КОМПЛЕКТ ДЛЯ РЕПОЗИЦИИ И НАРУЖНОЙ ФИКСАЦИИ ОТЛОМКОВ КОСТЕЙ КОНЕЧНОСТЕЙ И/ИЛИ ТАЗА Российский патент 2017 года по МПК A61B17/60 A61B17/62 A61B17/64 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и военно-полевой хирургии, и предназначено для оказания противошоковой терапии у раненых и пострадавших с повреждениями конечностей и таза путем внешней фиксации костных отломков или сегментов конечностей, что приводит к уменьшению болевого синдрома, снижению риска жизнеугрожающих осложнений, значительно облегчает транспортировку.

Уровень техники

Наиболее распространенным методом выбора наружной чрескостной фиксации конечностей и таза у раненных и пострадавших во время боевых конфликтов, при техногенных авариях и стихийных бедствиях является стержневой аппарат наружной фиксации. На сегодняшний день существует большое количество вариаций наружных стрежневых чрескостных аппаратов с теми или иными преимуществами и недостатками, однако большинство из них применяются в плановой травматологии и не предназначены для наложения в полевых условиях военного конфликта и при массовом поступлении раненых и пострадавших в стационар.

Из уровня техники известен «Комплект универсальных стержневых аппаратов и хирургических устройств КСТ-1», разработанный в 1990 г. в клинике военно-полевой хирургии. Функциональное предназначение комплекта - выполнение не только лечебно-транспортной иммобилизации, но и хирургических операций (дренирование ран, протезирование магистральных сосудов). Для решения этих задач в комплект включены части оригинального аппарата наружной фиксации, вспомогательные инструменты, наборы дренажных трубок и протезов для временного протезирования магистральных сосудов, а также электродрель. Недостатком этого решения является большое количество наименований комплекта, избыточный вес и эргономические неудобства для оказания медицинской помощи в военно-полевых условиях.

Из уровня техники известен аппарат для фиксации костных отломков КСТ-1 (Патент РФ №2012273, МПК: A61B 17/58), входящий в "Комплект универсальных стержневых аппаратов и хирургических устройств КСТ-1" и содержащий штанги, стержни, держатели с отверстиями под штанги, стержни и элементы крепления. С целью повышения надежности фиксации аппарат снабжен втулками с наружной резьбой и радиальным пазом на конце, а также тангенциальными втулками, установленными в отверстиях держателей. Держатели выполнены с взаимно перекрещивающимися отверстиями, а штанги - с резьбой и радиальным пазом на конце.

Недостатком известного решения является сложность конструкции вследствие избыточного количества задействованных элементов при репозиции, а также конструктивные особенности элементов делают операцию остеосинтеза продолжительной и трудоемкой. Вышеуказанные факторы повышают время медицинского вмешательства и снижают эффективность противошоковой терапии.

Из уровня техники известны зарубежные стержневые аппараты внешней фиксации. Наиболее широко известны устройства Hoffman (Stryker), Xtrafix (Zimmer), External Fixator (Synthes) и др. Все они являются комплектами плановой травматологии и неудобны для использования в боевых условиях.

Наиболее близким к заявляемому решению является комплект деталей аппарата внешней фиксации костей конечностей фирмы SYNTHES (http://www.synthes.com/Pages/default.aspx), включающий зажим-фиксатор, карбоновую штангу из рентгенопрозрачного материала и стержень Шанца (или самосверлящийся винт). Зажим-фиксатор содержит два зажимных узла, каждый из которых содержит пару зажимных губок - внутреннюю и внешнюю, при этом зажимные узлы соединены между собой осевым винтом, каждый зажимной узел выполнен с возможностью одновременного размещения между его губками одной штанги и одного самосверлящего стержня Шанца и поворота на осевом винте при «свободном» положении зажимной гайки.

Детали комплекта обеспечивают надежную фиксацию отломков кости в трех плоскостях, однако конструктивное решение отдельных деталей и номенклатурный перечень данного комплекта не позволяют в военно-полевых условиях выполнять широкий спектр операций по наружной фиксации отломков костей конечностей и/или таза с минимально возможными затратами времени.

Раскрытие изобретения

В основу изобретения положена задача создания комплекта для репозиции и наружной фиксации отломков костей конечностей и/или таза, позволяющего проводить операцию за минимально возможный период времени при обеспечении простоты выполнения лечебно-транспортной иммобилизации отломков при переломах костей конечностей и таза в полевых условиях, в т.ч. в подразделениях медицинской службы Вооруженных сил, МЧС, специальных отрядах гражданского здравоохранения. Решение поставленной задачи обеспечивается созданием единого автономного мобильного комплекта для наружной фиксации переломов костей конечностей и таза репозиционной системой силами 1-2 травматологов (хирургов).

Технический результат проявляется в более быстрой репозиции и жесткой фиксации костных отломков, в сокращении времени на лечебно-транспортную иммобилизацию отломков костей конечностей и/или таза при обеспечении высокой степени надежности конструкции и фиксации, а также точности репозиции отломков кости, в т.ч. за счет используемого номенклатурного состава комплекта и конструктивного решения его отдельных деталей. Кроме того, заявляемым изобретением обеспечивается унификация системы внешней фиксации отломков при переломах костей конечностей и таза, повышение удерживающей и репозиционной способности конструкции, расширение вариантов типокомпановки аппаратов внешней фиксации при переломах костей конечностей и таза, повышение точности репозиции и жесткости фиксации отломков.

Следует отметить, что время наложения аппарата является одним из ключевых критериев, т.к. время является одним из жизненно важных факторов оказания хирургической помощи в критической ситуации. Не вызывает сомнений и то, что, чем быстрее хирург или травматолог сможет корректно отрепонировать и зафиксировать отломки костей, тем больше вероятность сохранения жизни пострадавшему и лучше прогноз его дальнейшего лечения. Среднее время наложения аппарата на один сегмент составляет 24±3 мин.

