланговых костей, выполненный в виде единой детали из гибкого, эластичного и инертного материала - силикона, и полностью покрыто по меньшей мере одним тонким слоем, называемым здесь микропленкой, турбостратического пиролитического углерода, толщина которого менее или равна 10 мкм. А именно, предлагается хирургически имплантируемое устройство, представляющее собой единое целое, выполненное из инертного силикона, для соединения фаланг пальцев, пястно-фаланговых или плюснево-фаланговых костей кисти или стопы в артропластической хирургии, в основном состоящее из увеличенной центральной части, сформированной утолщенной частью с гладкой дорсальной поверхностью без вмятин или надрезов, с вогнутостью вверх или вниз, и имеющей поперечно проходящий канал, в центре которого сформировано углубление; двух продолговатых хвостовиков, имеющих уменьшенное поперечное сечение и суживающиеся концы, и отходящих от увеличенной центральной части в противоположных направлениях, при этом углубление обеспечивает сближение двух продолговатых хвостовиков при сгибании устройства, а увеличенная центральная часть и (или) утолщенная часть действует при этом сближении как шарнир, отличающееся тем, что оно покрыто тонкой пленкой, толщиной менее или равной 10 мкм, сформированной одним или более слоев, состоящих из турбостратического пиролитического углерода, нанесенного конденсацией из паровой/газовой фазы (PVD - от англ. physical vapour deposition).

За счет такого выполнения предлагаемого в настоящем изобретении хирургически имплантируемого устройства обеспечиваются такие технические результаты, как обеспечение большей устойчивости к трению (истиранию) по сравнению с силиконовыми шарнирными сочленениями без такого покрытия, сохраняя при этом эластичность силикона и снижая риска получения пациентом осложнений из-за загрязнений из покрытия в течение продолжительного времени использования.

В частности, как было обнаружено автором, турбостратический пиролитический углерод не вредит существенно гибкости и эластичности силикона, когда его толщина составляет не более 10 мкм и такая толщина достигается посредством метода PVD.

Кроме того, используемый в настоящем изобретении метод нанесения турбостратического пиролитического углерода дает преимущества в плане обеспечения покрытия высокой чистоты для снижения риска получения пациентом осложнений из-за загрязнений с течением продолжительного времени нахождения импланта внутри тела пациента.

Толщина упомянутого покрытия, предпочтительно, составляет порядка примерно 0,2-0,3 мкм, хотя этот интервал и не является обязательным для настоящего изобретения.

Покрытие может наноситься единым слоем, либо несколькими слоями, например, для достижения требуемой толщины.

Нанесение слоя турбостратического пиролитического углерода или алмазоподобного аморфного углерода выполняется известными методами, для получения высокочистых сверхтонких пленок толщиной порядка нескольких микрон, с использованием конденсации (физического осаждения) из газовой фазы (PVD), в частности, использованием "метода распыления" (sputtering technique).

При использовании методов конденсации из паровой фазы (PVD), нанесение атомов или молекул выполняется на подложку (покрываемая деталь) слоями толщиной в несколько десятков или сотен нанометров.

При использовании конденсации из паровой фазы (PVD) происходит перенос атомов углерода с элемента из турбостратического пиролитического углерода на покрываемую подложку, при этом скоростью процесса нанесения покрытия управляют так, чтобы получить сверхтонкие пленки и вести работу в условиях глубокого вакуума при постоянной температуре, для предотвращения какой-либо химической реакции.

Нанесение столь тонкого слоя пиролитического углерода в турбостратической форме гарантирует, что не происходит никаких изменений физических и механических характеристик силикона, в частности в отношении его гибкости и эластичности.

Кроме того, при нанесении такого тонкого слоя по существу сохраняются неизменными структура и размеры, как и у существующих силиконовых сочленений без покрытия, и при этом достигаются прежние гибкость и эластичность.

Действительно, при нанесении покрытия толщиной порядка 300-600 мкм химическим осаждением из паровой фазы (CVD), по типу того, что наносится на ортопедические протезы других типов, устройство в соответствии с настоящим изобретением станет более жестким, чем силикон, что ухудшило бы его гибкость и эластичность, а, значит, и эксплуатационные характеристики сочленения.

Кроме того, в случае устройств, предназначенных для соединения фаланг пальцев, пястно-фаланговых или плюснево-фаланговых костей, когда размеры устройства и полости, куда это устройство должно быть введено, малы, очень важно иметь покрытия минимальной возможной толщины.