Поставленная задача решается тем, что комплект для репозиции и наружной фиксации отломков костей конечностей и/или таза включает расположенные в контейнере:

- по крайней мере, одну стекловолоконную штангу (или несущую трубку) из рентгенопрозрачного материала,

- по крайней мере, два стержня Шанца, имеющие со стороны проксимального конца кортикальную резьбу со спиралевидной, самосверлящей и самонарезающей заточкой, со стороны дистального конца - трехгранный профиль (образованный тремя фасками со стороны боковой поверхности) и кольцевой паз (в виде сферической внутренней проточки), выполненный на трехгранном профиле для фиксации стержня Шанца в Т-образном ключе, с обеспечением предотвращения самопроизвольного выпадения стержня Шанца из Т-образного ключа в процессе выполнения операции;

- по крайней мере, один фиксатор, содержащий, по крайней мере, два зажимных узла, каждый из которых содержит пару зажимных губок - внутреннюю и внешнюю, при этом зажимные узлы соединены осевым винтом, снабженным стопорным элементом, расположенным с одной стороны осевого винта, и зажимной гайкой, расположенной с противоположной стороны осевого винта на его резьбовой части; пружинный элемент, расположенный между зажимными узлами, обеспечивающий при крайнем «свободном» положении зажимной гайки расположение зажимных узлов на осевом винте на расстоянии друг от друга с одновременным прижатием зажимных губок каждого зажимного узла друг к другу, при противоположном расположении зажимной гайки - с плотным прижатием зажимных узлов и их губок друг к другу, при этом каждый зажимной узел выполнен с возможностью одновременного размещения между его губками одной штанги и одного стержня Шанца и поворота на осевом винте при «свободном» положении зажимной гайки, при этом каждый зажимной узел снабжен профильными ложементами под пальцы хирурга, выполненными на боковых поверхностях зажимных губок, и ориентированных вдоль осевого винта для обеспечения удобства захвата фиксатора;

- Т-образный ключ для ручного введения стержней Шанца в процессе выполнения операции и затягивания зажимной гайки фиксатора;

Штанги, как правило, выполнены из карбона (углепластика), количество штанг выбрано не менее 3, при этом штанги выполнены диаметром 11 мм и разной длины, выбранной из интервала значений от 100 до 600 мм.

Контейнер выполнен на колесах (роликах) и снабжен выдвижной ручкой для его перевозки, а также ручкой для его переноса в вертикальном положении. Ручки могут быть выполнены с противоскользящим покрытием. При этом контейнер снабжен индивидуальными ложементами для входящих в него элементов.

Комплект может дополнительно включать дрель медицинскую и зарядное устройство для дрели, втулку-проводник с внутренним диаметром 5,0 мм, наружным диаметром 6,0 мм, для обеспечения атравматичного введения стержня Шанца, а также троакар для мягких тканей диаметром 3,5 мм.

Стержни Шанца могут иметь различное конструктивное выполнение, при этом наилучший результат достигается при выполнении спиралевидной, самосверлящей и самонарезающей заточки в виде двух спиралевидных канавок, выполненных поверх резьбы на проксимальном конце стержня и занимающих часть резьбовой поверхности. Канавки на резьбовой части могут иметь следующие размеры и геометрию: внутренний диаметр ∅3 мм, глубину 2,3 мм, угол подъема винтовой линии 15°, длину 12-15 мм, с допустимой величиной отклонения от перечисленных параметров до 10%. Размерный ряд может быть представлен стержнями Шанца с диаметром 5 мм и длинами 125, и/или 150, и/или 175, и/или 200, и/или 225 мм; и/или диаметром 6 мм и длинами 150, и/или 175, и/или 200, и/или 225 мм, при этом длина резьбы составляет 50 мм, шаг резьбы 1,75 мм, длина участка стержня с трехгранным профилем со стороны дистального конца составляет 20 мм, а кольцевой паз имеет сферическую форму с радиусом кривизны R=1,5 мм и внутренним диаметром 4 мм под шариковый механизм фиксации, расположенный в Т-образном ключе, с допустимой величиной отклонения от перечисленных параметров до 20%. Стержни Шанца выполняют из титановых сплавов или из нержавеющей стали марки ST-4441VM и размещают в стерильной упаковке.

Т-образный ключ, входящий в заявляемый комплект, имеет рукоятку (ручку-захват) с перпендикулярно расположенной несущей штангой, при этом рукоятка с одного конца имеет внутреннее шестигранное отверстие для зажимной гайки фиксатора, с другой - наружный шестигранник, на конце несущая штанга снабжена устройством (пружинно-шариковым зажимом) для фиксации стержня Шанца, которое имеет внутренний осевой канал (расположенный соосно со штангой) для размещения дистального конца стержня Шанца (при этом форма канала в поперечном сечении повторяет форму поперечного сечения дистального конца стержня Шанца), и расположенный в теле устройства шариковый механизм фиксации стержня Шанца с обеспечением взаимодействия с кольцевым пазом на трехгранном профиле стержня Шанца.

В конкретном варианте выполнения шариковый механизм фиксации стержня Шанца включает поперечный канал, сопряженный с осевым каналом несущей штанги (поперечный канал расположен перпендикулярно осевому каналу), и расположенные в поперечном канале винт, герметично закрывающий канал с внешней стороны, шарик, с выступающей в полость осевого канала частью его поверхности, и пружину, размещенную между винтом и шариком, где радиус шарика соответствует радиусу кривизны поверхности кольцевого паза с обеспечением при сопряжении поверхности шарика и кольцевого паза фиксации стержня Шанца, предотвращающего его самопроизвольное выпадение из Т-образного ключа. Форма осевого канала в поперечном сечении повторяет форму поперечного сечения дистального конца стержня Шанца, при этом осевой канал в поперечном сечении представляет собой равносторонний треугольник со скругленными углами. Осевой канал может быть выполнен с диаметром ∅5 мм, усеченным плоскостями с трех сторон, и глубиной 12 мм, поперечный канал - диаметром 3 мм, с допустимой величиной отклонения от перечисленных параметров до 10%. В конкретном варианте выполнения Т-образный ключ имеет длину 93 мм, рукоятку диаметром ∅12 мм и длинной 100 мм с внутренним шестигранным отверстием размером S=11 мм (расстояние между гранями), наружный шестигранник имеет размеры S=3,5 мм с допустимой величиной отклонения от перечисленных параметров до 10%.

Далее представлены конструктивные особенности фиксатора, которые не ограничивают настоящее изобретение, а представляют возможные варианты его конструктивной реализации.

В частности, стопорный элемент фиксатора может быть выполнен в виде головки осевого винта, при этом внешняя зажимная губка зажимного узла, расположенная со стороны стопорного элемента, снабжена пазом под упомянутый стопорный элемент. Фиксатор выполнен с возможностью фиксации стержней и штанг в двух плоскостях и регулировки их местоположения по окружности в диапазоне 360° с шагом 6° посредством зажима типа «мышиный зуб», расположенного на контактных поверхностях внутренних зажимных губок, обеспечивающих одномоментную репозицию костных фрагментов в трех плоскостях. Одновременное размещение одной штанги и одного стержня Шанца в зажимном узле обеспечено посредством выполнения губок с фасонными выемками, образующими при сопряжении губок одного зажимного узла отдельно полость (место установки) для размещения штанги и полость (место установки) для размещения стержня Шанца с параллельным расположением осей штанги и стержня Шанца (или плоскостей расположения их осей). В исходном положении фиксатор «настроен» на создание определенного усилия пружины посредством размещения зажимной гайки на резьбовом участке осевого винта в определенном положении, при котором штанга и стержень Шанца входят в соответствующие им места установки с небольшим усилием и не выпадают в процессе выполнения хирургической операции. Фиксатор выполнен неразборным. Профильные ложементы под пальцы хирурга выполнены на боковых (противоположных) поверхностях зажимных губок в виде пазов, при этом паз, выполненный на одной губке одного узла, имеет продолжение на вторую губку данного узла с образованием одного ложемента.

Профильные ложементы могут быть выполнены глубиной 1,5 мм, шириной 7 мм с допустимой величиной отклонения от перечисленных параметров до 10%. Шестигранная зажимная гайка может быть снабжена шайбой, выполненной заодно с гайкой, при этом торцевая поверхность шайбы выполнена рифленой (со специальной накаткой) для предотвращения соскальзывание пальцев хирурга в процессе зажима штанги и/или стержней Шанца в фиксаторе, при этом шайба имеет размеры (диаметр), обеспечивающие ее расположение в конструкции фиксатора с выступом на ложементы не менее чем на 1,5 мм.

Профиль поверхности места установки штанги между зажимными губками одного узла имеет ступенчатую форму с образованием упоров, при этом поверхность места установки штанги и стержня Шанца обработана корундом для повышения ее шероховатости для обеспечения их более плотного зажима (плотного охвата, препятствующего прокрутке и скольжению устанавливаемых деталей). Фиксатор может быть дополнительно снабжен сферической шайбой, расположенной между зажимной гайкой и внешней губкой, при этом внешняя губка со стороны контакта со сферической шайбой имеет ответную сферическую поверхность. При этом сферическая шайба и ответная сферическая поверхность внешней губки имеют радиус кривизны R=10 мм с допустимой величиной отклонения от указанного параметра до 10%.

В одном из вариантов выполнения фиксатора одна из его губок каждого узла снабжена двумя выступающими штырями, расположенными со стороны внутренней поверхности губки, плотно прилегающей к ответной поверхности второй губки узла, имеющей ответные пазы под упомянутые штыри, обеспечивающие центрированное расположение губок одного узла (как в процессе хранения, так и проведения операции). Фиксатор выполнен из титановых сплавов.

Комплект в своем составе может иметь различное количество элементов. Возможность сборки простого одноплоскостного аппарата внешней фиксации может быть обеспечена посредством 1 штанги, 4 стержней, 4 фиксаторов, а сборка аппарата, обеспечивающего фиксацию 15 сегментов конечностей, - посредством 30 штанг, 30 стержней, 90 фиксаторов. В одном из вариантов комплекта он содержит размещенные в контейнере 30 стержней Шанца длиной 175 мм; 30 стержней Шанца длиной 200 мм; не менее 60 фиксаторов; 10 штанг длиной 200 мм; 30 штанг длиной 250 мм; 10 штанг длиной 300 мм; один Т-образный ключ; два троакара; дрель аккумуляторную (в комплекте с зарядным устройством и дополнительным аккумулятором).

Краткое описание чертежей

Изобретение поясняется чертежами, где:

на фиг. 1 представлен общий вид заявляемого контейнера,

на фиг. 2 - изображение внутренней части контейнера,

на фиг. 3 - общий вид устройства, собранного из деталей комплекта,

на фиг. 4 - общий вид фиксатора,

на фиг. 5 - фиксатор, разрез А-А (продольный),

на фиг. 6 - фиксатор, разрез Б-Б (поперечный), демонстрирующий геометрию и глубину расположения ложементов под пальцы хирурга на боковых поверхностях губок фиксатора,

на фиг. 7 - общий вид Т-образного ключа,

на фиг. 8 - изображение Т-образного ключа в виде сборочного чертежа,

на фиг. 9 - изображение Т-образного ключа с детализацией его конструктивных элементов, представленных в поперечных разрезах - внутреннего шестигранного отверстия для зажимной гайки фиксатора, наружного шестигранника для внутренних винтов, расположенных на рукоятке, и приспособления для фиксации стержня Шанца, расположенного на конце несущей штанги,

на фиг. 10 - увеличенный фрагмент шарикового механизма фиксации стержня Шанца в Т-образном ключе,

на фиг. 11 - поперечный разрез приспособления для фиксации стержня Шанца, расположенного на конце несущей штанги Т-образного ключа, поясняющий конфигурацию внутреннего осевого канала несущей штанги,

на фиг. 12 представлен общий вид стержня Шанца,

на фиг. 13 - детализация дистального конца стержня Шанца,

на фиг. 14 - детализация проксимального конца стержня Шанца,

на фиг. 15-22 представлены фотографии и рентгеновские снимки, демонстрирующие процесс лечения заявляемым комплектом на конкретном клиническом примере, в частности:

на фиг. 15 представлено изображение перелома костей голени,

на фиг. 16 - нестабильный перелом третьего поясничного позвонка,

на фиг. 17 - после операции: минимально-инвазивная задняя фиксация позвоночника,

на фиг. 18 - после операции: кости левой голени, фиксированные заявляемым аппаратом,

на фиг. 19 - после операции: внешний вид больного (разрезы кожи в области введения транспедикулярных винтов),

на фиг. 20 - после операции: внешний вид больного (бедро-голень-стопа),

на фиг. 21 - после второго этапа операции: установленный протез тела позвонка,

на фиг. 22 - после второго этапа операции: интрамедуллярный остеосинтез костей левой голени.