Другие характеристики изобретения будут более понятны из приведенного ниже описания, относящегося к одному из его вариантов выполнения, приведенного только в качестве частного примера, не ограничивающего изобретение и проиллюстрированного приложенными чертежами, на которых:

на фиг. 1 представлен вид сбоку устройства для фаланг пальцев стопы, в соответствии с изобретением, в эксплуатационном положении;

на фиг. 2 представлен вид сверху устройства, показанного на фиг. 1;

на фиг. 3 представлен вид сбоку устройства, показанного на фиг. 1, оснащенного усиливающими элементами;

на фиг. 4а и 4б представлены виды спереди и сбоку, соответственно, усиливающего элемента для устройства, показанного на фиг. 3;

на фиг. 5 представлен вид сверху фаланг пальца стопы, в которые было вставлено устройство в соответствии с настоящим изобретением, показанное на фиг. 3;

на фиг. 6 представлен вид сбоку фаланг пальца, показанных на фиг. 5, в которые было вставлено устройство в соответствии с настоящим изобретением, показанное на фиг. 3;

на фиг. 7 представлен вид сбоку с частичным разрезом устройства для фаланг пальца кисти, в соответствии с настоящим изобретением;

на фиг. 8 представлен вид снизу устройства, показанного на фиг. 7;

на фиг. 9 представлен вид сечения кисти, в которую были введены два устройства, в соответствии с настоящим изобретением.

Описание устройства в соответствии с настоящим изобретением, обозначенного на чертежах ссылочным номером 1, предназначенного для имплантации в фаланги пальца ноги, приводится со ссылками на фиг. 1-6.

Устройство 1 представляет собой единый элемент, корпус которого сформирован увеличенной центральной частью 2, от которой отходят в противоположных направлениях два продолговатых хвостовика 3 и 4, имеющих небольшое поперечное сечение и суживающиеся концы.

Продолговатые хвостовики 3 и 4 предназначены для введения в соответствующие интрамедуллярные каналы в фалангах пальцев стопы и поэтому имеют разную длину.

Увеличенная центральная часть 2 включает утолщенную часть 5, имеющую скругленный профиль и гладкую дорсальная поверхность без вмятин или надрезов, вогнутость которой обращена наверх (или вниз, если предназначена для костей кисти руки). Эта увеличенная часть 2 также имеет поперечный канал 6, в центре которого сформировано углубление 7.

Увеличенная центральная часть 2 и, в частности утолщенная часть 5, действуют как шарнир, а углубление 7 обеспечивает максимальное сближение двух хвостовиков 3 и 4, когда сгибаются фаланги пальца, в которые было введено устройство.

Как показано на фиг. 1-6, утолщенная часть 5 расположена в нижней поверхности увеличенной части 2, когда устройство 1 предназначено для введения в фаланги пальцев стопы, и, напротив, расположена в верхней части устройства 1, если оно предназначено для введения в фаланги пальцев кисти, как показано на фиг. 7-9.

Более того, если устройство 1 предназначено для введения в стопу, одна из двух продолговатых частей 3, 4 делается значительно короче другой, как показано на фиг. 1 и 6, поскольку размеры этих хвостовиков 3, 4 в целом соответствуют размерам интрамедуллярных каналов фаланг пальцев стопы, в которые они должны вводиться.

В устройствах 1, предназначенных для костей стопы, предпочтительно использование металлических усиливающих пластин 8, имеющих гильзу 9, в связи с более высокими нагрузками, которые испытывает устройство 1 под действием веса тела.

Далее в пластины 8 вставляются две продолговатые части 3 и 4, как показано на фиг. 3.

На фиг. 7-9 представлено предложенное в настоящем изобретении устройство 10 для введения в кости кисти руки, в целом аналогичное устройству 1 для стопы, но в котором утолщенная часть 5, имеющая скругленный профиль, расположена в верхней поверхности увеличенной части 2, и в которой вогнутость дорсальной поверхности утолщенной области 5 обращена вниз. Кроме того, хвостовики 3 и 4 имеют, скорее, одинаковую длину.

Устройство 10 для костей кисти может иметь усиливающие пластины 8, хотя в них и нет необходимости, как в случае устройства 1, предназначенного для костей стопы.

Следует иметь в виду, что увеличенная центральная часть 2 и (или) утолщенная часть 5 также могут иметь форму, отличающуюся от показанной на упомянутых выше фигурах, при условии, что они действуют как шарнир для сочленения 1 и 10.

Описанные устройства 1,10 различного размера изготавливают литьем под давлением из медицинского силикона и затем покрывают пиролитическим турбостратическим углеродом с использованием известной технологии, описанной выше.

На практике устройства 1,10 вводятся в интрамедуллярные полости фаланг пальцев и (или) пястных и (или) плюсневых костей, предварительно подготовленных с использованием соответствующего инструмента для обеспечения установки в них двух хвостовиков 3 и 4.

Благодаря нанесению покрытия пиролитического турбостратического углерода посредством PVD, оказалось возможным получить сочленения для соединения фаланг пальцев, пястно-фаланговых или плюснево-фаланговых костей, обладающие по существу той же высокой эластичностью и гибкостью, что и известные силиконовые сочленения, но имеющие большую устойчивость к трению о неровности губчатой кости.

В существующей практике пиролитический углерод наносится с использованием CVD технологии, в то время как пиролитический углерод в турбостратической форме, использующий предложенное PVD нанесение, имеет толщину слоев в 1000 раз меньше, что позволяет сохранять неизменными механические свойства подложки.