Позициями на чертежах обозначены следующие конструктивные элементы:

- характеризующие номенклатурный перечень деталей: 1 - контейнер, 2 - стекло-волоконные штанги (или несущие трубки) из рентгенопрозрачного материала, 3 - стержни Шанца, 4 - фиксаторы, 5 - Т-образный ключ;

- характеризующие стержень Шанца: 6 - проксимальный конец, 7 - дистальный конец, 8 - кортикальная резьба, 9 - спиралевидная, самосверлящая и самонарезающая заточка, 10 - спиралевидные канавки, 11 - трехгранный профиль (образованный тремя фасками со стороны боковой поверхности), 12 - кольцевой паз;

- характеризующие фиксатор: 13 - зажимные узлы, 14 - внутренние зажимные губки, 15 - внешние зажимные губки, 16 - осевой винт, 17 - стопорная невыпадающая гайка (стопорный элемент), 18 - шестигранная зажимная гайка, 19 - резьбовая часть осевого винта, 20 - пружинный элемент, 21 - профильные ложементы под пальцы хирурга, 22 - зажим типа «мышиный зуб», 23 - полость (место установки) для размещения штанги, 24 - полость (место установки) для размещения стержня Шанца, 25 - шайба шестигранной зажимной гайки, 26 - рифленая торцевая поверхность шайбы шестигранной зажимной гайки, 27 - профиль поверхности места установки штанги между зажимными губками одного узла ступенчатой формы, 28 - упоры ступенчатой формы поверхности, 29 - сферическая шайба, 30 - выступающие штыри губок, 31 - ответные пазы под выступающие штыри;

- характеризующие Т-образный ключ: 32 - рукоятка (ручка-захват), 33 - несущая штанга, 34 - внутреннее шестигранное отверстие для зажимной гайки фиксатора, 35 - наружный шестигранник для внутренних винтов, используемых в процессе проведения хирургической операции, 36 - устройство для фиксации стержня Шанца, 37 - внутренний осевой канал (расположенный соосно со штангой) для размещения дистального конца стержня Шанца, 38 - шариковый механизм фиксации стержня Шанца, 39 - поперечный канал шарикового механизма, 40 - винт шарикового механизма, 41 - шарик шарикового механизма, 42 - пружина шарикового механизма;

- характеризующие контейнер: 43 - выдвижная ручка для перевозки контейнера, 44 - ручка для переноса контейнера в вертикальном положении, 45 - ложементы для элементов комплекта.

Осуществление изобретения

С учетом поставленной задачи, а также современных новых конструкторских решений и материалов, коллективом авторов разработан комплект для репозиции и наружной фиксации отломков костей конечностей и/или таза (или комплект стрежневой военно-полевой (КСВП)), состоящий из:

1) контейнера 1 на колесном ходу с выдвижной ручкой 43 и индивидуальными ложементами 45 для всех элементов комплекта;

2) комплекта стекловолоконных штанг 2 различной длины;

3) самонарезающих самосверлящих костных стержней в стерильной упаковке (стержней Шанца) 3;

4) универсальных многофункциональных фиксаторов (зажимов) 4;

5) Т-образного универсального ключа 5 для ручного введения стержней и затягивания гайки фиксатора.

Комплект дополнительно может включать:

6) дрель медицинскую,

7) троакар для мягких тканей.

Заявляемый комплект стержневой военно-полевой (КСВП) содержит единый универсальный многофункциональный фиксатор (зажим) 4 с устройством быстрого соединения, который состоит из двух подпружиненных зажимных узлов 13, соединенных между собой осевым винтом 16 со стопорной невыпадающей гайкой 17. При этом каждый из зажимных узлов 13 содержит пару зажимных губок - внутреннюю 14 и внешнюю 15. Фиксатор обеспечивает трехточечную фиксацию стержней 3 диаметром от 5 до 6 мм и штанг (несущих трубок) 2 диаметром 11 мм посредством зажимной гайки 18. Имеется возможность регулировки их местоположения по окружности в диапазоне 360° с шагом 6° зажимом 22 типа «мышиный зуб», что создает возможность одномоментной репозиции костных фрагментов в трех плоскостях. Фиксатор затягивается путем закручивания одной гайки 18 - соблюдена концепция «один узел - один ключ», в отличие от фиксационных узлов из комплекта КСТ-1, где для фиксации стержня и штанги требуется затягивание двух-трех гаек различного диаметра. Пружинный элемент 20, размещенный на осевом винте 16 между зажимными узлами 13, обеспечивает при крайнем «свободном» положении зажимной гайки 18 расположение зажимных узлов 13 на осевом винте 16 на расстоянии друг от друга с одновременным прижатием зажимных губок 14 и 15 каждого зажимного узла 13 друг к другу, при противоположном расположении зажимной гайки 18 - с плотным прижатием зажимных узлов 13 и их губок друг к другу, при этом каждый зажимной узел 13 выполнен с возможностью одновременного размещения между его губками одной штанги 2 и одного стержня Шанца 3 и поворота на осевом винте при «свободном» положении зажимной гайки. Одновременное размещение одной штанги 2 и одного стержня Шанца 3 в зажимном узле 13 обеспечено посредством выполнения губок с фасонными выемками, образующими при сопряжении губок одного зажимного узла отдельно полость 23 (место установки) для размещения штанги 2 и полость 24 (место установки) для размещения стержня Шанца 3 с параллельным расположением осей штанги 2 и стержня Шанца 3 (или плоскостей расположения их осей). В исходном положении фиксатор 4 «настроен» на создание определенного усилия пружины 20 посредством размещения зажимной гайки 18 на резьбовом участке осевого винта 16 в определенном положении, при котором штанга 2 и стержень Шанца 3 входят в соответствующие им места установки с небольшим усилием и не выпадают в процессе выполнения хирургической операции. Преимуществом фиксатора является и то, что он выполнен неразборным, т.е. гайка 18 является несъемной (например, за счет выполнения винта 16 со стопорным кольцом, препятствующим выпадению гайки при ее раскручивании), и при крайнем - «свободном» положении гайки 18 конструкция фиксатора находится в собранном виде. Профильные ложементы 21 под пальцы хирурга выполнены на боковых (противоположных) поверхностях зажимных губок в виде пазов, при этом паз, выполненный на одной губке одного узла, имеет продолжение на вторую губку данного узла с образованием одного ложемента. Шестигранная зажимная гайка 18 может быть снабжена шайбой 25, выполненной заодно с гайкой 18, при этом торцевая поверхность шайбы 26 выполнена рифленой (со специальной накаткой) для предотвращения соскальзывания пальцев хирурга в процессе зажима штанги и/или стержней Шанца в фиксаторе 4, при этом шайба 25 имеет размеры (диаметр), обеспечивающие ее расположение в конструкции фиксатора с выступом на ложементы не менее чем на 1,5 мм.

Профиль поверхности 27 места установки штанги между зажимными губками одного узла имеет ступенчатую форму с образованием упоров 28, при этом поверхность места установки штанги и стержня Шанца обработана корундом для повышения ее шероховатости для обеспечения их более плотного зажима (плотного охвата, препятствующего прокрутке и скольжению устанавливаемых деталей). Фиксатор 4 может быть дополнительно снабжен сферической шайбой 29, расположенной между зажимной гайкой 18 и внешней губкой 15, при этом внешняя губка 15, со стороны контакта со сферической шайбой 29 имеет ответную сферическую поверхность. В одном из вариантов выполнения фиксатора 4 одна из его губок каждого узла 13 снабжена двумя выступающими штырями 30, расположенными со стороны внутренней поверхности губки, плотно прилегающей к ответной поверхности второй губки узла, имеющей ответные пазы 31 под упомянутые штыри, обеспечивающие центрированное расположение губок одного узла (как в процессе хранения, так и проведения операции). Каждый зажимной узел 13 снабжен профильными ложементами 21 под пальцы хирурга, выполненными на боковых поверхностях зажимных губок и ориентированных вдоль осевого винта 16 для обеспечения удобства захвата фиксатора. Фиксаторы (зажимы) 4 находятся в комплекте в достаточном количестве и занимают отдельный блок в ложементе контейнера 1.

За счет штанг (трубок несущих) 2, выполненных из углепластика, рентгенопрозрачность конструкции увеличивается до 80%. Рентгенопрозрачность стержневого аппарата при двухплоскостном рентгеновском исследовании конечности составляет 64±7%, что превосходит аналогичные параметры аппарата из набора КСТ-1 в 2,5 раза. Штанги (трубки несущие) 2 в заявляемом комплекте стержневом военно-полевом (КСВП) могут иметь различные длины, что позволяет компоновать аппараты в любых вариантах. Штанги 2 также находятся в комплекте КСВП в отдельном блоке ложемента.

Стержни Шанца 3 с кортикальной резьбой из титановых сплавов используются, как правило, двух диаметров (5 мм и 6 мм) и различных длин. Стержни имеют спиралевидную самосверлящую самонарезающую заточку резьбовой части, что позволяет осуществлять монтаж аппарата при помощи Т-образного универсального ключа 5 в условиях отсутствия источника электрического тока или при помощи аккумуляторной электрической дрели, в отличие от стержней комплекта КСТ-1, требующих дополнительного рассверливания костного канала сверлом. В задней части (со стороны дистального конца 7) стержень 3 имеет трехгранный профиль 11 и сферическую внутреннюю проточку (или кольцевой паз 12) под шариковый механизм фиксации в Т-образном ключе 5, позволяющую предотвратить непроизвольное выпадение стержня 2 из инструмента. Использование стерильной упаковки стержней 2 в комплекте КСВП позволяет выполнять наружную фиксацию переломов в военно-полевых условиях без предварительной подготовки используемых элементов аппарата. Стержни 2 также располагаются в комплекте в отдельном блоке ложемента.

Т-образный универсальный ключ 5 для ручного введения стержней и затягивания гайки фиксатора имеет с одной стороны (на рукоятке 32) рожковый захват 34 под шестигранник гайки 18 универсального многофункционального фиксатора (зажима) 4. С другой стороны (на его несущей штанге 33) - внутреннее трехгранное отверстие - канал 37 с шариковым механизмом фиксации стержня 36, предотвращающее непроизвольное выпадение его из ключа. В конкретном варианте выполнения шариковый механизм фиксации стержня Шанца (устройство 36) включает поперечный канал 39, сопряженный с осевым каналом 37 несущей штанги 33 (поперечный канал 39 расположен перпендикулярно осевому каналу 37), и расположенные в поперечном канале 39 винт 40, герметично закрывающий канал 39 с внешней стороны, шарик 41, с выступающей в полость осевого канала частью его поверхности, и пружину 42, размещенную между винтом 40 и шариком 41, где радиус шарика 41 соответствует радиусу кривизны поверхности кольцевого паза 12 с обеспечением при сопряжении поверхности шарика 41 и кольцевого 12 паза фиксации стержня Шанца 3, предотвращающего его самопроизвольное выпадение из Т-образного ключа 5. Форма осевого канала 37 в поперечном сечении повторяет форму поперечного сечения дистального конца 7 стержня Шанца 3, при этом в одном из вариантов выполнения осевой канал 37 в поперечном сечении представляет собой равносторонний треугольник со скругленными углами. В известном аналоге, в отличие от КСВП, концепция «один узел - один ключ» не использована, и предлагается комплект вспомогательного инструментария.

За счет применения облегченных материалов из титановых сплавов и углепластика при изготовлении элементов комплекта вес аппарата для фиксации одного сегмента уменьшен в среднем до 461±42 граммов, а комплекта в контейнере - почти в 2 раза по сравнению с аналогичным прототипом.

Заявляемое изобретение позволяет использовать комплект для наложения стержневого аппарата внешней фиксации в военно-полевых условиях, уменьшить время его наложения ввиду простоты сбора несущей конструкции, увеличить надежность фиксации за счет возможного многоплоскостного введения стержней и, как следствие, снизить риск возникновения жизнеугрожающих осложнений; упростить чтение рентгеновских снимков за счет рентгенонегативности соединительных штанг.