Проведенными углубленными исследованиями автор установил, что нанесение пиролитической турбостратической микропленки на поверхность устройства для соединения фаланг пальцев, пястно-фаланговых или плюснево-фаланговых костей, выполненного из силикона, позволяет получить соединительное сочленение, которое не крошится при его введении в интрамедуллярные каналы фаланг пальцев из-за трения о внутренние неровности этих каналов.

В частности, автор установил, что покрытие из пиролитического турбостратического углерода не меняется со временем также и благодаря тому, что оно обладает высокой устойчивостью к воздействию жидкостей организма, например, крови, мочи и др.

Кроме того, испытания, проведенные автором, показали, что данное пиролитическое турбостратическое покрытие остается на поверхности силикона даже после нескольких циклов сгибания устройства. Таким образом, это покрытие отличается высокой надежностью, простотой изготовления и невысокой стоимостью.

Следует заметить, что данная турбостратическая пиролитическая углеродная микропленка подтвердила пригодность для сохранения гибкости гибкой силиконовой подложки, на которую она нанесена, поскольку сама обладает гибкостью.

С учетом изложенного, устройство в соответствии с настоящим изобретением обладает рядом преимуществ, например:

долговечно, поскольку не имеет тенденции к разрушению после большого числа циклов сгибания;

устойчиво к трению о неровности губчатой кости при введении;

обладает гибкостью и мягкостью, не создавая опасности повреждения интрамедуллярных каналов кости, в частности кости, истонченной атрофией.

В настоящих вариантах выполнения специалистами могут быть сделаны ряд изменений и модификаций, которые охватываются областью притязаний изобретения, определяемой приложенной формулой.

Изобретение относится к медицине. Хирургически имплантируемое устройство представляет собой единое целое, выполненное из инертного силикона, для соединения фаланг пальцев, пястно-фаланговых или плюснево-фаланговых костей кисти или стопы в артропластической хирургии. Устройство состоит из увеличенной центральной части и двух продолговатых хвостовиков. Увеличенная центральная часть сформирована утолщенной частью с гладкой дорсальной поверхностью без вмятин или надрезов, с вогнутостью вверх или вниз, и имеющей поперечно проходящий канал, в центре которого сформировано углубление. Два продолговатых хвостовика имеют уменьшенное поперечное сечение и суживающиеся концы и отходят от увеличенной центральной части в противоположных направлениях. Углубление обеспечивает сближение двух продолговатых хвостовиков при сгибании устройства. Увеличенная центральная часть и (или) утолщенная часть действует при этом сближении как шарнир. Устройство покрыто тонкой пленкой, толщиной менее или равной 10 мкм, сформированной одним или более слоев, состоящих из турбостратического пиролитического углерода, нанесенного конденсацией из газовой фазы. Изобретение обеспечивает устойчивость к трению о неровности губчатой кости при введении, чем предотвращается разрушение губчатой кости в процессе введения и обеспечивается долговечность, позволяющая избежать повторной хирургической операции. 7 з.п. ф-лы, 9 ил.

1. Хирургически имплантируемое устройство (1; 10), представляющее собой единое целое, выполненное из инертного силикона, для соединения фаланг пальцев, пястно-фаланговых или плюснево-фаланговых костей кисти или стопы в артропластической хирургии, в основном состоящее из:
увеличенной центральной части (2), сформированной утолщенной частью (5) с гладкой дорсальной поверхностью без вмятин или надрезов, с вогнутостью вверх или вниз, и имеющей поперечно проходящий канал (6), в центре которого сформировано углубление (7),
двух продолговатых хвостовиков (3, 4), имеющих уменьшенное поперечное сечение и суживающиеся концы и отходящих от увеличенной центральной части (2) в противоположных направлениях, при этом углубление (7) обеспечивает сближение двух продолговатых хвостовиков (3, 4) при сгибании устройства (1; 10), а увеличенная центральная часть (2) и (или) утолщенная часть (5) действует при этом сближении как шарнир,
отличающееся тем, что оно покрыто тонкой пленкой, толщиной менее или равной 10 мкм, сформированной одним или более слоев, состоящих из турбостратического пиролитического углерода, нанесенного конденсацией из газовой фазы.

2. Устройство по п. 1, в котором по меньшей мере один слой покрытия имеет толщину примерно 0,2-0,3 мкм.

3. Устройство по п. 1 или 2, в котором упомянутый слой покрытия сформирован несколькими слоями.

4. Устройство по п. 1, в котором утолщенная часть (5) находится на нижней поверхности увеличенной части (2).

5. Устройство по п. 4, в котором два продолговатых хвостовика (3, 4) имеют разную длину.

6. Устройство по п. 1, в котором утолщенная часть (5) находится на верхней поверхности увеличенной части (2).

7. Устройство по п. 6, в котором два продолговатых хвостовика (3, 4) имеют в целом одинаковую длину.

8. Устройство по п. 1, в котором используются две усиливающие металлические пластины (8), каждая из которых имеет гильзу (9), надеваемую вокруг соответствующего продолговатого хвостовика (3, 4).