Комплект стержневой военно-полевой позволяет выполнять наружную фиксацию диафизарных переломов длинных костей конечностей одноплоскостным стержневым аппаратом из расчета в среднем на 15 сегментов, в случае сочетанных и множественных повреждений комплект обеспечивает фиксацию 5-7 сегментов.

Внеочаговый стержневой остеосинтез с применением заявленного комплекта выполняют следующим образом. При помощи скальпеля, в местах предполагаемого введения стержней 3 в соответствии с предоперационным планированием, выполняют разрезы-проколы кожи и фиксации. Тупо проходят сквозь мягкие ткани к кости и устанавливают троакар из комплекта. Стержень 3 с самонарезающей и самосверлящей заточкой (стержень Шанца) вскрывают из стерильной упаковки и устанавливают в Т-образном универсальном ключе 5 со специальным устройством - удерживателем стержня в соответствующем отверстии. Путем вращательных движений стержень "от руки" внедряют в оба кортикальных слоя кости. Стержни можно вводить при помощи дрели медицинской из комплекта. Аналогичным образом стержни 3 с самонарезающей и самосверлящей заточкой в произвольной плоскости вводят в проксимальный и дистальный фрагменты перелома длинной кости (согласно позициям для проведения чрескостных элементов) либо в кости таза в соответствующих зонах. После репозиции отломков, при помощи универсального многофункционального фиксатора 4 и за счет возможности регулировки его расположения в трех плоскостях, стержни фиксируют со штангой необходимой длины. Гайки 18 многофункциональных зажимов 4 при помощи Т-образного универсального ключа 5 затягивают - аппарат стабилизируется.

Следует отметить, что аппарат из КСВП не требует предварительной сборки несущей конструкции.

Разработанный комплект КСВП был клинически испытан для лечения раненых в соответствии с тактикой этапного лечения.

Клинический пример

Пострадавший К., 37 лет. Поступил в ГВКГ им. Н.Н. Бурденко через 3 часа после получения ранения с диагнозом: Тяжелая сочетанная травма груди, живота, конечностей от 21.08.2013 г. Закрытая травма груди с переломом IV-V-VI ребер слева, ушиб сердца. Закрытая травма живота с подкапсульным разрывом селезенки без продолжающегося внутрибрюшного кровотечения. Закрытый нестабильный компрессионно-оскольчатый перелом третьего поясничного позвонка 3 ст. Ушиб мягких тканей левого бедра. Закрытый винтообразный перелом обеих костей левой голени на границе средней и нижней трети со смещением костных отломков. Множественные ссадины конечностей. Шок III ст. Кифотическая деформация позвоночника (см. Фиг. 15, 16).

При поступлении: состояние больного тяжелое. АД 90 и 60 мм рт. ст., ЧСС 120 в минуту. Шоковый индекс - 1,33. В условиях отделения реанимации выполнены ряд диагностических и противошоковых мероприятий, начата интенсивная терапия. В соответствии с тактикой Damage Control пострадавший в течение первых суток прооперирован в объеме: лапаротомия, удаление селезенки; задняя внутренняя коррекция и фиксация позвоночника транспедикулярной системой; фиксация левого бедра, голени и стопы аппаратом КСВП. Время наложения аппарата КСВП заняло ¼ от общего времени операции - 16 минут. При контрольных рентгенограммах массивная внешняя рентгенопрозрачная конструкция КСВП не мешает визуализации перелома (Фиг. 17-20).

После операции пострадавший переведен в отделение реанимации, где находился в течение 12 суток. Проводились противошоковая терапия, направленная на стабилизацию состояния и профилактику возможных осложнений, а также последующая подготовка к хирургическому лечению.

На 12 сутки больному выполнена операция, заключающаяся в замене временного фиксатора КСВП на постоянный интрамедуллярный штифт, а также окончательная фиксация позвоночника - удаление тела разрушенного 3 поясничного позвонка и установка вместо него межпозвонкового кейджа (Фиг. 21, 22).

В послеоперационном периоде больной был активизирован на 2 сутки после операции: начал присаживаться в кровати, ходить при помощи костылей с частичной нагрузкой на левую ногу на 4 сутки.

Таким образом, по исследованным параметрам аппарат КСВП имеет очевидные положительные качества. Разработанный комплект легко и быстро накладывается, имеет небольшой вес, возможности по трехмерной репозиции отломков и их фиксации, является максимально рентгенопрозрачным. Внедрение подобного комплекта в клиническую практику оказания неотложной хирургической помощи в военно-полевых условиях может значимо улучшить результаты лечения раненых и пострадавших.

Изобретение относится к медицине. Комплект для репозиции и наружной фиксации отломков костей конечностей и/или таза, включающий расположенные в контейнере, по крайней мере, одну стекловолоконную штангу из рентгенопрозрачного материала, по крайней мере, два стержня Шанца, по крайней мере, один фиксатор и Т-образный ключ для ручного введения стержней Шанца в процессе выполнения операции и затягивания зажимной гайки фиксатора. Стержни Шанца имеют со стороны проксимального конца кортикальную резьбу со спиралевидной, самосверлящей и самонарезающей заточкой, со стороны дистального конца - многогранный профиль и кольцевой паз, выполненный на трехгранном профиле для фиксации стержня Шанца в Т-образном ключе, с обеспечением предотвращения самопроизвольного выпадения стержня Шанца из Т-образного ключа в процессе выполнения операции. Фиксатор выполнен неразборным и содержит, по крайней мере, два зажимных узла, каждый из которых содержит пару зажимных губок - внутреннюю и внешнюю. Зажимные узлы соединены осевым винтом, снабженным стопорным элементом, расположенным с одной стороны осевого винта, и зажимной гайкой, расположенной с противоположной стороны осевого винта на его резьбовой части. Пружинный элемент расположен между зажимными узлами и обеспечивает при крайнем «свободном» положении зажимной гайки расположение зажимных узлов на осевом винте на расстоянии друг от друга с одновременным прижатием зажимных губок каждого зажимного узла друг к другу, при противоположном расположении зажимной гайки - с плотным прижатием зажимных узлов и их губок друг к другу. Каждый зажимной узел выполнен с возможностью одновременного размещения между его губками одной штанги и одного стержня Шанца и поворота на осевом винте при «свободном» положении зажимной гайки. Каждый зажимной узел снабжен профильными ложементами под пальцы хирурга, выполненными на противоположных боковых поверхностях зажимных губок в виде пазов и ориентированных вдоль осевого винта для обеспечения удобства захвата фиксатора. Паз, выполненный на одной губке одного узла, имеет продолжение на вторую губку данного узла с образованием одного ложемента. Т-образный ключ имеет рукоятку с перпендикулярно расположенной несущей штангой. Рукоятка с одного конца имеет внутреннее отверстие для зажимной гайки фиксатора. Несущая штанга на конце снабжена устройством для фиксации стержня Шанца, которое имеет внутренний осевой канал для размещения дистального конца стержня Шанца, и расположенный в теле устройства шариковый механизм фиксации стержня Шанца с обеспечением взаимодействия с кольцевым пазом на трехгранном профиле стержня Шанца. Изобретение обеспечивает уменьшение болевого синдрома, снижение риска жизнеугрожающих осложнений при значительном облегчении транспортировки. 30 з.п. ф-лы, 22 ил., 1 пр.

1. Комплект для репозиции и наружной фиксации отломков костей конечностей и/или таза, включающий расположенные в контейнере:

- по крайней мере, одну стекловолоконную штангу из рентгенопрозрачного материала;

- по крайней мере, два стержня Шанца, имеющие со стороны проксимального конца кортикальную резьбу со спиралевидной, самосверлящей и самонарезающей заточкой, со стороны дистального конца - многогранный профиль и кольцевой паз, выполненный на трехгранном профиле для фиксации стержня Шанца в Т-образном ключе, с обеспечением предотвращения самопроизвольного выпадения стержня Шанца из Т-образного ключа в процессе выполнения операции;

- по крайней мере, один фиксатор, выполненный неразборным, содержащий, по крайней мере, два зажимных узла, каждый из которых содержит пару зажимных губок - внутреннюю и внешнюю, при этом зажимные узлы соединены осевым винтом, снабженным стопорным элементом, расположенным с одной стороны осевого винта, и зажимной гайкой, расположенной с противоположной стороны осевого винта на его резьбовой части; пружинный элемент, расположенный между зажимными узлами, обеспечивающий при крайнем «свободном» положении зажимной гайки расположение зажимных узлов на осевом винте на расстоянии друг от друга с одновременным прижатием зажимных губок каждого зажимного узла друг к другу, при противоположном расположении зажимной гайки - с плотным прижатием зажимных узлов и их губок друг к другу, при этом каждый зажимной узел выполнен с возможностью одновременного размещения между его губками одной штанги и одного стержня Шанца и поворота на осевом винте при «свободном» положении зажимной гайки, при этом каждый зажимной узел снабжен профильными ложементами под пальцы хирурга, выполненными на противоположных боковых поверхностях зажимных губок в виде пазов и ориентированных вдоль осевого винта для обеспечения удобства захвата фиксатора, при этом паз, выполненный на одной губке одного узла, имеет продолжение на вторую губку данного узла с образованием одного ложемента;

- Т-образный ключ для ручного введения стержней Шанца в процессе выполнения операции и затягивания зажимной гайки фиксатора, при этом Т-образный ключ имеет рукоятку с перпендикулярно расположенной несущей штангой, при этом рукоятка с одного конца имеет внутреннее отверстие длязажимной гайки фиксатора, несущая штанга на конце снабжена устройством для фиксации стержня Шанца, которое имеет внутренний осевой канал для размещения дистального конца стержня Шанца, и расположенный в теле устройства шариковый механизм фиксации стержня Шанца с обеспечением взаимодействия с кольцевым пазом на трехгранном профиле стержня Шанца.

2. Комплект по п. 1, характеризующийся тем, что штанги выполнены из карбона, количество штанг выбрано не менее 3, при этом штанги выполнены диаметром 11 мм и разной длины, выбранной из интервала значений от 100 до 600 мм.

3. Комплект по п. 1, характеризующийся тем, что контейнер размещен на колесах и снабжен выдвижной ручкой для его перемещения, а также ручкой для его переноса в вертикальном положении.

4. Комплект по п. 3, характеризующийся тем, что ручки выполнены с противоскользящим покрытием.

5. Комплект по п. 1, характеризующийся тем, что контейнер снабжен индивидуальными ложементами для входящих в него элементов.

6. Комплект по п. 1, характеризующийся тем, что он дополнительно содержит дрель медицинскую и зарядное устройство для дрели.

7. Комплект по п. 1, характеризующийся тем, что он дополнительно содержит втулку-проводник с внутренним диаметром 5,0 мм, наружным диаметром 6,0 мм для обеспечения атравматичного введения стержня Шанца.

8. Комплект по п. 1, характеризующийся тем, что он дополнительно содержит троакар для мягких тканей диаметром 3,5 мм.

9. Комплект по п. 1, характеризующийся тем, что стопорный элемент фиксатора выполнен в виде головки осевого винта, при этом внешняя зажимная губка зажимного узла, расположенная со стороны стопорного элемента, снабжена пазом под упомянутый стопорный элемент.

10. Комплект по п. 1, характеризующийся тем, что спиралевидная, самосверлящая и самонарезающая заточка стержней Шанца представляет собой две спиралевидные канавки, выполненные поверх резьбы на проксимальном конце стержня, занимающие часть резьбовой поверхности.

11. Комплект по п. 10, характеризующийся тем, что канавки на резьбовой части выполнены с внутренним диаметром ∅3 мм, глубиной канавки 2,3 мм, углом подъема винтовой линии 15° и имеют длину 12-15 мм, с допустимой величиной отклонения от перечисленных параметров до 10%.

12. Комплект по п. 1, характеризующийся тем, что стержни Шанца выполнены из титановых сплавов или из нержавеющей стали марки ST-4441VM.

13. Комплект по п. 1, характеризующийся тем, что стержни Шанца выполнены с диаметром 5 мм и длинами 125, и/или 150, и/или 175, и/или 200, и/или 225 мм; и/или диаметром 6 мм и длинами 150, и/или 175, и/или 200, и/или 225 мм, при этом длина резьбы составляет 50 мм, шаг резьбы 1,75 мм, длина участка стержня с трехгранным профилем со стороны дистального конца составляет 20 мм, а кольцевой паз имеет сферическую форму с радиусом кривизны R=1,5 мм и внутренним диаметром 4 мм под шариковый механизм фиксации, расположенный в Т-образном ключе, с допустимой величиной отклонения от перечисленных параметров до 20%.

14. Комплект по п. 1, характеризующийся тем, что стержни Шанца размещены в стерильной упаковке.

15. Комплект по п. 1, характеризующийся тем, что шариковый механизм фиксации стержня Шанца включает поперечный канал, сопряженный с осевым каналом несущей штанги, и расположенные в поперечном канале винт, герметично закрывающий канал с внешней стороны, шарик, с выступающей в полость осевого канала частью его поверхности, и пружину, размещенную между винтом и шариком, где радиус шарика соответствует радиусу кривизны поверхности кольцевого паза с обеспечением при сопряжении поверхности шарика и кольцевого паза фиксации стержня Шанца, предотвращающего его самопроизвольное выпадение из Т-образного ключа.

16. Комплект по п. 1, характеризующийся тем, что форма осевого канала в поперечном сечении повторяет форму поперечного сечения дистального конца стержня Шанца, при этом осевой канал в поперечном сечении имеет форму равностороннего треугольника со скругленными углами.

17. Комплект по п. 1, характеризующийся тем, что осевой канал имеет диаметр ∅5 мм, усеченный плоскостями с трех сторон, и глубину 12 мм, поперечный канал имеет диаметр 3 мм, с допустимой величиной отклонения от перечисленных параметров до 10%.

18. Комплект по п. 1, характеризующийся тем, что Т-образный ключ имеет длину 93 мм, рукоятку диаметром ∅12 мм и длиной 100 мм с внутренним шестигранным отверстием размером S=11 мм, наружный шестигранник имеет размеры S=3,5 мм с допустимой величиной отклонения от перечисленных параметров до 10%.

19. Комплект по п. 1, характеризующийся тем, что фиксатор выполнен с возможностью фиксации стержней и штанг в двух плоскостях и регулировки их местоположения по окружности в диапазоне 360° с шагом 6° посредством зажима типа «мышиный зуб»,расположенного на контактных поверхностях внутренних зажимных губок, обеспечивающих одномоментную репозицию костных фрагментов в трех плоскостях.

20. Комплект по п. 1, характеризующийся тем, что одновременное размещение одной штанги и одного стержня Шанца в зажимном узле обеспечено посредством выполнения губок с фасонными выемками, образующими при сопряжении губок одного зажимного узла отдельно полость для размещения штанги и полость для размещения стержня Шанца с параллельным расположением осей штанги и стержня Шанца.

21. Комплект по п. 20, характеризующийся тем, что в исходном положении фиксатор «настроен» на создание определенного усилия пружины посредством размещения зажимной гайки на резьбовом участке осевого винта в определенном положении, при котором штанга и стержень Шанца входят в соответствующие им места установки с небольшим усилием и не выпадают в процессе выполнения хирургической операции.

22. Комплект по п. 1, характеризующийся тем, что профильные ложементы имеют глубину 1,5 мм, ширину 7 мм с допустимой величиной отклонения от перечисленных параметров до 10%.

23. Комплект по п. 1, характеризующийся тем, что зажимная гайка выполнена шестигранной и снабжена шайбой, выполненной заодно с гайкой, при этом торцевая поверхность шайбы выполнена рифленой для предотвращения соскальзывания пальцев хирурга в процессе зажима штанги и/или стержней Шанца в фиксаторе, при этом шайба имеет размеры, обеспечивающие ее расположение в конструкции фиксатора с выступом на ложементы не менее чем на 1,5 мм.

24. Комплект по п. 20, характеризующийся тем, что профиль поверхности места установки штанги между зажимными губками одного узла имеет ступенчатую форму с образованием упоров, при этом поверхность места установки штанги и стержня Шанца обработана корундом для повышения ее шероховатости для обеспечения их более плотного зажима.

25. Комплект по п. 1, характеризующийся тем, что фиксатор дополнительно снабжен сферической шайбой, расположенной между зажимной гайкой и внешней губкой, при этом внешняя губка со стороны контакта со сферической шайбой имеет ответную сферическую поверхность.

26. Комплект по п. 25, характеризующийся тем, что сферическая шайба и ответная сферическая поверхность внешней губки имеет радиус кривизны R=10 мм с допустимой величиной отклонения от указанного параметра до 10%.

27. Комплект по п. 1, характеризующийся тем, что одна из губок каждого узла снабжена двумя выступающими штырями, расположенными со стороны внутренней поверхности губки, плотно прилегающей к ответной поверхности второй губки узла, имеющей ответные пазы под упомянутые штыри, обеспечивающие центрированное расположение губок одного узла.

28. Комплект по п. 1, характеризующийся тем, что фиксатор выполнен из титановых сплавов.

29. Комплект по п. 1, характеризующийся тем, что штанга выполнена со скругленными концами.

30. Комплект по п. 1, характеризующийся тем, что количество элементов в составе комплекта - стекловолоконных штанг, стержней Шанца и фиксаторов, обеспечивает возможность выполнения репозиции от 1 до 15 сегментов и более, при этом контейнер выполнен с возможностью размещения минимального набора для сборки простого одноплоскостного аппарата внешней фиксации - 1 штанги, 4 стержней, 4 фиксаторов, до сборки аппарата, обеспечивающего фиксацию 15 сегментов конечностей - 30 штанг, 30 стержней, 90 фиксаторов.

31. Комплект по п. 1, характеризующийся тем, что содержит 30 стержней Шанца длиной 175 мм; 30 стержней Шанца длиной 200 мм; не менее 60 фиксаторов; 10 штанг длиной 200 мм; 30 штанг длиной 250 мм; 10 штанг длиной 300 мм; один Т-образный ключ; два троакара; дрель аккумуляторную.